《制药GMP》试题库

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制药GMP试题库

试卷一一、名词解释：1.空气净化：指将自然空气在一定的压力下通过必要的过滤装置，以到达除往一定的尘埃粒子和所附着的微生物的目的。

2．SOP：即标准操作规程。

它是药品生产企业职员执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、正式的书面文件。

3．污染：当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过限度时，那个药品即受到了污染。

其常见形式有尘粒污染、微生物污染和遗留物污染。

4．物料：确实是根基指用于要品生产的原料、辅料和包装材料。

二、填空题:1.GMP的英文全称是GoodManufacturingPracticeforDrugs〔〕2.与药品直截了当接触的设备外表光洁、平坦、易清洗消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

〔〕尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。

4.中国药典注射用水的生产工艺必须是蒸馏法。

5.生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物要及时处理。

〔〕三、不定项选择题：1.GMP的中文含义是〔〕。

BA．药品经营质量治理标准B．药品生产质量治理标准C．药品临床试验质量治理标准D．药品非临床研究质量治理标准2．药品生产工艺用水包括〔〕。

ACDA.注射用水B.蒸馏水C.纯化水D.饮用水3.物料应按的使用期限储存，无使用期限的，其储存一般不超过〔4〕〔1〕0.5年〔2〕1年〔3〕2年〔4〕3年4．药品生产过程中碍事药品质量的因素包括〔〕。

ABCDA．环境B．人员C．工艺D．设备及原料5.质量治理部门的要紧职责为〔〕。

ABDA．决定物料和中间产品的使用B．审核不合格品处理程序C．下达产品的生产指令D．监测洁净室的尘粒数和微生物数。

四、判定题〔正确的在括号内打“√〞，错误的打“×〞。

〕1.不同空气洁净度的洁净室之间的人员及物料出进应由防止交叉污染的措施。

〔〕√2.注射用水储罐的通气口可安装脱落纤维的疏水性除菌滤器。

〔〕×3.生产和质量治理的部门负责人能够互相兼任。

(通用版)GMP考试题库及答案

（通用版）GMP考试题库及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. GMP是指：A. 良好的实验室操作规范B. 良好的生产操作规范C. 良好的药品生产质量管理规范D. 良好的药品经营质量管理规范答案：C2. 以下哪个环节不属于GMP规定的生产过程：A. 原料采购B. 生产过程控制C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D3. GMP要求生产区应有足够的空间，以下哪个条件不符合要求：A. 便于清洁B. 便于操作C. 便于参观D. 便于生产答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境条件：A. 适当的温度B. 适当的湿度C. 适当的噪音D. 适当的照明答案：C5. 以下哪个文件是GMP要求的必备文件：A. 生产指令B. 生产记录C. 质量标准D. 质量检验报告答案：B6. GMP要求生产人员应具备以下哪个条件：A. 丰富的生产经验B. 高级技术职称C. 专业的药品知识D. 健康证明答案：C7. 以下哪个不是GMP要求的质量管理活动：A. 质量策划B. 质量控制C. 质量改进D. 质量检验答案：D8. GMP要求生产设备应：A. 定期保养B. 定期维修C. 定期检验D. 定期更新答案：C9. 以下哪个不是GMP要求的生产环境监测内容：A. 空气质量B. 水质C. 噪音D. 温湿度答案：C10. GMP要求生产记录应保存多长时间：A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的英文全称是__________。

