渗透压摩尔浓度测定方法
药典三部(版)-通则-0632渗透压摩尔浓度测定法复习过程
0632 渗透压摩尔浓度测定法生物膜，例如人体的细胞膜或毛细血管壁，一般具有半透膜的性质，溶剂通过半透膜由低浓度向高浓度溶液扩散的现象称为渗透，阻止渗透所需要施加的压力，称为渗透压。
在涉及溶质的扩散或通过生物膜的液体转运各种生物过程中，渗透压都起着极其重要的作用。
因此，在制备注射剂、眼用液体制剂等药物制剂时，必须关注其渗透压。
处方中添加了渗透压调节剂的制剂，均应控制其渗透压摩尔浓度。
静脉输液、营养液、电解质或渗透利尿药（如甘露醇注射液）等制剂，应在药品说明书上标明其渗透压摩尔浓度，以便临床医生根据实际需要对所用制剂进行适当的处置（如稀释）。
正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285～310mOsmol/kg，0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。
溶液的渗透压，依赖于溶液中溶质粒子的数量，是溶液的依数性之一，通常以渗透压摩尔浓度（Osmolality）来表示，它反映的是溶液中各种溶质对溶液渗透压贡献的总合。
渗透压摩尔浓度的单位，通常以每千克溶剂中溶质的毫渗透压摩尔来表示，可按下列公式计算毫渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg）：毫渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg）=×n×1000式中，n为一个溶质分子溶解或解离时形成的粒子数。
在理想溶液中，例如葡萄糖n=1，氯化钠或硫酸镁n=2，氯化钙n=3，枸橼酸钠n=4。
在生理范围及很稀的溶液中，其渗透压摩尔浓度与理想状态下的计算值偏差较小；随着溶液浓度增加，与计算值比较，实际渗透压摩尔浓度下降。
例如0.9%氯化钠注射液，按上式计算，毫渗透压摩尔浓度是2×1000×9/58.4=308 mOsmol/kg，而实际上在此浓度时氯化钠溶液的n稍小于2，其实际测得值是286 mOsmol/kg；这是由于在此浓度条件下，一个氯化钠分子解离所形成的两个离子会发生某种程度的缔合，使有效离子数减少的缘故。
复杂混合物（如水解蛋白注射液）的理论渗透压摩尔浓度不容易计算，因此通常采用实际测定值表示。
渗透压摩尔浓度测定方法
渗透压摩尔浓度测定方法渗透压是指溶液中溶质浓度差异造成的溶液内外的浓度差异产生的压力差。
在生物学研究中，渗透压是维持细胞的稳定性和水平衡的关键因素之一、因此，准确测定渗透压摩尔浓度对于研究生物学过程和判断细胞状态具有重要意义。
以下将介绍几种常用的渗透压摩尔浓度测定方法。
1.压力法压力法是一种间接测定渗透压摩尔浓度的方法。
其基本原理是在两个液体之间建立一个半透膜，通过测量溶液通过膜的压力来计算渗透压摩尔浓度。
实验步骤：1）准备两个容器A和B，容器A中是待测溶液，容器B中是纯溶剂。
2）在A和B之间放置一个半透膜。
半透膜可以是动物的薄膜、植物的细胞膜等。
3）用U型管连接A和B，使两侧液面平衡。
4）根据U型管的长度差，计算出渗透压摩尔浓度。
优点：操作简便，结果准确。
缺点：需要一些特殊仪器，如U型管，且在实际操作中，由于膜的不完全选择性和温度变化等因素会导致结果的误差。
2.冰点降低法冰点降低法是一种直接测定渗透压摩尔浓度的方法。
其基本原理是通过测量溶液中溶剂冰点的降低程度来计算渗透压摩尔浓度。
实验步骤：1）准备两个试管A和B，试管A中是待测溶液，试管B中是纯溶剂。
2）将两个试管放入冰水混合物中，使溶液和纯溶剂达到平衡。
3）测量两个试管中的液体温度，记录下纯溶剂的冰点。
4）将冷冻试管高于纯溶剂冰点的温度，用线性关系计算出待测溶液的渗透压摩尔浓度。
优点：操作简单，测量结果直接反应渗透压摩尔浓度。
缺点：需要特殊仪器测量温度的变化。
3.折射率测定法折射率测定法是一种直接测定渗透压摩尔浓度的方法。
其基本原理是通过测量溶液的折射率来计算渗透压摩尔浓度。
实验步骤：1）准备一个折射计和待测溶液。
2）将折射计插入待测溶液中，读取折射率值。
3）通过标准曲线或公式将折射率值转化为渗透压摩尔浓度。
优点：操作简便，结果准确。
缺点：需要特殊仪器测量折射率的变化，同时溶剂的折射率也可能受其物理性质的影响，如温度、浓度等。
综上所述，上述三种方法都可以用来测定渗透压摩尔浓度，但每种方法都有其优缺点，实验者根据实际情况选择合适的方法进行测定。
药典三部(2015版)-通则-0632渗透压摩尔浓度测定法
0632 渗透压摩尔浓度测定法生物膜，例如人体的细胞膜或毛细血管壁，一般具有半透膜的性质，溶剂通过半透膜由低浓度向高浓度溶液扩散的现象称为渗透，阻止渗透所需要施加的压力，称为渗透压。
