TOC 在制药行业的应用
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2、修订后质量标准增二项检查 电导率检查：新增附录用于检查各种阴阳离子的污染程 度 总有机碳检查：控制有机污染（有机小分子、微生物）
6
3
2010版中国药典对仪器的一般要求
中国药典
① 能区分水中的有机碳与无机碳，并能排除无机碳的干 扰
② 应满足系统适用性要求 ③ 应能检出0.05mgC/L（最低检出限为0.05mgC/L以下）
41
总氮测试单元TNM-1
适用于CSH/CPH/CSN/CPN/E机型 针对水中氮的总量控制。可同时测定TOC和总
氮（TN） 测试原理以JIS（日本工业标准）中规定的有
关总氮测试的热分解法为基准
JISK0102工厂排放水实验法45.5热分解法
测定时间约4分钟 测定范围宽，从0.1— 4000 mg/L
以下）即为合格
12
6
TOC 分析原理
13
什么是TOC？
TOC: Total Organic Carbon（总有机碳） 即：有机物质的总量
单位：
ppm＝mg C／L ppb ＝μg C／L
14
7
TOC的历史
从二十世纪三十年代开始，TOC就被用于检测水的 质量
环境领域，TOC主要是用来替代COD（化学耗氧量） 和BOD（生物耗氧量）
可延长燃烧管或催化剂的寿命 不会产生异常样品峰或基线变动 很少生成腐蚀性气体
也能对海水的TOC进行测定
但燃烧管和催化剂的维护周期比淡水样品缩短
电炉材料（加热器等）的耐久性增加，耗电量较少
27
燃烧催化氧化法
28
14
（2）湿化学氧化法
TOC-V系列中灵敏度最高的机种
适用范围 检测下限
《TOC/TN法测定清开灵注射液生产过程中总氮含量》
42
21
固体样品燃烧装置SSM-5000A
适用于CSH/CPH/CSN/CPN/WS/WP机型 可测试土壤、污泥、堆积废物等各种固体样品 在制药行业的清洗有效性验证时，使用擦拭-直
接燃烧法可进行残留碳的测试
43
FDA、GMP—清洗有效性认证
岛津全面应对2010版药典
岛津国际贸易（上海）有限公司
总有机碳分析仪 TOC 在制药行业的应用
岛津国际贸易（上海）有限公司
1
药典有关 TOC 的规定
1.美国药典（USP）
1996年，规定TOC 法用于注射用水（WFI）和纯化水 （PW）中可氧化物质的试验
2.欧洲药典（EP）
1998年，规定TOC 法为注射用水（WFI）和纯化水 （PW）中的可氧化物质试验的唯一有效的方法
31
环境行业推荐配置
超纯水 WP/WS
地表水
污水
CPN/CSN
CPH/CSH
WP/WS ： 超纯水 CPN/CSN：地表水、污水 CPH/CSH：超纯水、地表水、污水
32
16
制药行业中推荐配置
制药用水
WP/WS CPH/CSH
适用范围
试剂消耗 维护
适用浓度范围
CPH/CSH 纯化水、注射用水 原水、废水 少量盐酸、磷酸 催化剂再生与更换 燃烧管洗涤与更换
16
8
如何测量TOC？
（1）差减法 （2） IC前处理法
17
（1）差减法—TC测定
TOC = TC – IC
TC的测定
TC 的测定指将总碳氧化生成 CO2
TC的氧化方法
（1）催化燃烧 （2）紫外（UV）氧化 （3）过硫酸盐 （4）UV-过硫酸盐
18
9
差减法—IC测定
35
NDIR 检测器
三个主要组成部分:
（1）红外（IR）光源 （2）测定池---由一个镀金线的高度反射管组成。 （3）检测器
36
18
Y 电导率检测器
形成的 CO2 溶解于水中，生成 H2CO3、 HCO3- 与 CO32-。.
