完整版临床试验监查报告
临床试验安全监测报告
临床试验安全监测报告尊敬的相关部门：根据我方承担的临床试验项目需要，我方进行了相关试验的安全监测，并在此向贵部门提交安全监测报告，以供参考和评估。
一、试验背景和目的本次临床试验的目的是评估新研发药物对特定疾病的疗效和安全性。
试验范围涵盖了多中心、多地区的病例，共有XXX名受试者参与试验。
通过严格的试验设计和监测流程，旨在为病患提供安全有效的治疗方案。
二、试验过程1. 受试者选择和入组根据试验方案，我们在多个医疗机构中选取合适的受试者，并进行入组评估。
所有入组受试者均签署知情同意书，并接受试验药物的给药。
2. 安全监测措施为确保试验过程中受试者的安全，我们采取了严格的安全监测措施，包括但不限于：（1）定期进行身体检查和实验室检测，以评估受试者的生理状况和药物代谢情况；（2）通过不同途径收集受试者的不良事件和不良反应信息，并按照试验方案规定的时间和流程进行记录和汇总；（3）组织受试者的观察组，定期进行病例讨论和评估，以完善试验过程并随时调整治疗方案。
三、不良事件和不良反应分析根据监测数据，我们统计了试验过程中发生的不良事件和不良反应，具体如下：1. 不良事件：（1）轻度不良事件：包括但不限于头痛、恶心、轻微的过敏反应等，共有XX例，占总受试者的X%；（2）中度不良事件：包括但不限于胃肠道反应、轻度皮疹等，共有XX例，占总受试者的X%；（3）严重不良事件：未发生严重不良事件。
2. 不良反应：（1）药物相关不良反应：通过受试者的症状和实验室检测结果判断，未发现与试验药物相关的不良反应；（2）药物无关不良反应：包括与试验药物无关的症状和实验室异常，共有XX例，占总受试者的X%。
四、讨论与结论根据上述的分析结果，我们得出以下结论：1. 试验药物在本次临床试验中具有较好的安全性表现，没有发现与试验药物相关的严重不良事件或不良反应。
2. 轻度和中度不良事件较为常见，但大多为可控制的不良反应，对受试者的正常生活和治疗流程未造成重大影响。
临床试验监查报告
临床试验终期监查报告□全面监查□法规卷宗(Ⅰ、Ⅱ)□知情同意(Ⅲ、Ⅳ)□方案依从性与病例报告表(Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ)□药品资料(Ⅳ、Ⅶ)□研究条件(Ⅸ、Ⅹ)□其她跟踪监查发现得问题:□无问题一、研究卷宗/法规资料监查(在研究卷宗中就是否有如下资料) 就是否不适合未访视1 附有签名得方案与方案修正案□□□□2 伦理委员会通过得知情同意书样本□□□□３所有病例报告表样本□□□□４研究者手册□□□□5 研究人员履历/资格说明□□□□6 研究人员相关培训文件□□□□7 伦理委员会通过得研究相关资料□□□□８实验室资格及正常值范围□□□□二、中心监察就是否不适合未访视1 所有需要得文件就是否都有□□□□2 对开展临床试验至关重要得设施就是否都正常运转□□□□3 研究者与其工作人员保留着与开展试验相关得记录□□□□三、知情同意/入选情况就是否不适合未访视１已签署得原始知情同意书都在受试者档案里□□□□2 就是否有筛选日志□□□□3 就是否有入选日志□□□□四、研究药物就是否不适合未访视1 试验药物就是否保存在安全得地方□□□□2 试验药物就是否由专人分发□□□□3 药物运送记录及时准确并有日期□□□□及签名4 药物分发与数量记录就是否及时准确□ □ □ □5 药物就是否按照方案分发□ □ □ □ 6 过期得药物就是□□□□五、方案依从性就是 否不适合 未访视1 筛选过程正确□ □ □ □ 2 所有受试者都符合入选/排除标准□ □ □ □ 3 不良事件就是否正确报告,记录,评价与解决 □ □ □ □ 4 受试者到诊及过程就是否按照方案规定顺序完成□□□□5 就是否按照方案给予研究干预□ □ □ □ 6 就是否有严重不良事件(S ＡEs) □ □ □ □六、病例报告表(CRFs)与源文件 就是 否不适合 未访视1 能否提供ＣＲＦｓ与相应得源文件查阅□ □□ □２ 源文件就是否足以供CR Ｆs 核查 □ □ □ □ ３ CRFs 就是否完整,清晰,准确□ □ □ □ 4 CRF ｓ就是否及时完成与递交(如数据录入) □□□□七、 违背方案 就是 否不适合 未访视1 以前没有注意到得违背方案之处,监查就是否发现以及正确记录 □ □□ □八、中心实验室规程就是 否不适合 未访视1 样本就是否按照方案收集与保存 □ □ □ □ 2 医务人员就是否对实验室数据得临床意义作出合适得评价与记录 □□□□九、研究设施/人员招募情况就是 否不适合 未访视1 研究中心得设施就是否还合适 □ □ □ □ 2 工作人员就是否还合适□ □ □ □ 3 目前受试者入选率就是否符合要求 □□□□十、中心现状就是 否不适合 未访视１ 中心就是否有可以影响开展临床试验得变化 □ □□ □小结监察员签字:日期:。
临床试验监查报告(两篇)2024
引言概述：正文内容：一、研究人员的合规性与专业素养1.临床试验监查报告中必须明确评价研究人员的合规性和专业素养。
2.定期对研究人员进行培训和评估，以确保他们理解并遵守研究计划和道德准则。
3.临床试验监查需检查研究人员是否正确记录、管理和存储临床试验数据。
二、试验设计的科学性和可行性1.临床试验监查需评估试验设计的科学性和可行性，以确保试验目标和方法的合理性。
2.检查试验参与者的招募情况，确保符合样本大小和代表性的要求。
3.监查试验过程中是否出现未经批准的修改或调整，避免影响结论的可靠性。
三、试验数据的完整性和准确性1.评估试验数据的完整性和准确性是临床试验监查报告的关键内容。
2.检查试验数据的采集、记录和存储过程，确保数据的真实性和可靠性。
