病原微生物实验室解析
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■ 新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、 四级实验室应遵守下列规定 （一）符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续； （二）经国务院科技主管部门审查同意； （三）符合国家生物安全实验室建筑技术规范； （四）依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响 评价并经环保主管部门审查批准； （五）生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。 ■ 三级、四级实验室应取得国务院认证认可监管部门确定的认可机构 颁发的相应级别的生物安全实验室证书（有效期5年），并向所在 地县级环保主管部门备案，接受其监督检查 。
病原微生物实验室 管理条例
实验室生物安全专业技术人员培训班
2005-10-14
1
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
(共7章 72条)
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章
总则（6条） 病原微生物的分类和管理（11条） 实验室的设立和管理（24条） 实验室感染控制（7条） 监督管理（7条） 法律责任（14条） 附则（3条）
第二类 指能够引起人类或动物严重疾病，比较容易直接或者间接在 人与人、动物与动物间传播的微生物。
第三类 指能够引起人类或动物疾病，但一般情况下对人、动物或者 环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引 起严重疾病，并具备有效治疗和预防措施的微生物。 第四类 指在通常情况下不引起人类或动物疾病的微生物。
10
运输高致病性病原微生物应具备的条件
（第11条） 1、 目 的 用 途 接收单位
符合国务院卫生主管部门规定
2、容器/包装材料要求
密封 防水、破损、外泄 耐高/低温、耐高压 生物危险 标识 警告用语 提示用语
11
运输高致病性病原微生物的批准单位
（第11条）
省、自治区、直辖市行政区域内运输 由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门批准。 跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外 先由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部 门初审后，再报国务院卫生主管部门批准。 经民航运输 还应经国务院民用航空主管部门批准。
19
从事高致病性病原微生物实验活动的批准
（第22~24、28条）
■取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，需从事某 种高致病性病原微生物或疑似高致病性病原微生物实验活动时，应经 省级以上人民政府卫生主管部门批准。实验活动结果、工作情况应向 原批准部门报告。
■实验室申报或接受与高致病性病原微生物有关的科研项目时，应经国 务院卫生主管部门批准。 ■省级以上人民政府卫生主管部门应自收到需要从事高致病性病原微生 物相关实验活动的申请之日起15日内作出是否批准的决定。 ■从事我国尚未发现或已宣布消灭的病原微生物的实验活动，应经国务 院卫生主管部门批准。 具有实验室活动资格证书，还应具有从事 某种高致病性病原微生物实验活动的批准
实验室日常活动管理的单位：实验室的设立单位及主管部门
（第6条）
内 容
1.建立健全安全管理制度 2.检查、维护实验设施、设备 3.控制实验室感染
7
第二章 病原微生物的分类和管理
分类（第7条）
根据病原微生物的传染性和感染后对个体或者群体的危害程度， 分为四类：
高 致 病 性 病 原 微 生 物 第一类 指能够引起人类或动物非常严重疾病的微生物。 （包括我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物）
（六）对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑杀等措施；
（七）其他需要采取的预防、控制措施。
29
实验室感染控制（第47条）
因高致病性病原微生物实验室感染病例的报告
上级卫生主管部门
2h内
责任人—— 实验室负责人为实验室生物安全第一责任人
严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程，指定专 人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。
22
实验室生物安全管理 （第34条）
培训、考核 主办：实验室或实验室设立单位 时间：每年定期 内容：技术规范 操作规程 生物安全防护知识和技能 报告：每半年向省级卫生主管部门报告
14
高致病性病原微生物菌（毒）种或样本 意外事故的报告（第17条）
国务院卫生主管部门
1h内
省级人民政府
2h内 2h内
设区市级人民政府
2h内
本级人民政府
2h内
上级卫生主管部门
2h内
承运单位、护送人、 保藏机构的主管部门
2h内
所在地县级卫生主管部门
2h内
公安机关
2h内
承运单位、护送人、保藏机构 （运输、存储中发生被盗、被抢、丢失、泄漏时）
工作人员经考核合格的，方可上岗。
23
实验室生物安全管理 （第35条）
进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的工作人员或者 其他有关人员，应经实验室负责人批准。 从事高致病性病原微生物相关实验活动应有２名以上的工作人员共同 进行。
实验室应为其提供符合防护要求的防护用品并采取其他职业防护措施。
12
高致病性病原微生物运输过程的要求
具备11条规定的批准文件。
由≥2人的专人护送，并采取相应的防护措施。 不得使用的交通工具：公共电（汽）车、城市铁路
பைடு நூலகம்
严防被盗、抢、丢失、泄漏
13
病原微生物菌（毒）种和样本的保藏、提供 和使用后的处理（第14、15、16条）
保 藏 机 构 由国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定。
2
第一章
总 则
