异物防控

异物控制GMP管理
1. 供应商管理和原材料接收控制
2. 良好工程规范
3. 玻璃和硬塑料控制
4. 工具和器具管理
8. 清洁和检查
5. 个人卫生和行为
9. 虫害控制
6. 产防护
10. 公共设施管理
7. 异物探测管理
11. 化学品控制
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预防性维护保养
目的：确保机器和设备是正常地运转和维修保养的，以及厂 房设施等完整性，以防止对产品的物理性污染。
✓ 为所有相关设施和设备制定维护时间表 ✓ 进行维护保养工作时遵守良好操作规范。 ✓ 建立工作文件或指导书。 ✓ 保持操作记录 ✓ 完善润滑油管理计划
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✓ 清场和检查（废渣和废件）；恢复性清洁/消毒
✓ 不得使用金属丝、胶带、塑料绳等不坚固的材料作为 部件；临时工程解决方案：“胶带维修”的控制。在规 定期限内，进行永久修复； * 备注：由承包商进行维修和维护时，应进行监督！
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内容
1. 建筑物、厂房 2. 厂房和工作场所的布局 3. 基础设施 4. 废弃物 5. 适宜的设备和维护 6. 采购的材料和服务 7. 污染和迁移 8. 清洁
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袋表面脏污
去除原料内金属杂质
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运输引入的异物
-污物和灰尘
-在接收第一时间检查 -拒收不整洁的送货车辆
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无防护敞棚车
柜式货车
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异物控制三道防线！
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第一道防线-原辅材料及运输
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供应商管理和原材料控制
-保持木制托盘的干燥，无木屑、木刺和突出钉子 -使用耐用的塑料垫板 避免托盘置于室外储存，在使用前检查和清洁
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破旧木托板
塑料托板
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第二道防线-生产设备、设施及异物监控
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介刀片
自制刀片
单刀片
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4. 个人卫生和行为
✓ 员工设施： - 车间入口，更衣室 - 洗手及消毒设施：洗手液、消毒液 - 厕所：通风、排水、提供必要的设施 - 食堂和饮食区域。个人药品管理：登记和保存
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良好工程行为规范
维护保养和应急性维修操作行为规范：
✓ 维护保养所使用的材料的控制；
✓ 操作行为规范；工具和零部件管理；工器具不能放在 地上和产品接触面； ✓ 遵守人员卫生和行为要求；
9. 虫害控制 10. 个人卫生和设施 11. 返工 12. 撤回程序 13. 仓储和运输 14. 食品包装信息/消费者告知 15. 食品防护和生物反恐 16. 食品包装设计和开发
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3. 工具和器具管理
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破损的工具和容器引入的异物
-工器具上破损的部分
偶然进入生产流程的异物？
✓ 金属：螺丝、螺母、刀片、焊点脱落、设备磨损等 ✓ 木屑/纸屑：废物、托板碎片、灰尘、冲击碎片等 ✓ 产品缺陷：披峰、水口丝、尖锐部分等 ✓ 玻璃或尖锐物等
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如何实施异物控制？
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PAS 223:2011
生产和提供食品包装的前提方案和设计要求
Prerequisite programmes and design requirements for food safety in the manufacture and provision of food
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✓ 原材料风险分析 ✓ 供应商批准和日常管理
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✓ 原材料接收控制：标准和检查；监控措施
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原料和包装材料引入的异物
-原材料和包装材料是产品生产主要异物来源
-对原料进行目视检查和挑选 -通过机械或目视检查，如安装筛网或磁棒
1. 良好工程规范
✓ 设备适宜性：选型和安装 ✓ 预防性维护保养 ✓ 工程操作行为的良好规范
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设备适宜性？
