杀虫剂田药效试验报告模板

————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期：

田间试验批准证书号:

协议备案号：

试验样品封样编号:

农药田间药效试验报告

（错误!未定义书签。)

农药类别：杀虫剂

试验名称:

委托单位：

承担单位：

试验地点:

总负责人：错误!未定义书签。

技术负责人：错误!未定义书签。

参加人员：

报告完成日期:

地址：

电话:

传真:

邮编:

Ｅ-mail:

田间药效试验报告摘要

试验名称:

试验作物：

防治对象：

供试药剂：

含量/中(英)文名称／剂型商品名生产单位试验药剂

对照药剂

施药方法及用水量(拌土量）:

试验结果:

药剂处理有效成份用量

（毫克/千克

或克/公顷）

防治效果

速效性

(药后1-3天）

持效性

（末次药后）

防效(%) 差异显著性防效(％）差异显著性

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适宜施药时期和用量:

使用方法：

安全性:

错误!未定义书签。

田间药效试验报告

1 试验目的

错误!未定义书签。

2 试验条件

2.1 试验对象、作物和品种的选择

错误!未定义书签。

2.2 环境或设施栽培条件

错误!未定义书签。

３试验设计和安排

３.1 药剂

3.1.１试验药剂

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3.1．2 对照药剂

错误!未定义书签。

3.1.3 药剂用量与编号

表1 供试药剂试验设计

处理编号药剂

施药剂量有效成分量(制剂量或稀释倍数) (毫克／千克或克／公

顷）

空白对照——

3.2 小区安排

3．2.１小区排列

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3.2.2 小区面积和重复

小区面积或植株数:错误!未定义书签。

重复次数:错误!未定义书签。

3.３施药方法

３.3．1 使用方法

错误!未定义书签。

3.3．２施药器械

错误!未定义书签。

3．３．3 施药时间和次数

[单击此处键入施药次数、施药时期或作物生育期及虫害发生阶段］3.3.4 使用容量

错误!未定义书签。

3．3.5 防治其他病虫害的药剂资料

错误!未定义书签。

４调查、记录和测量方法

4.1 气象及土壤资料

4．1.１气象资料

错误!未定义书签。

４.１.２土壤资料

错误!未定义书签。

4．２调查方法、时间和次数

4.2．１调查时间和次数

错误!未定义书签。

4.２.２调查方法

错误!未定义书签。

４.2.3 药效计算方法

错误!未定义书签。

4.3 对作物的直接影响

错误!未定义书签。

4．４产品的质量和产量

错误!未定义书签。

４.5 对其他生物影响

４.5.１对其他病虫害的影响

错误!未定义书签。

4．５.2 对其他非靶标生物的影响

错误!未定义书签。

5 结果与分析

表２错误!未定义书签。试验结果

药剂处理

药后天药后天药后天药后天

防效

(％)

差异显著

性

防效

(%）

差异显著

性

防效

(%）

差异显著

性

防效

(%）

差异显著

性

注：上表中的防效（%）为各重复平均值。

错误!未定义书签。

[单击此处键入药剂评价]

[单击此处键入技术要点：剂量、使用方法、次数、注意事项等］错误!未定义书签。

技术负责人签名：

错误!未定义书签。

错误!未定义书签。(单位盖章）

表3 错误!未定义书签。试验结果统计表(错误!未定义书签。）

药剂处理

重

复

虫口

基数

施药后

天

施药后

天

施药后天施药后天残虫数

防效

(%) 残虫数

防效

（%）

残虫数

防效

（%）

残虫数

防效

（%）1

平均

１

２

平均

１

平均

空白1

平均

表４施药当日试验地天气状况（或设施栽培条件)表(错误!未定义书签。)

施药日期天气状况

风向与风力

(米/秒或蒲福级)

温度

(℃）

相对湿度

(％) 其他气候因素

表5 试验期间气象资料表(错误!未定义书签。）

日期(月日)

温度(℃)

相对湿度(％) 降水量(mm) 其他气象因素平均最高最低

附表:田间试验原始数据调查表(样表,供参考）

表田间试验原始数据调查表（错误!未定义书签。）

试验地点调查日期调查人员农药名称对照药剂防治对象供试作物

小区面积/调查株数公顷用水量(升）

农药名称

制剂用量

（亩用药量）

重

复

药后天

药害观察天敌观察

其他有害生

物观察

1 2 ３ 4 ５

［单击此处键入试验药剂] １2 3 4 1 ２３4 1 2

3 4 1 2 3 4 1 2 3 ４

［键入对照药剂］1 ２3 4

1 2 3 4 １2 ３４

空白对照1 2 3 4

农药田间药效试验报告

田间试验批准证书号：协议备案号：试验样品封样编号：农药田间药效试验报告（［单击此处键入试验年度］）农药类别：杀虫剂试验名称：委托单位：承担单位：试验地点：总负责人：［签名] 技术负责人：［签名] 参加人员：报告完成日期：地址：电话：传真：邮编： E-mail：

