不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程
不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程
不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程版本号页数页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床实验机构不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程一、目的保证及时、有效地防范和处理临床实验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，最大程度保障受试者权益和生命安全。
二、范围适用于本机构开展的所有药物临床实验。
三、内容1不良事件的处理、随访1)轻度不良事件：不影响受试者健康，一般密切观察不需要特别处理；2)中度不良事件：应对受试者做有针对性的医疗处理；3)严重不良事件处理：及时就地抢救。
4)对不良事件进行追踪、随访，直至受试者病情稳定；5)有关不良事件的相关医学资料均应记录在原始文件中；6)不良事件的转归评价分为：痊愈、减轻、持续、加重。
7)根据因果关系评价准则和判断标准确定实验药物与不良事件之间的因果关系；2严重不良事件处理与报告1)发生时，医生立即给予及时抢救，同时通知主要研究者；2)住院受试者根据急救预案立即采取相应的治疗抢救措施。
如超过科室抢救能力，由主要研究者召集院内专家（急诊、心内、）协助救治；3)院外受试者发生时，要求受试者及时返院或赴当地医院就诊；如受试者已在当地医院就诊，研究者应与接诊医生取得联系，了解具体情况，给予治疗的建议；4)为救治受试者如需查明所服药品的种类，通知申办方，并按方案规定的程序拆阅应急信件，受试者将被中止实验；5)研究者在获知严重不良事件后小时内，通过传真或快递的方式将报告及时报告给申办者、组长单位伦理委员会、注册司临床研究监督处（）、山东省食品药品监督管理局药品注册处和卫生行政部门，同时将报告递交本院机构办公室和伦理委员会；6)保存严重不良事件原始记录、报告及传真成功的回执；7)对所有受试者进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，确保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全；8)在原始资料中记录受试者的症状、体征、实验室检查，出现的时间、持续时间、程度、处理措施和转归等，报告时间、报告方式以及报告的机构，保证记录真实、准确、完整、及时、合法。
护理不良事件定性标准及处理
护理不良事件分级定性标准及处理程序护理不良事件是指在护理过程中发生的、不在计划中期间发生的，如用药错误、输液外渗、操作错误、标本错误、患者坠床、跌倒、管路滑脱、压疮、烫伤、分娩意外、仪器设备、患者行为、其他等与患者安全相关的、非正常的护理意外事件。
包括护理事故、护理差错、护理缺陷。
一、护理不良事件分级标准0级：事件在执行前被制止。
Ⅰ级：事件发生并已执行，但未造成伤害。
Ⅱ级：轻微伤害，生命体征无改变，需进行临床观察及轻微处理。
Ⅲ级：中度伤害，部分生命体征有改变，需进一步临床观察及简单处理。
Ⅳ级：重度伤害，生命体征明显改变，需提升护理级别及紧急处理。
Ⅴ级：永久性功能丧失。
Ⅵ级：死亡。
二、护理不良事件定性标准（一）、护理缺陷：在临床工作中，虽然有某一环节的错误，但被发现后得到及时纠正，未发生在病人身上（如错医嘱，但未执行）的现象，称为护理缺点。
1、评定标准（1）除外护理事故、护理差错评定标准。
（2）参照护理缺点的概念评定。
（二）、护理差错：指在护理工作中，因责任心不强，工作粗疏，不严格执行规章制度或违反技术操作规程等原因，给病人造成精神及肉体的痛苦，或影响了医疗护理工作的正常进行，但未造成严重后果和构成事故者。
1、差错分类：一般护理差错：指在护理工作中，由于责任或技术原因发生的错误，未对病人造成影响，或对病人有轻度影响，但未造成不良后果者。
严重护理差错：指在护理工作中，由于护理人员的失职行为或技术过失，给病人造成一定的痛苦，延长了治疗时间，但未造成严重后果和构成事故者。
2、评定标准一般护理差错（1）错服、漏服重要药物或处理医嘱错误而有影响病人治疗者而无严重后果者。
（2）因护理不当,发生占体表面积<3cm2的灼伤，或护理不到位发生婴儿臀部轻度糜烂者，在短期内治愈者。
（3）抱错婴儿,在医院内纠正的,未引起纠纷者。
（4）误发或漏发各种治疗饮食,对病情有一定影响者；手术病人应禁食而未禁食以致延误手术时间。
不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程
