医疗器械质量事故和投诉处理管理制度

医疗器械质量事故和投诉处理管理制度

1. 目的

为客户提供适时的服务，确保客户投诉问题及时地解决。

2. 范围

适用于所有的顾客投诉。

3. 权责

3.1 所有部门负责顾客投诉的接受并确保立刻反馈到质量管理部。

3.2 质量管理部负责所有从其他部门或其他渠道反馈回来的书面顾客投诉，并统筹及跟踪所有投诉的处理过程及结果，并将有关处理结果及时书面通知顾客。

3.3 相关部门经理或主管应在规定时间内处理投诉并把结果及纠正预防措施书面反馈于质量管理部。

3.4 管理者代表定期对所有顾客投诉处理进行监控和审核，直至总经理审阅及批准后，归档。待书面通知客户后一个月内，若没有书面反馈，则该投诉可作已解决处理。

4. 定义

顾客投诉：顾客对公司有关产品（包括生产产品及工程施工）的质量及售后服务等的投诉和抱怨以书信、电子邮件等书面文字形式向有关部门反映的行为活动。

5. 作业内容

5.1 所有部门接到书面的顾客投诉后，应立即反馈给质量管理部。

5.2 质量管理部接到部门或其他渠道的顾客投诉后，分析原因，根据原因采取相应措施，并纠正和纠正措施，处理措施以及跟进沟通。在两天内填写《用户投诉记录》，对投诉处理做出统筹安排，并上报总经理审核。

5.3 顾客投诉安排得到总经理或管理者代表（当总经理不在时）批示后，质量管理部负责将《用户投诉记录》分发至相关部门/人员。相关部门经理或主管接到处理任务后，应立即安排人员进行处理。问题须几个部门协调处理时，质量管理部要做好协调统筹工作，确保问题顺利解决。

5.4 相关部门将问题处理后，务必将处理情况及结果通过填写《质量跟踪记录》及《用户投诉记录》反馈给质量管理部（期限不得超过两星期）。质量管理部在此过程中，做好处理情况的跟进工作，确保处理情况的反馈，并做好监督工作。

5.5 质量管理部收集相关部门的处理结果后，进行分析，对处理不满意之处，可退回相关部门再次跟进。

5.6 质量管理部将《质量跟踪记录》及《用户投诉记录》交总经理或管理者代表审批，不满意者退回重新处理。

5.7 问题处理后，将相关表格归档，由质量管理部以信函的形式向顾客回复处理结果。如在发函一个月内没有再收到客户书面申诉，该投诉可视为已解决，并存档。

5.8 管理者代表按每年累积顾客投诉个案进行分析及建议，作出

有效的预防措施，并在管理评审会中报告，以便公司能集中资源进行改善。