3.评估试验数据的质量控制措施，包括源数据验证和数据清理策略。
四、试验过程中的安全性和道德性1.临床试验监查需确保试验过程中的参与者安全和权益得到充分保护。
2.监查试验过程中是否出现不良事件或异常情况，并对其进行记录和处理。
3.检查试验计划中的伦理审查和知情同意程序是否得到严格执行。
五、试验结果的解释和总结1.分析试验结果，并对结果进行解释和总结，确保结果的科学性和可信度。
2.检查临床试验监查报告中对结果的陈述和推导是否基于准确的数据和科学的逻辑。
3.比较试验结果与预期目标，分析差异的原因并提出建议和改进建议。
总结：临床试验监查报告的编写和分析对于确保临床试验过程的科学性、可靠性和有效性至关重要。
本文通过对临床试验监查报告的五个大点进行详细阐述，旨在提高临床试验的质量和可信度，为医疗科研的发展和临床实践的提升提供有力支持。
只有通过严格的监查和评估，才能确保临床试验的数据和结论的真实性和可信度，为改善患者的诊疗效果和生活质量做出积极贡献。
引言：临床试验是评估新药或治疗方法安全性和疗效的关键步骤，而临床试验监查是确保试验过程的合规性和准确性的重要环节。
本报告旨在对临床试验监查的相关内容进行详细阐述，包括监查的定义和目的、监查的类型和方法、监查程序的制定和执行、监查过程中的常见问题及解决方法、以及临床试验监查的未来发展趋势。
临床试验监查报告
临床试验监查报告一、背景介绍临床试验是在病人或健康人身上进行的，用以评价医疗产品性能和安全性的方法。
监查是指对临床试验过程中的各个环节及数据的检查和评估的过程。
本报告是对临床试验进行的监查工作的总结和总结。
二、监查过程1.设计监查计划：在试验开始之前，制定详细的监查计划，包括所需监查的项目和时间节点。
2.建立监查档案：按照监查计划，建立试验相关的监查档案，包括试验协议、医疗产品使用记录、试验过程记录等。
3.进行现场监查：根据监查计划，对临床试验现场进行监查。
主要内容包括试验药物的合理保存和使用、试验过程的符合试验方案要求、试验数据的准确性和完整性等。
4.数据监查和评估：对试验数据进行监查和评估，包括数据录入的准确性、试验数据的可靠性等。
5.编写监查报告：根据监查结果，编写监查报告，对试验过程中存在的问题和不足进行分析和总结，并提出改进方案。
三、监查结果1.试验药物使用：监查发现试验药物的保存和使用符合规定，未发现贮存不当、过期使用等问题。
2.试验过程符合要求：监查发现试验过程符合试验方案要求，试验操作人员操作规范，没有发现偏离试验方案的行为。
3.试验数据准确性：在数据监查中，发现试验数据录入准确，符合试验方案的要求。
4.数据完整性：从监查的试验记录中，发现试验数据的完整性良好，没有发现数据丢失或不全的情况。
四、问题分析和改进措施1.试验数据管理不规范：在试验数据管理中，发现一些试验记录存在组织不规范、记录不清晰等问题。
为此，提出改进方案，包括加强对试验操作规范的培训、完善试验数据管理制度等。
2.监查过程中的漏项：监查结果显示存在一些监查过程中的漏项，如单个监查员无法全面监查试验现场。
为此，提出改进方案，增加监查人员的数量，确保全面监查试验过程。
3.试验记录保存不规范：在试验记录保存中发现，部分试验记录保存不规范，没有按照要求进行记录保存。
提出改进方案，加强对试验记录保存制度的培训和监督，并建立相关的记录保存制度。
临床试验监查报告
临床试验监查报告临床试验终期监查报告监查目的：（标记所有需要监查的项目）□全面监查□法规卷宗（I、u）□知情同意（M、W）□方案依从性和病例报告表（V、W、％）□药品资料（IV>W）□研究条件（IX>X）□其他研究卷宗/法规是否不未访视资料监杳适合（在研究卷宗中是否有如下资料）1附有签名的方案□□□□和方案修正案2伦理委员会通过□□□□的知情同意书样3所有病例报告表□□□□样本4研究者手册□□□□5研究人员履历/□□□□资格说明研究人员相关培□□□□6训文件7伦理委员会通过□□□□的研究相关资料8实验室资格及正□□□□常值范围注释：不二、中心监察是否未访视适合1所有需要的文件□□□□是否都有2对开展临床试验□□□□至关重要的设施是否都正常运转3研究者和其工作□□□□人员保留着和开展试验相关的记录注释:三、知情同意/入选情况是否不适合未访视1已签署的原始知情同意书都在受试者档案里□□□□2是否有筛选日志□□□□3是否有入选日志□□□□注释：四、研究药物是否不未访视适适合1 试验药物是否保存在安全的地方□ □ □ □2试验药物是否由专人分发□ □ □ □3药物运送记录及时准确并有日期及签名□ □ □ □4药物分发和数量记录是否及时准确□ □ □ □5 药物是否按照方案分发□ □ □ □6 过期的药物是否回收□ □ □ □注释：五、方案依从性是否不未访视筛选过程正确□□□□1所有受试者都符合入选□□□□2/排除标准3不良事件是否正确报□□□□告，记录，评价和解决4受试者到诊及过程是否□□□□按照方案规定顺序完成5是否按照方案给予研究□□□□干预6是否有严重不良事件□□□□(SAES 注释:六、病例报告表是否不未访视(CRFS和源文适件合1能否提供CRFs和□□□□相应的源文件查阅2源文件是否足以□□□□供CRFs核查3 CRFs是否完整，□□□□清晰，准确4 CRFs是否及时完□□□□成和递交（如数据录入）注释:七、违背方案是否不未访视适合1以前没有注意到□□□□的违背方案之处，监查是否发现以及正确记录注释：八、中心实验室规程是否不未访视适合。
临床试验监查报告
