低温灭菌的质量监测说课材料

灭菌过程及结果质量监测标准

压力蒸汽灭菌质量监测工艺监测：每批次灭菌必须监测灭菌过程参数（温度、压力、时间），参照并达到使用说明书规定的要求。化学监测：监测每一包外化学指示剂、包内化学指示卡，也可进行批量化学指示物监测。检测时，所放置的化学指示剂的形状或颜色均至规定的条件，方能判断为灭菌合格；若其中任何之一未达到规定变化条件，则灭菌过程不合格。生物监测：每周一次，灭菌量大的可适当缩短监测时间；如果灭菌植入型器械、严重污染物时必须每锅进行生物监测；采用新的包装材料、新的方法灭菌时均应先用生物指示剂验证灭菌效果合格方可使用。监测方法严格按《消毒技术规范》相关规定执行。

监测方法与结果判断：选择指示菌株为自含耐热的嗜热脂

肪芽抱杆菌的生物指示管（ATCC7953或SSIK31株）,置于一个成品标准包内（或者下排式的用3件平纹长袖手术衣，四块小毛巾，两块中手术巾，一块大毛巾、30块10cm^ 10cm的纱布8张

包裹成25cm x 30cm x 30cm大小制作成一个标准包；真空型的用16条全棉手术巾每条41cm x 66cm,将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，做成23cm x 23cm x 15cm大小的测试包）放置于排气口上方，经过一个灭菌周期后，在无菌条件下，取出标准试验包中的指示管，参照说明书，将测试管与阳

性对照管分别以45°角插入118 型于热式培养器中，按到底挤破培

养基管，使菌片与培养基混合，于56 C培养器中培养，分

别于6 小时、12 小时、24 小时、48 小时观察结果。灭菌后每个指示菌片接种的溴甲酚紫葡萄糖蛋白腖水培养基均不变色，判断为合格；如果培养基由紫色变为黄色为有菌生长，则灭菌不合格；阳性对照管培养基变为黄色为有菌生长，可以对照。注意对照管应和试验管为同一批次。

B-D 试验：真空型灭菌器每日灭菌前必须空锅做B-D 试验。其监测方法为：选择一个成品的标准测试包（或制作一个测试包：由100%兑脂纯棉布折叠为30cmiX 25cmi X 25cm土2cm大小的布包裹，重量约4kg ± 5%将专门的B-D测试纸，放入测试包的中间），将测试包水平放于灭菌器内灭军车的前底层，靠近柜门与排气口底前方；柜内除B-D测试包外无其他任何物品。134C, 3.5〜4 分钟后，取出B-D测试包内的测试纸，观察其颜色变化，变色均匀一致，说明冷空气排除效果良好，灭菌器可以使用；如果B-D 试纸变色不均匀视为不合格，应及时报告并查找原因，再行B-D 试验合格后方能使用。

PCD即灭菌过程挑战装置，是对灭菌过程有一定抵抗力的模拟装置，对灭菌物品进行批量监测以及空腔器械的灭菌质量监测，相关操

作按照使用说明书进行。

灭菌过程及结果质量监测标准

低温灭菌的质量监测低温灭菌包括环氧乙烷和过氧化氢等离子体低温灭菌法。工艺监测：每批次监测温度、湿度、

浓度、作用时间应达到规定要求。化学监测：每包监测，监测每一包外化学指示剂、包内化学指示剂，根据指示及颜色、性状改变判断是否达到灭菌条件。生物监测：环氧乙烷应每灭菌批次进行生物监测，过氧化氢应每天至少进行一次灭菌循环的生物监测，环氧乙烷和过氧化氢等离子体灭菌效果的监测方法和结果判断均不同。

环氧乙烷生物监测和判断方法为：将其指示菌株枯草黑色

芽抱杆菌（ATCC9372放于最艰难灭菌的部位，并均匀分布于整个灭

菌物中。灭菌器体积小于5m3时，至少放10个菌片；灭菌

体积为5〜10n3时，每增加1m3,增加一个菌片。在灭菌器体积大于

10m3时，每增加1m3,增加一个菌片。再灭菌周期完成后立即将生物

指示物取出接种于含有复方中和剂的0.5%葡萄糖肉汤

培养基中，测试管与阳性对照管36 C的培养器中培养。如选用

自含式生物指示剂应按照说明书执行操作。将自含式生物指示剂有

过滤空的一侧置于注射器乳突端，再将注射器内芯套上，不可紧贴生物指示剂，再将生物指示剂的注射器装入塑料袋中密封，放在最难灭菌的部位灭菌处理；测试管于阳性对照管分别以45° 角插入119 型干热式培养器中，按到底挤破培养基管，使菌片与培养基混合，在37C培养器中培养；分别于6小时、12小时、24 小时、48 小时观察结果。灭菌后的每个指示菌片接种的溴甲酚紫葡萄糖蛋白腖水培养基均不变色，判断为灭菌合格；灭菌后的每个指示菌片接种的溴甲酚紫葡萄糖蛋白腖水培养基由紫红色变为黄色，则为灭菌不合

格。灭菌后测试管中的培养基呈紫红色为无菌生长，阳性对照管培

养基变黄色视为有菌生长，方为试验成功。

过氧化氢等例子体灭菌效果生物监测和判断方法：将其指示菌株嗜热脂肪杆菌芽孢放入说明规定的指示袋中，置于过氧化氢灭菌器下层内端，灭菌完成后出去包装，取出生物指示剂试管，接下试管顶部以锁定气孔，然后用夹子将试管内玻璃瓶夹破，使培养液与之接触，标记样本，放入58 C培养箱中。同法设一支

未灭菌的生物指示剂阳性对照。快速生物指示剂，24 小时观察初步结果，48 小时后观察最终结果。灭菌后的每个指示菌片接种的溴甲酚紫葡萄糖蛋白腖水培养基由紫红色变为黄色，则灭菌不合格。灭菌后测试管中的培养基呈紫红色为生长，阳性对照管培养基变黄色视为有菌生长。

移植物灭菌后，必须等生物监测结果为阴性方可使用。科内质量监测员应至少每周对灭菌物品进行抽样监测，应为无菌生长；对使用的一次性无菌医疗用品每个批号进行质量验收或质量监测；对新安装或大修后的灭菌设备的灭菌过程参数监测（如各点的温度、压力与浓度等）与生物监测；压力蒸汽灭菌器连续进行3次；干热灭菌器连续进行 5 次；低温灭菌器按照厂家的使用说明书进行验证，合格后方能使用。预真空型压力蒸汽灭菌器再新安装和大修后需进行B-D试验3次，合格后方能使用。