临床试验数据管理工作的主要内容
临床试验数据管理工作技术指南2023版
临床试验数据管理工作技术指南2023版引言:临床试验数据管理是确保临床试验数据的准确性和完整性的重要环节，对于保证结果的可靠性和有效性至关重要。
本指南旨在提供2023年最新的临床试验数据管理工作技术指南，帮助临床试验数据管理人员更好地开展工作，确保数据质量和试验结果的可信度。
一、临床试验数据管理的基本原则：1.准确性：确保收集、输入和管理的数据准确无误，并进行合理验证。
2.完整性：收集所有试验相关数据，确保所有受试者的数据都得到完整记录和保存。
3.可追溯性：所有的数据操作都应进行完整的记录和文档，确保数据的追溯性。
4.保密性：对于受试者的个人信息和试验数据应予以严格保密，防止泄露和滥用。
二、临床试验数据管理的工作流程：1.数据收集：建立合适的数据收集表和数据库，明确数据收集的时间点和内容，确保数据的规范性和一致性。
2.数据录入：建立严格的录入规范和流程，确保录入的数据准确性和完整性。
录入过程中应进行数据的合理验证和范围检查。
3.数据验证：对录入的数据进行严格的验证，包括逻辑验证和范围验证，确保数据的合理性和一致性。
4.数据审核：由负责数据管理的专业人员对数据进行逐一审核，发现并纠正可能存在的错误和矛盾，并保证数据的完整性和正确性。
5.数据清理：对不合规的数据进行清理，包括删除无效数据、填充缺失数据和纠正错误数据，确保数据的准确性和完整性。
6.数据分析：在数据清理完成后，进行数据分析，根据试验设计和研究目的，进行合理的统计分析和结果解释。
7.数据报告：根据研究需求，撰写临床试验数据报告，包括结果汇总、图表展示和结果解释等内容。
三、临床试验数据管理中的技术要点：1.数据采集工具的选择：根据试验类型和要求，选择合适的数据采集工具，如电子数据采集系统（EDC）、纸质数据采集表等，确保数据的安全和准确性。
2.数据管理系统的建立和维护：建立稳定可靠的数据管理系统，包括数据库的建立、数据备份和恢复机制，确保数据的安全性和可靠性。
临床试验数据管理工作的主要内容
临床试验数据管理工作的主要内容临床试验数据管理工作的主要内容在进行临床试验数据管理之前，必须由数据管理部门根据项目实际情况制定数据管理计划（DMP ，Data Management Plan）。
数据管理计划应包括以下内容和数据管理的一些时间点并明确相关人员职责。
1 CRF的设计与填写1.1 CRF的设计临床试验主要依赖于CRF来收集试验过程中产生的各种临床试验数据。
CRF的设计必须保证收集试验方案里要求的所有临床数据。
CRF的设计、制作、批准和版本控制过程必须进行完整记录。
CRF的设计、修改及最后确认会涉及多方人员的参与，包括申办者、申办者委托的CRO、研究者、数据管理和统计人员等。
一般而言，CRF初稿由申办者或CRO完成，但其修改与完善由上述各方共同参与，最终定稿必须由申办者或申办者委托的CRO完成。
1.2 CRF填写指南CRF填写指南是根据研究方案对于关键字段和容易引发歧义的条目进行特定的填写说明。
CRF填写指南可以有不同的形式，并可以应用于不同类型的CRF或其他数据收集工具和方式。
对于纸质CRF而言，CRF填写指南应作为CRF的一部分或一个单独的文档打印出来。
对电子CRF或EDC系统而言，填写指南也可能是针对表格的说明，在线帮助系统，或是系统提示以及针对录入的数据产生的对话框。
保证临床试验中心在入选受试者之前获得CRF及其填写指南，并对临床试验中心相关工作人员进行方案、CRF填写和数据提交流程的培训，该过程需存档记录。
1.3 注释CRF注释CRF 是对空白的CRF的标注，记录CRF各数据项的位置及其在相对应的数据库中的变量名和编码。
每一个CRF中的所有数据项都需要标注，不录入数据库的数据项则应标注为“不录入数据库”。
注释CRF作为数据库与CRF之间的联系纽带，帮助数据管理员、统计人员、程序员和评审机构了解数据库。
注释CRF可采用手工标注，也可采用电子化技术自动标注。
1.4 CRF的填写临床研究者必须根据原始资料信息准确、及时、完整、规范地填写CRF。
临床数据管理员 工作职责和工作业绩
临床数据管理员工作职责和工作业绩1. 什么是临床数据管理员临床数据管理员是医院或医疗机构中负责管理和维护临床数据的专业人员。
他们负责确保医疗数据的准确性、完整性和安全性，以支持临床研究和医疗决策。
2. 工作职责临床数据管理员的工作职责包括但不限于：- 收集、录入和管理临床试验数据；- 确保数据的准确性和完整性；- 设计和管理数据库，确保数据的安全性和保密性；- 协助研究人员进行数据分析和统计；- 监督临床数据录入和管理的流程，确保遵循相关法规和标准。
3. 工作业绩临床数据管理员的工作业绩直接影响医疗研究和临床实践的质量和效率。
优秀的临床数据管理员应该具备以下工作业绩：- 高度准确的数据录入和管理能力，确保数据的质量和可靠性；- 准确、及时地对临床数据进行分析和统计，为临床研究和医疗决策提供支持；- 精通临床数据库管理系统，能够设计和维护高效、安全的数据库；- 严格遵守相关法规和标准，保障临床数据的合规性和安全性；- 良好的团队合作精神和沟通能力，与临床研究团队密切合作，确保数据的及时和准确录入和管理。
4. 个人观点和理解作为临床数据管理员，我深知自己的工作职责和工作业绩对医疗研究和临床实践的重要性。
准确、可靠的临床数据是医疗决策和临床研究的基础，而这正是我的工作使命。
通过不懈努力和精益求精，我努力提升自己的工作业绩，不断为医疗研究和临床实践贡献自己的力量。
总结回顾临床数据管理员的工作职责包括数据管理、数据库设计与管理、协助数据分析等多方面的内容。
他们的工作业绩直接影响临床研究和医疗决策的质量和效率。
在这个领域，临床数据管理员担负着重要的责任，在提升医疗研究和临床实践质量方面发挥着关键作用。
以上是根据您提供的主题“临床数据管理员工作职责和工作业绩”撰写的文章，希望能够满足您的需求。
