全自动凝血分析仪产品技术要求pulisheng
凝血分析仪产品技术要求yuepu
凝血分析仪适用范围：配套公司生产的凝血检测卡共同使用、用于测定人体毛细血管全血的凝血酶原时间（PT）。
1.1 产品型号：PT-M1-111.2 命名规则“PT”为“Prothrombin time”凝血酶原时间的缩写，“M1”中M为“Meter”仪器的缩写，1为仪器检测项目数，“11”中第一个1为仪器功能数，第二个1为仪器版本。
1.3 产品组成凝血分析仪由液晶显示屏、按键、主板、上壳、下壳、电池盒盖组成。
2.1 正常工作条件（1）环境温度： 10-35℃；（2）相对湿度：≤80%；（3）大气压力范围：86 kPa~106 kPa；（4）使用电源条件： 6VDC(4节5号干电池）；（5）避免在有可能产生电波干扰、灰尘和有酸性挥发性气体的场所使用。
2.2 外观（1）外观应该清洁、无划痕、无毛刺等缺陷；（2）面板上图形、符号和文字应该准确、清晰、均匀；（3）紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。
2.3 预温时间预温时间应不超过3min。
2.4温度控制查看仪器加热板的温度，温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。
2.5分析仪功能（1）检测：与凝血酶原时间（PT）检测卡配合使用，检测项目为凝血酶原时间（PT）。
PT的报告单位为秒（s），其中PT的测定结果应报告国际标准化比值（INR）；（2）存储：可存储200组测试结果（包含测试数据、用户编号、日期和时间）；（3）传输：测量完成后，点击上传，可通过蓝牙传输数据；（4）显示：系统显示内容包括日期、时间、用户编号、测试数据（PT值、INR 值）、报错提示以及测试提醒等。
2.6重复性重复性应符合表1的要求。
表1重复性要求2.7准确度通过对比试验来完成准确度评估时，待测仪器与已上市产品对比，之间的测试偏差应符合表2的要求，二者的检测结果线性回归的相关性系数（r）应大于等于0.95。
表2 分析仪准确度要求2.8 电气安全应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、GB 4793.9-2013和YY 0648-2008的要求。
全自动血凝仪技术参数
全自动血凝仪技术参数
1.测试原理：凝固法（双磁路磁珠法）、发色底物法、免疫比浊法，提供三种光学检测波长供
选择
2.测试项目：PT、APTT、TT、FIB、各种凝血因子、HEP、LMWH、PC、PS、AT-Ⅲ、FDP、
D-Dimer等
3.检测速度：PT不低于单项340个测试/小时，综合测试不低于36个标本/小时
4.★测试位：4个智能型测试通道，每个通道兼容三种方法学检测，可同时检测
5.加样针：试剂针、样品针双针独立，均具有液面感应功能；试剂针秒级快速预温，具有自
动温度补偿功能，保持试剂温度恒定
6.★≥样品位：不少于58个，抽拉条式开启方式，具有到位检测、检测联锁、指示灯提示功
能，支持任意原试管，均可做急诊
7.试剂位：不少于36个，具有16℃低温冷藏及搅拌功能，适用多种规格试剂；试剂位5°倾
角设计，减少试剂损耗
8.测试杯：转盘式，一次装载至少1000个可不间断连续进杯
9.接口方式：RJ45、USB、RS232、RS485接口任选，实现仪器控制功能
10.★温度控制：整机环境温度自动监控，系统温度自动修正补偿
11.测试功能：任意项目自由组合，测试项目智能排序，具有异常标本自动重测，自动再稀
释、自动预稀释，自动校准曲线等功能
12.数据存储：标准配置为工作站，中文操作界面，无限存储测试数据、定标曲线及质控结
果
13.报告单模式：中文综合报告单，开放自定义，提供多种版面报告格式供用户选择
14.数据传输：支持HIS/LIS系统
15★提供与血凝仪器同一生产厂家生产的常规四项试剂、凝血质控品以及D二聚体试剂、D 二聚体质控品的注册证。
全自动血液分析仪技术要求
3.全自动干式生化分析仪技术要求
序号
技术和性能参数名称
技术参数和性能要求
备注
1
设备使用需求
无
1.1
设备用途
设备用于分析肝功、肾功等生化项目，为病人及临床提供快速准确的结果。
1.2
实验对象
血清、血浆、尿液、脑脊液
1.3
特殊功能需求
全自动干式生化分析仪，无需上下水及管路，无需废液处理，符合国家绿色环保要求。
2.8
参数8
待机样本编程能力不小于5000个样本
2.9
参数9
样本位：≥40个样本位，可适配多种尺寸原始采样管或样本杯
2.10
参数10
试剂库：≥60个冷藏位置，最大量≥3600个测试干片。
2.11
参数11
样本管理：凝固检测，气泡检测，液面感应，短缺样本检测。
2.12
参数12
操作界面：触摸屏监视器，在机用户指南
终身免费软件升级
4.10
维修支持
配件供应时间≥10年
4.4
耗材及零配件
提供耗材及主要零配件目录（含报价）
4.5
维修资料
提供详细操作手册、维修保养手册等
4.6
维修工具
提供维修专用工具1套
4.7
预防性维修
/定期维护保养
保修期内提供定期维护保养服务
4.8