不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程I目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。
n范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。
川规程：1. 试验前要求1. 1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。
1. 2在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。
1. 3方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
1. 4试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。
1. 5将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。
2 •不良事件的处理与记录2. 1住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：2. 1 . 1 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理；2. 1 .2重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲；2. 1 . 3严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。
2. 1. 4研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。
2. 2门诊患者获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；2. 2. 1 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见：2. 2 . 2 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归；2. 2. 3重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。
I期临床试验不良事件和严重不良事件发生时救治的标准操作规程
I期临床试验不良事件和严重不良事件发生时救治的标准操作规程【目的】建立不良事件和严重不良事件发生时救治的标准操作规程，以保证不良事件和严重不良事件得到及时有效的处理。
【适用范围】适用于临床试验中发生的不良事件（adverse event，AE）和严重不良事件（serious adverse event，SAE）的救治。
【规程】在开始一项临床试验前，相关研究者和临床医生应共同制定出《不良事件和严重不良事件发生时的紧急处理预案》，一旦在试验中发生不良事件，应立即启动紧急处理预案，不得延误1.不良事件和严重不良事件发生时的紧急处理预案（1）一旦发现受试者出现不良事件，应对受试者进行密切观察、给予相应的处理。
（2）如发生严重不良事件，应给予及时的救治，把受试者的安全放在第1位。
（3）尽快组织有关专家对事件发生的原因进行分析，制定出治疗方案。
（4）医护人员应密切观察受试者的病情变化，以确保其安全，发现新的问题并得到及时的解决。
2.根据受试者不良事件发生的程度，在保证受试者安全的情况下，研究人员有权决定如下情况（1）较轻的不良事件，可继续观察受试者病情，暂不做任何处理。
（2）受试者病情不严重，在使用试验方案允许的药物治疗后可继续试验。
（3）如果受试者病情较严重，必须使用试验方案中被排除的药品或不能再继续使用试验药品，则该受试者应从研究中退出（脱落）。
（4）出现紧急事件，必要时破盲。
破盲时研究者必须充分考虑破盲是否能改变受试者的当前情况（破盲的原则是研究者认为必须知道所用的药物才能适当地给予治疗）。
（5）不良事件的随访：不良事件发生后，需进一步随访至不良事件消失或达到研究者及申办者可以接受的稳定状态。
3.根据可能发生不良事件的受试者数量，采取相应措施（1）应在试验开始前，准备好相应的、足量的抢救药物。
（2）如果临床研究中出现大范围的非预期不良事件或 SAE，应立即汇报医务处及护理部（白天），夜间则向院总值班汇报，组织相关医护人员开展救治工作。
严重不良事件处理的标准操作规程
严重不良事件处理的标准操作规程
一、目的
保证及时、有效地防范和处理临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，最大程度保障受试者权益和生命安全。
二、范围
适用于神经内科专业发生的药物临床试验中严重不良事件的处理与报告。
三、内容
1及时、就地抢救，由首诊医生通知专业组负责人或研究负责人，如有必要，立即停用试验用药品；