临床试验终期监查报告方案名称：中心名称：中心编号：中心主要研究者：申办单位：监查员：监查目的：（标记所有需要监查的项目）□全面监查□法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ）□知情同意（Ⅲ、Ⅳ）□方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ）□药品资料（Ⅳ、Ⅶ）□研究条件（Ⅸ、Ⅹ）□其他中心参加人员：中心研究进度：□正在进行中□完成□中止已签知情同意已筛选完成撤出跟踪监查发现的问题：□无问题问题发现日期准备采取措施解决否？如否请在相应注释栏内解释原因□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否一、研究卷宗/法规资料监查（在研究卷宗中是否有如下资料）是否不适合未访视1 附有签名的方案和方案修正案□□□□2 伦理委员会通过的知情同意书样本□□□□3 所有病例报告表样本□□□□4 研究者手册□□□□5 研究人员履历/资格说明□□□□6 研究人员相关培训文件□□□□7 伦理委员会通过的研究相关资料□□□□8 实验室资格及正常值范围□□□□注释：二、中心监察是否不适合未访视1 所有需要的文件是否都有□□□□□□□□2 对开展临床试验至关重要的设施是否都正常运转□□□□3 研究者和其工作人员保留着和开展试验相关的记录注释：三、知情同意/入选情况是否不适合未访视1 已签署的原始知情同意书都在受试者档案里□□□□2 是否有筛选日志□□□□3 是否有入选日志□□□□注释：四、研究药物是否不适合未访视1 试验药物是否保存在安全的地方□□□□2 试验药物是否由专人分发□□□□3 药物运送记录及时准确并有日期及签名□□□□4 药物分发和数量记录是否及时准确□□□□5 药物是否按照方案分发□□□□6 过期的药物是否回收□□□□注释：五、方案依从性是否不适合未访视1 筛选过程正确□□□□2 所有受试者都符合入选/排除标准□□□□3 不良事件是否正确报告，记录，评价和解决□□□□4 受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□5 是否按照方案给予研究干预□□□□6 是否有严重不良事件（SAEs）□□□□注释：六、病例报告表（CRFs）和源文件是否不适合未访视1 能否提供CRFs和相应的源文件查阅□□□□2 源文件是否足以供CRFs核查□□□□3 CRFs是否完整，清晰，准确□□□□4 CRFs是否及时完成和递交（如数据录入）□□□□注释：七、违背方案是否不适合未访视□□□□1 以前没有注意到的违背方案之处，监查是否发现以及正确记录注释：八、中心实验室规程是否不适合未访视1 样本是否按照方案收集和保存□□□□□□□□2 医务人员是否对实验室数据的临床意义作出合适的评价和记录注释：九、研究设施/人员招募情况是否不适合未访视1 研究中心的设施是否还合适□□□□2 工作人员是否还合适□□□□3 目前受试者入选率是否符合要求□□□□注释：十、中心现状是否不适合未访视1 中心是否有可以影响开展临床试验的变化□□□□注释：小结监察员签字：日期：。
临床试验总结监察模板
临床试验总结监察模板摘要：一、临床试验概述二、临床试验目标三、临床试验方法四、临床试验结果五、临床试验结论六、临床试验建议正文：临床试验总结监察模板一、临床试验概述在本临床试验中，我们旨在研究（试验药物/器械/干预措施）在（疾病领域）患者中的疗效和安全性。
试验于（试验起始时间）开始，至（试验结束时间）完成。
共有（受试者人数）名患者参与了本试验。
二、临床试验目标1.评估（试验药物/器械/干预措施）在（疾病领域）患者中的疗效指标，如（疗效指标1）、（疗效指标2）等。
2.分析（试验药物/器械/干预措施）在（疾病领域）患者中的安全性，如（安全性指标1）、（安全性指标2）等。
3.探讨（试验药物/器械/干预措施）的剂量、给药方式及疗程等方面的优化方案。
三、临床试验方法1.随机、双盲、安慰剂对照试验设计：确保试验结果的可靠性和准确性。
2.纳入标准与排除标准：确保受试者具有相似的病情背景，排除不符合条件的患者。
3.试验过程：详细描述试验步骤、评估指标及数据收集方法。
4.数据分析：采用统计学方法对试验数据进行处理和分析。
四、临床试验结果1.疗效结果：描述试验药物/器械/干预措施在（疾病领域）患者中的疗效表现，如（疗效指标的改善情况）、（症状缓解率）等。
2.安全性结果：分析试验药物/器械/干预措施在患者中的安全性，如（不良事件发生率）、（严重不良事件发生率）等。
3.剂量、给药方式及疗程优化方面的发现：探讨并总结最佳剂量、给药方式及疗程方案。
五、临床试验结论根据试验结果，本研究认为（试验药物/器械/干预措施）在（疾病领域）患者中具有较好的疗效和安全性。
此外，通过剂量、给药方式及疗程的优化，可进一步改善患者病情，提高生活质量。
六、临床试验建议1.基于试验结果，为临床医生提供（试验药物/器械/干预措施）的治疗建议。
2.针对试验中出现的不良事件，提出预防、监测和处理措施。
3.进一步完善和推广（试验药物/器械/干预措施）在（疾病领域）患者中的应用。
临床试验中期监查报告样本
