中国药典对照品
中国药典2010年版中药材部分所需标准物质整理
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刺五加对照药材异嗪皮啶(薄层)紫丁香苷(液相)郁李仁苦杏仁苷(薄层、液相)郁金郁金对照药材虎杖虎杖对照药材大黄素(薄层、液相)大黄素甲醚(薄层)虎杖苷(液相)昆布明党参明党参对照药材罗布麻叶罗布麻叶对照药材槲皮素(薄层)山柰素(薄层)金丝桃苷(液相)罗汉果罗汉果对照药材罗汉果皂苷V(薄层、液相)知母芒果苷(薄层、液相)知母皂苷BⅡ(薄层、液相)垂盆草垂盆草对照药材槲皮素(液相)山柰素(液相)异鼠李素(液相)委陵菜委陵菜对照药材没食子酸(薄层)使君子使君子仁对照药材胡芦巴碱(液相)侧柏叶槲皮素(薄层)槲皮苷(液相)佩兰佩兰对照药材金龙胆草苦蒿素(薄层、液相)金果榄古伦宾(薄层、液相)金沸草金沸草对照药材金荞麦金荞麦对照药材表儿茶素(薄层、液相)金钱白花蛇金钱草槲皮素(薄层、液相)山柰素(薄层、液相)金铁锁金铁锁对照药材金银花绿原酸(薄层、液相)木犀草苷(液相)金樱子金樱子对照药材无水葡萄糖(紫外)金礞石乳香α-蒎烯(气相)肿节风肿节风对照药材异嗪皮啶(薄层、液相)迷迭香酸(液相)鱼腥草甲基正壬酮(薄层)狗脊狗脊对照药材烫狗脊原儿茶醛(薄层)原儿茶酸(薄层、液相)京大戟闹羊花闹羊花对照药材卷柏卷柏对照药材穗花杉双黄酮(液相)炉甘石油松节α-松油醇(薄层)α-蒎烯(气相)泽兰熊果酸(薄层)泽泻23-乙酰泽泻醇B(薄层、液相)降香降香对照药材细辛细辛对照药材细辛酯素(薄层、液相)马兜铃酸Ⅰ(液相)贯叶金丝桃贯叶金丝桃对照药材金丝桃苷(薄层、液相)芦丁(薄层)珍珠珍珠母荆芥荆芥对照药材胡薄荷酮(液相)荆芥穗荆芥穗对照药材胡薄荷酮(薄层、液相)茜草茜草对照药材大叶茜草素(薄层、液相)羟基茜草素(液相)荜茇胡椒碱(薄层、液相)荜澄茄荜澄茄对照药材草乌乌头碱(薄层、液相)次乌头碱(薄层、液相)新乌头碱(薄层、液相)制草乌苯甲酰乌头原碱(薄层、液相)苯甲酰次乌头原碱(薄层、液相)苯甲酰新乌头原碱(薄层、液相)新乌头碱(液相)次乌头碱(液相)乌头碱(液相)草豆蔻山姜素(薄层、液相)小豆蔻明(薄层、液相)乔松素(液相)桤木酮(液相)草果桉油精(薄层)茵陈(绵)绿原酸(薄层、液相)茯苓茯苓对照药材茯苓皮茺蔚子盐酸水苏碱(薄层)胡芦巴胡芦巴对照药材胡芦巴碱(薄层、液相)胡黄连香草酸(薄层)肉桂酸(薄层)胡黄连苷Ⅱ(液相)胡黄连苷Ⅰ(液相)胡椒胡椒碱(薄层、液相)荔枝核南五味子南五味子对照药材安五脂素(薄层)五味子酯甲(液相)南沙参南沙参对照药材南板蓝根靛蓝(薄层)靛玉红(薄层)南鹤虱南鹤虱对照药材枳壳柚皮苷(薄层、液相)新橙皮苷(薄层、液相)枳实辛弗林(薄层、液相)柏子仁栀子栀子对照药材栀子苷(薄层、液相)枸杞子枸杞子对照药材无水葡萄糖(紫外)枸骨叶枸骨叶对照药材威灵仙齐墩果酸(薄层、液相)常春藤皂苷元(液相)厚朴厚朴酚(薄层、液相)和厚朴酚(薄层、液相)厚朴花厚朴酚(薄层、液相)和厚朴酚(薄层、液相)砂仁乙酸龙脑酯(薄层、气相)牵牛子牵牛子对照药材咖啡酸(薄层)鸦胆子鸦胆子对照药材韭菜子哈蟆油1-甲基海因(薄层)骨碎补柚皮苷(薄层、液相)钟乳石钩藤异钩藤碱(薄层)香加皮4-甲氧基水杨醛(薄层、液相)香附α-香附酮(薄层)香橼香橼对照药材柚皮苷(液相)香薷麝香草酚(薄层、气相)香荆芥酚(薄层、气相)重楼重楼对照药材重楼皂苷Ⅰ、Ⅱ、Ⅵ、Ⅶ(液相)禹州漏芦α-三联噻吩(薄层、液相)禹余粮胆南星胖大海独一味独一味对照药材山栀苷甲酯(薄层、液相)8-O-乙酰山栀苷甲酯(薄层、液相)独活独活对照药材蛇床子素(薄层、液相)二氢欧芹醇当归酸酯(薄层、液相)急性子急性子对照药材姜黄姜黄对照药材姜黄素(薄层、液相)前胡白花前胡甲素(薄层、液相)白花前胡乙素(薄层、液相)首乌藤首乌藤对照药材大黄素(薄层)2,3,5,4-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷(液相)洪连松果菊苷(薄层、液相)毛蕊花糖(薄层)洋金花硫酸阿托品(薄层)氢溴酸东莨菪碱(薄层、液相)穿山龙薯蓣皂苷元(薄层、液相)穿心莲穿心莲内酯(薄层、液相)脱水穿心莲内酯(薄层、液相)络石藤络石藤对照药材络石苷(薄层、液相)秦艽龙胆苦苷(薄层、液相)栎瘿酸(薄层)马钱苷酸(液相)秦皮秦皮甲素(薄层、液相)秦皮乙素(薄层、液相)珠子参竹节参皂苷Ⅳa(薄层、液相)人参皂苷Ro莱菔子莱菔子对照药材芥子碱硫氰酸盐(薄层、液相)莲子莲子对照药材莲子心莲心碱高氯酸盐(薄层、液相)莲房莲须莪术吉马酮(薄层)荷叶荷叶碱(液相)桂枝桂枝对照药材桂皮醛(薄层、液相)桔梗桔梗对照药材桔梗皂苷D(液相)桃仁苦杏仁苷(薄层、液相)桃枝桃枝对照药材核桃仁夏天无原阿片碱(薄层、液相)盐酸巴马汀(液相)夏枯草迷迭香酸(薄层、液相)北柴胡北柴胡对照药材柴胡皂苷a(薄层、液相)柴胡皂苷d(薄层、液相)南柴胡党参党参炔苷(薄层)鸭跖草鸭跖草对照药材铁皮石斛铁皮石斛对照药材无水葡萄糖(紫外)甘露糖(液相)积雪草积雪草苷(薄层、液相)羟基积雪草苷(薄层、液相)臭灵丹洋艾素(薄层、液相)射干射干对照药材次野鸢尾黄素(液相)徐长卿徐长卿对照药材丹皮酚(薄层、液相)狼毒狼毒对照药材凌霄花凌霄花对照药材高山辣根菜高山辣根菜对照药材高良姜高良姜对照药材高良姜素(液相)拳参拳参对照药材没食子酸(薄层)绿原酸(薄层)粉萆薢粉萆薢对照药材粉葛葛根素(薄层、液相)益母草盐酸水苏碱(薄层、液相)益智益智对照药材浙贝母贝母素甲(薄层、液相)贝母素乙(薄层、液相)娑罗子七叶皂苷钠(液相)海马海风藤海风藤对照药材海龙海金沙海金沙对照药材海螵蛸海藻浮萍浮萍对照药材通关藤通关藤对照药材通关藤苷H(薄层、紫外)通草预知子预知子对照药材α-常春藤皂苷(薄层、液相)桑叶桑叶对照药材芦丁(液相)桑白皮桑白皮对照药材桑枝桑寄生槲皮素(薄层)桑椹桑螵蛸黄山药伪原薯蓣皂苷(薄层、液相)黄芩黄芩对照药材黄芩苷(薄层、液相)黄芩素(薄层)黄芪黄芪(蒙古黄芪)黄芪甲苷(薄层、液相)毛蕊异黄酮葡萄糖苷(液相)黄连黄连对照药材盐酸小檗碱(薄层、液相)黄柏黄柏对照药材盐酸黄柏碱(薄层、液相)盐酸小檗碱(液相)黄蜀葵花槲皮素(薄层)金丝桃苷(液相)黄精黄精对照药材无水葡萄糖(紫外)黄藤盐酸巴马汀(薄层、液相)菥瞑菥瞑对照药材菝葜薯蓣皂苷元(薄层)落新妇苷(液相)黄杞苷(液相)菟丝子菟丝子对照药材金丝桃苷(薄层、液相)菊苣菊苣对照药材菊花菊花对照药材绿原酸(薄层、液相)木犀草苷(液相)3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸(液相)梅花救必应救必应对照药材紫丁香苷(薄层、液相)长梗冬青苷(液相)常山常山对照药材野马追金丝桃苷(薄层、液相)野马追内酯A(薄层)野木瓜荷苞花苷B(薄层、液相)野菊花野菊花对照药材蒙花苷(薄层、液相)蛇床子蛇床子对照药材蛇床子素(薄层、液相)蛇蜕银杏叶银杏叶对照药材银杏内酯A(薄层)银杏内酯B(薄层)槲皮素(液相)异鼠李素(液相)山柰素(液相)银柴胡甜瓜子猪牙皂猪牙皂对照药材猪苓麦角甾醇(薄层、液相)猪胆粉牛、羊胆对照药材猪去氧胆酸(薄层、滴定)猫爪草猫爪草对照药材麻黄盐酸麻黄碱(薄层、液相)盐酸伪麻黄碱(液相)麻黄根麻黄根对照药材鹿角鹿茸鹿茸对照药材(梅花鹿)甘氨酸(薄层)鹿衔草鹿衔草对照药材水晶兰苷(液相)商陆商陆皂苷甲(薄层、液相)旋覆花旋覆花对照药材断血流醉鱼草皂苷Ⅳb(薄层)淫羊藿淫羊藿苷(薄层、液相、紫外)淡竹叶淡豆豉淡豆豉对照药材青蒿对照药材密蒙花蒙花苷(液相)续断续断对照药材川续断皂苷Ⅵ(薄层、液相)绵马贯众绵马贯众对照药材绵萆薢绵萆薢对照药材斑蝥斑蟊素(薄层、液相)款冬花款冬花对照药材款冬酮(液相)葛根葛根对照药材葛根素(薄层、液相)葶苈子萹蓄杨梅苷(薄层、液相)棕榈棕榈炭原儿茶醛(薄层)原儿茶酸(薄层)硫黄紫石英紫花地丁紫花地丁对照药材紫花前胡紫花前胡苷(薄层、液相)紫苏子紫苏子对照药材迷迭香酸(液相)紫苏叶紫苏叶对照药材紫苏梗迷迭香酸(薄层、液相)紫河车紫草紫草对照药材β,β’-二甲基丙烯酰阿卡宁(液相)紫珠叶熊果酸(薄层)毛蕊花糖(液相)紫萁贯众紫萁酮(薄层)紫菀紫菀酮(薄层、液相)蛤壳蛤蚧蛤蚧对照药材黑芝麻黑芝麻对照药材芝麻素(薄层)β-谷甾醇(薄层)黑豆黑豆对照药材大豆苷(薄层)大豆苷元(薄层)黑种草子常春藤皂苷元(薄层、液相)锁阳脯氨酸(薄层)熊果酸(薄层)筋骨草哈巴苷(薄层)乙酰哈巴苷(薄层、液相)鹅不食草鹅不食草对照药材番泻叶番泻叶对照药材番泻苷A(液相)番泻苷B(液相)湖北贝母湖北贝母对照药材湖贝甲素(薄层)贝母素乙(液相)滑石蓍草蓍草对照药材绿原酸(薄层、液相)蓝布正蓝布正对照药材没食子酸(薄层、液相)蓖麻子蓖麻酸(薄层)蒺藜蒺藜对照药材蒲公英咖啡酸(薄层、液相)蒲黄异鼠李素-3-O-新橙皮苷(薄层、液相香蒲新苷(薄层、液相)椿皮椿皮对照药材槐花芦丁(薄层、紫外、液相)槐角槐角苷(液相)雷丸麦角甾醇(薄层)牛血清白蛋白(紫外)路路通路路通酸(薄层、液相)。
中国药典关于对照品的定义是什么
中国药典关于对照品的定义
中国药典是我国药品质量监管的专门法规性规范文件,对药品的质量标准、检验方法等做出了详细规定。
其中,对照品在药品质量标准中起着至关重要的作用,其定义是指与批量药品同时检验的对比用品。
对照品的选用和使用是保证质量控制的关键环节之一。
对照品的种类
对照品包括正对照品和负对照品。
正对照品是指已知含量、纯度等符合规范要求的物质,用于确保检验方法的准确性和可靠性;负对照品则是不含被测物质、或含量极微的物质,用于验证方法的特异性。
对照品的选用原则
1.含量标准:对照品的含量必须严格符合规定标准,确保在检验时能
够准确、可靠地检测被测物质的含量。
2.来源可追溯:选用的对照品必须具有明确的生产来源和配制方法,
以保证其纯度和稳定性。
3.与被测样品相似度:对照品应与被测样品在性质上尽可能接近,确
保检验结果的准确性和可比性。
4.公认可靠:应选用公认可靠、使用广泛的对照品,以提高检验过程
中的精度和可靠性。
对照品的使用
在药品检验过程中,对照品作为重要的参照物,通过与被测样品同时检验,可以有效地评估检验方法的质量和准确性。
对照品的使用应符合中国药典的要求,严格按照规范进行操作,确保检验结果的准确性和可靠性。
总结
中国药典对对照品的定义明确规定了对照品在药品质量监管中的重要作用,其选用和使用对于保证药品质量和检验结果的准确性至关重要。
合理选用对照品,遵循规范操作流程,是确保药品质量可靠性的重要保障。
标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别
标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别1.1标准品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位或(?g)计,以国际标准品进行标定。
(摘自《中国药典》2010年版)1.2对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。
(摘自《中国药典》2010年版)1.3校准品即:校准物,具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质;应具有定值和已知的测量不确定度,其目的应是校准某一测量系统,从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。
