完整版临床试验监查报告

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3
所有病例报告表样本
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4
研究者手册
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5
研究人员履历/资格说明
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6
研究人员相关培训文件
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7
伦理委员会通过的研究相关资料
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8
实验室资格及正常值范围
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注释:
、中心监察
是
否
不适合
未访视
1
所有需要的文件是否都有
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2
对开展临床试验至关重要的设施是否都正常
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运转
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5是否按照方案给予研究干预
6是否有严重不良事件（SAEs）
□□口□
□□口□
注释:
六、
病例报告表（CRFs）和源文件
是
否
不适合
未访视
1
能否提供CRFs和相应的源文件查阅
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2
源文件是否足以供CRFs核查
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3
CRFs是否完整，清晰，准确
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4
CRFs是否及时完成和递交（如数据录入）
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注释:
七、违背方案
1以前没有注意到的违背方案之处，监查是否 发现以及正确记录
是否不适合未访视
□□ □ □
注释:
八、中心实验室规程
1样本是否按照方案收集和保存
2医务人员是否对实验室数据的临床意义作出 合适的评价和记录
是
否
不适合
未访视
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注释:
九、
研究设施/人员招募情况
是
否
不适合
未访视
1
研究中心的设施是否还合适
3
研究者和其工作人员保留着和开展试验相关
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的记录
注释:
知情同意/入选情况
是
否
不适合
未访视
1
已签署的原始知情冋意书都在受试者档案里
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2
是否有筛选日志
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3
是否有入选日志
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注释:
四、
研究药物
是
否
不适合
未访视
1
试验药物是否保存在安全的地方
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2
试验药物是否由专人分发
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3
药物运送记录及时准确并有日期及签名
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4
药物分发和数量记录是否及时准确
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5
药物是否按照方案分发
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6
过期的药物是否回收
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注释:
五、
方案依从性
是
否
不适合
未访视
1
筛选过程正确
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2
所有受试者都符合入选/排除标准
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3
不良事件是否正确报告，记录，评价和解决
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4
受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成
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2
工作人员是否还合适
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3
目前受试者入选率是否符合要求
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注释:
十、 中心现状
1中心是否有可以影响开展临床试验的变化
是否不适合未访视
□□ □ □
注释:
监察员签字：
日 期:
临床试验终期监查报告
方案名称：
中心名称：
中心编号：
中心主要研究者：
申办单位：
监查员：
监查目的：（标记所有需要监查的项目）
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全面监杳
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法规卷宗（i、n）
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知情同意（川、W）
□
方案依从性和病例报告表（v、w、％）
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药品资料（IV>W）
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研究条件（区、X）
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其他
中心参加人员:
中心研究进度：
□正在进行中
□完成
□中止
已签知情同意
已筛选
完成
撤出
跟踪监查发现的问题：口无问题
问题
发现日期
准备采取措施
解决否？如否请在相应 注释栏内解释原因
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
研究卷宗/法规资料监查
（在研究卷示中是否有如下资料）
是
否
不适合
未访视
1
附有签名的方案和方案修正案
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2
伦理委员会通过的知情冋意Байду номын сангаас样本
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