医疗机构制剂调剂审批申请表
医疗机构制剂再注册申报资料要求
医疗机构制剂再注册申报资料要求
1.申请表格：医疗机构需要填写并签署正式的申请表格，该表格通常
由药品监管部门提供。
2.药品注册证明文件：医疗机构需要提供原药品注册证明文件的复印件，以证明曾经获得过药品注册批准。
3.产品质量文件：医疗机构需要提交产品的质量控制文件，包括质量
标准、生产工艺流程、原材料和辅料供应商的合格证明等。
4.药物安全性和有效性研究资料：医疗机构需要提供药物安全性和有
效性的临床试验数据、实验室研究报告等证明药物的疗效和安全性的资料。
5.生产设备和质量控制实施文件：医疗机构需要提供生产制剂所需的
设备清单，包括设备名称、型号、规格以及设备的安装、调试和维护记录等。
6.负责人、技术人员和质量管理人员的相关资质证明：医疗机构需要
提交负责人、技术人员和质量管理人员的相关资格证书、执业证书等证明
其具备相关专业知识和能力的文件。
7.生产工艺和质量控制文件：医疗机构需要提供产品的生产工艺流程
和质量控制方法的详细描述，以确保产品的质量和一致性。
8.注册产品的样品：医疗机构需要提供一定数量的注册产品样品，供
监管部门进行质量评估和检测。
10.其他相关资料：根据具体要求，医疗机构可能需要提供其他相关
资料，如药品销售渠道、广告宣传材料等。
以上是医疗机构制剂再注册申报资料要求的一般要点，具体要求可能根据国家和地区的药品监管法规而稍有差异。
医疗机构在提交申请前应仔细阅读相关要求，并确保申请资料的准确、完整和合规性。
医疗机构制剂注册管理办法
医疗机构制剂注册管理办法第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章申报与审批第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
医疗机构申请院内制剂的流程
医疗机构申请院内制剂的流程一、制剂选题。
这就像是给制剂找个好点子。
医院里那些经验丰富的医生或者药剂师啊，他们会根据临床的实际需求来找选题。
比如说，有个病在临床上经常碰到，但是市面上现有的药效果不是特别理想，或者有些患者用起来有这样那样的不良反应。
这时候，就会想着能不能自己做个制剂来解决这个问题呢。
这就好比是发现了一个大家都想吃但市面上没有的美食，咱就想自己动手做出来。
二、处方筛选。
确定了选题之后呢，就要开始琢磨处方啦。
这可不是随随便便写个方子就行的哦。
要从好多传统的方子，或者是经过临床验证有一定效果的经验方里面去挑选。
这个过程就像是从好多漂亮衣服里面选最适合自己的那件。
而且啊，还得考虑里面的药材或者成分是不是容易获取，是不是安全，成本是不是合理。
要是弄个成分特别难搞到的，那这个制剂做起来可就费劲啦，就像做一道菜，结果发现其中一种食材只有在很远的地方才有，那多麻烦呀。
三、制剂研究。
这一步可重要啦。
得把选好的处方变成实实在在能给患者用的制剂。
这就包括确定剂型，是做成丸剂、散剂、还是注射剂之类的呢？就像做饭的时候决定是做饺子、面条还是包子一样。
然后要研究制剂的制备工艺，怎么把这些成分混合在一起，用什么方法加工，要达到什么样的质量标准。
这个过程就像精心雕琢一件艺术品，一点点打磨，让它变得完美。
在这个过程中，还得做很多试验，看看这个制剂的稳定性怎么样，在不同的环境下会不会变质，保质期能有多久。
这就好比是测试一件新衣服洗了几次之后还会不会保持好看一样。
四、质量标准制定。
制剂做好了，就得有个衡量它好坏的标准呀。
这个质量标准要详细得很呢。
要规定里面各种成分的含量范围，就像做菜的时候盐放多少合适，糖放多少合适。
还要规定制剂的外观、气味、溶解性这些特征。
如果是药品的话，对这些指标要求可严格啦，一点都不能马虎。
这就像给制剂建立一个专属的“体检表”，只有各项指标都合格了，它才能“上岗”给患者用呢。
五、申报资料准备。
这时候就要把前面做的所有工作都整理成申报资料啦。
调剂所需材料
拟调出制剂的质量标准、说明书和标签
调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告
调出方省级药品监督管理部门意见
备注
合并成一个文件。格式PDF
盖相关单位公章，3个分开扫描，分开上传.格式PDF
将拟调成制剂批件合并成一个文件。格式PDF
合同要有拟调剂品种价格表，合同和附件合并成一个 文件。格式PDF
一个表格内体现4个内容，打印出来盖深圳市中医院公 章。格式PDF
质量标准、说明书和标签全部打印出来盖深圳市中医 院公章，并根据分类，合并成一个文件。共3个文件。
格式PDF
打印出来盖深圳市中医院公章，合并文件。格式PDF
调剂所需材料
医疗机构制剂调剂审批申请表 制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出 方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机 构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》