在涉及溶质的扩散或通过生物膜的液体转运各种生物过程中，渗透压都起着极其重要的作用。
因此，在制备注射剂、眼用液体制剂等药物制剂时，必须关注其渗透压。
处方中添加了渗透压调节剂的制剂，均应控制其渗透压摩尔浓度。
静脉输液、营养液、电解质或渗透利尿药（如甘露醇注射液）等制剂，应在药品说明书上标明其渗透压摩尔浓度，以便临床医生根据实际需要对所用制剂进行适当的处置（如稀释）。
正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285～310mOsmol/kg，0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。
溶液的渗透压，依赖于溶液中溶质粒子的数量，是溶液的依数性之一，通常以渗透压摩尔浓度（Osmolality）来表示，它反映的是溶液中各种溶质对溶液渗透压贡献的总合。
渗透压摩尔浓度的单位，通常以每千克溶剂中溶质的毫渗透压摩尔来表示，可按下列公式计算毫渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg）：×n×1000 毫渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg）=每千克溶剂中溶解的溶质克数分子量式中，n为一个溶质分子溶解或解离时形成的粒子数。
在理想溶液中，例如葡萄糖n=1，氯化钠或硫酸镁n=2，氯化钙n=3，枸橼酸钠n=4。
在生理范围及很稀的溶液中，其渗透压摩尔浓度与理想状态下的计算值偏差较小；随着溶液浓度增加，与计算值比较，实际渗透压摩尔浓度下降。
例如0.9%氯化钠注射液，按上式计算，毫渗透压摩尔浓度是2×1000×9/58.4=308 mOsmol/kg，而实际上在此浓度时氯化钠溶液的n稍小于2，其实际测得值是286 mOsmol/kg；这是由于在此浓度条件下，一个氯化钠分子解离所形成的两个离子会发生某种程度的缔合，使有效离子数减少的缘故。
渗透压测定仪SMC 30C-1 操作规程
SMC 30C-1渗透压摩尔浓度测定仪操作规程1 适用范围本规程适用于SMC 30C-1渗透压摩尔浓度测定仪。
主要用于实验室用制药、药物分析和临床用药的渗透压摩尔浓度测定。
2 编制依据本规程依据SMC 30C-1渗透压摩尔浓度测定仪使用说明书编制。
3 仪器工作原理3.1冰点下降测量法冰点是指以水为溶剂的溶液从液态变为固态的温度。
也是该溶液冰水共存平衡状态的温度。
对水溶液进行连续冷却过程中，当温度已经达到该溶液的冰点，甚至低于冰点而不发生结晶的温度，称之为过冷温度。
当溶液达到过冷温度是极其不稳定的，如果给其引入冰晶或扰动都会引起结冰现象发生。
当供试品溶液温度从室温设定的过冷温度时，带冰晶探针自动插入供试溶液，立刻引起供试品溶液结晶，在溶液有液态变为固态的过程中，分子能量由高能态向低能态转化，多余的分子能量便以热的形式释放出来，即为“晶化热”，而使供试品溶液温度短暂回升，并呈冰水共存平衡状态，短时间内，温度相对保持不变，为测温系统提供准确的测温平台，此时测得的温度即为供试品溶液的冰点温度。
渗透压摩尔浓度测定仪即是采用冰点下降法的原理设计的。
3.2渗透压重量摩尔浓度的计算溶液的渗透压，依赖于溶液中离散地存在于溶液中的粒子（可为分子，离子或聚合体）的数量。
溶液的性能在溶质与溶剂间无交换作用时处于理想状态。
对于含有非电介质的溶液，渗透压与其重量摩尔浓度（每千克溶剂中溶质的摩尔数）直接成正比。
实验表明，纯水的冰点为0 ℃，若1渗透压重量摩尔浓度的溶质溶解于1 kg水中，则使水的冰点由0 ℃下降至-1.860 ℃。
因此，可以通过测定冰点值来计算某溶液的溶质的渗透压重量摩尔浓度，其计算式如下：m=∆t/1.860m——总的渗透压重量摩尔浓度（Osmol/kg）∆t——冰点的下降值（℃）1.860——以水为溶剂的冰点下降常数在药检和医学临床上使用毫渗透压摩尔浓度。
mOsmol/kgH2O1 mOsmol/kg H2O则表示1 kg水中溶解1毫渗透压摩尔的溶质。
渗透压摩尔浓度检测仪标准操作规程
渗透压摩尔浓度检测仪标准操作规程1目的建立规范渗透压摩尔浓度检测仪的标准操作规程，确保使用操作正确。
2范围适用于本公司的渗透压摩尔浓度检测仪操作。
3职责3.1文件起草人员：负责确保按照相关规程所规定的格式进行文件的编写，并根据审核人员及批准人员的意见进行修改，直至文件得到批准。
3.2质量保证部文档管理员或质量保证部指定人员：确保按照相关规程所规定的内容对文件进行格式审核3.3审核人：负责对本部门及与本部门有关的文件进行格式审核4术语及定义无5 内容5.1准备工作5.1.1仪器的工作环境应置于室温在20-28度以内，且振动源、干扰源、热源，仪器电源插座的接地端要有可靠地接地线。