临床试验终期监查报告监查目的：（标记所有需要监查的项目）□全面监查□法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ）□知情同意（Ⅲ、Ⅳ）□方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ）□药品资料（Ⅳ、Ⅶ）□研究条件（Ⅸ、Ⅹ）□其他是否不适合未访视一、研究卷宗/法规资料监查（在研究卷宗中是否有如下资料）1 附有签名的方案和方案修正案□□□□2 伦理委员会通过的知情同意书样本□□□□3 所有病例报告表样本□□□□4 研究者手册□□□□5 研究人员履历/资格说明□□□□6 研究人员相关培训文件□□□□7 伦理委员会通过的研究相关资料□□□□8 实验室资格及正常值范围□□□□二、中心监察是否不适合未访视1 所有需要的文件是否都有□□□□□□□□2 对开展临床试验至关重要的设施是否都正常运转3 研究者和其工作人员保留着和开展试验相关□□□□的记录三、知情同意/入选情况是否不适合未访视1 已签署的原始知情同意书都在受试者档案里□□□□2 是否有筛选日志□□□□3 是否有入选日志□□□□四、研究药物是否不适合未访视1 试验药物是否保存在安全的地方□□□□2 试验药物是否由专人分发□□□□3 药物运送记录及时准确并有日期及签名□□□□4 药物分发和数量记录是否及时准确□□□□5 药物是否按照方案分发□□□□五、方案依从性是否不适合未访视1 筛选过程正确□□□□2 所有受试者都符合入选/排除标准□□□□3 不良事件是否正确报告，记录，评价和解决□□□□4 受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□5 是否按照方案给予研究干预□□□□6 是否有严重不良事件（SAEs）□□□□六、病例报告表（CRFs）和源文件是否不适合未访视1 能否提供CRFs和相应的源文件查阅□□□□2 源文件是否足以供CRFs核查□□□□3 CRFs是否完整，清晰，准确□□□□4 CRFs是否及时完成和递交（如数据录入）□□□□七、违背方案是否不适合未访视1 以前没有注意到的违背方案之处，监查是否□□□□发现以及正确记录八、中心实验室规程是否不适合未访视1 样本是否按照方案收集和保存□□□□□□□□2 医务人员是否对实验室数据的临床意义作出合适的评价和记录九、研究设施/人员招募情况是否不适合未访视1 研究中心的设施是否还合适□□□□2 工作人员是否还合适□□□□3 目前受试者入选率是否符合要求□□□□十、中心现状是否不适合未访视1 中心是否有可以影响开展临床试验的变化□□□□小结监察员签字：日期：。
(精选)临床试验监查报告
临床试验终期监查报告监查目的：（标记所有需要监查的项目）□全面监查□法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ）□知情同意（Ⅲ、Ⅳ）□方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ）□药品资料（Ⅳ、Ⅶ）□研究条件（Ⅸ、Ⅹ）□其他是否不适合未访视一、研究卷宗/法规资料监查（在研究卷宗中是否有如下资料）1附有签名的方案和方案修正案□□□□2伦理委员会通过的知情同意书样本□□□□3所有病例报告表样本□□□□4研究者手册□□□□5研究人员履历/资格说明□□□□6研究人员相关培训文件□□□□7伦理委员会通过的研究相关资料□□□□8实验室资格及正常值范围□□□□二、中心监察是否不适合未访视1所有需要的文件是否都有□□□□□□□□2对开展临床试验至关重要的设施是否都正常运转3研究者和其工作人员保留着和开展试验相关□□□□的记录三、知情同意/入选情况是否不适合未访视1已签署的原始知情同意书都在受试者档案里□□□□2是否有筛选日志□□□□3是否有入选日志□□□□四、研究药物是否不适合未访视1试验药物是否保存在安全的地方□□□□2试验药物是否由专人分发□□□□3药物运送记录及时准确并有日期及签名□□□□4药物分发和数量记录是否及时准确□□□□5药物是否按照方案分发□□□□五、方案依从性是否不适合未访视1筛选过程正确□□□□2所有受试者都符合入选/排除标准□□□□3不良事件是否正确报告，记录，评价和解决□□□□4受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□5是否按照方案给予研究干预□□□□6是否有严重不良事件（SAEs）□□□□六、病例报告表（CRFs）和源文件是否不适合未访视1能否提供CRFs和相应的源文件查阅□□□□2源文件是否足以供CRFs核查□□□□3CRFs是否完整，清晰，准确□□□□4CRFs是否及时完成和递交（如数据录入）□□□□七、违背方案是否不适合未访视1以前没有注意到的违背方案之处，监查是否□□□□发现以及正确记录八、中心实验室规程是否不适合未访视1样本是否按照方案收集和保存□□□□□□□□2医务人员是否对实验室数据的临床意义作出合适的评价和记录九、研究设施/人员招募情况是否不适合未访视1研究中心的设施是否还合适□□□□2工作人员是否还合适□□□□3目前受试者入选率是否符合要求□□□□十、中心现状是否不适合未访视1中心是否有可以影响开展临床试验的变化□□□□小结监察员签字：日期：。
监查总结报告样文
（七）照片缺失情况
（八）访视时间窗
（九）不良事件/严重不良事件
（十）合并用药情况
（十一）脱落情况
（十二）剔除情况：
(十三)其他:
项目名称:*****Ⅱ期
临床研究批件号:***********药品分类及类别:中药第*类
申办者:********公司监查员:**********
监查日期:*******至********.
报告日期：**************
监查报告
（临床试验结束阶段）临床研究单位源自研究者计划完成剂量组数
总完成
病例数
脱落病例
合并用药
病例
总计
（一）监查方式：
电话访问和现场访视.
（二）监查次数、监查时间
电话访视：每个中心每周2次.
现场访视：北京地区每周两次、外市地区每月两次.
（三）知情同意书的签署情况
受试者均签署了知情同意书.