形成的IC引起水的电导率（电阻 率）变化，然后测定其变化。 受含氮、含硫化合物及卤代化合物干扰。 更适用于纯化水，如半导体工业。不适用于清洗有效性、 原水、废水。
测定0.5mgC/L（碳浓度为0.5mg/L）蔗糖溶液的TOC值rs 和试剂用水（Reagent Water）的TOC值rw
求出0.5mgC/L 对-苯醌溶液的TOC值rss
回收率：
如果回收率在85～115%之间，则此台 TOC分析仪的系统适宜性试验合格。
即：以蔗糖为基准，对-苯醌的回收率在85 ～115%范围以内，即为合格
37
检测器部分
类似于TCD （Thermal Conductivity Detector，热电导率 检测器）
室内装满 CO2 进入样品侧的样品气体，由于吸收
红外光，使 CO2变热 由管于压力上升，推动CO2流过毛细 测定电阻率变化 自动调零功能
38
19
功能强大的进样系统（岛津专利）
TOC测量的意义：控制化学污 染与微生物污染
4
2
药典对制药用水的规定
常规测试法
ChP
2005年 与USP 相同
USP
EP
TOC仪要求：
与
能测0.05mg/LTOC； USP TOC为0.5mg/L的 相同 蔗糖为基准，TOC 为0.5mg/L的对-苯 醌回收率85-115%。
JP
TOC仪要求： 能测0.05mg/LTOC； 用邻苯二甲酸氢钾作标准； TOC为0.5mg/L十二烷基苯磺酸钠回收率90%以上。
燃烧催化氧化方式，不仅对低分 子、易分解的有机物，而且对难 溶性或高分子有机物也可高效率 地进行氧化
25
950℃燃烧氧化法的问题
由于温度超过了试样中所含盐分的熔点，盐分在 燃烧管呈熔解状态
「一般盐分的熔点」
氯化钠：801℃ 氯化钙：772℃ 硫酸钠：884℃
溶解状态的盐分与燃烧管和催化剂发生强烈的反 应
3.日本药典（JP）
1991年，规定利用超滤方法生产的注射用水必须测定 TOC
4.中国药典（ChP）
2005年：增加了TOC检测项目（试行）
3
2010年：制药用水TOC检测项目引入到正文
制药用水的TOC检测
注射用水
（WFI，Water for Injection）
纯化水
（PW，Purified Water）
9
系统适宜性试验
定期进行整个系统的适宜性试验 试验频率由用户根据TOC分析仪的特性、
积累的数据和所承担的风险，自行确定
10
5
中国药典
•制药试水中剂总用有水机碳测定法（３）
– 应采用TOC 低于0.10mg/L以下，电导率低于 1.0μS/cm（25℃）的高纯水。
– 系统适用性试验溶液用水及对照品溶液应是同一容器 所盛之水。
TOC-V WS/WP 超纯水 0.5μg/L
29
湿化学氧化法的特点
强氧化能力：采用过硫酸钠、紫 外光照射、加热相组合（岛津独 特的方法）
30
15
紫外-过硫酸盐-加热氧化
注：U：UV，紫外 H：Heating，加热 P： Persulfate，过硫酸盐
平均分析时间： 峰1–紫外-加热-过硫酸盐氧化（UHP）= 2.84 min 峰2–紫外-过硫酸盐（UP）= 4.45 min 峰3–加热-过硫酸盐（HP）= 5.48 min
IC（或TIC）指的是：
游离态的二氧化碳（CO2） 碳酸（H2CO3） 碳酸氢根离子（HCO3-） 碳酸根离子（CO32-）
IC的测定
向样品中加入酸，使IC转化为CO2 然检后测对器样中品进进行行检吹测扫，CO2被吹出，进入到NDIR
19
水中IC的电离平衡
20
10
（2）IC前处理法
• 对照品溶液 – 蔗糖对照品溶液：加试剂用水溶解，制备成 0.50mgC/L的溶液 – 1,4-对苯醌对溶液：加试剂用水溶解，制备成 0.50mgC/L的溶液
11
制药用水的TOC检测
利用系统适用性试验合格的TOC分析仪，进行实 测样品的TOC（NPOC）测试
如果TOC在0.5mg/L以下（严格讲在（rs-rw）值
