医疗器械输液器标准
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中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会
China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products
二、标准条款变化情况、影响及建议
• 3、6.11 注射件 • （1）条款变化情况
• ① 原6.11注射件条款：如有自密封性注射件，按 A.6 试验时，水泄漏应不超过一滴。 注射件宜位于外圆锥接头附近。
目 录
1、背景 2、标准条款变化情况、影响及建议 3、其他相关的若干问题建议 4、现场沟通
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中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会
China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products
一、背景
• 目前，国家药监部门对于医疗器械生产企业的飞行检查日益常态化。很多
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中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会
China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products
二、标准条款变化情况、影响及建议
• 1、6.6 管路
• （1）条款变化情况
• ① 原6.6管路条款：由软质材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以
生产企业在飞行检查后被责令停产或限期整改，损失惨重。飞行检查使众多企 业备感压力。
• 根据医用高分子制品分会理事会会议精神，由分会秘书处组织筹建了高分 子分会法规组，择优遴选了18名委员。法规组主要针对相关国家医疗器械法规 、规范性文件在修订、征求意见时组织委员进行调研，提出修改意见；在法规 、规范性文件实施后，配合国家相关部门做好宣贯工作；对涉及企业广、执行 难度大的规范性文件，国家及行业标准，飞行检查中出现的突出问题，组织委 员进行研究，解读文件、细化条款，便于企业执行，促进行业的发展。
• 一次性使用输液器的新国家标准GB8368-2018于2018年3月15日发布，将于 201ຫໍສະໝຸດ Baidu年正式实施，本标准作为国内输液器具的基础标准，涉及面广、影响范围 大。经法规组第一次会议决定，对GB8368-2018新标准实施后在注册、体系、设 备、市场等方面的影响进行研讨，并提出我们应该采取的应对措施及建议，供 企业参考。
二、标准条款变化情况、影响及建议
• 2、6.9 流量调节器 • （1）条款变化情况
• ① 原6.9管路条款：流量调节器应能调节液流从零至最大。对于重力输液系统，不能 使用桔黄色流量调节器。流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节 器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。
• ② 新6.6管路条款：流量调节器应能调节液流从零至最大。流量调节器宜能在一次输
• ② 新6.6管路条款：如有自密封性注射件，按 A.6 试验时，水泄漏应不超过一滴。注 射件应位于外圆锥接头附近。
• 注：输液器制造商若声称：“穿刺注射件后不使用超过20kPa的压力”，注射件可按 20kPa进行A.6的试验。
• ③ 区别：本条款的区别在于注射件的位置由“宜”修改为“应”，由建议性的要求 变成了强制性的要求。并增加了“注”，增加了一种特殊情况下的试验压力，由50kPa降 低到20kPa。
液中持续使用而不损伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。 • ③ 区别：本条款的区别在于删除了“对于重力输液系统，不能使用桔黄色流量调节
器”，放开了对于流量调节器颜色的限制。 • （2）影响及建议：对企业影响不大，新标准实施后按新标准执行。若涉及技术要求变
更的，可在延续注册时一并进行修订。
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（2）影响及建议：对企业影响不大，新标准实施后按新标准执行。若涉及技术要求
变更的，可在延续注册时一并进行修订。
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中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会
China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products
中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会
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企业应对8368-2018新标准实施的措施及建议
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中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会
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用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆
锥接头]长度应不小于 1 500mm。
•
注：在输液器的总长度不小于1 600mm的前提下，末端至滴斗的管路[包括注射件(如果
有)和外圆锥接头]长度允许小于1 500mm, 但应不小于1 250mm。
• ② 新6.6管路条款：由软质材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用
•
① 注射件位置发生改变，滴斗加药方式将取消
• 现有产品（滴斗上带加药口）
• 实施新国标后产品（加药口取消）
新国标要求”注射件应位于外圆锥接头附近”。即目前的滴斗加药方式必须取消。 在外圆锥接头附近增加注射件，可能会发生材质和结构的变化。
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二、标准条款变化情况、影响及建议
（2）影响及建议：对企业影响大，注射件的位置、材质和结构可能发生改变，可能影响 到注册、体系、设备及市场营销。
正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆锥 接头]长度应不小于 1 500mm。在输液器的总长度不小于1 600mm的前提下，末端至滴斗的 管路[包括注射件(如果有)和外圆锥接头]长度允许小于1 500mm, 但应不小于1 250mm。