5.1.2保障仪器底部的通风口无异物堵塞。
5.2开机5.2.1首先检查仪器电源线是是否连接好，接好后，打开仪器后部电源开关。
5.2.2仪器显示开机界面，仪器启动进行预冷，彩屏显示屏显示自检界面，约2分钟后停止，仪器预冷完毕，彩屏进入主界面。
5.3仪器校准5.3.1按数字键“3”仪器进入校准界面。
.3.2按动上下键选择校准点，选择好校准点后，按确认键，仪器进入测试界面，取已知浓度的和已选择校准点匹配的标准液（将选出的标准液充分摇匀，取100uL 注入测试管中，测试液无可见气泡）。
5.3.3将测试管推入支撑座至停止位置，使测温探头完全侵入测试管内标准液中。
5.3.4缓慢移动手柄轻缓下移，使测温探头稳稳插入冷却池，等待测试结束。
5.3.5当测试结束后，屏幕下方会出现一段文字“是否储存本次校验数据”后按“储存”储存已校验数据，如果不按储存默认为没有较正。
（每次校准均使用新的测试管和枪头以及校准用的标准溶液。
5.3.6校准时，需要校准两个值，一个为0 moL/L 的纯水、一个为300 moL/L的标准液。
5.4样本测试5.4.1按键盘数字键1后，仪器显示页面，“按下手柄，开始测试”，测试操作（或者直接按下手柄）5.4.2用取样器取出供试品100uL，注入测试管中（确保其中无可见气泡）（如是粘稠的样本，混匀后静置1~2分钟）5.4.3将测试管推入支撑座至停止位置，使测温探头完全侵入测试管内供试品样中。
渗透压摩尔浓度测定法
• 甲硝唑葡萄糖注射液
• 【检验】渗透压摩尔浓度 取本品，依法检验（附 录ⅨG），毫渗透压摩尔浓度比应为0.90～1.10。
• 蒸气压下降：简朴迅速，样品用量极微小。 • 沸点上升：因在高温下进行，对生物样品
有影响，会引起蛋白质等胶体物质变性或 分解。与冰点下降法比较，敏捷度较低。
依数性：
• 由物理化学旳论述得知，稀溶液中溶剂旳 蒸汽压降低、冰点下降、沸点升高（溶质 不挥发）和产生渗透压（有半透膜条件下） 旳数值，仅与一定量溶液中溶质旳质点 （分子、离子）数有关，而与溶质旳本性 无关，这些性质称其为稀溶液旳“依数 性”。
• 渗透压摩尔浓度测定法增订注射用无菌粉 末旳测定措施；要求静脉输液等“等渗” 溶液旳渗透压摩尔浓度旳范围；研究高渗 透压溶液旳测定；氨基酸等不同规格旳渗 透压旳鉴定，拟定高渗透压旳限值等。
2023年版药典公告品种
• 上报数据-渗透压课题.xls • 正式上报稿.doc
• 盐酸米托蒽醌氯化钠注射液 • 【检验】渗透压摩尔浓度 取本品，依法检验
• 以1%万古霉素旳0.9%氯化钠溶液为例
• 理论计算值 [3×10g/L/1449.25+2×9/58.4] ×1000=329mOsmol/kg，偏高渗
• 但实际测定仅为255mOsmol/kg。
冰点下降法原理：
• 在旳关理系想，旳式稀中溶液△中Tf，为冰冰点点下下降降符，合Kf为△冰Tf点＝下Kf降×常m 数(试验表白１mol旳任何非电解质溶液（等于 6.023E23个分子颗粒数）溶解于１kg水中，则使 水旳冰点温度由０℃下降至-1.860℃)，m为重量 摩尔浓度。
渗透压摩尔浓度标准物质(氯化钠溶液)
一、概述渗透压是指在一定温度下，溶液中溶质的浓度。
在生物学和生物化学中，渗透压是一个重要的生物学参数，它对细胞膜的通透性、生长和代谢活动等有着重要影响。
测定渗透压需要标准物质，而氯化钠溶液常被用作标准物质。
本文将以渗透压摩尔浓度标准物质(氯化钠溶液)为主题，介绍其相关知识。
二、氯化钠溶液的制备1. 氯化钠(NaCl)的质量浓度计算公式：C = M/V，其中C为质量浓度，M为氯化钠的质量(g)，V为溶液的体积(L)。
根据需要制备不同浓度的氯化钠溶液，可按公式计算所需质量和体积。
2. 将所需质量的氯化钠称量于容器中。
3. 加入适量的去离子水，并充分搅拌溶解。
三、氯化钠溶液的性质1. 密度：氯化钠溶液的密度随浓度的变化而变化，通常可以在标准条件下进行测定。
2. 折射率：氯化钠溶液的折射率也随浓度的变化而变化，可用折射计进行测定。
3. 渗透压：氯化钠溶液的渗透压随浓度的变化而变化，可通过渗透压计进行测定。
四、氯化钠溶液的应用1. 生物学实验：氯化钠溶液常用于生物学实验中，用作细胞培养液的基础成分或生理生化实验的试剂。
2. 医学诊断：氯化钠溶液也常用于医学诊断中，用作盐水冲洗、输液等。
五、渗透压摩尔浓度标准物质的重要性1. 在生物学和生物化学研究中，需要准确测定细胞内外的渗透压，而渗透压摩尔浓度标准物质(氯化钠溶液)可以提供准确的浓度参考。
2. 渗透压摩尔浓度标准物质的准确制备和使用，对实验结果的准确性和可重复性至关重要。
六、渗透压摩尔浓度标准物质的测定方法1. 渗透压计法：利用渗透压计通过测定氯化钠溶液的渗透压来确定其摩尔浓度。
