制药用水生产设备培训课件

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药品生产质量管理规范培训知识ppt课件

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厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者的真实写照。这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难，而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
第三条本规范作为质量管理体系的一低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
15
GMP核心内容：防止污染和差错（4字）使药品能安全、质量可控
• 辅助区：辅助区（休息间、卫生间、维修间等）设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
32
药品生产过程控制管理要点
1、尽量将药品在能防止污染和差错的密闭系统中进行。避免在露出环境中进行。（采取封闭管路、净化生产区等）
2、尽量把生产环境的卫生情况控制能最大限度地能保证卫生要求（使用净化设施）

绿色制药培训课件

2023-10-28•绿色制药概述•绿色制药的关键技术•绿色制药的生产流程•绿色制药的企业管理•绿色制药的未来趋势目•绿色制药的案例分析录01绿色制药概述绿色制药是指通过采用先进技术和方法，在药品研发、生产、流通和使用过程中，最大限度地减少对环境的污染和资源的浪费，同时确保药品的安全性和有效性。

绿色制药涵盖了药物研发、制药工艺、药物制剂、药物储存、药物使用等各个环节，旨在实现药品生产全过程的环境友好和资源节约。

什么是绿色制药？绿色制药可以减少药品生产过程中的废弃物排放和能源消耗，降低对环境的污染，保护生态环境。

绿色制药的重要性保护环境通过采用清洁生产技术和方法，绿色制药可以减少药品中的有害物质，提高药品的安全性和有效性，保障公众的健康。

保障公众健康绿色制药符合可持续发展的理念，可以促进医药行业的可持续发展，提高医药企业的竞争力。

促进可持续发展绿色制药的历史与发展绿色制药的概念起源于20世纪90年代，随着人们对环境保护和健康意识的提高，越来越多的国家和企业开始关注绿色制药的发展。

国际上，许多国家和地区都制定了相关的法规和标准，要求医药企业实施绿色制药，推动绿色制药的全球发展。

在我国，政府也高度重视绿色制药的发展，出台了一系列政策措施，鼓励医药企业实施绿色制药，促进医药行业的可持续发展。

02绿色制药的关键技术利用生物技术生产药物，如利用工程菌生产药物，利用植物细胞培养生产药物等。

生物技术应用生物技术的优势生物技术的挑战生物技术能够生产具有高度特异性和疗效的药物，同时减少对环境的影响。

生物技术的研发和应用需要高技术人才，同时需要加强知识产权保护。

03生物技术0201基因工程技术基因工程技术的优势基因工程技术能够精确地治疗疾病，减少药物对人体的副作用。

基因工程技术的挑战基因工程技术需要精确掌握基因信息，同时需要加强伦理和社会接受程度。

基因工程技术应用利用基因工程技术对疾病进行诊断和治疗，如基因治疗、基因疫苗等。

GMP基础知识介绍 ppt课件

PPT课件
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GMP防污染基本问答
为什么要随手关门？－－保持风平衡，防止空气交叉污染，防止蚊虫鼠的侵入
为什么从事接触药品生产的工作要戴口罩－－防止口腔内的微生物污染药品
为什么要经常洗澡、进入洁净区要穿连体洁净工衣－－防止体表、毛发中微生物污染洁净区环境及药品
注意：必须戴帽子，因为头发中有大量的微生物，如发癣菌属、表皮癣菌属、小孢子菌属及念珠菌属微生物。
人员卫生
在洁净区
严格控制进入洁净室的人数
工作时关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。
仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入
对临时外来人员应进行指导和监督。
PPT课件
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人员卫生
我觉得不舒服
快告诉老板 !
如果我在一个和产品直接接触的区域工作，我必须向我的主管报告我的每一次生病和伤口。
每一平方米皮肤可产生0.3微米或更大的微粒103~3x108。每一平方米外衣可产生0.3微米或更大的微粒108~3x108。每一个在洁净室工作的人就相当于一个拥有20亿个微粒的
粒子库。会影响药品生产过程的是人体口腔及皮肤上的微生物
PPT课件
18
差的卫生状况
看起来很干净吗 !
微生物污染
说明。附纸上应有记录人签名及日期
•记录内容应填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用 “N/A”
表示或说明原因。
• 内容与上项相同时应重复抄写，不得用简写符号或“同上”表示。 • 批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由
操作人及复核人签名。
PPT课件
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记录的修改
记录不得撕毁和任意涂改，
• 1963年美国首先开始实施GMP制度。 • 1969年世界卫生组织采用GMP体系作为药品生产的监督制度。 • 1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐

制药用水知识培训ppt课件

DQ
备用：制药用水系统确认
需要有以下文件：设计说明计算书系统流程图（P&ID) 管道平面布置图设备清单仪表清单 …
IQ
备用：制药用水系统确认
IQ 文件确认 P&ID和布局图的检查组件的检查仪表和仪表校准的检查材料和表面抛光的检查组件结构的检查死角的确认焊接文件排放能力的确认水压测试的确认脱脂钝化的确认公用设施的确认控制系统硬件组件的检查控制系统软件配置的检查偏差报告 …
第一级预加热器
工厂蒸汽凝液
工厂蒸汽入口
第二级预加热器
分离技术
第二部分蒸馏水机及纯蒸汽发生器
降膜闪蒸分离
分离技术
第二部分蒸馏水机及纯蒸汽发生器
重力180度折返
分离技术
第二部分蒸馏水机及纯蒸汽发生器
离心旋转分离
蒸发柱结构
第二部分蒸馏水机及纯蒸汽发生器
*
胀封式列管接口
不凝性气体出口!
第二部分蒸馏水机及纯蒸汽发生器
设备原理
不凝性气体排放
工厂蒸汽入口
残液连续排放
给水入口
工厂蒸汽出口
蒸馏水出口
冷却水
给水升压泵
第二部分蒸馏水机及纯蒸汽发生器
纯蒸汽发生器
第二部分蒸馏水机及纯蒸汽发生器
设备原理
第二部分蒸馏水机及纯蒸汽发生器
不凝性气体排放
给水循环
残液排放
未蒸发水循环
循环水箱
2 OCl- + UV → O2 + 2 Cl- [260 - 320 nm]
紫外灯处理器
第一部分纯化水制备系统
脱气膜
控制水中CO2： — 道尔顿分压定律 —水中CO2含量控制在1-3ppm

药品生产环境与厂房设施设备教学课件PPT

h
38
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
污染污染在取样生产包装过程中向起始原料中间在取样生产包装过程中向起始原料中间产品成品中引入了不需要的常是有害的物产品成品中引入了不需要的常是有害的物质或生物质或生物包括包括物理污染物理污染化学污染化学污染生物污染生物污染细菌内毒素细菌内毒素交叉污染交叉污染生产过程中不同的物料产品之间造成的污染生产过程中不同的物料产品之间造成的污染交叉污染原因交叉污染原因空气处理系统和除尘系统设计缺陷运行不良空气处理系统和除尘系统设计缺陷运行不良和和或没有得到良好的维护或没有得到良好的维护人员物料设备和器具没有或没有按照正确人员物料设备和器具没有或没有按照正确的程序进行管理的程序进行管理设备和器具没有进行有效的清洁和消毒设备和器具没有进行有效的清洁和消毒201520154415152323空调净化系统概述空调净化系统概述污染来自于环境和操作者的污染物源自设备和器具的污染物交叉污染源自环境和操作者的产品源自设备和器具的产品2323细菌病毒依附在尘埃粒子上空气中单独存在的病毒及微生物几乎不存在在用hepa限制过滤器过滤器将空气中的颗粒物除去亦就达到了除菌目的它是洁净室建设的理论基础
第40条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、
生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第41条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不