答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业应建立完善的__________和质量管理体系。

答案：生产管理13. GMP要求生产环境应具备适当的__________、__________和__________。

答案：温度、湿度、照明14. GMP要求生产人员应具备相应的__________、__________和__________。

制药企业GMP培训考试题及答案

制药企业GMP培训考试题及答案制药企业GMP培训考试题及答案一、单项选择题(每题4分，此题占试卷内容60分)1.“反应停”事件属于下列哪种类型?( B )A. 药品质量事故B. 药品不良反应事故C. 药物中毒事故D. 食物中毒事故2. 世界上第一部GMP产生于哪个国家?( A )A. 美国B. 中国C. 日本D. 英国E. 加拿大3. 随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念?( B )A. 20世纪60年代B. 20世纪70年代C. 20世纪80年代D. 20世纪90年代4. 我国首次制订《药品生产管理规范(试行本)》是在哪一年?( E )A. 1963年B. 1998年C. 1988年D. 1974年E. 1982年5. 我们今天所说的GMP，指的是：( C )A. 药品生产管理规范B. 药品生产企业管理规范C. 药品生产质量管理规范D. 药品质量标准与检验规程6. 国家制定GMP的根本目的是：( D )A. 保障药品生产企业的切身利益B. 顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势C. 给企业施加压力、出难题D. 加强对药品的监督管理，保障人民用药安全7. 从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的?( D )A. 使制药企业建立有效运作的质量体系B. 最大限度降低人为差错，防止质量事故发生C. 企业一切行为按GMP法规办事D. 通过GMP认证，使企业获得足够的生存空间8. 在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会：( C )A. 被责令停业整顿B. 被罚款C. 被取消相应剂型的生产资格D. 被吊销营业执照9. 作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位?( B )A. 生产B. 质量C. 信誉D. 效益E. 产品营销F. 新产品开发10.“全面质量管理”的理论：( D )A. 仅适用于国际上知名的大企业B. 仅适用于国内先进企业C. 仅适用于制药企业D. 适用于当今所有的企业11. GMP的理论：( C )A. 仅适用于国外制药企业B. 仅适用于管理先进的制药企业C. 适用于所有的制药企业D. 适用于当今所有的企业12. GMP所倡导的质量管理的理念是：( C )A. 隶属于生产的质量管理B. 检验质量管理C. 全面质量管理D. 工艺质量管理13. 对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：( B )A. 药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上B. 药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量C. 仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量D. 检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况14. 药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导?( A )A. 企业负责人B. 生产部门负责人C. 行政负责人D. 质量部门负责人15. 制药企业的质量管理部门称为“质检部(科)”：( A )A. 不十分恰当B. 很恰当C. 无所谓D. 不允许16. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：( D )A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染和降低质量C. 保证高质量产品的质量管理体系D. 与国际药品市场全面接轨17. 药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年?( B )A. 半年B. 一年C. 一年半D. 二年E. 三年18. 下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的?( D )A. 生产操作间应按规程定期清洁、消毒B. 操作人员应定期进行身体检查C. 应严格限制非生产人员进入工作间D. 生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品19. 对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容?( D )A. 微粒检查B. 浮游菌检查C. 沉降菌检查D. 病原微生物检查20. 药品生产企业的机械设备、工具、量具应：( C )A. 定期更换B. 定期编写使用记录C. 定期维修校正D. 定期消毒灭菌21. 生产部门应按每批生产任务下达：( C )A. 工作计划B. 生产计划C. 批生产指令D. 批生产记录22. 药品生产企业进行所有的生产加工应依据：( A )A. 批准的工艺规程B. 日常的工作经验C. 下达的生产计划D. 法定的质量标准23. 下列哪一项不是GMP的基本原则：( C )A. 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求B. 符合规定要求的物料、包装容器和标签C. 合格的质量检验方法和实验动物饲养条件D. 建立由销售和供应渠道可收回任何一批产品的有效系统24. 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：( B )A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证25. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：( B )A. 医药专业本科以上学历B. 医药或相关专业大专以上学历C. 任何专业本科以上学历D. 研究生以上学历26. 药品生产管理部门和质量管理部门的.负责人应具有：( B )A. 医药专业本科以上学历B. 医药或相关专业大专以上学历C. 任何专业本科以上学历D. 任何专业大专以上学历27. 动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作：( D )A. 无严格的操作限制B. 可与其制剂生产在同场所内进行C. 禁止在车间内进行D. 必须与其制剂生产严格分开28. 下列叙述中关于生产用注射用水的储存，哪一项是不正确的?( C )A. 80℃以上保温B. 65℃以上保温循环C. 4℃以上存放D. 4℃以下存放29. 药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用?( A )。

GMP考试试题及答案

技能评级试卷姓名：部门：得分：一、填空题：（每题1分，共10分）1.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。