2. 冰点降压法：利用氯化钠溶液的冰点降压来确定其摩尔浓度。
七、结语渗透压摩尔浓度标准物质(氯化钠溶液)是生物学和生物化学研究中的重要参考物质，其准确制备和使用对实验结果具有重要影响。
希望本文能够帮助读者更深入地了解渗透压摩尔浓度标准物质(氯化钠溶液)的相关知识，为科研工作者和实验人员提供参考与帮助。
22-SMC-30C型渗透压摩尔浓度测定仪操作规程
22-SMC-30C型渗透压摩尔浓度测定仪操作规程1.⽬的：制定SMC 30C 型渗透压摩尔浓度测定仪的操作规程，确保操作⼈员的规范操作。
2.范围：本标准适⽤于SMC 30C 型渗透压摩尔浓度测定仪的操作。
3.责任：技术质量部QC 负责本规程实施。
4.内容：4.1仪器组成及装置：4.1.1组成：触摸显⽰屏、测试管⽀撑座、测温探头、测试管、冷却池、探针及护罩、移动⼿柄等。
4.1.2装置：按仪器说明书进⾏安装与使⽤。
4.2操作⽅法：4.2.1准备：4.2.1.1按要求接通电源，打开仪器后⾯电源开关，仪器显⽰开机界⾯，仪器启动进⾏预冷，触摸显⽰屏显⽰⾃检界⾯，约⼆分钟后停⽌，仪器预冷完毕触摸显⽰屏进⼊主界⾯。
4.2.1.2 ⾸次使⽤仪器要按动电机后⾯的启动电机键，使探针回到正确位置。
4.2.2校准：4.2.2.1使⽤纯⽔进⾏零点校准（新制备的⽔溶剂）a 使⽤取样器将60µL 纯⽔注⼊⼲净、⼲燥的测试管内，确保其中⽆可见⽓泡。
b 将测试推⼊⽀撑座直⾄停⽌位置，使测定探头完全浸⼊测试管内纯⽔中。
c4.2.2.2校准界⾯确认界⾯。
4.2.2.3零点校准界⾯操作移动⼿柄轻缓下移，测温探头（测试管）稳稳插⼊冷却池。
纯⽔。
纯⽔的温度被实时地触摸显⽰屏上以摄⽒温度显⽰出来。
4.2.2.4测试界⾯被测纯⽔冷却完成之后，不锈钢探针带冰晶⾃动插⼊，纯⽔开始结晶，仪器测出纯⽔的冰点，并将其记为“0”值，显⽰读数为“0”。
将移动⼿柄上移，取下测试管。
尔后需要⽤⽤纯⽔进⾏⼀次测试，测试结果应符合0±2mOmol/kg H2O的标准，负责重新进⾏零校准。
4.2.2.5使⽤标准液进⾏分段量程两端点的校准该仪器对分段量程的设计：在0～3000测量范围内，每100为⼀个校准量程（循环）。
校准前，应根据供试品的渗透压摩尔浓度值选择与量程相符的标准液，并按使触摸显⽰屏显⽰的数据与预选的标准数值相符，否则会产⽣校准错误。
药典三部(2015版)-通则-0632渗透压摩尔浓度测定法
0632 渗透压摩尔浓度测定法生物膜，例如人体的细胞膜或毛细血管壁，一般具有半透膜的性质，溶剂通过半透膜由低浓度向高浓度溶液扩散的现象称为渗透，阻止渗透所需要施加的压力，称为渗透压。
在涉及溶质的扩散或通过生物膜的液体转运各种生物过程中，渗透压都起着极其重要的作用。
因此，在制备注射剂、眼用液体制剂等药物制剂时，必须关注其渗透压。
处方中添加了渗透压调节剂的制剂，均应控制其渗透压摩尔浓度。
静脉输液、营养液、电解质或渗透利尿药（如甘露醇注射液）等制剂，应在药品说明书上标明其渗透压摩尔浓度，以便临床医生根据实际需要对所用制剂进行适当的处置（如稀释）。
正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285～310mOsmol/kg，0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。
溶液的渗透压，依赖于溶液中溶质粒子的数量，是溶液的依数性之一，通常以渗透压摩尔浓度（Osmolality）来表示，它反映的是溶液中各种溶质对溶液渗透压贡献的总合。
渗透压摩尔浓度的单位，通常以每千克溶剂中溶质的毫渗透压摩尔来表示，可按下列公式计算毫渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg）：毫渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg）=×n×1000式中，n为一个溶质分子溶解或解离时形成的粒子数。
在理想溶液中，例如葡萄糖n=1，氯化钠或硫酸镁n=2，氯化钙n=3，枸橼酸钠n=4。
在生理范围及很稀的溶液中，其渗透压摩尔浓度与理想状态下的计算值偏差较小；随着溶液浓度增加，与计算值比较，实际渗透压摩尔浓度下降。
例如0.9%氯化钠注射液，按上式计算，毫渗透压摩尔浓度是2×1000×9/58.4=308 mOsmol/kg，而实际上在此浓度时氯化钠溶液的n稍小于2，其实际测得值是286 mOsmol/kg；这是由于在此浓度条件下，一个氯化钠分子解离所形成的两个离子会发生某种程度的缔合，使有效离子数减少的缘故。
复杂混合物（如水解蛋白注射液）的理论渗透压摩尔浓度不容易计算，因此通常采用实际测定值表示。
