2017年医疗器械相关知识培训试题
医疗器械培训试题
医疗器械培训试题
一、单项选择题（每题2分，共60分）
1. 下列哪种医疗器械常用于体温测量？
A. 心电图机
B. 血压计
C. 体温计
D. 血糖仪
2. 医疗器械的分类标准主要根据以下哪个方面进行？
A. 功能
B. 材料
C. 价格
D. 产地
3. 下列哪种医疗器械属于一次性使用的器械？
A. 输液泵
B. 手术刀
C. 注射器
D. 胸外按压器
4. 医疗器械CE认证与FDA认证分别代表着什么？
A. 欧盟认证与中国认证
B. 欧盟认证与美国认证
C. 中国认证与美国认证
D. 中国认证与印度认证
5. 医疗器械的质量管理体系标准通常采用以下哪一个？
A. ISO 22000
B. ISO 9001
C. ISO 14001
D. ISO 27001
二、判断题（每题2分，共20分）
1. 医疗器械的销售需要持有相应资质和许可证。
（）
2. 医用器械的包装上必须标明产品的生产日期和过期日期。
（）
3. 医疗器械的维修一般由专业的维修人员进行。
（）
4. 医疗器械的质量风险评估是指对器械的性能和质量进行评估。
（）
5. 医疗器械的使用范围和规格应当符合当前的医疗需求。
（）
三、简答题（每题10分，共20分）
1. 请简要介绍医疗器械使用中的风险管理措施。
2. 医疗器械的质量控制体系包括哪些方面？
四、论述题（共40分）
请以1000字左右的篇幅，论述现代医疗器械的发展趋势和对医疗行业的影响。
答案及解析请见答案附件。
医疗器械培训考试试卷及答案
医疗器械培训考试试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不是医疗器械的定义？A. 用于诊断、治疗、预防疾病，调节生理功能，替代人体器官的设备B. 用于诊断、治疗、预防疾病，调节生理功能，替代人体器官的仪器C. 用于诊断、治疗、预防疾病，调节生理功能，替代人体器官的器具D. 用于诊断、治疗、预防疾病，调节生理功能，替代人体器官的物品2. 医疗器械的分类依据是什么？A. 生产厂家B. 使用目的C. 使用对象D. 安全性3. 医疗器械注册人应当具备的条件不包括以下哪项？A. 有与医疗器械生产相适应的厂房、设施和质量管理体系B. 有与医疗器械生产相适应的技术人员C. 有与医疗器械生产相适应的原材料、包装材料D. 有与医疗器械生产相适应的营销人员4. 医疗器械产品注册检验的目的是什么？A. 确保医疗器械产品的安全性、有效性B. 确保医疗器械产品的质量C. 确保医疗器械产品的使用效果D. 确保医疗器械产品的市场竞争力5. 医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心内容是什么？A. 质量管理体系B. 产品设计开发C. 生产过程控制D. 质量保证体系6. 医疗器械产品说明书应当包含哪些内容？A. 产品名称、规格型号、生产日期、有效期B. 产品名称、规格型号、生产日期、使用方法C. 产品名称、规格型号、生产日期、注意事项D. 产品名称、规格型号、生产日期、售后服务7. 医疗器械广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？A. 虚假或者引人误解的宣传B. 违反科学规律的内容C. 损害国家利益、社会公共利益的内容D. 以上都是8. 医疗器械不良事件监测和评价的目的是什么？A. 提高医疗器械产品的安全性、有效性B. 提高医疗器械产品的质量C. 提高医疗器械产品的使用效果D. 提高医疗器械产品的市场竞争力9. 医疗器械经营企业应当具备的条件不包括以下哪项？A. 有与医疗器械经营相适应的场所和设施B. 有与医疗器械经营相适应的技术人员C. 有与医疗器械经营相适应的原材料、包装材料D. 有与医疗器械经营相适应的营销人员10. 医疗器械召回制度的主要目的是什么？A. 确保医疗器械产品的安全性、有效性B. 确保医疗器械产品的质量C. 确保医疗器械产品的使用效果D. 确保医疗器械产品的市场竞争力二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 医疗器械的分类包括哪些？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械2. 医疗器械注册人应当具备哪些条件？A. 有与医疗器械生产相适应的厂房、设施和质量管理体系B. 有与医疗器械生产相适应的技术人员C. 有与医疗器械生产相适应的原材料、包装材料D. 有与医疗器械生产相适应的营销人员3. 医疗器械生产质量管理规范（GMP）的要求包括哪些？A. 质量管理体系B. 产品设计开发C. 生产过程控制D. 质量保证体系4. 医疗器械产品说明书应当包含哪些内容？A. 产品名称、规格型号、生产日期、有效期B. 产品名称、规格型号、生产日期、使用方法C. 产品名称、规格型号、生产日期、注意事项D. 产品名称、规格型号、生产日期、售后服务5. 医疗器械不良事件监测和评价的主要内容包括哪些？A. 不良事件的收集、报告和分析B. 不良事件的风险评估C. 不良事件的预防措施D. 不良事件的跟踪调查三、判断题（每题2分，共10分）1. 医疗器械注册人可以委托其他企业进行生产。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案一、医疗器械培训试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的分类？（）A. 医疗器械B. 诊断设备C. 医疗器械软件D. 医疗器械配件2. 医疗器械产品注册申请的受理部门是（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局3. 以下哪个医疗器械产品需要进行强制检测？（）A. 一次性使用注射器B. 心电图仪C. 验孕棒D. 体温计4. 医疗器械生产企业的质量管理部门应当具备以下哪个资质？（）A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械经营许可证C. 医疗器械注册证D. 医疗器械临床试验批件5. 以下哪项不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品质量问题B. 使用不当导致的人身伤害C. 产品包装破损D. 产品说明书不明确6. 医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备以下哪个资质？（）A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械经营许可证C. 医疗器械注册证D. 医疗器械临床试验批件7. 以下哪个医疗器械产品不属于高风险产品？（）A. 心脏起搏器B. 人工关节C. 一次性使用注射器D. 心脏支架系统8. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项文件是必须提交的？（）A. 产品技术要求B. 企业标准C. 产品说明书D. 临床试验报告9. 以下哪个医疗器械产品不需要进行临床试验？（）A. 人工关节B. 心脏起搏器C. 一次性使用注射器D. 心脏支架系统10. 医疗器械生产企业的生产车间应当符合以下哪个标准？（）A. ISO 9001B. ISO 13485C. GMPD. GDP二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械产品注册申请时，必须提供产品临床试验报告。