或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件 拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件
调剂双方签署的合同
云南省药品监督管理局关于印发《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》的通知
云南省药品监督管理局关于印发《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》的通知文章属性•【制定机关】云南省药品监督管理局•【公布日期】2021.03.07•【字号】云药监注〔2021〕8号•【施行日期】2021.04.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文云南省药品监督管理局关于印发《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》的通知云药监注〔2021〕8号各州、市市场监督管理局，省局所属各事业单位：《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》经云南省药品监督管理局2020年第8次局务会审议通过，现予印发，自2021年4月1日起施行。
云南省药品监督管理局2021年3月7日云南省医疗机构制剂注册管理实施细则第一章总则第一条为规范医疗机构制剂（以下简称制剂）注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）等规定，结合云南省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于云南省行政区域内制剂注册管理。
第三条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经省药品监督管理部门批准；应用传统工艺备案的中药（民族药）制剂除外。
第四条制剂注册是指制剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出制剂临床试验、注册、再注册、补充申请，药品监督管理部门对制剂安全性、有效性和质量可控性进行审查，决定是否同意其申请并进行监督管理的活动。
第五条云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）主管全省制剂注册管理工作，负责建立医疗机构制剂注册管理工作体系和信息平台，依法组织制剂注册审评审批及监督管理等工作。
省药品和医疗器械审评中心（以下简称省药械审评中心）、省食品药品监督检验研究院（以下简称省食药检验院）、省医疗器械检验研究院（以下简称省器械检验院）、省食品药品审核查验中心（以下简称省食药核查中心）、省药品评价中心等专业技术机构，依法承担制剂注册所需的审评、检验、检查、监测与评价等工作。
医疗机构制剂再注册申请表
医疗机构制剂再注册申请表受理号：受理日期：年月日填表说明（1）申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。
（2）填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。
文字陈述应简明、准确。
（3）受理号的编排格式为：地、州、市英文字母代号+4位年号+4位流水号+注册类别+注册分类。
各地、州、市英文字母代号为：自治区-X、乌鲁木齐市-A、昌吉州-B、石河子市-C、博州-E、伊犁-F、塔城-G、阿勒泰-H、克拉玛依市-J、吐鲁番-K、哈密-L、巴州-M、阿克苏-N、克州-P、喀什-Q、和田-R；制剂类别：化学药-H、中药-Z、民族药-M、生物制品-S；注册分类：制剂注册-注、补充申请-补、调剂使用-调、再注册-再。
（4）辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。
（5）处方量按1000个制剂单位计算。
（6）委托配制：未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中（民族）药制剂，应当填写表中相关委托配制的内容。
（8）用“■”或“●”表示“有”；用“□”或“○”表示“无”。
（9）所有医疗机构制剂注册、补充申请、调剂使用和再注册申请表均须打印，A4纸张，一式三份。
申报资料目录：1.证明性文件。
（1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。
经批准委托配制的医疗机构中（民族）药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；2.3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结；3.提供制剂处方、工艺、标准；4.制剂所用原料药的来源。