0632渗透压摩尔浓度测定法
0632渗透压摩尔浓度测定法生物膜，例如人体的细胞膜或毛细血管壁，一般具有半透膜的性质，溶剂通过半透膜由低浓度向髙浓度溶液扩散的现象称为渗透，阻止渗透所需要施加的压力，称为渗透压。
在涉及溶质的扩散或通过生物膜的液体转运各种生物过程中，渗透压都起着极其重要的作用。
因此，在制备注射剂、眼用液体制剂等药物制剂时，必须关注其渗透压。
处方中添加了渗透压调节剂的制剂，均应控制其渗透压摩尔浓度。
静脉输液、营养液、电解质或渗透利尿药（如甘露醇注射液）等制剂，应在药品说明书上标明其渗透压摩尔浓度，以便临床医生根据实际需要对所用制剂进行适当的处置（如稀释）。
正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285〜310mOsmol/kg, 0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。
溶液的渗透压，依赖于溶液中溶质粒子的数量，是溶液的依数性之一，通常以渗透压摩尔浓度（Osmolality)来表示，它反映的是溶液中各种溶质对溶液渗透压贡献的总和。
渗透压摩尔浓度的单位，通常以每千克溶剂中溶质的毫渗透压摩尔来表示，可按下列公式计算毫渗透压摩尔浓度(mOsmol/kg) ：×n×1000毫渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg)=每千克溶剂中溶解的溶质克数分子量式中，n为一个溶质分子溶解或解离时形成的粒子数。
在理想溶液中，例如葡萄糖n=1,氯化钠或硫酸镁n=2，氯化钙n=3，枸橼酸钠n=4。
在生理范围及很稀的溶液中，其渗透压摩尔浓度与理想状态下的计算值偏差较小；随着溶液浓度增加，与计算值比较，实际渗透压摩尔浓度下降。
例如0.9%氯化钠注射液，按上式计算，毫渗透压摩尔浓度是2×1000×9/58.4 =308mOsmol/kg,而实际上在此浓度时氯化钠溶液的n稍小于2，其实际测得值是286mOsm0l/kg ; 这是由于在此浓度条件下，一个氯化钠分子解离所形成的两个离子会发生某种程度的缔合，使有效离子数减少的缘故。
渗透压摩尔浓度测定仪示值误差测量值的不确定度评定
（ Ｅ） １ ３ ０ ３ ７ ３ 。
式 中： △ ２ 一 示值 误 差 ， ｍＯ ｓ ｍｏ Ｌ ／ ｋ ｇ ；
一
姚
测 量点 算术 平均 值 ， ｍ Ｏ ｓ ｍ ｏ ｌ ／ ｋ ｇ； 标准 溶液 标准值 ， ｍＯ ｓ ｍ ｏ ｌ ／ ｋ ｇ 。
１ 概 述
一
标 准溶 液标 准值 ， ｍ Ｏ ｓ ｍ ｏ ｌ ／ ｋ ｇ
１ ． １ 测量依据 ： Ｊ Ｊ Ｇ １ ０ ８ ９ — ２ ０ １ ３ （ 渗透压摩尔浓度测定仪 检定 规程 》 。
１ ． ２ 环境 条 件 ： 温度： （ １ ５～３ ０ ） ｃ Ｉ 二， 检 定 过 程 中 温度 波 动不 大 于 ２ ℃； 相 对湿 度 ： ３ ０ ％ ～８ ０ ％。
文献标识码 ： Ａ 国家标准学科分类代码 ： ４ ６ ０ ． ４ ０ ３ ０
关键词 ： 渗透压摩尔浓度测定仪 ； 标准物质 ； 示值误差 ； 不确定度
中 图分 类 号 ： Ｒ ３ ３ ９ ． １ ９＋３
Ｄ ＯＩ ： １ ０ ． １ ５ ９ ８ ８ ／ ｊ ． ｃ ｎ ｋ ｉ ． １ ０ ０ ４— ６ ９ ４ １ ． ２ ０ １ ５ ． １ ０ ． ０ ４ １
量模 型 ：
△ ＝ 一 （ １ ）
４ ９ ８ ４ ９ ５ ５ ９ ３ ５ ９ １ ６ ９ ０ ６ ９ ２
根 据表 １数据 计算 得各 点 的单 次标 准偏 差 ：
（ ） ＝ Ｑ ８ ４ ｍ Ｏ ｓ ｍ ｏ ｌ ／ ｋ ｇ ｓ （ ） ＝ （ ） ＿ ９ ５ ｍ Ｏ ｓ ｍ ｏ ｌ ／ ｋ ｇ ｓ （ ） ＝１ ． ４ ｍ Ｏ ｓ ｍ ｏ ｌ ／ ｋ ｇ ｓ （ 以）＝１ ． ９ ｍ Ｏ ｓ ｍ ｏ ｌ ／ ｋ ｇ ｓ （ ）：１ ． ８ ｍＯ ｓ ｍｏ ｌ ／ ｋ ｇ （ 毋）＝２ ． ０ ｍＯ ｓ ｍｏ ｌ ／ ｋ ｇ
药典三部(2015版)-通则-0632渗透压摩尔浓度测定法
0632渗透压摩尔浓度测定法生物膜，例如人体的细胞膜或毛细血管壁，一般具有半透膜的性 质，溶剂通过半透膜由低浓度向高浓度溶液扩散的现彖称为渗透，阻 止渗透所需要施加的压力，称为渗透压。
在涉及溶质的扩散或通过生 物膜的液体转运各种生物过程中，渗透压都起着极其重要的作用。
因 此,在制备注射剂、眼用液体制剂等药物制剂时，必须关注其渗透压。
处方中添加了渗透压调节剂的制剂，均应控制其渗透压摩尔浓度。
静脉输液、营养液、电解质或渗透利尿药(如甘露醇注射液)等 制剂，应在药品说明书上标明其渗透压摩尔浓度，以便临床医生根据 实际需要对所用制剂进行适当的处置(如稀释)。
