质量部GMP迎检培训PPT课件
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么是关键点 ▫ 看质量标准----处方、仪器要求、卫生学要求、试
剂 ▫ 对有疑问的问清楚或记下，现场检查时核实。
19
检查的一般程序
.
• 2.看现场
▫ （1）进入洁净区---更衣程序、样式、缓冲间 的设置、压差
▫ 按工艺流程从头看----物料进入、程序、缓冲 间的设置、压差
▫ 看的固定项目----六面、管线、设备及安装、 送回风、卫生、标识、温湿度、物料和中间体、 剂型的共性要求
申请——审查——制定方案、现场检查——审批
20
40
20
——公告——发证
10
现场检查程序： 一般2～4天 不下结论
1.首次会议
2.硬件现场检查
3.软件检查
4.检查组汇总讨论
5.末次会议
14
.
GMP认证现场检查
认证现场检查： 检查标准：检查评定标准（ 259条）、GMP 及
相关法规、产品注册文件、行业标准等。 检查员： 3＋1 检查时间 2～4天，一般3天
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.
检查员的检查目的
• 核实药品生产条件，检查GMP实施情况，评价风 险提出需要改进的问题：
▫ 依法监督、依法行政、行使职责----原则 ▫ 企业是守法的----不一定找出毛病 ▫ 目的是提高----一定要找出毛病，是手段 ▫ 对管理者、工人和出现的问题要区分-----不理解、
不懂、不执行、故意 ▫ 问题要区分----一般性、较严重的、违规的
检查范围
16
.
• 重点认证申请的剂型和品种 • 所涉及的公用、共用
▫ 硬件、公用系统、管理体系、机构人员
• 厂区内所有区域、所有房间、所有柜体
▫ 甚至包括垃圾站、生产区更衣柜、办公室
• 所有能：看见、摸到、听到、问到、查到、求证 到的。
检查方法
17
.
• 现场查看
▫ 生产现场（物料、标示等） ▫ 物料存放 ▫ 卫生清洁
23
.
检查的一般程序
• 3.问 • 如：这是什么----是管什么的----结构、材质是什
么----如何管理、维护、清洁 • 如：消毒的方法----什么情况下消毒----消毒剂有
效浓度----消毒剂如何配制 • 如：制水----问----每一部分控制参数、如何维护、
▫ 看特殊----按品种的工艺、特殊要求的点、疑 问的问题
20
.
检查的一般程序
• 2.看现场
▫ （2）库房 ▫ 固定项目----物料的种类、分区、码放、货位卡、储存
条件、取样、物料标识（符合药用） 、温湿度 ▫ 特殊项目----是否有特殊要求的物料、有疑问的 ▫ （3）质检 ▫ 基本条件----基本的房间、足够的仪器、 ▫ 管理----容量器具、标准品、对照品、滴定液、阳性菌、
试液、毒性试剂、可现场看的记录、计量----可追溯性
21
.
检查的一般程序
• 2.看现场
▫ （4）水 ▫ 看----整个流程、有无死角盲管、是否循环、取样点、
呼吸器、运行记录 ▫ （5）空调 ▫ 看----新风口、初效、中效、加温、冷却、加湿、除湿、
压差、高效（洁净区看）、温湿度显示、运行记录 ▫ 对发现的问题要记录清楚----品名、批号、数量、房间、
• 人员——人员是关键
是软硬件结合实施的主体，工作质量的决定者。
10
.
执行GMP应遵循：
• 高层：
▫ 方针目标 ▫ 配置资源
• 管理者：
▫ PDCA
• 员工：
▫ 有章可循 照章办事 有据可查
11
二、GMP认证法规要求 .
▪ 《药品生产质量管理规范》GMP ▪ 法规要求：
▪ 《药品管理法》规定药品生产企业必须经过认证，才能 生产和销售；
▪ 《新药注册管理办法》规定获得新产品批件后6个月内 通过认证；
▪ 关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知 ▪ 国食药监安[2005]437号 2005年10月1日执行
12
.
药品生产与GMP
• 《药品生产许可证》 • “药品销售许可证”
—— GMP证书！！！ 5年效期
认证程序
13
.
• 认证的程序： 国家局/省局
• 询问
▫ 相关人员 ▫ 了解职责、GMP执行情况
• 查阅文件和记录
▫ 相关程序规定及记录填写 ▫ 批记录
边走边看 边看边问 边问边想 边想边查 边查边记 边记边说
18
.