（四）试验方案的依从性
（五）原始记录和病例填写情况
*********医院：**年**月**日----**年**月**日完成，病例填写及时、完整。
(完整版)Moniter临床监查报告模板
Moniter临床监查报告
6．研究用药
申办者是否已发送临床用药物是□否□备注□
临床基地是否接收到临床用药物是□否□备注□
临床用药物包装与标签有□无□备注□
存放条件解释有□无□备注□
7．本次监查小结及备注：
研究者签字：Monitor签字：
日期：年月日日期：年月日
姓名职称职能
2．入组受试者情况
其他正在进行的研究是否会影响本试验的进行是□否□备注□
有无招募志愿者计划有□无□备注□
开始时间：年月结束时间：年月
3．与伦理委员会的关系
伦理委员会会议的召开频率备注□
伦理委员会通常答复时间备注□
4．研究者简历
是否已获得研究者简历表有□无□备注□
是否已获得研究者签名样张有□无□备注□
是否有试验设计和研究方法（包括统计学考虑）是□无□备注□
试验组织、执行和完成的条件是否有统一的要求是□无□备注□
是否拟订了试验进度及总结要求是□无□备注□
若有必要，修改方案是否有规定程序是□无□备注□
2．病历报告表样式和起草
研究者是否认可是□无□备注□
研究者手册是否提供是□无□备注□
研究者是否认可申办者提供的背景资料是□无□备注□
访问时间：自年月日至年月日
访问中心：
1．临床研究：
是否按临床方案完成是□否□备注□
2．病历报告表：
空白表回收数量备注□
已填CRF表及签字报告表备注□
CRF表的检查情况
是否全部进行了检查是□否□备注□
疑问之处是否与研究者核实是□否□备注□
CRF是否已经拆分是□否□备注□
第一联是否交与研究者是□否□备注□
(完整版)临床监查报告表1
28．已与原始文件核查病例报告表
试验用药物
29．试验用药物记录表是否已检查Biblioteka 30．试验用药物记录表是否存在问题
31．试验用药物保存条件是否正确
32．用药剂量是否正常
33．试验盲法是否正常
34．试验用药物是否在有效期内
35．试验用药物是否能正常供给
36．受试者的药物分发与回收是否存在差异
8．试验中心人员是否有变动
9．试验设施是否有变更
10．筛选表与入选表是否通用
11．财务预算与支付是否正常
12．实验样本处理是否正常
13．实验检查方法与设施是否正常
14．实验检查报告是否正常
15．监查员与研究者是否对试验初步结果展开讨论
16．主要研究者是否继续负责该试验
知情同意
17．所有受试者是否已理解知情同意书的内容
监查报告表
临床试验题目：
试验方案编号：申办者：
试验中心：试验中心编号：
试验中心地址：
监查内容（阴影项须在备注项说明）
一般项目
是
否
备注
1．自上次监查后是否有违规行为
2．是否偏离现行标准的情况
3．是否偏离或违反试验方案
4．招募受试者是否困难
5．受试者是否正确随机分组
6．是否正确设盲
7．勘正数据是否由相关人员核准并更正
严重不良事件
发生时间
停止时间
与用药的关系
预料或预料外
结果
如未能完成或本次监查有新措施，填写下表
需采取措施项目
拟采取措施
负责人
预期完成时间
其它监查项目
监查员：监查日期：
18．受试者是否已在知情同意书更新版上签名
Moniter临床监查报告模板
Moniter临床监查报告申办者：临床试验方案号：访问时间：自年月日至年月日访问中心：单位地址：邮编：电话号码：传真号码：主要参加临床研究人员：姓名职称职能一、临床研究计划1．试验方案的研究①是否介绍试验背景是□无□备注□②是否有试验药品的介绍是□无□备注□③本项实验是否有明确的研究目的是□无□备注□④是否有试验设计和研究方法（包括统计学考虑）是□无□备注□⑤试验组织、执行和完成的条件是否有统一的要求是□无□备注□⑥是否拟订了试验进度及总结要求是□无□备注□⑦若有必要，修改方案是否有规定程序是□无□备注□2．病历报告表样式和起草①研究者是否认可是□无□备注□②研究者手册是否提供是□无□备注□③研究者是否认可申办者提供的背景资料是□无□备注□3．试验用药①是否就研究用药进行讨论是□无□备注□②是否了解研究用药的情况是□无□备注□4．研究的进行（是否讨论下列问题）①Monitor访问次数是□无□备注□②是否配合Monitor的访问是□无□备注□③如何报告严重不良反应是□无□备注□5．知情同意书的内容和格式①研究者是否认可②所有应知情的内容均已包括在内是□无□备注□③有清楚易懂的解释，未使用过分技术性的语言是□无□备注□④清楚的描述了可获得的治疗和选择风险/受益比是□无□备注□⑤准确的描述了保密程度是□无□备注□6．合同及预算①研究者是否接受预算并签署合同是□无□备注□②医院是否接受预算并签署合同是□无□备注□二、药品临床研究基地1．涉及临床试验的人员情况姓名职称职能2．入组受试者情况①其他正在进行的研究是否会影响本试验的进行是□否□备注□②有无招募志愿者计划有□无□备注□开始时间：年月结束时间：年月3．与伦理委员会的关系①伦理委员会会议的召开频率备注□②伦理委员会通常答复时间备注□4．研究者简历①是否已获得研究者简历表有□无□备注□②是否已获得研究者签名样张有□无□备注□5．负责研究中心考核①有无招募志愿者能力有□无□备注□②临床实验基地是否满足要求是□否□备注□6．实验室考核①有无试验室有关的实验室检测正常值范围有□无□备注□②是否获得临床试验有关的实验室检测正常值范围是□否□备注□③实验室有无规范性指南有□无□备注□④有无医学或实验室操作的质控证明有□无□备注□⑤是否获得医学或实验室操作的质控证明是□无□备注□7．研究用药品的保存①有无专人保存并管理有□无□备注□②药品转送是否有专人负责有□无□备注□③保存条件是否满足要求是□否□备注□④如何收发试验用药品8．文件保存文件保存是否符合要求是□否□备注□9．GCP认知度①有无志愿者筛选表和入选表有□无□备注□②研究者参与人员是否进行培训是□否□备注□③研究者是否直接接受Monitor的巡视是□否□备注□④研究者是否尊重结果的真实性是□否□备注□10．