药品GSP操作流程解析
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二、采购
•第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真 •实、有效： •（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； •（二）营业执照及其年检证明复印件； •（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证 •证书复印件； •（四）相关印章、随货同行单（票）样式； •（五）开户户名、开户银行及账号； •（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
•【释义】 •首营企业的审核内容。采购时需再次确认审核。
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二、采购
•第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章 •的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 •以上资料应当归入药品质量档案。
【释义】 v 首营品种指本企业首次采购的药品（6.1新版GSP实施后）。无论从生产企业
【释义】
v 审核供货单位销售人员的资质。核实授权书的内容是否符合要求；电话授权 单位核实销售人员身份。以上工作留下痕迹。
v 【认证检查要点】
v 常见问题：授权书未标明授权日期、期限、销售的品种；生产企业应当列明
或附具体品种；经营企业应提供有效药品目录；如果经营公司的品种有特殊
委托事项，则应标明。
•授权日期：一定要在 •首次购进日期之前
v 【释义】 v 报首营企业或首营品种时已通过审核。采购时需再次确认审核。 v 【认证检查要点】 v 审核资料有记录，网上、电话核实也有截图等凭证
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二、采购 v 【认证检查要点】
•必要时做实地考察
v 发生过药品质量问题的生产企业； v 国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业； v 不良信誉记录或其他不量行为的企业； v 发生大量业务往来的公司； v 材料无法核实的公司； v 注册资金太少，人员不齐整的公司； v 低温冷链供货单位。 v 考察内容： v 考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否采取纠
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2020/12/17
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目录
一、企业概况 二、采购 三、收货验收 四、储存养护 五、销售 六、出库 七、运输与配送 八、售后管理
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一、企业概况
公司现经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制 剂、抗生素、生化药品、生物制品、疫苗、体外诊断试剂、蛋 白同化制剂、肽类激素药品、二类精神药品、医疗器械、消毒 用品、卫生材料、保健食品等。
•特殊委托：如麻黄碱品种， •蛋白同化肽类激素、二类精 •神药品等
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二、采购
•第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： •（一）明确双方质量责任； •（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； •（三）供货单位应当按照国家规定开具发票； •（四）药品质量符合药品标准等有关要求； •（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； •（六）药品运输的质量保证及责任； •（七）质量保证协议的有效期限。
v 【释义】 v 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物的检查核
对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的检查、并将符合要求的 药品按照其特性放入相应待验区的过程。 v 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、以及企业 验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、 查验药品质量状况、记录等。 v 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有完整的收 货、验收记录。
v 【释义】 v 把质量保证协议单独列出，以证明它的重要性。
•质保协议索要：除包括以上几个内容外，还应注意质保协议签订日期 •应在首次合作之前或同步，目前索要需补的质保协议最好签订为整年， •例：缺2013质保和委托书，质保和委托日期最好是2013.1.1-2013.12.31
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•3、打印
•首营企业表、首营品种表、客户资质登记表
•[注]首营审核流程11月14日开始启动，之前的表格还以手工填写为主，11月14日 之后合作客商和品种按此流程推进，纸质和系统审核同步进行；
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三、收货与验收
•第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防 •止不合格药品入库。
•种资料的，应尽可能提供产品实货或详细品种信息进行录入，以保证录
•时
•入准确性），原则上客商资料必须预先提供方能录入；
•空
•首 •营
•系统引入需填表品种或企业
•流 •程
•填表日期应选择为对应品种或客商首次购进 •2、按时空首营流程操作 或销售之前或同步，不得延后
•各部门审核日期应与填表日期一致
•采购员应锁定填写采购部人员名字
【释义】
v 本条是新增条款，目的是防止“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品的违
法活动。 v 【认证检查要点】
•发票开具日期必须与随货同行保持一致， •或在随货同行单日期之后开具，不允许 •提前，形成时间倒置
v 发票的开局时间必须符合国家税法的有关规定，发票内容应当结合电子监管
码记录予以核实。
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二、采购
•第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型 •、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、 •中药饮片的还应当标明产地。
v 【释义】 v 采购记录包括的内容。 v 采购记录至少保留5年。疫苗等特殊管理药品按相关规定保存
新版GSP的各项要求都相当严苛，对药品经营的各个环节 都进行了明确规定，怎样顺利通过新版GSP认证，是目前大家 需要考虑的问题，而要完成这个目标，需要大家的齐心协力才 有可能实现。
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二、采购
•第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求： •（一）确定供货单位的合法资格； •（二）确定所购入药品的合法性； •（三）核实供货单位销售人员的合法资格； •（四）与供货单位签订质量保证协议。 •采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量 •管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位 •质量管理体系进行评价。