正常人体血液的渗 透压摩尔浓度范围为285〜310inOsnioVkg, 0.9%氯化钠溶液或5%葡 萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。
溶液的渗透压，依赖于 溶液中溶质粒了的数量，是溶液的依数性Z-,通常以渗透压摩尔浓 度(Osmolality)来表示，它反映的是溶液中各种溶质对溶液渗透压 贡献的总合。
渗透压摩尔浓度的单位，通常以每千克溶剂屮溶质的毫渗透压摩 尔来表示，可按下列公式计算毫渗透压摩尔浓度(niOsinol/kg):式中，n 为一个溶质分了溶解或解离时形成的粒了数。
在理想溶 液中，例如葡萄糖1尸1,氯化钠或硫酸镁n=2,氯化钙n=3,枸椽酸 钠 n=4。
在生理范围及很稀的溶液中，其渗透压摩尔浓度与理想状态下的 计算值偏差较小；随着溶液浓度增加，与计算值比较，实际渗透压摩 尔浓度下降。
例如0.9%氯化钠注射液，按上式计算，毫渗透压摩尔 浓度是毫渗透压摩尔浓度(mOsmol/kg)=每千克溶剂中溶解的溶质克数 分子量 xnxlOOO2x1000x9/58.4=308 mOsmoVkg,而实际上在此浓度时氯化钠溶液的n稍小于2,其实际测得值是286 mOsmol^g；这是由于在此浓度条件下，一个氯化钠分子解离所形成的两个离子会发生某种程度的缔合，使有效离子数减少的缘故。
溶质浓度与溶液渗透压的计算方法
溶质浓度与溶液渗透压的计算方法溶质浓度和溶液渗透压是溶液中溶质含量的重要指标，它们在生物学、化学和医学等领域有着广泛的应用。
本文将介绍溶质浓度和溶液渗透压的计算方法，并探讨它们的相关性。
一、溶质浓度的计算方法溶质浓度是指溶液中溶质的含量，通常用质量浓度和摩尔浓度来表示。
1. 质量浓度的计算方法质量浓度（C）是指单位体积溶液中溶质的质量，常用单位是克/升（g/L）。
计算公式为：C = m/V其中，C表示溶质的质量浓度，m表示溶质的质量，V表示溶液的体积。
举个例子，如果有100克的盐溶解在1升的水中，那么盐的质量浓度为100g/L。
2. 摩尔浓度的计算方法摩尔浓度（C）是指单位体积溶液中溶质的摩尔数，常用单位是摩尔/升（mol/L）。
计算公式为：C = n/V其中，C表示溶质的摩尔浓度，n表示溶质的摩尔数，V表示溶液的体积。
举个例子，如果有0.1摩尔的NaCl溶解在1升的水中，那么NaCl的摩尔浓度为0.1mol/L。
二、溶液渗透压的计算方法溶液渗透压是指溶液中溶质造成的渗透力，它是溶液中溶质浓度的函数。
溶液渗透压的计算方法有两种：理论计算和实验测定。
1. 理论计算方法理论计算方法是通过溶质的浓度和渗透系数来计算溶液的渗透压。
渗透系数是溶质在溶剂中扩散的速率与浓度梯度之间的比值。
常用的理论计算方法有Van't Hoff公式和冯·布劳恩公式。
Van't Hoff公式如下：π = iCRT其中，π表示溶液的渗透压，i表示离子的离解度（对于非电离物质，i=1），C 表示溶质的摩尔浓度，R表示理想气体常量，T表示温度。
冯·布劳恩公式如下：π = ΣC_iRT其中，π表示溶液的渗透压，ΣC_i表示所有溶质的摩尔浓度之和，R表示理想气体常量，T表示温度。
2. 实验测定方法实验测定方法是通过实验手段直接测定溶液的渗透压。
常用的实验测定方法有渗透压计和半透膜法。
渗透压计是一种专门用来测定溶液渗透压的仪器，通过测量溶液与纯溶剂之间的压力差来计算渗透压。
渗透压摩尔浓度
渗透压摩尔浓度什么是渗透压摩尔浓度？渗透压摩尔浓度是指在渗透过程中溶液中溶质的浓度。
渗透是指溶剂自由通过半透膜向浓度较低的溶液方向流动的过程，它是一种重要的物理现象，在生物学、化学、环境科学等领域都起着重要作用。
溶质的浓度对渗透过程起着重要影响。
渗透压的定义渗透压是指在二个浓度不同的溶液之间，由于溶质对溶剂的吸引力不同而产生的压力差。
当两个溶液通过半透膜相互接触时，由于溶质对溶剂的吸引力，溶剂分子会自由地从低浓度溶液方向高浓度溶液方向扩散。
这个过程中，由于溶质的存在，高浓度溶液会产生一定的压力，即渗透压。
渗透压的计算方法根据理想气体定律，渗透压可以通过摩尔浓度来计算。
摩尔浓度也叫做摩尔浓度，表示单位体积溶液中溶质的摩尔数。
在渗透过程中，摩尔浓度可以通过以下公式计算：渗透压（π） = 摩尔浓度（C） × 气体常数（R） × 绝对温度（T）其中，摩尔浓度是溶质的摩尔数除以溶液的体积，气体常数取0.08206 L·atm/(mol·K)，绝对温度以开尔文（K）为单位。
渗透压摩尔浓度的应用渗透压摩尔浓度在生物学、化学和环境科学等领域有广泛的应用。
以下是一些常见的应用场景：1.离子分离：在离子交换柱中进行离子分离时，渗透压摩尔浓度用于计算溶液的浓度，以实现离子的有效分离。