如果还有其他要求或修改意见，请随时告知。
作为临床数据管理员，我深知自己的工作职责对医疗研究和临床实践的重要性。
准确、可靠的临床数据是医疗决策和临床研究的基础，而这正是我的工作使命。
临床试验数据管理专员的工作职责概要
临床试验数据管理专员的工作职责概要临床试验数据管理专员在临床试验过程中起着至关重要的作用。
他们负责协调和管理临床试验中产生的大量数据，确保数据的准确性和一致性。
本文将探讨临床试验数据管理专员的主要工作职责，并介绍他们在整个临床试验过程中的角色和职能。
1. 数据管理计划的制定临床试验数据管理专员的首要职责之一是制定数据管理计划。
他们与临床研究团队密切合作，了解研究目标和数据收集需求，根据试验协议和国际标准制定数据管理计划。
这份计划包括数据收集、数据库设计、数据验证、数据清洗和分析等方面的细节。
数据管理计划的制定需要考虑数据的完整性、规范性和一致性，以便确保高质量的临床试验数据。
2. 数据收集工具的开发和管理临床试验数据管理专员需要开发和管理适合试验需求的数据收集工具。
他们通常使用电子数据捕捉（EDC）系统来实现数据的收集和管理。
根据数据管理计划的要求，专员负责开发电子数据捕捉表格、问卷调查和其他数据收集工具。
他们还负责培训研究人员和临床试验工作人员使用这些工具，并确保其正确使用和数据的准确录入。
3. 数据验证和清洗在临床试验过程中，数据管理专员负责对收集的数据进行验证和清洗。
数据验证的目的是确保数据的准确性和一致性。
专员需要检查数据是否与试验协议和数据管理计划相符，并进行逻辑和校验规则的验证。
一旦发现数据不一致或存在错误，他们将负责与研究人员和试验团队合作，或者与临床试验中心和监管机构沟通以纠正错误并确保数据的准确性。
4. 数据库管理和维护临床试验数据管理专员还负责管理和维护试验数据的数据库。
他们需要确保数据库的安全、完整和可访问性。
专员需要设置数据访问权限，确保只有经过授权的人员才能访问和修改数据。
他们还需要定期备份和归档数据，以防止数据的丢失或损坏。
专员还可能负责数据库的日常运行和维护，包括数据库性能监控和故障排除等工作。
5. 与临床研究团队的协作临床试验数据管理专员需要与临床研究团队紧密合作，并提供数据管理方面的支持和建议。
临床试验数据管理工作的主要内容
临床试验数据管理工作的主要内容在进行临床试验数据管理之前，必须由数据管理部门根据项目实际情况制定数据管理计划（DMP ，Data Management Plan）。
数据管理计划应包括以下内容和数据管理的一些时间点并明确相关人员职责。
1 CRF的设计与填写1.1 CRF的设计临床试验主要依赖于CRF来收集试验过程中产生的各种临床试验数据。
CRF的设计必须保证收集试验方案里要求的所有临床数据。
CRF的设计、制作、批准和版本控制过程必须进行完整记录。
CRF的设计、修改及最后确认会涉及多方人员的参与，包括申办者、申办者委托的CRO、研究者、数据管理和统计人员等。
一般而言，CRF初稿由申办者或CRO完成，但其修改与完善由上述各方共同参与，最终定稿必须由申办者或申办者委托的CRO完成。
1.2 CRF填写指南CRF填写指南是根据研究方案对于关键字段和容易引发歧义的条目进行特定的填写说明。
CRF填写指南可以有不同的形式，并可以应用于不同类型的CRF或其他数据收集工具和方式。
对于纸质CRF而言，CRF填写指南应作为CRF的一部分或一个单独的文档打印出来。
对电子CRF或EDC系统而言，填写指南也可能是针对表格的说明，在线帮助系统，或是系统提示以及针对录入的数据产生的对话框。
保证临床试验中心在入选受试者之前获得CRF及其填写指南，并对临床试验中心相关工作人员进行方案、CRF填写和数据提交流程的培训，该过程需存档记录。
1.3 注释CRF注释CRF 是对空白的CRF的标注，记录CRF各数据项的位置及其在相对应的数据库中的变量名和编码。
每一个CRF中的所有数据项都需要标注，不录入数据库的数据项则应标注为“不录入数据库”。
注释CRF作为数据库与CRF之间的联系纽带，帮助数据管理员、统计人员、程序员和评审机构了解数据库。
注释CRF可采用手工标注，也可采用电子化技术自动标注。
1.4 CRF的填写临床研究者必须根据原始资料信息准确、及时、完整、规范地填写CRF。
临床试验数据管理员的工作职责概要
临床试验数据管理员的工作职责概要临床试验数据管理员是在医药领域中，负责管理和维护临床试验相关数据的专业人员。
他们在临床试验过程中，负责收集、整理和分析试验数据，确保数据的准确性和完整性。
以下是临床试验数据管理员的工作职责概要：1. 数据管理计划的编制临床试验数据管理员应根据试验需求，编制数据管理计划。
该计划包括数据收集、数据录入、数据验证和数据汇总等过程的详细流程和要求。
他们需要与研究团队协商，确保数据管理计划符合临床试验的目标和要求。
2. 数据收集与记录临床试验数据管理员负责收集试验数据，并进行详细的记录。
他们需熟悉试验流程和相关的数据收集工具，确保试验数据的准确性和持续性。
3. 数据录入与校对临床试验数据管理员将收集的试验数据输入到数据库中，确保数据的完整性和准确性。
他们负责验证数据的正确性，排查数据中的异常或错误，并与研究者协商解决问题。
他们通常会使用专业的数据管理软件，以确保数据的有效管理和利用。
4. 数据安全与保密临床试验数据管理员需确保试验数据的安全性和保密性。
他们需要制定合适的数据保护措施，限制数据的访问权限，并在必要时与信息技术部门合作，确保数据库的安全性。
5. 数据分析与报告临床试验数据管理员可以使用统计学工具和软件，对试验数据进行分析和解读。
他们将试验结果转化为可读性强的报告，并向研究团队提供数据分析的结果，帮助研究人员更好地理解试验结果。
6. 监管和审计临床试验数据管理员需要与监管机构合作，确保试验数据符合监管标准和法规。
他们可能会参与数据监审和审核过程，进行数据抽样和核查，以确保数据的完整性和适用性。