田间药效试验报告摘要试验名称：试验作物：防治对象：供试药剂：施药方法及用水量（拌土量）：试验结果：适宜施药时期和用量：使用方法：安全性：

［单击此处键入试验名称］田间药效试验报告 1 试验目的［单击此处键入试验目的］ 2 试验条件 2.1 试验对象、作物和品种的选择［单击此处键入试验对象和拉丁名］［单击此处键入试验作物，品种名称］ 2.2 环境或设施栽培条件［单击此处键入小区耕作、环境条件或设施栽培条件］ 3 试验设计和安排 3.1 药剂 3.1.1 试验药剂［单击此处键入试验药剂通用名称、含量、剂型、生产厂家］ 3.1.2 对照药剂［单击此处键入对照药剂商品名、通用名称、含量、剂型、生产厂家］3.1.3 药剂用量与编号 3.2 小区安排 3.2.1 小区排列［单击此处键入小区排列方法（田间小区分布图或表）］ 3.2.2 小区面积和重复小区面积或植株数：［单击此处键入小区面积或小区植株株数］重复次数：［单击此处键入重复次数］

3.3 施药方法 3.3.1 使用方法［单击此处键入详细使用方法，应与当地农业生产实践相适应］ 3.3.2 施药器械［单击此处键入施药器械类型、操作条件］ 3.3.3 施药时间和次数［单击此处键入施药次数、施药时期或作物生育期及虫害发生阶段］ 3.3.4 使用容量［单击此处键入实际公顷用药液量或用药倍数］ 3.3.5 防治其他病虫害的药剂资料［单击此处键入防治其它病虫害药剂施用准确数据］ 4 调查、记录和测量方法 4.1 气象及土壤资料 4.1.1 气象资料［单击此处键入施药当日及试验期间气象资料概要（详见气象资料表）］4.1.2 土壤资料［单击此处键入土壤资料］ 4.2 调查方法、时间和次数 4.2.1 调查时间和次数［单击此处键入调查时间和次数］ 4.2.2 调查方法［依据《准则》的调查方法，单击此处键入具体调查方法及分级标准］ 4.2.3 药效计算方法［依据《准则》，单击此处键入具体药效计算方法或公式］ 4.3 对作物的直接影响［单击此处键入是否有药害，如有记录药害类型和程度，或对作物有益影响］4.4产品的质量和产量［根据试验协议要求，键入调查方法及结果（每小区产量以kg/hm2表示）］4.5 对其他生物影响 4.5.1 对其他病虫害的影响［单击此处键入对其它病虫害有益或无益影响］ 4.5.2 对其他非靶标生物的影响［单击此处键入对非靶标生物的影响］ 5 结果与分析

临床试验监查报告

临床试验终期监查报告 □全面监查 □法规卷宗(Ⅰ、Ⅱ) □知情同意(Ⅲ、Ⅳ) □方案依从性与病例报告表(Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ) □药品资料(Ⅳ、Ⅶ) □研究条件(Ⅸ、Ⅹ) □其她跟踪监查发现得问题:□无问题一、研究卷宗/法规资料监查 (在研究卷宗中就是否有如下资料) 就是否不适合未访视 1 附有签名得方案与方案修正案 □□□□2 伦理委员会通过得知情同意书样本 □□□□ ３所有病例报告表样本 □□□□ ４研究者手册□□□□5 研究人员履历/资格说明 □□□□ 6 研究人员相关培训文件 □□□□ 7 伦理委员会通过得研究相关资料 □□□□

８实验室资格及正常值范围 □□□□ 二、中心监察就是否不适合未访视 1 所有需要得文件就是否都有 □□□□ 2 对开展临床试验至关重要得设施就是否都正常运转 □□□□ 3 研究者与其工作人员保留着与开展试验相关得记录 □□□□ 三、知情同意/入选情况就是否不适合未访视１已签署得原始知情同意书都在受试者档案里 □□□□ 2 就是否有筛选日志 □□□□ 3 就是否有入选日志 □□□ □ 四、研究药物就是否不适合未访视 1 试验药物就是否保存在安全得地方 □□□□ 2 试验药物就是否由专人分发 □□□□ 3 药物运送记录及时准确并有日期 □□□□

及签名 4 药物分发与数量记录就是否及时准确 □ □ □ □ 5 药物就是否按照方案分发 □ □ □ □ 6 过期得药物就是 □ □ □ □ 五、方案依从性就是否不适合未访视 1 筛选过程正确 □ □ □ □ 2 所有受试者都符合入选/ 排除标准 □ □ □ □ 3 不良事件就是否正确报告,记录,评价与解决 □ □ □ □ 4 受试者到诊及过程就是否按照方案规定顺序完成 □ □ □ □ 5 就是否按照方案给予研究干预 □ □ □ □ 6 就是否有严重不良事件 (S ＡEs) □ □ □ □ 六、病例报告表(CRFs)与源文件就是否不适合未访视 1 能否提供ＣＲＦｓ与相应得源文件查阅 □ □ □ □ ２源文件就是否足以供CR Ｆs 核查 □ □ □ □ ３ CRFs 就是否完整, 清晰 ,准确 □ □ □ □ 4 CRF ｓ就是否及时完成与递交(如数据录入) □ □ □ □