维修密码支持
开放
4.9
升级
终身免费软件升级
4.10
使用培训
支持
4.11
工程师培训
2.5
★参数5
幼稚细胞检测：
提供幼稚粒细胞定量检测结果，包括异常幼稚粒细胞，异常淋巴细胞，原始细胞等
2.6
全自动凝血分析仪产品技术要求pulisheng
全自动凝血分析仪适用范围：本产品采用双磁路磁珠法、免疫比浊法和发色底物法，体外对人血浆的凝血和纤溶功能进行检测，包括：血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D二聚体（D-dimer）、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)的测定，C3510还包括抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)的测定。
1.1产品型号和配置本产品由全自动凝血分析仪、清洗液瓶和废液瓶、全自动凝血分析仪软件组成。
分析仪内置自动加样和自动清洗装置、光学和双磁路磁珠检测装置、试剂耗材管理装置[选配]，C3510还内置条码装置。
产品型号和配置见表1。
表1.产品型号和配置1.2型号的划分说明1.2.1 重量和外形尺寸a)裸机重量：不超过70Kg；b)分析仪尺寸（长×宽×高）：C3510：618mm×692mm×605mm；C3500：606mm×696mm×603mm；C3100：583mm×691mm×589mm。
1.2.2 检测通道和波长：a)C3510：双磁路磁珠法检测通道4个,免疫比浊法光学检测通道5个，波长400～820nm；发色底物法光学检测通道1个，波长400～410nm；b) C3500、C3100：双磁路磁珠法检测通道4个,免疫比浊法光学检测通道3个，波长400～820nm。
2.1 正常工作条件2.1.1电源要求：电源额定电压AC100V-240V ，电源频率50Hz/60Hz。
2.1.2环境温度：+10℃～+30℃。
2.1.3相对湿度：应不超过70%。
；2.1.4大气压力：86kPa ～106kPa。
2.1.5避免在有可能产生电波干扰、灰尘和有酸性挥发性气体的场所使用。
2.1.6避免强光直接照射。
2.2 预温时间开机预温，检测部分温度显示达到37℃±1.0℃的时间应小于30分钟。
2.3 温度控制2.3.1 检测部分和温育位恒温装置部的反应体系温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。
全自动血液凝固分析仪技术参数要求
全自动血液凝固分析仪技术参数要求
一、技术要求
1.检测方法学：多波长；涵盖凝固法、发色底物发、免疫比浊法、凝集法四种检测方法。
2.20个及以上检测通道，每个通道均可进行凝固法、免疫比浊法、发色底物法检测。
3.测试速度凝固法≥400test/h，免疫比浊法≥200test/h。
4.可识别黄疸、溶血、乳糜等异常标本。
5.冷藏试剂位温度≤10℃，≥40个；样品位≥100个；反应杯盒容量≥1000个。
6.带反应曲线的数据储存量≥10000个，可实时显示样品检测剩余时间。
7.试剂位可自动识别试剂种类和试剂量。
二、售后服务条款：
1、整机保修不少于2年，提供终身定期预防性维护保养次数，每年不少于3次；
2、提供完整的使用手册及说明书一式两份，安装时院方验收；
3、请详细说明设备易损配件及配套耗材、器械的价格，验收合格后10年内保证供应，如不提供，视为免费供应；
4、免费提供人员培训；
5、提供相同型号产品在安徽省内三级医院用户清单；
6、招标文件、投标人投标响应提供的技术参数和英文原版Datasheet翻译件（进口设备）作为设备验收的依据。
全自动血凝分析仪技术参数
全自动血凝分析仪技术参数数量：1台带★为必须满足条件。
1 自动化：自动加反应杯、进样、吸样、温育、吸试剂、分析检测；连锁筛选、自动再检2 PT速度：≥180测试/小时,D-D检测速度≥90测试/小时3 ★检测通道：≥10个4 ★样本位：≥50个5 独立的试剂针和样本针6 检测波长：340nm,405nm,575nm,660nm、800nm7 新型光学智能监测＋多波长检测双重保障高抗干扰能力(HIL)8 ※自身抗凝物分析：有MDA（多点稀释平行生物抗性分析）功能9 急诊位：≥5个10 进样器：自动连续进样、随时追加样本11 ★检测方法：具有凝固法、发色底物法、免疫法、聚集法四种方法学，四种方法学可同时检测12 试剂位：≥45个，有冷藏，可移动13 ★试剂冷藏位温度10℃14 试剂开放：所有检测程序可自由设定修改，可随意选择试剂、随意开展项目15 试剂条形码扫描&试剂容量监测功能16 Fbg检测：仪器同时拥有PT演算Fbg与Clauss法实测Fbg两种方法17 ★反应杯：独立无需磁珠、自动添加18 ★试剂针：液面感应和瞬间加热到37℃功能19 质控：三种质控方法可选:-x、L-J、Westgard20 ★实时在线质控21 数据传输：有RS232接口22 可选功能：条码扫描、盖帽穿刺23 检测系统封闭24 整机质保1年，质保期后终身免费维修（更换配件除外），4小时内响应，48内到达现场进行服务，厂家专业人员进行维修服务。