检查的一般程序
• 准备→看现场→提问→查文件→讨论→总结
• 1.准备----看资料等
▫ 看品种----是否有特定品种 ▫ 看工艺----是否有特殊要求，如中药 ▫ 看工艺布局----流程、设备布局、洁净度布局、什
设备名称、问题所在----便于查文件、记录时核实
22
检查的一般程序
.
• 3.问 • 方法、方式、对象、态度 • 根据检查的设备、设施和陪同人员，根据自己
熟悉的程度，选择提问的方式、方法，问一系 列问题，问某一个问题 • 如：这是什么----是控制什么的----控制的目的 是什么----如何控制的----控制的参数是什么---其如何管理、维护、清洁
质量影响因素
.
5
6
实施GMP的目的
.
• 保证质量 • 在生产全过程中的
▫ 防污染 ▫ 防混淆 ▫ 防人为差错 ▫ 从而降低产品的质量风险
GMP简述
7
.
新版GMP实施工作是一项工程，涉及到对 国家药品监督管理法律、法规、规章、规范的 理解和消化，也涉及到制药企业在硬件、软件 方面的完善和提高，时间紧、工作细、任务重。 而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求， 必须能通过国家食品药品监督管理局或省局组 织的GMP认证。因此，在申报GMP认证前， 企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备 工作，力求顺利通过GMP认证。
1
质量部GMP迎检培训
.
Βιβλιοθήκη Baidu 2
.
• 一、回顾GMP • 二、什么是认证检查？ • 三、有那些准备工作？问答技巧？ • 四、迎检 • 五、近期重点
3
.
一、GMP简述——药品质量
• 药品质量 ▫ 安全、有效、均一、稳定
质量设计——实现过程——质量判定——改进
质量的形成
4
.
设计赋予，生产形成，检验证明，贮存保持 • 质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。 • 药品质量＝设计＋过程＋结果
GMP的基本概念
8
.
GMP
训练有素的 合适的 合适的 经过验证的 可靠的 完善的
管理/技术 厂房设施 原辅料 操作人员 设备器材 包装材料
工艺 方法
检验 售后 监控 服务
9
.
实施GMP的条件
• 硬件——硬件是基础
是药品生产与实施GMP的平台；
• 软件——软件是保障
是药品良好质量的设计与体现；
剂 ▫ 对有疑问的问清楚或记下，现场检查时核实。
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检查的一般程序
.
• 2.看现场
▫ （1）进入洁净区---更衣程序、样式、缓冲间 的设置、压差
▫ 按工艺流程从头看----物料进入、程序、缓冲 间的设置、压差
▫ 看的固定项目----六面、管线、设备及安装、 送回风、卫生、标识、温湿度、物料和中间体、 剂型的共性要求
申请——审查——制定方案、现场检查——审批
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20
——公告——发证
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现场检查程序： 一般2～4天 不下结论
1.首次会议
2.硬件现场检查
3.软件检查
4.检查组汇总讨论
5.末次会议
14
.
GMP认证现场检查
认证现场检查： 检查标准：检查评定标准（ 259条）、GMP 及
相关法规、产品注册文件、行业标准等。 检查员： 3＋1 检查时间 2～4天，一般3天
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检查员的检查目的
• 核实药品生产条件，检查GMP实施情况，评价风 险提出需要改进的问题：
▫ 依法监督、依法行政、行使职责----原则 ▫ 企业是守法的----不一定找出毛病 ▫ 目的是提高----一定要找出毛病，是手段 ▫ 对管理者、工人和出现的问题要区分-----不理解、
不懂、不执行、故意 ▫ 问题要区分----一般性、较严重的、违规的
检查范围
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• 重点认证申请的剂型和品种 • 所涉及的公用、共用
▫ 硬件、公用系统、管理体系、机构人员
• 厂区内所有区域、所有房间、所有柜体
▫ 甚至包括垃圾站、生产区更衣柜、办公室
• 所有能：看见、摸到、听到、问到、查到、求证 到的。
检查方法
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• 现场查看
▫ 生产现场（物料、标示等） ▫ 物料存放 ▫ 卫生清洁
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检查的一般程序
• 3.问 • 如：这是什么----是管什么的----结构、材质是什
么----如何管理、维护、清洁 • 如：消毒的方法----什么情况下消毒----消毒剂有
效浓度----消毒剂如何配制 • 如：制水----问----每一部分控制参数、如何维护、
▫ 看特殊----按品种的工艺、特殊要求的点、疑 问的问题
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检查的一般程序
• 2.看现场
▫ （2）库房 ▫ 固定项目----物料的种类、分区、码放、货位卡、储存
条件、取样、物料标识（符合药用） 、温湿度 ▫ 特殊项目----是否有特殊要求的物料、有疑问的 ▫ （3）质检 ▫ 基本条件----基本的房间、足够的仪器、 ▫ 管理----容量器具、标准品、对照品、滴定液、阳性菌、
试液、毒性试剂、可现场看的记录、计量----可追溯性
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.