2判断不良事件是否为严重不良事件（SAE）：（1）导致死亡；（2）危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重
时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延长；（4）永久或显著的
功能丧失；（5）致畸、致出生缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运
用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件
可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如
上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。
例如在急诊室的重要治疗
或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依
赖或成瘾等。
3院外受试者被判断为严重不良事件时，建议受试者立即返院治疗，或了解具体情况，予以接诊医生治疗的建议，同时立即通告专业组负责人，
获得进一步处理意见。
医学伦理委员会严重不良事件报告操作规程
医学伦理委员会严重不良事件报告操作规程I、目的本SOP的目的是为伦理委员会批准的研究项目出现的严重不良事件或影响研究风险与受益比的非预期不良事件的监督和处理提供指导。
II、范围本SOP适用于本伦理委员会批准的研究项目，以及在本医疗机构开展的所有人体生物医学研究项目。
山、依据《药物临床试验质量管理规范》(2003版)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)IV、规程不良事件(AdverseEvent,AE)：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
一、相关人员职责(一)项目组研究者L本院严重不良事件必须在发生后或获知后24小时内报告。
2.负责严重不良事件和非预期不良事件的处理。
（二）伦理委员会秘书1.受理本院严重不良事件的报告和非预期不良事件报告。
2.接收外院严重不良事件的报告，根据与药物相关性作相应处理。
3.协助对不良事件报告进行相应的管理和处理。
4.文件存档。
（三）伦理委员会委员1.对严重不良事件进行监督管理。
2.必要时提请伦理委员会会议审查处理。
（四）主任委员负责审核签发决定文件。
二、详细说明（一）严重不良事件的报告受理1.受理申请人提交的严重不良事件报告文件。
2.按照送审文件清单检查提交文件的完整性。
3.填写送审材料登记表；。
4.送审文件需填写收件日期并签名。
（二）严重不良事件报告处理程序1.秘书将严重不良事件报告呈送医学背景的相应委员。
2.委员对严重不良事件报告进行审阅，确定是否需要提请伦理委员会会议审查处理。
（三）伦理委员会会议审查处理L符合伦理委员会会议审查，适用伦理委员会会议审查。
2.会议审查处理意见如下：/不采取更多措施，研究继续进。
/修正研究方案。
/重新获得知情同意。
不良事件和严重不良事件报告SOP
不良事件和严重不良事件报告SOP一、引言不良事件（Adverse Event, AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）是指在药物使用过程中产生的与药物有可能存在因果关系的有害反应。
为了确保药物的安全使用，必须对不良事件和严重不良事件进行及时、准确的报告和处理。
本文为不良事件和严重不良事件的报告及处理SOP（Standard Operating Procedure）。
二、定义1.不良事件：患者或试验对象在接受药物治疗或药物研究过程中，出现与药物暴露有可能相关的有害反应，包括预期的和非预期的。
2.严重不良事件：不良事件导致以下任何一种情况：危及生命，需要住院或延长住院，导致永久或严重残疾，威胁生命的，先天性异常或畸形。
三、报告责任1.监测人员：负责对临床试验过程中的不良事件进行监测和记录，并负责向研究者报告。
2.研究者：负责对不良事件进行评估，判断是否为严重不良事件，并及时报告给药物监管机构和伦理委员会。
3.药物监管机构：负责接受并处理药物不良事件的报告，保障药物的安全使用。
4.伦理委员会：负责审核研究者提交的严重不良事件报告，并提出建议和决策。
四、报告流程1.不良事件的监测和记录监测人员应定期对患者或试验对象进行随访，记录出现的不良事件，并将相关信息填写在不良事件报告表中，包括发生时间、症状描述、持续时间、严重程度等。
2.不良事件的评估和判断研究者应对收集到的不良事件进行评估，判断是否为严重不良事件。
评估应基于国家和国际上关于不良事件的定义和判断标准。
3.报告严重不良事件一旦判断为严重不良事件，研究者应立即向药物监管机构和伦理委员会进行报告。