(摘自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则》)1.4质控品用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值),是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备,其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。
质量控制物质(定值和非定值),可用于能力验证、实验室内质量控制。
(摘自《体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则》)1.4.1定值质控品定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值,并指定参考范围;1.4.2非定值质控品非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度(如:低、高、中),但是没有指定的参考范围,可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统,但需满足质量控制的系统规则。
1.5参考品即:参考物质,具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性,用以校准测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
(摘自GB/T21425-2008)。
中国药典对照品溶液有效期
中国药典对照品溶液有效期
中国药典对照品溶液是药物生产质量控制中常用的参照物质,对其有效期的规定对于保证药品的质量和稳定性具有重要意义。
根据《中华人民共和国药典》,中国药典对照品溶液的有效期应当符合一定的规定。
有效期的定义
有效期是指药品在规定的储存条件下保持原状性能和有效性所需的时间期限。
对照品溶液的有效期是根据对照品的性质、稳定性、保存条件等因素综合考虑而确定的。
化学药品对照品溶液的有效期
对于化学药品的对照品溶液,其有效期一般根据药品的性质和稳定性确定。
在制定有效期时,要考虑药品的化学反应性、光稳定性、热稳定性等因素。
通常情况下,对照品溶液的有效期为2年,但有些特殊的对照品可能会有更短的有效期。
生物制品对照品溶液的有效期
对于生物制品的对照品溶液,其有效期通常会更为严格。
由于生物制品的复杂性和易受环境因素影响,对照品溶液的有效期一般较短。
一般情况下,生物制品对照品溶液的有效期为1年。
有效期的延长
在实际生产和使用中,有时可以通过一些手段延长对照品溶液的有效期,如改变保存条件、进行稳定性研究等,以确保对照品溶液的有效性和准确性。
总结
中国药典对照品溶液的有效期对于药品质量的保证至关重要,各生产单位在生产和使用过程中应严格按照规定的有效期要求进行操作,确保对照品溶液的有效性和准确性。
有效期的确定应根据药品的性质和稳定性等因素进行科学合理的评估,以确保药物的质量、安全性和有效性。
以上是关于中国药典对照品溶液有效期的简要介绍,希望对读者有所帮助。
国家药典标准品物质的分类与标定及使用与储存!
国家药典标准品物质的分类与标定及使用与储存!国家药典标准品物质的分类与标定及使用与储存!什么是药典标准物质?药典标准物质是由国际或各药典机构收录、研制提供的标准物质,主要分为“标准品”、“对照品”;等,2020年版《中国药典》针对不同种类的药品有不同分类。
根据品质与使用需要,药典标准物质在我国可大致分为三大类:1、进口标准物质:由国际药典或其他国家药典机构如美国药典(USP)、英国药典(BP)、欧洲药典(EP)等收录并提供的现行批号的标准物质。
高品质,可不经标定直接使用,可作为基准物质标定工作标准物质,但比较昂贵。
2、国家药品标准物质:在2020版《中国药典》中有明确定义,可作为基准物质标定工作标准物质。
中国食品药品检定研究院是研制、分装、分发、保存国家药品标准物质的单位。
3、工作标准物质:自行研制或市售的非药典机构的标准物质,成本较低,使用前须经法定药典标准物质标定。
什么是国家药品标准品物质?《中国药典》2020年版四部《0291国家药品标准物质通则》规定:“国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用,具有确定的特性或量值,用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。
”国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性。
国家药品标准物质在分级分类、建立、使用、稳定性监测、标签说明书、储存及发放应符合有关规定。
国家药品标准品物质的分级和分类国家药品标准物质共分为两级:1、一级国家药品标准物质:具有很好的质量特性,其特征量值采用定义法或其他精准、可靠的方法进行计量。
2、二级国家药品标准物质:二级国家药品标准物质具有良好的质量特性,其特征量值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。
在《中国药典》2020版中,我国药品主要被分为中药、化学合成药、生物制品三大类,分别收录于一部、二部、三部,在这三部的凡例中分别根据用途规定了三类药品标准物质的类别:据一部《凡例》,中药标准物质分为:标准品、对照品、对照药材、对照提取物;据二部《凡例》,化学合成药标准物质分为:标准品、对照品(又称化学对照品);据三部《凡例》,生物制品标准物质分为标准品、对照品、参考品。
2015版药典中药材和对应对照品
琥珀酸 甘草次酸 丁香酚 赖氨酸、亮氨酸、缬氨酸 地肤子皂苷 Ic
梓醇
0.080
异欧前胡素
0.020 0.050 0.600 0.080 0.250 0.150 0.450 1.500 0.250
绿原酸
16.000
6.000
0.100 0.080 0.150 1.000 3.000 0.200
桂皮酸 咖啡酸
QQ: 2355868298 整理,仅供参考
3,6'-二芥子酰
0.15
0.5
基蔗糖
0.25
两面针 连翘 吴茱萸 牡丹皮 体外培育牛黄
氯化两面针碱 连翘苷
吴茱萸碱+吴茱萸次碱 丹皮酚 胆酸
QQ: 2355868298 整理,仅供参考
土木香
土木香内酯+异土木香内酯
2.200
土贝母 土荆皮 土茯苓 大叶紫珠 大青叶 大枣
大黄
大蒜 大蓟
土贝母苷甲
1.000
土荆皮乙酸
0.250
落新妇苷
0.450
毛蕊花糖苷
0.150
靛玉红
0.020
齐墩果酸
白桦脂酸
芦荟大黄素+大黄酸+大黄素+大黄酚+大黄素
芦荟大黄素+大黄酸+大黄素+大黄 0.20(游离蒽
银杏内酯 C
黄柏酮
0.15
精氨酸、丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸
0.650
1.800 0.200
毛蕊花糖苷
0.02
QQ: 2355868298 整理,仅供参考
中国药典
中国药典全称:中华人民共和国药典英文名:Chinese Pharmacopoeia (Ch P)美国药典[USP(29)] 日本药局方[JP(15)]美国国家处方集[NF (24)] USP(29)与NF(249)合并出版, 常以USP(29)表示欧洲药典[ Ph Eup] 第5版国际药典第5版英国药典[BP(2005)]标准品、对照品与试药的区别标准品:是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定或效价测定的标准物质,按效价单位计,以国家标准品进行标定。
对照品:是指用于检测时,按干燥品计算后使用的标准品。
百分吸收系数(Ch.P收载的方法)E1%1cm=A/CL 指在一定波长下,溶液浓度为1%(W/V),厚度为1cm时的吸光度。
杂质的来源生产过程中引入的杂质主要指药物在合成过程中,未反应的原料、中间体和副产物例如:药用NaCl的Br-、I-、SO42-、K+、Ca2+、Mg2+、Fe3+ ASA中的SA;地西泮中的去甲安定;吗啡中的罂粟碱贮藏过程引入的杂质主要指外界条件的变化或微生物的作用可能发生的水解、氧化、异构化、晶型转化、聚合等变化,而产生的有关杂质如:ASA水解生成SA和醋酸;阿托品水解生成莨菪醇和莨菪酸;麻醉乙醚氧化为醛和有毒的过氧化物。
2.杂质限量的计算杂质限量的计算公式:杂质限量= 杂质的最大允许量÷供试品的量×100%= 标准液浓度×体积÷供试品的量×100%L(%)= C×V/S×100%例1.对乙酰基酚中的氯化物的检查:已知:S = 2.0g×25/100;C = 10μg/ml;V = 5.0ml求:L = ?解:L = C×V/S×100%= 10×5.0/2.0×106×25/100×100% = 0.01%例2.葡萄糖中重金属的检查:已知:S = 4.0g;C = 10μg/ml;L = 5×10-6 求:V = ?解:V = L×S / C = 5×10-6×4.0/10×10-6 = 2.0(ml)例3.葡萄糖中砷盐的检查:已知:V = 2.0ml;C = 1μg/ml;L = 0.0004%求:S = ?解:S = C×V / L = 1×10-6×2.0/4×10-6 = 0.5( g )例4.磷酸可待因中吗啡的检查:已知:V = 5.0ml;C = 0.02 mg/ml;S = 0.1g 求:L = ?解:L = C×V / S = 5.0×0.02/0.1×1000 ×100%= 0.1% 注意点①单位一致②稀释倍数③表示方法(%,mmp)1.原理CH3CSNH2 + H2O CH3CONH2 + H2S 合格<H2S + Pb2+ PbS + 2H+2.条件:[Pb2+]10µg~20µg/27ml,相当于标准铅溶液1~2ml。
中国药典规定的“对照品”是指
中国药典规定的“对照品”是指中国药典是我国国家药典标准的总称,是监督药品生产、管理和使用的基本依据。
其中,“对照品”是药品质量控制和评价中重要的一环,具有极其重要的意义。
那么,中国药典规定的“对照品”到底指的是什么呢?接下来我们就来详细了解一下。
什么是对照品?对照品是指在制药、生物医药等领域,用于与另一种物质在质量、纯度、活性等方面进行比对的标准物质。
对照品作为药物质量控制的基准,可以确保药品的质量稳定性和一致性,同时也是药物质量评价和监控的关键。
对照品的种类根据中国药典的规定,对照品主要分为以下几类:1.化学对照品:化学对照品是通过分析方法、仪器仪表及标准物质等手段进行确认其质量的对照品。
在制药过程中,通过与化学对照品进行比对,可以确保药品的化学成分、纯度等符合规定标准。
2.生物对照品:生物对照品是通过生物学方法(如细胞培养、动物实验等)进行确认其质量的对照品。
生物对照品能够评估药物的活性、毒性等生物学特性,在药品研发和评价中具有重要作用。
3.物理对照品:物理对照品是通过物理性质或技术参数进行确认其质量的对照品。
在药品生产中,物理对照品用于检测药品的物理性状、稳定性等方面,确保其符合规定标准。
对照品的要求1. 纯度和稳定性:对照品的纯度和稳定性是关键指标,必须符合规定的标准要求,确保对照品质量的稳定和可靠性。
2. 可追溯性:对照品必须有严格的生产记录和追溯体系,确保其来源可靠、生产过程可控,便于溯源和监管。
3. 校准方法:对照品的校准方法必须准确可靠,符合国际标准或行业规范,确保对照品与标准物质的一致性。
结语综上所述,中国药典规定的“对照品”是指用于药品质量控制和评价的标准物质,包括化学对照品、生物对照品和物理对照品等。
对照品的选用与质量要求对于确保药品的质量和疗效具有重要意义,是药品监管和管理不可或缺的一环。