• ③ 区别：本条款的区别在于将原条款中的“注”修改为正文，加强了条款要求。
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二、标准条款变化情况、影响及建议
• 3、6.11 注射件 • （1）条款变化情况
• ① 原6.11注射件条款：如有自密封性注射件，按 A.6 试验时，水泄漏应不超过一滴。 注射件宜位于外圆锥接头附近。
目 录
1、背景 2、标准条款变化情况、影响及建议 3、其他相关的若干问题建议 4、现场沟通
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一、背景
• 目前，国家药监部门对于医疗器械生产企业的飞行检查日益常态化。很多
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二、标准条款变化情况、影响及建议
• 1、6.6 管路
• （1）条款变化情况
• ① 原6.6管路条款：由软质材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以
生产企业在飞行检查后被责令停产或限期整改，损失惨重。飞行检查使众多企 业备感压力。
• 根据医用高分子制品分会理事会会议精神，由分会秘书处组织筹建了高分 子分会法规组，择优遴选了18名委员。法规组主要针对相关国家医疗器械法规 、规范性文件在修订、征求意见时组织委员进行调研，提出修改意见；在法规 、规范性文件实施后，配合国家相关部门做好宣贯工作；对涉及企业广、执行 难度大的规范性文件，国家及行业标准，飞行检查中出现的突出问题，组织委 员进行研究，解读文件、细化条款，便于企业执行，促进行业的发展。
• 一次性使用输液器的新国家标准GB8368-2018于2018年3月15日发布，将于 201ຫໍສະໝຸດ Baidu年正式实施，本标准作为国内输液器具的基础标准，涉及面广、影响范围 大。经法规组第一次会议决定，对GB8368-2018新标准实施后在注册、体系、设 备、市场等方面的影响进行研讨，并提出我们应该采取的应对措施及建议，供 企业参考。
二、标准条款变化情况、影响及建议
• 2、6.9 流量调节器 • （1）条款变化情况
• ① 原6.9管路条款：流量调节器应能调节液流从零至最大。对于重力输液系统，不能 使用桔黄色流量调节器。流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节 器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。
• ② 新6.6管路条款：流量调节器应能调节液流从零至最大。流量调节器宜能在一次输
• ② 新6.6管路条款：如有自密封性注射件，按 A.6 试验时，水泄漏应不超过一滴。注 射件应位于外圆锥接头附近。
• 注：输液器制造商若声称：“穿刺注射件后不使用超过20kPa的压力”，注射件可按 20kPa进行A.6的试验。
• ③ 区别：本条款的区别在于注射件的位置由“宜”修改为“应”，由建议性的要求 变成了强制性的要求。并增加了“注”，增加了一种特殊情况下的试验压力，由50kPa降 低到20kPa。
液中持续使用而不损伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。 • ③ 区别：本条款的区别在于删除了“对于重力输液系统，不能使用桔黄色流量调节
器”，放开了对于流量调节器颜色的限制。 • （2）影响及建议：对企业影响不大，新标准实施后按新标准执行。若涉及技术要求变
更的，可在延续注册时一并进行修订。
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（2）影响及建议：对企业影响不大，新标准实施后按新标准执行。若涉及技术要求
变更的，可在延续注册时一并进行修订。
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中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会
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中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会
China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products
企业应对8368-2018新标准实施的措施及建议
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中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会
China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products
用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆
锥接头]长度应不小于 1 500mm。
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注：在输液器的总长度不小于1 600mm的前提下，末端至滴斗的管路[包括注射件(如果
有)和外圆锥接头]长度允许小于1 500mm, 但应不小于1 250mm。
• ② 新6.6管路条款：由软质材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用
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① 注射件位置发生改变，滴斗加药方式将取消
• 现有产品（滴斗上带加药口）
• 实施新国标后产品（加药口取消）
新国标要求”注射件应位于外圆锥接头附近”。即目前的滴斗加药方式必须取消。 在外圆锥接头附近增加注射件，可能会发生材质和结构的变化。
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中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会
China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products
二、标准条款变化情况、影响及建议
（2）影响及建议：对企业影响大，注射件的位置、材质和结构可能发生改变，可能影响 到注册、体系、设备及市场营销。
正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆锥 接头]长度应不小于 1 500mm。在输液器的总长度不小于1 600mm的前提下，末端至滴斗的 管路[包括注射件(如果有)和外圆锥接头]长度允许小于1 500mm, 但应不小于1 250mm。
• ③ 区别：本条款的区别在于将原条款中的“注”修改为正文，加强了条款要求。