7. 团队协作与沟通临床试验数据管理员需与研究团队、临床研究者和数据监管机构保持密切的沟通和协作。
他们需要解答研究者关于数据管理的问题，并提供技术支持和培训。
8. 持续学习与更新临床试验数据管理是一个不断发展的领域，新的技术和方法不断出现。
临床试验数据管理员需要不断学习，并保持对行业最新发展的了解。
临床研究数据管理的规范与实践
临床研究数据管理的规范与实践随着科技的进步和医学技术的发展，临床研究在医学领域中越来越受到重视。
临床研究涉及到大量的数据和信息，为了保证数据的可靠性和完整性，科学规范的临床研究数据管理是非常重要的。
一、什么是临床研究数据管理临床研究数据管理是指规范、收集、评估、存储、分析和报告临床研究所需的数据、信息和文件的过程。
目的是确保数据的准确性、可靠性和完整性，同时强调数据安全、保密和合规性。
临床研究数据管理的主要任务包括：1.确保研究中的数据完整性、准确性和一致性。
2.数据收集、存储和文档管理，确保数据及个人受到合法的保护。
3.全面的数据分析和解释，从而实现关键的发现和研究结果。
4.数据协调和合规性的监管，确保符合全球监管要求。
二、为什么需要临床研究数据管理随着临床研究的日益发展，数据的数量和数据的确切性都变得越来越重要。
为了确保这些数据的延续性和准确性，应该采取许多规范的数据管理策略来确保。
另外，在一定的法规和法律框架内，临床研究需要准确和完整的数据，以便为医生提供适当的治疗方案。
同时在临床研究的过程中，数据的安全和保密也非常重要。
三、临床研究数据管理中的技术工具1.电子数据采集（EDC）系统电子数据采集 (EDC) 系统是一种全面的，通常以网络为基础的数据收集、管理和质量检测系统。
该系统使得不同来源的嵌入数据可以连续无缝集成，并提供了一种可视化方案，以促进研究员之间的讨论和信息共享。
2.电子数据提取工具电子数据提取工具是为了方便快速地从原始数据中提取出需要的、特殊的数据或信息，这是一个非常好的设备，可以在短时间内根据很多条件和规则提取出有用的信息。
3.草图和电子表格草图和电子表格可以用于收集、组织和呈现数据。
草图和电子表格往往是关键的辅助工具，可以用于快速整理和管理数据，并最终在写作过程中提供支持。
四、临床研究数据管理的几个要点1.标准化：在临床研究数据管理过程中，标准化非常重要。
由于临床研究中往往会涉及到大量的数据来源和程序，因此保持标准化就可以使数据的转换和比较更加容易，从而提高数据的准确性和影响力。
临床试验数据管理与统计分析
临床试验数据管理与统计分析临床试验是评估药物、医疗器械等医学产品安全性和有效性的重要手段之一，而数据管理和统计分析则是临床试验的核心环节。
本文将为您介绍临床试验数据管理与统计分析的基本概念、流程以及关键考量。
一、临床试验数据管理临床试验数据管理是确保试验数据质量和完整性的过程。
它包括数据采集、存储、验证、清洗和整合等环节。
以下是临床试验数据管理的一般步骤：1. 数据采集：设计合理的数据采集表或电子数据采集系统，确保收集到准确、完整的数据。
2. 数据存储：建立安全可靠的数据库或数据管理系统，妥善保存试验数据，防止数据遗失或篡改。
3. 数据验证：对收集到的数据进行审核，检查是否符合试验方案和规定的质量控制标准。
4. 数据清洗：纠正数据中的错误、缺失和逻辑问题，保证数据质量和可靠性。
5. 数据整合：将来自不同试验中心的数据整合到一个统一的数据库中，以便进行后续统计分析。
在临床试验数据管理中，需要考虑到数据的完整性、准确性、保密性以及合规性。
严格的合规要求可以确保试验数据的可信度和可靠性，这对于后续的统计分析至关重要。
二、临床试验统计分析临床试验统计分析是根据试验数据进行量化分析，评估并得出结论的过程。
它包括描述性统计分析、推断性统计分析和生存分析等内容。
以下是一般的统计分析步骤：1. 描述性统计分析：对试验数据进行整体摘要和描述，包括均值、中位数、标准差等统计指标。
此外，还可以通过绘制直方图、散点图等图表形式进行数据可视化。
2. 推断性统计分析：通过对试验数据进行假设检验和置信区间估计，判断治疗效果的显著性差异。
同时，还可以进行回归分析、方差分析等深入探究因素对治疗效果的影响。
3. 生存分析：对试验数据中的生存时间进行分析，如计算生存率、绘制生存曲线等，评估治疗效果对生存期的影响。
在临床试验统计分析中，需要充分考虑到样本量、数据的正态性、随机性以及多重比较等问题。
合理选择适用的统计方法和工具，避免统计误差和偏差，能够提高分析结果的科学性和可靠性。
临床试验数据管理工作技术指南
临床试验数据管理工作技术指南临床试验数据管理是临床研究中至关重要的一环，它涉及到数据的收集、录入、验证、清洗、分析和报告等一系列工作。
良好的数据管理工作能够确保试验结果的准确性和可靠性，对于保障受试者权益、保证试验质量具有重要意义。
本指南旨在为临床试验数据管理工作提供技术支持和指导，帮助数据管理人员规范操作，提高工作效率，确保数据的完整性和准确性。
1. 数据收集。
数据收集是临床试验数据管理的第一步，包括临床观察数据、实验室检测数据、生命体征数据等。
在数据收集过程中，应当严格按照试验方案和标准操作程序进行操作，确保数据的完整性和准确性。
同时，应当及时记录数据收集的时间点和方法，以便后续的数据验证和审查。
2. 数据录入。
数据录入是将收集到的原始数据输入到电子数据库中的过程。
在进行数据录入时，应当采取双人录入或者双重验证的方式，确保数据的准确性。
此外，应当建立完善的数据录入规范和标准，对数据进行逻辑性和合理性的检查，及时发现和纠正错误数据。
3. 数据验证。
数据验证是对录入的数据进行逻辑性、合理性和准确性的检查。
在数据验证过程中，应当重点关注数据的异常情况和不合理之处，及时发现并纠正错误数据。
同时，应当建立数据验证的标准和程序，确保验证结果的可追溯性和可审查性。
4. 数据清洗。
数据清洗是对验证后的数据进行逻辑性、合理性和一致性的检查和整理。