制药企业在生产过程中应严格按照中国药典的规定选择和使用对照品,保障药品质量的稳定和可靠性。
中国药典(2010年版)含量测定项中对照品配制、含量范围的研究
中国药典(2010年版)含量测定项中对照品配制、含量范围的研究摘要】目的在涉及到使用对照品的含量测定时,只有科学合理地配制对照品,使其配制的浓度准确可信,其药品的含量测定结果才准确可信。
方法对中国药典关于对照品的配制进行了认真分析,对比。
发现对照品配制有两种方法,一种是严格规定对照品称样量的具体数值,另一种是对照品称样量的数值相对不确定。
结果,通过分析大量的药品检验报告书实例,由于对照品的称样量数值不明确具体,发现检验员在实际操作中使用方法多样,具体是称样量多样,导致了稀释转移多样,影响了配制的对照品浓度的准确性。
结论明确对照品具体的称样量数值,明确具体稀释转移方法,所有对照品的配制都应规范到这一种方法中来。
【关键词】中国药典含量测定对照品配制《中国药典》由于在药品执法中的重要作用,其具有的科学性,权威性,可操作性,是我们药品检验工作的规范。
在对《中国药典》(2010年版一部:收载中药材及中成药)含量测定项的研究中,发现对照品的使用很多,这是一个好现象。
使用对照品(或标准品)进行对照检查,得出结论。
被认为是科学,客观,准确,可信度高。
是不让伪劣药品逃避技术监督进入市场的好方法。
用对照品检查含量,2010年版药典通常使用两种方法。
一种方法是从称样量到稀释转移直到最后结果,药典都明确规范,科学严谨,具有很强可操作性。
二部药典(收载化学及抗生素药品)大部分使用此方法。
我们从本版药典的一个实例来具体说明。
《中国药典》(2010年版一部)P47:马钱子,对照品溶液的制备:取士的宁对照品6mg,马钱子碱对照品5mg,精密称定,分别置10ml量瓶中加三氯甲烷使溶解并稀释至刻度,摇匀,分别精密量取2ml置同一10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。
上述表达,重要的是称样量明确,稀释转移明确。
我们说药典的科学性,可操作性就表现在这里。
但是一部药典的药品中象这样配制对照品溶液的品种并不多。
多数是用另一种方式配制对照品溶液,其通常制备方式如下:称取XX对照品适量,精密称定,用XX试剂配制成含Xug/1ml的溶液,即得。
中国药典(一部)跟量测定方法跟对照品的统计表
马钱子士的宁(C21H22N2O2)马钱子碱(C23H26N2O4)ODS乙氰-0.01%mol/l庚烷黄酸纳+0.02mol/l磷酸二氢钠(10%磷酸调PH2.8)(21:79)马钱子粉士的宁(C21H22N2O2)马钱子碱(C23H26N2O4)同马钱子ODS乙氰-0.01%mol/l庚烷黄酸纳+0.02mol/l磷酸二氢钠(10%磷酸调PH2.8)(21:79)天山雪莲无水芦丁(C27H30O16),绿原酸(C16H18O9)ODS甲醇-0.4%磷酸(38:62)天麻天麻素(C13H18O7)ODS乙氰-0.05%磷酸(3:97)木香木香烃内酯(Costunolide,C15H20O2),去氢木香内酯(DehydrocostusIactone,C15H18O2)ODS甲醇-水(65:35)木贼山奈素(C15H10O6)ODS乙氰-0.4%磷酸(50:50)木通齐墩果酸(C30H48O3),常春藤皂苷元(C30H48O4)ODS甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(87:13:0.04:0.02)甲醇-水(13:7)五倍子没食子酸(C7H6O5),鞣质ODS甲醇-0.1%磷酸(15:85)瓦松槲皮素(C15H10O7),山奈素(C15H10O6)ODS甲醇-0.5%磷酸(47:53)牛蒡子牛蒡苷(Arctiin,C27H34O11)ODS甲醇-水(1:1.1)升麻异阿魏酸(Isoferulicacid,C10H10O4)ODS乙氰-0.1%磷酸(13:87)化橘红柚皮苷(Narengin,C27H32O14)ODS甲醇-醋酸-水(35:4:61)五味子五味子醇甲(C24H32O7)ODS NONOHHHHHNONOHHHHHOOOHOOHOHOHOH OOCH3CH3HHOOOOOHHOOHOHOHOH3CCH3HCOOHH3CCH3HHCH3CH3CH3OCH3H3COH3COH3COOCH3CH3OHCH3H3COCOOHHOOHOHOOHOHOHOOHHOOOHHOOHOHOO O CH2OH2CHOH2COHOHH3COHOH3COHHOH3COOOOOOHOH2CHOOHCH3OHOH OHOH OHOH夏天无原阿片(Protopine,C20HNO5)乙腈-三乙胺醋酸溶液(三乙胺8ml,冰醋酸30ml,加水至1000ml)(18:82)夏枯草熊果酸(cacid,C30H48O3)甲醇-水(82:12)射干次野鸢尾黄(IrisflorentinC20H18O8)甲醇-0.2%磷酸溶液(53:47)徐长卿丹皮(Paeonol,C9H10O)甲醇-水(45:55)粉葛葛根(Puerarin,C21H20O)甲醇-水(25:75)浙贝母贝母素(PeimineC27H45NO3(PeiminineC27H43NO3)乙腈-水-二乙胺(70:30:0.03)娑罗子七叶皂(AescinC55H86O24)乙腈-0.2%磷酸溶液(36:60)桑叶无水芦丁(C27H30O16)甲醇和0.5%磷酸溶液梯度洗脱黄芩黄芩(BaicalinC21H18O11)甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)黄芪黄芪甲(Astragalin AC41H68O4)乙腈-水(32:68)炙黄芪黄芪甲(Astragalin AC41H68O4)乙腈-水(32:68)黄柏小檗(BerberineC20H17NO4)乙腈-0.1%磷酸溶液(50:50)黄藤盐酸巴马(C21H22NO4.HCl)乙腈-0.4%磷酸溶液(32:68)菝葜薯蓣皂苷(DiosgeninC27H42O3)乙腈-水(90:10)菊花绿原(acid,C16H18O9)0.1mol/L磷酸二氢钠缓冲液(PH2.7)-甲醇(70:30)蛇床子蛇床子(Osthol,C15H16O3乙腈-水(65:35)银杏叶总黄酮醇苷/酯甲醇-0.4%磷酸(50:50)/甲醇-四氢呋喃-水(25:10:65)麻黄盐酸麻黄碱(lEphedrinehyrochlorideC10H15NO.HCl)乙腈-0.1%磷酸(9:87)淫羊藿淫羊藿(IcariinC33H40O15)乙腈-水(30:70)密蒙花密蒙花(C28H32O14)甲醇-水-醋酸(45:54.5:0.5)续断川续断皂(C47H76O18)乙腈-水(30:70)葛根葛根(PuerarinC21H20O9)甲醇-水(25:75)紫草β,β丙烯酰阿卡(β,βDimethylacrylalkannin,C21H22O6)乙腈-水-甲酸(700:300:0.5)紫菀紫菀酮(β,βShiononeC30H50O)蒲公英咖啡酸(acid,C9H8O4)甲醇-磷酸盐缓冲液(NaH2PO41.56克,加水使溶解至1000ml,加1.0%磷酸溶液调PH3.8~ 4.0)(23:77)蒲黄异鼠李素-3-O新橙皮(3Isorhamnetin3-Oneohesperidoside,C28H32O16)乙腈-水(15:85)槐花无水芦(Rutin,C27H30O16)甲醇-1%冰醋酸(32:68)槐角槐角苷(C21H20O10)甲醇-乙腈-0.07%磷酸(12:20:68)路路通路路通(acid,C30H46O3)甲醇-水-冰醋酸(87:13:0.1)蜂胶白杨(Chrysin,C15H10O)高良姜(Galangin,C15H10O)ODS甲醇-0.15%磷酸溶液(64:36)矮地茶岩白菜(Bergenin,C14H16O9ODS甲醇-水(20:80)满山红杜鹃(Farrerol,C17H16O)ODS甲醇-水(60:40)蔓荆子蔓荆子黄(C19H18O8)ODS甲醇—0.4%磷酸(60:40)蓼大青叶靛(Indigotin,C16HN2O2)ODS甲醇-水(60:40)豨莶草齐壬(KirenolC20H34O4ODS乙腈-水(25:75)罂粟壳吗(Morphine,C17H19ON)辛烷基硅烷键合硅胶乙腈-0.01mol/L磷酸二氢甲溶液-0.005mol/L庚烷磺酸纳溶液(20:40:40)薏苡仁甘油三油酸(Olein,C57H104O6)ODS乙腈-二氯甲烷(65:35)橘红橙皮(Hernandezine,CH34O15)ODS甲醇-水(40:60)藁本阿魏酸acid,C10H10O4)ODS甲醇-水(40:60)磷酸调PH3.5蟾酥华蟾酥毒(dx,C26H34O6)ODS0.50%磷酸二氢甲溶液-乙腈(50:50)(磷酸调PH3.2)提取物名称成分流动相大黄流浸膏大黄(Emodin,C15H10O5大黄(Chrysophanol,CH10O4)甲醇-0.1%磷酸溶液(80:20)甘草流浸膏甘草(Glycyrrhizic,C46H62O16)甲醇-0.2%mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸(67:33:1)甘草浸膏甘草(Glycyrrhizic,C4262O16)甲醇-0.2%mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸(67:33:2)连翘提取物连翘(Forsythin,C 29H O 15)ODS 乙腈-水(25:75)刺五加浸膏紫丁香(O9)ODS 甲醇-水(20:80)莪术油牻牛儿(Germacrone,C 14H 2O)氰基硅烷键合硅胶乙腈-水(35:65)黄芩提取物黄芩(O11)ODS甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)银杏叶总黄铜苷/银杏内(ginkgolides)A (C 20H 24O 9),(C 20H 24O 10),(C 20H 24O 11)ODS甲醇-0.4%磷酸(50:50)/正丁醇-四氢呋喃-水(1:15:84)成方制剂和单味制剂处方名检测药品名及计量成分固定相流定相一捻金大黄/大黄(Emodin,C 15H 10O 5甲醇-水-磷酸(85:15:0.05)一清颗粒黄芩/黄芩(Baicalin,C 21H 18O 1)甲醇-0.2mol/L 磷酸二氢钠(磷酸调2.7PH)(42:58)乙肝宁颗粒黄芪/黄芪甲(saponin I,C 41H 68O 4)甲醇-水(75:25)二宁颗粒紫花地丁/(Esculetin,C 9H 6O )甲醇-水-冰醋酸(20:80:0.4)二陈丸陈皮/橙皮(8H34O15)甲醇-醋酸-水(42:4:54)十一味能消丸大黄/大黄(),大黄(5H10O4)甲醇-0.1%磷酸溶液(85:15)十全大补丸白芍/芍药(Paeoniflorin,C H 28O 