（）12. 医疗器械生产企业的生产车间必须符合GMP要求。
（）13. 医疗器械产品的不良事件报告应当及时向国家药品监督管理局报告。
（）14. 医疗器械经营企业不需要具备医疗器械经营许可证。
医疗器械知识培训资料以及测试题目含答案
医疗器械知识培训资料《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。
因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。
自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。
但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。
一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。
2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。
二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。
在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。
这种形为给人民群众的健康带来了隐患。
三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。
在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。
医疗器械临床试验考核一试题2017
医疗器械SOP培训考核一一、单项选择题（共10题，每题2分）1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，多中心临床试验在（___）临床试验机构实施的临床试验；非多中心新临床试验是（___）临床研究机构实施A. 1个B. 2个C. 2-3个D. 3个以上（含3个）2.伦理委员会至少由（）名委员组成，参加评审和表决人数不能少于（）人，作出同意应当由伦理委员会组成成员（）通过A. 5、5、半数以上B. 10、5、半数以上C. 5、5、全部D. 10、5、全部3.以下哪项行为是不．符合GCP要求的（）A.临床试验过程中，临床试验方案、知情同意书修订在获得伦理委员会的书面批准后执行B.研究者在获知SAE后24小时内，先进行书面报告所属医院的机构，再对受试者采取适当的治疗措施C.某方案入选标准对年龄要求是18-45周岁，某受试者知情同意书的签署日期是2017年9月17日，其身份证上出生日期为1999年9月16日D.某受试者和其监护人均无阅读能力：知情过程中有一名见证人见证，进行知情过程的研究者处有受试者口头同意的录音记录，知情同意书上有见证人和该研究者的签名和日期4.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后（___）年。
申办者应当保存临床试验资料（）A. 5年、至临床试验结束后10年B. 5年、至无该医疗器械使用时C. 10年、至产品上市后10年D. 10年、至无该医疗器械使用时5. 关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期，以下表述正确的是（___）A.多中心临床试验，是以检验报告上收样日期至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年B.多中心临床试验，是以检验报告上签发日期至临床试验所有参研单位伦理审查通过时间计算一年C.非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至其中一家临床试验机构伦理审查通过时间计算一年D.多中心临床试验，以检验报告上签发日期至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年6. SAE是以下哪个名词的缩写（）A.不良事件B.不良反应C.严重不良事件D.严重不良反应7.SOP是以下哪个名词的缩写（）A.良好操作规范B.临床试验质量管理规范C.标准操作规程D.临床试验质量标准8.临床试验过程，下列哪组排序正确（）A.立项、签署合同、伦理上会、院内启动B.伦理上会、立项、签署合同、院内启动C.立项、伦理上会、签署合同、院内启动D.伦理上会、院内启动、立项、合同签署9.下列哪组描述不需要向伦理委员会报告（）A. 院内启动会、经费支付B. 进度报告（安全性总结和偏离报告）、发生SAEC. 临床试验暂停后请求恢复临床试验、经费支付D. PI 变更、总结会10.下列哪组文件更新是需要向伦理委员会备案（）A. 研究者手册、临床试验协议、科研病历B. 研究方案、受试者筛选入选表、病例报告表C. 研究方案、研究者手册、病例报告表D. 科研病历、病例报告表、监查计划二、多项选择题（共5题，每题3分）1. 在进行潜在研究者筛选时，需要呈送给研究者以下哪些资料（）A. 研究者手册（IB）B. 知情同意书（ICF）C. 试验方案D. 病例报告表（CRF）E. 保密协议F. 研究协议2. 第一例受试者入组之前，需要准备以下哪些文件（）A. 启动会培训记录B. 破盲证明C. 试验用医疗器械首次运送交接表D. 受试者筛选入选表E. 受试者鉴认代码表F. 伦理批件（意见为同意）3. 以下哪些文件不．属于原始资料（）A. 门诊/住院病历B. 受试者日记卡C. 病例报告表D. 知情同意书E. 刻录化验单的光盘F. 电子病历G. 器械发放使用记录4. 按照医疗器械GCP规定，临床试验多方协议．．．．应该由以下哪几方签署（）A. 临床试验机构 B. 伦理委员会 C. 研究者 D. 申办者E. 合同研究组织（CRO）F. 统计单位5. 以下哪些描述属于器械缺陷（）A. 医疗器械的标签错误B. 医疗器械保存未按规定的温度保存C. 医疗器械的软件固有故障D. 医疗器械的质量问题E. 发放错误的医疗器械F. 研究者未按产品须知使用医疗器械导致故障三、名词解释（共5题，每题5分）（1）医疗器械：（2）器械缺陷：（3）伦理委员会：（4）知情同意书：（5）原始资料：四、简答题（共5题，每题8分）1. 伦理审查的文件有哪些？取得伦理批件后，批件内容核查的要点？2. 开展中心启动访视需要做哪些工作？3. 请简述如何开展一次监查工作？（可使用流程图方式或列举监查内容要点）4. 你认为在临床试验过程中有哪些文件有可能会被更新？文件更新后应做哪些哪些工作？（举例说明）5. 请简述如何充分保障受试者权益？。