在数据清洗过程中，应当对不合理的数据进行合理性分析，找出数据的规律性和相关性，确保数据的一致性和完整性。
同时，应当建立数据清洗的标准和程序，确保数据清洗的有效性和可靠性。
5. 数据分析和报告。
数据分析和报告是对清洗后的数据进行统计学分析和结论性报告的过程。
在数据分析和报告过程中，应当采用合适的统计学方法和工具，确保数据分析的科学性和可靠性。
同时，应当建立数据分析和报告的标准和程序，确保分析结果的可信度和可审查性。
结语。
临床试验数据管理工作是临床研究中至关重要的一环，它直接关系到试验结果的准确性和可靠性。
临床试验的数据管理确保数据完整性
临床试验的数据管理确保数据完整性在临床试验中，数据管理是非常重要的一环，它的目标是确保数据的完整性和准确性。
数据管理团队需要经过详细的计划和执行，以确保试验结果的可信性和科学性。
本文将从数据收集、数据录入、数据清洗、数据验证等几个方面来介绍临床试验的数据管理，以确保数据的完整性。
一、数据收集在临床试验中，数据收集是首要的一步。
数据管理团队需要设计合适的数据收集表格或电子数据采集系统（EDC），并确保收集到的数据覆盖了试验中的所有要求指标。
同时，他们还需要制定严格的指导方针，明确数据收集的时间节点和流程。
二、数据录入数据录入是确保数据完整性的关键步骤之一。
在录入数据时，数据管理团队需要保证数据的准确性，并将数据及时录入到相应的电子数据库中。
录入过程中需要进行双重录入以确保录入正确。
此外，他们还需对异常值和不合规模数据进行标记，进一步提高数据的可信度。
三、数据清洗数据清洗是数据管理中的一个重要环节，目的是检查和修正数据中的错误、缺失和矛盾之处。
数据管理团队需要通过合理的数据清洗规则，对数据进行整体性、一致性和合理性的验证。
同时，他们还需对清洗后的数据进行记录和保存，以便后续数据分析和审查。
四、数据验证数据验证是数据管理的最后一步，旨在确认数据的完整性和准确性。
数据管理团队需要对所有数据进行验证，包括逻辑、范围和一致性等方面的检查。
他们还需确保数据的来源和记录过程的可追溯性，以便后续审查和验证。
在整个数据管理过程中，数据管理团队还需要制定详细的操作规范，并持续监督和培训团队成员，以保证数据管理过程的规范性和有效性。
此外，数据管理团队还需与临床试验研究者和数据监察员紧密合作，及时解决可能出现的问题和矛盾，以保证数据的可信性和完整性。
总结起来，临床试验的数据管理确保数据的完整性至关重要。
通过合理的数据收集、数据录入、数据清洗和数据验证过程，可以有效减少数据错误和矛盾，提高数据的可信度和科学性。
数据管理团队在整个数据管理过程中起到了关键的作用，他们需要具备丰富的临床试验知识和数据管理经验，以确保临床试验的结果准确可靠。
药品临床试验数据管理与分析
药品临床试验数据管理与分析随着药品研发和临床试验的不断发展，药品临床试验数据管理与分析在整个药品研发过程中扮演着至关重要的角色。
本文将从数据管理、数据分析以及数据安全三个方面探讨药品临床试验数据的管理与分析。
一、数据管理药品临床试验数据管理是指对试验数据进行规范、系统化和安全化管理的过程。
数据管理的目的是确保数据的完整性、一致性和准确性，以便为数据分析提供可靠的基础。
1. 数据收集与录入在临床试验过程中，各类数据包括患者基本信息、剂量适应性、治疗效果评估等需要被收集。
数据收集可通过电子采集系统、问卷等形式完成，并对其进行标准化录入。
在数据录入过程中，需要进行严格的质量控制，确保数据的准确性和一致性。
2. 数据校核与清洗数据校核是对录入数据进行验证的过程，包括逻辑校验、范围校验等。
数据清洗则是对不合规、重复或异常的数据进行删除或修正，以保证数据的真实性和可靠性。
3. 数据存储与备份试验数据需要在数据库中进行存储，并进行定期的数据备份，防止数据丢失或损坏。
同时，需要确保数据的机密性和保密性，防止非授权人员获取敏感数据。
二、数据分析药品临床试验数据分析旨在提取并揭示试验数据中的规律、趋势和相关性，为试验结果的解释和结论提供科学依据。
1. 描述性分析描述性分析是对试验数据进行整体概括和描述的过程，包括数据的中心趋势、分布情况、变异性等方面的统计指标。
常用的描述性分析方法包括均值、中位数、标准差等。
2. 探索性分析探索性分析是在描述性分析的基础上，通过图表、统计方法等手段深入挖掘试验数据的特征和规律。
例如，通过绘制柱状图、散点图等来观察变量之间的关系，并发现可能的影响因素。
3. 统计分析统计分析是对试验数据进行推断性分析的过程，旨在通过样本数据推断总体特征和关系。
常见的统计分析方法包括方差分析、回归分析、生存分析等，这些方法可以帮助确定药物的安全性和疗效。
三、数据安全药品临床试验数据的安全性至关重要，涉及患者隐私保护和试验结果的可信度。
药物临床试验数据管理制度
药物临床试验数据管理制度一、目的本制度目的是确保临床试验数据的有效管理和保护，以提高数据的准确性和完整性，维护试验的可靠性和科学性。
二、适用范围本制度适用于我公司进行的所有药物临床试验项目。
三、数据管理责任1. 项目负责人：负责确保试验数据的完整性和可追溯性。
2. 数据管理员：负责收集、整理、存储和保护试验数据，并根据项目负责人的要求提供必要的数据分析和报告。
四、数据收集和录入1. 数据采集表：根据试验方案和研究目的，制定符合规范的数据采集表。
2. 数据录入系统：使用专门设计的数据录入系统，确保数据录入的准确性和一致性。
3. 数据检查：在录入后对数据进行检查，发现错误或漏项及时修正，并进行记录和说明。
五、数据存储和保护1. 数据存储：试验数据按照项目负责人的要求，存储在安全可靠的电子介质和存储设备中。
2. 数据备份：定期对试验数据进行备份，并妥善保存备份数据。
3. 数据安全：采取必要的技术和管理措施，确保试验数据的安全性和机密性。
六、数据分析和报告1. 数据分析：根据项目负责人的要求，对试验数据进行统计和分析，并生成相应的报告。
2. 报告审核：报告由项目负责人审核，确保数据分析的准确性和可靠性。