2.药品生产企业应有的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

3.洁净区内的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能。

4.所有的与设备相连的固定管道要按标明输送的和流向。

5.只有贴有的原辅料方能进入生产区域。

6.设备运行状态及房间状态标示应有当前设备、房间状态一致，超过清洁待用有效期的设备、房间不需将状态标示更换为待清洁，只需在下次生产前进行清洁即可。

7.称量前核对称量器具，称量过程中复核，并由车间QA人员监督复核，确保称量备料准确无误。

8.记录内容应真实、准确、完整、不产生歧义，不得故意误写，伪造数据，在生产结束的同时完成记录，不得或。

9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

可采用循环，可采用70℃以上保温循环。

10.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的梯度。

二、单选题：（每题1分，共50分）1.洗涤好的洁净服逐件折叠整齐，按（）装入相应的密封袋装好A、大小B、尺寸C、编号D、长短2.按起泡点试验程序测试过滤器的起泡点，并记录，起跑点应（）A、小于最小泡点B、大于等于最小泡点C、等于最小泡点D、大于最小泡点3.设备维护与保养，那一项不属于安瓿灭菌柜必需要做的（）A、门的密封胶条定期检查B、每月将安全阀拉杆反复拉起几次C、检查电力是否异常D、定期对灭菌器上的压力表进行检定4.组成热源三部分是（）A、脂多糖B、磷脂C、蛋白质D、以上都是5.清洁时遵循（）的顺序A、先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整B、先上后下、先地面后设备、先零后整C、先下后上、先物后地、先拆后洗、先零后整D、先下后上、先地面后设备、先零后整6.从事药品生产的各级人员需进行培训有（）A 、GMP法规培训B 、岗位技能培训C、SOP培训 D 、A, B, C均需要7.人员和物料进入洁净区时应（）A、同时进入缓冲设施B、应经过风淋设施C、应分别通过各自的缓冲设施D、A, B, C均不正确8.仓储区的取样室和称量室的空气洁净度为（）A 、可低于相应的生产区一个级别B、应高于相应的生产区一个级别C 、与相应的生产区洁净级别无关D、应等同于相应的生产区洁净级别9.洁净区仅限于该区域的操作人员和（）进入A、管理人员B、检查人员C、经批准人员D、A, B, C均不正确10.不同洁净级别的工作服有（）A 、相同的清洗规程和设施B、不同的清洗规程和设施C、清洗规程和设施相同，但应根据需要来决定是否灭菌 D 、A, B, C均不正确11.入库待检的物料应放在待检区域，其区域围栏颜色为（）A、红色 B 、黄色C 、绿色D 、白色12.批生产记录必须要有操作人和复核人的全名签字，记录更改时应注明（）的姓名和更改日期A、操作人B、复核人C、更改人 D 、操作人和复核人13.生产过程中使用的设备、容器及生产操作间应有醒目的状态标识，其内容包括：产品的名称、规格、（）A、数量 B 、规格C 、批号D、使用的班组14.如生产过程中收率或平衡率计算出现差异，应查明原因得出合理解释，并（）A 、有批准程序B 、确认无潜在质量事故C 、有完整记录D 、A, B, C均应具备15.生产人员应定期进行健康检查（）A、至少每半年一次 B 、至少每年一次C、至少每两年一次 D 、跟据需要决定体检周期16.物料分发的原则是（）A、先进先发 B 、近批号先发C 、近有效期先发D 、A, B, C都可17.注射剂洗瓶工序最后一次清洗用水是（）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、循环水18.药品生产工艺控制质量检验工作的计量器具，属于（）计量管理。

GMP 药品生产质量管理规范试卷

药品生产质量管理规范（GMP）试题一、单项选择题（(每题2分，共30分)）1、GMP的适用范围是（）A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B 原料药生产的全过程C 中药材的选种栽培D 药品生产的关键工序E 注射剂品种的生产过程正确答案：A2、药品生产和质量管理部门的负责人应具有（）A 受过中等教育或具有相当学历B 医药或相关专业大专以上学历C 受过中等专业教育或具有相当学历D 受过成人高等教育E 受过成人中等教育正确答案：B3、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（）A 尘埃颗粒数、浮游菌数B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数C 换气次数、浮游菌数D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数E 换气次数、沉降菌数正确答案：D4、CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为（）A 600勒克斯B 500勒克斯C 400勒克斯D 300勒克斯E 200勒克斯正确答案：D5、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是（）A 青霉素类等高致敏药品B 毒性药品C 放射性药品D 一般生化类药品E 普通药品正确答案：A6、新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是A 再验证B 前验证C 同步验证D 回顾性验证E 预确认7、GMP规定，厂房的合理布局主要按（）A 生产厂长的生产工作经验B 采光和照明C 周边环境D 领导意图和专家意见E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别正确答案：E8、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（）A 不与药品发生分解反应B 不与药品发生化合反应C 不与药品发生反应D 不与药品发生化学变化或吸附药品E 不与药品发生吸附作用正确答案：D9、进入洁净室（区）的人员不得（）A 化妆和佩带饰物B 带入食品C 带入书籍和其它用品D 裸手直接接触药品E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品正确答案：E10、生产药品设备更换时，关键环节是进行（）A 设备验证B 设备检修C 设备维护、保养D 设备清洁卫生E 设备的登记正确答案：A11、GMP规定，批生产记录应（）A 按生产日期归档B 按批号归档C 按检验报告日期顺序归档D 按药品入库日期归档E 按药品分类归档正确答案：B12、药品GMP认证是（）A 国家对药品加强法制管理的一种办法B 国家对医药行业监管的一种办法C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法E 国家对药品监管力度的一种体现正确答案：C13、新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（）A 开办药品生产企业（车间）批准立项文件B 生产品种或剂型3批试生产记录C 生产品种或剂型3批试生产样品D 所在地药品检定所的检验报告书E 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录正确答案：E14、洁净区与室外的静压差应大于或等于（）。

