(优选)第六节硬胶囊剂生产设备.

液体灌装原理
(4)固体药物填充
锁合工位
需要压缩空气装置
三.全自动胶囊填充机 movie
ZJT-400型全自动胶囊填充机 1.结构:机架、胶囊回转机构、胶囊送进机构、
粉剂填充机构、真空泵系统、传动系统、 电气控制系统、废胶囊剔出机构、合囊机 构、成品胶囊排出机构、清洁吸尘机构、 颗粒填充机构组成。
帽体 方向调整槽
方向调整槽 能使囊体自由移动，而 囊帽不能，这就是方向调整的原理
囊体总是被方向调整叉推向前
当方向调整推叉推动胶囊 时，囊帽被方向调整槽轻 微挤压而体可以自由移动。
这样就把囊体推向前去。
3.囊体与囊帽分离装置
抽真空分离
胶囊分离
真空
真空
真空
剔废
剔除装置的结构与工作原理 1-下囊板；2-上囊板；3-胶囊帽； 4-未拔开空胶囊；5-顶杆；6-顶杆架
3 计量盘内物料堆积厚度均匀度
物料堆积厚度均匀才能保证计量盘 充填药柱精度，确保单粒偏差受控。 通过调整药粉高度传感器的位置和 灵敏度可以控制物料堆积厚度， 堆 积均匀度可以通过刮粉片的位置来 调整。调整物料高度传感器时， 松开下
充填物的堆密度、 水分、 流动性（休止角） 等都会对装量产生较大影响。堆密度、 水 分过大，在计量盘厚度不变的情况下， 会 导致充填量超重无法调轻； 堆密度、 水分 过小， 强行调重（加大充填粉剂压缩量） 又会引起粘冲；物料流动性差会导致计量 盘内的充填物不均匀，充填量偏差大。
2 计量盘厚度
在充填物物理特性一定的情况下， 装药量 的大小主要由设备中计量盘的厚度确定， 计量盘厚度要根据充填物的粒度、 流动性 等因素来选择调试。作为一种判定标准， 可以用现有充填物直接测量单个计量盘孔 的装填量以确定计量盘的厚度是否合适。
4.填充装置-送粉计量机构
(1)粉末填充装置
a.冲程灌装
b.冲塞式间歇计量送粉
最理想的送粉装置
充填单元(粉末/颗粒)
c.间歇插管计量送粉Flash
d.连续式插管计量送粉
(2)颗粒或细粉的填充装置
双滑块填充
滑槽活塞式填充
(2)颗粒或细粉的填充装置
活塞式填充 真空填充
3)液体药物填充装置
工艺流程
物料
物料的处理
物料的填充
抛光
质量检查
包装
空胶囊的制备工艺 movie
空胶囊是由囊体和囊帽组成，其主要制备流程如下： 溶胶 → 蘸胶（制坯）→ 干燥 → 拔壳 → 切割 →整理
二、胶囊生产流程
胶囊制造流程
溶胶 发货
配桶
制造
包装
印字
拣选/记数
空胶囊的贮存
阴凉、干燥、避光处，密闭容器， 15-25℃, CRH35-65%
第六节硬胶囊剂生产设备
适用的岗位
硬胶囊剂的填 充、质量检查 等岗位
硬胶囊制备过程
第六节 硬胶囊剂生产设备
知识目标要求 熟悉硬胶囊制备工艺 掌握硬胶囊机器灌装需七个装置
能力目标要求 能够操作硬胶囊机器
硬胶囊
（hard capsules） 是将一定量的药 物（或药材提取 物）及适当的辅 料（也可不加辅 料）制成均匀的 粉末、颗粒或小 丸，填装于硬胶 囊中而制成
全 自 动 硬 胶 囊 油 体 填 充 机 CFM 1200A
符合GMP生产的需要;适合 中西药物液体胶囊充填, 高产量,小体积,低能耗; 较高的零件互换性;易操 作性,易维修性. ...此设 备属国内第一台液体填充 机,采用先进的人机界面 技术,提高设备操作的灵 活性,安全性及设备运行 可靠性.....
机器灌装需七个装置 (1)供给硬胶囊和粉粒体的装置 (2)限制胶囊方向,插入夹具的装
置 (3)囊身与囊帽分离装置 (4)填充药粉或颗粒的装置 (5)囊身与囊帽结合装置 (6)成品排出装置 （7）囊身与囊帽封口装置和自
动剔废装置
胶囊自动灌装机
硬胶囊的填充
二次顺向
充填机工作原理
下料
方向调整
分离 充填 锁合 排囊
1.供给装置
(1)空胶囊的供给装置
顺向器完成落料
胶囊下料及方向调整
通常由独立的电机带 动减速器输出轴连接 的输粉螺旋,进料斗 (盛粉斗)中的药粉或 颗粒按定量要求供入 计量盛粉器腔内,借助 于转盘的转动和搅粉 环,将粉粒体供给充填 装置,实现药粉的供给.
2.方向限制装置
方向调整原理
槽孔
下囊
方向调整
分离
充填
(剔囊)
锁合
排囊
(清洁)
四、影响充填装量的几大因素
1 、充填物的物理特性对充填量的影响 2 、计量盘厚度 3 、计量盘内物料堆积厚度均匀度 4 、计量盘与密封环间隙 5、 计量盘与弓形件(分粉器)的间隙 6 、6号充填杆进入下模块深度 7、 机器生产速度
1 、充填物的物理特性对充填量的影响
硬胶囊呈圆筒形，分上下配套的两节，即帽和体，两者有各 目的凹槽和锲形，能紧密套合成一体。其大小用号码表示:
000 → 00 → 0 → 1 → 2 → 3 → 4 → 5
2.空胶囊的规格
8个 000 、 00、0、1、2、3、4 、 5其中0、1、2、3、4常用
号数越大.容积越小
安全型号 A、B、C、D、E
2.传动原理
模块转台和剂量转台均以顺时 针方向旋转.空胶囊由储料斗进入 顺向器进行整向,然后规则地插入 模块转台的上模块中,这是第一工 位进行的,紧接着,转台间歇回转 至第二工位,实现帽、体分离。上、 下模块纵向分离；转台上模块由 第二工位向内向上移动，直至第 八工位；上模块让出下模块；当 转盘转到第五工位时，两转台都 停歇的瞬间，由剂量转台第六工 位与模块的第五工位重合，完成 填充；第八工位剔废；第九工位 上下模块重合；第十工位体、帽 结合；第十一工位成品排出；第 十二工位膜孔清理。
空胶囊的常用规格
00
0
1
2
0.95 0.75 0.55 0.40
3
4
0.30 0.25
常用规格容积（ml）
物料的填充形式
粉末 颗粒 小 丸或片子 新型充液胶囊
物料的填充
①少量生产，手工填充
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物料的填充
②大量生产时，采用自动填充机填充物料
半自动填充机 全自动填充机
二.硬胶囊填充机的机构分析
刻字胶囊
“投渠自尽”的空胶囊
空心胶囊
硬胶囊壳
囊体
囊帽
囊壳组成
明胶、增塑 剂、着色剂、 防腐剂等
硬胶囊的制备:包括空胶囊的制备和药物填充
一.空心胶囊
成囊材料→明胶； 增塑剂甘油、山梨醇、CMC-Na、油酸酰
胺磺酸钠等→增加韧性与可塑性； 增稠剂琼脂等→减少流动性、增加胶冻力； 遮光剂二氧化钛→对光敏感药物； 着色剂食用色素→美观和便于识别； 防腐剂尼泊金等→防止霉变。