•第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量 •评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
v 【释义】
v 本条属于质量风险管理范畴，一要制定评审制度；二要落实评审制度。评审
可以分级进行，至少每年一次，有评审报告。
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二、采购
•1、提供首营资料给宋贝贝，进行信息录入（如个别无法预先提供品
二、采购
•市场部应注意：无随货同行单也未 •入库的客户发票，不允许转财务。
•第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用 •名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或 •者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
•[释义]核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度控制状 况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定。
或批发企业首次采购的药品都列入首营品种。 v 当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药
品可以在事后将相关资料、证明补齐。
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二、采购
•第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： •（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； •（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当 •载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； •（三）供货单位及供货品种相关资料。
•按照批号码放
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三、收货与验收 随货同行单内容要求：
•第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随 •货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 • 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、 •规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药 •品出库专用章原印章。
•原细则要求，不少于3年
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二、采购
•第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及 •其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药 •品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录 •，保证有效的质量跟踪和追溯。
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•收货：是指对货源和到货药品实物的查验过程。 •验收：是对到货药品实物质量状况检查的过程。
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三、收货与验收
•附录第一条 企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下 •简称《规范》），制定药品收货与验收标准。对药品收货与验收过程中出现的不 •符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行 •处理，必要时上报药品监督管理部门。
v 【释义】 v 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。 v 目的还是为了杜绝过票行为；
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二、采购
•第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
v 【释义】 v 参照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《医
疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。
v 【释义】 v 明确企业要制定收货验收标准。 v 【认证检查要点】 v 收货类型： v 采购到货——核对采购记录和随货同行单。 v 销后退回——核对销售记录和退货申请表。
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三、收货与验收
收货环节4步骤：
•票据核对
•收
•货
•到货检查
•环
•节
•将货放待验区
•随货同行单（退货申请表） •采购记录（销售记录） •运输工具 •运输状态 •到货药品检查
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三、收货与验收 运输方式检查Hale Waihona Puke Baidu
•第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同 •行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 • 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格 •、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专 •用章原印章。
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公司目前面临的紧急事件：
我公司《药品经营许可证》有效期为2014年12月28日，而《 药品经营质量管理规范证书》有效期为2014年2月23日，根据 新版GSP规定，上述二证只要有一个证到期，就要重新申请 GSP认证。如无法顺利通过GSP认证，那么企业将面临停业整 改的困境。
•随货同行单存在问题： •1、内容不全；2、手写； •3、无原印章或不是出库专用章； •4、品名不符、规格不符、数量不 •符、批号效期不符等
•拒收，通知采购人员与对方联 •系核实，要求对方更改随货同 •行单
•随货同行单必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相符。（现场填写的要拒收， •必须是打印票据）
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二、采购
•第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付 •款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按 •有关规定保存。
v 【释义】 v 本条是新增条款，目的是防止“走票”的违法行为。 v 【认证检查要点】 v 清查企业付款流向与供货单位是否相符，如不符必须有合理的说明
•冷藏、冷冻药品应该在冷库内待验
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•与验收员交接
•收货人员在对方随货同行单上签字
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•到 •货 •检 •查
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•核对到货药品与随货同行单内容
•车厢是否密闭
•运输工具
•启运时间 •委托运输证明 •冷藏冷冻药品
•外包装
•到货温度 •途中温度
