风险管理报告模板最新版

.
XXXX 产品风险管理报告
文件编号：LX-RM-项目编号 版本：V1.0
风险管理编写参与人员： 编制时间： 审核人员： 审核时间 批准人员： 批准时间：
部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！

.
第一章 概述
1.1 目的
识别 XXX 产品可能对病人、操作者、服务人员、仪器附近人员及环境造成的危 害，并找出消除风险或控制风险的解决方法。
1.2 依据
1.2.1 相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例） 1)YY0316-2008 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)注册产品技术要求 3)其他标准
1.3 范围
1.3.1 此风险管理报告包含研发初期可以识别的所有风险及按照预期目的使用 时可能发生的风险，建议使用的附件也包括在本风险分析范围之内。而关于使用 到产品之后外延部分的风险将在具体的产品中进行分析，此报告不予进行分析。 1.3.2 风险管理适用产品：产品名称 产品型号型号：xxxxxxx 1.3.3 本报告适用于 xxxxx 产品，该产品处于试产\批量生产阶段。
1.4 产品信息
1.4.1 产品描述
产品预期用途。。。。。。 产品应用范围、功能、性能描述。。。。。
1.5 产品研发背景
描述产品研究历程，
部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！

.
1.6 产品使用描述
产品使用说明书，描述产品安装服务，作用对象。。。。。
1.7 产品标准配置
部件
数量 1台
1台 1台 1套 1份
1份 1份 1份
1.8 产品可选配置
部件
数量 1台
1台 1台 1套 1份
1份 1份 1份
1.9 风险管理计划及实施情况简述
XXXX 产品于 20XX 年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风 险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号 XX）。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于 制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计 时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！

.
XXXX 产品于 20XX 年开始试产\批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的 变更（或者发生了 XXXX 方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计 划并实施了风险评估及纠正）。
部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！

.
第二章 风险管理人员及其职责分工
2.1 风险分析人员及职责
评审人员
岗位
总经理
项目经理 电子工程师
结构工程师 机械工程
法规工程师 软件工程师
产品工程师 临床专家
….
….
职务
职责
风险管理组长 全权负责 XX 产品风险管理的实施
风险管理成员
风险管理成员
风险管理成员 风险管理成员
风险管理成员 风险管理成员
风险管理成员 风险管理成员
…..
…
部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！

.
第三章 风险可接收准则
3 风险可接收准则
3.1 风险的严重度定性分级
种类 S1 可忽略的
S2 轻度的
S3 严重的 S4 危重的 S5 灾难性的
严重程度 不便或暂时不适 导致不要求职业医疗介入的暂时性损 害 导致要求职业医疗介入的伤害或损害 导致永久性损伤或危及生命的伤害 导致患者死亡
3.2 危害发生的概率
种类
P5 经常发生 P4 有时发生 P3 偶然发生 P2 很少发生 P1 非常少发生
可能性 (每年每台仪器发生事件的概 率)
≥10-3 <10-3 和≥10-4 <10-4 和≥10-5 <10-5 和≥10-6 <10-6
部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！

.
3.3 风险可接受准则
风险=严重程度×发生可能性，结果：
严重程度 S1 可忽略的 S2 轻度的
发生可能性
S3 严重的 S4 危重的 S5 灾难性的
P5 经常发生
R
N
N
N
N
P4 有时发生
A
R
N
N
N
P3 偶然发生
A
R
R
N
N
P2 很少发生
A
A
R
R
N
P1 非常少发生
A
A
A
A
R
备注： NACC（N） = 不能接受的风险（10~25） ALARP（R） = 需要进一步对风险存在的受益进行研究（5~9） ACC( A ) = 可接受的风险（1 ~ 4）
部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！

.
第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定
企业以 YY/T0316-2008 附录 C 为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关 的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理
可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性
特征，为进一步的风险分析打下基础，XXXX 产品安全特征问题清单如下：
表 1 XXXX 产品安全特征问题清单
问题内容
特征判定
可能的危害
危害编号
C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和
H1
怎样使用医疗器械？
C.2.2 医疗器械是否预期植入？
H2
C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其
他人员接触？
C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或
组分，或与医疗器械共同使用或与其接
触？
C.2.5 是否有能量给予患者或从患者
身上获取？ C.2.6 是否有物质提供给患者或从患 者身上提取？ C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于 随后的再次使用、输液/血或移植？
C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供 或预期由使用者灭菌，或用其它微生物 学控制方法灭菌？ C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行 常规清洁和消毒？
部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！