超声波洗瓶机验证方案精修订

超声波洗瓶机验证方案标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]

验证方案

1验证目的

通过对洗瓶机验证从而确认洗瓶机在任何清况下始终符合洗瓶工艺的要求和洗瓶质量的要求。具体要求如下：

1.1检查和确认超声波洗瓶的安装是否发生变化，所用的仪器仪表是否经过定期校正合格的。

1.2确认超声波洗瓶机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，在空载状态下，可否达到设备说明书上的技术指标。

1.3在性能的验证中，可确认洗出的瓶在可见异物和不溶性微粒上是否符合变量的要求。

2验证范围

本方案适用于超声波洗瓶机的验证。

3引用标准：

《药品生产质量管理规范》（1998年修订）国家药品监督管理局1999年

《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局2003版

4职责：

1.验证委员会

1.1负责验证方案会签以及验证报告的审批，发放验证合格证书。

1.2负责监验证工作的协调并监督验证工作进程，以保证本验证方案规定项目的顺

利实施。

2设备验证小组

1.设备验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。

2.设备验证小组负责验证工作实施。

3.设备验证小组及时解决验证工作中存在的问题。

4.生产部：负责协助验证小组进行该设备验证方案的实施。

5.质量部：负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。

5进度计划

验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动时间安排

如下。

运行确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；性能确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；起草报告：从_____年___月__日至_____年__月__日。

6设备概述

4.1设备简介:本超声波洗瓶机为山东蓬莱制药机械厂生产的超声波洗瓶机，采用了先进的变频无级调速，主传动采用高精度凸轮间歇机构。进瓶采用先进的接近开关控制，倒瓶可自动停车。

4.2设备名称、型号:KZCX-600超声波洗瓶机

4.3设备编号:SF-01B

4.4设备安装地点:冻干针剂一区洗瓶间。

4.5设备技术参数（见附件1）

4.6仪器、仪表的校正确认

方法：对公司有能力校正的仪器、仪表，按校正规程进行校正，合格的发给校正合格证书，并贴上校正合格标签。没有能力校正的仪器、仪表，则委托相应级别的计量单位进行校正，发给校正合格证书和校正合格标签。

标准：所有的仪器、仪表必须经过校正，并校正合格。

记录：见附件2。

7运行确认

7.1洗瓶机操作参数的检测确认

方法：对照厂家提供的资料，仔细确认洗瓶的操作参数

标准：参数与说明书相符并稳定

记录：见附件3。

7.2设备运行确认

方法：合上总电源，打开超声波洗瓶机转盘电机，调节到合适速度，使西林瓶充分进入轨道，再打开拨瓶轮电机，调节电机速度，使瓶子走瓶顺畅。打开加水阀门，向贮水槽内加水，当贮水槽溢流口流水时，打开去离子水阀门，再打开洗瓶机循环泵，调节各水进水量。当洗瓶机正常工作时，盖上防护罩

标准：各项设备运转正常。

记录：见附件4。

7.3空载机械运转率的确认

方法：按洗瓶机的SOP操作，但只送盘不装瓶，不送工艺用水连续运行一小时，共3次，记录一小时内的故障停车时间。将测得的数据记录在验证记录表中.根据测得数据按下面的公式计算机械运转率，符合合格标准为合格，否则找出原因并采取改进措施再给验证，合格为止。

Q＝（1-）×100%

标准：空载机械运转率≥98％

记录：见附件5。

7.4洗瓶机能力的确认

方法：测试时间定为1小时，连续三次，并准备3.5小时用量的瓶子，按洗瓶机的操作SOP装瓶盘送入机器洗瓶从送入第一盘开始计时和记盘直至1小时结束。

标准：不得少于样本标示能力的95%

记录：见附件6

7.5破损率的确认

在洗瓶完毕后对全批产品进行检验。

方法：与洗瓶机洗瓶能力同时验证，将每小时洗过的瓶中，挑出破损的瓶子

标准：≤2%以上

记录：见附件7

8性能验证

8.1可见异物的检测

方法：取洗净的瓶子100只，装上注射用水。振摇得水样，以毛点数不得多于3个为合格，连续测试三次。

标准：100支中允许3支有毛、块为合格。可见异物的合格率≤3%

8.2不溶性微粒的的确认

方法：取洗净的瓶子100只，装上注射用水。振摇得水样。

标准：＞1μm的应小于50个。

8.3残留水量的检测。

方法:：取洗净的瓶子100只，观察在进入灭菌干燥前是否还挂水珠。

标准：洗瓶机空瓶内不挂水珠。

8.4产品外观：

检查西林瓶的外观，表面干净，无纤维，无固体物质及其它印迹。每批取样5次，每次取样15个。

记录：见附件8

9异常情况处理程序

在性能确认过程中，应严格按照设备标准操作规程、维护保养规程、取样检测标准操作规程进行操作和判定。出现个别指标不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：

1.运行验证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。

2.若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系

统进行处理

10拟定验证周期

验证小组负责根据设备运行情况、拟定验证周期、报验证委员会审核。

11结果与评定

1.设备部负责收集各项验证、检验结果记录，根据验证、检验结果起草验证报告，报验证委员会。

2.验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。

3.对验证结果的评审应包括：

⑴验证是否有遗漏？

⑵验证实施过程中对验证方案有无修改修改原因、依据以及是否经过批准

⑶验证记录是否完整？

⑷验证试验结果是否符合标准要求偏差及对偏差的说明是否合理是否需一步补充检查？

附件1：

设备技术参数

仪器仪表的校正确认