小儿正压通气系统（CPAP）系统技术性能参数数量：15台要求：1、系统结构紧密，主机、医用电热湿化器、医用空气压缩机（选配）一体化设计，最有效节约空间；2、内置式空氧混合器，氧浓度连续可调，无需计算或者参照对照表；3、流量和氧浓度分开独立调节，互不影响；4、实时监测氧浓度，双重保证用氧安全；5、CPAP调节精确度高，结合系统压力监测和安全阀充分保证了患者的安全；6、主机为无源产品，无需电源，配置万向机械吊臂；7、选配医用空气压缩机采用进口机芯，水分少，超低噪音；8、配备电控加温湿化器，保证系统的最佳湿化状态；轻质的管路和鼻塞，起到降低呼吸管路阻力，减少患者呼吸功的作用，配合系统的固定装置，减少了对患者头、面部的压迫和鼻中隔的损伤；9、适用于儿科PIICU、NICU、PICU及急救室。
全自动凝血分析仪产品技术要求beiken
全自动凝血分析仪适用范围：该产品采用凝固法（磁珠法）和光学法（发色底物法、免疫比浊法），体外对人血浆进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的检测和分析，检测项目包括凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）、D-二聚体（D-Dimer）、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）、抗凝血活酶Ⅲ(AT-Ⅲ)的测定。
1.1产品型号：MRX-auto 4001.2产品结构及组成仪器主要由主机、操作软件（V2）构成，主机由自动进样单元（包括试剂加样系统、样品加样系统）、检测单元（包括育温系统、测量系统和光学系统）、液路单元组成。
1.3 软件软件发布版本为V2，软件完整版本为X.Y.Z.B，其中:X为主版本号,表示重大软件更新,初始值为1,当软件进行了重大更新,该值加1；Y为子版本号,表示轻微软件更新,初始值为0,当软件进行了轻微更新,该值加1；Z表示纠正类软件更新，初始值为0,当软件进行了纠正更新,该值加1；B表示构建，初始值为0,当软件进行了构建改变时,该值加1。
运行环境：计算机系统不低于以下配置：CPU：Pentium166；显示器：VGA彩色显示，支持1024×768分辨率；显卡分辨率：1024×768；硬盘：运行时至少应有20M以上的剩余空间；内存：64M；打印机：支持所用操作系统和主板；操作系统：正确预装win XP操作系统或windows7系统。
2.1工作条件2.1.1 环境温度：10℃～30℃；2.1.2 相对湿度：≤73%；2.1.3 大气压力：86kPa～106kPa；2.1.4 使用电源：AC 220V，50Hz；2.1.5 远离强电磁场干扰源，无剧烈震动，无腐蚀性气体，避免阳光直接照射;2.1.6 检测环境洁净、无尘埃，与外界空气保持流通，具有良好接地的环境；2.2测量准确度2.2.1仪器测量FIB的相对偏倚不超过±10.0%；2.2.2 仪器测量D-Dimer的相对偏倚不超过±10.0%；2.2.3仪器测量抗凝血活酶Ⅲ（AT-Ⅲ）的相对偏倚不超过±10.0%。
普利生全自动血凝仪操作规程
普利生全自动血凝仪操作简章一、开机准备1.1检查试剂是否在制定试剂位上。
1.2打开电脑软件和血凝仪电源开关1.3点击“清洗针”，样品针及试剂针自动清洗。
1.4检查废液瓶后要倒除，洗液瓶是否灌注1.5当仪器温度上升到37度时，方可进行实验二、开始检测2.1 点击“新建”样本号，输入试管样本号范围2.2 选择首管位2.3 选择测试项目，然后点击“确定”2.4 查看右边列表信息中样本号，管位号，试管类型和测试项目是否与病人检测信息相对应2.5 点击“确认”2.6 点击“实验”开始测试三、输入病人信息3.1 点击主菜单上的“病历”，对应样本号上输入病人信息3.2 输入完信息保存后，点击上方的“退出窗口”退出四、发送报告4.1 实验结束后，点击“病历”，查看实验结果4.2 审核后，点击“审核”。
注意：此项一定不可少4.3 点击“打印”出报告。
也可进行“批打印”，按提示输入样本号范围五、关机或实验完成后清洗5.1 关机前或批量实验后点击“清洗针”，此时样本针及试剂针自动清洗5.2 待清洗完后，方可关机六、刷卡6.1 耗材冲量6.1.1 进入：“软件服务项目/刷卡”界面6.1.2 将IC卡放在仪器“刷卡处”，指示灯亮，如指示灯不亮，可前后左右移动IC卡，直至指示灯亮6.1.3 点击“读卡”按钮。
拿走IC卡，指示灯灭6.2 启动备份试剂6.2.1 当试剂小于0时，启动备份内试剂量时。
进入“服务项目”“刷卡”界面内，确认当前试剂剩余量和备份内的试剂量6.2.2 左键点击需要启动备份的项目，出现“启动备份试剂”按钮，点击后根据提示输入管理员密码，然后根据提示再次确认。
补充说明：1、试剂杯要用指定厂家生产的，避免坐标重调产生的误差。
2、换试剂杯时要关机，且试剂杯不宜装的过紧。
3、为保证检测正常进行，吸杯器上的红吸头一般3个月至半年更换一次4、使用仪器配套试剂、洗针液和清洗液，以保证测量准确。
全自动凝血分析仪主要参数及配置要求