■ 制订目的（第1条） ◇加强病原微生物实验室生物安全管理 ◇保护实验室工作人员和公众的健康 ■适用范围（第2条） 中国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理
《条例》中将病原微生物实验室简称为实验室
3
《条例》有关术语含义
病原微生物—— 指能够使人或动物致病的微生物
实 验 活 动—— 指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样 本有关的研究、教学、检测、诊断等活动
5
病原微生物和实验室管理的分类和分级（第4条）
病原微生物
分类管理
实验室
分级管理
一类 ………………………… 四级 二类 ………………………… 三级 三类 ………………………… 二级 四类 ………………………… 一级
6
实验室要求 符合国家实验室生物安全标准
（第5条） ——《实验室 生物安全通用要求》GB19489-2004 特点 适用于医学实验室和进行生物因子操作的各类实 验室
从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，应对实验室工作人 员进行健康监测，每年组织体检，并建立健康档案；必要时，应当对 实验室工作人员进行预防接种。
24
实验室生物安全管理 （第35~40条）
在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病 性病原微生物的相关实验活动。
三级、四级实验室应当在明显位置标示生物危险标识和生物安全实验 室级别标志。 建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高 致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期不得少于２０年。
4
政府部门职责（第3条）
国务院卫生主管部门
主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作
国务院兽医主管部门
主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作
国务院其他有关部门
负责职责范围内的实验室及其实验活动的生物安全管理工作
县级以上政府及其有关部门
负责职责范围内的实验室及其实验活动的生物安全管理工作
省级病原微生物实验室生物安全专家委员会
承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工作。
26
第四章 实验室感染控制
（第42、43条）
实验室的设立单位应指定专门的机构或者人员承担实验室 感染控制工作。 实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生 物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室 负责人应向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告， 同时派专人陪同及时就诊。 接诊医疗机构应及时救治，不得拒绝；不具备相应救治条 件的，应依照规定将感染的实验室工作人员转诊至具备相 应传染病救治条件的医疗机构。
制定环保措施，防止环境污染。
从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当制定实验室感染 应急处置预案，并向该实验室所在地的省、自治区、直辖市人民政府 卫生主管部门备案。
25
实验室生物安全管理（第41条） 评估 咨询 论证
国家级病原微生物实验室生物安全专家委员会
承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立 与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。
保藏机构职责 保藏和提供病原微生物菌（毒） 种和样本。 菌（毒）种保藏中心
或专业实验室
要求 ▪ 对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应设专库或专柜单独储存。 ▪ 严格管理，专人负责。 ▪ 按批准文件提供；接收开具证明。 ▪ 保藏、提供均不得收费。 ▪ 实验室在相关实验活动结束后，应及时将病原微生物菌（毒）种和样本 就地销毁或送交保藏机构保管。
21
实验室生物安全管理 （第31~33条）
责任单位—— 实验室的设立单位
制定科学、严格的管理制度，定期对有关生物安全规定的落实 情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护 和更新，以确保其符合国家标准。 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应向当地公安 机关备案，并接受公安机关的监督指导。
15
高致病性病原微生物菌（毒）种 或样本意外事故的报告
（第17条续）
任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌（毒） 种或样本的容器或包装材料时，应及时向附近的卫 生/兽医主管部门报告。 接到报告的卫生/兽医主管部门应及时组织调查核实 并采取必要的控制措施。
16
第三章 实验室的设立与管理
三级、四级实验室 （第19、20、27条）
17
一级、二级实验室
（第25条）
■ 新建、改建或扩建的实验室，应向设区市级卫生主管部 门备案。
■ 设区市卫生主管部门每年将实验室备案情况汇总、上报 省、自治区、直辖市卫生主管部门。
18
实验室活动（第21条）
■ 一级、二级实验室 不得从事高致病性病原微生物实验活动。 ■ 三级、四级实验室 从事高致病性病原微生物实验活动应具备下列条件： （一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门规定； （二）通过实验室国家认可；（指生物安全实验室认可） （三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员； （四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。 ■ 经国务院卫生审查后，对符合条件的三级、四级实验室发给从事 高致病性病原微生物实验活动的资格证书。
28
实验室感染控制（第46条）
