第三章 药品包装材料及容器

第一节 药品包装材料及容器概述
第三章 药品包装材料及容器
2 包装材料的选用与药物相容性试验的考察项目
2）不同包装容器的考察项目 A：瓶：密封性；避光性；化学反应性；吸附性。 B：袋：密封性；避光性；化学反应性；吸附性； 微粒（输液适用）；拉伸强度试验（输液适用）。 C：泡罩：密封性；避光性；化学反应性。 D：管：密封性；避光性；可卷折性；化学反应 性（含涂层的惰性）；反弹力（复合管适用）。
药品包装材 料阻水性测 试仪
第一节 药品包装材料及容器概述 四 药品包装材料与药物相容性试验 （二）药品包装材料与药物相容性试验的原则 1）在选择药品包装材料及容器时，应首先考虑其保护功能，然后 考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态 学等性能， 2）药品包装材料应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性，并阻 氧、阻水、抗冲击，无生物意义上的活性，微生物在规定限度内， 与其他包装物有良好的配合性，适合于自动化包装设备等。 3）在评价之间，药品包装材料与药物应分别符合相应标准。 4）药品包装材料与药物相容性试验应考虑以下几个方面： (1) 形成包装单元时，各包装物应具有良好的配合性； （2）药品包装材料根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力 （3）同一包装单元中，首次至末次使用期间药物质量的一致性； （4）对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。 （5）所有药品均为上市包装。 （6）所有试验均应至少取3 个不同的批号。
第一节 药品包装材料及容器概述
第三章 药品包装材料及容器
度；有关物质；色泽；水 分；含量（指物品中有效成分含量）；溶出度或 崩解时限；微生物限度。 2）胶囊剂：外观；内容物色泽；脆碎度；水分； 含量（指物品中有效成分含量）；溶出度或崩解 时限；微生物限度。 3）口服乳剂：性状；色泽；有关物质；含量。
化学组成 质量分数及性能 B2O3 SiO2 Na2O + K2O MgO + CaO + BaO +(SrO) Al2O3 平均线膨胀系数 （20-300℃） ×10６/ｋ－１ 颗粒法耐水性能 耐酸性 耐碱性 主要应用领域 12-13 81 4 2-3 3.2-3.4 硼硅玻璃 3.3硼硅玻璃 中性玻璃1 8-12 75 4-8 5 2-7 4-5 玻璃牌号 低硼硅玻璃 中性玻璃2 5-8 71 11.5 5.5 3-6 6.2-7.5
第一节 药品包装材料及容器概述
第三章 药品包装材料及容器
3 不同药物剂型与药品包装材料相容性试验的考察项目
7）软膏（眼膏剂、霜剂、洗剂、糊剂、凝胶剂）： 性状；结皮；失重；均匀性；有关物质；水分；膏体 易氧化值；粒度（眼膏剂适用）；含量；碘值；酸值； 包装物内表面性状；微生物限度。 8）滴眼剂：性状；澄明度；pH；有关物质；失重； 粒子直径；渗透压；含量；耐灭菌性；微生物限度。 9）小容量注射剂：性状；微粒；色泽；脱片；酸碱 度；耐灭菌性；含量或效价；有关物质；水分（分针 剂适用）；检漏（粉针剂适用）；热原或细菌内毒素 试验；无菌试验。
第一节 药品包装材料及容器概述 三 药品包装材料的选择原则 1 经济性原则 2 适应性原则 3 根据药物制剂的剂型选择包装材料及容器
第三章 药品包装材料及容器
第一节 药品包装材料及容器概述
第三章 药品包装材料及容器
四 药品包装材料与药物相容性试验 （一）药品包装材料与药物相容 性试验的目的 药品包装材料与药物相容性： 指药品包装材料与药物之间的相 互影响或迁移。包括物理相容、 化学相容和生物相容。
冻干粉
鸭病毒性肝炎、鸭浆膜炎卵黄抗体冻干粉-鸭 浆 联 抗
塑料防断新技术,新安瓿瓶
2ml塑料安瓿
第一节 药品包装材料及容器概述
第三章 药品包装材料及容器
非pvc多层共挤输液用膜 ...