临床试验方案模板word版本

临床试验方案模板

临床批件号：XXXXXXXX XXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX 临床研究负责人：XXXX 临床研究参加单位： XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX 申报单位：XXXXXXXXXX 试验负责人：XXXX

1．研究题目 XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验 2．研究背景 XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。其结构和药理活性与XXX相似。由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX相当。可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX 为参加单位。 3．研究目的考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。 4．申报单位和研究单位申报单位：XXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx

临床试验方案模板

临床批件号：XXXXXXXX XXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX 临床研究负责人：XXXX 临床研究参加单位： XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX 申报单位：XXXXXXXXXX 试验负责人：XXXX 1．研究题目 XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验 2．研究背景 XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。其结构和药理活性与XXX相似。由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX 相当。可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II 期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。 3．研究目的考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。 4．申报单位和研究单位申报单位：XXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx

临床试验合同模板

项目合同编号：2016-XHK-02 临床试验合同试验药物申办方: 地址：法人：邮政编码：项目负责人： E-mail 联系电话（固定电话/手机）：传真： CRO 地址：邮政编码：项目负责人: 联系电话（固定电话/手机）：研究机构：中心医院药物临床试验机构地址：机构负责人：邮政编码：传真：联系电话：主要研究者：专业组：联系电话_： _________ E-mail ： _____________________ 法人: E-mail 传真:

委托方（甲方）申办方：________________________________ 公司和（或）合同研究组织（CRO : _____________________ 公司受托方（乙方）：委托方将依据名为“ _______________________________________ 的方案［方案编号：】开展一项临床试验，从而对申办方 ________________________ 研制的__________ 试验药物/医疗器械进行临床试验（临床验证），并且受托方在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后，研究机构和研究者同意参与研究，并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行，依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案的规定，合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独终止合同。一、双方合作的主体、合作方式、目的和内容： 1. 合同主体本合同的主体是甲方（ _________________ ）和乙方（） 2. 根据国家食品药品监督管理总局第（）号批件，甲方委托乙方对甲方研制的XXXX（注册分类：XXXX）进行___________ 期试验，以评价其__________________________ 0 3. 试验名称为：___________________________________________________ 4. 乙方负责项目的专业组为：______________ 主要研究者为_________ 0 5. 该试验总设计例数为例，甲方计划委托乙方完成__________ 例，具体研究内容详见附件1 :经伦理委员会审核通过的临床试验方案（版本号：___________ ，版本日期_______ 及修正案（版本号 _________ 版本日期___________ 0 、合同各方承担的责任

临床试验临床研究方案模版

XXXXXXXXXX（X 此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX 研究方案版本号：1.0 版本日期：项目负责人：

一、研究背景（国内外研究现状，选题的价值和意义）二、研究目的三、研究设计（研究设计类型、随机化分组方法、设盲水平、研究中心、样本量估算等。）四、研究对象（选择受试者的步骤、受试者分配的方法，入选标准、排除标准、退出标准等。）五、研究方法 1?研究用品（如研究用品为药品，应说明药品的名称、剂型、规格、来源、生产单位、批号、保存条件、适应症等。如设有对照组，还应说明对照药物选择的依据和合理性。其他研究用品以此类推。） 2?治疗方案（如研究用品为药品，应说明剂量、给药途径、给药方法、次数、疗程、合并用药的规定等。其他研究用品以此类推。） 3?技术路线六、疗效评价（说明主要、次要疗效指标的定义及其相关的临床和实验室检查项目，疗效的评价方法、评价标准、评价时间，记录与分析方法。）七、安全性评价（说明安全性评估指标及其评价方法，不良事件的定义、记录、处理与报告。）八、统计分析（说明将采用的统计学方法，纳入分析的数据集，统计软件及版本。）九、质量控制和质量保证（从执行相关SOP研究者培训、受试者依从性等

角度阐释）十、研究相关的伦理学本研究将遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和临床研究的相关规范、法规。研究将会在取得伦理委员会批准后开始实施。在研究开始前，研究者应当以容易理解的语言告知受试者该项临床研究的所有相关内容，并告知患者有权随时退出本研究。患者自愿签署知情同意书后，方可开始本研究。卜一、研究进度十二、参考文献

临床方案模板(格式)

