电子血压计产品技术要求weimai

电子血压计

适用范围：该产品以示波法测量成人舒张压、收缩压和脉率，其数值供诊断参考。

1.1型号

HA-01X

1.2电子血压计型号编制说明

HA- 01 X

————功能代码

—————产品代号

———————商标名称缩写

X=A:无蓝牙连接功能

X=B:具有蓝牙连接功能

2.1工作条件

2.1.1环境条件

环境温度：5℃～ 40℃；

相对湿度：≤80%；

大气压力：700-1060 hPa 。

2.1.2 电源

DC4.5V ，三节7号（AAA）碱性电池。

2.1.3微迈血压数据管理软件

a) 计算机

操作系统：中文版Windows XP，win7；

计算机：CPU 主频≥1GHz、内存：≥ 1G、硬盘：≥ 50G；

显示分辨率≥1024X768。

b) 智能手机

操作系统：Android 4.0以上；

显示分辨率≥800X480。

2.2安全要求

2.2.1最大袖带压

260mmHg（34.67kPa）。

2.2.2 泄气

a）压力超过260mmHg（34.67kPa）时自动泄气；

b）加压时间超过85秒自动泄气；

c）人工按键操作泄气；

d）手臂位置控制泄气：手臂位置变化大于30 o±5o；

e）断电后自动泄气。

2.2.3泄气时间

压力从260mmHg（34.7kPa）下降到15mmHg（2.0kPa）的时间不应超过10秒。2.3 寿命

设备经过至少10 000次满量程循环以后，仍应满足标准中的安全要求和性能要求。满量程循环是指压力从20mmHg（2.67kPa）或更低升高到260mmHg（34.67kPa），再降到20mmHg（2.67kPa）或更低。

2.4 基本性能

2.4.1压力量程

0mmHg（0kPa）～260mmHg（34.67kPa）；

2.4.2 压力分辨率

1mmHg（0.133 kPa）；

2.4.3可重复性

在静态连续低压状态下测量，在压力量程范围内每一点重复测量的读数之间，相差不大于4mmHg（0.533 kPa）。所有读数符合2.4.4中的要求。

2.4.4压力传感器准确性

在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差是±3mmHg（±0.4 kPa）。

2.5压力气阀

2.5.1漏气

阀门关闭时，在初始压差分别为250mmHg（33.33 kPa）、150mmHg（20kPa）、50mmHg（6.67kPa）状态下，一个容积不超过200 cm3容器内的最大压降，在10s 内应不超过2mmHg（0.267 kPa）。

2.5.2泄气时间

充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从260mmHg（34.67kPa）下降到15mmHg（2 kPa）的时间不应超过10秒。

2.6带气囊的袖带

2.6.1耐压力

袖带气囊以及整个管路应能承受袖带所预期使用的最大压力。

2.6.2袖带接口/结构

在经过1000次开合循环和10000次最大压力循环后，袖带和一体化气囊的闭合和密封性仍应完好到足以满足其他要求。

2.6.3气囊尺寸

（210±5）mm×（120±5）mm。

2.7系统漏气

系统漏气造成气压下降的速率不大于1mmHg/s（0.133kPa/s）。

2.8 动态血压测量要求

2.8.1测量条件

测量时要求手臂处于静止状态，人体处于坐、卧和站立姿态。

2.8.2测量间隔

15分钟、30分钟、60分钟、120分钟，白天和夜晚可单独设置。

2.8.3测量次数

三节 7号（AAA）碱性新电池，能满足24小时最大测量次数。

2.9 脉率测量

a) 测量范围：40次/分钟～180/分钟；

b) 测量误差：±2次/分钟，±3%中较大者。

2.10 辅助功能

a) USB数据传输；

b) 蓝牙数据传输(HA-01B)；

c) 手臂位置和活动测量；

d) 心率失常判断。

2.11环境要求

应符合GB/T 14710—2009中气候环境II组和机械环境II组和附录B的要求。

2.12电气安全性和电磁兼容性

产品电气安全性应符合GB 9706.1－2007中规定的要求；电磁兼容性应符合YY0505-2012中规定的要求。产品主要安全特征见附录A。

2.13 软件功能

应符合GB/T25000.51-2010的要求，见附录C（规范性附录）。