医疗器械加速老化实验方案及报告

山东华普医疗科技有限公司

加速老化试验

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加速老化实验计划

一、使用范围

本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。

二、过程要求

1、微生物屏障

2、无毒性

3、物理特性的符合性

4、化学特性的符合性

5、生物特性的符合性

三、预计完成时间：

老化实验前

全能性实验： 2012年5月20日前

包装验证实验： 2012年5月22日前

阻菌实验： 2012年5月24日前

老化实验时间： 2012年5月26日前

加速第一年验证

无菌实验： 2012年6月18日前

全能性实验： 2012年6月25日前

包装验证实验： 2012年6月25日前

阻菌实验： 2012年6月27日前

加速第二年验证

无菌实验： 2012年7月1日前

全能性实验： 2012年7月8日前

包装验证实验： 2012年7月8日前

阻菌实验： 2012年7月10日前

加速第三年验证

无菌实验： 2012年7月15日前

全能性实验： 2012年7月22日前

包装验证实验： 2012年7月22日前

阻菌实验： 2012年7月24日前

加速第四年验证

无菌实验： 2012年7月29日前

全能性实验： 2012年8月6日前

包装验证实验： 2012年8月6日前

阻菌实验： 2012年8月8日前

加速第五年验证

无菌实验： 2012年8月13日前

全能性实验： 2012年8月20日前

包装验证实验： 2012年8月20日前

阻菌实验： 2012年8月22日前

目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。

加速老化试验

(一)老化试验

1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。

2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。

3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法

4.样品来源：成品留样产品

（二）试验准备

1.本次试验所需样品10只，从中随机抽取2只用于试验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性试验，抽取2只做真空泄露性试验，抽取2只做爆破和蠕动性试验，抽取2只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。以上试验作为老化试验之后的参考对照组。

检验如下：

样品名称：一次性使用鼻氧管

批号：20080505

规格：M

a)生物检验

b)化学检验

c)物理检验

试验人：陆露

审核人：徐玮

日期：2008-5-19

d)真空泄漏试验

1.样品名称：一次性使用鼻氧管

批号：20080505

规格：M

测试依据：参照ISO11607-2003方法

试验方法：

将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。由于压力差，试验溶液会通

过包装的泄漏处进入包装。

结果：

抽取样品2支，分别进行试验，结果无一泄漏。

结论：经测试，包装无泄漏现现象。

试验人：陆露

审核人：徐玮

日期：2008-5-20

e)包装材料渗漏性试验

1.样品名称：一次性使用鼻氧管

批号：20080505

规格：M

测试依据：按EN868—1—96方法

试验方法：

取2个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在60秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结果：对2支产品包装封底部，经颜料试验，未发现渗漏和剥离现象。

结论：经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。

爆破试验和蠕动试验

1.样品名称：一次性使用无菌注射器带针（未打透气孔）

批号：20080505

规格：10 ml 0.8

测试依据：参照ISO11607-2003方法

测试设备：WY52-C微型空压机压力表：范围0-80kpa

测试方法：爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。

爆破试验

蠕动试验

试验人：田丽娅

审核人：王玉伟

日期：2008-5-22

g)阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)

A.样品名称：一性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）

批号：20080505

规格：10ml 0.8

测试依据：参照ISO11607方法

试验方法：

1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株—接种环，接种于营养肉汤培养基中，35°C 培养24h备用。

2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放35℃培养24h 观察平板上生长物情况。

结果：经培养，包装材料与培养基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。

结论：经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。提示包装材料可以阻菌。