ＸXＸXＸXXXXXXXXＸＸ临床试验方案试验器械:XXXXXXXXＸXXＸXＸX 试验目得:XXXＸXXＸXXXXＸXＸX临床疗效及安全性评价试验类别:临床验证产品标准: 检验报告: 申办单位:XXXXXＸＸ科技发展有限公司研究单位:XXXXＸXX普通外科试验负责人: 主要研究者: 试验日期:2006年6月~20０6年12月联系人: 联系电话: 一、临床试验得背景: 对于外伤开放性伤口,一般XXＸXXX得促愈,都就是通过一些物质与体液接触发生反应,但切口一般在第三天,可能会有体液渗出,特别有些伤口基本闭合,但持续有无菌性炎症,XXXＸXＸＸXXXX,此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤得治疗已使用多年,效果确定。本类产品就是XＸXXXＸX ＸXXXXXＸX,贴在损伤部位,对局部达到消炎止痛得效果。二、产品得机理、特点与试验范围: １、机理:XXＸXXＸXXXＸXXXXX

２、特点:本产品就是纯物理治疗,无化学反应;另外,它得电流强度很小,几乎感觉不到,对肌体无任何刺激。 3、试验范围:本次试验范围就是针对颈部与腹部手术后得切口。三、产品得适应症或功能: 本产品得适用范围就是针对手术切口,有抑制炎症反应,促进愈合,并有一定得镇痛效果。四、临床试验得目得: 目得: 评价XXXXXXXXXXXＸＸXＸ对手术切口得临床疗效与安全性。五、总体设计及项目内容: 本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组,分别采用ＸＸＸXＸXＸXXXXXXXX与ＸXXＸXＸXＸＸ,评价XXXXＸXXXXXXＸＸXX得临床疗效与安全性。 1、随机分组:本试验采用分段均衡随机法,产生随机数码表,随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。 2、对照:本试验采用空白对照,即普通敷料对照组。 3、手术切口得选择:由于身体各部位血供与手术切口部位等多种因素可能会影响伤口愈合程度与时间,因此,在进行本临床试验时,因颈部与腹部手术切口得大小,深度等方面差异较小,因此选择颈部与腹部手术切口。 4、试验用器械:由XXXＸXXＸ子科技发展有限公司提供。(１)试验组: 名称:ＸXXXXXＸXXＸXＸXXX 规格型号:XXXXXＸXＸXＸ XXXXX 产品标准:XXＸＸＸXXXXXXXXX Ｘ生产批号:ＸXＸＸXXXXXＸ XXXXX 有效期:２年(2)对照组:一次性手术用灭菌纱布 5、伦理学要求: 本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言与中国有关临床试验研究规范、法规进行。在试验开始之前,须经本试验研究单位XXXＸXＸX伦理委员会批准认定该试验方案后方可实施。每一位患者入选本研究前,研究医师有责任以书面文字形式,向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究得目得、程序与可能得风险。应

临床试验方案模板

版本号：医疗器械临床试验方案产品名称：型号规格：实施者：联系人及联系电话：承担临床试验的医疗机构名称：临床试验单位的通讯地址（含邮编）：邮编：515041 临床试验管理部门负责人及联系电话：临床试验类别：临床验证临床试验负责人（打印及签字）：联系电话及手机：年04月28日

说明 1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 3、市场上未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。 5、临床试验类别分为临床试用和临床验证。

