医疗器械质量管理制度全套
医疗器械_质量管理制度(3篇)
第1篇一、总则第一条为确保医疗器械产品的质量和安全，提高医疗器械企业的管理水平，保障人民群众的健康权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我司实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我司生产、销售、使用的医疗器械产品，以及与之相关的质量管理工作。
第三条本制度遵循以下原则：1. 预防为主，过程控制，持续改进；2. 质量第一，安全至上，客户满意；3. 明确责任，分工协作，共同保障；4. 法规先行，标准引领，科学管理。
二、组织机构及职责第四条成立医疗器械质量管理委员会，负责制定、修订、监督实施本制度，协调解决质量管理中的重大问题。
第五条医疗器械质量管理委员会下设以下机构：1. 质量管理部门：负责制定、修订、监督实施本制度，组织开展质量管理工作，对质量管理体系的运行情况进行监督检查。
2. 生产部门：负责医疗器械产品的生产过程，确保产品质量符合相关法规和标准要求。
3. 销售部门：负责医疗器械产品的销售工作，确保产品在销售过程中符合相关法规和标准要求。
4. 采购部门：负责医疗器械原材料、零部件的采购工作，确保采购的产品符合质量要求。
5. 仓储部门：负责医疗器械产品的储存、运输和配送工作，确保产品在储存、运输和配送过程中的质量。
第六条各部门职责：1. 质量管理部门：负责制定、修订、监督实施本制度，组织开展质量管理工作，对质量管理体系的运行情况进行监督检查；负责编制质量管理体系文件，组织开展内部审核；负责组织开展质量事故的调查和处理；负责组织开展质量改进工作。
2. 生产部门：负责生产过程的组织和管理，确保生产过程符合相关法规和标准要求；负责对生产人员进行培训和考核；负责对生产设备进行维护和保养；负责对生产过程进行监控，确保产品质量。
3. 销售部门：负责销售过程的组织和管理，确保销售过程符合相关法规和标准要求；负责对销售人员开展培训；负责对销售渠道进行管理，确保产品在销售过程中的质量。
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度一、总则为加强医疗器械使用环节的质量控制，保障医疗器械的安全、有效使用，依据相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、报废等全过程的质量管理。
三、采购管理1、医疗器械的采购应遵循合法、合规的原则，从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进。
2、采购部门应建立医疗器械供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估和审核。
3、采购前应根据临床需求和使用科室的申请，制定采购计划，经相关负责人审批后方可实施。
4、采购人员应严格按照采购计划进行采购，不得擅自更改采购品种、规格、数量等。
四、验收管理1、医疗器械到货后，应由验收人员进行验收。
验收人员应具备相应的专业知识和技能。
2、验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。
3、对需要进行安装调试的医疗器械，应在安装调试完毕并验收合格后方可投入使用。
4、验收不合格的医疗器械应及时与供应商联系，按照合同约定处理。
五、存储管理1、设立专门的医疗器械存储仓库，仓库应符合医疗器械存储的要求，如温度、湿度、通风、照明等。
2、对不同类型、规格、批次的医疗器械应分类存放，并有明显的标识。
3、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。
4、对过期、失效、变质的医疗器械应及时清理，并按照规定进行处理。
六、使用管理1、使用科室应根据医疗器械的说明书和操作规范正确使用医疗器械。
2、对新投入使用的医疗器械，使用科室应组织相关人员进行培训，确保操作人员熟悉其性能和操作方法。
3、建立医疗器械使用记录，包括使用时间、患者信息、操作人员、使用情况等。
4、对植入性医疗器械，应建立追溯制度，确保产品的可追溯性。
七、维护管理1、制定医疗器械维护计划，定期对医疗器械进行维护和保养。
2、维护人员应具备相应的专业知识和技能，能够及时排除医疗器械的故障。
3、对维修后的医疗器械应进行验收，确保其性能符合要求。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为规范医院医疗器械使用和管理，提高医疗器械的质量安全水平，保障患者的人身安全和医疗质量，根据国家有关法律法规、规定、标准和医疗器械质量管理制度性规定，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有医疗器械的使用和管理，包括医疗器械采购、验收、存放、保养、维修、报废等各个环节。
第三条医院应建立健全医疗器械质量管理机构，明确责任部门，制定医疗器械的质量管理制度、管理规程和操作规范。
第二章质量保证第四条医院应对医疗器械的购进、验收、存储、使用和维护进行有效管理。