3. 报告存档：报告按照规定进行存档，以备审计和监管需要。
七、违规处理对于故意篡改数据、伪造数据或其他违反本制度规定的行为，将依据公司相关规章制度进行严肃处理，包括但不限于警告、停职、解雇等。
八、附则1. 本制度的解释权归公司所有。
2. 如本制度与其他规章制度存在冲突，以本制度为准。
中医行业工作中的中医药临床试验数据管理
中医行业工作中的中医药临床试验数据管理中医药临床试验数据管理中医药临床试验数据管理是指在中医药临床试验过程中对试验数据进行管理和处理的一系列工作。
试验数据管理的规范和准确性对于研究结果的可信度和科学性至关重要。
本文将从数据收集、数据录入、数据清洗和数据分析等方面，探讨中医行业工作中的中医药临床试验数据管理。
一、数据收集中医药临床试验通常包括病史信息、身体指标、实验治疗方法和疗效评估等多个方面的数据。
为了确保数据的完整性和准确性，在数据收集过程中应严格按照规定的操作程序进行，采用标准化的数据采集表格，并确保试验人员熟练掌握数据采集技巧。
二、数据录入数据录入是将采集到的原始数据输入电子数据库的过程。
为保证数据录入的准确性，应进行双录入和逻辑性校验。
双录入是指将同一个数据由两个不同的录入员独立录入，并比对差异进行核对和修改。
逻辑性校验是通过设置合理的逻辑规则，对数据进行逻辑性检查，排除错误数据。
三、数据清洗数据清洗是指在数据录入后对数据进行检查、整理和修改的过程。
通过数据清洗，可以排除录入错误、缺失数据和异常值等问题，提高数据的质量和准确性。
数据清洗应严格按照事先制定的数据清洗规则进行，以确保数据处理的一致性和可靠性。
四、数据分析数据分析是中医药临床试验的重要环节之一，它可以揭示中医药疗效、安全性、剂量效应和药理机制等问题，为中医药的进一步研究和临床应用提供科学依据。
数据分析应根据试验设计和研究目的，选择合适的统计方法，并在分析结果中注明有效样本数、统计指标和P值等信息。
五、数据安全性与保密性中医药临床试验数据涉及到患者个人隐私和商业机密等敏感信息，因此，数据安全性和保密性是数据管理中非常重要的一环。
研究机构应建立健全的数据管理制度，确保数据的安全存储、备份和传输，并严格限制数据的访问权限。
同时，研究人员也应遵循伦理要求，保护患者的隐私和权益。
六、数据管理规范和指南为了保证中医药临床试验数据管理的规范性和一致性，相关机构和组织已发布了一系列数据管理规范和指南。
临床试验数据管理专员的角色职责
临床试验数据管理专员的角色职责临床试验是新药研发过程中不可或缺的环节，其主要目的是评估新药的安全性和有效性。
然而，临床试验的成功与否往往直接受到试验数据管理的质量和准确性的影响。
临床试验数据管理专员在试验中起着至关重要的作用，他们负责收集、记录、整理和监测试验数据，以确保试验的科学性和可靠性。
本文将探讨临床试验数据管理专员在临床试验中的角色职责。
一、试验前阶段的角色职责在试验之前，临床试验数据管理专员的主要工作职责包括：1. 设计和建立试验数据管理系统：临床试验数据管理专员与数据管理团队密切合作，根据试验的设计和目标，设计和建立试验数据管理系统。
该系统需要能够符合相关法规和道德规范，并确保数据的完整性和安全性。
2. 制定数据管理计划：临床试验数据管理专员根据试验的特点和目标，制定数据管理计划。
该计划包括数据收集、数据录入和校核、数据质量控制等环节的流程和标准。
3. 开发和验证数据收集工具：临床试验数据管理专员负责开发和验证数据收集工具，包括电子数据采集系统（EDC）、纸质记录表等。
他们需要确保这些工具能够准确地收集和记录试验数据。
4. 建立标准操作流程（SOP）：临床试验数据管理专员负责编写和更新试验数据管理相关的SOP。
这些SOP需要清晰地描述数据管理的各个环节和流程，并确保团队成员能够遵守一致的标准。
二、试验进行中的角色职责在试验进行中，临床试验数据管理专员的主要工作职责包括：1. 监督数据采集和录入：临床试验数据管理专员监督数据采集过程，并确保数据按照预定的流程和标准进行录入。
他们需要与临床研究人员和临床试验监察员密切合作，及时解决采集和录入过程中的问题。
2. 数据校核和清洗：临床试验数据管理专员负责对录入的数据进行校核和清洗，确保数据的准确性和完整性。
他们需要按照数据管理计划和SOP进行数据质量控制，并及时发现和纠正数据错误。
3. 数据管理报告：临床试验数据管理专员负责编写数据管理报告，向临床研究人员和赞助商提供数据管理的结果和分析。
临床试验数据管理与统计分析讲解
临床试验数据管理与统计分析讲解临床试验是评价药物疗效与安全性的重要步骤之一。
在进行临床试验的过程中，准确地管理和分析试验数据是确保试验结果可靠性和科学性的关键。
本文将就临床试验数据的管理和统计分析进行讲解，帮助读者更好地理解和应用相关知识。
一、临床试验数据管理临床试验数据管理旨在确保数据的完整性、准确性和一致性。
通过规范和系统化的数据管理，可以降低数据错误和丢失的风险，提高试验结果的可信度。
1. 数据收集数据收集是临床试验数据管理的首要任务。
在数据收集过程中，应确保数据源的可靠性和一致性。
临床试验数据通常包括基本信息、疾病诊断、治疗方案、转归指标等多个方面。
研究者应严格按照预定的数据收集表格进行录入，并在录入前进行数据验证和核对，确保数据的准确性。
2. 数据存储与管理在数据收集完成后，需要进行数据存储与管理。
一般而言，临床试验数据管理需要建立数据库或电子数据管理系统，以便于数据的存储、查询和更新。
数据的存储应符合数据安全与保密的要求，确保试验数据不被非授权人员获取和修改。
3. 数据清理与校验数据清理与校验是数据管理的重要环节。
在进行数据清理时，应排除无效数据、缺失数据以及异常数据等。
同时，需要进行数据的逻辑性和合理性校验，以确保数据的准确性和可靠性。
二、临床试验数据统计分析临床试验数据统计分析是对试验数据进行定量和质量的评估与判断的过程。