报告内容应包括不良事件的描述、发生时间、因果关系评估、严重程度评估等信息。
报告方式可以采用书面报告、电子邮件或在线系统报告等。
4.处理不良事件研究者和药物监管机构应及时处理不良事件，包括调查、记录、分析和采取措施避免类似事件再次发生。
不良事件分级标准及上报流程
不良事件分级标准及上报流程一、不良事件分级标准。
1. 一级不良事件。
这一级可是比较严重的呢。
就像是突然来了个大炸弹一样。
比如说啊，患者因为医疗护理差错，直接导致了生命垂危或者是死亡的情况。
这可不得了呀，就像一艘大船突然撞到了礁石上，情况非常危急呢。
像手术的时候，医生不小心弄错了手术部位，这对患者来说简直是灭顶之灾，这就是典型的一级不良事件。
2. 二级不良事件。
二级不良事件呢，虽然没有一级那么吓人，但也挺严重的。
这就好比是船有点漏水了，得赶紧补。
比如说患者因为一些医疗上的问题，导致了严重的残疾或者是功能障碍。
像打针的时候打错了药，结果患者的身体某个器官受到了很严重的损害，以后可能都不能像正常人一样生活了。
这时候患者和家属肯定是非常难过和着急的，我们医护人员也会特别自责呢。
3. 三级不良事件。
三级不良事件相对来说轻一点啦，但也不能忽视哦。
就像是小擦伤一样，不过也得处理。
这种情况就是患者因为医疗护理的事情，出现了一些比较明显的不良症状，需要额外的治疗或者是住院时间延长了。
比如说本来做个小手术，结果因为术后护理没做好，伤口感染了，患者就得在医院多待几天，多受点罪，还得多花点钱呢。
这时候大家心里都不太舒服，患者觉得自己怎么这么倒霉，医护人员也觉得工作没做到位。
4. 四级不良事件。
四级不良事件算是比较轻微的啦，就像不小心被小蚂蚁咬了一口。
可能就是患者在医疗过程中有点小小的不愉快，或者是一些小的失误，但是没有造成什么严重的后果。
比如说护士在发药的时候稍微晚了一点，或者是医生说话的态度有点不太好，让患者心里有点小疙瘩。
虽然看起来不是什么大事，但是也会影响患者的就医体验呢。
二、上报流程。
1. 发现不良事件的第一时间。
不管是医生、护士还是其他的医护人员，一旦发现了不良事件，可不能装作没看见哦。
这就像看到路上有个小坑，得赶紧告诉别人一样。
要立刻停止手上可能会加重不良事件的操作，如果是和患者有关的事情，要先确保患者的安全和舒适。
不良事件分级标准及上报流程
不良事件分级标准及上报流程一、不良事件分级标准。
1. 轻度不良事件。
这个轻度不良事件呢，就像是小磕小碰一样。
比如说在学校活动里，有个同学不小心被椅子腿轻轻绊了一下，只是擦破了点皮，没有造成啥严重的影响，身体也能很快就恢复。
或者在做实验的时候，有个小试剂洒了一点点在实验台上，没有对实验结果产生太大的干扰，简单清理一下就好啦。
这种就是轻度不良事件，就像生活里的小插曲，虽然有点小麻烦，但不会引起太大的波澜。
2. 中度不良事件。
中度不良事件就稍微严重一点喽。
想象一下，在体育课上，有个同学跑步的时候不小心扭到脚了，肿得像个小馒头似的，需要去医务室处理一下，可能还得休息个几天才能正常活动。
再比如说在学校组织的外出实践中，弄丢了一些不太重要但是也有点价值的器材，这就会影响到活动的正常进行一部分。
这时候就像是一个小阻碍出现在我们的校园生活里，需要我们多花点心思去解决呢。
3. 重度不良事件。
重度不良事件可就不是闹着玩的啦。
比如说有同学在实验室操作不当，引发了小型的爆炸或者火灾，虽然没有造成人员伤亡，但是对实验室的设备造成了严重的损坏，而且可能会影响到整个实验课程的安排。
又或者在校园里发生了比较严重的冲突事件，有同学受了比较重的伤，需要送去医院进行比较复杂的治疗。
这就像是一场暴风雨突然降临在我们平静的校园生活里，需要大家齐心协力去应对。
4. 极重度不良事件。
二、上报流程。
1. 发现不良事件时。
当我们发现不良事件的时候，不管是轻度还是重度，可千万不要慌张哦。
如果是在教室里发现的，就赶紧告诉老师。
老师就像是我们校园里的大家长，他们会知道该怎么办的。
如果是在校园的其他地方，像操场或者图书馆，就找附近的工作人员，比如说操场管理员或者图书馆管理员。
告诉他们发生了什么事情，要把事情的经过尽可能详细地说清楚哦，就像讲故事一样，从开头到结尾，包括有哪些人参与啦，在什么地方发生的啦，这样他们才能更好地判断情况。
2. 初步处理。
在上报之后呢，相关的人员就会进行初步的处理。
严重不良事件审查的标准操作规程
严重不良事件审查的标准操作规程1、目的为使伦理委员会严重不良事件的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循，特制定本规程，从程序上保证严重不良事件审查工作的质量。
2、范围严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
发生严重不良事件。
申请人应及时提交严重不良事件报告。
本SOP适用于伦理委员会对严重不良事件报告所进行的严重不良事件审查。
