医疗器械经营企业零售现场检查验收标准

附件9：

《湖南省医疗器械经营企业（零售）现场检查验收标准》

湖南省食品药品监督管理局制定

二○一一年九月

《湖南省医疗器械经营企业（零售）现场检查验收标准》编制说明

（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定和《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》制定，并报国家食品药品监督管理局和湖南省人民政府法制办备案。

（二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（零售）资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。

（三）本标准共3大项20条，其中否决项8条，一般项12条。

第一部分：人员与机构，项目编号1.1至1.7；

第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.5；

第三部分：制度及记录，项目编号3.1至3.8；

（四）申请核发和换发《医疗器械经营企业许可证》、日常监督须检查全部内容。变更质量负责人；检查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。

（五）判定的标准：现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出符合或者不符合的评定。否决项目和一般项目全部合格，判定为通过现场检查；否决项目合格，但凡有一般项目不合格者，判定为现场检查不通过，给予限期整改，企业递交整改合格报告和申请复查报告后，由省局再次组织现场检查；凡有否决项目不合格者，判定为不合格，资料退审，企业6个月后，方可重新申报。

（六）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。零售企业的经营范围限于：（一）第Ⅱ类：6815玻璃注射器；6823超声雾化器；6824弱激光体外治疗器（家用）；6826物理治疗及康复设备；6827中医器械；6840检测试纸；6846助听器（植入性除外）：6854医用制气设备（家用）；6866医用高分材料及制品。第Ⅲ类：6815一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针；6822角膜接触镜及护理液；6826高压电位治疗仪（家用）。企业可自主经营第Ⅰ类医疗器械和不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的部分第Ⅱ类医疗器械（以国家制定的产品名录为准）。（二）仅直接向消费者个人销售属验配性质的医疗器械的企业经营范围核定为角膜接触镜及护理液，或助听器（植入性助听器除外）。

（八）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。

（七）本标准中部分用语的含义：

（1）医疗器械零售：将购进的医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营企业。

（2）医疗器械相关专业，是指机械、工程、化学、医学影像、护理学、计算机、临床医学、药学、检验学、信息自动化等专业。

（3）首营企业：是指本企业首次发生供需关系的医疗器械生产、经营企业。

（4）首营品种：是指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械品种。

湖南省医疗器械经营企业（零售）现场检查验收标准

项目条款检查内容及要求检查评分方法

检查结果

备注符合不符合

一、人员与机构1.1

*

企业法定代表人或企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理的法规、规章及规

范性文件，不得兼任质量负责人或专职质量管理人员。

查人员任命书和有关证书，了解法规

规章的程度，通过答卷或询问方式进

行。

1.2

医疗器械从业人员须经人力资源和社会保障部门组织实施的医疗器械职业技能

培训与鉴定，并取得职业资格证书方能上岗（对新开办企业先报名后培训，以设

区的市级食品药品监督管理部门出具的证明为准）。

查质量管理文件。查职工花名册、劳

动用工合同、工资手册、培训证明、

人员任命书和有关证书等，并现场询

问。现场考核各岗位工作人员对法规

及所经营产品技术标准的了解。

1.3

*

企业应具有与经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。兼营医疗器

械的企业应有相对独立的组织机构（如医疗器械经营部等），有指定的部门负责

人、专职质量管理人员和质量验收人员。连锁经营企业总部应设置质量管理机构，

任命质量管理机构负责人，分店应明确1名质量管理人员。

企业质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上职称，熟悉医

疗器械管理法规和所经营产品的技术标准。具有一定实践经验和解决经营过程中

质量问题的能力。经营助听器的企业，至少应配备1名具有初级听力测试专业资

格的技术人员。经营家用物理治疗及康复设备的企业，设有体验场所的，须配备

1名大专以上或中级以上职称的医学专业技术人员。经营角膜接触镜企业的质量

管理人员应具有眼科临床医学专业大专以上学历或相关专业初级以上技术职称

或助理执业资格的医学专业技术人员。经营其他需要为个人验配的医疗器械企

业，应配备医师技师以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

查机构设置文件、相关人员确认文件

及是否存在兼职现象。现场考核各岗

位工作人员对法规及所经营产品技

术标准的了解。

1.4

企业应建立员工档案。档案包括：个人简历、学历证明复印件、身份证明复印件、

任命书、聘用书、劳动合同、培训记录、考核成绩等。从事质量管理、验收、保

管、销售等直接接触医疗器械产品的人员应每年进行健康检查，并建立档案。患

有传染病或精神疾病者不得从事直接接触医疗器械产品的工作。

查职工花名册、职工档案、健康证明。