药品生产管理ppt课件
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药品生产质量管理规范培训GMP-PPT课件
药品生产质量管理规范培训（ GMP）
厂房和无菌生产
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION
WHO
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
B级区域
• 无菌生产区域，无菌产品接触的材料应 避免环境的污染。B级生产区域用在无菌 产品的传输，包裹除菌过滤用具，具有A 级生产区域的背景环境。
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
WHO
厂房
物品到达 参观者入口 物流和人流举例 员工入口 物品运输
Q C In c o m in g goods C o r r id o r C o r r id o r R aw M a te r ia ls & P a c k a g in g S to ra g e
O ffic e s G o w nON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
A级区域
• 严格的无菌生产区域，无菌产品及暴露 在环境中与产品接触的材料。在该区域 进行高风险的操作（灌装、最后的除菌 过滤、无菌连接、收获）。
厂房和无菌生产
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION
WHO
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
B级区域
• 无菌生产区域，无菌产品接触的材料应 避免环境的污染。B级生产区域用在无菌 产品的传输，包裹除菌过滤用具，具有A 级生产区域的背景环境。
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
WHO
厂房
物品到达 参观者入口 物流和人流举例 员工入口 物品运输
Q C In c o m in g goods C o r r id o r C o r r id o r R aw M a te r ia ls & P a c k a g in g S to ra g e
O ffic e s G o w nON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
A级区域
• 严格的无菌生产区域，无菌产品及暴露 在环境中与产品接触的材料。在该区域 进行高风险的操作（灌装、最后的除菌 过滤、无菌连接、收获）。
药品生产质量管理规范PPT课件
药品生产质量管理规范
2010.12
1
GMP概述
• 什么是GMP？
• Good Manufacturing Practices的缩写，原意是“良好的作业
规范”或“优良制造标准”，是一种特别注重在生 产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理 制度 。
• 《药品生产质量管理规范》。 • GMP为药品生产和质量管理的基本准则，是一套科学系统
的管理制度。
2
GMP概述
• 实施 GMP的目的： • 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度，确 保产品质量。亦为将药品生产过程中通过成品检测不能消 除的风险降到最低。 • GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合 格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 • 产品质量是90%的意识加上10%的方法。
• 质量风险管理应与存在风险的级别相适应， 确定相应的方法、措施、形式和文件。
15
2、产品质量回顾分析：
应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定
靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产
品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有文件
3
GMP概述
• GMP的三大目标要素：
• 1、将人为的差错控制在最低限度； • 2、防止对药品的污染和降低质量； • 3、建立健全高质量的产品质量管理体系； • 产品质量的三大风险： • 1、产品的意外污染，会损害健康甚至导致死亡； • 2、包装标签的不正确，这就意味着拿到的药物是错误的； • 3、活性成分含量不够或超量，会导致治疗无效或副作用。
记录。
企业至少应对下列各方面进行回顾分析：
•
产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
2010.12
1
GMP概述
• 什么是GMP？
• Good Manufacturing Practices的缩写，原意是“良好的作业
规范”或“优良制造标准”，是一种特别注重在生 产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理 制度 。
• 《药品生产质量管理规范》。 • GMP为药品生产和质量管理的基本准则，是一套科学系统
的管理制度。
2
GMP概述
• 实施 GMP的目的： • 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度，确 保产品质量。亦为将药品生产过程中通过成品检测不能消 除的风险降到最低。 • GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合 格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 • 产品质量是90%的意识加上10%的方法。
• 质量风险管理应与存在风险的级别相适应， 确定相应的方法、措施、形式和文件。
15
2、产品质量回顾分析：
应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定
靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产
品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有文件
3
GMP概述
• GMP的三大目标要素：
• 1、将人为的差错控制在最低限度； • 2、防止对药品的污染和降低质量； • 3、建立健全高质量的产品质量管理体系； • 产品质量的三大风险： • 1、产品的意外污染，会损害健康甚至导致死亡； • 2、包装标签的不正确，这就意味着拿到的药物是错误的； • 3、活性成分含量不够或超量，会导致治疗无效或副作用。
记录。
企业至少应对下列各方面进行回顾分析：
•