稀释水 稀盐酸 自动进样器 样品入口
吹扫气体
TOC-V
CSH/CPH
39
IC反应器
排放
TC燃烧炉
空白检测
八通阀的功能
取样、进样、加酸、清洗流路 自动进样器和直接取样分别有
专用通道 样品自动稀释 IC去除处理（加酸、通气）
自动稀释（2-50倍）
稀释 水 样品入口
TOC-V CSH/CPH
TOC>50ppb
33
WP/WS 纯化水、注射用水
过硫酸钠、磷酸 UV灯更换
TOC<50ppb
制药行业中推荐配置
清洗有效性的确认
TOC-V CPH/CSH TOC-V WP/WS 擦拭/直接燃烧法需SSM
（固体样品燃烧装置）
34
17
检测器 － CO2 测定 X NDIR 检测器
Non-Dispersive Infrared 非色散红外检测器 方法成熟 特效性、干扰少 适合于低和高浓度样品 用于岛津的各种TOC
制药行业，一百多年来传统测量高锰酸钾消耗量 （USP/EP/JP），现在测量TOC （USP/EP/JP）
15
TOC法的特点
“直接的碳分析，总量分析” 高回收率
几乎100%
NDIR—敏感性和高选择性
NDIR：非色散红外检测器
快速
每个样品 3～4分钟
简单
原理、配置及操作
测试十二烷基苯磺酸钠3.22mg/L＝2.00mgC/L的 TOC，可检测到1.70mgC/L以上（85%以上）。
2010版中国药典主要增订项目内容
制药用水
1、生产工艺 纯化水：饮用水经蒸馏、离子交换、反渗透等方法制得， 不含任何添加剂 注射用水：纯化水经蒸馏所得，应符合细菌内毒素试验 要求；可配置滴眼剂 灭菌注射用水：注射用水按注射剂生产工艺制备所得
燃烧管和催化剂的寿命缩短 产生含有盐分的气体或尘雾
造成异常样品峰或基线变动 对测定室等部件造成腐蚀
例：海水（盐分：3.3～3.8%）的TOC测定困难
26
13
680℃燃烧氧化法的优点
680℃在几乎所有的盐分的熔点以下 由于盐分只是以结晶的形式存留在催化剂上，因此
不会与燃烧管或催化剂发生反应
可以被除去的TOC部分
21
NPOC与POC
IC去除过程中挥发性有机化合物的残余率 （18℃，用氮气吹扫）
NPO C
与水 亲和 力强
POC 与水 亲和 力弱
22
11
TOC 的测定
（1）差减法
TOC = TC – IC
（当TOC远高于IC，如废水。）
（2）IC前处理法
TOC = POC + NPOC = NPOC（如果 POC 可忽略）
适用范围
TOC值较低的时候 IC相对TOC较大的时候
23
TOC分析仪的氧化方式
两种氧化方法
燃烧催化氧化法 湿化学氧化法
6种燃烧法型号、2种湿化学法
燃烧催化氧化法 CPH、 CSH、Online CSH、CPN、 CSN、E
湿化学氧化法 WP、WS
24
12
燃烧催化氧化法
由岛津开发，利用680℃高温燃烧催化氧化法， 可以高效测试所有的有机成份
40
适用范围：4μg/L～25,000mg/L
从超纯水到严重污染水
降低样品盐、酸、碱浓度，延 长催化剂、燃烧管的寿命
注射器计量，稀释精度高
在屏幕上简单设定稀释倍数
可根据测试浓度，自动更改稀 释倍率并重新进行测试
20
TOC-V系列选配件
自动进样器ASI-V 八通进样器 OCT-1 总氮测定单元TNM-1 固体样品燃烧装置SSM-5000A 气体样品进样组件 POC组件 载气纯化组件
TOC = POC + NPOC 不可吹除有机碳 NPOC
—Non-Purgeable Organic Carbon 指样品在室温下酸化和气流吹吹除有机碳 POC
—Purgeable Organic Carbon 指样品在室温下酸化和气流吹扫去除IC的时候，
在线测定还是离线测定都可以
7
系统适宜性试验
2010版中国药典使用的两种参考试剂
蔗糖（Sucrose）
作为基准溶液使用 容易氧化分解的物质
对-苯醌（p-Benzoquinone）