医疗器械通用知识练习题库含答案
医疗器械通用知识练习题库含答案1、工业生产中应用最普遍的摩擦带是（）。
A、平型带B、Ⅴ带C、O形带D、齿式带答案：B2、医疗机构发现不合格无菌器械，应（）。
A、需立即作退货处理B、可进行换货处理C、直接就地销毁D、立即封存答案：D3、医疗器械生产企业应当申请登记事项变更的情况是（）。
A、产品结构及组成发生变化B、产品技术要求发生变化C、境内医疗器械生产地址变更D、进口医疗器械生产地址发生改变答案：C4、弹性贮器血管使（）。
A、左心室的间断射血变为动脉内的连续血流B、使每个心动周期中动脉血压的变动幅度远小于左心室内压的变动幅度C、左心室的连续血流变为动脉内的间断射血D、使每个心动周期中动脉血压的变动幅度远大于左心室内压的变动幅度答案：AB5、体外诊断试剂的产品名称一般包含（）。
A、被测物质的名称B、用途C、方法或者原理D、商品名答案：ABC（1）根据教材2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》（已失效）：第二十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。
第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。
（2）根据2021年版《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（现行有效）：第一百一十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：体外诊断试剂的产品名称一般由三部分组成。
第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微粒化学发光免疫分析法、荧光PCR法、荧光原位杂交法等，本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。
医疗器械知识题库及答案
医疗器械知识题库及答案一、选择题1. 医疗器械是指什么？A. 用于治疗疾病的药物B. 用于诊断、治疗、监护、缓解等人体疾病或生理缺陷的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品C. 用于预防疾病的疫苗D. 用于人体美容的化妆品答案：B2. 医疗器械按照风险程度分为几类？A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类、三类、四类、五类D. 一类、二类、三类、四类、五类、六类答案：A3. 医疗器械经营企业应当建立什么制度？A. 质量管理制度B. 质量管理自查制度C. 质量管理体系文件制度D. 质量管理培训制度答案：B4. 进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后多少年？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D5. 医疗器械注册分为哪几个阶段？A. 审查阶段、审批阶段、生产阶段、销售阶段B. 审查阶段、审批阶段、生产阶段、销售阶段、售后服务阶段C. 审查阶段、审批阶段、生产阶段、销售阶段、售后服务阶段、市场调研阶段D. 审查阶段、审批阶段、生产阶段、销售阶段、售后服务阶段、市场调研阶段、培训阶段答案：B二、填空题1. 医疗器械分为______、______、______三类，分别对应风险程度从低到高。
答案：第一类、第二类、第三类2. 医疗器械经营企业应当建立______，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
答案：质量管理自查制度3. 医疗器械注册分为______、______、______三个阶段。
答案：审查阶段、审批阶段、生产阶段4. 医疗器械经营企业应当对______、______、______、______、______等环节进行质量管理。
答案：采购、验收、储存、销售、售后服务5. 医疗器械生产企业的生产环境应当符合______、______、______等要求。
答案：洁净度、温度、湿度三、判断题1. 医疗器械是指用于治疗疾病的药物。
市2017年医疗器械经营企业培训测试试题(A)
市2017年医疗器械经营企业培训测试试题姓名_________单位____________________职务_________分数______一、单项选择题（每题3分，共45分）1.（）在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
A、企业质量管理机构B、企业法定代表人C、企业负责人D、企业质量负责人2.国家对医疗器械共分（）类进行管理。
A、二B、三C、四D、五3.医疗器械分类产品的分类依据是（）。
A、《医疗器械分类目录》B、《医疗器械分类规则》C、《医疗器械注册管理办法》D、《医疗器械标准管理办法》4.医疗器械库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、待验区、发货区、退货区均为黄色，不合格区为红色5.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于（）年。
A、2B、3C、5D、106.《医疗器械召回管理办法》于（）起施行。
A、2017年5月1日B、2017年6月1日C、2017年10月1日D、2018年1月1日7.进口的医疗器械应当有（），并在其中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。
A、中文标签B、中文说明书C、中文说明书、中文标签D、注册证号8.经营、使用过期、失效、淘汰的医疗器械货值金额为5000元的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法经营或者使用的医疗器械，并处（）罚款。
A、1万元以上2万元以下B、货值金额2倍以上5倍以下C、2万元以上5万元以下D、货值金额5倍以上10倍以下9.下列（）不属于三类医疗器械。
A、一次性使用静脉留置针B、一次性使用避孕套C、一次性使用麻醉穿刺包D、人工晶体10.医疗器械库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械（）的要求。