11)乙腈-水(17:83)十香返生丸丁香/丁香(Eugenlo,C10H12O)甲醇-水-磷酸(65:35:0.05)七叶神安片三七叶/人参皂Rb3(Rb3,C53H90O22)乙腈和0.2%磷酸进行梯度洗脱三七叶总皂苷三七叶/人参皂Rb3(Rb3,C53H90O22)乙腈和0.2%磷酸进行梯度洗脱七味葡萄散甘草/甘草(Glycyrrhizic,CH62O16)甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸(67:33:1)七味榼藤子丸蔓荆子,蔓荆子叶/蔓荆子黄素(C19H18O8)甲醇-水(50:50)七宝美髯颗粒制首乌/2,3,54'烯-2-ο-β-葡萄糖(tetrahydroxystilbene-2-o-β-Dglucoside,C20H22O9)乙腈-水(18:82)七粒散血竭/血竭(Dracorhodin,C1714O3)乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钠(50:50)八正合剂栀子/栀子(JasminoidinC17H4O10)乙腈-水(12:88)八味沉香散木香/木香烃内(Cotunolide,C15H20O2)乙腈-甲醇-水(45:10:45)八味檀香散甘草/甘草(Glycyrrhizic,CH62O16)甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸(67:33:1)八宝坤顺丸白芍/芍药(Paeoniflorin,CH28O11)甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钠(0.05mol/L磷酸二氢钾调PH7.4)(15:85)八珍丸白芍/芍药(PaeoniflorinC2328O11)乙腈-0.1%磷酸(13:87)人参再造丸黄连/盐酸小檗(hydrochlorede,C 208ClNO 4)乙腈-0.05mol/L 磷酸二氢钾(28:72)人参养容丸陈皮/橙皮(Hernandezine,C H 34O 15)甲醇-0.11%醋酸溶液(40:60)人参健脾丸陈皮/橙皮(Hernandezine,C H 34O 15)甲醇-醋酸-水(35:4:61)儿康宁糖浆制首乌/2,3,54'烯-2-ο-β-葡萄糖(ene-2-o-β-D glucoside,C 20H 22O 9)乙腈-水(25:75)儿童清肺丸黄芩/黄芩(Baicalin,C 21H 18O 1)甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)九气拈痛丸陈皮/橙皮(Hernandezine,C H 34O 15)甲醇-水-醋酸(40:60:0.3)九味羌活口服液黄芩/黄芩(O11)甲醇-水-磷酸(43:57:0.2)九味羌活颗粒黄芩/黄芩(O11)甲醇-水-磷酸(40:60:0.2)三七片三七叶/人参皂Rg1(C53H90O22)Rb1(C54H92O23七皂苷(-R1,C47H80O18)乙腈,水进行梯度洗脱三七伤药片骨碎补/柚皮(Narengin,C 27H 32O )乙腈-水(20:80)三子散栀子/栀子(Jasminoidin,C 1724O 10)乙腈-水(15:85)三金片积雪草/(48H 78O 20)甲醇-水(48:52)三宝胶囊丹参/原儿茶(Epictechin,C 7H 63)甲醇-1%醋酸(12:88)三黄片大黄/大黄(Emodin,C 15H 10O 5,大黄(Chrysophanol,C H 10O 4)甲醇-1%醋酸(85:15)大黄蜇虫丸大黄/大黄(Emodin,C 15H 10O 5甲醇-水-磷酸(85:15:0.05)万应胶囊黄莲/盐酸小檗(hydrochlorede,C 2018ClNO 4)乙腈-0.033mol/L 磷酸二氢钾(30:70)万通炎康片肿节风/异嗪皮(11H 10O 5)乙腈-0.1%磷酸溶液(25:75)口炎清颗粒金银花/绿原(acid,C16H18O9)乙腈-0.4%磷酸溶液(13:87)山菊降压片决明子/大黄(Chrysophanol,C H 48O 3)甲醇-0.1%磷酸(85:15)千金止带丸白芍/芍药(Paeoniflorin,C H 28O 11)乙腈-水(12:88)川芎茶调丸川芎,羌活/(acid,C 10H 10O 4)甲醇-2%醋酸(20:80)小儿化食丸大黄/大黄()甲醇-水-磷酸(85:15:0.05)小儿百部止咳糖浆黄芩/黄芩(Baicalin,C 21H 18O 1)甲醇-水-磷酸(45:55:0.4)小儿肝炎颗粒黄芩/黄芩(O11)甲醇-水-冰醋酸(50:50:1)小儿咳喘颗粒麻黄/盐酸麻黄(Ephedrine,C10HNO·HCl)甲醇-水(1:1)小儿热速清口服液黄芩/黄芩(BaicalinC21H18O)甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)小儿清热止咳口服液麻黄/盐酸麻黄(Ephedrine,C10HNO·HCl)乙腈-0.1%磷酸溶液(含0.1%三乙胺)(3:97)小儿清热片栀子/栀子(H24O10)甲醇-水(25:75)小儿腹宁糖浆葛根/葛根(Puerarin,C21H20O)甲醇-水(25:75)小儿解表颗粒黄芩/黄芩(Baicalin,C21H18O1)甲醇-水-冰醋酸(50:50:1)小儿青龙合剂白芍/芍药(Paeoniflorin,CH28O11)异丙醇-甲醇-醋酸-水(2:25:2:71)小青龙颗粒白芍/芍药(H28O11)异丙醇-甲醇-醋酸-水(2:25:2:71)小建中合剂白芍/芍药(C23H28O11)甲醇-0.3%磷酸(25:75)小建中颗粒白芍/芍药(3H28O11)乙腈-水(17:83)小柴胡片黄芩/黄芩(O11)甲醇-水-冰醋酸(50:50:1)小柴胡颗粒黄芩/黄芩(O11)甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)开胸顺气片厚朴/厚朴(O2),和厚朴(O2)乙腈-水-冰醋酸(60:38:2)天麻首乌片何首乌/2,3,5,烯-2-ο-β--葡萄糖(tetrahydroxystilbene-2-o-β-Dglucoside,C20H22O9)乙腈-水(22:78)五虎散防风/升麻素苷Prim-O-glucosylcimifugin ,C 37H 54O 11)甲醇-水(32:48)五福化毒丸牛蒡子/牛蒡子(Arctiin,C 27H 34O )甲醇-水(41:59)牙痛一粒丸蟾酥/华蟾酥毒(26H 34O 6),基(Resibufagin,C 2432O 4)乙腈-水(50:50)止咳橘红口服液化橘红/柚皮(Narengin,C 27H 32O 4)甲醇-水-醋酸(38:62:0.5止喘灵注射液洋金花/东莨菪(Scopoletin.C 17H 1NO 4)乙腈-0.07mol/l 磷酸钠(含17.5mol/l 十二烷基硫酸钠用磷酸调PH6.0)(30:60)止痛化徵胶囊丹参/丹参(Danshensu,C 9H 105)甲醇-水-二甲基甲酰胺-冰醋酸(2:95:21)中风回春丸丹参/丹参(Danshensu,C 9H 105)甲醇-1%醋酸(5:95)中华跌打丸栀子/栀子(Jasminoidin,,C H 24O 10)乙腈-水(13:87)五时茶颗粒陈皮,枳实/(Hernandezine,C H 34O 15)甲醇-水(33:67)牛黄上清丸黄芩/黄芩(C 21H 18O 11)甲醇-水-磷酸(40:60:0.2)牛黄上清胶囊大黄/大黄(Baicalin,C 15H 10O )甲醇-0.1%磷酸(90:10)牛黄千金散黄莲/盐酸小檗(hydrochlorede,C 2018ClNO 4)乙腈-水(50:50)(含0.34g 磷酸二氢钾和0.17g 十二烷基黄酸钠/100ml)牛黄至宝丸栀子/栀子(H24O10)ODS乙腈-水-磷酸(14:86:0.05)牛黄降压丸白芍/芍药(Paeoniflorin,C H 28O 11);黄芩/芩(Baicalin,C 21H 18O 1)ODS乙腈-水(15:85);甲醇-水-冰醋酸(40:60:1)牛黄降压胶囊白芍/芍药苷(Paeoniflorin,C23H28O11);黄芩/黄芩苷(BaicalinC21H18O 11)同上ODS乙腈-水(15:85);甲醇-水-冰醋酸(50:50:1)牛黄消炎片蟾酥/华蟾酥毒(26H 34O 6),基(Resibufagin,C 2432O 4)ODS乙腈-0.2%磷酸二氢钾(磷酸调PH3.2)(50:50)牛黄解毒丸黄芩/黄芩(Baicalin,C 21H 18O 1)ODS甲醇-水-磷酸(45:55:0.2)牛黄解毒片黄芩/黄芩(Baicalin,C 21H 18O 1)ODS甲醇-水-磷酸(45:55:0.2)气滞胃痛颗粒白芍/芍药(PaeoniflorinC 2328O 11)ODS甲醇-0.02mol/l 磷酸二氢钾溶液(28:72)人青芒觉马钱子/士的(Strychnine,C 21H 2N 2O 2)ODS 甲醇-0.01mol/l 磷酸二氢钾溶液(25:75)(10%磷酸调PH12.5)丹参片丹参/丹酚酸B(Salvianolic acid,C 36H 30O 16)ODS甲醇-乙腈-乙酸-水(30:10:59:1)风寒咳嗽颗粒麻黄/盐酸麻黄(Ephedrine,C 10H NO·HCl)ODS甲醇-水(1:1)乌灵胶囊腺(3N5O4)ODS甲醇-0.05mol/l 磷酸二氢钠 (17:83)乌鸡白凤丸白芍/芍药(Paeoniflorin,C H 28O 11)ODS甲醇-水(33:67)六一散甘草/甘草(Glycyrrhizic,C H 62O 16)ODS甲醇-磷酸二氢胺溶液(磷酸二氢胺1.725f 加水300ml ,磷酸调pH3.5)(65:35)六应丸蟾酥/华蟾酥毒(26H 34O 6),基(Resibufagin,C 2432O 4)ODS乙腈-0.5%磷酸二氢钾(50:50)六味地黄丸山茱萸/马钱苷(Loganic,C 17H 26O 10);牡丹皮/丹皮酚(Paeonol,C 9H 10O 3)ODS四氢呋喃-乙腈-水-0.05%磷酸(1:8:4:87);甲醇-水(70:30)六味安消散大黄/大黄(Emodin,C 15H 10O 5,大黄(Chrysophanol,C H 10O 4)ODS甲醇-0.1%磷酸(85:15)心宁片丹参/丹参(Danshensu,C 9H 105)ODS甲醇-水-二甲基甲酰胺-冰醋酸(2:95:2:1)心通口服液葛根/葛根(Puerarin,C 21H 20O )ODS甲醇-水(21:79)双丹口服液丹参/丹参(Danshensu,C 9H 105)ODS甲醇-1%醋酸溶液(8:92)双黄莲口服液黄芩/黄芩(Baicalin,C 21H 18O 1);连翘/连翘(Forsythin,C 29H O 15);金银花/酸(acid,C 16H 18O 9)ODS甲醇-水-冰醋酸(50:50:1);乙腈-水(25:75);甲醇-水-冰醋酸(20:80:1)双黄连片黄芩/黄芩苷(C 21H 18O 11);金银花/绿原酸(C 16H 18O 9)同上ODS 甲醇-水-冰醋酸(50:50:1);甲醇-水-冰醋酸(15:85:1)双黄连栓(小儿消炎栓)黄芩/黄芩苷(C 21H 18O 11)同上ODS甲醇-水-冰醋酸(40:60:1)双黄连颗粒黄芩/黄芩苷(C 21H 18O 11)甲醇-水-冰醋酸(502:50:1)玉屏风口服液黄芪/黄芪甲(saponin C 41H 68O 4)乙腈-水(35:65)正骨水徐长卿/丹皮(Paeonol C 9H 10O 3)乙腈-水-三乙胺-磷酸(28:72:0.1:0.1)功劳去火片功劳木,黄柏/小檗碱(hydrochlorede,C 2018ClNO 4)乙腈-水-三乙胺-磷酸(34:64:1:1)艾附暖宫丸白芍/芍药(Paeoniflorin,C H 28O 11)乙腈-0.1%磷酸溶液(12:88)左金丸黄连/盐酸小檗(hydrochlorede,C 208ClNO 4)乙腈-0.05mol/L 磷酸二氢钾(磷酸调PH3.0)(25:75)左金胶囊黄连/盐酸小檗(C 