作为系统适宜性检验溶液，即 回收率的试验溶液
不易氧化分解的物质
C12H22O11
8
C6H4O2
4
系统适宜性试验
专 纯化水 项 PW
2005年
与USP 相同
使用常规测试法规 定的TOC仪；
TOC在0.5mg/L以 下合格。
与
USP 相同
~2007年
注射用水 2005年
WFI
与USP 相同
同上
5
同上
对超精细过滤后的注射用水；
0.5mg/L以下为合格； TOC仪要求： 能测0.05mg/LTOC； 用邻苯二甲酸氢钾作标准；
6
3
2010版中国药典对仪器的一般要求
中国药典
① 能区分水中的有机碳与无机碳，并能排除无机碳的干 扰
② 应满足系统适用性要求 ③ 应能检出0.05mgC/L（最低检出限为0.05mgC/L以下）
41
总氮测试单元TNM-1
适用于CSH/CPH/CSN/CPN/E机型 针对水中氮的总量控制。可同时测定TOC和总
氮（TN） 测试原理以JIS（日本工业标准）中规定的有
关总氮测试的热分解法为基准
JISK0102工厂排放水实验法45.5热分解法
测定时间约4分钟 测定范围宽，从0.1— 4000 mg/L
以下）即为合格
12
6
TOC 分析原理
13
什么是TOC？
TOC: Total Organic Carbon（总有机碳） 即：有机物质的总量
单位：
ppm＝mg C／L ppb ＝μg C／L
14
7
TOC的历史
从二十世纪三十年代开始，TOC就被用于检测水的 质量
环境领域，TOC主要是用来替代COD（化学耗氧量） 和BOD（生物耗氧量）
可延长燃烧管或催化剂的寿命 不会产生异常样品峰或基线变动 很少生成腐蚀性气体
也能对海水的TOC进行测定
但燃烧管和催化剂的维护周期比淡水样品缩短
电炉材料（加热器等）的耐久性增加，耗电量较少
27
燃烧催化氧化法
28
14
（2）湿化学氧化法
TOC-V系列中灵敏度最高的机种
适用范围 检测下限
《TOC/TN法测定清开灵注射液生产过程中总氮含量》
42
21
固体样品燃烧装置SSM-5000A
适用于CSH/CPH/CSN/CPN/WS/WP机型 可测试土壤、污泥、堆积废物等各种固体样品 在制药行业的清洗有效性验证时，使用擦拭-直
接燃烧法可进行残留碳的测试
43
FDA、GMP—清洗有效性认证
岛津全面应对2010版药典
岛津国际贸易（上海）有限公司
总有机碳分析仪 TOC 在制药行业的应用
岛津国际贸易（上海）有限公司
1
药典有关 TOC 的规定
1.美国药典（USP）
1996年，规定TOC 法用于注射用水（WFI）和纯化水 （PW）中可氧化物质的试验
2.欧洲药典（EP）
1998年，规定TOC 法为注射用水（WFI）和纯化水 （PW）中的可氧化物质试验的唯一有效的方法
31
环境行业推荐配置
超纯水 WP/WS
地表水
污水
CPN/CSN
CPH/CSH
WP/WS ： 超纯水 CPN/CSN：地表水、污水 CPH/CSH：超纯水、地表水、污水
32
16
制药行业中推荐配置
制药用水
WP/WS CPH/CSH
适用范围
试剂消耗 维护
适用浓度范围
CPH/CSH 纯化水、注射用水 原水、废水 少量盐酸、磷酸 催化剂再生与更换 燃烧管洗涤与更换
16
8
如何测量TOC？
（1）差减法 （2） IC前处理法
17
（1）差减法—TC测定
TOC = TC – IC
TC的测定
TC 的测定指将总碳氧化生成 CO2
TC的氧化方法
（1）催化燃烧 （2）紫外（UV）氧化 （3）过硫酸盐 （4）UV-过硫酸盐
18
9
差减法—IC测定
35
NDIR 检测器
三个主要组成部分:
（1）红外（IR）光源 （2）测定池---由一个镀金线的高度反射管组成。 （3）检测器
36
18
Y 电导率检测器
形成的 CO2 溶解于水中，生成 H2CO3、 HCO3- 与 CO32-。.