卫生/兽医主管部门接到实验室发生工作人员感染事故或病原微生物 泄漏事件报告，或发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验 室感染事故的，应立即组织疾控、动物防疫监督、医疗和其他有关机 构依法采取下列预防、控制措施： （一）封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩 散的场所； （二）开展流行病学调查； （三）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查； （四）对密切接触者进行医学观察； （五）进行现场消毒；
27
实验室感染控制
（第44、45条）
实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立 即采取控制措施，防止高致病性病原微生物扩散，并同时向负责 实验室感染控制工作的机构或者人员报告。 负责实验室感染控制工作的机构或者人员接到报告后，应当立即 启动实验室感染应急处置预案，并组织人员对该实验室生物安全 状况等情况进行调查；确认发生实验室感染或者高致病性病原微 生物泄漏的，应进行报告，并同时采取控制措施，对有关人员进 行医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防止扩散。
20
实验室活动（第29、30条）
使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活 动的，应符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安 全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室 生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。
（第29条）
需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的, 应在符合动物实验室生物安全国家标准的三级以上实验室 进行。（第30条）
8
采集病原微生物应具备的条件
（第9条）
具备与采集病原微生物样本所需的生物安全防护水平相适应的设备。 具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员。 具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施。 具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。
9
高致病性病原微生物运输的方式
（第10条）
陆路 水路（无陆路通道时） 航空（紧急情况或运往国外时）
病原微生物实验室 管理条例
实验室生物安全专业技术人员培训班
2005-10-14
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《病原微生物实验室生物安全管理条例》
(共7章 72条)
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章
总则（6条） 病原微生物的分类和管理（11条） 实验室的设立和管理（24条） 实验室感染控制（7条） 监督管理（7条） 法律责任（14条） 附则（3条）
第二类 指能够引起人类或动物严重疾病，比较容易直接或者间接在 人与人、动物与动物间传播的微生物。
第三类 指能够引起人类或动物疾病，但一般情况下对人、动物或者 环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引 起严重疾病，并具备有效治疗和预防措施的微生物。 第四类 指在通常情况下不引起人类或动物疾病的微生物。
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运输高致病性病原微生物应具备的条件
（第11条） 1、 目 的 用 途 接收单位
符合国务院卫生主管部门规定
2、容器/包装材料要求
密封 防水、破损、外泄 耐高/低温、耐高压 生物危险 标识 警告用语 提示用语
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运输高致病性病原微生物的批准单位
（第11条）
省、自治区、直辖市行政区域内运输 由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门批准。 跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外 先由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部 门初审后，再报国务院卫生主管部门批准。 经民航运输 还应经国务院民用航空主管部门批准。
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从事高致病性病原微生物实验活动的批准
（第22~24、28条）
■取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，需从事某 种高致病性病原微生物或疑似高致病性病原微生物实验活动时，应经 省级以上人民政府卫生主管部门批准。实验活动结果、工作情况应向 原批准部门报告。
■实验室申报或接受与高致病性病原微生物有关的科研项目时，应经国 务院卫生主管部门批准。 ■省级以上人民政府卫生主管部门应自收到需要从事高致病性病原微生 物相关实验活动的申请之日起15日内作出是否批准的决定。 ■从事我国尚未发现或已宣布消灭的病原微生物的实验活动，应经国务 院卫生主管部门批准。 具有实验室活动资格证书，还应具有从事 某种高致病性病原微生物实验活动的批准
实验室日常活动管理的单位：实验室的设立单位及主管部门
（第6条）
内 容
1.建立健全安全管理制度 2.检查、维护实验设施、设备 3.控制实验室感染
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第二章 病原微生物的分类和管理
分类（第7条）
根据病原微生物的传染性和感染后对个体或者群体的危害程度， 分为四类：
高 致 病 性 病 原 微 生 物 第一类 指能够引起人类或动物非常严重疾病的微生物。 （包括我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物）