全自动凝血分析仪主要参数及配置要求
一、一般技术规格要求
1、仪器需可以测试以下项目
A、凝血酶原时间
B、部分凝血活酶时间
C、纤维蛋白原（定量）
D、凝血酶时间
E、PT衍生纤维蛋白原
F、因子测定（II、V、VII、VIII、IX、X、XI、XII）
G、蛋白C（活性测定）
H、蛋白S
I、活化蛋白C抵抗物
J、抗凝血酶
K、纤维蛋白溶酶原
L、纤溶酶原抑制物
M、肝素（普通/低分子）
N、蛋白C
O、D-二聚体
P、血管性血友病因子
2、分析精度（CV）：A、PT≤2% B、APTT≤2% C、FIB-C≤6%
3、样品位≥18个
4、需有双向数据传输，且为ASTM国际标准
二、重要的技术要求
1、原始管上机及内置条码扫描
2、质量控制：可自定义质控文件，存储、查询所有质控结果，打印统计图
3、光散检测原理：连续平均数据处理方式，测定结果稳定可靠，精密度高，重复性好
4、具有试剂冷藏及搅拌功能
5、分析速度PT&FIB≥180个测试/小时
三、配置要求
凝血分析仪主机1台，操作手册和应用手册各一份，配件标准套（样品杯、样品架、调计器、试剂池等）1套。
注：以上为必须响应条款，投标方必须对此响应并完全满足这些要求，否则作废标处理。
全自动凝血分析仪
全自动凝血分析仪1、采购内容：全自动凝血分析仪1套，分析主机1台，专用软件及电脑工作站1套，激光打印机1台，满足产品功能及技术要求所需的附件1套。
2、技术需求：满足临床实验室凝血测试项目检测要求，自动完成样品加样、检测、结果存储及报告打印。
3、产品功能及技术要求：3.1*检测速度：PT ≥175测试/小时3.2*检测方法：同时具备凝固法、发色底物法、免疫比浊法3.3*检测项目：不少于28项，包括PT、APTT、FIB-C、TT、LA、PC、PS、APC R、FVMutation、肝素、AT-Ⅲ、凝血因子（Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ、Ⅻ等）、D-Dimer、VWF Activity、Free PS等。
3.4*FIB方法：具备Clauss FIB方法及PT衍生FIB法，且PT衍生FIB法须通过美FDA认证，并提供相应有效证明文件。
3.5*样本位：不少于40个。
3.6进样方式：可连续装载，自动进样，自动扫描样本条码信息。
3.7*急诊功能：可随时插入急诊样本，优先检测3.8*试剂位：不少于22个。
3.9实验通道：开放式实验通道，用户可自定义实验，可同时设定≥300个测试项目。
3.10自动复检功能：具备，可根据测量结果自动重检、自动稀释重检。
3.11连锁反应功能：具备，可自定义。
3.12*凝固曲线功能：具备，可提示反应结果异常的原因。
3.13病人信息数据库：具备，可存储病人数据量不小于30000人次。
3.14质控信息数据库：具备，可进行不少于750个自定义质控文件的管理，可进行数据累计计算，显示质控图。
3.15人机界面:窗口式界面，彩色液晶触摸屏显示、操作。
3.16*条码识别系统：具备，可扫描识别相关试剂、样本的信息，兼容医院LIMS系统条码格式。
3.17配套附件：提供设备配套的洗液瓶、废液瓶、试剂瓶，满载标本所需标本架，满载试剂所需试剂架等附件，数量及功能满足使用要求。
3.18*投标血凝仪须通过FDA认证，提供相应有效证明文件。
全自动凝血分析仪产品技术要求九强
全自动凝血分析仪组成：产品由光学检测模块、温控模块、机械臂模块、反应杯进给模块、液路模块、主控模块构成。
适用范围：本仪器用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。
通过采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，与配套的检测试剂共同使用，供临床对血液凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、D-二聚体（DD）、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）、抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）进行定量分析。
2.1.预温时间仪器开机后，应在30分钟内达到仪器的工作温度，即37.0℃±1.0℃。
2.2 温度控制2.2.1 仪器开机稳定后，检测和温育位恒温装置部的反应体系温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。
2.2.2 仪器开机稳定后，试剂冷却位温度控制应不超过16.0℃。
2.3 检测项目和报告单位检测项目包括血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、凝血酶时间（TT）、D-二聚体（DD）和ATⅢ的测定。
PT、APTT、TT的报告单位为秒（s），其中PT的测定结果应报告国际标准化比值（INR）；FIB的报告单位为g/L或mg/dL；FDP的报告单位为μg/mL；DD的报告单位为ng/mL；ATⅢ的报告单位为%。