形成的IC引起水的电导率（电阻 率）变化，然后测定其变化。 受含氮、含硫化合物及卤代化合物干扰。 更适用于纯化水，如半导体工业。不适用于清洗有效性、 原水、废水。
测定0.5mgC/L（碳浓度为0.5mg/L）蔗糖溶液的TOC值rs 和试剂用水（Reagent Water）的TOC值rw
求出0.5mgC/L 对-苯醌溶液的TOC值rss
回收率：
如果回收率在85～115%之间，则此台 TOC分析仪的系统适宜性试验合格。
即：以蔗糖为基准，对-苯醌的回收率在85 ～115%范围以内，即为合格
37
检测器部分
类似于TCD （Thermal Conductivity Detector，热电导率 检测器）
室内装满 CO2 进入样品侧的样品气体，由于吸收
红外光，使 CO2变热 由管于压力上升，推动CO2流过毛细 测定电阻率变化 自动调零功能
38
19
功能强大的进样系统（岛津专利）
TOC测量的意义：控制化学污 染与微生物污染
4
2
药典对制药用水的规定
常规测试法
ChP
2005年 与USP 相同
USP
EP
TOC仪要求：
与
能测0.05mg/LTOC； USP TOC为0.5mg/L的 相同 蔗糖为基准，TOC 为0.5mg/L的对-苯 醌回收率85-115%。
JP
TOC仪要求： 能测0.05mg/LTOC； 用邻苯二甲酸氢钾作标准； TOC为0.5mg/L十二烷基苯磺酸钠回收率90%以上。
燃烧催化氧化方式，不仅对低分 子、易分解的有机物，而且对难 溶性或高分子有机物也可高效率 地进行氧化
25
950℃燃烧氧化法的问题
由于温度超过了试样中所含盐分的熔点，盐分在 燃烧管呈熔解状态
「一般盐分的熔点」
氯化钠：801℃ 氯化钙：772℃ 硫酸钠：884℃
溶解状态的盐分与燃烧管和催化剂发生强烈的反 应
3.日本药典（JP）
1991年，规定利用超滤方法生产的注射用水必须测定 TOC
4.中国药典（ChP）
2005年：增加了TOC检测项目（试行）
3
2010年：制药用水TOC检测项目引入到正文
制药用水的TOC检测
注射用水
（WFI，Water for Injection）
纯化水
（PW，Purified Water）
9
系统适宜性试验
定期进行整个系统的适宜性试验 试验频率由用户根据TOC分析仪的特性、
积累的数据和所承担的风险，自行确定
10
5
中国药典
•制药试水中剂总用有水机碳测定法（３）
– 应采用TOC 低于0.10mg/L以下，电导率低于 1.0μS/cm（25℃）的高纯水。
– 系统适用性试验溶液用水及对照品溶液应是同一容器 所盛之水。
TOC-V WS/WP 超纯水 0.5μg/L
29
湿化学氧化法的特点
强氧化能力：采用过硫酸钠、紫 外光照射、加热相组合（岛津独 特的方法）
30
15
紫外-过硫酸盐-加热氧化
注：U：UV，紫外 H：Heating，加热 P： Persulfate，过硫酸盐
平均分析时间： 峰1–紫外-加热-过硫酸盐氧化（UHP）= 2.84 min 峰2–紫外-过硫酸盐（UP）= 4.45 min 峰3–加热-过硫酸盐（HP）= 5.48 min
IC（或TIC）指的是：
游离态的二氧化碳（CO2） 碳酸（H2CO3） 碳酸氢根离子（HCO3-） 碳酸根离子（CO32-）
IC的测定
向样品中加入酸，使IC转化为CO2 然检后测对器样中品进进行行检吹测扫，CO2被吹出，进入到NDIR
19
水中IC的电离平衡
20
10
（2）IC前处理法
• 对照品溶液 – 蔗糖对照品溶液：加试剂用水溶解，制备成 0.50mgC/L的溶液 – 1,4-对苯醌对溶液：加试剂用水溶解，制备成 0.50mgC/L的溶液
11
制药用水的TOC检测
利用系统适用性试验合格的TOC分析仪，进行实 测样品的TOC（NPOC）测试
如果TOC在0.5mg/L以下（严格讲在（rs-rw）值
稀释水 稀盐酸 自动进样器 样品入口
吹扫气体
TOC-V
CSH/CPH
39
IC反应器
排放
TC燃烧炉
空白检测
八通阀的功能
取样、进样、加酸、清洗流路 自动进样器和直接取样分别有
专用通道 样品自动稀释 IC去除处理（加酸、通气）
