化妆品生产质量管理规范

化妆品生产质量管理规范

一、质量管理职责

1.1 组织领导

1.1.1 企业的领导中应有人负责企业的质量工作。

1.1.2 企业应设置相应的质量管理机构或人员负责质量工作，且职权明确。

1.2 方针目标

1.2.1 企业应制定质量方针和定量的质量目标。

1.2.2 企业的质量方针和质量目标应贯彻实施。

1.3 管理职责

1.3.1 企业应制定质量管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。

1.3.2 在企业制定的质量管理制度中有相应的考核办法并严格实施。

二、生产资源提供

2.1 生产设备

企业必须具备满足生产工艺需要的生产设施和工作场所，且维护完好。

(1). 生产企业原则上应设置原料间，制做间，半成品存放间，灌装间，包装间，容器清洁、消毒、干燥、存放间，仓库，检验室，更衣室，缓冲区，办公室等，防治交叉污染。

(2). 制做、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，人均占地面积不得小于4平方米，

车间净高不得小于2.5米。

(3). 生产车间四壁及天花板应用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉材料涂衬，并应

当便于清洁消毒。防水层高度不得低于1.5米。工作人员和物料均须经缓冲区进入生产车间。

(4). 半成品储存间、罐装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区必须有空气净化或者

空气消毒设施。

(5). 采用空气净化装置的生产车间，其进风口应当远离排风口，进风口距地面高度不得小于2米，附近不得有污染源。采用紫外线消毒的，紫外线消毒灯的强度不得小于70微瓦/10

平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置，离地2.0米吊装。生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米。

(6). 生产车间应当有良好的通风设施、采光及照明，工作面混合照度不得小于2201x，检验场所工作面混合照度不得小于5401x。

2.2 设备工具

2.2.1 企业必须具有适合产品特定、能保证产品质量的生产设备及工艺装备。

按六大类化妆品的生产应当必备的设备，并配备相应的灌装、成型、包装设备。

液体类：混合机械 (气流、超声波) 搅拌设备；膏霜乳化类：乳化均质设备；

粉类：混合搅粉设备；气雾剂类：咬口及抛射剂充填设备；

蜡基类：融化及倒模设备；染烫发类：染发剂混合搅拌设备，不产生铁离子的烫发混合

搅拌设备。

2.2.2 生产设备、工具、容器、场地等在使用前后应当彻底清洗、消毒。

凡接触化妆品原料和半成品的设备、工具、管道必须用无毒、无害、抗腐蚀材质

制作，内壁光滑无脱落，使于清洁和消毒。

企业的固定设备、电路管道和水管的安装应当防止滴漏和冷凝物污染化妆品容器、

设备及半成品、成品。

应具备完善的设备管理制度 (设备日常管理制度、设备维修保养制度、检修制度)，

并能得到认真的实施。

2.3 测量器具

2.3.1 企业必须具备相关产品的检测仪器，并有明细表。

企业生产中必须具备相关的计量器具，并在品种、数量上应满足生产及产品质量

要求，并有计量器具明细表。

2.3.2 企业的检测仪器、计量器具的性能、精确度能满足生产需要和达到检定规程定期

进行检定和校准，应有周期性检定合格证。

企业应当建立检测仪器、建立器具的管理制度，并有执行情况记录。

企业有记录管理人员。

2.4 人员要求

2.4.1 企业质量负责人

(1). 应具有一定的质量管理知识，熟悉产品质量法规，明确所承担的产品质量责任。

(2). 参加企业质量方针目标的制定及管理，定期向职工进行质量意识教育。

(3). 有一定的化妆品专业知识及组织领导能力。

2.4.2 企业技术人员

(1). 工程技术人员 (含有技术员以上技术职称或中专以上理工科毕业的)占企业职工数

5％以上。

(2). 应具有一定的质量管理知识，掌握分工范围内的 (如原料性质、配方设计、产品标准、工艺要求、检验方法等) 专业技术知识。可随机提2－3个问题。

2.4.3 生产操作工人

(1). 直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行一次健康检查，取得体检合格证方可上岗，上岗前还应经过化妆品生产知识的培训。

(2). 生产人员进入车间前必须穿戴整洁的工作服、帽、鞋，工作服一定盖住外衣，头发不得露于帽外，并清净、消毒双手。

(3). 直接与化妆品原料和半成品接触的人员不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲。

(4). 生产人员手部有外伤时不得接触化妆品及其原料。

三、技术文件管理

3.1 技术标准

3.1.1 化妆品企业应当具备所生产或外加工的产品相关的国家标准、化妆品卫生规范或

行业标准。

3.1.2 化妆品企业制定的产品企业标准应严于或达到相应的国标、卫生规范或行标的要求，并须经当地标准化部门备案。

3.1.3 化妆品企业应当具备生产过程中必需的相关原料标准及包装材料标准，并经企业认可批准。

3.2 工艺文件

3.2.1 化妆品企业应当具有所生产的各种产品工艺文件的明细表，并与实际工艺文件相符。

3.2.2 化妆品企业的工艺文件应正确、完整一致，且签署、更改手续正确完备。

3.3 文件管理

3.3.1 企业应制定技术文件管理制度，技术文件的发布应经过正式批准，技术文件的修改应符合规定的程序。

3.3.2 企业应有技术文件管理部门或人员。

3.3.3 企业生产过程的各项原始记录应妥善保存，保存期应为该产品的保质期延长六个月。

四、采购质量控制

4.1 采购制度

4.1.1 企业应制定采购原辅材料、通用包装的质量控制制度。