本次监查小结及备注：研究者签字：Monitor签字：日期：年月日日期：年月日申办者：浙江京新药业股份有限公司临床试验方案号：访问时间：自年月日至年月日访问中心：单位地址：邮编：电话号码：传真号码：1．主要参加临床研究人员：姓名职称职能2．提供研究所需文件情况：①试验方案有□无□备注□②知情同意书有□无□备注□③病历报告表有□无□备注□④研究者手册有□无□备注□⑤伦理委员会批件有□无□备注□⑥是否获得本研究开展所需其他材料或条件有□无□备注□请描述：3．试验方案的培训：①是否详细阅读并了解了试验方案是□否□备注□②是否进行试验前的专业培训是□否□备注□③参加研究人员是否全部进行了培训是□否□备注□4．病历报告表①是否对病历报告表进行了仔细检查是□否□备注□②病历报告表有无与试验方案不符之处有□无□备注□5．获得文件情况：①是否获得临床试验有关的实验室检测正常值范围是□否□备注□②是否获得已签字的试验方案是□否□备注□③是否获得研究人员履历表及研究者签名样表是□否□备注□④是否获得医学或实验室操作质控证明是□否□备注□6．研究用药①申办者是否已发送临床用药物是□否□备注□②临床基地是否接收到临床用药物是□否□备注□③临床用药物包装与标签有□无□备注□④存放条件解释有□无□备注□7．本次监查小结及备注：研究者签字：Monitor签字：日期：年月日日期：年月日申办者：浙江京新药业股份有限公司临床试验方案号：访问时间：自年月日至年月日访问中心：1．访问参加研究的主要人员：姓名职称职能2．修改和变化①人员、仪器或设备有□无□备注□②试验方案、知情同意书有□无□备注□③其他哟□无□备注□3．志愿者入组情况①入选例数□/备注□②排除例数□/备注□③研究中失访例数□/备注□④研究中退出例数□/备注□⑤完成例数□/备注□4．专业培训参加研究人员是否进行培训是□否□备注□5．研究中发现的问题①入选受试者中有□无□备注□②实施研究方案过程中有□无□备注□③研究药物管理中有□无□备注□④病历报告表的使用中有□无□备注□⑤其他有□无□备注□6．不良反应：①是否发生不良反应是□否□备注□②是否填写不良反应记录是□否□备注□③是否发生严重不良反应是□否□备注□④是否按要求报告及填写记录是□否□备注□Moniter临床监查报告（续表）7．研究用药①药物发放是否符合要求是□否□备注□②存放条件是否符合要求是□否□备注□③药物管理是否符合要求是□否□备注□8．受试者权益保护：①所有受试者是否签署知情同意书是□否□备注□②受试者是否了解研究内容是□否□备注□③受试者受试过程中权益是否受到侵害是□否□备注□④受试者住院条件是否符合要求是□否□备注□⑤受试者是否提出意见是□否□备注□9．本次监查小结及备注：研究者签字：Monitor签字：日期：年月日日期：年月日Moniter临床监查报告申办者：浙江京新药业股份有限公司临床试验方案号：访问时间：自年月日至年月日访问中心：1．临床研究：是否按临床方案完成是□否□备注□2．病历报告表：①空白表回收数量备注□②已填CRF表及签字报告表备注□③CRF表的检查情况●是否全部进行了检查是□否□备注□●疑问之处是否与研究者核实是□否□备注□●CRF是否已经拆分是□否□备注□●第一联是否交与研究者是□否□备注□●所附化验单是否完整是□否□备注□3．研究用药①是否填写试验药品返还清单是□否□备注□②是否将复印件提供给研究者是□否□备注□③原件是否保存是□否□备注□④未用药品数量备注□⑤是否由Moniter带回是□否□备注□⑥是否交回申办者是□否□备注□⑦药品销毁是否完成是□否□备注□4．其他研究资料①研究者手册以及研究者签字的是□否□备注□研究方案除归档外是否归还②其他研究资料归还情况有□无□备注□5．研究总结报告①是否提供给主要研究者及申办者是□否□备注□②研究总结报告是否签字是□否□备注□Moniter临床监查报告（续表）6．本次监查小结及备注：研究者签字：Monitor签字：日期：年月日日期：年月日。
医学监查报告模板
医学监查报告模板
报告摘要：
本报告是一份医学监查报告，旨在对被监查对象进行身体状况的综合评估和分析。
通过对相关医学检查项目的结果进行解读和对比分析，收集并总结了被监查对象的健康状况，并提出了后续的建议。
一、被监查对象信息：
姓名：***
性别：***
年龄：***
联系方式：***
二、身体状况评估：
1. 体格检查：根据体格检查的结果，被监查对象身高、体重、血压、心率等指标都在正常范围内。
2. 实验室检查：通过血液、尿液、和其他体液检查项目，对被监查对象的生化指标、血红蛋白、肾功能、肝功能等进行了评估。
结果显示，被监查对象的相关指标均在正常范围内。
3. 影像学检查：通过进行X光、CT、MRI等检查，我们得出结论，被监查对象的内部器官和骨骼结构未发现明显异常。
三、具体评估结果：
综合上述检查结果，被监查对象的身体状况良好，没有明显生理或病理异常。
在本次医学监查中，未发现任何需要特别关注的问题。
四、建议和注意事项：
基于以上评估结果，我们建议被监查对象继续保持良好的生活习惯，并适度增加体育锻炼，保持良好的饮食和睡眠习惯。
此外，应定期进行体检以及注意早期预防和发现疾病的征兆。
五、总结：
本次医学监查报告针对被监查对象的身体状况进行了综合评估和分析。
根据检查结果，被监查对象的健康状况良好，未发现明显异常。
我们希望这份报告能对被监查对象提供有益的信息，并促进其保持健康的生活方式。
请注意，本报告仅供参考，具体的医学建议和治疗方案应咨询专业医生。
医学监查报告应当根据具体情况和监查项目的要求进行定制化撰写，本模板仅供参考使用。
完整版临床试验监查报告
□
□
□
4
药物分发和数量记录是否及时准确
□
□
□
□
5
药物是否按照方案分发
□
□
□
□
6
过期的药物是否回收
□
□
□
□
注释:
五、
方案依从性
是
否
不适合
未访视
1
筛选过程正确
□
□
□
□
2