2.4携带污染率2.4.1 样品浓度的携带污染率：FIB、DD和ATⅢ的携带污染率应≤10%。
2.4.2 项目携带污染率：FIB对PT的携带污染率应≤10%。
DD对PT的携带污染率≤10％，抗凝血活酶Ⅲ（ATⅢ）对PT的携带污染率≤10％。
2.5 测试速度仪器的测试速度PT约为360测试/小时；DD每小时不低于120个测试；ATⅢ每小时不低于130个测试。
2.6 精密度分别用正常样本、异常样本的血浆进行测试，分析仪的精密度应符合表1的要求。
表1 不同凝血试验测定项目的精密度要求注：异常样本指不小于仪器正常参考范围中位值两倍值。
普利生血凝仪.ppt
受对仪器
随机选择已在比对仪器上检测 高、中、低患者的血浆标本在 受对仪器上检测PT、APTT、 Fg、TT
统计方法
均数和标准差 t-检验
Group Statistics
凝血酶元（秒）
凝血酶元（INR）
活化部分凝血活 酶时间（秒） 纤维蛋白元含量 （g/L） 凝血酶（秒）
1=st a go;2 =precil stago pre cilC2 000 A stago pre cilC2 000 A stago pre cilC2 000 A stago pre cilC2 000 A stago pre cilC2 000 A
部的洁净。
以下为普利生血凝试剂操作说明
• 1.血浆与试剂加样量 APTT: 加50ul血浆和50ul的APTT试剂预温3分钟,然
后加50ul的氯化钙进行检测。 PT: 加50ul的血浆预温3分钟，然后加入100ul的
试剂进行检测。 TT: 加75ul的血浆预温2分钟，然后加入75ul的
试剂进行检测 FIB: 加入10稀释的血浆100ul预温3分钟，加入
3)三级保养： 一般可以2～4年一次，主要内容 包括将整机进行全部拆卸予以清洗检 修，可能影响工作正常进行的元器件， 应尽量更换或修复，应对仪器进行较 为全面彻底的调试，恢复其工作精度 的性能，甚至达到或超过新机的程度
是完全有可能的。
全自动血凝仪的日常维护出去以 上观点外，还要有每天的洗针处 理注意机器的防尘，保证机器内
-60 • PT质控1的范围2---4质控2的范围2---4 • TT没有质控品
PT和FIB是干粉试剂用蒸馏水来 溶解，TT用复溶液来复溶。试剂 溶解后大约要静止20分钟，中间
在轻轻颠倒几次
全自动凝血分析仪产品技术要求lideman
全自动凝血分析仪适用范围：该产品用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析，检测方法学包括凝固法和免疫比浊法，检测项目包括：凝血酶时间（TT）、凝血酶原时间（PT）、纤维蛋白原（FIB）、活化部分凝血活酶时间(APTT)、D-二聚体（DD）、纤维蛋白原降解产物（FDP）。
1.1 型号1.1.1 型号定制规则1.1.2 各型号划分全自动凝血分析仪包括CM4000、CM3000两个型号，具体划分见下表：1.2 结构组成全自动凝血分析仪由主机（主控系统、自动进样系统、样本区模块、试剂区模块、孵育区模块、加样机械臂、试剂机械臂、抓手机械臂、测试区模块、电源模块、液路模块）和软件（版本号：V1.0）组成。
2.1正常工作条件2.1.1气候环境a)环境温度：10℃～30℃；b)相对湿度：≤70%；c）大气压力：85.0kPa～106.0kPa。
2.1.2供电电源a）电压：交流220V；b）频率：50Hz。
2.1.3具有良好的接地环境。
2.1.4避免在有可能产生电波干扰、灰尘和有酸性挥发性气体的场所使用。
2.1.5避免强光直接照射。
2.2性能2.2.1预温时间开机预温时间不超过30min。
2.2.2温度控制a)测试区、孵育区温度：37.0℃±1.0℃。
b)试剂制冷区温度：不超过16℃。
2.2.3检测项目和报告单位检测项目应包括血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）、D-二聚体（DD）、纤维蛋白原降解产物（FDP）。
报告单位应符合下表要求：2.2.4携带污染率样品浓度的携带污染率：FIB（g/L）携带污染率≤10%。
FIB或TT对PT或APTT的携带污染≤5%。
2.2.5测试速度测试速度不小于200t/h。
2.2.6测量重复性：应符合下表要求。
2.2.7测量准确度FIB的测量相对偏倚不超过±10%。
D-二聚体的测量相对偏倚不超过±10%。
凝血分析仪-产品技术要求-性能指标
求。分析仪的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009中
第4、5章的要求。
2.12 电气安全要求
应符合 GB4793.1-2007、GB4793.9-2013 及 YY O648-2008 中适用的条款要求。
开机预温时间应不超过30min。 2.4 温度控制 2.4.1温育、测试部分恒温装置部温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。 2.4.2试剂预热槽温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。 2.5 检测项目和报告单位