（六）对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑杀等措施；
（七）其他需要采取的预防、控制措施。
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实验室感染控制（第47条）
因高致病性病原微生物实验室感染病例的报告
上级卫生主管部门
2h内
责任人—— 实验室负责人为实验室生物安全第一责任人
严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程，指定专 人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。
22
实验室生物安全管理 （第34条）
培训、考核 主办：实验室或实验室设立单位 时间：每年定期 内容：技术规范 操作规程 生物安全防护知识和技能 报告：每半年向省级卫生主管部门报告
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高致病性病原微生物菌（毒）种或样本 意外事故的报告（第17条）
国务院卫生主管部门
1h内
省级人民政府
2h内 2h内
设区市级人民政府
2h内
本级人民政府
2h内
上级卫生主管部门
2h内
承运单位、护送人、 保藏机构的主管部门
2h内
所在地县级卫生主管部门
2h内
公安机关
2h内
承运单位、护送人、保藏机构 （运输、存储中发生被盗、被抢、丢失、泄漏时）
工作人员经考核合格的，方可上岗。
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实验室生物安全管理 （第35条）
进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的工作人员或者 其他有关人员，应经实验室负责人批准。 从事高致病性病原微生物相关实验活动应有２名以上的工作人员共同 进行。
实验室应为其提供符合防护要求的防护用品并采取其他职业防护措施。
12
高致病性病原微生物运输过程的要求
具备11条规定的批准文件。
由≥2人的专人护送，并采取相应的防护措施。 不得使用的交通工具：公共电（汽）车、城市铁路
பைடு நூலகம்
严防被盗、抢、丢失、泄漏
13
病原微生物菌（毒）种和样本的保藏、提供 和使用后的处理（第14、15、16条）
保 藏 机 构 由国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定。
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第一章
总 则
■ 制订目的（第1条） ◇加强病原微生物实验室生物安全管理 ◇保护实验室工作人员和公众的健康 ■适用范围（第2条） 中国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理
《条例》中将病原微生物实验室简称为实验室
3
《条例》有关术语含义
病原微生物—— 指能够使人或动物致病的微生物
实 验 活 动—— 指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样 本有关的研究、教学、检测、诊断等活动
5
病原微生物和实验室管理的分类和分级（第4条）
病原微生物
分类管理
实验室
分级管理
一类 ………………………… 四级 二类 ………………………… 三级 三类 ………………………… 二级 四类 ………………………… 一级
6
实验室要求 符合国家实验室生物安全标准
（第5条） ——《实验室 生物安全通用要求》GB19489-2004 特点 适用于医学实验室和进行生物因子操作的各类实 验室
从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，应对实验室工作人 员进行健康监测，每年组织体检，并建立健康档案；必要时，应当对 实验室工作人员进行预防接种。
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实验室生物安全管理 （第35~40条）
在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病 性病原微生物的相关实验活动。
三级、四级实验室应当在明显位置标示生物危险标识和生物安全实验 室级别标志。 建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高 致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期不得少于２０年。
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政府部门职责（第3条）
国务院卫生主管部门
主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作
国务院兽医主管部门
主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作
国务院其他有关部门
负责职责范围内的实验室及其实验活动的生物安全管理工作
县级以上政府及其有关部门
负责职责范围内的实验室及其实验活动的生物安全管理工作
省级病原微生物实验室生物安全专家委员会
承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工作。
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第四章 实验室感染控制
（第42、43条）
实验室的设立单位应指定专门的机构或者人员承担实验室 感染控制工作。 实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生 物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室 负责人应向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告， 同时派专人陪同及时就诊。 接诊医疗机构应及时救治，不得拒绝；不具备相应救治条 件的，应依照规定将感染的实验室工作人员转诊至具备相 应传染病救治条件的医疗机构。
制定环保措施，防止环境污染。
从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当制定实验室感染 应急处置预案，并向该实验室所在地的省、自治区、直辖市人民政府 卫生主管部门备案。
