自动化和计算机系统GMP审计模板

自动化和计算机系统审计

编写说明：

1、背景目前，国内制药企业大多不同程度地采用了先进的自动化设施、设备、

检测仪器（如：空调净化系统的自动监控报警系统、热压灭菌器的自动监控系统、色谱工作站等）；在物料管理、财务管理、工艺控制、检验分析等方面部分或较为全面地应用了计算机控制系统。

2、趋势伴随着科技的迅猛发展，制药工业水平不断提高，自动化和计算机系

统在制药业的应用将更加广泛。

3、必要性为了确保采用自动化和计算机系统，不会违反GMP的相关原则；不

会降低产品质量和质量保证的要求；不会存在使以前的体系变得不健全的风险，应当对企业所采用的自动化和计算机系统进行审计。

4、适用性本模板用于指导制药企业对本企业已采用和将要采用的自动化和计

算机系统进行审计，总体原则下的审计细节需要企业根据系统的技术特性进一步细化完善。

基本信息

审计对象：

审计日期：

审计小组人员组成：

姓名：部门

审计主要内容清单：

1.对质量体系的影响

2.人员和培训

3.确认和验证

4.系统的安全性

5.系统的使用和变更

6.文件和记录

7.系统的维护

审计结论：

经对上述内容进行审查，相关人员资历及培训方面…，文件方面…，履行职责方面…。

综上认为，是否能确保计算机和自动化系统在受控状态下持续符合要求。

一、基本情况简介

二、主要问题及其风险评估

主要问题：

经对上述问题的综合评估，本企业计算机和自动化系统在保证产品的质量和安全方面存在风险如下：

三、整改建议和跟踪检查结果

包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。

四、审计小组成员签字

7.4 若委托外部机构或人员代理提供自动化或计算机系统的维护服

务，是否与其签订协议，并明确代理维护人的资质和职责？

编写依据：

（1）FDA药品加工中计算机化系统的现场检查指南

（2）PIC/S guidance: “GXP”涉及的计算机化系统的良好规范

（3）EU GMP annex 11 计算机化系统

（4）FDA PART 211--CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS

（5）中国药品生产验证指南（2003）