资料编号：1XXXXX证明性文件申请人名称：XXXX医院（盖章）1.制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；2.《医疗机构制剂许可证》复印件。
经批准委托配制的医疗机构中（民族）药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
医疗机构制剂注册管理办法(试行)
医疗机构制剂注册管理办法(试行)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.06.22•【文号】国家食品药品监督管理局令第20号•【施行日期】2005.08.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局令（第20号）《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。
局长：郑筱萸二00五年六月二十二日医疗机构制剂注册管理办法(试行)第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
《医疗机构制剂许可证》申请表
《医疗机构制剂许可证》申请表填表说明1.申领《医疗机构制剂许可证》申请表一式两份，必须使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹清晰，涂改无效。
2.本表需填写的数字均用阿拉伯数字，年代均使用公元纪元。
3.医疗机构名称应填写全称。
4.始建时间填写单位最早时间。
5.单位地址按药品制剂实际配制所在地点填写。
6.联系电话一律按前四位为区号，后为电话号码，可填写多个。
7.医院类别需按卫生行政部门核准的类别填写。
8.从事药品制剂配制人员总数系指直接接触制剂配制的所有人员数量。
9.研究生学历包括博士、硕士和不授学位的研究生。
10.占地总面积系指与制剂生产直接相关的土地面积。
11.净化级别按车间内包括局部的最高净化级别填写。
1、医疗机构名称：2、单位地址：3、始建时间：4、邮政编码：5、联系电话：6、传真号码：7、法人代表姓名：8、医院类别：9、分管院长姓名：性别：职称：职务：身份证号码：文化程度：任职时间：年月日。
10、制剂室负责人姓名：性别：职称：职务：身份证号码：文化程度：任职时间：年月日所学专业：11、从事制剂生产总人数：人12、制剂人员中：研究生学历：人，本科学历：人，大专学历：人，中专学历：人，其它学历：人。
13、质量管理负责人姓名：性别：职称：职务：身份证号码：文化程度：任职时间：年月日所学专业：质量检验人员总数：人。
14、质量检验负责人：性别：职称：职务：身份证号码：文化程度：任职时间：年月日所学专业：。
15、占地总面积：平方米，建筑面积：平方米。
16、建筑面积中配制制剂用面积：，质量检验用房面积：，行政办公用房面积：，辅助用房面积：，仓储面积：。
17、经批准配制的品种数：种，现生产：种。
18、配制车间登记表填表人签名：单位法定代表人签名：填表日期：单位盖章：（以下由药品监督管理部门填写）。
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医疗机构制剂许可证申请表
登记编号：__________
医疗机构制剂许可证申请表
申请单位：____________ （公章）
填报日期：_____年______月_____日
国家食品药品监督管理局制
填写说明
一、登记编号由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局填写。
二、医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别按卫生部门核准的内容填写。
三、电话号码前标明所在地区长途电话区号。
四、配制地址应按制剂实际配制所在地址填写。
五、《医疗机构制剂许可证》证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法及制剂类别填写。
六、制剂品种名称应按照省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局批准的制剂品种名称填写。
七、配制能力计算单位：瓶、支、片、粒、袋等。
医疗机构名称
注册地址
邮编
配制地址
原制剂许可证证号
始建时间
医疗机构类别
法定代表人
分管院长
职称
所学专业。
内蒙古自治区药品监督管理局关于发布《内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用管理办法》的通告