•到货药品 •核对批号、数量
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二、采购
•第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真 •实、有效： •（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； •（二）营业执照及其年检证明复印件； •（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证 •证书复印件； •（四）相关印章、随货同行单（票）样式； •（五）开户户名、开户银行及账号； •（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
•【释义】 •首营企业的审核内容。采购时需再次确认审核。
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二、采购
•第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章 •的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 •以上资料应当归入药品质量档案。
【释义】 v 首营品种指本企业首次采购的药品（6.1新版GSP实施后）。无论从生产企业
【释义】
v 审核供货单位销售人员的资质。核实授权书的内容是否符合要求；电话授权 单位核实销售人员身份。以上工作留下痕迹。
v 【认证检查要点】
v 常见问题：授权书未标明授权日期、期限、销售的品种；生产企业应当列明
或附具体品种；经营企业应提供有效药品目录；如果经营公司的品种有特殊
委托事项，则应标明。
•授权日期：一定要在 •首次购进日期之前
v 【释义】 v 报首营企业或首营品种时已通过审核。采购时需再次确认审核。 v 【认证检查要点】 v 审核资料有记录，网上、电话核实也有截图等凭证
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二、采购 v 【认证检查要点】
•必要时做实地考察
v 发生过药品质量问题的生产企业； v 国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业； v 不良信誉记录或其他不量行为的企业； v 发生大量业务往来的公司； v 材料无法核实的公司； v 注册资金太少，人员不齐整的公司； v 低温冷链供货单位。 v 考察内容： v 考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否采取纠
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目录
一、企业概况 二、采购 三、收货验收 四、储存养护 五、销售 六、出库 七、运输与配送 八、售后管理
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一、企业概况
公司现经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制 剂、抗生素、生化药品、生物制品、疫苗、体外诊断试剂、蛋 白同化制剂、肽类激素药品、二类精神药品、医疗器械、消毒 用品、卫生材料、保健食品等。
•特殊委托：如麻黄碱品种， •蛋白同化肽类激素、二类精 •神药品等
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二、采购
•第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： •（一）明确双方质量责任； •（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； •（三）供货单位应当按照国家规定开具发票； •（四）药品质量符合药品标准等有关要求； •（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； •（六）药品运输的质量保证及责任； •（七）质量保证协议的有效期限。
v 【释义】 v 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物的检查核
对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的检查、并将符合要求的 药品按照其特性放入相应待验区的过程。 v 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、以及企业 验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、 查验药品质量状况、记录等。 v 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有完整的收 货、验收记录。
v 【释义】 v 把质量保证协议单独列出，以证明它的重要性。
•质保协议索要：除包括以上几个内容外，还应注意质保协议签订日期 •应在首次合作之前或同步，目前索要需补的质保协议最好签订为整年， •例：缺2013质保和委托书，质保和委托日期最好是2013.1.1-2013.12.31
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药品GSP操作流程解析
•3、打印
•首营企业表、首营品种表、客户资质登记表
•[注]首营审核流程11月14日开始启动，之前的表格还以手工填写为主，11月14日 之后合作客商和品种按此流程推进，纸质和系统审核同步进行；
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药品GSP操作流程解析
三、收货与验收
•第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防 •止不合格药品入库。
•种资料的，应尽可能提供产品实货或详细品种信息进行录入，以保证录
•时
•入准确性），原则上客商资料必须预先提供方能录入；
•空
•首 •营
•系统引入需填表品种或企业
•流 •程
•填表日期应选择为对应品种或客商首次购进 •2、按时空首营流程操作 或销售之前或同步，不得延后
•各部门审核日期应与填表日期一致
•采购员应锁定填写采购部人员名字
【释义】
v 本条是新增条款，目的是防止“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品的违
法活动。 v 【认证检查要点】
•发票开具日期必须与随货同行保持一致， •或在随货同行单日期之后开具，不允许 •提前，形成时间倒置
v 发票的开局时间必须符合国家税法的有关规定，发票内容应当结合电子监管
码记录予以核实。
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二、采购
•第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型 •、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、 •中药饮片的还应当标明产地。
v 【释义】 v 采购记录包括的内容。 v 采购记录至少保留5年。疫苗等特殊管理药品按相关规定保存
新版GSP的各项要求都相当严苛，对药品经营的各个环节 都进行了明确规定，怎样顺利通过新版GSP认证，是目前大家 需要考虑的问题，而要完成这个目标，需要大家的齐心协力才 有可能实现。
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药品GSP操作流程解析
二、采购
•第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求： •（一）确定供货单位的合法资格； •（二）确定所购入药品的合法性； •（三）核实供货单位销售人员的合法资格； •（四）与供货单位签订质量保证协议。 •采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量 •管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位 •质量管理体系进行评价。