一、临床试验的背景：壳聚糖(chitosan)，化学名称是β-（1→4）-2-乙酰氨基-2-脱氧-D-葡萄糖，壳聚糖是甲壳质脱乙酰衍生物（甲壳质是N-乙酰基-D-葡萄糖胺以β-1,4键结合而成的多糖，它是虾、蟹等甲壳类、甲虫等的外骨骼及蘑菇等菌类的细胞壁成分，广泛存在于自然界）。壳聚糖载体采取网状式结构，使壳聚糖分子分布均匀，是一种来源丰富、安全无毒、广谱抗菌、增强免疫、促进伤口愈合的天然聚氨基葡萄糖，同时又有良好的生物相容性和生物降解性。它是少见的带正电荷的高分子化合物，又是自然界唯一存在的碱性多糖。人体直肠末端粘膜下和肛管皮肤下静脉丛发生扩张和屈曲所形成的柔软静脉团，称为痔，又名痔疮、痔核、痔病、痔疾等。医学所指痔疮包括内痔、外痔、混合痔，是肛门直肠底部及肛门粘膜的静脉丛发生曲张而形成的一个或多个柔软的静脉团的一种慢性疾病。痔疮分为内痔、外痔、混合痔，常见症状为出血、脱出、肿胀、疼痛，痔疮久拖不治，可以造成痔核脱出形成嵌顿，加重疼痛和病情，其次肛门感染，一旦形成痔疮出血症状，细菌、毒素、脓栓极易侵入血液引发脓毒败血症等。此外由于痔块脱出导致括约肌松弛，黏液流出肛门外长期刺激周围皮肤，易导致瘙痒及皮肤湿疹。壳聚糖痔疮凝胶以壳聚糖为主要成份制成的抗菌医用产品。本品具有杀菌、消炎作用。对病源微生物的生长具有明显抑制作用。本品无致敏性，无刺激性，是一种非抗生素类杀菌剂，具有止血止痛，促进愈合和抗菌作用。本项目的验证产品壳聚糖痔疮凝胶（下称试验产品），由XXXXX有限公司生产的一种新型凝胶剂，该公司于2012年7月开始进行该项目的研制，整个研制过程按照13485质量管理体系标准和YY/T0287－2003质量管理体系的要求进行。试验产品以壳聚糖原料为原料，采用欧洲药典标准原料，脱乙酰度高、国际标准粘度、纯度高，运用低聚糖的提取程序，生产壳聚糖分子量低于1万的新型壳聚糖，低分子壳聚糖具有更好的溶解性、更高的生物活性、更多的生理功能，更利于人体的消化吸收。初步测试表明：试验产品符合YZB XXXXXX标准要求，具有良好的安全性和稳定性，容易操作，使用方便。2013年4月3日，试验产品通过了国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心的型式检验，并出具了合格报告，检验报告号：XXXX。为了明确试验产品在临床应用中的有效性及安全性，依据国家食品药品监督管理局5号令规定，XXXXX 委托XXXX承担产品的临床验证。医院相关科室的临床医生和产品制造方研发人员以科学、认真的态度，共同制订了本临床试验方案。二、产品的机理、特点与试验范围： 1. 试验产品的作用机理：产品采用药典标准原料，脱乙酰度高、国际标准粘度、纯度高。运用低聚糖的提取程序，生产壳聚糖分子量低于1万的新型壳聚糖，低分子壳聚糖具有更好的溶解性、更高的生物活性、更多的生理功能，更利于人体的消化吸收。其杀菌、抑菌和促进组织再生、增强局部免疫力等功能是普通壳聚糖的数十倍。壳聚糖载体采取网状式结构，使壳聚糖分子分布均匀，有效的提高杀菌效果。 2. 试验产品的特点： ⑴无耐药性，抗菌稳定，抗菌谱广。试验产品的杀菌作用主要在于壳聚糖：一部分由这种特有的准阳离子反应带正电与带负电荷的细菌结合干扰细胞的合成，使细菌趋向溶解死亡；另一部分由壳聚糖进入细胞内与遗传物质结合干扰了细菌的繁殖从而达到抗菌效果，恢复到正常的生理内环境。而且，试验产品经过辐照灭菌，降低了壳聚糖的分子量，增强了其生物活性，杀菌效果得到了提高。 ⑵保护直肠粘膜屏障免受外来刺激而损伤。可吸附痔核破溃表面的脓性分泌物及渗出液，清除组织

临床试验的质量控制和监查方案

临床试验的质量控制和监查方案（一）质量控制 1、本试验涉及的研究医生，实验室人员和社区参与的工作人员必须具备试验方案中所要求的专业知识和经验。 2、研究者和参与研究的其他工作人员应履行职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证试验的质量控制和质量保证系统的实施。 3、临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。 4、研究者和参与研究的其他工作人员具备总够的从事本研究的时间和可靠的受试者来源。 5、所以设计实验室检测的项目，实验室条件应满足要求，实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染；管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施；仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置；实验室负责人具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，并对检验结果负责；不同的检测仪器由专人负责操作，定期校验检定。 6、本研究涉及需要采集的标本应有专人负责采集。 7、检测程序按规定的SOP进行操作。 8、当研究方案需要修改时，按SOP召集伦理委员会，充分发挥伦理委员会职能，确保受试者的利益得到保护。 9、每个参加单位应设立资料档案袋，按方案中的要求保存所以的原始资料，按照时间的先后顺序，以便核查。 10、合同研究组织必须指派经过本研究培训的监查员，监查员需要有医学药学的相关专业背景，严格按照公司制定的监查SOP对研究项目进行核查（包括：试验前访视，启动访视，常规监查访视以及结束时的结束访视，详见“监查方案”）。 11、稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。 12、稽查的工作的建立是为了确保临床试验能以符合方案以及标准操作规程，和相关法规

药物临床试验协议(模板)

SOP MED-A-09
大连医科大学附属第二医院药物临床试验协议(模板)
试验药物医学名称：临床试验方案号：试验名称/目的：国家食品药品监督管理局批准文号：伦理委员会批准文号：研究机构：大连医科大学附属第二医院研究者：申办方: 申办方研制的 XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号：有效期起止日期），现需要进行 x 期多中
心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将由 XXX 教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托 XX 公司作为 CRO 对该项临床试验提供某些服务在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一
方案号 KRN321-C-002/合同/第 1 版/版本日期：2013 年 1 月 24 日
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SOP MED-A-09
致协议。 1. 保密责任研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方公开。 2. 文章发表申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章，申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划时间。 3. GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的 GCP 原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及 Helsinki 宣言。 4. 研究方案和研究手册申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方案经双方签字和经 CFDA 审批同意后，方可开展临床试验。对方案的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵守方案。 5. 伦理委员会研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究
方案号 KRN321-C-002/合同/第 1 版/版本日期：2013 年 1 月 24 日
Version 6.0/24 Feb 2012 template Page: 2 of 12
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临床试验方案应包括以下内容