2017年医疗器械基础知识试卷(含答案)
《医疗器械基础知识》试卷姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共72分）1.医疗器械是指或者使用于人体的仪器、、、或者其他物品，包括所需的；其用于人体体表及体内的作用不是用、或者的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为、、。
3. 医疗器械根据结构特征的不同，分为和。
根据是否接触人体，分为和。
4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与的医疗器械一致。
5. 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于。
6. 可被人体吸收的医疗器械，按照医疗器械管理。
7. 以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械管理。
8. 我国医疗器械分类目录中共有类代码个。
9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。
10．《医疗器械注册证》有效期为年。
11. 医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，随产品提供给用户，涵盖该产品的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
12. 医疗器械说明书和标签的内容应当、、完整、准确，并与相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与或者的相关内容一致。
13. 医疗器械的产品名称应当使用，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与的产品名称一致。
14. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械，经营第二类医疗器械实行，经营第三类医疗器械实行。
15. 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行。
第二类、第三类医疗器械实行。
境内第一类医疗器械备案，备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由审查，批准后发给医疗器械注册证。
16. 国食药监械(准/进/许)2012第3650001号中的“准”字适用于；“进”字适用于；“许”字适用于；“2012”代表；“3”代表医疗器械；“65”代表医疗器械；“0001”代表注册流水号。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的产品B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的仪器C. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的设备D. 用于日常生活的家用电器答案：D2. 以下哪个是医疗器械产品的注册申请人？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 研发机构答案：A3. 医疗器械产品的注册证有效期为多少年？（）A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 以下哪个不属于医疗器械的分类？（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：D5. 以下哪个是医疗器械生产企业的质量负责人？（）A. 总经理B. 质量经理C. 技术经理D. 财务经理答案：B6. 医疗器械产品生产过程中，以下哪个环节不属于关键过程？（）A. 设计开发B. 生产制造C. 销售服务D. 售后服务答案：C7. 以下哪个不是医疗器械的不良事件报告的责任主体？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 国家药品监督管理局答案：D8. 以下哪个不属于医疗器械生产企业的质量管理体系文件？（）A. 程序文件B. 作业指导书C. 质量手册D. 财务报表答案：D9. 以下哪个是医疗器械产品的临床试验机构？（）A. 医疗机构B. 研发机构C. 生产商D. 销售商答案：A10. 医疗器械产品的注册检验报告应当由哪个机构出具？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 国家医疗器械质量监督检验中心D. 省级医疗器械质量监督检验中心答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册证的申请人是生产商。
（）答案：正确2. 医疗器械产品的注册检验报告只需由省级医疗器械质量监督检验中心出具。
（）答案：错误3. 医疗器械生产企业的质量负责人应对产品质量负全责。
（）答案：正确4. 医疗器械产品生产过程中，设计开发环节不属于关键过程。
医疗器械培训试题(含答案)
医疗器械培训试题(含答案)一、填空题（每空2分，共30分）1. 医疗器械是指用于________、诊断、治疗、护理、康复的设备、器具、材料及其系统。
2. 医疗器械注册分为________、________、________三个等级。
3. 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后________年，但是记录保存期限应当不少于________年。
4. 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
5. 医疗器械产品应当符合医疗器械________标准。
6. 医疗器械生产、经营和使用单位应当遵守________、________、________等相关法律法规。
7. 医疗器械生产、经营和使用单位应当对医疗器械从业人员进行________、________、________等方面的培训。
8. 医疗器械生产、经营和使用单位应当对医疗器械的质量、安全、有效等方面进行________、________、________等方面的管理。
9. 医疗器械生产、经营和使用单位应当对医疗器械不良事件进行________、________、________等方面的处理。
10. 医疗器械生产、经营和使用单位应当对医疗器械产品进行________、________、________等方面的检验。