a. 设备在设计时应考虑防止污染产品。 b. 对为防止食品包材污染采取的措施的有效性应定期进
来自设施和设备的潜在危害？
✓ 脱落油漆/顶部建筑 ✓ 无保护的灯管 ✓ 无法清洁的结构 ✓ 洒落物 ✓ 锈蚀、破损的结构和设施 ✓ 易碎的玻璃或硬塑料部件 ✓ 存在安全防护隐患 ✓ 存在润滑油污染风险
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异物防控 - 培训教材
品管部系列培训 Jul 25，2014
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为什么要建立异物控制管理？
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工程施工项目管理
维护保养、维修、改建项目施工的管理流程范例：
✓ 生产区域现场施工的管理接口是项目改造的协调人；
✓ 协调人应提前一天以上填写《施工申请许可单》； ✓ 事先对施工区域进行防护隔离；
✓ 交施工区域所属部门和品管部现场确认，签字认可后 方可进场； ✓ 协调人须对施工过程现场的施工安全及食品安全进行 监控，施工完毕后施工方对现场进行彻底清洁； ✓ 由施工区域所属部门和品管部对现场验收合格后项目 改造方可结束；
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2. 玻璃和硬塑料控制
✓ 尽量避免/减少玻璃（易碎材质）的使用； ✓ 确认和列出所有玻璃/硬塑料制品； ✓ 建立适当的保护措施； ✓ 定期检查所有玻璃/硬塑料制品； ✓ 可携带玻璃制品被带入生产区域时，应检查数量和完好 状况； ✓ 建立纠正措施，应涵盖“区域/人员/被污染的产品”； ✓ 定期检查和记录玻璃破损的处理过程；
7. 异物探测管理
8. 清洁和检查 9. 公共设施管理
定期GMP内部审核、验证： 几乎没有成本
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主动管理食品安全，而不是被动等待 改变的发生！
原料和产品中 异物的防护
原料和产品中 异物的剔除
原料和产品中 异物的监控
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异物污染的主要来源？
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易在工厂内发生的异物问题：
金属
玻璃
硬塑料
纸屑
木屑
石头
头发
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虫害
异物的主要来源？
✓ 设备缺陷 ✓ 临时维护 ✓ 工器具使用管理漏洞 ✓ 产品防护不当 ✓ 清洁和检查不彻底 ✓ 虫害
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破损的刀具
脱落的螺丝
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焊点和接缝引入的异物
-脱落的焊接材料； -氧化、腐蚀和锈蚀
正确焊接方法： -选取材质类似的部位进行焊接，使用质量好的焊条 -将焊接处打磨光滑 -避免点焊 -进行连续满焊
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建立异物控制管理体系的费用：
1. 供应商管理和原材料接收控制 2. 良好工程规范（含设备维护保养） 3. 玻璃和硬塑料控制
4. 工具和器具管理
5. 个人卫生和行为
6. 产品防护
-工具和容器需有足够库存 -责任到人
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破损的塑料桶
完整无损的工具
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刀具利器引入的异物
-美工刀； - 自制刀片
-不允许在车间内使用美工刀及简易自制刀具 -使用替代品：如单片刀或钩刀
设备引入的异物
-灰尘和污物 -产品残留
-选用设计上易于拆卸、清洁、消毒和维护的设备
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锈斑、粉尘
干净、整洁设备
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金属间的磨损引入的异物
-设备磨损产生的金属碎屑
使用硬度接近的金属： -不要同时使用软、硬金属 -通过声音辨别金属的磨损
行评审。
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设施和设备维护保养
1. 分析来自设施和设备的潜在危害 2. 定期检查和维护保养 3. 维修操作：执行良好工程规范 4. 启用前的检查和维修后的检查
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点焊
满焊
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脱落的油漆引入的异物
-设备上脱落的油漆
-使用不锈钢 -如果设备表面不易腐蚀，应尽量避免涂漆 -如果必须涂漆，应使用底漆和质量好的油漆
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设备锈班严重
使用不锈钢材料
储存引入的异物
-地面污物和污水
-货物离地摆放在托般或货架上 -货架应距离地面至少30cm，距离墙面45cm
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物料直接置于地上
离墙离地的货架
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托盘引入的异物
-木屑、木刺和突出的钉子