临床试验方案应包括以下内容根据我国相关法规，临床试验方案应包括以下内容：（一）试验题目；伟素治疗老年糖尿病肾病患者的疗效评价（二）试验目的，试验背景试验背景糖尿病是一种常见的代谢紊乱性疾病。据国际糖尿病联盟2021年统计，全球糖尿病患病人数为3.66亿，预计2030年将达到5.52亿。25%-40%的糖尿病患者最终发展为糖尿病肾病（diabetic nephropathy，DN），DN为糖尿病微血管病变引起，是糖尿病最主要的微血管并发症，临床表现从微量白蛋白尿到大量蛋白尿，一旦出现肾功能损害，其进展速度远远快于其他肾脏病，是引起终末期肾脏病(ESRD)的主要原因之一。如诊治不及时，DN发展到肾病末期时，将只能采用透析甚至是肾移植。DN早期的主要病理特征是肾小球肥大，肾小球和肾小管基底膜增厚及系膜区细胞外基质的进行性积聚；后期为肾小球、肾小管间质纤维化。临床上早期可表现为肾小球滤过率减少，然后出现微量白蛋白尿、动脉血压升高、蛋白尿和体液潴留，最终导致肾衰竭。DN的发病机制复杂，迄今尚未完全清楚。目前普遍认为，由高血糖介导的代谢失常和血流动力学的途径是导致肾损伤的主要原因。高血糖通过非酶途径产生的晚期糖基化终末产物（ advanced glycationend product，AGE）的积聚、激活蛋白激酶C、多元醇

通路和氧化应激的加速、血管活性物质及细胞因子（转化生长因子、血管内皮生长因子、肿瘤坏死因子α等）的激活、激肽释放酶-激肽系统作用等因素引起组织损伤，各因素间又相互影响。目前我国尚无统一的糖尿病肾病诊断标准，参照2021年KDIGO对于CKD的新定义，建议糖尿病肾病采用以下诊断标准：糖尿病患者中，符合以下任何一条，考虑其肾损伤由高糖因素导致：①肾脏结构或功能的异常超过3个月，且影响健康。对于“影响健康” 这一点，由于缺乏分级，应注意避免过度诊断。②糖尿病视网膜病变或者10年以上糖尿病病程患者，同时伴有以下任何一项出现大于3个月：①白蛋白尿：AER>30mg／24h或ACR>30mg／g。②尿沉渣异常。③肾小管病变导致电解质或其他异常。④组织病理学异常。⑤影像学发现的结构异常。⑥肾移植病史； ⑦GFR150umol/L，尿蛋白排泄速率>3g/24h，尿道感染或血尿； 6. 怀孕期或哺乳期。 7. 需要口服抗凝血剂、抗血小板剂或者非甾体类抗炎药来治疗的患者。如果患者正在使用阿司匹林不必停药。 8. 半年内有消化道或其他部位出血病史及活动性出血。选择受试者的步骤：在门诊、住院患者中（必要时广告招募），选择糖尿病病史5-10年以上的60岁-80岁的患者（男女不限）、签署知情同意书后，建议行尿液白蛋白排泄率(AER)检查。如果符合糖尿病肾病诊断，随机分为2组。受试者分配的方法：伟素治疗一组，常规治疗一组。

临床试验监查SOP

临床试验监查标准操作规程 Ⅰ. 目的：建立临床试验的监查规程，保证临床试验中受试者的权益受到保护、试验记录与报告数据准确完整、确保试验遵守现行GCP、相关法规、试验方案、有关SOP。 Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验。 Ⅲ. 规程： 1. 申办者任命具备相关知识的人员作为该项临床试验的监查员,以监查和报告试验的进行情况和核实数据. 2. 在临床试验开始前，根据试验目的和试验方案的要求，制订监查计划，确定监查访视的频率和每次监查时长。并根据方案的复杂程度和进度进行定期监查。在特殊情况下，可以调整、增加或减少监查时间与次数。 3. 监查的程序主要包括监查前准备、监查实施、监查报告与跟进。 4. 监查前准备： 4.1 查阅试验方案、研究者手册、SOP等资料，了解最新的要求和来自研究单位的信息。 4.2 回顾试验进度，查阅以往的监查记录及报告，充分了解完成情况和存在问题。 4.3 与项目负责人及有关人员讨论监查出现的问题和要解决的问题。 4.4 与研究者联系，了解最新情况并确定具体监查时间。 4.5 准备监查所需文件、表格、报告、资料与物品。 5. 监查实施： 5.1 与研究人员会面，说明本次监查内容，了解试验进展情况，讨论以往问题并了解存在问题。 5.2 检查试验档案文件。 5.3 检查知情同意书。 5.4 检查病例报告表和受试者原始记录，进行数据核查。 5.5 检查试验用药品的使用记录和保存情况。 5.6 了解试验材料使用情况，及时给予补充和更新。 5.7 了解研究人员有无变化。