二、选择题（每题3分，共30分）1. 以下哪项不属于医疗器械的范畴？A. 医用口罩B. 医用输液器C. 医用酒精D. 医用手术刀答案：C2. 医疗器械注册分为几类？A. 1类B. 2类C. 3类D. 4类答案：C3. 医疗器械生产、经营和使用单位应当对医疗器械从业人员进行以下哪项培训？A. 医疗器械法律法规B. 医疗器械质量管理C. 医疗器械产品知识 D. 以上都是答案：D4. 医疗器械生产、经营和使用单位应当对医疗器械不良事件进行以下哪项处理？A. 及时报告B. 调查原因C. 采取措施D. 以上都是答案：D5. 医疗器械生产、经营和使用单位应当对医疗器械产品进行以下哪项检验？A. 安全性检验B. 有效性检验C. 质量检验D. 以上都是答案：D6. 医疗器械生产、经营和使用单位应当对医疗器械的质量、安全、有效等方面进行以下哪项管理？A. 质量管理B. 安全管理C. 有效管理D. 以上都是答案：D7. 医疗器械生产、经营和使用单位应当对医疗器械不良事件进行以下哪项评价？A. 确定性评价B. 可能性评价C. 影响性评价D. 以上都是答案：D8. 医疗器械生产、经营和使用单位应当对医疗器械产品进行以下哪项备案？A. 生产备案B. 经营备案C. 使用备案D. 以上都是答案：D品进行以下哪项再评价？A. 安全性再评价B. 有效性再评价C. 质量再评价D. 以上都是答案：D10. 医疗器械生产、经营和使用单位应当对医疗器械产品进行以下哪项监测？A. 不良事件监测B. 质量监测C. 安全监测D. 以上都是答案：D三、判断题（每题2分，共10分）1. 医疗器械生产、经营和使用单位应当对医疗器械产品进行定期检验。
(完整版)药店医疗器械培训试题及答案
康平医药医疗器械培训试题姓名得分一、判断题: （每小题2分，共20分）1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( )2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
( )3、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。
但应清晰、准确、规范。
( )4、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。
但可以说明有效率。
( )5、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。
( )6、企业应当指定质量管理人，质量管理人可以兼职。
( )7、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。
( )8、对经营不同类别产品库房的最小使用面积要求按经营类别累加计算。
( )9、医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移,不需重新申领医疗器械经营许可证。
( )10. 《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。
( )二、填空: （每空2分，共46分）1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。
2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。
3、从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有_______文化程度。
4、应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行_________，一年不少于一次。
5、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关规定制定符合企业实际的___ ________和___________，明确各类人员___________，保证___________有效执行，并做好相关记录。
6、医疗器械经营企业应当建立___________及产品档案、________档案、供货商________档案、医疗器械不良事件档案、职工________档案、人员________档案，并归档成册。
医疗器械专业知识和技能测试题(附参考答案)
医疗器械专业知识和技能测试题（附参考答案）一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、常用于甲状腺部位牵拉的拉钩是（）。
A、方钩B、弯钩C、直角拉钩D、爪形拉钩正确答案：C2、为保证仪器的准确性，血气分析仪测量管道的液体、气体均恒温在（）。
A、37±2℃B、37±1℃C、37±0.5℃D、37±0.1℃正确答案：D3、用于缝合一般软组织，如胃肠壁、血管、筋膜、腹膜和神经等的不带线缝合针是（）。
A、直针B、无损伤缝针C、三角针D、圆针正确答案：D答案解析：1、直针：适合于宽敞或浅部操作时的缝合，如皮肤及胃肠道粘膜的缝合，有时也用于肝脏的缝合。
2、无损伤缝针：用于小血管、神经外膜等纤细组织的吻合。
3、三角针：能穿透较坚硬的组织，用于缝合皮肤、韧带、软骨和瘢痕等组织，但不宜用于颜面部皮肤缝合。
4、圆针：用于缝合一般软组织，如胃肠壁、血管、筋膜、腹膜和神经等。
4、目前在临床应用中最为普遍的心脏起搏器是（）。
A、R波抑制型B、非同步型C、P波同步型D、R波触发型正确答案：A5、高压蒸汽灭菌是依靠温度而不是压力来达到灭菌的目的。
如果灭菌腔体内存有余，设定压力下的腔体温度不能达到灭菌温度，这将造成灭菌失败。
因此，在利用高压素汽灭菌的场合下，必须彻底排除灭菌腔体内的残余（）。
A、废气B、空气C、蒸汽D、水气正确答案：B6、侧倾碟瓣具有质量轻、耐久性好、血液动力学特性优的特点，受到广乏应用。
由于聚甲醛碟片在高压蒸汽灭菌时吸水发生膨胀。
影响碟片活动，于1971年后作了四种改良，下列说法正确的是（）。
A、增加双翼状缝环，用于有瓣环钙化严重者，便于加强缝环的固定B、二尖瓣斜倾角度由50°改为65°，以改善血液动力学，有利于舒张期碟片心室面的冲刷C、碟片改用石墨作基质及低温各向同性碳作涂层，使得碟片中心增厚，因而增强了耐磨性D、将大瓣柱小瓣柱改为整体加工，强度增加3倍正确答案：A7、混合型磁体是利用（）的磁体技术构造而成的磁体。
医疗器械培训考试试题和答案解析
医疗器械培训考试试题和答案解析一、填空题（每空2分，共40分）1. 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护、缓解疾病或者损伤，以及替代人体器官功能的设备、仪器、器具、材料或者其组合。
2. 医疗器械的注册分为三类：第一类、第二类、第三类。
3. 医疗器械生产企业的生产条件应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
4. 医疗器械经营企业应当具备与经营规模相适应的经营场所、设备、仓储设施、卫生环境等条件。