第五条医院应对医疗器械的使用和管理人员进行严格的培训和考核，确保其具备良好的医疗器械安全使用和管理知识和技能。
第六条医院应及时了解医疗器械使用中出现的问题，采取有效措施，确保患者的人身安全和医疗质量。
第三章设备采购第七条医院应严格按照国家相关法律法规和标准进行医疗器械的采购，做好医疗器械产品的选择、评估和谈判工作。
第八条医院应选择正规、合法、信誉良好的医疗器械供应商，建立合作关系。
第九条医院应建立医疗器械采购档案，记录医疗器械的选择、合同、交接、验收、检验和使用情况等信息。
第四章设备验收第十条医院应对所购进的医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量和安全性能符合国家标准和规定。
第十一条医院应制定医疗器械的验收标准和程序，设立验收人员，并进行验收记录和评价。
第十二条医院应及时对不合格的医疗器械进行退货、换货或者报废处理，并保留相应的证据和记录。
第五章设备存放第十三条医院应建立医疗器械的存放管理制度，明确医疗器械的存放地点、温度、湿度和使用期限等要求。
第十四条医院应建立医疗器械的存放档案，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、存放地点和使用期限等信息。
第十五条医院应对医疗器械进行定期的清理、检查和维护，确保医疗器械的使用状态良好。
第六章设备保养第十六条医院应对医疗器械进行定期的保养和维修，延长医疗器械的使用寿命，提高医疗器械的使用效能。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医院医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院医疗器械的采购、储存、使用、维护、维修、报废等全过程管理。
第三条医院应当建立健全医疗器械质量管理制度，明确责任，加强医疗器械质量管理，保障医疗器械使用安全。
第四条医院医疗器械质量管理应当遵循合法、合规、科学、严谨、高效的原则，确保医疗器械质量符合国家和行业标准。
第二章组织机构与职责第五条医院应当设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械质量管理的组织协调和监督考核。
第六条医疗器械质量管理组织应当履行以下职责：（一）制定医疗器械质量管理规章制度和操作规程；（二）组织实施医疗器械采购、储存、使用、维护、维修、报废等环节的管理；（三）监督医疗器械质量安全，处理医疗器械质量问题；（四）定期对医疗器械质量管理工作进行考核和评价；（五）组织医疗器械质量管理培训和宣传教育。
第七条医院应当设立医疗器械质量管理相关部门，具体负责医疗器械质量管理的实施。
第八条医疗器械质量管理相关部门应当履行以下职责：（一）执行医疗器械质量管理规章制度和操作规程；（二）负责医疗器械采购、储存、使用、维护、维修、报废等环节的具体管理；（三）及时报告医疗器械质量问题，协助处理医疗器械质量事故；（四）参与医疗器械质量管理培训和宣传教育。
第三章采购与储存第九条医院应当根据医疗器械质量和安全性要求，制定医疗器械采购计划，选择合法、合规的供应商。
第十条医疗器械采购应当履行以下程序：（一）医疗器械采购部门对供应商进行调查和评价，选择合格供应商；（二）医疗器械采购部门与供应商签订采购合同，明确质量要求、交付时间等事项；（三）医疗器械采购部门对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合国家和行业标准。
第十一条医院应当建立医疗器械储存管理制度，确保医疗器械储存条件符合要求。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医院医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，制定本制度。
第二条本制度适用于医院所有医疗器械的采购、验收、贮存、使用、维护、维修、销毁等环节。
第三条医院应当建立健全医疗器械质量管理体系，明确各部门和人员的职责，制定和完善医疗器械质量管理制度，保证医疗器械质量安全。
第四条医院应当将医疗器械质量管理纳入到医院整体管理中，加强医疗器械质量管理培训和宣传，提高医疗器械质量管理水平。
第二章组织机构与职责第五条医院应当设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械质量管理的组织和实施。
第六条医疗器械质量管理组织的主要职责包括：（一）制定和完善医疗器械质量管理制度；（二）组织医疗器械质量培训和宣传；（三）监督医疗器械质量管理的实施；（四）定期对医疗器械质量进行审查和评估；（五）处理医疗器械质量问题和投诉；（六）组织医疗器械不良事件监测和报告。
第七条医疗器械质量管理组织应当配备具有相关专业背景和经验的专职或者兼职人员，负责医疗器械质量管理工作。
第三章采购与验收第八条医院应当建立医疗器械采购制度，明确采购流程、采购渠道、采购文件等要求。
第九条医院应当从具有合法经营资格的医疗器械生产厂家或者授权代理商采购医疗器械。
第十条医院应当对采购的医疗器械进行验收，验收内容包括：（一）医疗器械的生产厂家、型号、规格、数量、价格等基本信息；（二）医疗器械的生产日期、有效期限、使用方法等使用信息；（三）医疗器械的合格证明、检测报告等质量信息；（四）医疗器械的包装、标签、说明书等包装信息。