药业XXGMP知识竞赛题库及答案

药业XXGMP知识竞赛题库及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）1. 以下哪项不是GMP的主要目的？A. 确保药品质量B. 确保生产过程的安全性C. 提高生产效率D. 符合药品注册要求答案：C2. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Maintenance Practice答案：A3. 以下哪个组织负责制定和发布GMP规范？A. 世界卫生组织（WHO）B. 食品药品监督管理局（FDA）C. 国际药品生产协会（IFPMA）D. 中国食品药品监督管理局（CFDA）答案：B4. 在GMP中，批记录是指什么？A. 生产某一药品的所有记录B. 生产某一药品的工艺参数C. 生产某一药品的原料来源D. 生产某一药品的设备使用情况答案：A5. 在GMP中，生产管理负责人应具备哪些条件？A. 具有药品生产相关经验B. 具有药品质量管理相关经验C. 具有药品研发相关经验D. 具有药品销售相关经验答案：B6. 在GMP中，生产工艺验证的目的是什么？A. 确保生产设备的安全性B. 确保生产过程的可重复性C. 确保生产过程的稳定性D. 确保生产过程的合规性答案：B7. 在GMP中，清洁操作的目的是什么？A. 提高生产效率B. 防止交叉污染C. 提高设备使用寿命D. 减少生产成本答案：B8. 在GMP中，物料是指什么？A. 生产药品所需的原料、辅料和包装材料B. 生产药品所需的设备、工具和仪器C. 生产药品所需的环境、条件和工艺D. 生产药品所需的文件、记录和报告答案：A9. 在GMP中，物料接收的目的是什么？A. 确保物料的质量B. 确保物料的供应C. 确保物料的储存D. 确保物料的运输答案：A10. 在GMP中，物料放行的条件是什么？A. 物料质量符合要求B. 物料供应商符合要求C. 物料储存条件符合要求D. 物料运输过程符合要求答案：A11. 在GMP中，生产批记录应包括哪些内容？A. 生产日期、生产数量和生产人员B. 生产工艺、生产设备和生产条件C. 原料来源、原料质量和原料批号D. 生产过程、生产结果和生产问题答案：D12. 在GMP中，生产过程中的中间产品应如何存放？A. 直接放在生产线上B. 放在指定的中间产品存放区C. 放在生产设备旁边D. 放在生产车间内答案：B13. 在GMP中，生产过程中的废品、不合格品和返工品应如何处理？A. 直接废弃B. 重新加工C. 放行使用D. 隔离存放答案：D14. 在GMP中，生产设备应如何清洁和维护？A. 定期清洁和维护B. 随时清洁和维护C. 根据生产需要清洁和维护D. 只有出现问题时才清洁和维护答案：A15. 在GMP中，生产环境应如何控制？A. 保持清洁和卫生B. 保持温度和湿度C. 保持安静和明亮D. 保持安全和舒适答案：B16. 在GMP中，生产过程中的物料转移应如何进行？A. 直接转移B. 使用专用工具转移C. 使用手抓转移D. 使用脚踩转移答案：B17. 在GMP中，生产过程中的物料计量应如何进行？A. 人工计量B. 手动计量C. 半自动计量D. 全自动计量答案：D18. 在GMP中，生产过程中的生产记录应如何保存？A. 纸质记录B. 电子记录C. 手工记录D. 数字化记录答案：A19. 在GMP中，生产过程中的质量控制应如何进行？A. 定期检查B. 随时检查C. 生产结束后检查D. 只有出现问题时才检查答案：B20. 在GMP中，生产过程中的质量检验应如何进行？A. 生产过程中不进行质量检验B. 生产结束后进行质量检验C. 生产过程中和生产结束后都进行质量检验D. 只有出现问题时才进行质量检验答案：C二、多项选择题（每题3分，共20题，计60分）1. GMP的主要目的包括哪些？A. 确保药品质量B. 确保生产过程的安全性C. 提高生产效率D. 符合药品注册要求答案：ABD2. GMP规范主要包括哪些方面？A. 生产管理B. 质量管理C. 设备管理D. 环境管理答案：ABC3. 在GMP中，生产过程中的物料管理应包括哪些内容？A. 物料接收B. 物料储存C. 物料转移D. 物料放行答案：ABCD4. 在GMP中，生产过程中的质量控制应包括哪些内容？A. 生产过程中的质量检验B. 生产过程中的质量监控C. 生产结束后的质量检验D. 生产结束后的质量审核答案：ABC5. 在GMP中，生产过程中的文件管理应包括哪些内容？A. 生产工艺规程B. 生产批记录C. 生产操作规程D. 生产设备维护记录答案：ABCD6. 在GMP中，生产过程中的设备管理应包括哪些内容？A. 设备的选择和采购B. 设备的安装和调试C. 设备的清洁和维护D. 设备的改造和升级答案：ABC7. 在GMP中，生产过程中的环境管理应包括哪些内容？A. 生产环境的控制B. 生产环境的监测C. 生产环境的改善D. 生产环境的消毒答案：ABC8. 在GMP中，生产过程中的人员管理应包括哪些内容？A. 人员培训B. 人员招聘C. 人员考核D. 人员激励答案：AC9. 在GMP中，生产过程中的生产管理应包括哪些内容？A. 生产计划的制定B. 生产进度的控制C. 生产过程的监控D. 生产问题的处理答案：ABCD10. 在GMP中，生产过程中的物料放行应包括哪些内容？A. 物料质量的检验B. 物料供应商的评估C. 物料储存条件的检查D. 物料运输过程的监控答案：AB11. 在GMP中，生产过程中的中间产品管理应包括哪些内容？A. 中间产品的质量检验B. 中间产品的储存C. 中间产品的转移D. 中间产品的放行答案：ABCD12. 在GMP中，生产过程中的废品、不合格品和返工品管理应包括哪些内容？A. 废品的处理B. 不合格品的处理C. 返工品的处理D. 废品、不合格品和返工品的记录答案：ABCD13. 在GMP中，生产过程中的生产记录应包括哪些内容？A. 生产日期B. 生产数量C. 生产工艺D. 生产设备答案：ABCD14. 在GMP中，生产过程中的质量检验应包括哪些内容？A. 原料的质量检验B. 中间产品的质量检验C. 成品的质量检验D. 生产过程中的质量监控答案：ABC15. 在GMP中，生产过程中的质量审核应包括哪些内容？A. 质量管理体系的审核B. 质量控制过程的审核C. 质量记录的审核D. 质量问题的调查和处理答案：ABCD16. 在GMP中，生产过程中的文件管理应包括哪些内容？A. 文件的制定B. 文件的审核C. 文件的发放D. 文件的归档答案：ABCD17. 在GMP中，生产过程中的生产操作应包括哪些内容？A. 原料的称量B. 中间产品的混合C. 成品的包装D. 生产设备的操作答案：ABCD18. 在GMP中，生产过程中的生产监控应包括哪些内容？A. 生产工艺的监控B. 生产设备的监控C. 生产环境的监控D. 生产人员的监控答案：ABC19. 在GMP中，生产过程中的生产问题处理应包括哪些内容？A. 问题的识别B. 问题的分析C. 问题的解决D. 问题的记录答案：ABCD20. 在GMP中，生产过程中的生产改进应包括哪些内容？A. 生产工艺的改进B. 生产设备的改进C. 生产环境的改进D. 生产人员的改进答案：ABC三、判断题（每题3分，共20题，计60分）1. GMP是药品生产质量管理的基本要求。

