制药车间生产现场卫生管理

第三十一条 企业应当对人员健康进行管 理，并建立健康档案。直接接触药品的 生产人员上岗前应当接受健康检查，以 后每年至少进行一次健康检查。
第三十二条 企业应当采取适当措施，避 免体表有伤口、患有传染病或其他可能 污染药品疾病的人员从事直接接触药品 的生产。
第三十三条 参观人员和未经培训的人员 不得进入生产区和质量控制区，特殊情 况确需进入的，应当事先对个人卫生、 更衣等事项进行指导。
➢ 区域内的环境控制应符合温度和湿度、 压差、送风量、新鲜空气量、微生物限 度等要求
➢ 质量管理部门要指定专人（系指QA）定 期检查本区工艺卫生及洁净度，并有记 录
2.3Байду номын сангаас艺卫生
生产工艺卫生包括物料、设备、容 器工具、生产介质、工艺技术及工 艺流程等卫生。
2.3.1 物料的卫生
1、原辅料、内包材必须经过卫生学检查 并符合规定方可使用。 2、进入洁净区物料的外包装不得有破损 和泄漏，否则应退库更换。 3、进入洁净区的物料必须经除尘清洁或 脱外包处理，按物料进入程序方可通过 物流缓冲间进入。
2.1.5 人员进出洁净区的规定
2.1.6 人员卫生的相关规程
人员进出洁净区（室）规程 洁净工作服、帽、鞋清洁标准操作规程 洁净区个人卫生管理规定
2.2 环境卫生
药品生产环境是指与药品生产相关的空 气、水源、地面、生产车间、设备、空 气处理系统、生产介质等。
2.2.1一般生产区对环境卫生的要求
2.1.3工作服或防护服
工作服或防护服的作用：一是防止人体散发的 污物对药品造成污染，二是避免药品对人员的 污染或危害。 材质和式样要求：一般区没有严格要求。洁净 区的工作服必须选用防静电、耐清洗、耐腐蚀、 不起折、不脱落的织物材料。式样简单、平整， 颜色用于区示不同的洁净级别或不同的人员使 用。 当人员离开洁净区必须脱去工作服。
2.1 人员卫生
2.1.1 新版GMP中对人员卫生的要求： 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的 培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大 限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、 卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质 量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生 操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操 作规程的执行。
第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按 照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式 应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相 适应。
第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆 和佩带饰物。
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和 饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药 品等非生产用物品。
第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接 触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表 面。
生产现场卫生管理
一、基础知识简介 二、卫生管理的分类 三、卫生管理的主要文件 四、卫生的监督和检查 五、丕康药业饮片车间的管理
一，基础知识简介
1.1 卫生的几个概念 1.2 药品生产卫生的意义
1.1 卫生的几个概念
1 WHO对“卫生”的定义是：身体、精神 与社会处于完全良好状态。GMP对卫生的 定义是：指与药品生产相关的空气、水 源、地面、人员、生产车间、设备、空 气净化系统及生产用原辅料等符合一定 要求。 2 生产卫生：是指生产过程中所采取的各种防
止微生物污染的措施。
1.1 卫生的几个概念
3污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮 存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、 待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性 的杂质或异物的不利影响。 4交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互
污染。
5消毒：用物理或化学方法抑制物体上的病原 微生物生长。 6灭菌：用物理或化学方法杀灭物体上的病原 微生物。
2.1 .2个体卫生
手的卫生：药品生产人员不得使用化妆品和佩 带首饰；生产操作前要进行手的清洁和消毒， 在生产过程中也必须一直保持手的卫生；在无 菌生产区，为达到无菌生产要求还必须戴无菌 手套。
口腔、鼻腔、头发的卫生：洁净区（对药品生 产环境的温度、湿度、尘埃粒子、微生物等进 行控制的区域）内药品生产过程中必须戴口罩 和帽，以防止口腔、鼻腔、头发等散发的污物 对药品造成污染。
1.2 药品生产企业卫生管理的意义
3药品的卫生状况对患者来说是十分重要的 。
如：注射剂中存在未杀灭的细菌、毒素可 导致患者的病情的复杂或者引起新的感 染和毒害作用，甚至导致死亡。眼用制 剂污染了细菌（金葡菌、绿脓杆菌）可 能导致患者失明等。
二、卫生管理的分类
2.1 人员卫生 2.2 环境卫生 2.3生产工艺卫生
1.2 药品生产企业卫生管理的意义
1《药品生产质量管理规范》的基本精神是： 防止污染和交叉污染；两个基本点是： 卫生、文件。加强卫生管理是防止污染 和交叉污染重要措施。因此必须建立健 全卫生管理系统。
2 GMP对卫生的总体要求是：药品生产企业 应有防止污染的卫生措施，制定各项卫 生管理制度，并由专人负责。
2.1.4人员在洁净区内的自我约束
在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管 理规则。 在洁净区内人员进出次数应尽可能的少，同时 在操作过程中应减小动作幅度，文明操作。尽 量避免不必要的走动或移动，以保持洁净区的 气流、风量和风压等，保证洁净区的净化级别。 不串岗，进出洁净室要随手关门，做到关门生 产 总之，在洁净区工作的人员操作和行动都要有 自我约束的概念。
2.3.1 物料的卫生
4、生产过程中盛接、倾倒、转移物料应 小心谨慎，注意勿洒落地面；洒落地面 的原辅料和无包装的中间产品不可拾起 混入正常产品中，而须作报废处理。 5、一般生产区使用的外包装材料应外面 整洁、无霉变，外包材粘贴使用的胶水 应添加适量防腐剂，避免贮存过程中长 霉，污染药品及环境。
➢ 地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚清洁 完好。设备、管道、管线排列整齐并包 扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、 维修并有记录
➢ 设备、容器、工具按定置管理要求放置 并符合清洗标准
➢ 生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得 存放于生产无关的物品和私人杂物
2.2.2 洁净区对环境卫生的要求
➢ 除符合一般生产区对环境卫生要求外， 还必须严格执行洁净区管理规程