制药用水技术与设备
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
高的外界压力，原水透过半透膜时，只允许水透过， 其他物质不能透过而被截留在膜表面的过程。
一般将只能透过溶剂而不能透过溶质的薄膜视 为理想的半透膜。 常用的膜有醋酸纤维膜和聚酰胺膜。
（二）反渗透装置
反渗透装置主要有框板式、管式（管束 式）、螺旋卷式及中空纤维式四种类型。此 法的主要特点除了可以从水中除去有毒有机 和无机污染外，还能保证完全消毒，完全能 达到注射用水的质量要求，而且又比较经济
自来水
电渗析装置（或反渗透装置）
阴离子 树脂床 蒸馏水机
混合树脂床 热贮存器 80C
纯化水
注射用水
三、制药用水设备要求
GMP对制药用水制备装置的要求 : 在设计与制造中，制药用水的制备装置、输送的 管道及贮藏的器皿应优先考虑如何防止微生物的滋 生和污染，至少应达到如下的要求： 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽 量采用标准化、通用化、系统化零部件。 3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清 洗、灭菌。零件表面应做镀铝等表面处理，以耐腐 蚀．防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
3、树脂再生： 同时再生：当树脂的交换能力用尽，直至最后 出水接近指标终点，将所有的依次再生。 随时再生：发现哪个柱失效，立即再生哪个柱 4、阴、阳单床的再生操作： ①反洗：加水彻底清除树脂层截留的污物 ②排除积水 ③进再生液 ④置换清洗 ⑤正洗
二、电渗析技术与设备
（一）工作原理与特点 工作原理：在外加直流电场的作用下，利用电场的
1、结构：隔板、离子交换膜、电极等部件组成。
2、电渗析的组装：
水流方向一致的一个膜堆 为一段
常用“级”和“段”来区分电渗析的不同组装 形式
二对电极之间 的膜堆成为一 级
组装方法：一级一段组装法、一级多段组装法 多级多段组装法
三、反渗透技术与设备 （一）反渗透法制水原理
反渗透法指的是在膜的原水一侧施加比溶液渗透压
第五章 制药用水技术与设备
第一节 概述
制药工艺用水主要是指制剂配制、使用时的 溶剂、稀释剂及药品容器、制药器具的洗涤 清洁用水。 制药工艺用水因其水质和使用范围不同分为 饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。 纯化水是指用蒸馏法、离子交换法、反渗透 法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不 含任何附加剂。
1、类型：多介质过滤器、活性炭吸附器、除铁过滤 器 2、作用：
活性炭吸附器的操作：
1、活性炭预处理：用清 水浸泡、冲洗去除污物 2、正常运行 3、反洗：悬浮物的截留 使压强增大，压强为 0.08帕时，必须反洗 4、正洗 5、更换活性炭（使用寿 命为半年）
制备流程
砂滤过器 活性碳吸附 阳离子 树脂床
第二节 纯化水制备技术与设备
一、源自文库子交换技术与设备
1、基本原理：采用离子交换法，可以把水中呈 离子态的阳、阴离子去除。 2．离子交换树脂装置
离子交换树脂柱有阳床、阴床、混合床三 种，离子交换树脂装置一般由阳床→（脱气 塔）→阴床→混合床所构成。此法的主要优 点是所得水的化学纯度高，设备简单
阴阳床 阴阳离子交换床也就是复床，它是由 阳、阴离子交换器串联使用，达到水的除盐 的目的。 混合床 混床是将阴阳离子交换树脂按一定混 合比例装填在同一个离子交换器内，由于混 合离子交换后进入水中的H离子与OH离子立 即生成电离度很低的水分子，可以使交换反 应进行得十分彻底。
作用，强行将阴阳离子向电极处吸引，并利用阴、 阳离子交换膜的选择透过性，使一部分离子透过离 子交换膜而迁移到另一部分水中，从而使一部分水 淡化而另一部分水浓缩的过程。
特点： 1、除盐率比较任意 2、能量消耗很低 3、对环境无污染 4、装置使用寿命长 5、电渗析和离子交换法联合使用，降低成本
（二）电渗析器
课堂练习
1、离子交换器的基本结构是（ ） A、阳离子交换器 B、阴离子交换器 C、混合离 子交换器 D、离子交换柱 E、除二氧化碳器 2、（ ）是电渗析器的重要组成部分，可作为电渗 析器的脱盐推动力 A、离子渗透膜 B、阳离子渗透膜 C、阴离子渗 透膜 D、隔板 E、电极 3、因（ ）只允许水通过，而不允许大部分离子透 过，故作为电渗析器的水源需预处理 A、电渗析膜 B、反渗透膜 C、超滤膜 D、微孔 滤膜 E、以上均可