20H 8ClNO 4)乙腈-0.05mol/L 磷酸二氢钾(25:75)龙胆泻肝丸(水丸)龙胆/龙胆苦(Gentiopicrin C 16H 20O 9)甲醇-水 (23:77)归芍地黄丸牡丹皮/丹皮(Paeonol,C 9H 10O );白芍,牡丹皮芍药(Paeoniflorin,C H 28O 11)甲醇-水(70:30);乙腈-0.1%磷酸溶液(14:86)四正丸陈皮,枳壳/(Hernandezine C 28H 34O 15)甲醇-0.5%醋酸(39:61)四物合剂白芍/芍药(Paeoniflorin,C H 28O 11)异丙醇-甲醇-醋酸-水(2:25:2:71)四逆汤甘草/甘草(Glycyrrhizic,C H 62O 16)甲醇-0.2mol/L 醋酸胺溶液-冰醋酸(67:33:1)四神丸补骨脂/补骨脂(Psoralen C 11H 6O 3)异补骨(Angelicin C 11H 6O 3)乙腈-水(30:70)生血丸黄柏/盐酸小檗(hydrochloredeC 20H 18ClNO 4)乙腈-0.05mol/L 磷酸二氢钠(43:57)白带丸黄柏/盐酸小檗碱(C 20H 18ClNO 4)ODS乙腈-0.05mol/L 磷酸二氢钠(25:75)乐脉颗粒赤芍/芍药(Paeoniflorin,C H 28O 11)ODS 甲醇-异丙醇-醋酸-水(25:2:2:71)加味生化颗粒赤芍/芍药苷(C 23H 28O 11)同上ODS乙腈-水(14:86)加味逍遥丸白芍,牡丹皮/芍药苷(C 23H 28O 11)ODS甲醇-0.05mol/l 磷酸氢二钠(0.05mol/L 磷酸二氢钾调PH7.4)(23:77)再造生血片补骨脂/补骨脂(Psoralen C 11H 6O 3)异补骨(AngelicinC 11H 6O )ODS乙腈-0.125%磷酸溶液(30:70)百令胶囊腺(Adenosine,C10HN5O4)ODS 乙腈-0.04mol/L磷酸二氢钾(5:95)百合固金丸白芍/芍药(PaeoniflorinC23H28O11)ODS乙腈-水(11:89)百合固金丸(浓缩丸)白芍/芍药苷(C23H28O11)同上ODS乙腈-水(11:89)仲景胃灵丸白芍/芍药苷(C23H28O11)ODS0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(85:15)伤痛宁片白芷/欧前胡(ImperatorinC16H14O4)ODS先用甲醇-水(55:45),待欧前胡素色谱峰出后,用甲醇-水(90:10)血栓心脉宁交囊槐花/无水芦(RutinC27H30O16)ODS甲醇-水-冰醋酸(45:54:1)血脂灵片制首乌/2,3,54'烯-2-ο-β-葡萄糖(C20H22O9乌,决明子/(EmodinC15H10O5)ODS甲醇-0.1%磷酸溶液(85:15);乙腈-水(22:78)血康口服液肿节风/异嗪皮(IsofraxidinC11H10O5)ODS乙腈-0.1%磷酸溶液(1:4)全天麻胶囊天麻/天麻(GastrodinC13H18O7)ODS甲醇-磷酸盐溶液(0.1mol/L磷酸二氢钾和0.1mol/L磷酸氢二钠等量混合)-水(10:3:87)壮骨伸筋胶囊淫羊藿/淫羊藿(IcariinC33H40O15)ODS甲醇-水(54:46)灯盏细辛注射液黄酮/野黄芩(ScutellarinC21H8O12)ODS甲醇-四氢呋喃-0.1%磷酸溶液(14:14:72)安中片甘草/甘草(Glycyrrhizic,CH62O16)ODS 甲醇-0.2mol/L醋酸胺溶液-冰醋酸(68:32:1)安神补心丸五味子/(WuweiziA,C24H32O7)ODS甲醇-水(50:50)安神补脑液淫羊藿/淫羊藿(IcariinC33H40O15)ODS乙腈-水(25:75)安神胶囊五味子/(WuweiziA,C24H32O7)ODS甲醇-水(58:42)阴虚胃痛颗粒白芍/芍药(PaeoniflorinC23H28O11)ODS乙腈-水(15:85)如意金黄散姜黄/姜黄(CurcuminC21H20O16)ODS 异丙醇-甲醇-0.5%醋酸(25:19:56)妇宝颗粒白芍/芍药(C23H28O11)ODS 乙腈-0.01mol/L磷酸(13:87)妇科十味片白芍,赤芍/芍药苷(C23H28O11)乙腈-0.1%磷酸(12:88)妇科千金片穿心莲/(,C20H30O5)/穿心莲内(pholideC20H28O4)甲醇-水(55:45)妇科调经片当归,川芎/(Ferulic acidC10H10O4)甲醇-0.1%磷酸溶液(30:70)麦味地黄丸山茱萸/马钱(C17H26O10皮/丹皮(PaeonolC9H10O3)乙腈-甲醇-四氢呋喃-0.05%磷酸(8:4:1:87:);甲醇-水(70:30)芩连片黄芩/黄芩(BaicalinC21H18O11)甲醇-水-冰醋酸(50:50:1)芩暴红止咳片黄芩/黄芩苷(C21H18O11)ODS甲醇-水-冰醋酸(45:55:1)杏仁止咳糖浆甘草(GlycyrrhizicC42H62O16)ODS甲醇-0.2mol/L醋酸钠(冰醋酸调PH4.2)(54:46)杞菊地黄丸山茱萸/马钱(C17H26O10皮/丹皮(PaeonolC9H10O3)ODS乙腈-甲醇-0.1%磷酸(10:5:85);甲醇-水(70:30)更年安片大黄素(EmodinC15H10O5)ODS 乙腈-水-冰醋酸(60:40:1)抗骨增生胶囊淫羊藿/淫羊藿(IcariinC33H40O15)ODS乙腈-水(30:70)抗感颗粒赤芍/芍药(PaeoniflorinC23H28O11)ODS 甲醇-水-冰醋酸(30:70:0.5)护肝片五味子/(alcoholAC24H32O7)ODS甲醇-水(63:37)利咽解毒颗粒黄芩/黄芩(BaicalinC21H18O11)ODS甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)利胆排石片黄芩/黄芩(C21H18O11)甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)肠胃宁片葛根/葛根(PuerarinC21H20O9)乙腈-0.1%磷酸溶液(11:89)辛芩颗粒黄芩/黄芩(C21H18O11)甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)沉香化气丸陈皮/橙皮(HernandezineC28H34O15)乙腈-0.1%磷酸溶液(20:80)启脾丸甘草/甘草(GlycyrrhizicC42H62O16)甲醇-0.2mol/L磷酸铵溶液-冰醋酸(62:37:1)补中益气丸(水丸)黄芪/黄芪甲苷(C41H68O4)ODS乙腈-水(35:65)补肾益脑片补骨脂/补骨脂(Psoralen C 11H 6O 3)异补骨(Angelicin C 11H 6O 3)甲醇-水(45:55)青叶胆片獐牙菜苦(Swertiamaren C 16H 22O 10)甲醇-0.3%甲酸(25:75)青果丸黄芩/黄芩(Baicalin C 21H 18O 11)甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)松龄血脉康胶囊葛根/葛根(Puerarin C 21H 20O 9)甲醇-醋酸-水(25:3:72)刺五加片紫丁香(Syringin C 17H 24O 9)甲醇-水(20:80)齿痛消炎灵颗粒青皮/橙皮(Hernandezine C 28H 34O 15)甲醇-水(35:65)明目地黄丸牡丹皮/丹皮(C 9H 10O 3);(Paeoniflorin C 23H 28O 11)甲醇-水(70:30);乙腈-0.1%磷酸溶液(14:86)固本咳喘片补骨脂/补骨脂(Psoralen C 11H 6O 3)异补骨(Angelicin C 11H 6O 3)甲醇-0.1mol/L 磷酸氢二钠(30%磷酸调PH7.0)(45:55)知柏地黄丸山茱萸/马钱(C17H26O10皮/丹皮(C9H10O3)ODS 乙腈-甲醇-四氢呋喃-0.05%磷酸溶液(8:4:1:87);甲醇-水(70:30)金水宝片腺苷(AdenosineC10H13N5O4)ODS含2%四氢呋喃的磷酸缓金水宝胶囊腺苷(C10H13N5O4)含2%四氢呋喃的磷酸缓冲溶液(0.066mol/L 磷酸二氢钾-0.066mol/L磷酸氢二钾(2:3))金果含片陈皮/橙皮(HernandezineC28H34O15)乙腈-1.5%冰醋酸(17:83)金蒲胶囊苦参/苦参(MatrineC15H24N2O碱(C15H24N2O2)乙腈-甲醇-磷酸盐缓冲液(PH6.8)-三乙胺(18:18:70:0.1)金嗓利咽片厚朴/厚朴(MagnololC18H18O2酚(HonokiolC18H18O2)甲醇-水(78:22)金嗓散结丸金银花/绿原(acid,C16H18O9)乙腈-0.4%磷酸溶液(13:87)乳块消片丹参/丹参(DanshensuC9H10O5)乙腈-甲醇-水-冰醋酸(0.5:8:92:1)乳疾灵颗粒淫羊藿/淫羊藿(IcariinC33H40O15)0.0758mol/L磷酸溶液(三乙胺调PH4.5)-乙腈(27:73)肿节风片异秦皮(IsofraxidinC11H10O5)乙腈-0.1%磷酸溶液(20:80)注射液双黄连(冻干)金银花/绿原(acid,C16H18O9);/黄芩(BaicalinC21H18O11);连翘/翘苷(ForsythinC29H36O15)甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(15:85:1:0.3);甲醇-水-冰醋酸(40:60:1);乙腈-水-冰醋酸(25:75:0.1)宝咳宁颗粒黄芩/黄芩(BaicalinC21H18O11)甲醇-水-磷酸(43:570.2)定坤丹红参,三七/苷Rg1(GinsenosideRg1,C42H72O14)乙腈-0.05%磷酸溶液(21:80)参芪五味子片南五味子/素(alcohol AC24H32O6)乙腈-水-醋酸(64:35:1)参苏丸葛根/葛根(PuerarinC21H20O9)甲醇-水(21:79)参茸固本片白芍,牡丹皮/苷(PaeoniflorinC23H28O11)乙腈-水(13:87)参精止咳丸(降糖丸)葛根/葛根(PuerarinC21H20O9)甲醇-0.025mol/L磷酸溶液(磷酸1.7ml加水800ml,三乙胺1.8ml,再加水至1000ml)(20:80)茴香橘核丸补骨脂/补骨脂(PsoralenC11H6O3)异补骨(AngelicinC11H6O3)甲醇-0.02mol/L磷酸氢二钾(40:60)栀子金花丸栀子/栀子(Jasminoidin,C1724O10)乙腈-水(11:89)胃肠安片厚朴/厚朴(MagnololC18H18O2酚(HonokiolC18H18O2)乙腈-甲醇-水(20:50:40)胃康灵胶囊白芍/芍药(PaeoniflorinC23H28O11)乙腈-0.1%磷酸(15:85)胃舒宁颗粒甘草/甘草(GlycyrrhizicC42H62O16)乙腈-0.07mol/L磷酸溶液(35:65)胃刺消痛片徐长卿/丹皮(Paeonol,C 9H 10O )甲醇-水(50:50)香附丸白芍/芍药(Paeoniflorin,C 2328O 11)乙腈-0.1%磷酸溶液(15:85)香砂六君丸陈皮/橙皮(Hernandezine,C H 34O 15)乙腈-0.2mol/L 磷酸溶液(21:79)香砂枳术丸枳实/陈皮(Hernandezine,C 