聚丙烯输液瓶
第一节 药品包装材料及容器概述
第三章 药品包装材料及容器
2 药品包装材料及容器的分类 按化学成分分类：玻璃、塑料、橡胶、金属及复合材料 按使用的形状分类：容器（口服固体药用HDPE瓶等）， 片、膜、袋（PVC固体药用硬片、药用复合膜、袋等）， 塞（药用氯化丁基橡胶塞），盖（口服液瓶撕拉铝盖）。
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第三章 药品包装材料及容器
3 不同药物剂型与药品包装材料相容性试验的考察项目
10）大容量注射剂：性状；色泽；澄明度；不溶 性颗粒；酸碱度；含量；有关物质；脱片；耐灭 菌性；热原或细菌内毒素试验；无菌试验。 11）栓剂：性状；融变时限；含量；有关物质。 12）透皮贴剂：性状；释放度；黏着性；包装物 内表面颜色及性质；吸附量；含量。 13）擦剂及洗剂：性状；有关物质；包装物内表 面颜色及性质；含量。
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第三章 药品包装材料及容器
1 药品包装材料与药品相容性试验条件 （2）加速试验 温度：（40±2）℃，RH：75%±5%，放置6个月。于第 1个月、第2个月、第3个月、第6个月末取样。 对温度特别敏感的药物，仅能在4-8℃条件下保存的药物制 剂，温度：（25±2）℃，RH：60%±10%，放置6个月。 乳剂、混悬剂、软膏剂、滴眼剂、栓剂、气雾剂、泡腾片 及泡腾颗粒宜直接采用温度（30±2）℃，RH：60%±5%， 放置6个月。 对包装在半透性容器的药物制剂，如塑料袋装溶液、滴眼 剂用塑料容器、滴鼻剂用塑料容器等，宜在RH：20%±2%， 放置6个月。
第三章 药品包装材料及容器
钠钙玻璃 0-3.5 70 12-16 12 0-3.5 7.6-9.0
很强 很强 中等 管制冻干粉 针玻璃瓶
很强 很强 中等 安瓿、管制冻 干粉针玻璃瓶 、管制注射剂 玻璃瓶
强 很强 中等 管制注射剂 玻璃瓶及其 他管制瓶
中等或弱 很强 中等 管制注射剂玻璃瓶 、模制抗生素瓶、 输液瓶、其他模制 瓶
丁基橡胶瓶塞(药品级）
口服液瓶撕拉铝盖
第一节 药品包装材料及容器概述
二 药品包装材料的性能
第三章 药品包装材料及容器
1 力学性能 弹性、强度、塑性、韧性和脆 性等。 2 物理性能 密度、吸湿性、阻隔性、导热 性、耐热性和耐寒性 3 化学稳定性 老化、锈蚀 4 加工性能 5 生物安全性（卫生性） 6 无污染、能自然分解和利于回 收利用
第一节 药品包装材料及容器概述
第三章 药品包装材料及容器
1 药品包装材料与药品相容性试验条件
（3）各种贮存条件与长期试验 长期试验： 试验时，取供试品3批于实际贮存条件或在 （25±2）℃、RH：60%±10%的条件下，放 置12个月。每3个月取样一次，分别在0,3,6,9， 12月进行检测。12个月以后，仍需继续考察， 分别于第18个月、第24个月、第36个月进行检 测。将结果与第0个月比较，考察药品包装材料 对药品的保护功能。 对温度敏感的药品，长期试验可在（6±2）℃ 的条件下放置12个月，12个月以后，继续考察。
第三章 药品包装材料及容器 一 药用玻璃及容器的分类
（三）按照产品用途分类
1. 注射水针剂玻璃瓶，主要有安瓿和管制注射剂瓶 2. 注射粉针剂玻璃瓶，主要有模制注射剂瓶和管制 注射剂瓶 3. 输液剂玻璃瓶，主要有输液瓶 4. 生物药剂、血液制剂、冻干粉针剂玻璃瓶，主要 有冷冻粉针剂玻璃瓶和高档管制、模制注射剂瓶 5. 片剂、口服液、保健品玻璃瓶，主要有玻璃药瓶 和口服液瓶。
第一节 药品包装材料及容器概述
第三章 药品包装材料及容器
2 包装材料的选用与药物相容性试验的考察项目
1）常用包装材料的考察项目 A：玻璃：碱性离子的释放性；不溶性颗粒（含脱片 试验）；金属离子向药物制剂的释放；药物与添加剂 的被吸附性；有色玻璃的避光性。 B：橡胶：溶出性；吸附性；化学反应性；不溶性颗 粒。 C：金属：被腐蚀性；金属离子向药物制剂的释放性； 金属覆盖层是否有足够的惰性。 D：塑料：双向穿透性；溶出性；吸附性；化学反应 性。