产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
药品生产管理PPT课件
• 2、批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和 （或）字母的组合。一个批量的药品，编为一个批号，批 号的划分应具有代表性，从下达生产指令时批号已经生成， 该批号将跟随生产的全过程并贯穿在生产记录中。
—批的划分原则：
①大、小容量注射剂以同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品为 一批。如使用数台灭菌设施，过滤设备，灌封设备，则必须经验证确 有同一性能者。当一个配制批用多台灭菌器时，每次灭菌数可作为一 个小批
三、生产过程中的工艺管理
• 1、严格执行各项规程，所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操 作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药 品生产许可和药品注册批准的要求。
• 2、无菌产品药液的灭菌管理，无菌产品的药液从配置到灭菌（或除菌过滤） 的时间间隔要有明确的规定。
• 4、对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、 仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。 对超过计量检验周期的计量设备不能使用。
• 5、检查物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确 保生产所用物料或中间产品正确且符合要求，核对准确无 误后方可使用。
• 6、检查与生产相适应的相关文件，记录（如工艺规程、 SOP、批生产记录等）是否齐全、准确。
⑦采用密闭系统生产；干燥设备的进风应有空气过滤器，排风应有防止 空气倒流装置
⑧生产和清洁过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网 时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施
⑨液体制剂的配置、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；软 膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮 存期和贮存条件
（1）生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求
（2）上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场 合格证”不得进行下一步生产。
—批的划分原则：
①大、小容量注射剂以同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品为 一批。如使用数台灭菌设施，过滤设备，灌封设备，则必须经验证确 有同一性能者。当一个配制批用多台灭菌器时，每次灭菌数可作为一 个小批
三、生产过程中的工艺管理
• 1、严格执行各项规程，所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操 作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药 品生产许可和药品注册批准的要求。
• 2、无菌产品药液的灭菌管理，无菌产品的药液从配置到灭菌（或除菌过滤） 的时间间隔要有明确的规定。
• 4、对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、 仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。 对超过计量检验周期的计量设备不能使用。
• 5、检查物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确 保生产所用物料或中间产品正确且符合要求，核对准确无 误后方可使用。
• 6、检查与生产相适应的相关文件，记录（如工艺规程、 SOP、批生产记录等）是否齐全、准确。
⑦采用密闭系统生产；干燥设备的进风应有空气过滤器，排风应有防止 空气倒流装置
⑧生产和清洁过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网 时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施
⑨液体制剂的配置、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；软 膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮 存期和贮存条件
（1）生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求
（2）上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场 合格证”不得进行下一步生产。
新版药品生产质量管理规范总则课件
提高员工素质
加强员工培训和管理，提高员工的业 务素质和管理能力，确保员工符合规 范要求。
调整生产工艺
根据新版药品生产质量管理规范的要 求，对生产工艺进行调整和优化，确 保生产过程符合规范要求。
加强质量监管
加强质量监管和管理，建立完善的质 量管理体系，确保产品质量符合规范 要求。
CATALOGUE
新版药品生产质量管理规范实施案例分析
定期检查和评估
企业应该定期检查和评估药品生 产过程中的质量控制、风险评估、
质量回顾等情况，以确保符合新 版药品生产质量管理规范的要求。
CATALOGUE
新版药品生产质量管理规范实施面临的挑 战与解决方案
挑战
更新生产设备
。
提高员工素质
调整生产工艺 加强质量监管
解决方案
更新生产设备
根据新版药品生产质量管理规范的要 求，对生产设备进行更新和改造，确 保设备符合规范要求。
药品质量风险管理
质量风险管理原则
质量风险管理措施
持续改进
持续改进原则
新版规范强调药品生产企业应实施持续 改进，针对药品生产过程中存在的问题 和不足进行持续改进，不断提高药品质 量和生产效率。
VS
持续改进措施
企业应建立持续改进机制，包括对生产过 程、质量控制、设备设施等进行定期检查 和评估，发现问题及时采取改进措施，同 时应定期对产品质量进行回顾分析，总结 经验教训，不断提高药品生产水平。
定义
特点
目的和意 义
目的
意义
适用范 围
CATALOGUE
总则解读
药品质量管理体系
药品质量管理体系的构建
新版规范强调药品生产企业应建立完善的药品质量管理体系，包括质量手册、程序文件、操作规程等，确保药品 生产全过程的质量控制和风险管理。
药品生产质量管理规范培训课件PPT(共 41张)
部长
陈竺 二○一一年一月十七日