第十一条医院应当对验收合格的医疗器械进行标识，并建立医疗器械档案，包括采购记录、验收记录、使用记录等。
第四章使用与维护第十二条医院应当建立医疗器械使用制度，明确使用流程、使用人员、使用管理等要求。
第十三条医院应当对使用医疗器械的医护人员进行培训，确保其掌握医疗器械的正确使用方法、注意事项等。
医疗器械经营质量管理制度完整版
医疗器械经营质量管理制度完整版一、总则为规范医疗器械经营质量管理工作，确保医疗器械经营环节的质量安全和产品的合规性，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本制度。
二、管理体系（一）建立质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理的组织、协调和监督工作。
（二）明确医疗器械经营质量管理的责任，由负责人牵头，全员参与。
三、医疗器械的选择和采购（一）严格按照法律法规和标准要求进行医疗器械的选择和采购。
（二）与供应商建立长期稳定的合作关系，定期对供应商进行评估和审查。
四、医疗器械的存储和保管（一）设立专门的存储和保管区域，保证医疗器械的储存条件满足产品要求。
（二）实行医疗器械的仓库管理制度，包括库存盘点、进销存记录等。
五、医疗器械的销售和售后服务（一）销售医疗器械必须符合相关法律法规的要求，包括行政许可、备案等。
（二）建立医疗器械销售合同管理制度，并保持与客户的良好沟通。
（三）建立医疗器械的售后服务制度，及时回应用户的问题和投诉，并做好售后技术支持。
六、不良事件和召回管理（一）建立医疗器械不良事件和召回管理制度，按照规定及时上报和处理不良事件。
（二）定期组织不良事件的分析，总结经验教训，并采取相应的纠正措施。
（三）如发现医疗器械的质量问题，及时召回相关产品，并按照要求进行处理和销毁。
七、培训和交流（一）建立医疗器械经营质量管理人员培训制度，定期开展专业知识和技能的培训。
（二）建立与其他相关部门的沟通和交流机制，及时了解行业动态和最新政策。
八、监督和评估（一）建立医疗器械经营质量管理的内部监督机制，定期开展自查和审核工作。
（二）接受行业监管部门的监督和检查，配合相关部门的工作。
九、制度的修订以上为医疗器械经营质量管理制度的简要内容，具体实施细则和措施可根据实际情况进行编制。
医疗器械经营企业应严格遵守相关法律法规，加强质量管理，确保医疗器械的安全和合规。
医疗器械质量管理制度全套
医疗器械质量管理制度全套一、制度目的：本制度的目的是为了确保医疗器械的质量符合相关法律法规和标准的要求，保障患者的用药安全和医疗质量。
二、质量管理责任1.医院质量管理部门需组织制定和实施医疗器械质量管理制度，并对各部门的执行情况进行监督和检查。
2.各科室负责人要认真落实医疗器械使用的相关规定，对器械的购入、使用、维护及报废等工作进行管理，并配合质量管理部门的工作。
3.医疗器械质量管理人员要积极学习和了解最新的质量管理知识和技术，并及时将其应用到实践中，提高医疗器械管理的水平。
三、医疗器械采购管理1.在采购医疗器械时，需按照相关法律法规进行采购，并与供应商签订正式的合同。
2.采购人员要及时了解市场上的医疗器械情况，并进行技术指标的比较和评估，选择适用的医疗器械。
3.医疗器械采购后，需要进行验收，并及时填写相关验收单和库存记录。
四、医疗器械使用管理1.医疗器械的使用必须符合相关操作规程和使用说明书，不能随意改变使用方式或扩大使用范围。
2.医疗器械使用人员必须接受专业培训，具备相应的操作技能，并定期进行技能培训和考核。
3.在使用医疗器械时，需要严格按照使用周期进行定期检测和维护，确保器械的正常运行。
五、医疗器械质量监督1.质量管理部门要建立完善的医疗器械质量监督体系，定期对医疗器械的使用情况进行检查和评估。
2.对发现的医疗器械问题和隐患，质量管理部门要及时进行处理和整改，并追溯相关的责任人。
3.医院应配备有合格的医疗器械监督员，负责监督医疗器械的正确使用和维护，并及时上报异常情况。
4.医疗器械的质量问题要及时报告给相关部门，配合国家和地方的调查和处理工作。
六、医疗器械安全管理1.医院负责向医务人员和患者宣传医疗器械的使用注意事项和禁忌症，确保医疗器械的安全使用。
2.医疗器械的存放要放在干燥、清洁、通风的地方，禁止与有毒、有害物品共存。
3.医务人员在使用医疗器械前要仔细检查器械的完好性和消毒情况，严禁使用过期或损坏的器械。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械生产、经营、使用等各个环节的质量管理。
第三条医疗器械质量管理应当遵循预防为主、风险控制、全程管理、诚实守信的原则。
第四条医疗器械生产、经营、使用单位应当建立健全质量管理体系，保证医疗器械质量安全。
第二章质量管理组织质量管理组织，明确质量管理职责和人员，确保质量管理体系的有效运行。
第六条质量管理组织的主要职责包括：（一）制定和更新质量管理文件；（二）组织质量管理培训和考核；（三）监督质量管理体系的运行；（四）组织医疗器械的验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理；（五）处理质量投诉和不良事件；（六）定期进行质量审核和风险评估；（七）其他与质量管理相关的工作。
