GMP控制系统及设备设计性能确认验证方案
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【职责和验证计划】
1.职责
● 操作本系统或设备的人员执行性能确认并作相关记录；
● 设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟
定设备确认报告；
● 确认工艺流程图，保证验证期间系统和设备正常运行并完成验证工作；
● 负责按计划完成验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠；
GMP控制系统及设备设计性能确认验证方案
性能确认（PQ）文件
文件编号： 602-PQ-001
执行日期： 年 月 日
方案批准：
方案审核/批准签字
日期
起草人
审核人
QA批准人
验证小组签名
在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别。
姓名（打印）
所在部门
验证小组职务
签名及日期
结果
1
连续性、准确性
2
连续性、准确性
记录人：复核人：
3._____系统和设备性能验证
序号
设备名称
要求
3次验证（每次间隔7天）
结果
1
连续性、准确性
2
连续性、准确性
3
连续性、准确性
4
连续性、准确性
5
连续性、准确性
记录人：复核人：
4.__________性能验证
序号
设备名称
要求
3次验证（每次间隔7天）
结果
年 月 日实施。
【确认程序】
1.___ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ设备性能验证
序号
设备名称
要求
3次验证（每次间隔7天）
结果
1
连续性、准确性
2
连续性、准确性
3
连续性、准确性
4
连续性、准确性
5
连续性、准确性
6
连续性、准确性
7
连续性、准确性
8
连续性、准确性
记录人：复核人：
2.______设备性能验证
序号
设备名称
要求
3次验证（每次间隔7天）
1
连续性、准确性
2
连续性、准确性
记录人：复核人：
5.整体系统性能验证
序号
系统名称
要求
3次验证（每次间隔7天）
结果
1
综合控制系统
连续性、准确性
记录人：复核人：
【偏差报告】
序号
偏差描述
调整方案
结论与建议
1
2
3
4
5
6
报告编写人：
QA 批准人 ：
【性能确认报告】
1.确认结果
2.结论
报告编写人：
报告审核人：
● 根据现场的实际检查结果，出具检验报告单；
● 确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查
和最终确认；
● 验证过程中，如有变更，保证按《变更控制》执行；
● QA负责审核设备确认方案和报告。
2. 验证计划
本次中试发酵自控系统工程系统/设备的性能确认计划于 年 月 日 —
【目的】
系统和设备按设计要求安装、调试运行正常后，进行性能确认，其目的是为了保证所安
装的系统及设备完全符合用户的既定要求、设计标准和现行版GMP法规的要求或任何明确的
基于GMP风险分析而提出的要求，并且最终以文件的形式证明设备符合标准。
【范围】
___________________________工程所有系统及其设备的安装
1.职责
● 操作本系统或设备的人员执行性能确认并作相关记录；
● 设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟
定设备确认报告；
● 确认工艺流程图，保证验证期间系统和设备正常运行并完成验证工作；
● 负责按计划完成验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠；
GMP控制系统及设备设计性能确认验证方案
性能确认（PQ）文件
文件编号： 602-PQ-001
执行日期： 年 月 日
方案批准：
方案审核/批准签字
日期
起草人
审核人
QA批准人
验证小组签名
在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别。
姓名（打印）
所在部门
验证小组职务
签名及日期
结果
1
连续性、准确性
2
连续性、准确性
记录人：复核人：
3._____系统和设备性能验证
序号
设备名称
要求
3次验证（每次间隔7天）
结果
1
连续性、准确性
2
连续性、准确性
3
连续性、准确性
4
连续性、准确性
5
连续性、准确性
记录人：复核人：
4.__________性能验证
序号
设备名称
要求
3次验证（每次间隔7天）
结果
年 月 日实施。
【确认程序】
1.___ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ设备性能验证
序号
设备名称
要求
3次验证（每次间隔7天）
结果
1
连续性、准确性
2
连续性、准确性
3
连续性、准确性
4
连续性、准确性
5
连续性、准确性
6
连续性、准确性
7
连续性、准确性
8
连续性、准确性
记录人：复核人：
2.______设备性能验证
序号
设备名称
要求
3次验证（每次间隔7天）
1
连续性、准确性
2
连续性、准确性
记录人：复核人：
5.整体系统性能验证
序号
系统名称
要求
3次验证（每次间隔7天）
结果
1
综合控制系统
连续性、准确性
记录人：复核人：
【偏差报告】
序号
偏差描述
调整方案
结论与建议
1
2
3
4
5
6
报告编写人：
QA 批准人 ：
【性能确认报告】
1.确认结果
2.结论
报告编写人：
报告审核人：
● 根据现场的实际检查结果，出具检验报告单；
● 确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查
和最终确认；
● 验证过程中，如有变更，保证按《变更控制》执行；
● QA负责审核设备确认方案和报告。
2. 验证计划
本次中试发酵自控系统工程系统/设备的性能确认计划于 年 月 日 —
【目的】
系统和设备按设计要求安装、调试运行正常后，进行性能确认，其目的是为了保证所安
装的系统及设备完全符合用户的既定要求、设计标准和现行版GMP法规的要求或任何明确的
基于GMP风险分析而提出的要求，并且最终以文件的形式证明设备符合标准。
【范围】
___________________________工程所有系统及其设备的安装