2019/8/22
2010版GMP目录
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章
附 录
2019/8/22
总则 质量管理 机构与人员 厂房与设施 设备 物料与产品 确认与验证
无菌药品 原料药 生物药品 血液制品 中药制剂
第八章 第九章 第十章 第十一章 第十二章 第十三章 第十四章
文件管理 生产管理 质量控制与质保证 委托生产与委托检验 产品发运与召回 自检 附则
中药饮片 医用氧 取样 确认与验证 计算机化系统
第二章 质量管理
第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中
采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、 控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进 行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、 形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
随后，组织制定“附录”作为对无菌药品、非无菌药品、原 料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产及质量管理 特殊要求的补充规定。
截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品 GMP的条件下生产的目标。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》历经5年修 订、两次公开征求意见于2011年3月1日起施行。
2019/8/22
实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
2019/8/22
第二部分：GMP部分内容
2019/8/22
2010版“药品生产质量管理规范”
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已 于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过， 现予以发布，自2011年3月1日起施行。
第三章药品生产管理法律规定ppt课件
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
GMP的相关知识
2.发展 (1)1967，WHO将美国的GMP收载于《国际药典》附
录中，向会员国推荐。69年通过了关于“药品 生产质量管理”的条文，建议会员国采用。 (2)1970年，一些发达国家和地区建立自己的GMP。 德国、瑞典、加拿大、英国等。1975年11月， WHO正式发表。77年作为法规向会员国推荐。
（二）对委托双方的要求
• 1.委托方 应当是取得该药品批准文号的药品 生产企业，应当对受托方的生产条件、生产 技术水平和质量管理状况进行详细考察，对 其生产全过程进行指导和监督，负责委托生 产药品的质量和销售。
• 2.受托方 应当是持有与生产该药品的生产条 件相适应的《药品GMP证书》的药品生产企 业。受托方按照GMP进行生产，并按照规定 保存所有受托生产文件和记录。
验收发给
许可证标明有效期
药品生产许可证 和生产范围，有效
期5年
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
三、药品生产企业资格的取得
申办人
省级工商行 政管理部门
申请GMP认证 省级DA
检查结果上报 CFDA
一、药品生产的特点及要求
（一）药品生产的概念
指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。 • 1.原料药的生产：
–化学合成、DNA重组、天然药物提取； • 2.药物制剂的生产：
–将原料药制成片剂、胶囊剂、注射剂等；
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
项目二药品生产管理ppt课件
成品 放行前应待验贮存，成品的贮存条件应符合药品注册批准的要求。
02
物料与产品
二、我国GMP的主要内容
二、我国GMP的主要内容
物料与产品 不合格的物料和产品 不合格品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录。
召回 企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门。
二、我国GMP的主要内容
确认 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认。
01
验证 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。企业应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
02
03
文件管理
二、我国GMP的主要内容
药品生产和包装要求
物料平衡 是指产品或物料实际产量或用量与理论产量或用量之间的比较，并可考虑允许的偏差范围，每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
生产管理
二、我国GMP的主要内容
C
B
A
生产前的准备：
生产操作要求
生产结束的清场
生产过程管理
任务一 药品生产与药品生产企业概述
药品生产概述
开办药品生产企业的条件和程序
药品生产企业概述Biblioteka 010203
主 要 内 容
重点内容:药品生产、药品生产管理、药品生产企业的概念；药品生产企业的分类、特征；药品生产企业的开办条件和程序；
GMP药品生产质量管理规范和管理培训课件
案例分析：通过实际案例分析GMP在生产过程中的应用
实践操作：模拟GMP生产流程，让学员亲自动手操作
考核评估：通过考试、作业等方式评估学员的学习效果
谢谢
05
1969年，世界卫生组织（WHO）发布GMP指南
02
主要内容
01
GMP的定义：药品生产质量管理规范
02
GMP的目的：确保药品质量和安全
03
GMP的原则：科学、合理、规范、有效
04
GMP的适用范围：药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等
GMPБайду номын сангаас施要点
人员培训
培训效果评估：考试、实际操作、案例分析等
范围：适用于药品生产企业，包括原料药、制剂、中药饮片等
发展历程
2010年，中国发布新版GMP，提高药品生产质量管理水平
06
1988年，中国发布《药品生产质量管理规范》（GMP）
04
1962年，美国FDA发布GMP草案
01
1975年，欧洲共同体（EC）发布GMP指南
03
1992年，国际药品认证合作组织（PIC/S）发布GMP指南
设备报废：按照GMP要求进行报废和处理
5.