第三章质量管理体系文件质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
第八条质量管理体系文件应当涵盖医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节，确保各个环节的质量管理得到有效实施。
第四章医疗器械采购第九条医疗器械生产、经营、使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。
第十条购进医疗器械时，应当索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
第十一条购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
第十二条医疗器械生产、经营、使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。
第五章医疗器械贮存与运输第十三条医疗器械生产、经营、使用单位应当根据医疗器械的特性、储存要求等条件，建立健全医疗器械贮存与运输管理制度。
第十四条医疗器械贮存应当符合以下要求：（一）医疗器械应当分类、分区、分层次存放，标识清晰，状态可控；（二）医疗器械应当放置在适宜的环境中，避免阳光直射、潮湿、高温、低温等不利因素；（三）医疗器械的包装、标签、说明书等应当保持完好无损；（四）医疗器械的贮存设施应当定期检查、维护，确保设施正常运行。
医疗器械质量管理制度-全套
医疗器械质量管理制度-全套医疗器械质量管理制度一、总则本制度根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》的相关要求制定，旨在确保医疗器械的质量安全，保障人民健康，规范公司医疗器械生产经营活动，保证产品的质量、安全及有效性。
二、管理职责1. 公司董事负责医疗器械质量管理制度的执行，并指定质量管理负责人。
2. 质量管理负责人负责医疗器械的质量管理和监督检查，对产品的生产经营活动进行全面的质量控制，保证产品的安全和合法性。
三、质量保证体系的建立1. 公司在医疗器械研发、生产、销售、服务等各个环节中，建立质量保证体系，全面推行质量管理。
2. 质量保证体系应具备完整性、可操作性、有效性和监控性。
3. 质量保证体系应涵盖以下方面：产品管理、设备设施管理、人员管理、进货管理、交接管理、质量控制、客户投诉、标准化管理等。
四、产品质量管理1. 产品质量控制应从研发开始，包括产品设计、工艺流程、产品控制计划等。
2. 产品生产应建立标准化管理，严格按照工艺流程进行，保证产品质量的稳定性和可靠性。
3. 产品质量检验应建立相应的质检机构和检验流程，对产品进行全面检测和验证，确保产品的质量和安全。
五、设备设施管理1. 公司设备设施应经过认证并进行定期维护保养，确保设备设施的完好性和稳定性。
2. 设备设施维护应严格按照规定进行，设备备件应采用规定品牌和规格，不得随意更换。
六、人员管理1. 公司应对从事医疗器械生产、销售等工作的人员进行专业培训和考核，确保人员的素质、技能符合要求。
2. 对于与质量安全相关的岗位，公司应对员工进行定期培训和考核，确保员工的安全和合法操作。
七、进货交接管理1. 进货应严格管理，对供应商进行评估和选择。
2. 进货交接应按照规定进行，实行双重检查和记录。
八、质量控制1. 生产过程应按照工艺流程进行，各个环节的质量控制应按照标准采集相关数据，对异常情况进行及时处理。
2. 根据产品、生产情况进行质量控制，确保产品的质量和稳定性。
医疗器械质量管理制度(精选10篇)
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度目的：本制度的目的是规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。
范围：本制度适用于企业内部所有涉及医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。
制度制定程序：1.确定制度制定的目的和范围；2.收集和整理相关法律法规及公司内部政策规定；3.制定各项制度内容；4.组织制度的审批、签订、颁布和实施；5.对制度进行评估、改进。
制度名称：医疗器械质量管理制度制度范围：包括医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。
制度目的：规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。
制度内容：1.医疗器械管理体系2.医疗器械生产管理3.医疗器械销售管理4.医疗器械售后服务管理5.医疗器械质量检测管理6.医疗器械质量事故报告和处理责任主体：1.医疗器械管理部门2.生产部门3.销售部门4.售后服务部门5.质量检测部门执行程序：1.医疗器械管理部门负责制定并推行本制度；2.各部门应按照本制度规定的程序执行相关工作；3.质量检测部门应按照国家相关法规规定进行质量检测和监督管理；4.生产部门应按照国家相关法规规定生产医疗器械。