GMP纯化水系统培训ppt课件

-
2.溶解气体水中的溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2
等，通常用气相/液相色谱测定其含量； 3.有机物
有机酸、有机金属化合物等在水中常以阴性或中性状态存在，分子量大，通常用总有机炭（TOC)和化学耗氧量 (COD)反映这类物资在水中相对含量； 4.悬浮颗粒
泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等，用颗粒计数器反映这类杂质在水中的含量； 5.微生物
-
卫生级工艺用水泵
气室
-
任何不流动的支管 = 死水段
管内的流动速度应>2 m/s。
短死水段
长死水段
使用点死段
-
支管路死水段长度为6倍管径小于直径D 零死水段
D=支管的直径
阀的密封点
零死水段
-
死水段
-
制药用水的制备（后处理）
原水(饮用水)
预处理
纯净化
典型的后处理方法包括：
-反渗透 (PW) -蒸馏 (WFI) -反渗透一般认为可作为注射用水 (WFI), 但未使用。
后处理
-
制药用水的制备（输配）
原水(饮用水) 预处理
纯化
水输配系统贮罐
(环形)
-
后处理
水在配水系统管道中连续不断地循环流动，要求选用的水泵能在湍流（紊流,流速>2m/s）状态下工作，湍流能够阻碍微生物膜的形成，系统部件和输送线路应保持倾斜并配有排放点，可使系统残余水排净。系统可进行消毒（定期或连续进行）。应水泵的位置往往是系统的最低处,送水泵的型式和安装方式应方便排尽系统内积水和不积存气体。
-
• 3个相对独立的输送管路系统（共用储罐），单个系统采用串联的输送方式，与车间各个用水点组成在线单循环管路系统。输送管路系统的设计流速采用工程上常用的 1m/s~3m/s，能保证管内的流速达到湍流的状态。管道材质为304双抛光不锈钢，安装连接采用手工焊接的方式，安装设有1%即 1cm/m自排净坡向，坡向纯化水储罐。

干燥机培训课件

在操作干燥机时，应注意安全，避免接触设备的运动部件和高温部位，以免发生意外。
注意安全
不要超负荷使用干燥机，避免因过度干燥导致设备损坏或物料质量下降。
避免超负荷
定期对干燥机进行维护和保养，保持设备的良好状态和使用寿命。
定期维护
操作注意事项
04
干燥机的维护与保养
日常维护
03
每年对设备进行一次全面保养，包括更换润滑油、清洗轴承等部件。
高效节能
采用先进的控制技术和传感器技术，实现干燥机的自动化和智能化控制，提高生产效率和产品质量。
自动化智能化
加强干燥机的环保设计和安全防护设计，减少对环境的污染和事故风险。
环保安全
开发具备多种干燥模式、除湿模式、冷却模式等多功能于一体的干燥机，满足不同领域的需求。
多功能化
加强干燥机的材料、结构、控制等方面的技术创新，提高产品的性能和竞争力。
设备震动过大
检查进出风口是否通畅，风扇是否正常运转。
设备噪音过大
05
干燥机的安全使用
安全操作规程
操作前检查
使用干燥机前，必须对设备进行全面检查，确保设备处于良好的工作状态。
安全注意事项
超负荷运行导致事故
未定期检查维护导致事故
物料堆积过多导致火灾
事故案例分析
06
干燥机的应用领域和发展趋势
应用领域
干燥机的定义
根据加热方式的不同，干燥机可以分为真空干燥机、微波干燥机、红外干燥机、热风干燥机等。
根据物料形状的不同，干燥机可以分为粉末干燥机、颗粒干燥机、片状干燥机等。
干燥机的种类
1
干燥机的工作原理
2
3
干燥机的工作原理主要是通过加热和通风来去除物料中的水分。

《制药用水》课件

01
监控系统组成
制药用水监控系统包括传感器、数据采集模块、监控主机等组成部分，
能够实时监测水质的各项指标。
02 03
监控系统功能
监控系统具有实时监测、数据存储、报警提示等功能，能够及时发现水质异常情况，并采取相应的处理措施，保证制药用水的质量和药品的安全性。
监控系统的维护与管理
为了保证监控系统的正常运行，需要定期对系统进行校准、清洁和维护，同时建立完善的管理制度，确保监控数据的准确性和可靠性。
通过培养基培养和显微镜检查等方法，检测水中微生物的数量和种类，确保水质无菌或符合规定
标准。
理化检测
利用化学分析、光谱分析、电导率仪等方法，检测水的pH值、总有机碳、重金属离子等指标，确保水质符合工艺要求。
痕量物质检测
采用高效液相色谱、气相色谱等精密仪器，检测水中痕量有机物、农药残留等微量物质，保证药品生产的安全性。
制药用水应储存在清洁、干燥、通风良好的地方，避免阳光直射和高温。
储存容器应定期清洗和消毒，确保水质安全。
制药用水的输送
制药用水的输送管道应采用优质不锈钢或其他高耐腐蚀材料制成。
输送管道应定期进行清洗和消毒，确保管道内无残留物。
制药用水在输送过程中应保持一定的压力和温度，以保证水质的稳定性和安全性。
确保清洗和消毒过程符合相关法规和标准，保证设备的安全性和
有效性。
制药用水系统的故障排除与应对措施
建立制药用水系统故障的应急预案，确保故障发生时能够及时处理。
对制药用水系统进行定期的维护和保养，预防故障的发生。
当制药用水系统出现故障时，及时采取应对措施，如关闭系统、隔离故障部位等，以防止问题扩大。