2.细胞膜透性：细胞膜是一个半透膜，通过控制渗透过程来维持细胞内外的渗透压平衡。
渗透压摩尔浓度被用来研究细胞膜的透性，以了解细胞内外物质的交换机制。
3.水处理：在环境科学中，渗透压摩尔浓度被用于计算水的盐度，从而评估水的质量，进行水处理和过滤。
4.蛋白质结晶：在生物化学中，渗透压摩尔浓度被用于调节蛋白质结晶试剂的浓度，以实现蛋白质的结晶。
总结渗透压摩尔浓度是渗透过程中溶质的浓度。
通过计算摩尔浓度，可以准确地计算出溶液的渗透压。
渗透压摩尔浓度在离子分离、细胞膜透性、水处理和蛋白质结晶等领域有重要的应用。
渗透压摩尔浓度测定方法
渗透压摩尔浓度测定方法生物膜，例如人体的细胞膜或毛细血管壁，一般具有半透膜的性质，溶剂通过半透膜由低浓度溶液向高浓度溶液扩散的现象称为渗透，阻止渗透所需施加的压力，即为渗透压。
在涉及溶质的扩散或通过生物膜的液体转运各种生物过程中，渗透压都起着极其重要的作用。
因此，在制备注射剂、眼用液体制剂等药物制剂时，必须关注其渗透压。
处方中添加了渗透压调节剂的制剂，均应控制其渗透压摩尔浓度。
静脉输液、营养液、电解质或渗透利尿药（如甘露醇注射液）等制剂，应在药品说明书上标明其渗透压摩尔浓度，以便临床医生根据实际需要对所用制剂进行适当的处置（如稀释）。
正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285～310mOsmol/kg ，0.9％氯化钠溶液或5％葡萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。
溶液的渗透压，依赖于溶液中溶质粒子的数量，是溶液的依数性之一，通常以渗透压摩尔浓度（Osmolality ）来表示，它反映的是溶液中各种溶质对溶液渗透压贡献的总和。
渗透压摩尔浓度的单位，通常以每千克溶剂中溶质的毫渗透压摩尔来表示，可按下列公式计算毫渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg ）：1000n mOsmol/kg ⨯⨯=分子量的克数每千克溶剂中溶解溶质）毫渗透压摩尔浓度（式中，n 为一个溶质分子溶解或解离时形成的粒子数。
在理想溶液中，例如葡萄糖n=1，氯化钠或硫酸镁n=2，氯化钙n=3，枸橼酸钠n=4。
在生理范围及稀溶液中，其渗透压摩尔浓度与理想状态下的计算值偏差较小；随着溶液浓度的增加，与计算值比较，实际渗透压摩尔浓度下降。
例如0.9％氯化钠注射液，按上式计算，毫渗透压摩尔浓度是2×1000×9/58.4=308mOsmol/kg ，而实际上在此浓度时氯化钠溶液的n 稍小于2，其实际测得值是286mOsmol/kg ；复杂混合物，如水解蛋白注射液的理论渗透压摩尔浓度不容易计算，因此通常采用实际测定值表示。
1.渗透压靡尔浓度的测定通常采用测量溶液的冰点下降来间接测定其渗透压摩尔浓度。
疫苗渗透压摩尔浓度制定标准(一)
疫苗渗透压摩尔浓度制定标准(一)疫苗渗透压摩尔浓度制定标准引言•疫苗是一种重要的疾病预防手段•疫苗的渗透压摩尔浓度是制定疫苗质量标准的关键之一什么是疫苗渗透压摩尔浓度•疫苗渗透压指的是疫苗溶液中溶质的浓度•渗透压摩尔浓度是指单位体积溶液中溶质的摩尔浓度为什么需要制定疫苗渗透压摩尔浓度的标准•确保疫苗的质量和有效性–渗透压摩尔浓度过高或过低可能导致疫苗的活性成分失效–正确的渗透压能够维持疫苗的稳定性和长期保护效果•提高疫苗的定义和一致性–制定标准可以使不同制造商生产的疫苗具备相似的渗透压摩尔浓度，增进疫苗的可比性和互换性制定疫苗渗透压摩尔浓度标准的考虑因素•目标疾病特点–不同疾病对疫苗渗透压的要求有所不同，需要根据具体疾病的特点制定相应标准•疫苗成分和工艺–疫苗的成分和制造工艺对渗透压摩尔浓度有直接影响，需要进行合理设计和控制•国内外相关标准和指南–参考国内外已有的标准和指南，积极借鉴经验和最佳实践，确保疫苗质量符合国际水平标准制定的流程1.召集专家组–包括疫苗研发人员、流调专家等相关领域专家2.收集并分析数据–收集现有疫苗渗透压摩尔浓度相关数据–对数据进行分析和比较3.制定初步标准草案–根据收集的数据，制定初步的标准草案4.征求意见–向相关单位和专家提交标准草案，征求意见和建议5.预试验和修订–进行标准的试验实施和修订6.审查和发布标准–经过完整审查后，发布正式的疫苗渗透压摩尔浓度标准结论•疫苗渗透压摩尔浓度是制定疫苗质量标准的重要组成部分•根据疾病特点、疫苗成分和工艺以及国内外相关标准，制定合理的疫苗渗透压摩尔浓度标准•标准的制定流程需要专家的参与和多方意见的征集•制定合适的疫苗渗透压摩尔浓度标准可以保障疫苗的质量和有效性，提高疫苗的一致性和互换性。
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渗透压摩尔浓度测定方法