责任追究：任何违反本制度规定的人员一经查实，将依法予以严肃处理，直至开除职务或追究刑事责任。
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1. 目的本制度的制定旨在规范企业对医疗器械质量的管理，保障患者和用户的安全和健康，促进企业的可持续发展。
2. 范围本制度适用于企业生产、销售、使用一切类别的医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监测设备、手术器械、康复设备等。
3. 制度制定程序制定本制度，需经以下程序：（1）确定制度编制组成员。
（2）收集与医疗器械质量相关的法律法规、标准、行业规范、企业内部政策和管理制度等相关文献，进行资料筛选整理。
（3）组织制度编制组成员对相关文献进行分析和研究，拟定医疗器械质量管理制度。
医疗器械经营质量管理全套制度
医疗器械经营质量管理全套制度一、前言医疗器械直接关系到人民群众的生命健康安全，加强医疗器械经营质量管理，对于保障医疗器械安全、有效，维护人民群众健康权益具有重要意义。
为了规范医疗器械经营行为，提高医疗器械经营质量管理水平，根据《医疗器械经营质量管理规范》，制定本全套制度。
二、质量管理组织机构与职责1.质量管理组织机构（1）设立质量管理领导小组，由企业负责人担任组长，相关部门负责人担任成员。
（2）设立质量管理职能部门，负责组织实施质量管理相关工作。
2.质量管理职责（1）企业负责人：负责制定质量管理方针、目标，对医疗器械经营质量负总责。
（2）质量管理人：负责组织实施质量管理计划，对医疗器械经营质量进行管理。
（3）各部门负责人：负责本部门质量管理工作的组织实施，对部门内的医疗器械经营质量负责。
三、质量管理制度与培训1.质量管理制度（1）制定质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节。
（2）制定质量记录和凭证管理制度，确保各项质量活动有据可查。
（3）制定不合格医疗器械管理制度，对不合格医疗器械进行处理。
2.质量管理培训（1）对员工进行质量管理培训，确保员工了解并遵守质量管理规范。
（2）定期对质量管理人员进行专业培训，提高质量管理水平。
四、采购与验收1.采购（1）采购的医疗器械应符合国家法律法规、标准和规定。
（2）对供应商进行资质审核，确保供应商合法合规。
（3）签订采购合同，明确质量要求、交付时间等条款。
2.验收（1）验收医疗器械，应按照验收标准进行检查、试验和验证。
（2）对验收不合格的医疗器械，应按照不合格医疗器械管理制度进行处理。
五、储存与运输1.储存（1）根据医疗器械的特性，制定储存条件和管理制度。
（2）储存医疗器械时，应按照规定的条件进行存放，确保医疗器械的质量。
（3）定期对储存条件进行监测和记录，确保储存环境稳定。
2.运输（1）根据医疗器械的特性，制定运输条件和管理制度。
（2）选择符合要求的运输工具和包装方式，确保医疗器械在运输过程中的质量。
医疗器械经营质量管理制度完整版
医疗器械经营质量管理制度完整版第一章总则第一条为了规范医疗器械经营质量管理工作，提升医疗器械经营质量，保障患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位从事医疗器械经营的所有工作人员。
第三条本制度的基本原则是科学、规范、公正、公开。
第四条本单位医疗器械经营质量管理的目标是确保所经营的医疗器械安全有效，合法合规。
第二章质量管理体系第五条本单位应建立医疗器械经营质量管理体系，包括质量方针、目标和程序文件等。
第六条本单位应制定医疗器械经营质量管理职责制，明确各岗位的职责和权限。
第七条本单位应进行内部审核，定期检查医疗器械经营质量管理体系的有效性。
第八条本单位应建立医疗器械经营质量管理档案，存储相关管理记录。
第三章医疗器械选择第九条本单位从事医疗器械经营前，应对所涉及的器械进行全面调查和评估，确保器械的安全性和有效性。
第十条本单位应与供应商建立稳定的合作关系，对供应商进行评估和选择，确保供应商具有合法合规的资质。
第十一条本单位应对进货的医疗器械进行严格的验收，并建立医疗器械验收记录。
第四章储存和保管第十二条本单位应建立医疗器械的储存和保管制度，包括储藏条件、储藏环境等要求。
第十三条本单位应对医疗器械进行分类储存，不同类别的器械应分开存储，防止交叉污染。
第十四条本单位应建立医疗器械的灭菌和消毒制度，确保医疗器械的安全使用。
第五章销售和配送第十五条本单位应严格执行医疗器械销售和配送制度，不得销售超过有效期的医疗器械。
第十六条本单位应建立医疗器械销售和配送记录，包括销售日期、销售数量、销售对象等信息。
第十七条本单位对外配送的医疗器械应进行严格验收，并建立配送记录。
第六章售后服务第十八条本单位应提供医疗器械的售后服务，包括器械的维修、更换等。
第十九条本单位应建立医疗器械的追溯制度，确保医疗器械的使用安全可追溯。
第二十条本单位应建立用户投诉管理制度，及时处理用户的投诉。