5.8 了解实验设备、医疗设施有无变化，检查是否进行维护和校准。 5.9 其它需检查或了解项目。 5.10与研究人员会面，讨论本次监查情况、发现问题、解决方法，预约下次监查时间。 5.11 结束本次监查，签署监查登记表。 6. 监查报告与跟进： 6.1 完成监查报告，上交项目负责人，汇报本次监查情况。 6.2 将取回的文件资料、物品等及时存档。 6.3 更新试验项目进度表。 6.4 跟进监查中存在的问题，直至问题得到解决。 6.5 安排下次监查。 Ⅳ、参考依据：现行GCP

根据国家GCP要求临床试验方案应包括以下内容

根据国家GCP要求，临床试验方案应包括以下内容：（一）试验题目（可作为封面）；（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址（可作为封面）；（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；（十八）临床试验的质量控制与质量保证；（十九）试验相关的伦理学；（二十）临床试验预期的进度和完成日期；（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；（二十三）参考文献。以下为模板（仅供参考）

生长调节剂田间药效试验报告

生长调节剂田间药效试验报告（2011年）实验名称：四种叶面肥对小麦增产试验实验单位：大圹圩农场农科所实验地点：大圹圩农场实验负责人：张志科报告日期：2011年6月30日

四种叶面肥对小麦生长增产的试验四处叶面肥在小麦田促长及增产的效果进行研究明，选择出适宜本地小麦生产的叶面肥，为指导农户生产小麦增产增效提供科数依据。 1.材料及方法 1.1试验地基本情况：本试验于2011年在大圹圩农场进行，土质为水稻土，土壤有机质含量2.3%、碱解氮91.5ppm、有效磷63.3ppm、有效钾103.8ppm、土壤pH值7.2。试验地前茬为水稻，收获水稻后于2011年11月4日播种小麦，品种为皖垦076，亩播量为15公斤，行距20cm，小麦生育期内浇水3次，于2011年6月10日收获。 1.2供试药剂供试药剂为： 1、丰乐定黄腐酸淮北市庆丰化工有限公司生产 2、澳优多元素液体复合肥澳大利亚埃乐夫液体化肥有限公司生产 3、萃碧春AOM活性肥料合肥萃碧春科技开发有限公司宁国分分司生产 4、稼裕思源全营养螯合叶面肥陕西省蒲城隆盛生物科技有限公司

1.3试验设计：表1 施药处理试验处理用量处理方式 1、丰乐定黄腐酸 20ml/亩叶面喷施 2、澳优多元素液体复合肥20ml/亩叶面喷施 3、萃碧春AOM活性肥料20ml/亩叶面喷施 4、稼裕思源全营养螯合叶面肥20ml/亩叶面喷施 5、空白试验共5个处理。 1.4药效调查：小麦成熟后，每小区定1点，每点0.6m2（1米3行），查株高、亩穗数、每穗粒数、千粒重，测理论产量。全小区剩余小麦植株收获，测实际产量。 2.结果与分析 2.1目测观察四种叶面肥处理小麦后，小麦植株株高、叶色、分蘖、长势与对照药剂及空白对照处理无明显差别。

药物临床试验的监查SOP

药物临床试验的监查SOP 监查员（Monitor，也称"临床研究助理"即 CRA）是申办者与研究者之间的主要联系环节。监查员的资格：监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练（药品研发、临床试验、GCP、SOPs等），熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。一名监查员的最合适的资格将取决于试验的类型和研究的产品的类型。申办者对某项试验指定的监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定。如：试验性质（Phase I-Phase IV）、试验目的（注册试验、上市后IV期试验）、试验设计（开放、盲法）、样本量（人选的受试者人数）和参与试验的试验中心数等因素。监查员可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究组织。监查员的职责：监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即对整个试验过程的监督管理。这些职责包括检查知情同意书以确保试验受试者的权益；核对原始资料以保证试验数据的真实、准确、完整；试验用药品及文件的管理等。试验的实施与操作必须按照试验方案、SOP、GCP来完成。在监查过程中，要注意对监查工作的记录，尤其要注意对电话、传真、电子邮件、会谈等容易疏忽的书面记录，“没有记录，就没有发生过”，这是每个监查员都必须时刻铭记在心的。一、临床监查工作的大体程序 1．试验开始前--试验启动工作获得临床研究批件→ 准备研究者手册→ 实地访视，确定研究中心，选择合格研究者→ 协助制定临床试验文件，如试验方案、病例报告表、知情同意书、原始文件等→ 试验用药品的准备→试验前访视→ 访视报告→ 致研究者的回函，告之参试结果→ 协助获得伦理委员会批件

临床试验方案范本

XXXXXXXXXXXXXXX临床试验方案试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX 试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别：临床验证产品标准：检验报告：申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司研究单位：XXXXXXX普通外科试验负责人：主要研究者：试验日期：2006年6月～2006年12月联系人：联系电话：