GMP考试及答案

GMP 考试试卷(各管理部门）一、填空题（每空0.5 分,共20 分）1、GMP 的出现和震惊世界的（沙立度胺或答反应停)药害事件有关。

2、实施GMP 必须结合企业的实际情况,对于普通员工来讲,更重要的是通过基础GMP 知识培训，在日常工作过程中如何做到（有章可循)，（照章办事)，即完全掌握基本工作技能和GMP 方面的要求。

3、现行GMP 文件分两大类，即标准类文件和(记录凭证报告）类文件。

在标准类下，分为(技术）标准文件;（管理）标准文件;(工作）标准文件。

4、药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的（绿化)面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成（污染）；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得（互相妨碍）.5、洁净室/区的内表面应（平整光滑)、无(裂缝）、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受（清洗和消毒），墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少（积聚）和便于(清洁）。

6、主要工作室照度应不低于（300)勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置（局部）照明。

7、洁净室/区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应.无特殊要求时，温度应控制在（18～26）℃，相对湿度控制在（45～65）.8、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。

固体、液体原料应(分开）储存；挥发性物料应注意避免（污染其他原料)；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与(未加工、炮制的）药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（三年），期满后复验。

物料储存期内均应规定定期复验制度。

如有特殊情况则及时复验。

9、料管理分为：(待验），用黄色标志；合格,用(绿)色标志；（不合格），用红色标志;退货可用（蓝）色标志。

10、印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材,必须（就地销毁)。

对于不合格的纸箱类包材,若拟作成纸浆，则必须在(质监）部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。

制药企业GMP培训试卷及答案

制药企业GMP培训试卷及答案（满分100分[包括生产、质量、仓库、供应、销售人员] ）（满分50分[其他人员] ）时间90分钟部门：姓名：注：全体人员必答A卷，生产人员还需回答B卷，质量人员还需回答C卷，仓库、供应、销售人员还需回答D卷。

A卷（全体人员）单项选择题（共10题，每题5分，共50分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令45号）第七十四条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款。

”（）A.二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下2.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令360号）第八条规定：“《药品生产许可证》有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前几个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

”（）A.6个月B.3个月C.12个月D.1个月3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令442号）规定，下列关于麻醉药品和精神药品的储存管理，正确的是（）A.麻醉药品应在专库储存，专库应当设有防盗设施并安装报警装置，该报警装置应与食品药品监督管理部门报警系统联网。

B.应建立储存麻醉药品的专用账册，该账册应保存至自药品有效期满之日起不少于3年。

C.药品入库双人验收，出库一人复核，做到账物相符。

D.专库还应配备监控设施、防火设施，并实行双人双锁管理。

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号）规定，下列叙述中错误的是（）A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。