第七章监督和检查第二十一条本单位应配备专职质量管理人员，负责医疗器械经营质量管理工作。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度在当今社会生活中，制度在生活中的使用越来越广泛，制度是国家法律、法令、政策的具体化，是人们行动的准则和依据。
那么相关的制度到底是怎么制定的呢？下面是小编精心整理的医疗器械质量管理制度，欢迎阅读与收藏。
第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械质量管理制度-全套
医疗器械质量管理制度-全套医疗器械质量管理制度-全套一、引言医疗器械质量管理制度是为了确保医疗器械质量符合相关法规和标准要求，保障患者的安全和治疗效果有效性而建立的管理体系。
本旨在规范医疗器械质量管理的各项要求和流程，确保医疗器械的生产、销售和使用符合质量管理的要求。
二、义务与责任2.1 全体员工的责任2.2 高级管理人员的责任2.3 质量管理部门的责任2.4 内部审核员的责任2.5 外部合作伙伴的责任三、文件控制3.1 文件的创建与管理3.2 文件的审批与发布3.3 文件的更新与废止3.4 文件的培训与传达四、质量计划与控制4.1 质量目标的制定与跟踪4.2 质量计划的制定与执行4.3 流程控制与改进4.4 非符合品和纠正措施的管理4.5 风险管理与效果评估五、设备与设施管理5.1 设备管理计划的制定与执行5.2 设备的采购与验收5.3 设备的日常维护与保养5.4 设备的校准与验证5.5 设备的退役与处置六、人员管理6.1 员工培训与教育6.2 员工资格和记录6.3 员工环境健康与安全6.4 员工考核与激励七、供应商管理7.1 供应商选择与评估7.2 供应商审核与控制7.3 供应商质量协议的签订与管理7.4 供应商质量问题的处理与纠正八、产品设计与开发8.1 需求与规划8.2 设计过程的控制8.3 设计变更与验证8.4 设计输出的审核与批准8.5 设计记录与报告的管理九、生产与操作9.1 生产计划与控制9.2 材料与物料的控制9.3 前工序控制与检验9.4 工艺与作业指导书的编制与管理9.5 成品与在制品的控制与追溯十、质量评价与改进10.1 内部审核与管理评审10.2 数据的收集与分析10.3 客户投诉与处理10.4 持续改进与创新10.5 预防和纠正措施的执行与效果验证附件：1. 质量管理计划模板2. 设备采购验收记录模板3. 员工培训记录模板4. 供应商评估表格模板5. 设计变更申请表格模板6. 生产工艺控制记录模板7. 客户投诉处理流程图法律名词及注释：1. 《医疗器械监督管理条例》：国家对医疗器械监督管理的法规。
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质量管理制度xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版《医疗器械经营质量管理制度》目录(JZTZY/QM-2016)文件名称:质量管理的规定细则编号:JZTZY/QM-2016-011．为明确公司的质量管理部门与质量管理人员职责,根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求,制定本制度。
2．公司根据实际经营情况,设置了质量管理部门,配置了相应的质量管理人员。
质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认,对质量负责人发放任命文件。
3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时,以内部文件形式确认或证实。
4．公司设立的质量管理机构为质量管理部,直属质量负责人管理,质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。
履行下列职责:4、1、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正与持续改进;4、2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;4、3、督促相关部门与岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范;4、4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核;4、5、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;4、6、负责医疗器械质量投诉与质量事故的调查、处理及报告;4、7、组织验证、校准相关设施设备;4、8、组织医疗器械不良事件的收集与报告;4、9、负责医疗器械召回的管理;4、10、组织对受托运输的承运方运输条件与质量保障能力的审核;4、11、组织或者协助开展质量管理培训;4、12、负责其她应由质量管理部履行的职责。
5．公司设置以下质量管理岗位,明确各自相应的职责:5.1. 高级质量管理岗位:质量负责人1人。
职责:(1)全面负责医疗器械质量管理工作,独立履行职责;在企业内部对医疗器械质量具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
