全自动凝血分析仪产品技术要求pulisheng

全自动凝血分析仪

适用范围：本产品采用双磁路磁珠法、免疫比浊法、发色底物法,体外对人血浆进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的临床检测和分析，检测项目包括：凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D二聚体(D-dimer)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP) 以及抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)的测定。

1.1 产品型号/规格

产品型号：C2100、C2380。

1.2 产品型号划分说明

产品型号标记方法：

类型代号分为：100、380。产品规格及差异说明见表1。

表1.规格及差异说明

1.3 产品结构及组成

产品由全自动凝血分析仪、清洗液瓶和废液瓶、全自动凝血分析仪软件（版本：V1.0）组成。分析仪主要由自动加样和自动清洗装置、光学和双磁路磁珠检测装置、试剂耗材管理装置构成。

2.1 正常工作条件

2.1.1 电源要求：电源额定电压AC100V-240V ，电源频率50Hz/60Hz；

2.1.2 环境温度：+10℃～+30℃；

2.1.3 相对湿度：应不超过70%；

2.1.4 大气压力：86kPa ～106kPa；

2.1.5 避免在有可能产生电波干扰、灰尘和有酸性挥发性气体的场所使用；

2.1.6 避免强光直接照射。

2.2 预温时间

开机预温，检测部分温度显示达到37℃±1.0℃的时间应小于30分钟。

2.3 温度控制

2.3.1 检测部分和温育位恒温装置部的反应体系温度控制在37.0℃±1.0℃范

围内。

2.3.2 试剂冷却位温度控制在不超过16℃。

2.4 检测项目和报告单位

2.4.1 检测项目：包括医学临床上常规的凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶以及凝血因子类的检测和分析项目,如凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D二聚体(D-dimer)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP) 以及抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)的测定。

2.4.2 报告单位：PT、APTT、TT为秒(s)，其中PT的测定结果还报告国际标准化比值(INR)；FIB为g/L或mg/dL；D-dimer为μg/L、ng/mL、mg/dL或μg/mL；FDP为μg/L、ng/mL、mg/dL或μg/mL；AT-Ⅲ为%。

2.5 通道一致性

双磁路磁珠法通道一致性应≤5%；免疫比浊法通道一致性应≤5%。

2.6 携带污染率

2.6.1 样品浓度的携带污染率：双磁路磁珠法FIB、免疫比浊法D-dimer、发色底物法AT-III的携带污染率应≤10%。

2.6.2 试剂间的携带污染率：双磁路磁珠法：FIB或TT对PT或APTT的携带污染率应≤10%。免疫比浊法：D-dimer对FDP的携带污染率应≤10%。

2.7 测试速度

免疫比浊法D-dimer、FDP单个项目1小时内测试数应不少于20个；AT-III单个测试1小时内应不少于15个；双磁路磁珠法PT单个测试1小时内应不少于200个，综合四项(PT、APTT、TT、FIB) 1小时内测试数应不少于30个样本。

2.8 测量重复性

分析仪的测量重复性应符合表2的要求。

表2.不同凝血试验测定项目的测量重复性要求

2.9 测量准确度

2.9.1 凝固特性FIB测量的相对偏倚不超过±10.0%。

2.9.2 纤溶特性D-dimer、FDP及抗凝特性AT-Ⅲ测量的相对偏倚均不超过±10.0%。

2.10 线性

2.10.1 凝固特性测定FIB，FIB在[0.7,9.0]g/L线性范围内的情况下，线性相关系数γ≥0.990。

2.10.2 纤溶特性测定D-dimer及FDP，D-dimer在[0.2,20.0]μg/ml线性范围内的情况下，FDP在[0.5,80.0]μg/ml线性范围内的情况下，线性相关系数γ≥0.990。

2.10.3 抗凝特性测定AT-Ⅲ，AT-Ⅲ在[5,140]%线性范围内的情况下，线性相关系数γ≥0.990。

2.11 连续工作时间

连续工作时间应不小于24h。

2.12 基本功能

分析仪具有以下功能：

a)开机自检，显示功能菜单，进入待测状态，并实时显示检测部分的温度；

b)根据具体的测试项目和试剂可设置样本、样本+试剂的预热时间，设置范

围为0s-9999s；

c)选定测试项目和试剂，启动试验，自动加样和自动清洗装置、光学和双

磁路磁珠检测装置可自动完成加样、检测和清洗操作；

d)试剂耗材管理装置可接收识别(ID)卡中试剂和耗材(样品杯含钢珠)的数

量信息，便于仪器对所消耗的试剂进行计量、耗材进行计数；

e)试验结束后可生成测试报告，连接打印机后可按用户设定格式打印测试

结果；

f)连接计算机操作，并可进行数据传输。

2.13 外观

a)外观应清洁、无划痕、无毛刺等缺陷。

b)面板上图形、符号和文字应准确、清晰、均匀。

c)紧固件连接应牢固可靠，不得有松动现象。

d)运动部件应平稳，不应有卡住、突跳和显著空回现象。

2.14 环境试验

环境试验应符合GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅰ组、机械环境Ⅰ组及附录A的要

求。

2.15 安全

该产品瞬态过压为设施类别II类,额定污染等级为II级,安全性能应符合GB4793.1-2007、YY0648-2008、GB4793.9-2013中适用条款的要求。

2.16 电磁兼容

依据GB4824-2013设备为1组A类产品，电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010中适用条款及附录B的要

求。

2.17 软件质量要求

软件质量要求应符合GB/T 25000.51-2010中适用条款及附录C的要求。