药品生产企业应当指定专门机构并配备专（兼）职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

B.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家不良反应监测信息网络报告。

药品新版GMP试题大全

药品新版GMP试题大全一、简答问答题1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。

3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。

4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。

名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。

5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。

6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。

7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。

8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。

9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。

10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。

11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库中随机抽取。

12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

13.药品合格证明和其标识的含义是什么？答：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

14.新药的含义是什么？答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

gmp知识试题及答案

gmp知识试题及答案一、单项选择题（每题2分，共10分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Marketing PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高员工满意度D. 增加市场份额答案：A3. 下列哪项不是GMP的基本原则？A. 质量第一B. 预防为主C. 事后控制D. 持续改进答案：C4. GMP要求制药企业的生产环境必须达到什么标准？A. 清洁B. 无菌C. 无尘D. 以上都是答案：D5. GMP中提到的“批”是指什么？A. 一批原料B. 一批产品C. 一批生产记录D. 一个生产周期答案：B二、多项选择题（每题3分，共15分）1. GMP要求制药企业在生产过程中必须做到哪些？A. 严格按照工艺规程操作B. 定期进行设备维护C. 定期进行员工培训D. 所有生产活动必须有记录答案：ABCD2. 下列哪些措施是GMP规定的？A. 建立质量管理体系B. 建立药品追溯制度C. 建立药品召回制度D. 建立药品销售记录答案：ABC3. GMP中对药品生产人员的要求包括哪些？A. 必须经过专业培训B. 必须持有健康证明C. 必须遵守个人卫生规范D. 必须定期进行健康检查答案：ABCD4. GMP对药品生产过程中的物料管理有哪些要求？A. 必须有物料的验收记录B. 必须有物料的储存条件C. 必须有物料的有效期D. 必须有物料的使用记录答案：ABCD5. GMP对药品生产过程中的环境控制有哪些要求？A. 必须有温湿度监控B. 必须有空气净化系统C. 必须有微生物控制措施D. 必须有噪音控制措施答案：ABC三、判断题（每题2分，共10分）1. GMP只适用于药品生产企业。

（）答案：×2. GMP要求药品生产企业必须建立质量管理体系。

新发药业GMP考试题库及答案

新发药业GMP考试题库及答案一、单选题1. GMP的全称是（）。

A. 良好生产规范B. 良好制造规范C. 良好操作规范D. 良好卫生规范答案：B2. 以下哪项不是GMP的主要目标（）。

A. 确保产品质量B. 保护消费者健康C. 降低生产成本D. 提高员工福利答案：C3. GMP的实施主体是（）。

A. 政府监管机构B. 药品生产企业C. 药品销售企业D. 药品使用单位答案：B4. GMP认证的有效期为（）年。

A. 3B. 5C. 7D. 10答案：B5. 以下哪项不是GMP的基本要求（）。

A. 人员资质B. 设备设施C. 生产工艺D. 产品包装答案：D二、多选题6. GMP的实施可以带来以下哪些好处（）。

A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 增强市场竞争力答案：A、C、D7. 以下哪些因素是GMP认证考虑的重点（）。

A. 生产环境B. 生产设备C. 生产工艺D. 产品包装答案：A、B、C8. GMP对人员的要求包括（）。

A. 健康检查B. 培训教育C. 个人卫生D. 工作服管理答案：A、B、C、D9. GMP对设备设施的要求包括（）。

A. 设备的设计B. 设备的安装C. 设备的维护D. 设备的清洁答案：A、B、C、D10. GMP对生产工艺的要求包括（）。

A. 生产过程的控制B. 生产参数的设定C. 生产记录的保存D. 生产环境的监控答案：A、B、C、D三、判断题11. GMP只适用于药品生产企业。

（）答案：错误12. GMP的实施可以完全避免药品质量问题。

（）答案：错误13. GMP认证是一次性的，不需要定期复审。

（）答案：错误14. GMP对人员的要求仅限于健康检查。

（）答案：错误15. GMP对生产工艺的要求不包括生产环境的监控。

（）答案：错误四、简答题16. 简述GMP的发展历程。

答案：GMP的发展历程可以追溯到20世纪50年代，最初由美国食品药品监督管理局（FDA）提出，随后被世界各国广泛采纳和实施。

gmp考试试题及答案

gmp考试试题及答案GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业的重要质量管理体系标准，旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。

参加GMP 考试是制药行业从业人员必须经历的过程，通过考试可以验证员工对GMP标准的理解和应用能力。

下面将为大家提供一些可能出现在GMP 考试中的试题及答案。

一、选择题1. 下列哪项不属于GMP的基本原则？A. 药品必须符合批准的质量标准B. 批准后的变更不需通知主管机构C. 适用于批准的药品生产环节D. 质量管理制度应适当灵活答案：B2. GMP标准涵盖了以下哪些方面？A. 设备维护B. 人员培训C. 质量控制D. 所有以上答案：D3. 药品生产中，应当如何保存药品样品？A. 存放在日光直射的地方B. 温度不得超过30摄氏度C. 标注清晰的储存位置D. 所有以上答案：D4. GMP标准对员工要求包括哪些？A. 穿着适当的工作服B. 接受定期培训C. 临时员工不需要接受GMP培训D. 所有以上答案：A、B5. 对生产设备进行定期维护的目的是？A. 延长设备寿命B. 保证药品生产质量C. 缩短生产周期D. 所有以上答案：B二、问答题1. 请简要介绍GMP的基本原则。