4.
3.
2.
1.
质量控制
制定质量控制计划
01
建立质量管理体系
02
实施质量控制措施
03
定期进行质量检查和评估
04
确保生产过程的合规性和有效性
05
建立质量事故处理机制
06
持续改进质量管理体系
07
GMP管理培训课件
培训目标
2
1
提高员工对GMP药品生产质量管理规范的认识
药品生产质量管理规范 PPT课件
第三章
质量管理负责人
机构与人员
（一）资质： 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或 中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生 产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验， 接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符 合经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操 作规程；
第二章 质量管理
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史， 并妥善保存、便于查阅； （八）降低药品发运过程中的质量风险； （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销 售的产品； （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施， 防止类似质量缺陷再次发生。
第三章
质量受权人
机构与人员
（二）主要职责： （一）资质： 1.参与企业质量体系建立、 质量受权人应当至少具有药 内部自检、外部质量审计、验 学或相关专业本科学历（或中级 证以及药品不良反应报告、产 专业技术职称或执业药师资格）， 品召回等质量管理活动； 具有至少五年从事药品生产和质 2.承担产品放行的职责， 量管理的实践经验，从事过药品 确保每批已放行产品的生产、 生产过程控制和质量检验工作。 检验均符合相关法规、药品注 质量受权人应当具有必要的 册要求和质量标准； 专业理论知识，并经过与产品放 3.在产品放行前，质量受 行有关的培训，方能独立履行其 权人必须按照上述第2项的要求 职责。 出具产品放行审核记录，并纳 入批记录。
药品生产质量管理规范精品PPT课件
500
10
300,000级 10,500,000 60,000
1000
15
照度 温度
300lx 18--26℃
湿度
静压差
30
45—65%
洁净区与室外：10Pa; 不同洁净区之间：5Pa
3.各种不同产品对生产环境的空气洁净度级别要求： 见《GMP附录》
31
如：非菌药品生产环境的空气洁净度级别要求： 300,000级：
26
什么区？
非洁净区！
27
什么区？
非洁净区！
28
什么区？
非洁净区！
29
2.洁净级别划分和要求(级别越低，洁净程度越高)
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级 3,500,000 20,000
第六章 药品生产质量管理规范
第一节 药品生产质量管理规范 第二节 GMP认证管理
1
第一节 药品生产质量管理规范
GMP: Good Manufacturing Practice
2
举例：胶囊生产环节的质量控制
采购： 供应商资质 批准文号 质量标准 供货批次检验报告书
设 备
原.辅料 投料
制粒.干燥 整粒
9
第二章 机构与人员
10
举例：胶囊生产环节的质量控制
采购： 供应商资质 批准文号 质量标准 供货批次检验报告书
设备
涉及人员主要分 为几类？
药品生产管理ppt课件
（四）法律规定必须按照药品监督管理部门 批准的药品生产工艺进行生产
（五）法律对药用原料、辅料及药品检验的 规定
生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验； 不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片 炮制规范炮制的，不得出厂。
全面的质量控制 迫切的环保责任 系统的管理工程 先进的生产技术
三、药品生产企业及类型特征
（一）药品生产企业的概念及性质 药品生产企业（drug manufacturing enterprise），生产药品的专营企业或者兼营 企业。 基本性质 1、经济性 2、营利性 3、独立性
药品生产企业特征
1．药品生产企业属知识技术密集型企业 2．药品生产企业是资本密集型企业 3．药品生产企业是多品种分批生产 4．药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生 产 5．药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有 的混合企业
我国制药企业现状
医药工业大而不强
特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％
美国2006的现况
近日出版的《自然· 药物发现》刊文介绍了2006年美国 FDA新药批准情况 2006年，美国食品药品管理局(FDA)仅批准了18个新分 子实体(NME)，与2005年的数目一样。另外还批准了4个 生物制品。
福建省医药工业现状
福建省现有医药工业原料药和中西药制剂生产 企业129家，医疗器械生产企业161家，，药品 生产品种2778个。2005年全省医药工业企业完 成工业总产值70.24亿元居,全国第17位、销售产 值65.42亿元、出口交货值11.39亿元。 （2005年福建省工业总产值为10001亿，比上年 增长16.01%）
（五）法律对药用原料、辅料及药品检验的 规定
生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验； 不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片 炮制规范炮制的，不得出厂。
全面的质量控制 迫切的环保责任 系统的管理工程 先进的生产技术
