【官方】一致性评价问题的官方答疑

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大规格与小规格胶囊在处方与工艺完全相同只是装量不同，体外溶出曲线可否只与大规格进行 对比?
答：实际上两个规格都要做，虽然处方与工艺完全相同，但他们的主药含量不一样；主药含量 不同，有可能体外溶出是不一致的，这还是需要通过实验来进行验证。
一致性进口：
答：一致性进口是我们总局为了大家开展药学研究，其中也包括一致性评价，而出台的政策， 无论是用于仿制药还是一致性评价，我这里有一个国外的药品，如果有证是一种情况，但如果 没有证、在国内没有上市许可的出去买有多方不便，大家关注到一致性评价文件征求意见稿和 最终发布稿之间是有很大的改变，我个人认为主要的改变是将原来制约这件事的很多瓶颈都去 掉，那么这里面就涉及到两个问题：对于进口对照药品的国外获准上市证明自己（可提供国家 药品上市合法的证明文件、尽快上市的药品进口说明书或国家药品监管部门网站公开信息的） 他的问题是这三项是都要还是自己选择，我个人觉得是三项里每一项都可以，当然你三项都获 得是最好的。
2016/10/13
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【官方】一致性评价问题的官方答疑
2016-09-17 wuwei8716 摘自 药物一致性... 阅 58
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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到8 0%，那一致性评价如何通过药典?
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整理者按：7月26日，国家总局在广州召开了“仿制药质量和疗效一致性评价培训 班”，根据答疑录音，整理笔记如下。无删减，力争客观。这份答疑整理不是很完 美，但很多回答具有实际指导意义。如果对某一内容有异议，可以提出来，希望大 家可以一起探讨，将不一致的声音变为一致。 在1622个品种里面，如何再次申报问题： 答：临床生产和研制现场核查在本次一致性评价没有进行单独制定规则，规则一直是在注册生 产现场检查、研制现场和临床核查里面使用的，所以执行标准应当是一个标准，不存在新标准 和旧标准的问题，标准是一样的。
如果具有区分力的溶出曲线进入质量标准涉及变更，变更的质量标准由哪里批准？ 答：最终进入质量标准的为溶出度，在溶出曲线上可以找到一到两个点来制定溶出度。若现在 的质量标准里没有溶出度（等于增进项目），或者现在有溶出度，但选择的指标不是很合适， 或者在这次溶出曲线的研究过程中溶出条件发生改变，这些都涉及到质量标准的变更，属于药 典委员会里的，如果是已经上药典的品种或者是注册标准的，应该是需要联系药典委员会提出 变更标准。
一致性进口申报材料提交通道什么时候打开，广东省对提交资料有哪些，是3选1还是1+2选 1？
答：这个问题是给我们省局提的，很有针对性，需要跟省局去对接。
（针对有参比的参比制剂，但是参比制剂的原厂商不提供他的厂商证明，换句话说它没有跟国 内进口的或原产地的承诺，这个承诺需要我们这些仿制药企业去让原研药企业提供一个进口的 药品和原产国药品一致的承诺，这个承诺实际上在参比制剂申报的过程中需要提交的。）
答：这个问题还有包括剂型的不一致，统一的来看的话，就是说存在问题。这个问题刚才也讲 到，并没有明确的结论，而是还需要研究，并且我们得到的信息比较少，所以我们不知道你的 规格的审批或者剂型的审批的合理性在哪里，所以建议大家先备案，还有一个问题，我可以同 时选美国的，也可以同时选欧盟的，那是不是可以，我觉得这个最好有一个先后顺序，在备案 的时候要说明首选的是什么。
境内使用同一条生产线生产，在美国、欧盟、日本上市的药品，原境内上市申报资料是2005 年上报的，其与最近获批的申报资料有些区别，这是否会影响到审批结论：
答：问题写得不是太具体，我觉得可能是说国内注册资料和国外最新的注册资料是有区别的， 对于这一点上，实际上，我理解的是现在强调的是注册上的许可，同时又强调同一条生产线， 使用的是相同的处方工艺和相同的管理来生产的制剂，通过一致性评价来证明这个是一致的， 这是前提。在申报资料上的区别，我不知道你是不是在欧美新的有工艺的变更，该变更的工艺 是否影响产品的质量，道理上你应该是借这次一致性评价把国内上市资料和国外上市的资料一 致的是前提，如果涉及到补充申请注册，这次也要把全部相关的要加上评价的结论，一致的结 论前提是这些质量都是一致的。
我能查到很多标准，但是这些标准之间的方法差异较大，如何选择?不同介质使用的对照品溶 液的配置方法如何选择?