一、制药用水的种类及用途
1、饮用水：可作为药材净制时的漂洗、制药用 具的粗洗用水，也可作为药材的提取溶剂。 2、纯化水：非无菌药品直接接触药品的设备、 器具和包装材料最后一次洗涤用水、注射剂 瓶子的初洗。 3、注射用水：注射剂、无菌冲洗剂配料。 4、灭菌注射用水：注射用灭菌粉末的溶剂或注 射液的稀释剂 。
二、原水预处理技术
原水预处理的目的：全部或部分除去原水中
的悬浮物、微生物、胶体、溶解气体及部分 有机物等杂志，为脱盐及后处理工序创造条 件，达到电渗析、反渗透、离子交换器等的 进水要求。
（一）凝聚剂的加入
1、作用：除去原水中一定数量的悬浮物和胶体物质。 2、常用的凝聚剂：聚合氯化铝、ST高效絮凝剂 （二）机械过滤（机械过滤器）
4．制备纯化水设备应采用俄联不锈钢成其他经 验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备 应定期清洗，并对清洗效果验证。 5、注射用水接触的材料必须是优质低发不锈钢 （例如316L，不锈钢）或其他经验证不对质 产生污染的材料。制备注射用水的设备应定 期清洗，并对清洗效果验证。
制药用水的储存： 1、纯化水储存周期不宜大于 24／小时，其储罐宜采 用不锈钢材料或经验证无毒．耐腐蚀，不渗出污染 离子的其他材料制作。储罐通气口应安装不脱落纤 维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光 滑，接管口和 焊缝不形成死角或沙眼 2、注射用水储存周期不宜大于12小时，否则应在 80℃以上保温保存或65℃以上保温循环。其储罐应 采用优质低碳不锈钢或其他经验证合格的材料制作。 储罐宜采 用保温夹套，保证注射用水在80℃以上存 放。储罐若不采用氮气保护，那么保护其通气口应 安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐宜采用球 形或圆柱形，内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角 和沙眼。
一般将只能透过溶剂而不能透过溶质的薄膜视 为理想的半透膜。 常用的膜有醋酸纤维膜和聚酰胺膜。
（二）反渗透装置
反渗透装置主要有框板式、管式（管束 式）、螺旋卷式及中空纤维式四种类型。此 法的主要特点除了可以从水中除去有毒有机 和无机污染外，还能保证完全消毒，完全能 达到注射用水的质量要求，而且又比较经济
自来水
电渗析装置（或反渗透装置）
阴离子 树脂床 蒸馏水机
混合树脂床 热贮存器 80C
纯化水
注射用水
三、制药用水设备要求
GMP对制药用水制备装置的要求 : 在设计与制造中，制药用水的制备装置、输送的 管道及贮藏的器皿应优先考虑如何防止微生物的滋 生和污染，至少应达到如下的要求： 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽 量采用标准化、通用化、系统化零部件。 3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清 洗、灭菌。零件表面应做镀铝等表面处理，以耐腐 蚀．防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
3、树脂再生： 同时再生：当树脂的交换能力用尽，直至最后 出水接近指标终点，将所有的依次再生。 随时再生：发现哪个柱失效，立即再生哪个柱 4、阴、阳单床的再生操作： ①反洗：加水彻底清除树脂层截留的污物 ②排除积水 ③进再生液 ④置换清洗 ⑤正洗
二、电渗析技术与设备
（一）工作原理与特点 工作原理：在外加直流电场的作用下，利用电场的
1、结构：隔板、离子交换膜、电极等部件组成。
2、电渗析的组装：
水流方向一致的一个膜堆 为一段
常用“级”和“段”来区分电渗析的不同组装 形式
二对电极之间 的膜堆成为一 级
组装方法：一级一段组装法、一级多段组装法 多级多段组装法
三、反渗透技术与设备 （一）反渗透法制水原理
反渗透法指的是在膜的原水一侧施加比溶液渗透压
第五章 制药用水技术与设备
第一节 概述