(课件)BPRT培训课件教学教材

2023 (课件)bprt培训课件教学教材contents •BPRT理论及发展历程•BPRT系统构成及技术•BPRT应用案例分析•BPRT实施与优化•BPRT发展前景与挑战目录01 BPRT理论及发展历程BPRT（Business Process Reengineering Toolkit）是一种以信息技术为依托，以流程为中心，以客户为导向的方法，通过对企业流程进行全面的再设计、再优化，以实现企业运营和管理效率的显著提升。

BPRT特点BPRT的特点在于其对企业流程的彻底再造和对信息技术的充分利用。

它注重以客户需求为导向，打破传统的部门壁垒，实现企业资源的优化配置，将企业的运营和管理流程化、自动化、智能化。

BPRT定义BPRT定义与特点VSBPRT起源于20世纪90年代，当时美国麻省理工学院的教授Michael Hammer和James Champy提出了BPR（Business ProcessReengineering）的概念和方法论。

BPRT早期发展BPR强调对企业流程进行全面的再思考和再设计，以实现企业运营和管理效率的显著提升。

在BPR的基础上，结合信息技术的不断发展和应用，逐渐形成了BPRT的概念和方法论。

010203BPRT现状与趋势BPRT已经成为当今企业管理和运营的重要工具之一。

随着信息技术的不断发展和应用，BPRT的应用范围和效果也不断扩大和提高。

BPRT未来的发展趋势是向智能化、云端化、数字化、自动化等方向发展，以满足企业日益增长的需求。

01030202 BPRT系统构成及技术03软件系统BPRT软件系统包括数据采集软件、控制软件、组态软件等，实现数据处理、控制策略制定等功能。

BPRT系统构成01系统架构BPRT系统采用模块化、分布式架构，包括数据采集、数据处理、控制输出等模块。

02硬件设备BPRT系统主要包括传感器、变送器、控制器、执行器等硬件设备，用于实现数据采集、控制输出等功能。

《制药用水培训》课件

制药用水法规与认证
国内外制药用水相关法规
中国制药用水相关法规
中国药典、药品生产质量管理规范（ GMP）等对制药用水的水质标准、制水设备、水处理工艺等都有明确规定。
国外制药用水相关法规
美国、欧洲、日本等国家和地区也有各自的制药用水法规，要求制药企业遵循相关标准。
cGMP认证要求
01
cGMP认证是制药企业必须通过的认证之一，要求制药企业建立完善的生产质量管理体系，确保药品生产全过程符合法规要求。
06
制药用水培训总结
培训内容回顾
制药用水基础知识
介绍了制药用水的基本概念、分类和标准，以及制药用水系统组成和制水工艺流程。
制药用水水质要求
详细阐述了不同制药用水的水质指标、检测方法和合格标准，以及水质对药品质量和安全的影响。
制药用水系统维护与管理
讲解了制药用水系统的日常维护、清洗消毒、故障排查和安全防范等方面的知识。
开展制药用水安全宣传教育
通过内部培训、宣传栏、海报等形式，加强员工对制药用水安全的认识，提高员工的安全意识和操作技能。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
等方面。
培训效果
根据考核成绩和学员反馈，评估本次培训的效果，总结成功经验
和不足之处。
下一步行动计划
1 2 3
制定制药用水操作规程
根据培训内容和制药用水实际操作情况，制定符合企业实际的制药用水操作规程，规范制药用水的使用和管理。
加强制药用水系统日常维护
建立制药用水系统日常维护制度，定期进行水质检测、设备检查和清洗消毒，确保制药用水系统的正常运行和使用安全。
《制药用水培训》ppt 课件