(2)负责质量管理部门的日常管理工作;(3)按质量管理部门的职责要求,合理安排并指导部门工作人员开展质量管理工作;(4)负责组织制订质量管理制度及开展质量管理活动;(5)督促相关部门与岗位人员执行医疗器械的法规规章及质量管理规范;(6)负责对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质审核;(7)对不合格医疗器械的确认及处理过程进行监督;(8)负责医疗器械投诉与质量事故的调查、处理及报告;5.2. 具体质量管理岗位:质量管理员1人质量管理员职责:(1)服从部门负责人的工作安排,完成各项质量管理工作;(2)收集与医疗器械相关的法律、法规等有关规定,进行传递;(3)起草医疗器械质量管理制度及操作规程;(4)对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质进行初核后,并提交部门负责人进行审核;(5)负责医疗器械的质量投诉处理工作;(6) 参与医疗器械质量事故调查及处理,并负责起草质量事故报告;(7)组织验证、校准相关设施设备;(8) 负责医疗器械不良事件的收集,并撰写事件报告交部门负责人;(9)负责医疗器械召回的具体安排及核对工作;(10)对第三方物流运输企业的的质量保障能力进行审核评估;(11)协助开展医疗器械质量管理培训工作;(12)负责部门负责人交付的其她工作。
文件名称:质量管理的规定细则编号:JZTZY/QM-2016-021．为完善医疗器械的质量管理工作,力求全面无死角,根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求,制定本细则。
2．本细则规定的内容以其她制度未能涵盖的为主,其她制度已详定的,不在此细则内详述。
3．经营医疗器械过程中,切实采取有效的质量控制措施,保障经营过程中的产品质量安全。
4．按照所经营的医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。
5．诚实守信,依法经营,不发生虚假、欺骗行为。
6．公司法定代表人(负责人)为医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业的日常管理,提供必要的条件,保证质量负责人有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
7．公司法人代表、负责人、质量管理人员须熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范与所经营的医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规等规定的任职资格要求,法律法规禁止从业的情形不得出现。
8．配置与经营范围及规模相适应的质量负责人及质量管理人员,其任职资格符合下列要求: 8.1. 质量负责人须具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称,并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
8.2.质量管理员须具有医疗器械相关专业大专以上学历或具体中级以上职称;经营植入与介入医疗器械时,配备医学相关专业的大专以上学历人员,数量至少1人。
9.配备与经营范围相适应的的售后人员并由供应商提供售后服务支持。
售后服务人员须经供应商技术培训,并持证上岗。
文件名称:医疗器械质量文件管理制度编号:JZTZY/QM-2016-031、为规范本企业质量管理体系文件的管理,根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求,制定本制度。
2、本制度的实施由质管部具体实施。
3、定义:质量管理体系文件就是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准与实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
4、公司各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等,统一由质管部负责,各部门协助、配合其工作。
5、本公司质量管理体系文件分为四类,即:5、1质量管理制度;5、2操作规程;6、3岗位职责;6、4质量记录类;7、当发生以下状况时,公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如:质量管理体系需要改进时;有关法律、法规修订后;使用中发现问题时;经过认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
8、文件编码要求:为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。
8、1编号结构文件编号由5个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、4位阿拉伯数字的年号编码加2位阿拉伯数字的序号加组合而成,详如下图:□□□□□/ □□—□□□□—□□公司代码文件类别代码年号文件序号8、1、1公司代码:取公司名称“XXXXXXX医疗器械有限公司”中“XXXXXXX”从第三个汉语拼音字母用英文字母表示为“XXXXX”。
