河南省《药事管理与法规》复习题C.doc

2018 年河南省《药事管理与法规》复习题C

单选题 -1

区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是

A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】 A

【解析】

跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国

性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。在本省、自治区、直辖市行

政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。

单选题 -2

甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，

乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品 GMP 证书》。如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是

A必须采购有批准文号的中药饮片进行生产

B采购固定产地的中药材进行生产

C可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售

D可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

【答案】 B

【解析】

生产中药饮片必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地。

单选题 -3

向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括

A对首次上网交易的药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该药品批准证明文件并进行备案

B药品生产企业通过自身网站只能交易本企业生产的药品

C向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的药品

D参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

【答案】 C

【解析】

向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。

单选题 -4

根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他

原因需要收回的属于

A12 小时

B24 小时

C36 小时

D48 小时

【答案】 B

【解析】

本题考查生产企业药品召回的时间规定。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24 小时内，二级召回在48 小时内，三级召回在72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

单选题 -5

某执业药师对药品监督管理部门撤销其执业药师注册证书的决定不服，可以向人民法院提出

A行政许可

B行政处罚

C行政复议

D行政诉讼

【答案】 D

【解析】

对属于人民法院受案范围的行政案件，公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关

或者法律、法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼；也可以直接

向人民法院提起诉讼。

单选题 -6

某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是A造成轻伤或重伤的

B造成重度残疾的

C造成五人以上轻度残疾的

D造成重大突发公共卫生事件的

【答案】 A

【解析】

根据最高人民法院、最高人民检察院 2014 年 11 月 3 日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔 2014〕14 号）的规定，生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害“：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。

单选题 -7

不合格药品库（区）应标示

A红色色标

B黄色色标

C蓝色色标

D绿色色标

【答案】 A

【解析】

《药品经营质量管理规范》第八十五条，第三款在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

单选题 -8

《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A对行政机关做出的罚款行政处罚不服

B对行政机关做出的吊销许可证行政处罚不服

C认为行政机关侵犯合法的经营自主权

D对民事纠纷的调解或者其他处理行为

【答案】 D

【解析】

不可申请复议的事项包括：① 对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；② 对民事纠纷的调解或者其他处理行为。

单选题 -9

受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督

抽查的机构是

A中国食品药品检定研究院

B国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C国家食品药品监督管理总局药品评价中心

D国家食品药品监督管理总局食品药品审查核验中心

【答案】 D

【解析】

国家食品药品监督管理总局食品药品审查核验中心：受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查。

单选题 -10

区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是

A3 年

B1 年

C 不少于 5 年

D 药品有效期满之日起不少于 5 年