药品说明书法规对比(24号令与23号令)

药品说明书法规对比（24号令与23号令）国药监注[2001]482号

项目第八条出于保护公众健康和指导正确合理用无相关规定新增加内容药的目的，药品生产企业可以主动提出在药

品说明书或者标签上加注警示语，国家食品

药品监督管理局也可以要求药品生产企业在

说明书或者标签上加注警示语

第十一条：药品说明书应当列出全部活性成

说明书份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非

处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

药品处方中含有可能引起严重不良反应的成

份或者辅料的，应当予以说明。

第十五条药品说明书核准日期和修改日期应

当在说明书中醒目标示；

第十七条药品的内标签应当包含药品通用名(一)内包装标签内容包括：增加了有效期，称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、【药品名称】、【规格】、【适应症】、名称明确为通用内标签生产日期、产品批号、有效期、生产企业等【用法用量】、【贮藏】【生产日期】、名内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容【生产批号】、【有效期】及【生产企

的，至少应当标注药品通用名称、规格、产业】。由于包装尺寸的原因而无法全部

品批号、有效期等内容标明上述内容的，可适当减少，但至少

须标注【药品名称】、【规格】、【生

产批号】三项（如安瓿、滴眼剂瓶、注

射剂瓶等）。

第十八条药品外标签应当注明药品通用名(二)直接接触内包装的外包装标签内容规范了“中包装称、成份、性状、适应症或者功能主治、规包括：标签、产品批号”格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、【药品名称】、【成份】、【规格】、的用语；贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、不能标注的内容文号、生产企业等内容。适应症或者功能主【不良反应】、【禁忌症】、【注意事增加了“适应症治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项项】、【包装】、【生产日期】、【生或者功能主治” 外标签不能全部注明的，应当标出主要内容并注明产批号】、【有效期】、【批准文号】

“详见说明书”字样。及【生产企业】。由于包装尺寸的原因

而不能注明不良反应、禁忌症、注意事

项，均应注明“详见说明书”字样。

对预防性生物制品，上述【适应症】

项均应列为【接种对象】。第十九条用于运输、储藏的包装的标签，(三)大包装标签内容包括：至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、【药品名称】、【规格】、【生产批用于运输生产日期、产品批号、有效期、批准文号、号】、【生产日期】、【有效期】、【贮贮藏标签生产企业，也可以根据需要注明包装数量、藏】、【包装】、【批准文号】、【生

运输注意事项或者其他标记等必要内容。产企业】及运输注意事项或其它标记。第二十条原料药的标签应当注明药品名原料药标签内容包括：称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、【药品名称】、【包装规格】、【生

原料药执行标准、批准文号、生产企业，同时还需产批号】、【生产日期】、【有效期】、

注明包装数量以及运输注意事项等必要内【贮藏】、【批准文号】、【生产企业】

容。及运输注意事项或其它标记。

第二十三条药品标签中的有效期应当按照包装标签有效期的表达方法，按年月顺根据不同类别明年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表序。一般表达可用有效期至某年某月，确了有效期的计示，月、日用两位数表示。其具体标注格式或只用数字表示。如有效期至2001年10算方法，增加了为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至月，或表达为有效期至2001.10、2001/10、到“日”的规定 XXXX 年XX月XX日”；也可以用数字和其2001－10等形式。年份要用四位数字表他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者示，1至9月份数字前须加0以两位数表

有效期表“有效期至XXXX/XX/XX”等。示月份。

示方式预防用生物制品有效期的标注按照国家食标签上有效期具体表述形式应为：有效

品药品监督管理局批准的注册标准执行，治期至×年×月

疗用生物制品有效期的标注自分装日期计

算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期对

应年月日的前一天，若标注到月，应当为起

算月份对应年月的前一月。

第二十五条药品通用名称应当显著、突出，药品的商品名须经国家药品监督管理局商品名与通用名其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下批准后方可在包

装、标签上使用。商品比例由2：1变为要求：名不得与通用名连写，应分行。商品名1：2，缩小了4

（一）对于横版标签，必须在上三分之经商标注册后，仍须符合商品名管理的倍；一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必原则。通用名与商品名用字的比例不得明确规范了通用须在右三分之一范围内显著位置标出；小于1：2（指面积）。通用名字体大小名的印刷方式

商品名与（二）不得选用草书、篆书等不易识别应一致，不加括号。

通用名的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式

对字体进行修饰；

（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，

与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；

（四）除因包装尺寸的限制而无法同行

书写的，不得分行书写。

第二十六条药品商品名称不得与通用名称同

行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突

出和显著，其字体以单字面积计不得大于通

用名称所用字体的二分之一

第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理局批准作为商品规范了商标的印未经注册的商标以及其他未经国家食品药品名使用的注册商标，可印刷在包装标签刷方式监督管理局批准的药品名称。的左上角或右上角，其字体不得大于通

药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品用名的用字。