有源医疗器械产品说明书-模板

生产许可证编号：

产品技术要求编号：

注册产品标准号：

产品名称说明书

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规格型号：

目录

1．一般性说明………………………………………….……….…？2．产品性能……………………………………………………….…？3．主要结构……………………………………………………….…？

4、工作原理…………………………………………………….…？5．用途及特点…………………………………………………….…？6．警告及注意事项……………………………………………….…？7．操作说明……………………………………………………….…？8．维护与保养…………………………………………………….…？9．包装清单……………………………………………………….…？10．售后及维修服务………………….…………………………….…？11．保修卡………………………………………………………….…？

1.一般性说明

*****产品是**************限公司自行研制的**********************（以下简称：本产品）。本产品根据医疗器械注册产品标准******************生产，参照了国际***标准和美国****标准要求，完全符合国家标准GB9706.1-2007和GB9706.4-2009严格要求，具又俗称？（如有商品名）

本产品根据使用**************************，可分为以下规格（如果是多种规格）：

产品规格：

欢迎您使用本产品！

*为了您正确地使用本产品，请务必在使用前阅读此说明书；

*为了您安全地使用本产品，请务必阅读并正确理解此说明书中的“安全注意事项”。

*在阅读后请妥善保管此说明书，以便查阅，参考。

*附件中有保修卡，请误丢失。

2.产品性能

3.主要结构

（1）产品由等组成。

（2）产品结构图

4.工作原理

1、工作原理：

2、作用机理：

5.用途及特点

（1）适用范围：

（2）

6.警告及注意事项（使用前请先阅读此项内容）

警告及注意事项说明

表示如不按照警告的内容操作就会导致死亡或重伤的危险状态。

（1）任何人不许拆卸、更换，否则有可能出现触电或火灾，不要进行用户手册描述的维护操作以外的任何操作。

表示如不按照警告的内容操作就有可能导致死亡或重伤的危险状态。

（1）确认采用了指定电源,若采用非指定电源，可能会出现火灾或触电。

（2）应该采用独立电源。如果和其他电器设备同用一个电源插座，在插座处会格外热，容易引发火灾。

请将本机放置在儿童接触不到的地方保管，以免儿童自己测试时误操作引起受伤。

表示如不按照警告的内容操作就有可能导致轻伤或中等程度伤害的危险状

态。

（1）拔下插头时，不应拉电源线,应该用手指支撑着插头把它拔下来，否则，可能会触电或短路引发火灾。

（2）不要用湿手插拔电源,可能会触电。

（3）不要损坏电线和连接电缆等，不要踩踏、扭曲、拉扯电线和电缆，如果电线和电缆折断会发生触电或引发火灾。

（4）不要用已经损坏的电线和连接电缆等，可能会发生触电、或引发火灾。

（5）不要用设计要求以外的其他电线和电缆，如果电容量小，会引发火灾。

（6）有异常动作时，应立即停止操作。

（7）当感觉到有烧焦味或异味等，异常错误时，立刻关掉电源，拔下电源线。

（8）必须使用有良好接地的电源插座，否则当仪器出现漏电时，会引起触电。

（9）使用和操作时应遵照“用户使用手册”的规定或指导。

(10)不要用松脂油、笨等化学试剂清洁外部的污滓，因为它可能引起颜色和

形状的变化，用软布或湿布擦洗，对于严重的污渍，用清洗剂或75%的酒精清洁。

（11）如遇到螺钉或金属物掉进仪器内，以立即停止操做作，请有资质的维修人员将金属物取出后再开始操作，否则可能会引起仪器故障。

（12）不要把试剂和水等放到仪器台面上，避免液体漏进仪器内部，对仪器内部造成损坏。

（13）请不要自行拆装，修理或改造，避免测量精度误差或故障等情况发生。

-----------------------以上红色字仅供参考

切勿再次使用

生物风险

参考使用说明

注意。参考随附文件

易碎，小心轻放

避免日晒

防止热源及辐射源

避免雨淋

温度下限

温度上限

温度限制

使用期限

制造日期

批次代码

分类编号

序列编号

对照

阴性对照

阳性对照

经无菌处理技术灭菌经环氧乙烷灭菌

经辐射灭菌

经蒸汽或干热灭菌不得二次灭菌

未灭菌

包装破损时切勿使用

体外诊断医疗器械

注：次符号应当用于识别体外诊断医疗器械，并不是规定该器械“用于体外”

患者编号

温度限制

大气压力限制

注意表示如不按警告的内容操作就有可能导致财产损失的状况。

7.操作说明

8.维护与保养

(1)

(2)

(3)

(4)

9.包装清单

10.售后及维修服务

保修规定：

本产品从购买之日起（自销售发票开出之日起计），保修？年，凡是按照规定正常使用情

况下发生的制造上或结构上的故障，经我司确认无误后？天内（包装完好）包换。

本公司仅对机器的主要部件在保修期内实行免费更换。容易损坏的********，不在免费更换的范围。

注意：过了保修期后，更换机器主要部件，请和本公司购买，如果更换非本公司部件，因此出现故障或事故，本公司概不负责。

产品有效期：

生产日期：

说明书编制日期：

生产单位名称：

住所地址：

生产地址：

邮编：

电话：网址：

客服热线：传真：

售后服务单位名称：

地址：

联系电话：

11.保修卡