三、药品生产企业及类型特征
（一）药品生产企业的概念及性质 药品生产企业（drug manufacturing enterprise），生产药品的专营企业或者兼营 企业。 基本性质 1、经济性 2、营利性 3、独立性
药品生产企业特征
1．药品生产企业属知识技术密集型企业 2．药品生产企业是资本密集型企业 3．药品生产企业是多品种分批生产 4．药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生 产 5．药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有 的混合企业
我国制药企业现状
医药工业大而不强
特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％
美国2006的现况
近日出版的《自然· 药物发现》刊文介绍了2006年美国 FDA新药批准情况 2006年，美国食品药品管理局(FDA)仅批准了18个新分 子实体(NME)，与2005年的数目一样。另外还批准了4个 生物制品。
福建省医药工业现状
福建省现有医药工业原料药和中西药制剂生产 企业129家，医疗器械生产企业161家，，药品 生产品种2778个。2005年全省医药工业企业完 成工业总产值70.24亿元居,全国第17位、销售产 值65.42亿元、出口交货值11.39亿元。 （2005年福建省工业总产值为10001亿，比上年 增长16.01%）
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• 行业准入管理：《药品生产许可证》《营业执照》 • 产品注册管理：批准文号 • 行业认证管理：GMP认证证书 • 物料使用管理：符合药用要求 • 生产行为管理：按批准工艺生产 • 药品包装管理：包装盒、说明书、标签 • 药品检验管理：批出厂检验 • 药品销售管理：《药品流通监督管理办法》 • 药品广告管理：《药品广告审查办法》 • 药品召回管理：《药品召回管理办法》
编辑课件
一、药品生产
• （一）药品生产的概念和分类
• 概念：将原料按照一定工艺加工或制备成符合国家 标准的供医疗用的药品的过程。
• 包括 – 原料药的生产
•化学药品 •生物制品 •中药、天然药物
– 制剂的生产
•片剂、胶囊、注射剂、口 服液、气雾剂、贴剂等 •无菌和非无菌药品 •最终灭菌和非最终灭菌
编辑课件
药品生产
（二）药品生产特点 ➢产品标准化、管理规范化 ➢品种规格多、更新换代快 ➢药品生产的复杂性和综合性 ➢原辅料投入多，三废产出多 ➢机械化、自动化程度要求高，仪器设备材质、精度要求 高 ➢环境卫生、工艺卫生、人员卫生要求严格 ➢按照阶段性生产方式组织生产
编辑课件
药品生产企业
• 概念：生产药品的专营企业或者兼营企业。 一般称“药厂”、“制药公司”。
第六章 药品生产管理
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主要内容
• 药品生产、药品生产企业 • 药品生产企业的自身管理 • 药品生产监督管理 • 质量、质量管理、ISO9000 • 药品生产质量管理规范（GMP） • 药品生产企业GMP认证 • 新版GMP主要内容介绍
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基本要求
• 了解： 1. ISO9000质量和质量管理的术语 2. 质量管理的发展历程 • 熟悉： 1. 药品生产、药品生产企业的概念 2. 药品生产企业管理 3. 药品生产许可证管理、委托生产管理 4. GMP与ISO9000的比较 • 掌握： 1. 药品生产企业的开办条件、申请与审批程序 2. GMP概述和特点 3. 中国GMP主要内容 4. GMP认证管理
• 生产地址按照药品实际生产地址填写 • 许可证编号和生产范围按照CFDA规定的方法和类别
填写
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《药品生产许可证》编号方法
• 省汉字简称+大写字母+小写字母+年号+ 4位数字 顺序号 – 大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、 Y、Q、F、J、C、X顺序填写；小写字母为原 料药、制剂代码，按a、b顺序填写。 – 对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原 料药或制剂代码后，再填写另一个类别代码及 相应原料药或制剂代码。
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药品生产企业开办条件
• 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策， 防止重复建设，防治环境污染
• 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技 术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者 企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76 条规定的情形
• 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环 境
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药品生产企业的分类
• 工业企业、技术密集型企业、法人企业 • 国有、集体、私营、股份制、合资、外商独资； • 特大、大、中、小； • 单厂、多厂、联合 • 化学药品、中药饮片、中药制剂、生化制药、
生物制品、医用卫生材料 • 处方药、非处方药 • 仿制药、专利药
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药品生产企业的特征
管理
发《药品生产许可证》
抄报CFDA（30日）