生物膜，例如人体的细胞膜或毛细血管壁，一般具有半透膜的性质，溶剂通过半透膜由低浓度溶液向高浓度溶液扩散的现象称为渗透，阻止渗透所需施加的压力，即为渗透压。
在涉及溶质的扩散或通过生物膜的液体转运各种生物过程中，渗透压都起着极其重要的作用。
因此，在制备注射剂、眼用液体制剂等药物制剂时，必须关注其渗透压。
处方中添加了渗透压调节剂的制剂，均应控制其渗透压摩尔浓度。
静脉输液、营养液、电解质或渗透利尿药（如甘露醇注射液）等制剂，应在药品说明书上标明其渗透压摩尔浓度，以便临床医生根据实际需要对所用制剂进行适当的处置（如稀释）。
正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285～310mOsmol/kg ，0.9％氯化钠溶液或5％葡萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。
溶液的渗透压，依赖于溶液中溶质粒子的数量，是溶液的依数性之一，通常以渗透压摩尔浓度（Osmolality ）来表示，它反映的是溶液中各种溶质对溶液渗透压贡献的总和。
渗透压摩尔浓度的单位，通常以每千克溶剂中溶质的毫渗透压摩尔来表示，可按下列公式计算毫渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg ）：
1000n m Osm ol/kg ⨯⨯=分子量的克数每千克溶剂中溶解溶质）毫渗透压摩尔浓度（
式中，n 为一个溶质分子溶解或解离时形成的粒子数。
在理想溶液中，例如葡萄糖n=1，氯化钠或硫酸镁n=2，氯化钙n=3，枸橼酸钠n=4。
在生理范围及稀溶液中，其渗透压摩尔浓度与理想状态下的计算值偏差较小；随着溶液浓度的增加，与计算值比较，实际渗透压摩尔浓度下降。
例如0.9％氯化钠注射液，按上式计算，毫渗透压摩尔浓度是2×1000×9/58.4=308mOsmol/kg ，而实际上在此浓度时氯化钠溶液的n 稍小于2，其实际测得值是286mOsmol/kg ；复杂混合物，如水解蛋白注射液的理论渗透压摩尔浓度不容易计算，因此通常采用实际测定值表示。
1.渗透压靡尔浓度的测定
通常采用测量溶液的冰点下降来间接测定其渗透压摩尔浓度。
在理想的稀溶液中，冰点下降符合ΔT f = K f·m的关系，式中，ΔT f为冰点下降，K f为冰点下降常数（当水为溶剂时为1.86），m为重量摩尔浓度。
而渗透压符合P o= K o·m 的关系，式中，P o为渗透压，K o为渗透压常数，m为溶液的重量摩尔浓度。
由于两式中的浓度等同，故可以用冰点下降法测定溶液的渗透压摩尔浓度，仪器采用冰点下降的原理设计的渗透压摩尔浓度测定仪通常由制冷系统、用来测定电流或电位差的热敏探头和振荡器（或金属探针）组成。
测定时将测定探头浸入供试溶液的中心，并降至仪器的冷却槽中。
启动制冷系统，当供试溶液的温度降至凝固点以下时，仪器采用振荡器（或金属探针）诱导溶液结冰，自动记录冰点下降的温度。
仪器显示的测定值可以是冰点下降的温度，也可以是渗透压摩尔浓度。
标准溶液的制备取基准氯化钠试剂，于500～650℃干燥40～50分钟，置干燥器（硅胶）中放冷至室温。
根据需要，按表中所列数据精密称取适量，溶于1kg水中，摇匀，即得。
供试品溶液供试品如为液体，通常可直接测定；如其渗透压摩尔浓度大于700mOsmol/kg或为浓溶液，可用适宜的溶剂（通常为注射用水）稀释至表中测定范图内；如为固体（如注射用无菌粉末），可采用药品标签或说明书中的规定
溶剂溶解并稀释至表中测定范围内。
需特别注意的是，溶液经稀释后，粒子间的相互作用与原溶液有所不同，一般不能简单地将稀释后的测定值乘以稀释倍数来计算原溶液的渗透压摩尔浓度。
例如，甘露醇注射液、氨基酸注射液等高渗溶液和注射用无菌粉末可用适宜的溶剂（如注射用水）溶解、稀释后测定，并在各品种项下规定具体的溶解或稀释方法。
测定法 按仪器说明书操作，首先取适量新沸放冷的水调节仪器零点，然后由表中选择两种标准溶液（供试品溶液的渗透压摩尔浓度应介于两者之间）校正仪器，再测定供试品溶液的渗透压摩尔浓度或冰点下降值。
2.渗透压摩尔浓度比的测定
供试品溶液与0.9%（g/ml ）氯化钠标准溶液的渗透压摩尔浓度比率称为渗透压摩尔浓度比。
用渗透压摩尔浓度测定仪分别测定供试品溶液与0.9%（g/ml ）氯化钠标准溶液的渗透压摩尔浓度O T 与O S ，方法同渗透压摩尔浓度测定法，并用下列公式计算渗透压摩尔浓度比：
S T
O O 渗透压摩尔浓度比
渗透压摩尔浓度比的测定用标准溶液的制备 精密称取经500～650℃干燥40～50分钟并置干燥器（硅胶）中放冷的基准氯化钠0.900g ，加水使溶解并稀释至100ml ，摇匀，即得。