内蒙古自治区药品监督管理局关于发布《内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用管理办法》的通告文章属性•【制定机关】内蒙古自治区药品监督管理局•【公布日期】2020.12.29•【字号】内药监通告〔2020〕16号•【施行日期】2021.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文内蒙古自治区药品监督管理局关于发布《内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用管理办法》的通告为加强医疗机构蒙药制剂调剂使用管理，规范蒙药制剂调剂使用行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等相关法律法规规定，自治区药品监督管理局组织修订了《内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用办法》，经2020年12月7日第2次局务会议审议通过，现予以发布，自2021年1月1日起施行。
特此通告。
附件：内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用办法内蒙古自治区药品监督管理局2020年12月29日附件内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用管理办法第一条为加强医疗机构蒙药制剂调剂使用管理，规范蒙药制剂调剂使用行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》《内蒙古自治区蒙医药中医药条例》以及医疗机构制剂管理等有关规定，结合自治区实际，制定本办法。
第二条内蒙古自治区行政区域内从事蒙医诊疗活动的医疗机构蒙药制剂调剂使用和监督管理，适用本办法。
第三条内蒙古自治区药品监督管理局负责全区医疗机构蒙药制剂调剂使用的审批和监督管理工作。
自治区有关部门根据各自职责负责医疗机构蒙药制剂使用的有关管理工作。
内蒙古自治区药品监督管理局检查分局，盟市、旗县（市、区）市场监督管理局依职责负责本管辖或区域医疗机构蒙药制剂调剂使用的日常监督管理工作。
跨省（自治区、直辖市）调剂使用医疗机构蒙药制剂的，遵照国家有关规定执行。
第四条调剂使用的蒙药制剂必须安全、有效、质量可控，由调出方医疗机构制剂室配制，并依法取得制剂注册批准文号或者传统工艺配制制剂备案号。
55_医疗机构制剂注册要求
经批准委托配制的医疗机构中药制剂应
当
· 提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许
可证》或《药品生产质量管理规范》认
证证书复印件；
·
·
医疗机构制剂再注册－申报资料及说明
·2.3年内制剂临床使用情况及不良反应情 况总结;
·临床使用总结报告和不良反应情况 ··
医疗机构制剂再注册－申报资料及说明
· 3．提供制剂处方、工艺、标准; · 标准不是内控标准，是正式标的复印件 · 4．制剂所用原料药的来源。 · 比如: 《企业营业执照》、《药品生产
医疗机构新制剂注册－申报资料及说明
4 需特别关注“有关物质”与“含量”值 的变化，两者若不能平衡，表明“方法学 研究”有隐患！ 或者操作中有问题。
5 试验药物必须与包装充分接触，根据 剂型 与包材的特点，选择正确的放置方式。
医疗机构新制剂注册－申报资料及说明
· 10. 样品的自检报告书。 · （1）是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的
· 6．配制工艺的研究资料及文献资料。 · （1）工艺流程（文字＋流程图） · （2）原辅料的作用及其辅料用量的依据 · （3）工艺参数的确立依据（包括工艺条件） · （4）工艺验证 · 包括: 起始物料、处方筛选、生产工艺、设备
等验证资料 · 注: 中医药管理局和药监局共同发的一个文
医疗机构新制剂注册－申报资料及说明
· 7. 质量研究的试验资料及文献资料。 · （1）包括理化性质、纯度检查、溶出度、
含量测定及方法学验证及阶段性的数据积 累结果等。 · （2）如是要上临床品种，在上完临床报生 产配制时有修改完善之处，逐一阐述，注 意前后的衔接性，别自相矛盾 ··
医疗机构新制剂注册－申报资料及说明
· 8．制剂的质量标准草案及起草说明。 （1）质量标准应当符合《 中国药典》 现行版的 格式，并使用其术语和计量单位 。有不同的，应 详细说明；在新旧版即将交替前，尽量提前参照新 版药典的格式。 · （2）起草说明还应包括，在执行此标准时， 需注意的细节。既不是7号资料相关内容的粘帖， 也不能简单加简化。 这一环节，也是生产现场检查的重点！ ！
医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南
XX市医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南为进一步指导辖区内医疗机构制剂申请人规范撰写申报资料，提高申报资料质量，依据《XX市医疗机构制剂注册管理实施细则》《XX 市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，制定我市医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南，供辖区内医疗机构申请医疗机构制剂注册及备案撰写申报资料时参考。