答：GMP的基本原则包括药品必须符合批准的质量标准、质量管理制度应适当灵活、适用于批准的药品生产环节等。

这些原则旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。

2. 如何进行药品生产设备的维护？答：药品生产设备的维护应包括定期清洁、校准和保养，确保设备正常运转并符合生产要求。

设备维护记录应清晰完整，以便追溯和验证。

3. 在药品生产过程中，何时需要对生产批次进行回顾？答：生产批次回顾应在批次生产完成后进行，主要目的是评估生产过程中是否存在偏差或问题，以及是否符合GMP标准。

回顾结果应记录并提交给主管部门。

通过以上试题及答案的介绍，相信大家对GMP考试有了更深入的了解。

在备考过程中，请注意理解GMP的核心理念和要求，做到理论与实践相结合，确保顺利通过考试，提升自身专业素养。

GMP试题 (答案)

GMP与药品管理法考试试卷（答案）部门：姓名：成绩：一、单选项（每题1分，共21分）1、2010版《药品生产质量管理规范》开始实施日期是：（ C ）A、2001年2月28日B、2001年12月1日C、2011年3月1日D、1999年8月1日2、开办药品生产企业进行药品生产，必须取得：（ A ）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》3、《药品生产许可证》有效期为：（ A ）A、5年B、3年C、10年D、6年4、药品必须符合：（ A ）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准5、负责组织GMP认证的部门是：（ A ）A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省级以上药品监督管理部门D、设区的市药品监督管理部门6、直接接触药品的原料和辅料必须符合：（ A ）A、药用标准B、医用标准C、食用标准D、药用要求7、负责国家药品标准的制定和修订的是： ( B )A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门8、用于注射剂配制药液用水的是：（ D ）A、饮用水B、纯化水C、纯净水D、注射用水9、洁净区内的一般的照明度要求为不低于：（ B ）A、150勒克斯B、300勒克斯C、500勒克斯D、600勒克斯10、洁净区（室）的温度一般控制在（ B ），相对湿度控制在45-60%。

A、18-24°CB、18-26°CC、19-22°CD、16-28°C11. 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 :（C）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《进口药品注册证书》D、《新药证书》12.处方药可以在下列哪种媒介上发布：（D）A电视 B、报纸 C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物13、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款：（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下14. 对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款：（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下15、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款：（C）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下16. 对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款：（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下17、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是：（D）A、国家医药管理局B、国家药品管理局C、国家药品监督局D、国家食品药品监督管理局18、已撤销批准文件的药品：（C）Ａ、当年度内可继续生产销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、不得继续生产、销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁19、负责标定国家药品标准品、对照品的是：（C）A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门20、审批药品说明书的是：（A）A、国务院药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门21、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是：（E）A、药品监督管理局B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门二、多选题（每题2分，共20分）1、开办药品生产企业，必须具备的条件是：（ABCD）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度2. 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

GMP考试题库及答案

GMP考试题库及答案一、选择题1. GMP的英文全称是（A）A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Medical PracticeD. Good Marketing Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的三大原则？（D）A. 质量保证B. 质量控制C. 质量风险管理D. 质量检验答案：D3. GMP要求药品生产企业在生产过程中应遵循的原则不包括以下哪项？（C）A. 严格的生产管理B. 严格的质量控制C. 降低生产成本D. 不断提高产品质量答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境？（D）A. 清洁的生产区B. 严格控制的环境C. 安全的生产设施D. 任意环境答案：D5. GMP要求药品生产企业对生产设备进行（A）A. 定期检查、维修和保养B. 检验合格C. 每年更换D. 按需更换答案：A二、判断题1. GMP适用于药品生产的所有环节。