8、1、2文件类别:a)质量管理制度的文件类别代码,用英文字母“QM”表示。
b)操作程序的文件类别代码,用英文字母“QP”表示。
c)岗位职责的文件类别代码,用英文字母“QD”表示。
d)质量记录的文件类别代码,用英文字母“QR”表示。
8、1、3文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字,从“01”开始顺序编码。
8、2文件编号的应用:8、2、1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
8、2、2质量管理体系文件的文件编号一经启用,不得随意更改。
如需更改或废止,应按有关文件管理修改的规定进行。
8、2、3纳入质量管理体系的文件,必须依据本制度进行统一编码或起草。
9、文件的版次号:为正确了解文件的使用与更改状态,每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号,文件的版次号格式为:文件的版本号/文件该版本的第几次修改①版本号用年号“2016、2018……”表示②修改次数用阿拉伯数字“1、2……”表示如:某文件版次号为“2016年第1版”,表示该文件的状态为“第一版第1次修改”10、标准文件格式(见附录)11、质量管理体系文件编制程序为:11、1起草:各个部门的负责人根据现有质量制度、管理办法、质量记录,对照所确定的质量要素,起草质量管理体系文件,确定格式要求。
11、2修订:质管部对完成的初稿组织评审、修改。
在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见与建议。
11、3审核与批准:质量管理制度等文件由质量负责人审定,交由公司负责人批准。
11、4 修改与撤销:对于发生变化的文件,需要对其作出修改或者撤销。
11、5 替换:有更新的文件,需要对其作出替换。
12、质量管理体系文件的下发应遵循以下规定:12、2质量管理体系文件在发放时,明确相关组织、机构应领取文件的数量。
12、3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续,领用记录由行政部负责,各部门应负责保管自己部门的文件。
12、4对修改的文件应加强使用管理,对于已废止的文件版本应及时收回,并作好记录,以防止无效的或作废的文件非预期使用。
13、质量管理体系文件的控制规定:13、1确保文件的合法性与有效性,文件发布前应得到批准;13、2确保符合有关法律、法规及行政规章;13、3必要时应对文件进行起草;13、4各类文件应标明其类别编码及有效期,并明确其使用范围;13、5记录文件的控制,应确保其完整、准确、有效。
附录1:文件首页格式示例文件名称:XXX制度编号:JZTZY/QM-年号-文件序号文件名称:医疗器械供购单位与首营品种审核制度编号:JZTZY/QM-2016-04一、供购单位资质审核:1、为保证医疗器械的来源与去向均合法,防止发生流弊,根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求,制定本制度。
2、采购部门、销售部门与质量管理部门负责本制度的具体实施工作。
3、公司采购前,须审核供货单位的合法资格及所购入医疗器械的合法性,索取以下加盖供货单位公章的相关证明文件或复印件,建立供货单位档案:3.1. 营业执照;3.2. 医疗器械生产或经营许可证(备案凭证);3.3. 医疗器械注册证或备案凭证;3.4. 销售人员身份证复印件,加盖供货单位公章的授权书原件,且授权书上载明销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。
3.5. 签订质量保证协议书。
3、 6、如有疑虑或该供货单位曾发生质量事故/受到监管部门处罚的,由质量管理部门联同商务人员进行现场调查,实地对供货单位进行质量管理情况进行评价。
4.公司销售前,须审核购货单位的合法资质,索取以下加盖购货单位公章的相关证明文件或复印件,建立购货单位档案:4.1. 营业执照4.2. 医疗器械经营许可证或医疗机构执业许可证5. 上述资料录入计算机系统,用计算机系统进行动态管理。
6. 销售部门负责索取上述资料,质量管理部门负责审核其合法性。
7. 上述资料分类归档、妥善保存,保存期限为该资质资料失效后一年。
8. 供购单位的资质资料在失效前,重新索取新的资质资料进行替换,更新计算机系统信息。
二、首营品种资质审核:1.为保证产品质量,公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时,应进行严格的质量审核,未经质量审核的产品,任何人不得以公司名义进行经营活动。
2.首营品种就是指:本企业向某一医疗器械经营企业首次购进的医疗器械。
3、对首营品种应进行合法性与质量基本情况的审核。
4、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证、医疗器械质量标准、医疗器械的出厂检验报告书与医疗器械的包装、标签、说明书等。