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药品生产企业合法资质“一证一照”
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《药品生产许可证》管理
• 基本作用 • 载明内容 • 变更与换发
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（1）《药品生产许可证》基本作用
• 《药品生产许可证》是获得药品生产资格的法定 凭证，是向工商行政管理部门登记注册《营业执 照》的法定凭证，无《药品生产许可证》不得生 产药品。
1. 知识密集型
13.1
2. 资本密集型
营业
34.5
管理
3. 流程型制造行业
生产
4. 企业兼并重组趋势明显 5. 社会和经济效益协调性
生产 研究 37.7
15.4
研究 营业 其它
6. 机会与风险并存
7. 质量管理与环保相结合 日本制药工业从业人员
8. 多品种分批生产
9. 订单生产和以销定产
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二、药品生产企业的自身管理
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三、药品生产监督管理
• 相关的法律、法规和药品标准 1. 法律：《药品管理法》《价格法》《广告法》《专利法》。。。 2. 药事管理行政法规：
《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗 用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《中药品种保护条例》 3. 药事管理部门规章： ➢ GLP、GCP、《药品注册管理办法》《药品特别审批程序》 ➢ 《药品生产监督管理办法》GMP、GAP、《直接接触药品的包装材 料和容器管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《药用辅料生产 质量管理规范》 ➢ 《药品流通监督管理办法》GSP《药品广告审查办法》《互联网药品 信息服务管理办法》 ➢ 《处方管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回 管理办法》 ➢ 《中华人民共和国药典》、局（部）颁标准、注册标准
• 《药品生产许可证》分正本和副本，《药品生产许可证》载明内容
• 编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业 类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、 发证日期、有效期限等项目，其中 – 许可事项：企业负责人、生产范围、生产地址 – 登记事项：企业名称、法定代表人、注册地址、 企业类型等项目，应当与《营业执照》中载明的 相关内容一致
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《药品生产许可证》编码代码释义
• 大写字母代码 – H：化学药、Z：中成药、S：生物制品、T: 体外诊断试剂、Y：中药饮片、Q：医用氧等、 F: 药用辅料、J: 空心胶囊、C: 特殊药品、X: 其他（如中药提取物，中药配方颗粒等
• 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的 机构、人员以及必要的仪器设备
• 具有保证药品质量的规章制度
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药品生产企业开办程序
申办人提出筹建申请 所在地省级药监部门按
规定审查（30日）
1.填写《申请表》； 2.提交相关资料。
筹建药品生产企业 申办人提出验收申请
省级药监部门按规定组 织验收（30日）
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一、药品生产
• （一）药品生产的概念和分类
• 概念：将原料按照一定工艺加工或制备成符合国家 标准的供医疗用的药品的过程。
• 包括 – 原料药的生产
•化学药品 •生物制品 •中药、天然药物
– 制剂的生产
•片剂、胶囊、注射剂、口 服液、气雾剂、贴剂等 •无菌和非无菌药品 •最终灭菌和非最终灭菌
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药品生产
（二）药品生产特点 ➢产品标准化、管理规范化 ➢品种规格多、更新换代快 ➢药品生产的复杂性和综合性 ➢原辅料投入多，三废产出多 ➢机械化、自动化程度要求高，仪器设备材质、精度要求 高 ➢环境卫生、工艺卫生、人员卫生要求严格 ➢按照阶段性生产方式组织生产
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药品生产企业
• 概念：生产药品的专营企业或者兼营企业。 一般称“药厂”、“制药公司”。
第六章 药品生产管理
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主要内容
• 药品生产、药品生产企业 • 药品生产企业的自身管理 • 药品生产监督管理 • 质量、质量管理、ISO9000 • 药品生产质量管理规范（GMP） • 药品生产企业GMP认证 • 新版GMP主要内容介绍
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基本要求
• 了解： 1. ISO9000质量和质量管理的术语 2. 质量管理的发展历程 • 熟悉： 1. 药品生产、药品生产企业的概念 2. 药品生产企业管理 3. 药品生产许可证管理、委托生产管理 4. GMP与ISO9000的比较 • 掌握： 1. 药品生产企业的开办条件、申请与审批程序 2. GMP概述和特点 3. 中国GMP主要内容 4. GMP认证管理
• 生产地址按照药品实际生产地址填写 • 许可证编号和生产范围按照CFDA规定的方法和类别
填写