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实验室生物安全管理（第41条） 评估 咨询 论证
国家级病原微生物实验室生物安全专家委员会
承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立 与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。
保藏机构职责 保藏和提供病原微生物菌（毒） 种和样本。 菌（毒）种保藏中心
或专业实验室
要求 ▪ 对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应设专库或专柜单独储存。 ▪ 严格管理，专人负责。 ▪ 按批准文件提供；接收开具证明。 ▪ 保藏、提供均不得收费。 ▪ 实验室在相关实验活动结束后，应及时将病原微生物菌（毒）种和样本 就地销毁或送交保藏机构保管。
21
实验室生物安全管理 （第31~33条）
责任单位—— 实验室的设立单位
制定科学、严格的管理制度，定期对有关生物安全规定的落实 情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护 和更新，以确保其符合国家标准。 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应向当地公安 机关备案，并接受公安机关的监督指导。
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高致病性病原微生物菌（毒）种 或样本意外事故的报告
（第17条续）
任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌（毒） 种或样本的容器或包装材料时，应及时向附近的卫 生/兽医主管部门报告。 接到报告的卫生/兽医主管部门应及时组织调查核实 并采取必要的控制措施。
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第三章 实验室的设立与管理
三级、四级实验室 （第19、20、27条）
17
一级、二级实验室
（第25条）
■ 新建、改建或扩建的实验室，应向设区市级卫生主管部 门备案。
■ 设区市卫生主管部门每年将实验室备案情况汇总、上报 省、自治区、直辖市卫生主管部门。
18
实验室活动（第21条）
■ 一级、二级实验室 不得从事高致病性病原微生物实验活动。 ■ 三级、四级实验室 从事高致病性病原微生物实验活动应具备下列条件： （一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门规定； （二）通过实验室国家认可；（指生物安全实验室认可） （三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员； （四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。 ■ 经国务院卫生审查后，对符合条件的三级、四级实验室发给从事 高致病性病原微生物实验活动的资格证书。
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实验室感染控制（第46条）
卫生/兽医主管部门接到实验室发生工作人员感染事故或病原微生物 泄漏事件报告，或发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验 室感染事故的，应立即组织疾控、动物防疫监督、医疗和其他有关机 构依法采取下列预防、控制措施： （一）封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩 散的场所； （二）开展流行病学调查； （三）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查； （四）对密切接触者进行医学观察； （五）进行现场消毒；
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实验室感染控制
（第44、45条）
实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立 即采取控制措施，防止高致病性病原微生物扩散，并同时向负责 实验室感染控制工作的机构或者人员报告。 负责实验室感染控制工作的机构或者人员接到报告后，应当立即 启动实验室感染应急处置预案，并组织人员对该实验室生物安全 状况等情况进行调查；确认发生实验室感染或者高致病性病原微 生物泄漏的，应进行报告，并同时采取控制措施，对有关人员进 行医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防止扩散。
20
实验室活动（第29、30条）
使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活 动的，应符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安 全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室 生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。
（第29条）
需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的, 应在符合动物实验室生物安全国家标准的三级以上实验室 进行。（第30条）
8
采集病原微生物应具备的条件
（第9条）
具备与采集病原微生物样本所需的生物安全防护水平相适应的设备。 具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员。 具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施。 具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。
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高致病性病原微生物运输的方式
（第10条）
陆路 水路（无陆路通道时） 航空（紧急情况或运往国外时）