5. 医疗器械广告应当真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
6. 医疗器械产品注册证有效期为5年。
7. 医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，并按照规定进行自查。
8. 医疗器械产品应当符合国家标准或者行业标准。
9. 医疗器械生产、经营企业应当对从业人员进行培训，提高其业务素质。
10. 医疗器械生产、经营企业应当对医疗器械产品进行质量检验，确保产品质量。
二、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不属于医疗器械的范畴？（）A. 医疗器械B. 医疗设备C. 医疗用品D. 医疗药品答案：D解析：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护、缓解疾病或者损伤，以及替代人体器官功能的设备、仪器、器具、材料或者其组合。
而医疗药品是指用于预防、治疗、诊断疾病，以及调节生理功能的药物。
2. 医疗器械生产企业的生产条件应当符合以下哪个规范的要求？（）A. 医疗器械生产质量管理规范B. 医疗器械经营质量管理规范 C. 医疗器械使用质量管理规范 D. 医疗器械广告审查规范答案：A解析：医疗器械生产企业的生产条件应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以确保医疗器械的生产质量。
3. 医疗器械经营企业应当具备以下哪个条件？（）A. 具有与经营规模相适应的经营场所B. 具有与经营规模相适应的设备C. 具有与经营规模相适应的仓储设施D. 具有与经营规模相适应的卫生环境答案：ABCD解析：医疗器械经营企业应当具备与经营规模相适应的经营场所、设备、仓储设施、卫生环境等条件，以确保医疗器械的经营质量。
医疗器械上岗培训考试题答案(精选5篇)精选全文
可编辑修改精选全文完整版医疗器械上岗培训考试题答案（精选5篇）第一篇：医疗器械上岗培训考试题答案医疗器械从业人员上岗培训测试题药店名称姓名分数一、选择题（每题5分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A.研制、生产、经营、使用、监督管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（C）类。
A.1类B.2类C.3类3、医疗器械管理方法是第一类（A），第二类（B），第三类（C）。
A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A）。
A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。
5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（B）。
A.3年； B.4年；C.5年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（A）编号。
A.注册证书；B.许可证书；C.标准代码7、一次性使用无菌注射器属于（C）类医疗器械。
A.一类；B二类； C.三类8、《医疗器械监督管理条例》于（A）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（A）年4月1日起施行。
A.1999年，2000年；B.1998年，1999年；C.2000年，2001年9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（A）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（A）月9日起施行。
A.6，8； B.7,8； C.8,910、医疗器械生产企业停产（A）年以上的，产品注册证书自行失效。
A.2；B.3；C.411、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（A）元以上（）元以下的罚款。
A.5000，1万； B.1万，2万； C.1000,500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（C）元以上（）元以下的罚款。
医疗器械岗前培训考试试题及答案
医疗器械岗前培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个不属于医疗器械的三个基本特性？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 美观性答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类？A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 三类、四类答案：A3. 以下哪个不是医疗器械产品注册的必备文件？A. 产品注册申请表B. 企业营业执照副本C. 产品技术要求D. 企业税务登记证答案：D4. 医疗器械生产企业在生产过程中应遵守以下哪个规定？A. 药品生产质量管理规范（GMP）B. 医疗器械生产质量管理规范（GMP）C. 医疗器械经营质量管理规范（GSP）D. 药品经营质量管理规范（GSP）答案：B5. 以下哪个不是医疗器械不良事件监测的主要任务？A. 收集、评价、报告医疗器械不良事件B. 预防医疗器械不良事件的发生C. 分析医疗器械不良事件的规律和趋势D. 对医疗器械不良事件进行统计分析答案：D6. 以下哪个属于医疗器械经营企业必备的资质？A. 药品经营许可证B. 医疗器械经营许可证C. 企业法人营业执照D. 组织机构代码证7. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 四个等级D. 五个等级答案：A8. 以下哪个不属于医疗器械的分类依据？A. 产品用途B. 结构特征C. 使用方式D. 颜色答案：D9. 医疗器械产品注册申请表中，以下哪个信息是必须填写的？A. 申请人的联系方式B. 申请人的家庭住址C. 申请人的身份证号码D. 申请人的工作单位10. 医疗器械不良事件报告应包括以下哪个内容？A. 报告单位名称B. 报告单位地址C. 报告人电话号码D. 所有以上内容答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定生产哪些医疗器械产品。
（）答案：错误12. 医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证，方可从事医疗器械经营活动。
医疗器械通用知识习题(附答案)
