第四章 研究设计(年出版护理研究第版胡雁王志稳主编)

明确主题和研究目的
挑选专家、准备背景资料 3～4次
设计调查问卷
轮番征询
数据处理
德尔菲法的设计要点
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三、德尔菲法
适用范围
可用于预测领域 各种评价指标体系的建立和具体指标的确定过程
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三、德尔菲法
优点
简便直观，无需建立烦琐的数学模型 各专家能够在不受干扰的情况下，独立、充分地表明
自己的意见 研究结果是根据各位专家的意见综合而成的，能够发
预措施以外的其他条件基本相同； 不适用于罕见病结局的研究。
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设计要点
二、病例对照研究
研究对象
病例组纳入、排除标准 病例组 对照组
对照组纳入、排除标准 时间方向：
暴露（+） 暴露（-） 暴露（+） 暴露（-）
病例对照研究的设计要点
暴露频率 差异比较
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二、病例对照研究
适用范围 探索病因和危险因素 评价筛检试验效果 评价干预和治疗效果 研究药物的不良反应
运用：
能初步进行研究设计
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第一节 研究设计概述
目录 一、研究设计的相关概念 二、护理研究常用的设计方案 三、护理研究设计的基本原则
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一、研究设计的相关概念
确定样本 观察指标 确认变量
自变量（independent variable） 因变量（dependent variable） 混杂变量（extraneous variable，干扰变量）
挥集体的智慧 应用面比较广，费用比较节省
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三、德尔菲法
缺点
在综合预测值时，仅仅是根据各专家的主观判断，缺 乏客观标准，而且显得强求一致。
有的专家由于一些主客观原因，对表格的填写未经过 很深入的调查和思考，从而影响到评价结果的准确性 。
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小结
1. 干预性研究设计遵循的基本原则主要包括设置对照，随机 化分组和盲法。
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二、非随机对照试验
缺点
缺乏严格的可比性 可使两组的结果产生偏差 人为导致了结果的差异，致使错误结论 降低了结果的真实性
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第三节 分析性研究
目录 一、队列研究 二、病例对照研究
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设计要点
一、队列研究
纳入、排除标准
研究对象
样本
时间方向：
暴露组 追踪观察期 非暴露组 追踪观察期
结局（+） 结局（-） 结局（+） 结局（-）
适用范围
临床护理干预性或预防性研究 病因研究 预防和群体干预性研究 教育学研究
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一、随机对照试验
其他类型的随机对照试验
半随机对照试验(quasi-randomized controlled trial ）
不对等随机对照试验(unequal randomization control trial)
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三、护理研究设计的基本原则
设立对照（control）
按照对照组的处理措施分类 • 标准对照 • 空白对照（blank control）
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三、护理研究设计的基本原则
随机（randomization） 简单随机法（simple randomization） 分层随机法（stratified randomization） 区组随机分组法（blocked randomization） 系统随机抽样法（systematic randomization） 整群随机法（cluster randomization）
小结
4. 非随机对照试验是未按随机化原则将研究对象分组，由 研究者确定研究对象的分组或按不同地点加以分组，一 组作为试验组，另一组作为对照组。
5. 分析性研究是在自然状态下，对两种或两种以上不同的 事物、现象、行为或人群的异同进行比较的研究方法。 分为队列研究和病例对照研究两种。
6. 队列研究是观察目前存在差异的两组或两组以上研究对 象在自然状态下持续若干时间后两组的情况会如何。
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二、护理研究常用的设计方案
护理研究体系的设计方案
实验性研究（experimental study） 类实验性研究（quasi-experimental study） 非实验性研究（non-experimental study）
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二、护理研究常用的设计方案
临床流行病研究体系的设计方案
干预性研究 临床流行病学研究
队列研究的设计要点
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一、队列研究
方法分类
前瞻性队列研究（prospective cohort study） 历史性队列研究（historical cohort study） 双向性队列研究（ambispective cohort study）
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一、队列研究
适用范围
疾病预后研究 检验病因假设 评价预防效果
大家好
1