一、申报资料撰写原则（-）真实、客观的原则真实客观整理并提交各项试验数据，确保申报资料能真实、客观、逻辑清晰、准确全面反映制剂研究的全部过程。
（二）科学与合理的原则遵循"科学与合理"的原则，重点反映制剂安全性、有效性、质量可控及稳定性的相关内容及数据。
（三）具体问题具体分析的原则制剂的研究与评价是一个复杂、科学的系统工程，需以科学试验为依据、具体问题具体分析，为各种研究结论提供有效的支持。
（四）规范、完整的原则申报资料按照《XX市医疗机构制剂注册管理实施细则》《XX市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》各申请事项具体申报资料要求与说明，规范、完整撰写，文字简明扼要，术语、符号使用标准规范化用语，提供真实完整的佐证资料、文件等。
二、申报资料的整理申报资料分为纸质版申报资料和电子版申报资料。
(-)纸质申报资料1.数量：提供1套完整的纸质申报材料，资料中包含两份申请表原件。
2.纸张：使用国际标准A4型(297mm×2IOmm)规格纸张、纸张重量80g。
纸张双面或单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改；申报资料所附图片、照片须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。
3.字体：中文采用宋体字，英文采用TimeSNewRoman格式。
4.字号：正文不小于小4号字，表格不小于五号字。
申报资料封面加粗四号字；申报资料目录小四号字，脚注五号字。
5.颜色：采用黑色。
6.行间距：至少为单倍行间距。
医疗机构制剂注册补充申请申请表
医疗机构制剂注册补充申请表制剂名称：批准文号：补充申请事项：申请人：（盖章）广东省药品监督管理局制医疗机构制剂的补充申请申报资料要求一、补充申请注册事项1. 改变制剂的规格。
2. 修订制剂的质量标准。
3. 改变影响制剂质量的生产工艺。
4. 改变制剂处方中已有药用要求的辅料。
5. 增加中药的功能主治或者化学药品的适应症。
6. 变更配制单位名称。
7. 改变制剂的有效期。
8．变更直接接触药品的包装材料或者容器。
9．变更制剂配制场地。
10.变更包装、标签、说明书。
二、注册事项说明1、注册事项1 改变制剂的规格，应当符合以下要求：（1）所申请的规格一般应当是市场上没有供应的规格，并符合科学、合理、必要的原则。
（2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。
2、注册事项2 修订制剂的质量标准，指修订质量标准中的检验项目。
3、注册事项3 改变影响制剂质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。
中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理方面的对比试验研究资料，必要时需根据研究目的进行临床试验。
4、注册事项6，变更制剂配制单位名称，是指医疗机构经批准变更《医疗机构制剂许可证》单位名称以后，申请将其已有批准文号的制剂的单位名称作相应变更。
三、各注册事项应提交的申报资料项目（一）改变制剂规格1.制剂批准证明文件及其附件的复印件；2.《医疗机构执业许可证》复印件；3.提供制剂处方、工艺研究的试验资料；连续3个批号的样品自检报告书；稳定性试验资料；如涉及包材变更的应提供相关资料；4.提供原批准制剂临床使用情况报告。
（二）修订制剂的质量标准1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；2．《医疗机构执业许可证》复印件；3．提供质量标准研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明；4．连续3个批号的样品自检报告书；5．检验标准中修订或者变更的部分应提供药检所单项检验报告及复核说明。
医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险支付范围申请表
制剂配制地址
制剂配制单位 法人代表
联系人
专家评审意见
年 月日
省级医疗保障 部门意见
（盖章）
年 月日
新增医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险
支付范围申请表
制剂名称
通用名称
汉语拼音
国家医保局医疗机构制剂代码
制剂分类
剂型
规格
临床开始 使用时间
单价
年使用人次
年使用总量
年使用金额
是否委托配制
包装材质
批准文号/备案登记号
批准有效期至
处方
适应症或者 功能主治
申请人
单位名称
《医疗机构制剂许可证》编号
制剂配制地址
联系人