一、临床试验的背景：对于外伤开放性伤口，一般XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口基本闭合，但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXXXX，此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。二、产品的机理、特点与试验范围： 1、机理：XXXXXXXXXXXXXXX 2、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小，几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。 3、试验范围：本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。三、产品的适应症或功能：本产品的适用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，并有一定的镇痛效果。四、临床试验的目的：目的：评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。五、总体设计及项目内容：本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组，分别采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX，评价XXXXXXXXXXXXXXX的临床疗效和安全性。 1、随机分组：本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。

临床试验监查报告

临床试验终期监查报告方案名称：中心名称：中心编号：中心主要研究者：申办单位：监查员：监查目的：（标记所有需要监查的项目） □全面监查 □法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ） □知情同意（Ⅲ、Ⅳ） □方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ） □药品资料（Ⅳ、Ⅶ） □研究条件（Ⅸ、Ⅹ） □其他中心参加人员：中心研究进度：□正在进行中□完成□中止已签知情同意已筛选完成撤出跟踪监查发现的问题：□无问题问题发现日期准备采取措施解决否？如否请在相应注释栏内解释原因□是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否一、研究卷宗/法规资料监查（在研究卷宗中是否有如下资料）是否不适合未访视 1 附有签名的方案和方案修正案□□□□ 2 伦理委员会通过的知情同意书样本□□□□ 3 所有病例报告表样本□□□□ 4 研究者手册□□□□

5 研究人员履历/资格说明□□□□ 6 研究人员相关培训文件□□□□ 7 伦理委员会通过的研究相关资料□□□□ 8 实验室资格及正常值范围□□□□注释：二、中心监察是否不适合未访视 1 所有需要的文件是否都有□□□□ □□□□ 2 对开展临床试验至关重要的设施是否都正常运转 □□□□ 3 研究者和其工作人员保留着和开展试验相关的记录注释：三、知情同意/入选情况是否不适合未访视 1 已签署的原始知情同意书都在受试者档案里□□□□ 2 是否有筛选日志□□□□ 3 是否有入选日志□□□□注释：四、研究药物是否不适合未访视 1 试验药物是否保存在安全的地方□□□□ 2 试验药物是否由专人分发□□□□ 3 药物运送记录及时准确并有日期及签名□□□□ 4 药物分发和数量记录是否及时准确□□□□ 5 药物是否按照方案分发□□□□ 6 过期的药物是否回收□□□□注释：五、方案依从性是否不适合未访视 1 筛选过程正确□□□□ 2 所有受试者都符合入选/排除标准□□□□ 3 不良事件是否正确报告，记录，评价和解决□□□□ 4 受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□

医疗器械临床试验方案范本

XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX 试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别：临床验证产品标准：检验报告：申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司研究单位：XXXXXXX普通外科试验负责人：主要研究者：试验日期：2006年6月～2006年12月联系人：联系电话：

一、临床试验的背景：对于外伤开放性伤口，一般XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口基本闭合，但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXXXX，此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。二、产品的机理、特点与试验范围： 1、机理：XXXXXXXXXXXXXXX 2、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小，几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。 3、试验范围：本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。三、产品的适应症或功能：本产品的适用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，并有一定的镇痛效果。四、临床试验的目的：目的：评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。五、总体设计及项目内容：本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组，分别采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX，评价XXXXXXXXXXXXXXX 的临床疗效和安全性。 1、随机分组：本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。

临床方案模板格式

. XXXXXXXXXXXXXXX 临床试验方案试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX 试验目的：临床疗效及安全性评价XXXXXXXXXXXXXXX 试验类别：临床验证产品标准：检验报告：申办单位：科技发展有限公司XXXXXXX 研究单位：普通外科XXXXXXX 试验负责人：主要研究者：试验日期：月2006月～年1262006年联系人：联系电话： . . 一、临床试验的背景：都是通过一些物质与体液接XXXXXX的促愈，对于外伤开放性伤口，一般特别有些伤口基本闭合，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，触发生反应，，此时只好采用一些物理治疗手段。本类产但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXXXX品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。本类产品是 XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。二、产品的机理、特点与试验范围： XXXXXXXXXXXXXXX 1、机理：、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小，几乎2 感觉不到，对肌体无任何刺激。 3、试验范围：本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。三、产品的适应症或功能：并有一定的镇促进愈合，本产品的适用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，痛效果。四、临床试验的目的：对手术切口的临床疗效和安全性。目的：评价XXXXXXXXXXXXXXX 五、总体设计及项目内容：将手术后病人随机分成试验与开放、空白对照试验设计。本临床试验采用随机、的XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX，评价对照两组，分别采用XXXXXXXXXXXXXXX 临床疗效和安全性。、随机分组：本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病人进1 1。入试验组或对照组。随机数码表见附件、对照：本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。 2、手术切口的选择：由于身体各部位血供和手术切口部位等多种因素可能会影3因颈部和腹部手术切口的在进行本临床试验时，因此，响伤口愈合程度和时间，大小，深度等方面差异较小，因此选择颈部和腹部手术切口。）试验组：（1XXXXXXX4、试验用器械：由子科技发展有限公司提供。