药品注册检验送检须知(湖南)

药品注册检验送检须知

1. 药品注册检验适用范围凡依据《药品注册管理办法》及其相关文件规定，向我所提出检验申请的，属药品注册检验。包括样品检验和质量标准复核。

2. 药品注册检验的分类

药品注册检验分类由“申请分类” 、“申报阶段”、“申请事项”或“注册事项”组成。主要包括：新药/ 申请临床研究/ 质量标准复核、新药/ 临床研究用药品检验、新药/ 申请生产；已有国家标准药品/ 申请临床研究、已有国家标准药品/ 申请生产；进口药品/ 进口注册质量标准复核、进口药品/ 临床研究用药品检验、进口药品/ 申请国际多中心临床、进口药品/ 国际多中心临床研究用药品检验；补充申请/ 申请事项（如：变更生产场地，试行标准转正等）；再注册等。

3.申请药品注册检验应填写的表格

申请药品注册检验，除报送资料及样品外，还应填写“注册检验申请表” 。

4.申请药品注册检验应提交的资料

药品注册检验资料由以下部分组成：

1）国家局或省药监部门对我所出具的注册检验通知单;或进口药品质量复核通知件；或申报单位出具的申请函（需附注册审批有关证明文件）。（注：药品进口注册、申请国际多中心临床、进口中药材等注册检验，需持国家局注册检验通知单到业务处换取“进口药品质量复核通知件”后到收检办办理登记手续。）

2）注册检验通知单注明抽样的，应附“抽样凭证及记录” 。3）《药品注册申请表》（复印件）。

4 ）本申请相关资料一套。包括药学研究资料，如“研究综述资料” 、“药品质量标准及起草说

明”、“制造记录及自检报告” 等等。（各类申请报送资料要求详见《药品注册管理办法》附件）

5.申请药品注册检验对样品的要求

1）样品数量要求：

一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下（贵重样品、特殊管理的药品等），检品不足三倍量时，委托方应书面说明情况，但不得少于检验及复试用量，同时在申请函或检验申请表备注中注明“不申请复验” ，并签名。

2）样品状态要求：

样品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局药品标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签内容至少包括：检品名称、批号、规格、生产单位；已确定效期的样品标签上应注明效期，有特殊储存条件要求的，标签上需注明储存条件。抽样样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨。样品标签内容必须与资料相应内容一致。

6.送检登记注意事项

送样办理检验申请手续的人员需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及药品注册有关规定，能正确填写检验申请表，能对填写的内容负责。在受理登记后核对登记表各项内容，确认无误后签字或盖章，同时索要收检回执并妥善保存，以作为查询、领取报告等凭证。

7.检品编号定义及作用

检品编号是受理检验申请后给予样品的唯一性标识。收检回执中将注明检品编号，申请检验单位可根据此编号查询。领取报告、收费查询等均应提供此编号。

8 .补充样品资料通知与退检通知

经收检办形式审查符合要求已受理的样品，检验科室将对其进行技术审核，如发现存在

问题影响开展试验工作的，将在10日内向申请人发出“补充样品资料通知书”，技术审核确认不能开展检验工作的，将发出“退检通知”。

9 .检验费用的缴纳

技术审核完毕确认样品资料符合注册检验工作要求的，将确定检验项目，并根据国家批准的收费标准逐项核算检验费用，向“检验申请登记表”中填写的付款单位及联系人发送收费通知书。付款单位向通知单上指定的银行中专户上汇交检验费用，并索要付款凭证。

10 .检验报告书获取途径

中检所检验报告签发后，收检办按照规定向相关单位发送报告及复核意见。申请人可采取以下方式获取报告及复核意见。

1）收检办按检验登记表填写的联系地址邮寄至申请人。

2）申请单位派人凭单位介绍信和身份证到中检所收检办领取。

3）送样经办人凭收检回执和身份证到中检所收检办领取。

必要时，待申请人出具付款凭证后发送报告书。

11. 药品注册检验报告发送的主要形式:

12. 注册检验申请表的填写:

检验申请表（注册检验）

检验申请表（注册检验）填写说明

检品通用名称*:填写送检样品申报注册的通用名称，必须与送检样品标签名称一致。此栏必填。

检品英文名称：填写送检样品申报注册的英文名称，必须与送检样品标签名称一致。此栏选填。

检品商品名称：填写送检样品申报注册的商品名称，必须与样品标签名称一致。此栏选填。生产单位/产地：生产单位填写送检成品、半成品的生产（或试制）单位，产地填写送检中药材样品的产地，或进口制品生产单位所在的国家或地区。

注册申请人*:指提出注册申请的机构名称，应与注册申请表内容一致。

供样单位（送样/抽样单位）：填写送样或抽样单位名称。送样或抽样单位以正式公函署名的单位为准。

注册检验中，属抽样的填写抽样单位名称；非抽样的但有注册审批有关部门对我所出具的公函通知的，填写通知注册检验单位（即出具公函的机构）的名称，并注明“通知送样”。如“国家食品药品监督管理局通知送样”，或“XX省食品药品监督管理局通知送样”，或“国家药典委员会通知送样”等。

按照法规可由申请人持有效证明文件自行送样的，填写注册申请单位名称，或代理机构名称。

原始编号：药品注册检验填写项目，按照注册检验通知书、或药品注册申请表上的原始编

号填写。

受理号或申请编号：药品注册检验应填项目，按照注册检验通知书、或药品注册申请表上的受理号或申请编号填写。

检验目的：按注册申请分类及申请事项填写相应内容。

药品注册检验目的：新药/ 申请临床研究/ 质量标准复核；新药/ 临床研究用药品检验；新药/ 申请生产。已有国家标准药品/ 申请临床研究；已有国家标准药品/ 申请生产。进口药品/ 进口注册质量标准复核；进口药品/ 临床研究用药品检验；进口药品/ 申请国际多中心临床；进口药品/ 国际多中心临床研究用药品检验；补充申请/ 申请事项（如变更生产场地，试行标准转正，或变更规格等）；再注册等等。

检验依据：检验依据根据所提供的检验用标准的属性填写，一般根据其注册申请表中填报的执行标准填写。

未获得国家批准的检验依据根据申请分类分别填写为：申报标准（申报规程），审定标准（审定规程），拟定进口注册标准，拟定转正标准等。“申报标准”或“申报规程”指申请人自行拟订的标准；“审定标准”或“审定规程”指经国家局审定后用于临床研究用药品检验等的标准；“拟定进口注册标准”指由药检所拟定待国家局批准的进口注册标准；“拟定转正标准”指由申请人或药检所拟定待国家局批准转正的标准。

已经获得批准的注册标准应填写标准名称及标准号或批件号。如“试行标准”指经国家局批准的尚未转正的企业注册标准，需填写批准的标准号或批件号；

其他如国家标准等需填写标准名称及版本年号等。

检验项目：按照标准进行全项检验的填写“全检” ；按照标准只检验部分项目的填写“部分检验”，并应在申请表备注中填写具体项目名称；按照标准只检验一项的填写具体项目名称。包装规

格：指送检样品的最小包装单元中的样品数量。包装单位应与规格相对应。需要特

别注明直接接触药品的包装材料的，应在其后的括号内写明。如 1 支/ 盒（预充式注射器）、

10 支/ 盒（西林瓶）、100 片/ 瓶（塑料瓶）等。

规格：指送检样品的药品规格或产品规格。应与样品标签一致。如10ml/ 支，5mg/1ml/ 支、0.2mg/