检查的一般程序
• 2.看现场
▫ （4）水 ▫ 看----整个流程、有无死角盲管、是否循环、取样点、
呼吸器、运行记录 ▫ （5）空调 ▫ 看----新风口、初效、中效、加温、冷却、加湿、除湿、
压差、高效（洁净区看）、温湿度显示、运行记录 ▫ 对发现的问题要记录清楚----品名、批号、数量、房间、
• 人员——人员是关键
是软硬件结合实施的主体，工作质量的决定者。
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执行GMP应遵循：
• 高层：
▫ 方针目标 ▫ 配置资源
• 管理者：
▫ PDCA
• 员工：
▫ 有章可循 照章办事 有据可查
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二、GMP认证法规要求 .
▪ 《药品生产质量管理规范》GMP ▪ 法规要求：
▪ 《药品管理法》规定药品生产企业必须经过认证，才能 生产和销售；
▪ 《新药注册管理办法》规定获得新产品批件后6个月内 通过认证；
▪ 关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知 ▪ 国食药监安[2005]437号 2005年10月1日执行
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药品生产与GMP
• 《药品生产许可证》 • “药品销售许可证”
—— GMP证书！！！ 5年效期
认证程序
13
.
• 认证的程序： 国家局/省局
• 询问
▫ 相关人员 ▫ 了解职责、GMP执行情况
• 查阅文件和记录
▫ 相关程序规定及记录填写 ▫ 批记录
边走边看 边看边问 边问边想 边想边查 边查边记 边记边说
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检查的一般程序
• 准备→看现场→提问→查文件→讨论→总结
• 1.准备----看资料等
▫ 看品种----是否有特定品种 ▫ 看工艺----是否有特殊要求，如中药 ▫ 看工艺布局----流程、设备布局、洁净度布局、什
设备名称、问题所在----便于查文件、记录时核实
22
检查的一般程序
.
• 3.问 • 方法、方式、对象、态度 • 根据检查的设备、设施和陪同人员，根据自己
熟悉的程度，选择提问的方式、方法，问一系 列问题，问某一个问题 • 如：这是什么----是控制什么的----控制的目的 是什么----如何控制的----控制的参数是什么---其如何管理、维护、清洁
质量影响因素
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实施GMP的目的
.
• 保证质量 • 在生产全过程中的
▫ 防污染 ▫ 防混淆 ▫ 防人为差错 ▫ 从而降低产品的质量风险
GMP简述
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新版GMP实施工作是一项工程，涉及到对 国家药品监督管理法律、法规、规章、规范的 理解和消化，也涉及到制药企业在硬件、软件 方面的完善和提高，时间紧、工作细、任务重。 而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求， 必须能通过国家食品药品监督管理局或省局组 织的GMP认证。因此，在申报GMP认证前， 企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备 工作，力求顺利通过GMP认证。
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质量部GMP迎检培训
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Βιβλιοθήκη Baidu 2
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• 一、回顾GMP • 二、什么是认证检查？ • 三、有那些准备工作？问答技巧？ • 四、迎检 • 五、近期重点
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一、GMP简述——药品质量
• 药品质量 ▫ 安全、有效、均一、稳定
质量设计——实现过程——质量判定——改进
质量的形成
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设计赋予，生产形成，检验证明，贮存保持 • 质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。 • 药品质量＝设计＋过程＋结果
GMP的基本概念
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GMP
训练有素的 合适的 合适的 经过验证的 可靠的 完善的
管理/技术 厂房设施 原辅料 操作人员 设备器材 包装材料
工艺 方法
检验 售后 监控 服务
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实施GMP的条件
• 硬件——硬件是基础
是药品生产与实施GMP的平台；
• 软件——软件是保障
是药品良好质量的设计与体现；