通过统计分析，可以揭示药物的疗效和安全性，并为药物的注册和临床应用提供科学依据。
1. 描述性统计描述性统计是对试验数据的基本情况进行总结和描述。
主要包括基本特征参数，如均值、中位数、标准差等，以及数据的分布情况，如频数分布、直方图等。
通过描述性统计，可以对试验样本的基本情况有一个直观和全面的了解。
2. 探索性数据分析探索性数据分析旨在发现试验数据中可能存在的规律或趋势。
通过绘制散点图、箱线图、分组对比等方法，可以深入挖掘试验数据的内在关系，为后续的统计建模提供重要线索。
临床试验数据管理制度
一、引言临床试验是评估新药或治疗方法安全性和有效性的关键步骤。
数据管理是临床试验过程中非常重要的一环，对试验结果的准确性和可信度具有至关重要的影响。
为了确保临床试验数据的准确性和完整性，需要建立严格的数据管理制度来规范数据的收集、记录、存储、分析和报告。
二、数据管理团队数据管理团队是临床试验数据管理工作的重要组成部分，主要包括数据经理、数据管理员、统计分析员和数据质量监管员。
数据经理负责制定数据管理计划、监督数据管理团队的工作、协调各部门间的合作以确保试验数据的准确性和可靠性。
数据管理员负责数据的录入、清洗、管理和维护工作，以及监督临床试验数据的完整性和准确性。
统计分析员负责对试验数据进行统计分析，以发现数据中的规律和关联性，并对研究结果进行解释和推断。
数据质量监管员负责监督数据管理团队的工作，确保数据管理工作符合规定的标准和要求。
三、数据管理计划数据管理计划是数据管理工作的基本规范，它包括数据管理的流程、责任分工、数据验证、数据提取、数据追踪、数据交换和质量保证等内容。
数据管理计划的制定需要结合具体的临床试验情况，根据试验的目的和要求来确定数据管理的具体要求和流程。
数据管理计划要全面、系统、可行，能够指导数据管理工作的全过程。
四、试验数据的收集试验数据的收集是临床试验数据管理的第一环节，必须保证收集的数据准确、完整、及时。
数据收集应根据试验设计的方案来进行，采用合适的数据收集工具和方法，并且要对数据收集进行培训和质量控制，以确保数据的准确性和一致性。
五、数据的录入和管理数据录入和管理是临床试验数据管理过程中的重要环节，影响试验结果的准确性和可靠性。
数据管理员要保证数据录入的准确性和完整性，对数据进行验证和清洗，及时发现和纠正数据的错误和缺漏，并确保数据的安全性和保密性。
六、数据的分析和解释数据的分析和解释是临床试验数据管理的关键步骤，它直接影响试验结果的可信度和价值。
统计分析员需要对试验数据进行统计分析，发现数据中的规律和关联性，并对试验结果进行解释和推断。
《临床试验数据管理工作技术指南》
《临床试验数据管理工作技术指南》
一、临床试验数据管理的概念
临床试验数据管理，是通过完整和有系统的方法收集、维护和分析临床试验数据，为临床试验及信息管理提供支持，进而改进研究结果的正确性和可靠性，确保全部资料的完整性和有效性。
数据管理的任务包括数据的收集、整理、分析、清理和报告，在必要时进行统计分析，确保数据的精确性、准确性和可靠性。
二、临床试验数据管理工作的原则
1、记录完整：临床试验数据的收集和管理要求在确保试验原则的前提下，记录完整准确。
2、保密性：临床试验数据管理过程中，要加强保密性，确保数据的隐私性。
3、实用性：临床试验数据的收集和管理，要求实用性强，可以根据实际需要作出必要的修改。
4、可比性：临床试验数据应该遵守一致的标准，以便进行比较和对比，有利于研究的准确性和可靠性。
三、临床试验数据管理的基本流程
1、文档管理：根据试验方案，组织并完善试验文档，确保其完整性和准确性。
2、信息安全管理：加强对临床试验数据的安全管理，以确保其完整性、可靠性、有效性和可用性。
3、数据管理：包括数据收集、整理、分析、清理、报告等。
临床数据管理员职责
数据收集与录入
监督数据录入过程，确保数据按照数据字典和CRF要求准确录入，及时解决数据录入中的问题。
5
数据清理与验证
实施数据清理策略，包括数据审查、查询解决（Q&A）、数据验证和一致性检查，确保数据质量。
6
数据安全与合规
遵守相关法律法规和伦理要求，确保临床试验数据的安全性和保密性，执行数据访问权限控制。
临床数据管理员职责
序号职责描述详源自说明1数据管理计划制定
制定和维护临床试验的数据管理计划，包括数据收集、处理、验证、存储、备份和归档的策略。
2
数据系统配置与验证
配置临床试验使用的数据管理系统（如EDC系统），进行用户权限设置，并进行系统验证以确保其符合研究需求。
3
数据字典与CRF设计
与统计师、研究者等合作，设计数据字典和病例报告表（CRF），确保数据收集的一致性和准确性。
7
数据分析与报告
协助统计师进行数据分析和解读，准备数据总结报告，支持研究结果的呈现和发表。
8
审计与监查支持
准备和提供数据管理的相关文档，支持监查和审计，确保数据管理流程的合规性。
9
沟通与协调
与研究团队、申办方、CRO、监管机构等保持有效沟通，协调解决数据管理中的问题。
10
持续改进与创新
评估数据管理流程的效率和效果，提出改进建议，引入新技术和方法以提高数据管理的效率和质量。
临床实验数据管理教学
临床实验数据管理教学临床实验数据管理是医学领域中至关重要的一环，它涵盖了数据收集、质量控制、分析和解读等多个方面。
正确的实验数据管理能够确保研究结果的准确性和可靠性，对于指导临床实践和药物研发具有重要的意义。
本文将从数据收集、质量控制、分析和解读等方面展开讨论，以便更好地进行临床实验数据管理教学。
1. 数据收集临床实验数据的收集是研究的基础，需要遵循一定的标准和流程。
首先，要确定清晰的研究目的和问题，以便设计合理的实验方案和数据收集表。
其次，要对参与实验的患者进行严格的入选和排除标准，确保研究对象的一致性。
然后，应制定详细的数据收集步骤和操作规范，确保数据的完整性和准确性。
此外，为了保护患者隐私，需要妥善处理和保存患者的个人信息。
2. 数据质量控制数据质量是评估研究可靠性的关键指标，需要进行严格的质量控制。