检测项目至少应该包括血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间 （APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）测定。PT、APTT、TT的报告 单位为秒（s）,其中PT的测定结果还应报告国际标准化比值（INR）；FIB的报告 单位为g/L;凝血因子活性的报告单位为U/L。 2.6 通道差
不同通道测试PT所得结果百分极差≤5%。
2.7测量重复性
分析仪的测量重复性应符合表1的要求。
表1 不同凝血试验测定项目的测量重复性要求
项目名称
CV
正常样本
异常样本
PT/s
≤5.0%
≤10.0%
APTT/s
≤5.0%
≤10.0%
FIB(g/L)
≤5.0%
≤15.0%
TT/s
≤8.0%
≤15.0%
注：异常样本指不小于仪器正常参考范围中位置两倍值
2.8 测量准确度
FIB的测量的相对偏倚(B)≤±8.0%。
2.9 线性
测定FIB的线性范围必须达到仪器标称的要求，r≥0.980。
2.10 连续工作时间
连续工作时间不应小于24h。测定结果应在质控血浆规定的范围内。
全自动血凝分析仪技术参数
全自动血凝分析仪技术参数数量：1台带★为必须满足条件。
1 自动化：自动加反应杯、进样、吸样、温育、吸试剂、分析检测；连锁筛选、自动再检2 PT速度：≥180测试/小时,D-D检测速度≥90测试/小时3 ★检测通道：≥10个4 ★样本位：≥50个5 独立的试剂针和样本针6 检测波长：340nm,405nm,575nm,660nm、800nm7 新型光学智能监测＋多波长检测双重保障高抗干扰能力(HIL)8 ※自身抗凝物分析：有MDA（多点稀释平行生物抗性分析）功能9 急诊位：≥5个10 进样器：自动连续进样、随时追加样本11 ★检测方法：具有凝固法、发色底物法、免疫法、聚集法四种方法学，四种方法学可同时检测12 试剂位：≥45个，有冷藏，可移动13 ★试剂冷藏位温度10℃14 试剂开放：所有检测程序可自由设定修改，可随意选择试剂、随意开展项目15 试剂条形码扫描&试剂容量监测功能16 Fbg检测：仪器同时拥有PT演算Fbg与Clauss法实测Fbg两种方法17 ★反应杯：独立无需磁珠、自动添加18 ★试剂针：液面感应和瞬间加热到37℃功能19 质控：三种质控方法可选:-x、L-J、Westgard20 ★实时在线质控21 数据传输：有RS232接口22 可选功能：条码扫描、盖帽穿刺23 检测系统封闭24 整机质保1年，质保期后终身免费维修（更换配件除外），4小时内响应，48内到达现场进行服务，厂家专业人员进行维修服务。
小儿正压通气系统（CPAP）系统技术性能参数数量：15台要求：1、系统结构紧密，主机、医用电热湿化器、医用空气压缩机（选配）一体化设计，最有效节约空间；2、内置式空氧混合器，氧浓度连续可调，无需计算或者参照对照表；3、流量和氧浓度分开独立调节，互不影响；4、实时监测氧浓度，双重保证用氧安全；5、CPAP调节精确度高，结合系统压力监测和安全阀充分保证了患者的安全；6、主机为无源产品，无需电源，配置万向机械吊臂；7、选配医用空气压缩机采用进口机芯，水分少，超低噪音；8、配备电控加温湿化器，保证系统的最佳湿化状态；轻质的管路和鼻塞，起到降低呼吸管路阻力，减少患者呼吸功的作用，配合系统的固定装置，减少了对患者头、面部的压迫和鼻中隔的损伤；9、适用于儿科PIICU、NICU、PICU及急救室。
全自动血凝分析仪技术要求
全自动血凝分析仪技术要求1、同时具有≥3种检测方法，检测方法可为凝固法、发色底物法、免疫比浊法、凝集法、磁珠法等，方法学齐全保证了凝血项目的开展。
2、能开展以下项目检测，并能提供在中国的注册证。
凝固法包括PT，APTT，Fbg，TT， II，V，VII，X，VIII，IX，XI，XII，PS，PC等项目；发色底物法包括AT-III，PLG，α2-AP，PC，PAI等项目；免疫比浊法包括D-Dimer，FDP等项目。
3、检测速度：单项PT≥300测试/小时，D-二聚体≥150测试/小时。
4、测试通道≥20个；全能通道设置，每通道均进行凝固法或磁珠法、发色底物法、免疫比浊法，其中≥6个通道可进行聚集法实验。
5、可设置储存测试项目程序≥250个，允许使用不同批号试剂。
6、每个项目可保存≥5个批号的定标曲线，并提供结果重计算功能。
7、具有样本智能监测功能：对样本是否有溶血、黄疸、乳糜自动监测并显示信息，并根据样本状态自动选择最适合的检测波长进行检测，波长自动转换，提高抗样本本底干扰能力。
8、试剂位置≥40个,有试剂冷藏功能，可放置不同规格试剂瓶；试剂条码自动识别，试剂自动连续装载；具有试剂及消耗品实时监控功能。
9、允许同一项目设置多套试剂，检测过程中可随时添加试剂。
10、样本位置≥100个，急诊专用位≥5个，采用原始采样管上机，可连续进样。
11、标本与试剂采用旋涡式振荡混匀装置，使标本与试剂能够充分混匀。
