密封性检测方法

气密性试验方法一：

●试验方法：将适当体积的3%胰蛋白胨大豆肉汤培养基分装到无菌“2R”玻璃瓶中，盖

胶塞、封铝盖后，121℃灭菌15min。

●配制一定量的3%的胰蛋白胨大豆肉汤，将此培养基倒入一只足以放置150瓶供试品的

容器中，再将此培养基于35℃下接种大肠杆菌并在30～35℃下培养48h，当培养基出现浑浊时，测定大肠杆菌在培养基中的饿浓度。

●将供试品倒置成水平状浸入上述菌液中，再在该温度下培养14天，然后将供试品升高，

脱离菌液，分别用水及消毒剂淋洗后即可进行目测，于此同时，应再次测定大肠杆菌在培养基中的浓度。

●试验标准：检查供试品中培养基是否出现浑浊，并应检查出现浑浊的样品瓶是否破裂，

除瓶子破裂可作例外处理外，供试样品均不得长菌。

●阳性对照：将供试品1瓶，接入50个左右的大肠杆菌，在35℃下培养48h，应观测到

明显长菌，否则上述试验无效。

气密性试验方法二：

1. 泄漏试验溶液配制方法：称取0.5 g果绿色素至2 L水中，充分搅拌使之溶解，冷却，

即可。有效期暂定3个月。当液面高度不足以浸没干燥器盖板时需重新配制。

2. 检查方法：先将泄漏测试仪盖子小心的移开，把隔板掀开，将内包产品放到蓝色溶剂

中，然后将隔板压下去，使得内包产品全部浸没在蓝色溶剂以下，将盖子密封。将泄漏测试仪的活塞口旋开，打开真空泵的电源开关，抽去泄漏测试仪中的空气，当仪表显示为-70Kpa以下时开始计时，持续五分钟，然后关闭真空泵电源开关，当仪表显示为零时，将泄漏测试仪的盖子小心的移开，掀开隔板，取出内包产品，用纯化水将内包产品表面冲洗干净。铝塑包装产品用目检即可发现是否有蓝色溶剂泄漏到药物中，双铝包装和瓶包装的产品用剪刀剪开内包装材料，仔细检查是否有蓝色溶剂泄漏到包装内。

泄漏实验合格标准：不得有蓝色溶剂泄漏包装内。