首先，要对数据进行严格的审核和核对，确保数据的准确性和一致性。
其次，要建立合理的数据清洗和筛选流程，清除异常值和重复数据，以减少干扰。
此外，还应建立数据质量监测指标和评价体系，及时发现和纠正数据质量问题。
3. 数据分析数据分析是根据收集到的数据进行统计和推断的过程。
首先，要根据研究目的和数据特点选择合适的统计方法，如描述性统计、推断统计等。
然后，根据数据的分布和关系进行数据分析，如建立模型、制作图表等。
此外，还要进行合理的样本容量估计和效应大小分析，以支持实验结果的有效性。
4. 数据解读数据解读是对分析结果进行合理解释的过程，需要综合考虑研究目的、数据特点和统计结果。
首先，要对实验结果进行客观和全面的描述，包括主要发现和相关分析。
然后，要对结果进行合理的解释和推断，以帮助回答研究问题。
此外，要识别和讨论实验中的局限性和可能的偏差，以提高对实验结果的准确度和推广性。
综上所述，临床实验数据管理教学需要从数据收集、质量控制、分析和解读等多个方面进行全面的讲解和指导。
只有掌握了正确的实验数据管理方法，才能够有效地推动医学研究的发展，提高临床实践的质量和安全性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
临床试验数据管理工作的主要内容在进行临床试验数据管理之前，必须由数据管理部门根据项目实际情况制定数据管理计划（DMP ，Data Management Plan）。
数据管理计划应包括以下内容和数据管理的一些时间点并明确相关人员职责。
1 CRF的设计与填写1.1 CRF的设计临床试验主要依赖于CRF来收集试验过程中产生的各种临床试验数据。
CRF的设计必须保证收集试验方案里要求的所有临床数据。
CRF的设计、制作、批准和版本控制过程必须进行完整记录。
CRF的设计、修改及最后确认会涉及多方人员的参与，包括申办者、申办者委托的CRO、研究者、数据管理和统计人员等。
一般而言，CRF初稿由申办者或CRO完成，但其修改与完善由上述各方共同参与，最终定稿必须由申办者或申办者委托的CRO完成。
1.2 CRF填写指南CRF填写指南是根据研究方案对于关键字段和容易引发歧义的条目进行特定的填写说明。
CRF填写指南可以有不同的形式，并可以应用于不同类型的CRF或其他数据收集工具和方式。
对于纸质CRF而言，CRF填写指南应作为CRF的一部分或一个单独的文档打印出来。
对电子CRF或EDC系统而言，填写指南也可能是针对表格的说明，在线帮助系统，或是系统提示以及针对录入的数据产生的对话框。
保证临床试验中心在入选受试者之前获得CRF及其填写指南，并对临床试验中心相关工作人员进行方案、CRF填写和数据提交流程的培训，该过程需存档记录。
1.3 注释CRF注释CRF 是对空白的CRF的标注，记录CRF各数据项的位置及其在相对应的数据库中的变量名和编码。
每一个CRF中的所有数据项都需要标注，不录入数据库的数据项则应标注为“不录入数据库”。
注释CRF作为数据库与CRF之间的联系纽带，帮助数据管理员、统计人员、程序员和评审机构了解数据库。
注释CRF可采用手工标注，也可采用电子化技术自动标注。
1.4 CRF的填写临床研究者必须根据原始资料信息准确、及时、完整、规范地填写CRF。
CRF数据的修改必须遵照标准操作程序，保留修改痕迹。
2 数据库的设计临床试验方案设计具有多样性，每个研究项目的数据收集依赖于临床试验方案。
临床试验数据库应保证完整性，并尽量依从标准数据库的结构与设置,包括变量的名称与定义。
就特定的研究项目来说，数据库的建立应当以该项目的CRF为依据，数据集名称、变量名称、变量类型和变量规则等都应反映在注释CRF上。
数据库建立完成后，应进行数据库测试，并由数据管理负责人签署确认。
3 数据接收与录入数据可以通过多种方式进行接收，如传真、邮寄、可追踪有保密措施的快递、监查员亲手传递、网络录入或其它电子方式。
数据接收过程应有相应文件记录，以确认数据来源和是否接收。
提交数据中心时应有程序保证受试者识别信息的盲态。
数据录入流程必须明确该试验的数据录入要求。
一般使用的数据录入流程包括：双人双份录入, 带手工复查的单人录入，和直接采用电子数据采集（EDC，Electronic Data Capture）方式。
数据录入方式和采用时间的选择取决于资源技术水平。
4 数据核查数据核查的目的是确保数据的有效性和正确性。
在进行数据核查之前，应列出详细的数据核查计划，数据核查包括但不局限于以下内容：l 确定原始数据被正确、完整地录入到数据库中：检查缺失数据，查找并删除重复录入的数据，核对某些特定值的唯一性（如受试者ID）；l 随机化核查：在随机对照试验中，检查入组随机化实施情况；l 违背方案核查：根据临床试验方案检查受试者入选/排除标准、试验用药计划及合并用药（或治疗）的规定等;l 时间窗核查：核查入组、随访日期之间的顺序判断依从性情况；l 逻辑核查：相应的事件之间的逻辑关联来识别可能存在的数据错误；l 范围核查：识别在生理上不可能出现或者在研究人群的正常变化范围外的极端数值；数据管理人员应对方案中规定的主要和次要有效性指标、关键的安全性指标进行充分的核查以确保这些数据的正确性和完整性。
数据核查应该是在未知试验分组情况下进行，数据质疑表内容应避免有偏差或诱导性的提问，诱导性的提问或强迫的回答会使试验的结果存有偏差。
数据核查可通过手动检查和电脑程序核查来实现。
数据核查程序应当是多元的，每个临床研究人员有责任采用不同的工具从不同的角度参与数据库的疑问清理工作。
有时，在数据清理过程中无需研究中心批准，数据管理员便可对数据按照事先特许的规定进行修订，主要是指定由具备一定资历的数据管理人员对于明显的拼写错误进行更正，或根据研究中心提供的计量单位进行常规的数值转换。
这些数据清理惯例必须在数据管理计划中明确详细地列举，并明确地告知研究中心，同时保留可溯源性。