第一节 药品包装材料及容器概述 四 药品包装材料与药物相容性试验
第三章 药品包装材料及容器
1 药品包装材料与药品相容性试验条件 （1）影响因素试验 高温试验：40℃下放置10天，于第5天和第10天取样。 25℃；4-8℃。 湿度试验：（25±2）℃，RH：90%±5%，放置10天， 于第5天和第10天取样。 （25±2）℃，RH：20%±2%，放置10天， 于第5天和第10天取样。 强光照射试验：照度（4500±500）lx，放置10天，于第 5天和第10天取样。
模制玻璃药瓶
管制玻璃药瓶
第三章 药品包装材料及容器 一 药用玻璃及容器的分类
（二）按照制造方法分类
2. 管制瓶 用已拉制成型的各类玻璃管而此加工成型制造的产品。 GB 2638-1995：安瓿； YBB0032002：硼硅玻璃安瓿 （试行）；YBB00332002：低硼硅玻璃安瓿（试行）； GB2641-1990：管制抗生素玻璃瓶；YBB00303002：低 硼硅玻璃管制注射瓶（试行）；YBB00292002：硼硅玻 璃管制注射瓶。 YY0056-1991：管制口服液瓶； YBB00282002：低硼硅 玻璃管制口服液瓶（试行）； GB12414-1995：药用玻璃管。
第一节 药品包装材料及容器概述
第三章 药品包装材料及容器
3 不同药物剂型与药品包装材料相容性试验的考察项目
4）口服溶液剂（口服混悬剂）：性状；酸碱度；失 重；相对密度；澄清度；含量；有关物质；微生物 限度。 5）颗粒剂（含散剂）：性状；色泽；粒度；含量； 有关物质；水分；均匀度（散剂适用）；包装物吸 附量；微生物限度。 6）吸入式气雾剂：密闭性；澄明度（溶液）；每揿 次含主药的量，有效部位药物沉积量；有关物质； 含量；粒子直径分布（混悬剂适用）；阀门、气雾 罐的腐蚀性；阀门的畅通试验。
第三章 药品包装材料 及容器
第一节 药品包装材料及容器概述
第三章 药品包装材料及容器
一 药品包装材料及容器的作用与分类 1 药品包装材料及容器在药品包装中的作用 1）药品包装材料是药品包装的基础 2）药品包装材料是实现药品保护功能的重要保证 3）新型药品包装材料及容器的出现，促进了药品包装技 术的发展
第三章 药品包装材料及容器
皮净组合药品包装
第一节 药品包装材料及容器概述 四 药品包装材料与药物相容性试验
第三章 药品包装材料及容器
（三）药品包装材料与药物相容性试验的基本内容 以下情况需要进行相容性试验 （1）药品的包装、药物的来源改变或变更； （2）药物的包装、药物的生产技术条件、生产工艺改变； （3）药品包装的配方、工艺、初级原料变动有可能影响药物 的功能； （4）在药物的有效期内，有现象表明药物的性能发生变化； （5）药物的用途增加或改变； （6）药品包装材料与新药一并审批； （7）国家药品监督管理局提出要求； （8）经长期使用，发现药品包装材料对特定药物产生不良影 响。
透 皮 贴 剂
第三章 药品包装材料及容器
第二节 药用玻璃及容器
一 药用玻璃及容器的分类
（一）按化学成分及性能分类 钠钙玻璃、硼硅玻璃、中性玻璃。
钠钙玻璃药瓶
钠钙玻璃模制注射瓶
钠钙玻璃药瓶
低硼硅玻璃安瓿
低硼硅玻璃管制注射瓶
低硼硅玻璃安瓿
白料硼硅玻璃瓶
中性硼硅玻璃
第二节 药用玻璃及容器 玻璃牌号化学组成及性能（国内）
第二节 药用玻璃及容器
一 药用玻璃及容器的分类
第三章 药品包装材料及容器
（二）按照制造方法分类 1. 模制瓶 以各种不同形状的玻璃模具成型制造的玻璃瓶。 GB 2640-1990：模制抗生素玻璃瓶， YBB 00312002：钠钙玻璃模制注射剂瓶（试行） GB2638-1990：玻璃输液瓶； YBB 00032002：钠钙 玻璃模制注射剂瓶（试行） GB 2638-1981：玻璃药瓶；YBB 00272002：钠钙玻 璃药瓶。
第一节 药品包装材料及容器概述
第三章 药品包装材料及容器
1 药品包装材料与药品相容性试验条件
（3）各种贮存条件与长期试验 长期试验：在药品包装材料、容器包装药物后， 在模拟药物的实际贮存条件下或在（25±2）℃、 RH：60%±10%的条件下进行试验，以考察药 品包装材料对药物的保护功能，确保药物在有效 期内的质量。