2834O 15)乙腈-0.3mol/L 磷酸溶液(20:80)香砂养胃丸厚朴/厚朴(Magnolol,C 18H 18O ),和厚朴(Honokiol,C 18H 18O )乙腈-水-冰醋酸(60:38:2)复方川贝精片麻黄浸膏/黄(Ephedrine,C 10H 15N O·HCl)甲醇-水(1:1)复方丹参片丹参/丹参酮A(Tanshinone,C 19H 19O 3);丹参/丹酚B(C 36H 30O 16)甲醇-水(73:27);乙腈-甲醇-甲酸-水(10:30:1:59)复方丹参滴丸丹参/丹参(Danshensu,C 9H 105)甲醇-水-冰醋酸(8:91:1)复方仙鹤草肠炎胶囊黄连/盐酸小檗(hydrochloride,C 208ClNO 4)乙腈-0.033mol/L 磷酸二氢钾溶液(40:60)复方瓜子金颗粒紫花地丁/(Scoparone,C 9H 6O )乙腈-0.1%磷酸(8:92)复方鱼腥草片黄芩/黄芩(Baicalin,C 21H 18O 11)甲醇-水-磷酸(45:55:0.2)复方草珊瑚含片肿节风/异嗪皮(Isofraxidin,C 1110O 5)乙腈-0.1%磷酸(20:80)复方黄连素片盐酸小檗(hydrochloride,C 2017NO 4.HCl);白芍/药(Paeoniflorin,C 2328O 11)乙腈-0.033mol/L 磷酸二氢钾溶液(40:60);乙腈-0.05mol/L 磷酸二氢钾溶液(15:85);保和丸陈皮/橙皮(Hernandezine,C H 34O 15)甲醇-醋酸-水(42:4:54)保和丸(水丸)陈皮/橙皮苷(C 28H 34O 15)ODS甲醇-醋酸-水(42:4:54)保济丸厚朴/厚朴(Magnolol,C 18H 18O ),和厚朴(Honokiol,C 18H 18O )ODS 乙腈-水-冰醋酸(60:40:4)胆乐胶囊陈皮/橙皮苷(C 28H 34O 15)乙腈-0.2%磷酸溶液(19:81)胆宁片虎杖,大黄/(Emodin ,C 15H 10O 5大黄(Chrysophanol C 15H 10O 4)甲醇-0.1%磷酸溶液(80:20)独一味胶囊木犀草(Orientoside C 15H 10O 6)甲醇-0.4磷酸溶液(50:50)急支糖浆枳壳/柚皮(Narengin C 27H 32O 14)甲醇-1%醋酸溶液(40:60)养血生发胶囊制何首乌'--2-ο-β-D-苷tetrahydroxystilb ene-2-o-β-D glucoside,C 20H 22O 9乙腈-水(19:89)养阴清肺丸牡丹皮/丹皮(Paeonol,C 9H 10O 3)乙腈-水-冰醋酸(33:67:2)活血止痛散当归/阿魏(Ferulic acid C 10H 10O 4)乙腈-甲醇-1%醋酸溶液(1:1:5)宫血宁胶囊重楼皂苷Ⅵ(C 39H 62O 13)乙腈-水(45:55)穿心莲片脱水穿心莲内(Andrographolide,C 20H 28O 4)甲醇-水(60:40)冠心丹参胶囊丹参/丹参酮A(Tanshinone,C19H19O3)甲醇-水(75:25)蚕蛾公补片补骨脂/补骨脂(PsoralenC11H6O3)异补骨(AngelicinC11H6O3)乙腈-水(25:75)荷丹片荷叶/荷叶(NuciferineC19H21NO2)乙腈-三乙胺-冰醋酸-水(27:1.8:0.78:70.6)荷叶丸白芍/芍药(Paeoniflorin,C2328O11)乙腈-水(15:85)桂龙咳喘宁胶囊桂枝/肉桂(Cinnamic,C9H8O2)乙腈-0.1%磷酸溶液(30:70)桂附地黄丸山茱萸/马钱(C17H26O10皮/丹皮(PaeonolC9H10O3)乙腈荷0.05%磷酸溶液梯度洗脱;甲醇-水(70:30)桂林西瓜霜黄柏,黄连/檗碱(hydrochloride,C208ClNO4)乙氰-0.05mol/L磷酸二氢钠(磷酸调PH3.0)(50:50)桂枝茯苓丸桂枝/肉桂(Cinnamic,C9H8O2)乙腈-0.1%磷酸溶液(30:70)根痛平颗粒白芍/芍药(Paeoniflorin,C2328O11)异丙醇-甲醇-醋酸-水(1:23:1:75)夏天无片原阿片(ProtopineC20H19NO5)乙腈-三乙胺醋酸溶液(三乙胺8ml,冰醋酸30ml,加水至1000ml)(18:82)热炎宁颗粒虎杖/大黄(Emodin,C15H10O5)甲醇-0.1%磷酸溶液(85:15)逍遥丸(大蜜丸)白芍/芍药(Paeoniflorin,C23H28O11)乙腈-0.1%磷酸溶液(15:85)逍遥丸(水丸)白芍/芍药苷(C23H28O11)乙腈-0.1%磷酸溶液(15:85)建民咽喉片诃子,西青果/子酸(GallicacidC7H6O5)乙腈-含0.1%三乙胺的0.1磷酸溶液(1:99)健步丸黄柏/盐酸小檗(hydrochloride,C2018ClNO4)乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钠(磷酸调PH3.0)(25:75)健胃消食片陈皮/橙皮(HernandezineC28H34O15)甲醇-0.5%冰醋酸(40:60)脂脉康胶囊葛根/葛根(PuerarinC21H20O9)甲醇-水(25:75)脏连丸黄芩/黄芩(BaicalinC21H18O11)甲醇-2%醋酸溶液(55:45)脑乐静干草浸膏/甘草(GlycyrrhizicC42H62O16)乙腈-2.5%醋酸(35:65)脑得生片三七/三七皂R1(notoginsenoside-R1,C47H80O18),参皂Rb1(RinsenosideR1,C54H92O23),皂Rg1(RinsenosideRg1,C42H72O14)乙腈和水进行梯度洗脱狼疮丸黄连/盐酸小檗(hydrochloride,C208ClNO4)乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(28:72)益气养血口服液淫羊藿/淫羊藿(IcariinC33H40O15)乙腈-0.05%磷酸溶液(26:74)益血痛脉颗粒丹参/丹参酮A(Tanshinone,C19H18O3)ODS甲醇-水(76:24)益心酮片金丝桃(HyperosideC21H20O12)ODS 甲醇-乙腈-四氢呋喃-0.5%醋酸溶液(1:1:19.4:78.6)烧伤灵酊虎杖/大黄(Emodin,C15H10O5)ODS 甲醇-0.1%磷酸溶液(85:15)消咳喘糖浆满山红/杜鹃(FarrerolC27H30O16)ODS甲醇-水(60:40)消食退热糖浆黄芩/黄芩(BaicalinC21H18O11)ODS甲醇-水-冰醋酸(40:60:1)消栓通络片三七/人参皂Rg1(RinsenosideRg1,C42H72O14)ODS 乙腈-0.05%磷酸溶液(20:80)消栓通络胶囊三七/人参皂苷Rg1(C42H72O14)乙腈-0.05%磷酸溶液(21:79)消银片苦参/苦参(MatrineC15H24N2O)乙腈-0.1%磷酸溶液(20:80)消糜栓人参茎叶皂苷/皂Re(RinsenosideRe,C48H82O18)乙腈-0.05%磷酸溶液(20:80)调经促孕丸白芍,赤芍/(Paeoniflorin,C2328O11)甲醇-水(26:74)通天口服液赤芍/芍药苷(C23H28O11)同上ODS甲醇-水(30:70)通心络胶囊赤芍/芍药苷(C23H28O11)同上ODS乙腈-水(12:88)通乳颗粒白芍/芍药苷(C23H28O11)同上ODS 甲醇-乙腈-0.025mol/L磷酸(每1000ml含三乙胺1.8ml)(1.5:13.5:85)通宣理肺丸麻黄/盐酸麻黄(hydrochloredeC10H15NO·HCl)乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾(含0.2%三乙胺,磷酸调PH2.7)(3:97)桑菊感冒片连翘/连翘(ForsythinC29H36O15)乙腈-水(25:75)黄连上清丸黄柏,黄连/檗碱(hydrochloride,C20H8ClNO4)乙腈-0.033/L磷酸二氢钾溶液(35:35)梅花点舌丸蟾酥/华蟾酥毒(CinobufotoxinC26H34O6)乙腈-水(65:35)虚寒胃痛颗粒白芍/芍药(Paeoniflorin,C2328O11)甲醇-0.02mol/L磷酸氢二钾(28:72)野菊花栓野菊花/蒙花(Linaren,C28H32O14)ODS 甲醇-水-冰醋酸(54:44:2)银杏叶片总黄酮醇苷;萜类内酯ODS 甲醇-0.4%磷酸溶液(50:50);正丁醇-四氢呋喃-水(1:15:84)银黄口服液金银花提取物/酸acid,C16H18O9);芩提取物/黄芩(BaicalinC21H18O11)ODS 乙腈-0.4%磷酸溶液(10:90);甲醇-水-磷酸(50:50:0.2)黄芩提取物黄芩苷(C21H18O11)同上ODS 甲醇-水-冰醋酸(48:52:1)银翘双解栓黄芩/黄芩苷(C21H18O11);金银花/绿原酸(C16H18O9)同上ODS 甲醇-水-冰醋酸(50:50:1);甲醇-水-冰醋酸(15:85:1)银翘解毒胶囊金银花/绿原酸(C16H18O9)甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(18:85:1:0.3)麻仁丸大黄/大黄(Emodin,C15H10O4大黄(ChrysophanolC15H10O4)甲醇-0.1%磷酸溶液(85:15)麻仁润肠丸大黄/大黄(C15H10O5),大黄酚(C15H10O4)甲醇-0.1%磷酸溶液(85:15)痔康片槐花/无水芦(RutinC27H30O16)甲醇-水-冰醋酸(30:70:2)羚羊清肺丸金银花/绿原(Chlorogenicacid,C16H18O9)甲醇-水-磷酸(20:80:0.1)羚羊感冒片牛蒡子/牛蒡(ArctiinC27H34O11)乙腈-水(25:75)断血流片醉鱼草皂苷b(Linarin,C48H78O18)ODS甲醇-水(80:20)断血流颗粒醉鱼草皂苷Ⅳb(Linarin,C48H78O18)甲醇-水(80:20)清开灵口服液黄芩(BaicalinC21H18O11)甲醇-四氢呋喃-0.055%磷酸(40:10:60)清开灵注射液胆酸(C24H40O5);/栀子(JasminoidinC17H24O10);黄芩(BaicalinC21H18O11)乙腈-水-磷酸(35:65:0.1);乙腈-水(10:90);甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)清火栀麦片穿心莲/(,C 20H 30O 5),心莲内(,C 20H 28O 4);栀子/子(Jasminoidin C 17H 24O 10)甲醇-水(55:45);乙腈-水(15:85)清宁丸大黄/大黄(Emodin ,C 15H 10O 5大黄(Chrysophanol C 15H 10O 4)甲醇-0.1%磷酸溶液(85:15)清肺抑火丸黄芩/黄芩(Baicalin C 21H 18O 11)甲醇-水-磷酸(38:62:0.3)清音丸葛根/葛根(Puerarin C 21H 20O 9)甲醇-0.5%醋酸溶液(20:80)清热解毒口服液黄芩/黄芩(BaicalinC 21H 18O 11)甲醇-水-磷酸(50:50:0.3)清眩丸白芷/欧前胡(Imperatorin C 16H 14O 4)甲醇-水(63:37)清淋颗粒栀子/栀子(Jasminoidin C 