5 数据质疑表的管理数据核查后产生的质疑表以电子或纸质文档的形式发送给申办方临床监察员由其整理并转交给研究者。
研究者对疑问做出书面回答后，申办方临床监察员将已签字的质疑表复印件返回到数据管理部门。
数据管理员检查返回的质疑表后，根据质疑表对数据进行修改。
质疑表中未被解决的质疑将以新的质疑表形式再次发出。
质疑表发送和返回过程将重复进行，直至数据疑问被清理干净。
数据管理部门保存质疑表电子版。
由研究者签名的质疑表复印件待研究完成后连同CRF一起返还给申办方。
6 数据更改的存档错误的数据在数据清理过程中会被纠正。
数据质疑表或数据核查文件作为数据更改的记录必须由研究者签名。
在电话会议中认可的数据更改，应由批准更改的研究中心代表和数据中心代表同时签署讨论和批准的记录。
7 医学编码临床试验中收集的病史、不良事件、伴随药物治疗建议使用标准的字典进行编码。
编码的过程就是把从CRF上收集的描述与标准字典中的项目进行匹配的过程。
医学编码员须具备临床医学知识及对标准字典的理解。
临床试验中采用的字典应在研究方案中明确规定。
CRF上出现的项目不能够直接与字典相匹配时，应当通过数据质疑表与研究者沟通以获得更详细的信息来进行更确切的编码工作。
医学编码应在锁库前完成。
广泛使用的标准字典有MedDRA， WHOART，ICD10等。
数据管理部门应建立标准流程，适时更新字典并保证医学和药物编码在不同版本字典之间的一致性。
临床研究使用的字典版本应储存在数据库里。
8 试验方案增补修改试验方案增补修改是药物或器械临床试验的一个有机组成。
当有新的信息或者申办者/管理当局要求时就需要修改试验方案。
不是所有的试验方案增补都需要变更CRF，需要制定相应的流程处理此种情况。
纸质CRF修改后需要一段时间送达研究中心，到那时研究中心通常已经接收到机构/伦理审查委员会（IRB/IEC）对方案修订的批准。
如果是使用EDC系统，修改eCRF是远程操作即时获得，所以对eCRF的修改必须在IRB 批准之后。
9 实验室及其他外部数据在临床试验的组织实施过程中，有一些临床试验方案中规定采集，但是在研究者的研究基地以外获得的，由其他供应商（如中心实验室）提供的外部数据。
外部数据类型比如：l 生物样本分析数据：实验室数据、药代动力学/药效学数据、生物标记物的检测数据等。
l 外部仪器检测数据（如血生化、心电图、血流仪、生命体征监测、影像学检查等）l 受试者的记录。
下列这些方面可能会影响外部数据的完整性，在建立数据库期间应注意：l 关键变量的定义和必需内容l 数据编辑和核查程序l 记录格式和文件格式（例如，SAS、ASCII）l 数据传输l 数据库更新l 数据储存和归档为了确保有足够的信息可供用于外部数据的鉴别和处理，选择关键变量（唯一地描述每一个样本记录的数据）时必须谨慎。
若无关键变量，将会对患者、样本和访视与结果记录的准确配对造成困难。
本地实验室数据的收集一般经过纸质CRF，需强调本地实验室使用的分析单位与正常值范围，重视对缺失数据、异常数据，以及重复数据等的检查。
中心实验室数据的收集主要通过电子化的文件形式传输。
在研究开始之前，数据管理员要为中心实验室制定一份详细的数据传输协议，对外部数据的结构、内容、传输方式、传输时间以及工作流程等作具体的技术要求。
数据管理员在外部数据加载入数据库前应对其进行检查。
数据进入数据库后，启动逻辑检验程序，数据管理员也需要对其作相应的关联检查和医学审查，并对发现的问题启动质疑。
对于实验室和其他外部数据审查中发现的问题，临床研究监查员要对这些数据作100%的源数据核查。
临床研究监查员对外部数据的监查与对研究中心的监查过程相同。
实验室数据的报告可采用实验室变化表和实验室数据分析图表等。
10 数据盲态审核无论临床试验过程是开放或盲法操作，在临床试验数据库锁定前，应由申办方、研究者、数据管理人员和统计分析师在盲态下共同最终审核数据中未解决的问题，并按照临床试验方案进行统计分析人群划分、核查严重不良事件报告与处理情况记录等。
如双盲临床试验还需检查紧急揭盲信件和临床试验总盲底是否密封完好，如有紧急揭盲情况发生，需有紧急揭盲理由及处理报告。
11 数据库锁定数据库锁定是临床研究过程中的一个重要里程碑。
它是为防止对数据库文档进行无意或未授权的更改，而取消的数据库编辑权限。
数据库锁定过程和时间应用明确的文档记录，对于双盲临床试验，数据库锁定后才可以揭盲。
12 数据备份与恢复在整个研究的数据管理过程中，应及时备份数据库。
通常是在另外一台独立的计算机上进行备份，并根据工作进度每周对备份文件进行同步更新。
最终数据集将以只读光盘形式备份，必要时，未锁定数据集也可进行光盘备份。
当数据库发生不可修复的损坏时，应使用最近一次备份的数据库进行恢复，并补充录入相应数据。
相关计算机必须具有相应的有效防病毒设置，包括防火墙、杀病毒软件等。
13 数据保存数据保存的目的是保证数据的安全性、完整性和可及性（accessibility）。
保证数据的安全性主要是防止数据可能受到的物理破坏或毁损。
在进行临床试验的过程中，把所有收集到的原始数据（如CRF和电子数据）存储在安全的地方，诸如受控的房间，保证相应的温度、湿度，具有完善的消防措施，防火带锁文档柜。
这些原始文档是追踪到原始数据的审核路径的一部分，应如同电子审核路径对数据库的任何修改或备份所做记录一样，严格进行保护。
建议数据至少保存10年。
数据的内容及其被录入数据库的时间、录入者和数据在数据库中所有的修改历史都需要保存完整。
保证数据的可及性是指用户在需要时能够自如登录和获取数据，以及数据库中的数据可以按照需要及时传输。
在临床试验完成后，应对试验过程中的文档进行存档。
下表中总结了临床试验数据归档保存的各类型信息：下表中列举不同类型的临床试验数据及其常用的归档格式。
对于使用纸质病例报告表的临床试验，临床试验研究中心应保存一份纸质病例报告表的复印件。
对于使用电子数据试验，临床试验数据管理系统的供应商应为临床研究中心提供一份所有电子病例报告表的PDF文件格式以备案。