3、职责1.1伦理委员会秘书1）受理送审材料。
2）处理送审材料。
3）为委员审查工作提供服务。
4）传达决定。
5）文件存档。
1.2主审委员1）会前审查主审项目的送审文件，填写审查工作表。
2）会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。
1.3独立顾问1）会前审查咨询项目的送审文件，填写审查工作表。
2）受邀参加审查会议，陈述意见。
1.4委员受理处理审查传达决定文件存档1）会前对审查项目进行预审。
2）参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审查意见。
3）以投票方式做出审查决定。
1.5主任委员1）主持审查会议。
2）审签会议记录。
3）审核、签发审查决定文件。
4、流程图5、流程的操作细则5.1受理1）形式审查·送审文件的完整性△严重不良事件审查的送审文件包括：严重不良事件报告。
△其他中心发生的非预期的药物严重不良反应，送审文件须包括该中心的伦理审查意见（如有）。
·送审文件的要素△严重不良事件报告填写正确、完整，申请人签名并注明日期。
2）补充/修改，受理，以及送审文件管理：参照研究项目的受理执行。
5.2处理5.2.1决定审查方式1）根据以下标准，决定送审项目的审查方式·会议审查的标准△本中心发生的与研究干预有关的、非预期严重不良事件。
△本中心发生的与研究干预关系不确定的，非预期严重不良事件，主审委员认为有必要提交会议审查。
△其他中心发生的严重不良事件，可能需要重新评估研究的风险与受益。
医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程
医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程一、引言医院临床试验是评估新药、治疗方法等在人体中的安全性和有效性的重要手段。
然而，在试验过程中，严重不良事件的发生不可避免。
为了确保对这些不良事件的准确报告、及时处理和有效管理，医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程应运而生。
本文将详细介绍医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程的制定目的、适用范围、操作流程和相关要求，旨在规范临床试验活动中对严重不良事件的管理，并确保试验的安全和可靠性。
二、制定目的医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程的制定目的主要包括以下几个方面：1. 确保严重不良事件的及时报告：规定了在试验过程中当发生严重不良事件时应立即向有关方面进行报告，并明确了报告应包含的内容和报告结构。
2. 提高报告准确性和一致性：规范了报告流程和要求，确保不良事件的描述准确无误，使得不同人员编写的报告具备一致性。
3. 保障试验参与者的权益和安全：通过规范严重不良事件的报告和处理，保障试验参与者的权益和安全，并尽早采取必要措施来减少和避免类似事件的再次发生。
三、适用范围医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程适用于以下情况：1. 医院临床试验中发生的严重不良事件的报告与处理。
2. 所有参与临床试验的医务人员和相关工作人员。
四、操作流程和要求4.1 临床试验严重不良事件的定义和分类在操作规程中，首先需要明确临床试验严重不良事件的定义和分类。
例如，可将严重不良事件定义为在试验过程中对试验参与者的生命安全、身体健康或临床状况产生重大不良影响的事件。
同时，根据事件的性质和严重程度，将其分为不同的等级或类型，以便更好地进行管理和报告。
4.2 严重不良事件的报告流程在发生严重不良事件后，相关人员需要按照规定的流程进行报告。
报告流程应包括以下环节：1. 事件发现和初步判断：医务人员应及时发现和判断事件是否属于严重不良事件，并在确认后立即启动报告程序。
2. 报告内容和结构：报告应包含事件的详细描述、发生时间、严重程度、对试验参与者的影响等信息，并按照规定的结构进行组织，确保报告的逻辑性和准确性。
护理不良事件的分级及处理流程
护理不良事件的分级及处理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!一、护理不良事件的分级护理不良事件是指在护理过程中，由于各种原因导致的病人身体或心理上的损害。
I期临床试验不良事件和严重不良事件报告的标准操作规程
I期临床试验不良事件和严重不良事件报告的标准操作规程【目的】建立不良事件和严重不良事件记录和报告的标准操作规程，以保证不良事件和严重不良事件得到及时的报告和有效的处理。
【适用范围】适用于临床试验时发生的不良事件和严重不良事件的报告和处理。