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《药品生产许可证》编号方法
• 省汉字简称+大写字母+小写字母+年号+ 4位数字 顺序号 – 大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、 Y、Q、F、J、C、X顺序填写；小写字母为原 料药、制剂代码，按a、b顺序填写。 – 对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原 料药或制剂代码后，再填写另一个类别代码及 相应原料药或制剂代码。
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药品生产企业开办条件
• 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策， 防止重复建设，防治环境污染
• 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技 术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者 企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76 条规定的情形
• 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环 境
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药品生产企业的分类
• 工业企业、技术密集型企业、法人企业 • 国有、集体、私营、股份制、合资、外商独资； • 特大、大、中、小； • 单厂、多厂、联合 • 化学药品、中药饮片、中药制剂、生化制药、
生物制品、医用卫生材料 • 处方药、非处方药 • 仿制药、专利药
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药品生产企业的特征
管理
发《药品生产许可证》
抄报CFDA（30日）
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药品生产企业合法资质“一证一照”
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《药品生产许可证》管理
• 基本作用 • 载明内容 • 变更与换发
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（1）《药品生产许可证》基本作用
• 《药品生产许可证》是获得药品生产资格的法定 凭证，是向工商行政管理部门登记注册《营业执 照》的法定凭证，无《药品生产许可证》不得生 产药品。
1. 知识密集型
13.1
2. 资本密集型
营业
34.5
管理
3. 流程型制造行业
生产
4. 企业兼并重组趋势明显 5. 社会和经济效益协调性
生产 研究 37.7
15.4
研究 营业 其它
6. 机会与风险并存
7. 质量管理与环保相结合 日本制药工业从业人员
8. 多品种分批生产
9. 订单生产和以销定产
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二、药品生产企业的自身管理
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三、药品生产监督管理
• 相关的法律、法规和药品标准 1. 法律：《药品管理法》《价格法》《广告法》《专利法》。。。 2. 药事管理行政法规：
《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗 用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《中药品种保护条例》 3. 药事管理部门规章： ➢ GLP、GCP、《药品注册管理办法》《药品特别审批程序》 ➢ 《药品生产监督管理办法》GMP、GAP、《直接接触药品的包装材 料和容器管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《药用辅料生产 质量管理规范》 ➢ 《药品流通监督管理办法》GSP《药品广告审查办法》《互联网药品 信息服务管理办法》 ➢ 《处方管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回 管理办法》 ➢ 《中华人民共和国药典》、局（部）颁标准、注册标准
• 《药品生产许可证》分正本和副本，《药品生产许可证》载明内容
• 编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业 类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、 发证日期、有效期限等项目，其中 – 许可事项：企业负责人、生产范围、生产地址 – 登记事项：企业名称、法定代表人、注册地址、 企业类型等项目，应当与《营业执照》中载明的 相关内容一致
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《药品生产许可证》编码代码释义
• 大写字母代码 – H：化学药、Z：中成药、S：生物制品、T: 体外诊断试剂、Y：中药饮片、Q：医用氧等、 F: 药用辅料、J: 空心胶囊、C: 特殊药品、X: 其他（如中药提取物，中药配方颗粒等
• 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的 机构、人员以及必要的仪器设备
• 具有保证药品质量的规章制度
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药品生产企业开办程序
申办人提出筹建申请 所在地省级药监部门按
规定审查（30日）
1.填写《申请表》； 2.提交相关资料。
筹建药品生产企业 申办人提出验收申请
省级药监部门按规定组 织验收（30日）