•第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量 •评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
v 【释义】
v 本条属于质量风险管理范畴，一要制定评审制度；二要落实评审制度。评审
可以分级进行，至少每年一次，有评审报告。
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药品GSP操作流程解析
二、采购
•1、提供首营资料给宋贝贝，进行信息录入（如个别无法预先提供品
二、采购
•市场部应注意：无随货同行单也未 •入库的客户发票，不允许转财务。
•第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用 •名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或 •者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
•[释义]核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度控制状 况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定。
或批发企业首次采购的药品都列入首营品种。 v 当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药
品可以在事后将相关资料、证明补齐。
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二、采购
•第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： •（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； •（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当 •载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； •（三）供货单位及供货品种相关资料。
•按照批号码放
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三、收货与验收 随货同行单内容要求：
•第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随 •货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 • 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、 •规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药 •品出库专用章原印章。
•原细则要求，不少于3年
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二、采购
•第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及 •其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药 •品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录 •，保证有效的质量跟踪和追溯。
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•收货：是指对货源和到货药品实物的查验过程。 •验收：是对到货药品实物质量状况检查的过程。
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三、收货与验收
•附录第一条 企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下 •简称《规范》），制定药品收货与验收标准。对药品收货与验收过程中出现的不 •符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行 •处理，必要时上报药品监督管理部门。
v 【释义】 v 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。 v 目的还是为了杜绝过票行为；
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二、采购
•第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
v 【释义】 v 参照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《医
疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。
v 【释义】 v 明确企业要制定收货验收标准。 v 【认证检查要点】 v 收货类型： v 采购到货——核对采购记录和随货同行单。 v 销后退回——核对销售记录和退货申请表。
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三、收货与验收
收货环节4步骤：
•票据核对
•收
•货
•到货检查
•环
•节
•将货放待验区
•随货同行单（退货申请表） •采购记录（销售记录） •运输工具 •运输状态 •到货药品检查
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三、收货与验收 运输方式检查Hale Waihona Puke Baidu
•第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同 •行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 • 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格 •、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专 •用章原印章。
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公司目前面临的紧急事件：
我公司《药品经营许可证》有效期为2014年12月28日，而《 药品经营质量管理规范证书》有效期为2014年2月23日，根据 新版GSP规定，上述二证只要有一个证到期，就要重新申请 GSP认证。如无法顺利通过GSP认证，那么企业将面临停业整 改的困境。
•随货同行单存在问题： •1、内容不全；2、手写； •3、无原印章或不是出库专用章； •4、品名不符、规格不符、数量不 •符、批号效期不符等
•拒收，通知采购人员与对方联 •系核实，要求对方更改随货同 •行单
•随货同行单必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相符。（现场填写的要拒收， •必须是打印票据）
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二、采购
•第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付 •款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按 •有关规定保存。
v 【释义】 v 本条是新增条款，目的是防止“走票”的违法行为。 v 【认证检查要点】 v 清查企业付款流向与供货单位是否相符，如不符必须有合理的说明
•冷藏、冷冻药品应该在冷库内待验
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•与验收员交接
•收货人员在对方随货同行单上签字
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•到 •货 •检 •查
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•核对到货药品与随货同行单内容
•车厢是否密闭
•运输工具
•启运时间 •委托运输证明 •冷藏冷冻药品
•外包装
•到货温度 •途中温度
•到货药品 •核对批号、数量