http://www.360doc.com/content/16/0917/06/33284177_591386519.shtml
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2016/10/13
【官方】一致性评价问题的官方答疑
答：这些所选的文献参考或者所用的，都是应该由企业这边来决定的，包括一致性评价这样的 工作，你做的那些实验，不管是体内的还是体外的，你的目的就是为了向审批员证明你的产品 与原研或者参比是一致的，并不是我们要设定一个限度，然后达到这个限度就可以，没达到这 个限度就不行。像不同溶出度介质的选择，不同溶出度所选对照品溶液的选择，可能一种品种 可以，但是换一种品种这个方法就是不可以的，所以我们对于这些方法或者参数选择时遵循着 一定的基本原则，没有说是通用的选择方法。
参比制剂的寻找： 答：自制产品为胶囊，但参比为片剂，是否可行？这种改剂型的品种还需进一步研究。
处方工艺、包装是否必须与原研一致： 答：任何讲解中都没有说要必须一致，这不是一个必须的条件。
是否质量一致和生物等效就可以? 答：具体品种具体分析。看他的意思是不用做溶出曲线，但对我们来说，溶出曲线工作做得认 真一点、细致一点、找出一个特征的溶出曲线，来对生产质量进行可控，也是本次一致性评价 的重要内容。
体外溶出、体内外的不是完全相关的：
答：体内外的不是完全相关的，直接做BE风险肯定有点大，但并不是说一定不等效，在这种 情况下，我们当然是以BE结果为最终判断结果，即体外的溶出和体内的不一样，但我们也要 对该品种建立一个有区分力的溶出曲线，这跟做BE是两回事。那么BE算不算？当然还是以BE 的试验为最终的判断。那么建立４条曲线不完全一致，但有区分力的，是否可以通过？如果B E通过了并且一致的，而且溶出曲线具有区分能力，那么我们觉得应该是通过的，但是你的溶 出曲线对于你以后再生产还是应该和你通过BE的样品是完全一样的，溶出曲线应该是完全一 样的，这样就能保证以后的产品也是能够生物等效的。
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原料药的杂质谱与原研的制剂比较，杂质谱多了两个小于万分之一的杂质：
答：杂质谱的分析，需要跟原研制剂在相同的色谱条件下进行比较，如果杂质很小，根据SOS 规定，只要千分之一以上，就需要标定该杂质为何物；若非常小，低于万分之一的杂质，如果 万分之一非常灵敏（万分之一已经到检测限以下），根据SOS规定，万分之一的需要根据每天 服用的剂量来分析。我觉得这实际上是一个综合的判断：与原研相比，你多的杂质是什么东 西，能不能说明，另外，量是不是相对多，如果量比较大，超过千分之一甚至是千分之二以 上，那么你要作出该杂质到底是什么东西，是否会影响药效，是否有毒副作用；如果非常低甚 至万分之一，那么能不能重现，一般万分之一是一个基本的检出限，是每一批都能重复出现， 还是说只是偶然的情况才出现的，这都需要根据具体问题来具体判断。但是如果万分之一是一 个已知的具有毒性的杂质，根据国外药典，如USP、EP，他们对原料药的控制，对于已知毒 性的，我见到的最低的能控制到0.1PPM，所以也不能说万分之一我们就控制住了，这个需要 根据具体的杂质（是降解的还是过程的），毒性有多大，具体的结构，这都有。所以，我现在 不能坐在这里跟你说万分之一以下的就不控制，或者多了两个就可以，这个现在很难说，需要 你自己进行进一步的研究。
wuwei8716
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答：该产品为何慢，原因是什么，需要做适当的分析：30min溶出达到80%是否合理。药典 的溶出限度也不一定是非常到位的，以前30min达到80%就算溶出了，但也许当时我们的条 件较剧烈，或者在溶出介质中加入增溶剂或者表面活性剂。我不知道阿莫西林胶囊的溶出条 件，但30min达到80%是否合适，参比制剂的溶出条件与中国药典的溶出条件是否一致，哪 个更合理，这个需要具体分析，分析后才能做出回答。
http://www.360doc.com/content/16/0917/06/33284177_591386519.shtml
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2016/10/13
【官方】一致性评价问题的官方答疑
相同品种收载于日本橙皮，一致性评价可否直鉴收载的方法?
答：到底使用什么样的方法，使用哪里收载的，什么地方收载的溶出介质，或者你所查阅的文 献，都可以作为溶出曲线方法建立溶出介质的选择；溶出度可否直接拿来用，可以用，用完后 关键是看做出的结果是否适合你的品种。
http://www.360doc.com/content/16/0917/06/33284177_591386519.shtml
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2016/10/13
【官方】一致性评价问题的官方答疑
一致性进口注册是六月出台的，国外参比制剂是在六月之前购买的，那么这些6月之前购买的 参比制剂是否能用于药学研究?
参比制剂批内和批间差异较大，第一个取样点变异系数大于20%，其余的取样点也大于1 0%，如何进行f2的比较?
答：首先第一要确认是否参比制剂是否真的是批间批内差异大，或者该差异由你自己的方法产 生的，是否是因方法导致批间批内差异大。如果方法没有问题，是区分力适度的方法，参比制 剂确实批内批件不均一，那么该样品实际上是不能作为参比制剂的，应该需要换参比。
按照总局文号，07年10月1号前批准上市的，需要在在18年之前完成一致性评价，那么我10 月1号之后获得上市许可的，是不是不需要在18年底完成上市申报，如果在18年之后是否就 不受理了？
答：文件里说得很清楚，对于2007年10月1号前批准上市的，要在18年完成。实际上，对于 这些品种，尤其是我们在287个目录当中强制性要求，当然，你在做的过程中如果有各种情况 的发生，也可以到2021年，这些特殊情况如临床试验，这个是需要时间的。另外，扣文件的 字眼的话，10月1号之后的，并没有要求你在18年底完成，这个是没有问题的。但是，实际上 大家都知道，对于一致性评价，还有好多好的政策，如果人家完成了你没完成，在市场上是否 会不利，所以这一块虽然我们没有强制要求；另外，文件刚出台时，也有人问有些品种不在范 围内，那是否这些品种不能参加一致性评价？其实不是的。
答：我觉得如果它符合各种要求，只是时间上的问题，那么你做研究是没有问题的，只要你保 证你使用这个东西的质量，做研究是可以的。
关于一致性评价生产检查批是否可用于上市销售?
答：如果一致性评价的批次是安全有效的，且产品都是在合法合规的前提下生产的，那么是可 以上市销售的，没有说不能。
参比制剂的规格：橙皮书里收载的规格与本厂或企业生产的不同，有的是收载的是大规格，做 的是小规格，有的是收载的是小规格，做的是大规格