12、加样针≥2根，试剂针≥2根，吸样本与吸试剂由分别独立的针完成；配置闭盖穿刺采样功能，无需模式转换，可同时接受闭盖或开盖试管或样本杯的检测。
13、反应杯可自动排列及自动供应、丢弃，同时预备≥500个，可随时添加，不需人工准备、安装。
14、具备自动再检、自动连锁筛选等功能。
15、可实时显示样本检测剩余时间、显示试剂剩余测试数/容量、显示试剂在线启用时间。
16、可存储≥10000样本结果且带反应曲线，可查看测试过程中完整的反应曲线，支持导出、保存、缩放、重计算等功能。
TSA8000全自动凝血分析仪主要技术参数
TSA8000全自动凝血分析仪主要技术参数
1、测试方法：凝固法
2、测试项目：PT、APTT、FIB、TT、D-二聚体、FDP、ATIII等凝血检测项目
3、最大测试速度：≧160Ts/h
4、测试位：≧10个
5、所有测试位均具有双方法学（磁珠法+免疫比浊法）
6、试剂位：≧21个（倾斜式、带冷藏）倾斜式试剂位，避免试剂浪费
7、样本位：35-105个（选配）
8、加样臂1组，独立、快速运行工作
9、加样臂稳定前导轨，保障可靠运行
10、预温位：≧10个
11、加样系统：加样泵、加样针集成一体式，加样量精准
12、1组加样针均具有液面感应、恒温加热功能
13、清洗位：1个
14、“护套式”机械手抓杯系统，快速精准、避免测试杯脱落
15、测试杯装载量：≧1000个
16、具有全自动和手工双重测试功能，保障仪器永不停机
17、具有测试结果异常报警及自动重测功能
18、具有试剂、清洗液不足报警，废液溢出报警功能
19、具有LED工作区照明功能
20、具有条码扫描功能
21、具有四方向通风散热功能，保障仪器可靠运行
22、有配套环保垃圾袋，避免污染
23、无限存储试验及质控数据。
全自动凝血分析仪技术参数
全自动凝血分析仪技术参数全自动五分类血液细胞分析仪招标参数1.*检测原理：采用激光散射法对白细胞进行准确的五分类检测，采用免疫比浊法进行C-反应蛋白（CRP）测定2.分类通道：具有独立的嗜碱性粒细胞通道3.*检测参数：≥26项可报告参数（不含散点图和直方图）4.*研究参数：≥6项，具有异常淋巴细胞、有核红细胞和原始细胞报警信息5.进样方式：全自动进样，封闭进样6.*检测模式：具有独立CRP、五分类+CRP等3种以上全血检测模式7.样本添加：可随时添加样本8.进样器容量：≥40个9.进样模式：具有独立的静脉全血、末梢全血、预稀释血检测模式10.*样本用量：五分类+CRP模式≤40μl，CRP模式≤20μl11.*检测速度：五分类+CRP模式≥50个样本/小时12.*预稀释模式：自动定量打出稀释液，具备五分类+CRP功能13.WBC线性范围：0~400×109/L14.*CRP线性范围：0.3~300mg/L15.CRP携带污染：≤1.0%16.操作系统：全中文操作分析报告软件17.排堵方式：正反冲洗，高压灼烧18.具有原厂配套的试剂、校准品、质控品，并提供校准品溯源性文件19.工作电压: (100V-240V～)允差±10%20.维修服务：河南省有经工商注册的厂家维修服务机构，厂家专职工程师超过20名并提供联系方式21.同系列五分类血球仪河南地区装机≥150台并提供用户名单及联系电话*3、售后服务售后维修：在河南省省内有工商局注册的售后服务机构，设有维修处和零配件中心（提供中心照片），并配有≥20名厂家直属专业维修工程师，提供身份证和社保证明。
全自动血培养仪招标参数1. 检测原理：1) *检测方法采用荧光增强连续检测法，检测技术为瓶外非侵入性连续检测2) *16种运算法则，进行数据分析, 以确保检测结果高度准确性3）拥有二期运算法则，对生长曲线的平缓期和衰减期进行监测2. 硬件配置：1) 可同时检测≥160个标本，并可扩展至400个标本2）检测周期每10分钟一次，对阴阳性结果自动检测，并能给出声音、图形等相关报警信号提示3）每个孔位具备自动检错和自动纠错功能，无需手工校正，以确保结果的准确性4）*仪器具备延迟放入功能。
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全自动凝血分析仪
适用范围：本产品采用双磁路磁珠法、免疫比浊法、发色底物法,体外对人血浆进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的临床检测和分析，检测项目包括：凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D二聚体(D-dimer)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP) 以及抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)的测定。
1.1 产品型号/规格
产品型号：C2100、C2380。
1.2 产品型号划分说明
产品型号标记方法：
类型代号分为：100、380。
产品规格及差异说明见表1。
表1.规格及差异说明
1.3 产品结构及组成
产品由全自动凝血分析仪、清洗液瓶和废液瓶、全自动凝血分析仪软件（版本：V1.0）组成。