【规程】不良事件（adverse event，AE），患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件（serious adverse event，SAE），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
1.不良事件和严重不良事件的处理制度研究者有义务对AE或SAE采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。
在临床试验过程中如发生AE，尤其是SAE时，研究者应立即对受试者采取适当的措施，将其发生及处理过程等及时记录在原始记录（简易病历等）中，并如实填写到病例报告表上，同时上报药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名并注明日期。
2. 不良事件和严重不良事件的记录内容（1）对 AE和 SAE 的性质或状况作详细描述。
（2）记录 AE和SAE 的发生时间和终止时间。
（3）记录 AE 和 SAE的严重程度及频率。
（4）对 AE或 SAE给予何种观察、检查或处理等应在病例报告表中作以记录。
如给予药物治疗，应写明药物名称、给药剂量、给药途径、治疗时间、治疗结果和治疗的原因等。
（5）对发生的AE和SAE应作安全性评价，评价的内容包括：AE 和SAE与试验用药的因果关系分析;用药与AE和SAE的出现有无合理的时间关系;AE和SAE的转归等。
（6）有关 AE和SAE的所有医学文件，如化验单、检查结果等均应记录在原始文件中。
3.不良事件和严重不良事件的报告（1）研究者及时对发生的SAE作记录、签名并注明日期后，尽快报告申办者、伦理委员会、药品监督管理局和卫生行政部门，同时向涉及同一药物临床试验的其他研究者通报。
严重不良事件报告的标准操作规程
严重不良事件报告的标准操作规程1、目的：为规范严重不良事件及时准确的报告。
2、范围：适用于所有药物临床试验。
3、定义：严重不良事件是指临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
4、内容：4.1 参与受试者治疗的研究人员均有正确记录严重不良事件、迅速报告严重不良事件的义务和责任。
4.2 不论严重不良事件是否与试验药物有因果关系，研究者均应在原始资料中记录并填写到病例报告表中。
4.3 严重不良事件的记录包括：4.3.1 严重不良事件的详细描述；4.3.2 严重不良事件的持续时间，包括发生时间、终止时间；可以用天数或小时数来记录，注明起始日期；4.3.3 如严重不良事件需用药物治疗，记录治疗用药给药途径、剂量、治疗时间和理由等，并记录治疗结果；4.3.4 严重不良事件与试验药物的因果关系的分析；4.3.5 严重不良事件的随访情况；4.3.6 有关严重不良事件的所有临床资料，如化验单、心电图等均要记录在原始文件中。
4.4 严重不良事件报告内容：4.4.1 研究者发现严重不良事件后，立即电话通知申办方和项目PI，同时获取足够的信息，填写严重不良事件报告表，在获知SAE 的24 小时内通过电话、传真或电子邮件的方式报告给申办单位、省、自治区、直辖市药品监督管理局；国家药品监督管理局安监司和注册司；伦理委员会；当地卫生行政部门。
4.4.2 严重不良事件应进行随访，并完成跟踪或随访报告表。
4.4.3 首次报告信息事件的主要描述；受试药物名称，编号；受试者的一般资料；研究人员对该事件起因的判断等。
4.4.4 跟踪或随访报告信息：事件的详细描述，包括医院病例报告复印件、尸检报告和其他要求提供的有用的文件；对该事件的评估，分析导致的原因（包括伴随用药和伴随疾病）；死亡病例，如有尸检报告，立即报告。
4.5 非本研究中心的SAE 备案程序机构办公室设有SAE 登记本，所有非本研究中心发生的SAE 均记录在登记本中，包括收到日期、试验名称、SAE 内容、记录人姓名等，汇总后定期向伦理委员会递送材料备案，同时定期向本研究的研究者汇报，汇报要求有会议记录和签到表，所有非本研究中心发生的SAE 报告表保留在中心文件夹中。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2．不良事件的处理与记录
2．1 住院患者
如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：
发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：
5．重要不良事件（Severe Adverse Event）:在用药过程中发生的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常,并且这些不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常必须采取针对性的医疗措施才能恢复正常.