17H 24O 10)乙腈-水(11:89)清喉利咽颗粒黄芩/黄芩(BaicalinC 21H 18O 11)乙腈-0.2%磷酸溶液(28:72)清瘟解毒丸黄芩/黄芩(C 21H 18O 11)甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)颈复康颗粒葛根/葛根(Puerarin C 21H 20O 9)甲醇-水-磷酸(25:75:0.2)越鞠丸栀子/栀子(Jasminoidin C 17H 24O 10)乙腈-水-磷酸(9:91:0.1)葛根芩连丸(微丸)葛根/葛根(PuerarinC 21H 20O 9)甲醇-乙腈-水(6:8:86)跌打丸血竭/血竭素(C 17H 14O 3)同上ODS乙腈-0.05mol/L 磷酸二氢钠(49:51)蛤蚧定喘丸黄芩/黄芩(Baicalin C 21H 18O 11)甲醇-水-磷酸(45:55:0.2)舒肝丸白芍/芍药(Paeoniflorin,C 2328O 11)甲醇-磷酸盐缓冲液(0.067mol/L 磷酸氢二钠-0.067mol/l 磷酸二氢钾(5:1),PH7.4)(23:77)舒肝和胃丸白芍/芍药苷(C 23H 28O 11)乙腈-0.05mol/L 磷酸二氢钾(14:86)舒筋丸马钱子粉/士的(Strychnine C 21H 22N 2O 2)乙腈-0.01mol/L 庚丸磺酸纳和0.02mol/L 磷酸二氢钾等量混合(10%磷酸调PH2.8)(21:79)猴头健胃灵胶囊白芍/芍药(Paeoniflorin C 23H 28O 11)甲醇-水(25:75)痧药大黄/大黄(Emodin ,C 15H 10O 5大黄(Chrysophanol C 15H 10O 4)甲醇-0.1%磷酸(78:22)痛经丸白芍/芍药(Paeoniflorin C 23H 28O 11)甲醇-0.3%醋酸溶液(25:75)滋心阴口服液赤芍/芍药(C 23H 28O 11)甲醇-水-冰醋酸(25:75:0.2)疏风定痛丸马钱子/士的(Strychnine C 21H 22N 2O 2)乙腈-0.01mol/L 庚丸磺酸纳和0.02mol/L 磷酸二氢钾等量混合(10%磷酸调PH2.8)(21:79)槐角丸黄芩/黄芩(Baicalin C 21H 18O 11)甲醇-水-冰醋酸(46:54:1)感冒退热颗粒连翘/连翘(Forsythin C 29H 36O 15)乙腈-水(20:80)感冒清热颗粒葛根/葛根(PuerarinC21H20O9)乙腈-水 (11:89)感冒舒颗粒牛蒡子/牛蒡(Arctiin.C27H34O)乙腈-水(23:77)愈风宁心片葛根/葛根(PuerarinC21H20O9)甲醇-水(25:75)新清宁片大黄/大黄(Emodin,C15H10O5大黄(ChrysophanolC15H10O4)乙腈-甲醇-1%磷酸溶液(35:37:28)槟榔四消丸(大蜜丸)大黄/大黄素(C15H10O5),大黄酚(C15H10O4)同上ODS甲醇-0.1%磷酸(85:15)槟榔四消丸(水丸)大黄/大黄素(C15H10O5),大黄酚(C15H10O4)同上ODS甲醇-0.1%磷酸溶液(85:15)鼻炎片辛夷/木兰脂素(C23H28O7)乙腈-水(38:62)鼻渊舒口服液栀子/栀子(JasminoidinC17H24O10)甲醇-0.2%磷酸溶液(30:70)鼻窦炎口服液黄芩/黄芩(BaicalinC21H18O11)甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)精制冠心片丹参/丹参酮A(TanshinoneC19H18O3)甲醇-水(80:20)镇咳宁糖浆盐酸麻黄(EphedrinehydrochloredeC10H15NO.HCl)乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾(含0.2%三乙胺,磷酸调PH2.7)(4:100)镇脑宁胶囊葛根/葛根(PuerarinC21H20O9)甲醇-水(25:75)橘红丸橘红/柚皮(NarenginC27H32O14)甲醇-醋酸-水(35:4:61)橘红痰咳液橘红/柚皮苷(C27H32O14)甲醇-醋酸-水(70:130:3)癃清片黄连,黄柏/檗碱(hydrochloredeC20H8ClNO4)乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钠(磷酸调PH3)(30:70)鹭鸶咯丸栀子/栀子(JasminoidinC17H24O10)乙腈-水(15:85)藿香正气口服液厚朴/厚朴(MagnololC18H18O2酚(HonokiolC18H18O2)甲醇-异丙醇-水(36:21:36)藿香正气水厚朴酚(C18H18O2),和厚朴酚(C18H18O2)同上ODS 甲醇-乙腈-水(50:20:40)藿香正气软胶囊厚朴酚(C18H18O2),和厚朴酚(C18H18O2)甲醇-水(75:25)麝香保心丸蟾酥/(ResibufaginC26H34O4),华蟾酥基(CinobufotoxinC26H34O6)乙腈-0.5%磷酸二氢钾溶液(50:50)(磷酸调PH3.2)蠲哮片青皮,陈皮/(HernandezineC28H34O15)甲醇-水-冰醋酸(30:70:1)供试液制备定量方法检测器标准醇加热回流-补重外标一点法UVD298nm 东莨菪内酯≥0.050%三氯甲烷加热回流-超生处理外标一点法UVD203nm人参皂苷Rg1+Re≥0.30%,Rb1≥0.20%加热回流-上大孔吸附树脂柱外标一点法UVD203nm人参皂苷Rg1+Re≥2.25%超声处理外标一点法UVD280nm 儿茶素+表儿茶>=21.0%水浴,微沸,补重外标一点法UVD203nm 三者总量>=5.0%超生处理,补重,水浴蒸干外标一点法UVD214nm土贝母苷甲>=1.0%加热回流-补重外标一点法UVD260nm 土荆皮乙酸>=0.25%加热回流外标一点法UVD289nm 靛玉红>=0.020%加热回流-超生处理-回收溶剂外标一点法UVD254nm芦荟大黄素,大黄酸,大黄素,大黄酚,大黄素芦荟大黄素甲醚五者之和>=1.5%70%乙醇加热回流-补重外标一法点UVD330nm 柳穿鱼叶苷>=0.20%80%乙醇加热回流-补重外标一法点UVD240nm 马钱苷>=0.60%50%甲醇-超生处理-补重外标一法点UVD327nm 绿原酸>=1.5%70%乙醇超生处理-补重外标一法点UVD265nm 射干苷>=3.6%水浴回流提取-CHCl3补重-无水硫酸钠滤纸滤过外标一法点UVD260nm含士的宁1.20~2.20%,马钱子碱>=0.80%水浴回流提取-CHCl3补重-无水硫酸钠滤纸滤过外标一法点UVD260nm含士的宁0.78%~0.82%,马钱子碱>=0.50%50%甲醇超声处理-补重外标一法点UVD340nm 无水芦丁>=0.15%,绿原酸>=0.15%稀乙醇加热回流补重外标一法点UVD220nm 天麻素(C13H18O7)>=0.20%甲醇超声处理-补重外标一法点UVD225nm 木香烃内酯+去氢木香内酯>=1.8%75%甲醇加热回流-补重-水浴加热水解外标一法点UVD365nm山奈素(C15H10O6)>=0.20%甲醇超声处理-加热水解-回收溶剂外标一法点UVD210nm齐墩果酸+常春藤皂苷元>=0.15%4mol/l盐酸水浴加热水解外标一法点UVD273nm 含鞣质水解的没食子酸>=50.0%甲醇-25%盐酸(4:1)水浴回流-甲醇补重外标一法点UVD360nm槲皮素(C15H10O7),山奈素(C15H10O6)的总量>=0.020%甲醇超声处理外标一法点UVD280nm 牛蒡苷(C27H34O1 1)>=5.0%10%乙醇加热回流-补重外标一法点UVD316nm 异阿魏酸(C10H10O4)>=0.10%石油醚加热回流-甲醇加热回流外标一法点UVD283nm柚皮苷(C27H32O14)>=1.5%甲醇超声处理外标一法点UVD250nm 五味子醇甲(C24H32O7)>=0.40%甲醇加热回流-补重75%甲醇加热回流-补重外标一法点UVD270nm/286nm丹参酮||A(C19H18O3)>=0.20%/丹酚酸B(C36H30O16)>=3.0%乙醚提取-甲醇溶解稀释外标一法点UV235nm 乌药醚内酯(C15H16O4)>=0.030%75%甲醇加热回流-补重外标一法点UV287nm 水飞蓟宾>=0.60%盐酸-甲醇(1:100)冷浸-超声处理-补重外标一法点UV265nm盐酸小檗碱>=0.20%加流动相超声处理/70%乙醇超声处理-补重外标一法点UV250nm/276nm甘草酸>=2.0%/甘草苷>=1.0%50%甲醇超声处理-补重外标一法点UV326nm 绿原酸>=0.30%加入0.4mg/ml咖啡因内标液内标法UV270nm 龙胆苦苷>=1.0%甲醇加热回流-补重外标一点法UV285nm 仙茅苷>=0.10%稀乙醇超声处理外标一点法UV230nm 芍药苷>=1.6%甲醇超声处理外标一点法UV300nm 欧前胡素>=0.080%加甲醇超声处理两次外标一点法UV218nm 涔酮>=0.030%CHCl3超声处理-补重外标一点法UV230nm 3,29-二苯甲酰基栝楼仁三醇>=0.060%90%甲醇加热回流-补重外标一点法UV260nm 腺苷>=0.010%30%甲醇超声处理-补重外标一点法UV278nm 哈巴俄苷>=0.050%。
中国药典2020版新增对照品
天麻
王不留行 鸦胆子
2020版药典新郑对照品统计
蟾毒它灵
蟾毒灵
日蟾毒它灵 2-甲氨基苯甲酸甲酯
戟叶马鞭草苷
鉴别
Hale Waihona Puke 马鞭草苷 巴利森苷 巴利森苷B 巴利森苷C 巴利森苷E
刺桐碱
鸦胆苦醇
穿心莲 一测多评
淫羊藿
新穿心莲内酯 14-去氧穿心莲内酯
脱水穿心莲内酯 朝藿定A 朝藿定B 朝藿定C
白及 淡豆豉
地黄 熟地黄 鹅不食草 广陈皮
蒺藜 含量测定 莲子心 母丁香
山柰 西红花
泽泻 竹节参
1,4-二[4-(葡萄糖氧)苄基]-2-异丁基苹果酸酯 大豆苷元 地黄苷D 地黄苷D
短叶老鹳草素A 川陈皮素、橘皮素
蒺藜苷元 甲基莲心碱 母丁香酚 对甲氧基肉桂酸乙酯 苦番红花素 23-乙酰泽泻醇C 人参皂苷Ro
标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别
标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别1.1标准品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位或(?g)计,以国际标准品进行标定。
(摘自《中国药典》2010年版)1.2对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。
(摘自《中国药典》2010年版)1.3校准品即:校准物,具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质;应具有定值和已知的测量不确定度,其目的应是校准某一测量系统,从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。
(摘自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则》)1.4质控品用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值),是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备,其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。
