检验仪器设备管理规程

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目的

为规范本公司质控中心实验室检验仪器设备的管理，确保仪器设备正常运行，检验工作顺利进行，特制定本文件。

范围

本文件适用于本公司质控中心实验室检验仪器设备管理。

职责

3.1 QC实验人员负责执行本规程；

3.2 QC管理人员与QC经理负责监督本规程的执行。

定义

4.1 校准：是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或标准物质所代

表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

4.2 确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为，如

设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

4.3 检定：由法制计量部门或法定授权组织按照检定规程，通过实验，提供证明来确定测量器具的示值

误差满足规定要求的活动。

内容

5.1 检验仪器的档案管理

5.1.1 实验室检验仪器均应建立档案，档案应包括电子档案和纸质档案。

5.1.2 检验仪器的档案应设专人专柜管理。

5.1.3 检测仪器档案应包括名称、型号、仪器编号、生产厂家、购进日期、随机资料（图纸、使用说明

书、操作维修指南、备用件明细表、出厂检验单）、开箱验收、安装调试与生产厂家联系方式、电话、地址、联系人等内容。

5.1.4 检测仪器的原始档案资料持有者有义务将档案资料上交归档，不得存放于个人手中。

5.1.5 档案使用需办理借阅手续，严格管理。

5.2 检验仪器的使用

5.2.1 检验仪器设备经确认和检定合格后方可使用。

5.2.2 检验仪器设备应有相应的操作规程和使用日志。

5.2.3 每台检验仪器设备都应有责任人，责任人负责相应仪器的管理。

5.2.4 实验人员应接受仪器设备相关的培训，培训考核成绩录入LIMS系统，形成档案，只有经过培

训和考核合格的实验室人员，方可进行相应检验仪器设备的使用、校准和维护。具体培训内容应包括：

国家或国际计量的相关规则及法规、专业知识和技能的培训。

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仪器设备供应商提供的培训。

5.2.5 检验仪器设备应定期进行校准和维护，关键设备应由专人负责。

5.2.6 外来人员未经批准不得使用检验仪器设备。

5.2.7 需检定的仪器设备应贴有检定/校准合格证、铭牌和状态标示，现场应配有操作、维护规程，使

用日志，校准记录等。

检验仪器设备铭牌应有名称、编号和责任人等信息。

检验仪器设备状态标示牌应包括完好、使用、停用、维修等状态，仪器设备应处于正确的状

态。

5.2.8 检验仪器设备使用、校准和维护时，应及时填写使用、校准和维护记录，并存档。

5.2.9 检验仪器设备使用完毕后，应及时清洁；玻璃仪器使用完后，应清洗干净并晾干。

5.3 检验仪器的存放管理

5.3.1 检验仪器设备应存放在规定房间的固定位置，不应随意移动。

5.3.2 检验仪器设备存放位置应利于操作。

5.3.3 检验仪器设备的零部件和耗材由仪器负责人统一整理和管理，存放于仪器设备对应的抽屉或柜

子中，且贴上信息标签。

5.3.4 精密仪器、大型仪器存放室应避免阳光直射，保证光学系统的正常，并与化学检验区隔开，防

止仪器设备被腐蚀。

5.3.5 冰箱、培养箱等设备在使用时，应通过LIMS进行温度监控，如若发现异常，应及时处理和报

备。

5.3.6 天平等精密仪器应放在防震、防潮、防腐蚀的单独房间内。

5.3.7 烘箱等高温设备应放在坚固不燃的台面上。

5.3.8 原子吸收、液质、气相等配套的气瓶应有专门的房间存放，易燃易爆的气瓶应单独存放，并有

一定的泄爆空间。

5.4 检验仪器的检定、校准及确认管理

5.4.1 强检仪器应按要求的检定周期送有资质的计量单位进行检定，一般仪器则根据规定的检定周期

进行检定。

5.4.2 检验仪器设备应定期进行校准，校准应严格按操作规程进行，并做好记录，只有校准结果满足

标准要求的检验仪器才能放行使用。

5.4.3 检验仪器设备应有明显的校准状态标识，以便仪器使用者查看。

5.4.4 当校准没有在规定的日期前完成，或校准结果不合格时，仪器应有明显的禁止使用标识。

5.4.5 检验仪器设备应根据性质和用途进行安装确认（IQ），运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。5.4.6 当检验仪器设备出现下列情况时，应进行再确认。

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安装地点发生变化；

软件或硬件升级；

由偏差、数据超出标准或数据趋势分析引起。

5.5 检验仪器维护和维修管理

5.5.1 检验仪器设备应有预防性维护计划，应按照规程对仪器进行定期或不定期维护，并填写《检验

仪器设备维护保养记录》。

5.5.2 当仪器设备出现故障，应及时报备，并做好状态标示；能自行维修的，在获得QC经理批准后，

方可进行维修，并填写《检验仪器设备维修记录》；不能自行维修的，不得擅自处理。

5.5.3 当检验仪器经历重大维修后，应对仪器功能进行评估，以确定需要进行校准或再验证的项目。

5.6 检验仪器的报废

5.6.1 当检验仪器需要报废时，负责人应提出申请，签字批准后方可办理后续的相关手续，并及时更

新《检验仪器设备管理表》。

5.6.2 报废后的仪器设备应及时与相关部门进行交接，不能及时交接的，应有明显的状态标示。

记录索引

6.1 《检验仪器设备使用记录》

6.2 《检验仪器设备维护保养记录》

6.3 《检验仪器设备维修记录》

6.4 《检验仪器设备管理表》

修订历史

版本生效日期变更综述

P01 新修订