2．1．1 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理；
2．1．2 重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲；
2．1．3 严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。
5．2 在原始病例尽可能详细的记录SAE发生、发展、治疗的经过，并记录于CRF表中，对该SAE进行追踪，直到得到妥善解决或病情稳定或明确原因时需向GCP 中心的该项目的主要研究者，药物临床研究机构伦理委员会、申办单位、国家食品药物监督管理局等提供最终报告（如必要某些部门应以书面的形式报告）。
附件1:定义
3．药物不良反应(Adverse drug Reaction, ADR)指在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害的而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应。在一种新药或药物新用途的临床试验中，其治疗剂量尚 未确定时，所有有害而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应，也应视为药物不良反应。
4．非预期药物不良反应（Unexpected Adverse Drug Reaction, UADR）:非预期药物不良反应是性质或严重程度与相应的试验药物资料不一致的药物不良反应。
4． 紧急揭盲
发生重要不良事件，在抢救受试者时，需立即查明所服药品的种类，由主要研究者决定紧急揭盲。一旦揭盲，该患者将被中止试验，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。
5. 记录
5．1 研究医师应做好不良事件的记录，记录至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。
不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程
Ⅰ 目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。
Ⅱ 范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。
Ⅲ 规程：
1. 试验前要求
1．1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安来自性有关的资料，并列入研究者手册。
2．2．4药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。
3．严重不良事件（SAE）的处理和报告
3．1考虑为SAE时，由首诊医生通知主要研究者或其他负责医生到场，如病情严重，应一边抢救一边通知项目负责人，如有必要，立即停用试验用药；
3．2 如判断为SAE，则根据临床表现按肿瘤专业临床抢救治疗的规范立即采取相应的治疗或抢救措施；若为药物过量引起的严重毒性，由研究人员决定给予加速药物排 泄等抢救措施，尽可能维持病人生命体征的稳定，必要时进行心电监护，如需要可请有关科室会诊、协助处理，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预 案”。
1. 不良事件(Adverse Event, AE)是病人或临床试验的受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
2．严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）的定义：SAE指任何剂量的试验药物在观察期间出现的以下不良事件，通常包括：死亡、威胁生命、需住院治疗或延长住院时间、造成终生或明显得残疾 /缺陷、先天性异常/生育障碍等；但根据抗肿瘤药物的试验特点，可能某些试验对SAE会有补充的规定，所以要求研究人员对所负责的试验用药比较熟悉；
3．3 院外受试者被判断为SAE而又无法前来就诊时，建议受试者及时返院或赴当地医院就诊，同时立即通告项目负责人，获得进一步处理意见；如在当地医院就诊时，与接诊医生取得联系，了解具体情况，予以治疗的建议。必要时携带揭盲信封，前往当地救治或接回本院救治。
3．4 项目负责人确定发生严重不良事件时，必须在24小时内以书面的形式报告：主要研究者，药物临床研究机构伦理委员会、申办单位、GCP中心SAE专员，再由GCP中心办公室报告至国家食品药品监督管理局（SFDA），省食品药物监督管理局等。严重不良反应报告的内容可采用申办者提供或SFDA提供的标准表格。申办者报告的部分应保证符合所有法律法规要求的报告规程。（详见SAE报告的SOP）
2．2．1 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见：
2．2．2 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归；
2．2．3 重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。另携带应急信封以备紧急接盲用。根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。
2．1．4 研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。
2．2 门诊患者
获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；
1．2在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。
1．3方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
1．4试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。