制药工艺用水主要是指制剂配制、使用时的 溶剂、稀释剂及药品容器、制药器具的洗涤 清洁用水。 制药工艺用水因其水质和使用范围不同分为 饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。 纯化水是指用蒸馏法、离子交换法、反渗透 法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不 含任何附加剂。
1、类型：多介质过滤器、活性炭吸附器、除铁过滤 器 2、作用：
活性炭吸附器的操作：
1、活性炭预处理：用清 水浸泡、冲洗去除污物 2、正常运行 3、反洗：悬浮物的截留 使压强增大，压强为 0.08帕时，必须反洗 4、正洗 5、更换活性炭（使用寿 命为半年）
制备流程
砂滤过器 活性碳吸附 阳离子 树脂床
第二节 纯化水制备技术与设备
一、源自文库子交换技术与设备
1、基本原理：采用离子交换法，可以把水中呈 离子态的阳、阴离子去除。 2．离子交换树脂装置
离子交换树脂柱有阳床、阴床、混合床三 种，离子交换树脂装置一般由阳床→（脱气 塔）→阴床→混合床所构成。此法的主要优 点是所得水的化学纯度高，设备简单
阴阳床 阴阳离子交换床也就是复床，它是由 阳、阴离子交换器串联使用，达到水的除盐 的目的。 混合床 混床是将阴阳离子交换树脂按一定混 合比例装填在同一个离子交换器内，由于混 合离子交换后进入水中的H离子与OH离子立 即生成电离度很低的水分子，可以使交换反 应进行得十分彻底。
作用，强行将阴阳离子向电极处吸引，并利用阴、 阳离子交换膜的选择透过性，使一部分离子透过离 子交换膜而迁移到另一部分水中，从而使一部分水 淡化而另一部分水浓缩的过程。
特点： 1、除盐率比较任意 2、能量消耗很低 3、对环境无污染 4、装置使用寿命长 5、电渗析和离子交换法联合使用，降低成本
（二）电渗析器
课堂练习
1、离子交换器的基本结构是（ ） A、阳离子交换器 B、阴离子交换器 C、混合离 子交换器 D、离子交换柱 E、除二氧化碳器 2、（ ）是电渗析器的重要组成部分，可作为电渗 析器的脱盐推动力 A、离子渗透膜 B、阳离子渗透膜 C、阴离子渗 透膜 D、隔板 E、电极 3、因（ ）只允许水通过，而不允许大部分离子透 过，故作为电渗析器的水源需预处理 A、电渗析膜 B、反渗透膜 C、超滤膜 D、微孔 滤膜 E、以上均可
一、制药用水的种类及用途
1、饮用水：可作为药材净制时的漂洗、制药用 具的粗洗用水，也可作为药材的提取溶剂。 2、纯化水：非无菌药品直接接触药品的设备、 器具和包装材料最后一次洗涤用水、注射剂 瓶子的初洗。 3、注射用水：注射剂、无菌冲洗剂配料。 4、灭菌注射用水：注射用灭菌粉末的溶剂或注 射液的稀释剂 。
二、原水预处理技术
原水预处理的目的：全部或部分除去原水中
的悬浮物、微生物、胶体、溶解气体及部分 有机物等杂志，为脱盐及后处理工序创造条 件，达到电渗析、反渗透、离子交换器等的 进水要求。
（一）凝聚剂的加入
1、作用：除去原水中一定数量的悬浮物和胶体物质。 2、常用的凝聚剂：聚合氯化铝、ST高效絮凝剂 （二）机械过滤（机械过滤器）
4．制备纯化水设备应采用俄联不锈钢成其他经 验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备 应定期清洗，并对清洗效果验证。 5、注射用水接触的材料必须是优质低发不锈钢 （例如316L，不锈钢）或其他经验证不对质 产生污染的材料。制备注射用水的设备应定 期清洗，并对清洗效果验证。
制药用水的储存： 1、纯化水储存周期不宜大于 24／小时，其储罐宜采 用不锈钢材料或经验证无毒．耐腐蚀，不渗出污染 离子的其他材料制作。储罐通气口应安装不脱落纤 维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光 滑，接管口和 焊缝不形成死角或沙眼 2、注射用水储存周期不宜大于12小时，否则应在 80℃以上保温保存或65℃以上保温循环。其储罐应 采用优质低碳不锈钢或其他经验证合格的材料制作。 储罐宜采 用保温夹套，保证注射用水在80℃以上存 放。储罐若不采用氮气保护，那么保护其通气口应 安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐宜采用球 形或圆柱形，内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角 和沙眼。