药品生产质量管理规范培训(GMP)课件

实验室仪器等是否符合规定。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程，规范员工的操作行为，确保其遵循正确的操作程序，避免产生混淆和差错的风险。
建立完善的记录管理制度，包括生产记录、检验记录等，确保记录准确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检测和监控，以及时发现并纠正潜在的混淆和差错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨在通过系统的方法来确保药品生产全过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中，由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于质量管理体系存在重大缺陷，被认证机构要求限期整改，但整改后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中，由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由于未严格遵守GMP要求，导致药品受污染，最终被召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发现其质量管理体系存在严重缺陷，导致药品质量无法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发现其生产设备未按规定进行维护和保养，导致药品生产过程中出现故障。

《浓缩操作培训》课件

浓缩操作原理
讲解了浓缩操作的原理，包括蒸发和ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ凝的基本概念，以及它们在浓缩过程中的作用。
浓缩操作流程
详细介绍了浓缩操作的流程，包括进料、加热、蒸发、冷凝、排出等步骤，以及各步骤中的关键控制点。
设备操作与维护
针对浓缩操作涉及的设备，讲解了设备的操作方法、日常维护和常见故障排除等内容。
培训效果评估
《浓缩操作培训》 ppt课件
REPORTING
• 浓缩操作简介 • 浓缩设备介绍 • 浓缩操作流程 • 浓缩操作中的问题及解决方案 • 案例分析 • 培训总结与展望
目录
PART 01
浓缩操作简介
REPORTING
浓缩操作的定义
01
浓缩操作：通过特定的工艺技术，使溶液中的溶质含量相对增加，而溶剂含量相对减少的过程。
技术更新与发展
关注浓缩操作技术的更新和发展趋势，及时将新技术纳入培训内容，以保持培训的前沿性和实用性。
学员交流与互动
搭建学员交流平台，鼓励学员之间互相学习、分享经验和解决问题，促进共同进步。
THANKS
感谢观看
REPORTING
案例总结与启示
成功案例的共同点
01
技术创新、严格控制工艺参数、持续改进和优化。
失败案例的教训
02
注重设备维护和保养、加强工艺安全评估、严格遵守操作规程
。
启示
03
不断学习和探索新技术，提高操作技能和安全意识，加强团队
沟通和协作。
PART 06
培训总结与展望
REPORTING
培训内容回顾
1 2 3
清洗设备
在浓缩操作完成后，对设备进行彻底清洗，以备下次使用。

《纯化水系统培训》课件

01
02
03
水质不达标
检查过滤器是否正常，是否需要更换滤芯，同时检查设备运行参数是否正常。
设备故障
如遇到设备故障，应立即停机检查，联系专业人员进行维修。
水压不稳或不出水
检查水泵、管道和阀门是否正常，同时调整设备参数，确保水压稳定。
定期检查与保养
定期对纯化水系统进行全面检查，包括设备仪表、管道、阀门等部件。
这些行业的纯化水系统需要根据具体需求进行定制，以确保水质的安全、稳定和可靠性。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
电子行业的纯化水系统需要具备高纯度、低离子含量的特点，同时要确保水质无微生物和颗粒物污染。
电子行业的纯化水系统还需要考虑水的稳定性和可回收性，以降低生产成本和减少对环境的影响。
其他行业的纯化水系统应用
其他行业如食品饮料、化妆品、医疗等也需要使用纯化水，但其应用场景和要求略有不同。
这些行业的纯化水系统还需要考虑节能、环保等方面的因素，以适应可持续发展的要求。
的清洗、配料、工艺用水等。
制药行业的纯化水系统需要符合国家药品生产质量管理规范（ GMP），确保水质的安全、稳定和可靠性。
制药行业的纯化水系统需要具备高效、低能耗、易维护的特点，同时要保证水质的持续稳定达标
。
电子行业的纯化水系统应用
电子行业对水质要求极高，纯化水主要用于集成电路、液晶显示器、半导体等产品的清洗、冷却、蚀刻等工艺过程。
《纯化水系统培训》 ppt课件
目录
• 纯化水系统简介 • 纯化水系统的原理与技术 • 纯化水系统的维护与保养 • 纯化水系统的安全与环保 • 纯化水系统的实际应用案例