自动稀释（2-50倍）
稀释 水 样品入口
TOC-V CSH/CPH
TOC>50ppb
33
WP/WS 纯化水、注射用水
过硫酸钠、磷酸 UV灯更换
TOC<50ppb
制药行业中推荐配置
清洗有效性的确认
TOC-V CPH/CSH TOC-V WP/WS 擦拭/直接燃烧法需SSM
（固体样品燃烧装置）
34
17
检测器 － CO2 测定 X NDIR 检测器
Non-Dispersive Infrared 非色散红外检测器 方法成熟 特效性、干扰少 适合于低和高浓度样品 用于岛津的各种TOC
制药行业，一百多年来传统测量高锰酸钾消耗量 （USP/EP/JP），现在测量TOC （USP/EP/JP）
15
TOC法的特点
“直接的碳分析，总量分析” 高回收率
几乎100%
NDIR—敏感性和高选择性
NDIR：非色散红外检测器
快速
每个样品 3～4分钟
简单
原理、配置及操作
测试十二烷基苯磺酸钠3.22mg/L＝2.00mgC/L的 TOC，可检测到1.70mgC/L以上（85%以上）。
2010版中国药典主要增订项目内容
制药用水
1、生产工艺 纯化水：饮用水经蒸馏、离子交换、反渗透等方法制得， 不含任何添加剂 注射用水：纯化水经蒸馏所得，应符合细菌内毒素试验 要求；可配置滴眼剂 灭菌注射用水：注射用水按注射剂生产工艺制备所得
燃烧管和催化剂的寿命缩短 产生含有盐分的气体或尘雾
造成异常样品峰或基线变动 对测定室等部件造成腐蚀
例：海水（盐分：3.3～3.8%）的TOC测定困难
26
13
680℃燃烧氧化法的优点
680℃在几乎所有的盐分的熔点以下 由于盐分只是以结晶的形式存留在催化剂上，因此
不会与燃烧管或催化剂发生反应
可以被除去的TOC部分
21
NPOC与POC
IC去除过程中挥发性有机化合物的残余率 （18℃，用氮气吹扫）
NPO C
与水 亲和 力强
POC 与水 亲和 力弱
22
11
TOC 的测定
（1）差减法
TOC = TC – IC
（当TOC远高于IC，如废水。）
（2）IC前处理法
TOC = POC + NPOC = NPOC（如果 POC 可忽略）
适用范围
TOC值较低的时候 IC相对TOC较大的时候
23
TOC分析仪的氧化方式
两种氧化方法
燃烧催化氧化法 湿化学氧化法
6种燃烧法型号、2种湿化学法
燃烧催化氧化法 CPH、 CSH、Online CSH、CPN、 CSN、E
湿化学氧化法 WP、WS
24
12
燃烧催化氧化法
由岛津开发，利用680℃高温燃烧催化氧化法， 可以高效测试所有的有机成份
40
适用范围：4μg/L～25,000mg/L
从超纯水到严重污染水
降低样品盐、酸、碱浓度，延 长催化剂、燃烧管的寿命
注射器计量，稀释精度高
在屏幕上简单设定稀释倍数
可根据测试浓度，自动更改稀 释倍率并重新进行测试
20
TOC-V系列选配件
自动进样器ASI-V 八通进样器 OCT-1 总氮测定单元TNM-1 固体样品燃烧装置SSM-5000A 气体样品进样组件 POC组件 载气纯化组件
TOC = POC + NPOC 不可吹除有机碳 NPOC
—Non-Purgeable Organic Carbon 指样品在室温下酸化和气流吹吹除有机碳 POC
—Purgeable Organic Carbon 指样品在室温下酸化和气流吹扫去除IC的时候，
在线测定还是离线测定都可以
7
系统适宜性试验
2010版中国药典使用的两种参考试剂
蔗糖（Sucrose）
作为基准溶液使用 容易氧化分解的物质
对-苯醌（p-Benzoquinone）
作为系统适宜性检验溶液，即 回收率的试验溶液
不易氧化分解的物质
C12H22O11
8
C6H4O2
4
系统适宜性试验
专 纯化水 项 PW
2005年
与USP 相同
使用常规测试法规 定的TOC仪；
TOC在0.5mg/L以 下合格。
与
USP 相同
~2007年
注射用水 2005年
WFI
与USP 相同
同上
5
同上
对超精细过滤后的注射用水；
0.5mg/L以下为合格； TOC仪要求： 能测0.05mg/LTOC； 用邻苯二甲酸氢钾作标准；