（√）2. GMP要求药品生产企业对生产人员进行严格培训和考核。

（√）3. GMP要求药品生产企业对生产环境进行严格控制，以防止污染和交叉污染。

（√）4. GMP要求药品生产企业对生产设备进行定期检查、维修和保养，以确保设备正常运行。

（√）5. GMP要求药品生产企业对生产过程中的关键环节进行记录，以备查证。

（√）三、简答题1. 简述GMP的三大原则。

答案：GMP的三大原则包括：质量保证、质量控制和质量风险管理。

2. 简述GMP对生产环境的要求。

答案：GMP对生产环境的要求包括：清洁的生产区、严格控制的环境、安全的生产设施等。

3. 简述GMP对生产设备的要求。

答案：GMP对生产设备的要求包括：设备应具备良好的性能，能够满足生产需要；设备应定期检查、维修和保养，以确保正常运行。

4. 简述GMP对生产人员的要求。

答案：GMP对生产人员的要求包括：具备相应的专业知识和技能；经过严格培训和考核；遵守生产操作规程，确保产品质量。

GMP考试试题及答案

GMP考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是GMP的三大基本原则？A. 质量风险管理B. 制度化管理C. 持续改进D. 产品质量源于生产过程答案：B2. 以下哪种药品生产企业在我国必须实施GMP？A. 化学药品生产企业B. 中药生产企业C. 生物制品生产企业D. 所有药品生产企业答案：D3. GMP要求企业在生产过程中，以下哪项是错误的？A. 采用科学的生产工艺B. 建立严格的生产管理制度C. 实施全面质量管理D. 忽略生产设备维护答案：D4. 以下哪项不是GMP要求的生产环境条件？A. 净化系统B. 空气洁净度C. 室温D. 生产人员穿着答案：D5. 以下哪个环节不属于药品生产过程中的关键环节？A. 原料采购B. 生产过程C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D6. GMP要求企业对生产设备进行定期维护，以下哪项是错误的？A. 设备维护计划B. 设备维护记录C. 设备维修D. 设备更新答案：D7. 以下哪个文件是GMP要求的生产管理文件？A. 生产工艺规程B. 质量标准C. 生产指令D. 质量检验报告答案：C8. 以下哪个环节不属于GMP要求的药品生产过程中的验证环节？A. 生产工艺验证B. 设备验证C. 清洁验证D. 销售验证答案：D9. 以下哪项不是GMP要求的生产人员培训内容？A. GMP知识B. 生产工艺C. 安全知识D. 员工福利答案：D10. 以下哪个部门负责GMP的监督与实施？A. 质量管理部门B. 生产部门C. 销售部门D. 人力资源部门答案：A二、判断题（每题2分，共20分）11. GMP要求企业在生产过程中，必须确保生产环境的净化系统正常运行。

（）答案：正确12. GMP要求企业对生产设备进行定期维修，以保证设备正常运行。

（）答案：正确13. GMP要求企业对生产人员进行定期培训，以提高员工素质。

（）答案：正确14. GMP要求企业在生产过程中，必须确保产品质量符合质量标准。

(通用版)GMP考试题库及答案

（通用版）GMP考试题库及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 在GMP中，生产管理的基本要求是（A）A. 生产过程的可控性B. 生产效率C. 生产成本D. 生产规模2. 在GMP中，生产过程中的中间产品应（B）A. 长期存放B. 存放时间不超过有效期C. 存放时间不限D. 存放时间可适当延长3. 在GMP中，生产设备应（A）A. 进行定期维护和校验B. 只进行故障排除C. 进行一次性校验D. 不需要维护和校验4. 在GMP中，生产记录应（B）A. 可以随意篡改B. 不得篡改，必须真实记录C. 可以适当篡改D. 无需记录5. 在GMP中，生产环境应（A）A. 保持清洁、卫生、无污染B. 可以适当脏乱C. 可以有少量污染D. 无需特别要求6. 在GMP中，生产计划应（B）A. 随时更改B. 制定后不得随意更改C. 可以适当更改D. 无需制定7. 在GMP中，原料药的生产应（A）A. 严格按照生产工艺进行B. 可以适当调整生产工艺C. 可以不按照生产工艺进行D. 无需特别要求8. 在GMP中，成品药的生产应（B）A. 只需要进行一次质量检验B. 进行严格的质量检验C. 可以适当简化质量检验D. 无需质量检验9. 在GMP中，生产过程中的废弃物应（A）A. 进行妥善处理B. 可以随意处理C. 可以暂时存放D. 无需处理10. 在GMP中，生产过程中的质量控制应（B）A. 可以适当简化B. 进行严格的质量控制C. 可以不完全按照质量控制要求进行D. 无需质量控制二、多项选择题（每题3分，共30分）11. 在GMP中，生产管理的基本要求包括（ABCD）A. 生产过程的可控性B. 生产效率C. 生产成本D. 生产规模12. 在GMP中，生产过程中的中间产品应（BC）A. 长期存放B. 存放时间不超过有效期C. 存放时间不限D. 存放时间可适当延长13. 在GMP中，生产设备应（ABC）A. 进行定期维护和校验B. 只进行故障排除C. 进行一次性校验D. 不需要维护和校验14. 在GMP中，生产记录应（ABC）A. 可以随意篡改B. 不得篡改，必须真实记录C. 可以适当篡改D. 无需记录15. 在GMP中，生产环境应（ABC）A. 保持清洁、卫生、无污染B. 可以适当脏乱C. 可以有少量污染D. 无需特别要求16. 在GMP中，生产计划应（BC）A. 随时更改B. 制定后不得随意更改C. 可以适当更改D. 无需制定17. 在GMP中，原料药的生产应（ABC）A. 严格按照生产工艺进行B. 可以适当调整生产工艺C. 可以不按照生产工艺进行D. 无需特别要求18. 在GMP中，成品药的生产应（BCD）A. 只需要进行一次质量检验B. 进行严格的质量检验C. 可以适当简化质量检验D. 无需质量检验19. 在GMP中，生产过程中的废弃物应（AC）A. 进行妥善处理B. 可以随意处理C. 可以暂时存放D. 无需处理20. 在GMP中，生产过程中的质量控制应（BCD）A. 可以适当简化B. 进行严格的质量控制C. 可以不完全按照质量控制要求进行D. 无需质量控制三、判断题（每题2分，共20分）21. 在GMP中，生产过程中的中间产品可以长期存放。