药品质量管理(GMP)PPT课件

（1）确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存；
（2）确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程；
（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
（4）确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态；
（5）确保完成各种必要的验证工作；
（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
▪ 2.职责
▪ 质量授权人必须保证每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要求和质量标准；
▪ 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前对上述职责的要求作出书面承诺，并纳入批记录。
▪ 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性，企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独立履行职责。
（3）生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其它药品生产区严格分开；
（4）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
（2）厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保生产和贮存的药品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
▪ （3）厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆虫或其它动物进入。应采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、中间产品、待包装产品或成品造成污染。
▪ （4）应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道。
三、生产与质量管理负责人共同职责
（1）审核和批准操作规程和文件；（2）审核和批准产品的工艺规程；（3）监督厂区环境与卫生状况；（4）确保关键设备经过确认、仪表校准在有效期内；（5）确保完成生产工艺验证；（6）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训

D型滤池培训课件

缺点
基建投资高，占地面积大，耗电量大，滤料更换成本高，对有机物去除效果差。
02
d型滤池的分类和选型
根据用途分类
1 2
家庭用水过滤
适用于家庭用水过滤，去除水中的悬浮物、细菌等杂质，提高水质。
工业用水过滤
适用于工业用水过滤，去除水中的大颗粒杂质、悬浮物、有机物等，提高水质并防止堵塞。
3
特殊用水过滤
保证滤池底部没有杂质或泥沙等物质，以免影响过于正常状态，如有问题及时进行调整和维修。
检查滤池周围是否密封
滤池周围的连接处应该密封良好，防止水分的渗漏。
检查仪器仪表是否正常
检查仪器仪表是否正常显示，如有问题及时进行校准和维修。
运行过程中的注意事项
控制流速
确定工作压力
根据实际情况选择适合的工作压力，如正压或负压等。
选择品牌和服务
选择有品牌和服务保障的滤池产品，以确保长期稳定运行。
03
d型滤池的工艺流程和设计参数
工艺流程
待处理水进入D型滤池过滤后清水透过砂层进入集水室
经布水器均匀分配到滤池中经出水堰板流
设计参数
滤速
滤池面积
单位时间内通过单位面积滤层的滤水量
05
d型滤池的安全和环保
安全措施
严格遵守操作规程
实施滤池操作前，必须详细了解操作规程，并严格遵守。
保持设备完好
要定期检查滤池设备，确保其完好无损，防止因设备故障而引起的安全事故。
配备安全设施
滤池应配备相应的安全设施，如扶梯、护栏、警示标识等，以确保操作人员安全。
环保要求
01
控制废水排放
滤池运行过程中应严格控制废水排放量，确保水质达到国家排放标准

《制药设备课程设计》课件

03
学生应总结课程设计的经验教训，为今后的学习和工作提供有益的参考和借鉴。
04
制药设备操作与维护
制药设备的操作规程与注意事项
总结词
掌握操作规程，确保安全运行
详细描述
制药设备操作规程包括开机前的检查、设备启动、运行监控、关机等步骤，确保设备正常运行。同时，操作过程中需注意安全事项，如穿戴防护用品、避免误操作等。
总结词
加强日常巡检，预防潜在故障
详细描述
加强日常巡检，定期检查制药设备各项性能指标和运行状态，及时发现潜在故障并进行处理。同时，建立巡检制度，规范巡检工作流程。
制药设备的安全管理与规范操作
总结词
强化安全意识，确保人员安全
详细描述
强化制药设备操作人员的安全意识，遵守安全操作规程，确保人员安全。同时，加强安全培训和教育，提高员工安全素质。
案例三
总结词
设备安全管理与规范操作的关键性
详细描述
介绍某制药企业如何制定设备的安全管理与规范操作方案，包括设备安全管理制度、操作规程、应急预案等，以确保设备的安全运行和员工的生命安全。
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制药设备的维护保养与故障排除
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定期维护保养，延长设备寿命
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定期对制药设备进行维护保养，包括清洁、润滑、检查等，能够延长设备使用寿命。同时，建立维护保养计划，按照计划进行保养工作。
总结词
掌握故障排除方法，快速恢复运行
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掌握制药设备常见故障排除方法，能够快速定位故障原因并进行处理，恢复设备正常运行。同时，建立故障排除流程，提高故障排除效率。
实用性原则
课程设计应紧密结合制药行业的实际需求，确保学生所学的知识和技能能够在实际工作中得到应用。