分析仪主要由自动加样和自动清洗装置、光学和双磁路磁珠检测装置、试剂耗材管理装置构成。
2.1 正常工作条件
2.1.1 电源要求：电源额定电压AC100V-240V ，电源频率50Hz/60Hz；
2.1.2 环境温度：+10℃～+30℃；
2.1.3 相对湿度：应不超过70%；
2.1.4 大气压力：86kPa ～106kPa；
2.1.5 避免在有可能产生电波干扰、灰尘和有酸性挥发性气体的场所使用；
2.1.6 避免强光直接照射。
2.2 预温时间
开机预温，检测部分温度显示达到37℃±1.0℃的时间应小于30分钟。
2.3 温度控制
2.3.1 检测部分和温育位恒温装置部的反应体系温度控制在37.0℃±1.0℃范
围内。
2.3.2 试剂冷却位温度控制在不超过16℃。
2.4 检测项目和报告单位
2.4.1 检测项目：包括医学临床上常规的凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶以及凝血因子类的检测和分析项目,如凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D二聚体(D-dimer)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP) 以及抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)的测定。
2.4.2 报告单位：PT、APTT、TT为秒(s)，其中PT的测定结果还报告国际标准化比值(INR)；FIB为g/L或mg/dL；D-dimer为μg/L、ng/mL、mg/dL或μg/mL；FDP为μg/L、ng/mL、mg/dL或μg/mL；AT-Ⅲ为%。
2.5 通道一致性
双磁路磁珠法通道一致性应≤5%；免疫比浊法通道一致性应≤5%。
2.6 携带污染率
2.6.1 样品浓度的携带污染率：双磁路磁珠法FIB、免疫比浊法D-dimer、发色底物法AT-III的携带污染率应≤10%。
2.6.2 试剂间的携带污染率：双磁路磁珠法：FIB或TT对PT或APTT的携带污染率应≤10%。
免疫比浊法：D-dimer对FDP的携带污染率应≤10%。
2.7 测试速度
免疫比浊法D-dimer、FDP单个项目1小时内测试数应不少于20个；AT-III单个测试1小时内应不少于15个；双磁路磁珠法PT单个测试1小时内应不少于200个，综合四项(PT、APTT、TT、FIB) 1小时内测试数应不少于30个样本。
2.8 测量重复性
分析仪的测量重复性应符合表2的要求。
表2.不同凝血试验测定项目的测量重复性要求
2.9 测量准确度
2.9.1 凝固特性FIB测量的相对偏倚不超过±10.0%。
2.9.2 纤溶特性D-dimer、FDP及抗凝特性AT-Ⅲ测量的相对偏倚均不超过±10.0%。
2.10 线性
2.10.1 凝固特性测定FIB，FIB在[0.7,9.0]g/L线性范围内的情况下，线性相关系数γ≥0.990。
2.10.2 纤溶特性测定D-dimer及FDP，D-dimer在[0.2,20.0]μg/ml线性范围内的情况下，FDP在[0.5,80.0]μg/ml线性范围内的情况下，线性相关系数γ≥0.990。
2.10.3 抗凝特性测定AT-Ⅲ，AT-Ⅲ在[5,140]%线性范围内的情况下，线性相关系数γ≥0.990。
2.11 连续工作时间
连续工作时间应不小于24h。
2.12 基本功能
分析仪具有以下功能：
a)开机自检，显示功能菜单，进入待测状态，并实时显示检测部分的温度；
b)根据具体的测试项目和试剂可设置样本、样本+试剂的预热时间，设置范
围为0s-9999s；
c)选定测试项目和试剂，启动试验，自动加样和自动清洗装置、光学和双
磁路磁珠检测装置可自动完成加样、检测和清洗操作；
d)试剂耗材管理装置可接收识别(ID)卡中试剂和耗材(样品杯含钢珠)的数
量信息，便于仪器对所消耗的试剂进行计量、耗材进行计数；
e)试验结束后可生成测试报告，连接打印机后可按用户设定格式打印测试
结果；
f)连接计算机操作，并可进行数据传输。
2.13 外观
a)外观应清洁、无划痕、无毛刺等缺陷。
b)面板上图形、符号和文字应准确、清晰、均匀。
c)紧固件连接应牢固可靠，不得有松动现象。
d)运动部件应平稳，不应有卡住、突跳和显著空回现象。
2.14 环境试验
环境试验应符合GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅰ组、机械环境Ⅰ组及附录A的要
求。
2.15 安全
该产品瞬态过压为设施类别II类,额定污染等级为II级,安全性能应符合GB4793.1-2007、YY0648-2008、GB4793.9-2013中适用条款的要求。
2.16 电磁兼容
依据GB4824-2013设备为1组A类产品，电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010中适用条款及附录B的要
求。
2.17 软件质量要求
软件质量要求应符合GB/T 25000.51-2010中适用条款及附录C的要求。