医疗器械通用知识习题（附答案）一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、气体在某液体界面上扩散时，两个区域之间的（）差越大，扩散速度相对越快。
A、密度B、压力C、分压D、浓度正确答案：C2、（）是中国计量认证/认可的缩写。
A、AMAB、BMAC、CMAD、DMA正确答案：C3、入射X射线光子和电子发生相互作用，把全部能量传递能这个电子使其成为自由电子，光子消失，这个过程称为（）。
A、康普顿效应B、光电效应C、多普勒效应D、电子对效应正确答案：B4、画外螺纹时，应该（）。
A、大径画成粗实线，小径画成细实线B、大径画成细实线，小径画成细实线C、大径画成粗实线，小径画成粗实线D、大径画成细实线，小径画成粗实线正确答案：A5、为减少动物消耗，最大限度地利用动物资源可将不同试验项目在同一动物上进行，下列哪些试验可同时进行（）。
A、植入性试验与慢性毒试验B、细胞毒性与全身毒性试验C、皮肤致敏与细胞毒性D、血液相容性与致敏正确答案：A答案解析：在选择试验项目时注意为减少试验动物的消耗，最大限度地利用动物资源，GB/T 16886.1-2011中非常强调多项试验结合起来开展。
例如，要将植入试验与慢性毒性试验、亚慢性毒性试验、亚急性毒性试验结合起来开展。
6、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要继续经营的，企业提出换证申请的期限为有效期届满前（）。
A、3个月B、4个月C、5个月D、6个月E、90个工作日至30个工作日期间正确答案：D答案解析：根据教材2017年修正版《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条：《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
注意：根据2022年版《医疗器械经营监督管理办法》第十六条：医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。
医疗器械培训试题库及答案
医疗器械培训试题库及答案1. 医疗器械质量管理的基本原则是（）。
答案：安全、有效、可靠、合理。
2. 医疗器械产品注册分为（）类。
答案：三类。
3. 医疗器械产品注册证书有效期为（）年。
答案：5年。
4. 医疗器械经营企业应当具备与经营规模相适应的（）。
答案：经营场所、仓库、人员、设备。
5. 医疗器械产品标签应当标明（）。
答案：产品名称、规格型号、注册号、生产企业名称、生产日期、有效期、使用方法、注意事项。
6. 医疗器械经营企业应当建立并执行（）。
答案：进货查验记录、销售记录、退回医疗器械记录。
7. 医疗器械经营企业应当对医疗器械进行（）。
答案：验收、储存、运输。
8. 医疗器械经营企业应当对销售人员、质量管理人员进行（）。
答案：岗前培训和定期考核。
9. 医疗器械经营企业应当建立并执行（）。
答案：不良事件监测与报告制度。
10. 医疗器械经营企业应当建立并执行（）。
答案：质量管理体系。
二、选择题（每题5分，共30分）1. 医疗器械产品注册分为（）类。
A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类答案：C2. 医疗器械经营企业应当具备与经营规模相适应的（）。
A. 经营场所B. 仓库C. 人员D. 设备答案：ABCD3. 医疗器械产品标签应当标明（）。
A. 产品名称B. 规格型号C. 注册号D. 生产日期答案：ABCD4. 医疗器械经营企业应当对医疗器械进行（）。
A. 验收B. 储存C. 运输D. 使用答案：ABC5. 医疗器械经营企业应当对销售人员、质量管理人员进行（）。
A. 岗前培训B. 定期考核C. 继续教育D. 晋升答案：AB6. 医疗器械经营企业应当建立并执行（）。
A. 进货查验记录B. 销售记录C. 退回医疗器械记录D. 不良事件监测与报告制度答案：ABCD7. 医疗器械经营企业应当建立并执行（）。
A. 质量管理体系B. 质量改进体系C. 质量保证体系D. 质量控制体系答案：A8. 医疗器械经营企业应当对不良事件进行（）。
2017年医疗器械相关知识培训试题及答案
2017 年医疗器械相关知识培训试题1、（ ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提交年度自查报告。
A.第一类B.第二类C.第三类 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ A.1 年 B.2 年 C.3 年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（ A.5 年 B.3 年 C.2 年4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗 器械的（ ）A. 责令改正B. 没收违法经营的医疗器械C. 货值金额 1 万元以上的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款D. 情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下： （ ）A 、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B 合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C 合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D 合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色二、多选题（每题 5 分，共 30分）1、医疗器械经营企业应当从有资质的（ ） 购进医疗器械。
A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业2、 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括 （ ） 。
A. 经营场所、仓库地址B. 经营方式、经营范围C. 法定代表人、企业负责人D. 住所3、 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进 行责任约谈。
（ ）A. 经营存在严重安全隐患的B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C. 信用等级评定为不良信用企业的D. 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》 第六十八条的规定予以处罚： （ ） 姓名：一、选择题（每题 4 分，共 20分）分数：D. 全部类别）年，无有效期的，不得少于 5 年。