所有受试者都符合入选/排除标准
□
□
□
□
3
不良事件是否正确报告，记录，评价和解决
□
□
□
□
4
受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成
□
□
□
□中止
已签知情同意
已筛选
完成
撤出
跟踪监查发现的问题：口无问题
问题
发现日期
准备采取措施
解决否？如否请在相应 注释栏内解释原因
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
研究卷宗/法规资料监查
（在研究卷示中是否有如下资料）
是
否
不适合
未访视
1
附有签名的方案和方案修正案
□
□
□
□
2
伦理委员会通过的知情冋意书样本
□
3
研究者和其工作人员保留着和开展试验相关
□
□
□
□
的记录
注释:
知情同意/入选情况
是
否
不适合
未访视
1
已签署的原始知情冋意书都在受试者档案里
□
□
□
□
2
是否有筛选日志
季度临床试验监察报告
季度临床试验监察报告一、前言本季度临床试验监察工作旨在确保临床试验的科学性、规范性和伦理性，保障受试者的权益和安全，同时保证试验数据的真实性、可靠性和完整性。
本报告将对本季度的临床试验监察情况进行详细阐述和分析。
二、试验项目概述本季度共监察了X项临床试验，涉及的疾病领域包括列举具体疾病领域。
这些试验的研究目的、试验设计、纳入排除标准等基本信息如下：1、试验项目 1研究药物：药物名称适应病症：具体病症试验设计：例如，随机、双盲、安慰剂对照等预期样本量：具体数量2、试验项目 2研究药物：药物名称适应病症：具体病症试验设计：详细说明预期样本量：数量……三、监察内容及方法1、监察内容试验方案的执行情况，包括受试者的筛选、入组、治疗、随访等流程是否符合方案要求。
研究者的资质和培训情况，确保研究者具备相应的专业知识和技能。
知情同意书的签署过程，检查受试者是否在充分了解试验内容和风险的情况下自愿签署。
试验数据的记录和管理，包括病例报告表（CRF）的填写是否准确、完整、及时。
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的报告和处理，是否符合相关法规和方案要求。
2、监察方法现场监察：定期对研究中心进行实地访问，查看试验相关的文件、记录和设施。
远程监察：通过电话、电子邮件等方式与研究者保持沟通，了解试验进展和存在的问题。
数据审核：对 CRF 中的数据进行定期审核，发现问题及时与研究者沟通并要求更正。
四、监察结果1、试验方案执行情况在受试者筛选和入组方面，具体研究中心1严格按照方案要求进行，但具体研究中心 2存在部分受试者不符合纳入标准而被入组的情况。
治疗和随访过程中，大部分研究中心能够按照方案规定的剂量和时间给予受试者治疗，并按时进行随访，但具体研究中心 3存在随访超期的情况。
2、研究者资质和培训所有研究者均具备相应的资质，但部分研究者对试验方案的熟悉程度不够，需要加强培训。
3、知情同意书签署总体上，知情同意书的签署过程符合规范，但在具体研究中心 4发现有部分受试者的知情同意书签署日期与实际参与试验日期不符。
临床试验监查报告之欧阳美创编
临床试验终期监查报告监查目的：（标记所有需要监查的项目）□全面监查□法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ）□知情同意（Ⅲ、Ⅳ）□方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ）□药品资料（Ⅳ、Ⅶ）□研究条件（Ⅸ、Ⅹ）跟踪监查发现的问题：□无问题料监查（在研究卷宗中是否有如下资料）访视1 附有签名的方案和方案修正案□□□□2 伦理委员会通过的知情同意书样本□□□□3 所有病例报告表样本□□□□4 研究者手册□□□□5 研究人员履历/资格说明□□□□6 研究人员相关培□□□□训文件7 伦理委员会通过□□□□的研究相关资料8 实验室资格及正□□□□常值范围访视1 所有需要的文件□□□□是否都有2 对开展临床试验□□□□至关重要的设施是否都正常运转3 研究者和其工作□□□□人员保留着和开展试验相关的记录况访视1 已签署的原始知□□□□情同意书都在受试者档案里2 是否有筛选日志□□□□3 是否有入选日志□□□□访视1 试验药物是否保□□□□存在安全的地方2 试验药物是否由□□□□专人分发3 药物运送记录及□□□□时准确并有日期及签名4 药物分发和数量□□□□记录是否及时准确5 药物是否按照方□□□□案分发6 过期的药物是否□□□□回收访视1 筛选过程正确□□□□2 所有受试者都符合入选/排除标准□□□□3 不良事件是否正确报告，记录，评价和解决□□□□4 受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□5 是否按照方案给予研究干预□□□□6 是否有严重不良事件（SAEs）□□□□（CRFs）和源文件访视1 能否提供CRFs和相应的源文件查阅□□□□2 源文件是否足以供CRFs核查□□□□3 CRFs是否完整，清晰，准确□□□□4 CRFs是否及时完成和递交（如数据录入）□□□□访视1 以前没有注意到的违背方案之处，监查是否发现以及正确记录□□□□访视1 样本是否按照方案收集和保存□□□□2 医务人员是否对实验室数据的临床意义作出合适的评价和记录 □□□□募情况访视1 研究中心的设施是否还合适□ □ □ □ 2 工作人员是否还合适□ □ □ □ 3 目前受试者入选率是否符合要求 □ □□ □ 访视1 中心是否有可以影响开展临床试验的变化 □ □□ □小 结监察员签字： 日 期：。
临床试验监查报告之欧阳育创编