护理研究
第四章 研究设计
西安交通大学 吕爱莉
学习目标
识记：
1.正确解释研究设计的相关概念 2.正确陈述研究设计的基本原则 3.正确陈述研究设计的常见类型
理解：
1.比较随机对照试验与非随机对照试验的设计要点及适 用范围 2.比较病例对照研究与队列研究的设计要点及适用范围 3.比较描述性研究的设计要点及适用范围
E＝试验组 C＝对照组 X＝施加干预或处理因素 On＝第n次观察或测量
非随机对照试验的设计要点
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二、非随机对照试验
适用范围
对于某些疾病的临床护理治疗性试验并不完全适宜 作随机对照试验，可考虑采用非随机对照试验
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二、非随机对照试验
优点
可行性与依从性较好 在一定程度上避免了伦理学的限制 与RCT相比，所需样本较少
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三、护理研究设计的基本原则
盲法（blinding）
盲法 开放实验
盲法分类和对象 研究对象 研究人员 统计/实验人员
单盲法
+
双盲法
+
+
三盲法
+
+
+
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第二节 干预性研究
目录 一、随机对照试验 二、非随机对照试验
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设计要点
一、随机对照试验
R E O1 XA O2 R C O1 XB O2 or R E O1 XA O2 O3 O4 R C O1 XB O2 O3 O4
整群随机对照试验(cluster randomized controlled trial)
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一、随机对照试验
优点和缺点
优点 • 前瞻性的对照 • 可比性好 • 控制偏倚 • 资料统计分析容易实施 • 结果的外推性强
缺点 在护理问题的研究应用的普遍性较差
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二、非随机对照试验
设计要点
E O1 XA O2 C O1 XB O2 or E O1 XA O2 O3 O4 C O1 XB O2 O3 O4
2. 临床流行病研究体系分为干预性研究和观察性研究两类。 干预性研究分为随机对照和非随机对照研究。观察性研究 分为分析性研究和描述性研究。
3. 随机对照试验是采用随机分配的方法，将研究对象分别分 配到试验组和对照组，然后接受相应的干预措施，在一致 的条件下或环境中，同步地进行研究和观察干预效果。
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缺点 一次横断面调查无法获得发病率或死亡率，难以 确定暴露与疾病之间的因果关系，尤其在开展大规模 调查时，需投入很多人力、物力。
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二、纵向研究
设计要点
不同时点对同一人群疾病、健康状况和某些因素进行 调查，了解这些因素随时间的变化情况。该研究在时间上 是前瞻性的，在性质上类似于横断面研究，可以是若干次 现况研究结果的分析。
R＝随机分组 E＝试验组 C＝对照组 X＝施加干预或处理因素 On＝第n次观察或测量
随机对照试验的设计要点
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一、随机对照试验
设计要点
随机对照试验结果分析的四格表
结果
有效
无效
试验组
a
b
对照组
c
d
合计
a+c
b+d
合计
a+b c+d N
两组疗效比较可采用 2检验或Fisher确切概率法。
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一、随机对照试验
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一、队列研究
优点
直接分析暴露因素与疾病之间的因果关系 检验病因假说的能力比病例对照研究强 偏倚相对较小，结果真实
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一、队列研究
缺点
需要较多的人力、物力； 得出结果需较长时间，随访时间长、对象容易失访； 改变暴露因素后易产生偏倚； 不同群体的队列研究会因为群体不同，而难以保证除干
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小结
9. 横断面研究是在特定的时间内通过调查的方法，对特定 人群中某疾病或健康状况及有关因素的情况进行调查， 以描述该病或健康状况的分布及其与相关因素的关系， 包括普查和抽样调查。
10. 纵向研究是对一特定人群进行定期随访，观察疾病或某 种特征在该人群及个体中的动态变化。
11. 德尔菲法是由调查者拟定调查问卷，经过几次反复征询 和反馈，根据专家的综合意见，对研究对象作出评价的 一种研究方法。
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二、纵向研究
适用范围
可做病因分析、某疾病症状的动态变化分析。 全面了解某病的发展趋向和结局，认识其影响因素和
疾病的自然发展史。
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二、纵向研究
优点与缺点
优点 往往能看到比较完整的发展过程和发展过程中的 一些关键转折点。
缺点 比较花费时间、经费和人力；时效性较差。
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设计要点
三、德尔菲法
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一、横断面研究
适用范围
描述群体中事件的发生率、疾病的患病率与感染率等。 初步了解与事件或疾病发生的有关因素。 初步描述筛检与干预措施的效果、疾病预后等的影响因
素，以及干预措施在人群中的作用。 研究人群中医疗卫生服务的需求及其质量的调查。