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医疗器械相关知识培训试题)
分共20分一、选择题(每题4,并于每年年底前向所在地设区的市级,)医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度1、(
食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第一类A. 第二类B. 第三类C. 全部类别D.
5,不得少于)年,无有效期的( 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后
年。
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
( ) ,其《医疗器械经营许可证》有效期3、通过检查的经营企业 A.5年年B.3 年C.2 年D.1
或者使用未依法,4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械)
( 注册的医疗器械的责令改正A.
没收违法经营的医疗器械B.
5万元以下罚款2万元以上的,并处万元以上C.货值金额1 ,直至吊销相关证照D.情节严重的,责令停产停业
)
各区色标一般如下、库内应实行色标管理,: ( 5 、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色A 、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色B 、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色C 、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色D
)
分30分,共5二、多选题(每题购进医疗器械。
)、医疗器械经营企业应当从有资质的1(
A. 生产企业医疗机构
B.
C. 个人经营企业
D.
.
.
、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更2 。
) 包括( 经营场所、仓库地址A. 经营方式、经营范围B. 法定代表人、企业负责人C. 住所D.
食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企,、有下列情形之一的3)
( 业负责人进行责任约谈。
经营存在严重安全隐患的A. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的B.
C.信用等级评定为不良信用企业的
D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形
并按照《医疗器械监督由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,4、有下列情形之一的,) 管理条例》第六十八条的规定予以处罚:(
A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的 ,仍拒不停止经营医疗器械的
C、食品药品监督管理部门责令停止经营后、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法D 规定建立并执行销售记
录制度的。
等内容。
)5、医疗器械标签一般应当包括(
、产品名称、型号、规格A 、经营企业的名称、住所、经营地址、联系方式及经营许可证编号或者经营
备案凭证编号B 、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号C 使用期限或者失效日期、经营日期,D
万元以万元以上3处,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,16、有下列情形之一的) 下罚款。
(
未按照不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,A、医疗器械经营企业经营条件发生变化, 规定进行整改、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的B 、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的C 、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的D
) 50分分每题5,共三、是非题(
经营第三类医疗器械,、经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营1)
需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。
(
或者收到医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,2、)
直至案件处理完毕。
药监部门应当中止许可行政处罚决定但尚未履行的,,(
.
.
、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案3)
但可以出租、出借上述证照。
( 凭证,中文的使用应当符合国家通用的语言文字,、医疗器械说明书和标
签文字内容应当使用中文4)
( 规范。
进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语,附加其他文种。
注册变更文件与原医疗器械注册,、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册5)
证合并使用,其有效期与该注册证相同。
(
、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记6)
,企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。
( 录及台账,药监部门开展日常监管活动时年以上体外诊断试剂1
体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历,至少7、)
( 相关工作经验;至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。
)
不可以在其他单位兼职。
( 、医疗器械的质量管理人员应在职在岗8,医疗器械经营企业应当及时向原
备案部门办理补发手续。
,9、医疗器械经营备案凭证遗失的)
(
方可,10、医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后) 进行网上销售。
(
.。