临床试验终期监查报告监查目的：（标记所有需要监查的项目）□全面监查□法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ）□知情同意（Ⅲ、Ⅳ）□方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ）□药品资料（Ⅳ、Ⅶ）□研究条件（Ⅸ、Ⅹ）跟踪监查发现的问题：□无问题料监查（在研究卷宗中是否有如下资料）访视1 附有签名的方案和方案修正案□□□□2 伦理委员会通过的知情同意书样本□□□□3 所有病例报告表样本□□□□4 研究者手册□□□□5 研究人员履历/资格说明□□□□6 研究人员相关培□□□□训文件7 伦理委员会通过□□□□的研究相关资料8 实验室资格及正□□□□常值范围访视1 所有需要的文件□□□□是否都有2 对开展临床试验□□□□至关重要的设施是否都正常运转3 研究者和其工作□□□□人员保留着和开展试验相关的记录况访视1 已签署的原始知□□□□情同意书都在受试者档案里2 是否有筛选日志□□□□3 是否有入选日志□□□□访视1 试验药物是否保□□□□存在安全的地方2 试验药物是否由□□□□专人分发3 药物运送记录及□□□□时准确并有日期及签名4 药物分发和数量□□□□记录是否及时准确5 药物是否按照方□□□□案分发6 过期的药物是否□□□□访视1 筛选过程正确□□□□2 所有受试者都符合入选/排除标准□□□□3 不良事件是否正确报告，记录，评价和解决□□□□4 受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□5 是否按照方案给予研究干预□□□□6 是否有严重不良事件（SAEs）□□□□（CRFs）和源文件访视1 能否提供CRFs和相应的源文件查阅□□□□2 源文件是否足以供CRFs核查□□□□3 CRFs是否完整，清晰，准确□□□□4 CRFs是否及时完成和递交（如数据录入）□□□□访视1 以前没有注意到的违背方案之处，监查是否发现以及正确记录□□□□访视1 样本是否按照方案收集和保存 □ □ □ □ 2 医务人员是否对实验室数据的临床意义作出合适的评价和记录 □□□□募情况访视1 研究中心的设施是否还合适□ □ □ □ 2 工作人员是否还合适□ □ □ □ 3 目前受试者入选率是否符合要求 □ □□ □ 访视1 中心是否有可以影响开展临床试验的变化 □ □□ □小 结监察员签字：日 期：。
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□
□
□
2
工作人员是否还合适
□
□
□
□
3
目前受试者入选率是否符合要求
□
□
□
□
注释:
十、 中心现状
1中心是否有可以影响开展临床试验的变化
是否不适合未访视
□□ □ □
注释:
监察员签字：
日 期:
□
5是否按照方案给予研究干预
6是否有严重不良事件（SAEs）
□□口□
□□口□
注释:
六、
病例报告表（CRFs）和源文件
是
否
不适合
未访视
1
能否提供CRFs和相应的源文件查阅
□
□
□
□
2
源文件是否足以供CRFs核查
□
□
□
□
3
CRFs是否完整，清晰，准确
□
□
□
□
4
CRFs是否及时完成和递交（如数据录入）
□
□
□
临床试验终期监查报告
方案名称：
中心名称：
中心编号：
中心主要研究者：
申办单位：
监查员：
监查目的：（标记所有需要监查的项目）□Fra bibliotek全面监杳
□
法规卷宗（i、n）
□
知情同意（川、W）
□
方案依从性和病例报告表（v、w、％）
□
药品资料（IV>W）
□
研究条件（区、X）
□
其他
中心参加人员:
中心研究进度：
□正在进行中
□完成
□
□
□
□
4
药物分发和数量记录是否及时准确
□
□
□
□
5
药物是否按照方案分发
□
□
□
□
6
过期的药物是否回收
□
□
□
□
注释:
五、
方案依从性
是
否
不适合
未访视
1
筛选过程正确
□
□
□
□
2
所有受试者都符合入选/排除标准
□
□
□
□
3
不良事件是否正确报告，记录，评价和解决
□
□
□
□
4
受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成
□
□
□
□
注释:
七、违背方案
1以前没有注意到的违背方案之处，监查是否 发现以及正确记录
是否不适合未访视
□□ □ □
注释:
八、中心实验室规程
1样本是否按照方案收集和保存
2医务人员是否对实验室数据的临床意义作出 合适的评价和记录
是
否
不适合
未访视
□
□
□
□
□
□
□
□
注释:
九、
研究设施/人员招募情况
是
否
不适合
未访视
1
研究中心的设施是否还合适
□
□
□
3
所有病例报告表样本
□
□
□
□
4
研究者手册
□
□
□
□
5
研究人员履历/资格说明
□
□
□
□
6
研究人员相关培训文件
□
□
□
□
7
伦理委员会通过的研究相关资料
□
□
□
□
8
实验室资格及正常值范围
□
□
□
□
注释:
、中心监察
是
否
不适合
未访视
1
所有需要的文件是否都有
□
□
□
□
2
对开展临床试验至关重要的设施是否都正常
□
□
□
□
运转
3
研究者和其工作人员保留着和开展试验相关
□
□
□
□
的记录
注释:
知情同意/入选情况
是
否
不适合
未访视
1
已签署的原始知情冋意书都在受试者档案里
□
□
□
□
2
是否有筛选日志
□
□
□
□
3
是否有入选日志
□
□
□
□
注释:
四、
研究药物
是
否
不适合
未访视
1
试验药物是否保存在安全的地方
□
□
□
□
2
试验药物是否由专人分发
□
□
□
□
3
药物运送记录及时准确并有日期及签名
□中止
已签知情同意
已筛选
完成
撤出
跟踪监查发现的问题：口无问题
问题
发现日期
准备采取措施
解决否？如否请在相应 注释栏内解释原因
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
研究卷宗/法规资料监查
（在研究卷示中是否有如下资料）
是
否
不适合
未访视
1
附有签名的方案和方案修正案
□
□
□
□
2
伦理委员会通过的知情冋意书样本
□