质量控制物质(定值和非定值),可用于能力验证、实验室内质量控制。
(摘自《体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则》)1.4.1定值质控品定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值,并指定参考范围;1.4.2非定值质控品非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度(如:低、高、中),但是没有指定的参考范围,可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统,但需满足质量控制的系统规则。
1.5参考品即:参考物质,具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性,用以校准测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
(摘自GB/T21425-2008)。
2020版中国药典中对照品定义
2020版中国药典中对照品定义
《中华人民共和国药典》是我国药物质量管理的法定基准,对药
品的质量要求提供了具体规定和检验方法。
药典中的对照品定义如下:
1. 对照品:在药物标准中用于比较和确认试验物质质量、效能
特征的标准物质。
2. 对照品物质类型:对照品可以是单一物质、混合物或天然产物。
3. 对照品物质来源:对照品物质的来源可以是化学合成、提取
纯化或活体获得的。
4. 对照品的性质和纯度要求:对照品应具有足够的纯度,并确
保没有其他存在的杂质。
对照品的性质应与试验物质一致或相近。
5. 对照品制备:对照品的制备应符合规定的制备工艺和标准操
作程序。
6. 对照品验证:对照品应进行验证,包括物质的确证、成分含
量测定和相关性能评价等。
7. 对照品保存与标识:对照品应按规定进行保存,并在标签上
标明物质名称、批号、纯度和制备日期等信息。
上述是对2020版《中国药典》中对照品的定义和要求的概述,
详细的要求可以参考具体药物标准。
2020版中国药典中对照品定义
2020版我国药典中对照品定义在药物开发和生产过程中,对照品(Reference Standard)是至关重要的。
它们被用作药品质量标准的参照,并被广泛应用于药物的质量控制、药效评价和临床研究中。
随着医药行业的迅速发展,2020版我国药典对对照品的定义和要求进行了更新和完善,为确保药品质量和安全提供了更加严格的指导。
本文将就2020版我国药典中对对照品的定义进行全面评估,并带您深入探讨其深度和广度。
一、对照品的概念和作用1. 对照品的定义2020版我国药典中,对照品是指已知纯度、含量、微生物限度等特性的物质,作为测定未知化学物质的特性、药效、毒性的对照或标准物质。
它们在药物的研发、生产和监管中扮演着至关重要的角色,可以确保药品的质量和稳定性。
2. 对照品的作用对照品可以作为药物质量标准的参照,用于验证药品的性质和质量。
它们还可以用于药效评价和临床研究,确保药物的安全性和有效性。
对照品还可以作为监管部门进行质量检查和验证的参照标准。
二、2020版我国药典对对照品的要求1. 对照品来源和制备2020版我国药典对对照品的来源和制备提出了严格的要求。
对照品应当来源于正规渠道,制备过程应当规范、可追溯。
对照品的纯度、含量和稳定性也需要符合一定的标准。
2. 对照品的质量要求对照品的质量要求是确保药品质量和安全的关键环节。
除了对纯度和含量的要求外,对照品的微生物限度、残留溶剂、重金属等指标也需要符合相应的标准,以确保其无菌和安全性。
三、个人观点和理解在我看来,2020版我国药典对对照品的定义和要求更加严格和规范,这为药物的质量控制和监管提供了更加明确的指导。
随着医药行业的发展,对照品的作用越发重要,它们不仅是保障药品质量和安全的重要手段,也是医药研究和创新的重要支撑。
加强对对照品的管理和监管,提高其质量和可追溯性,对于保障公众用药安全和行业可持续发展具有重要意义。
总结回顾通过对2020版我国药典中对对照品的定义和要求的全面评估,我们深入理解了对照品在药物质量控制和监管中的重要作用,以及对对照品质量和可追溯性的要求。
《中国药典》2000年版中抗生素标准品/对照品介绍
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中国药 事 2 0 0 2年 第 1 6卷第 7期
基 准参 比物质 称 之 为羧 苄 西林 标 准 品 。 ( )对 各 类抗 生 素 前 药 ,如 头 孢 呋 辛 酯 ,虽 然 2 其本 身 不 具有 抗 菌 活性 ,必须 在 体 内水 解成 头 孢 呋 辛后 才 具有 抗 菌 活性 , 即其 活性 结 构 为 头 孢 呋辛 ; 但 由 于头孢 呋辛 钠亦 为 药 典收 载 品种 ,根据 以抗生 素 的活性 结 构 命 名 的原 则 ,头 孢 呋辛 钠 的基 准 参 比
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如p 一内酰胺 抗生 素 羧 酸 酯 ,基 准 参 比物 质 以其 被 测 定 物质 的结 构 命 名 。
药 典 中 收 载 的标 准 品/ 照 品是 药 典 执 行 过 程 对
维普资讯
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46 ・ 3
中 国药 事 2 0 0 2年 第 1 6卷第 7期
《 国 药 典 》 20 中 0 0年 版 中 抗 生 素 标 准 品 / 照 品 介 绍 对
成双红 胡 昌勤 ( 国 中 药品生物 制品检 定所 北京 1 0 ) 0 5 00
准参 比物 质称 为 青霉 素 对 照 品 。 2 基 准 物质 的选择 原 则
2 1 同质 性 . ’
文系统介绍 《 中国药典》 中收载 的抗生 素标准 品/ 对照 品 的命 名 、标 定 和 表 示 方 法 等 , 以期 读 者 对 20 年版 《 00 中国药 典》 收载 的标 准品/ 对照品有更
深 入 的理解 。
1 命名 原 则
1 1 对 照 品 与标 准 品 .
中国药典的化学对照品
中国药典的化学对照品摘要:药品检验是验证药品质量的一个重要手段,是国家药品监督保证体系的重要组成部分,在保障药品安全有效方面有着重要的不可替代的作用。
在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(标准品或对照品),以它作为确定药品真伪优劣的对照标准。
药品标准物质在药品检验中具有十分重要的地位。
随着仪器分析的广泛使用,必将越来越多地使用药品标准物质。
笔者就化学对照品的类别、制备、标化、发放、保存和使用等作一简介。
关键词:中国药典化学对照品药品检验药品标准物质l 标准品与对照品1.1 标准品标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位(或g)计,以国际标准品进行标定。
例如卡那霉素标准品、胰岛素标准品、凝血酶标准品等。
1.2 对照品对照品系指用于化学合成药物及中药有效成分测定的标准物质,包括杂质对照品,但不包括色谱法中的内标物质。
例如水杨酸对照品、地高辛对照品、环丙沙星对照品等。
2 对照品的分类根据用途,对照品可以分为以下5类:(1)鉴别用对照品。
用于药品鉴别项下的红外、薄层色谱等的鉴别。
(2)检查用对照品。
用于药品检查项下有关物质、溶出度及含量均匀度的检查。
一般情况下,鉴别检查用对照品的纯度应不低于99.0%。
(3)含量测定用对照品。
用于含量测定,纯度要求较高。
一般情况下,含量测定用对照品的纯度应不低于99.5%。
(4)熔点标准品。
为一系列具有不同熔点的标准物质,用于熔点温度计的校正。
例如偶氮苯(熔点69℃)、磺胺(熔点166℃)、双氰胺(熔点210.5℃)、糖精(熔点229℃)、酚酞(熔点263℃)等。
(5)溶出度校正片。
为特殊制备的某种药片,通常为水杨酸校正片,用于溶出度仪的校正及实验操作技术的校正。
3 对照品的来源与制备对照品通常来源于原料药的精制品,其中:(1)国内对照品:由国内生产厂家提供精制原料,再经中检所精制、标化和分发。
一文读懂药品注册中对照品、标准品、参考品
一文读懂药品注册中对照品、标准品、参考品从药品注册的角度来讲,无论是新药、仿制药,或是中药、化药、生物制品,都离不开标准 物质的使用。
然而许多注册人员甚至是一些新入行的研发、质量人员往往不能够正确区分“对 照品”、“参考品”、“标准物质”等一些相近的概念,而一些文献对“对照品”概念的混用, 也给参阅人员造成一定的误区,另外中国药典对于不同类别药品的标准物质的定义又有细微 的差别,标准物质的混淆对药品研发和注册造成不良的影响。
随着我国正式成为ICH ((国际协调理事会)的成员国,近年来对《中华人民共和国药品管 理办法》、《药品注册管理办法》、《中国药典》等相关法规及指导原则的修订和更新,无论是 从法律规范层面还是技术要求层面都对标准物质的使用有了更高的要求,以下从注册的角度 对标准品的分类及技术要求做了分类整理:01标准物质的分类1.1 参照2020版中国药典对标准物质进行如下分类:1.2 参照ICH 标准物质的分类系指在含量测定、箍别、纯度试验中作为标准品的物质指国际或国家标准品生产企业用代表批次制备的经质量特性分析的—物质.用于各批产品的生物学检测和物理化学试脸,并用于内部工作善考物质的标定制备方法与仅用于个别有问题批次评价和控制的——级参考物质相似.内部工作7,级参考物质标定而得国家生物标准系指用于生物检定或效价测定的标准物质,其特性量值一般按效价单位(或ug )计•以国际标准物质进行标定系指采用理化方法进行鉴别、检直或含量测定时所用的标准物质,其特性最值一般按纯度(%)计.系指用于生物制品效价或含量测定或鉴别.检 品及生物参考品企业工作标准品或参考品 对照品 查其特性的标准物质.其制备与标定应符合,生 物制品国家标准物质制备和标定•要求. 必须经国家标准品或参考品标化后方能使用.系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质.除另有规定外,均按干燥品(或无水物)行计算后使用对照品------------- 系指用于鉴别.检查、含量测定的标准物质系指基原明确、药用部位准确的优质中药材经适当处理对照药材 ----------- 后,用于中药材(含饮片).提取物.中成药等鉴别用的国家药品标准物质系指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或对照提取物 ----------- 指标性成分,用于中药材(含饮片)、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质注册圈标准品-------------- 系指用于鉴别、检查.含量测定的标准物质02注册申报中的资料要求2.1 化学药品一般要求:所用的对照品或标准品应具有合法来源及来源证明,若为工作对照品,应有完整的标化记录,并在效期内使用,具体要求如下:结构确证若用到对照品,应说明所用对照品来源、纯度及批号;提供具体的研究数据和图谱并进行解析。
对照品和标准品有什么区别
对照品和标准品有什么区别?对照品和标准品有什么区别这个问题,是大家在做药分时常常会遇到的问题;实际上对照品和标准品从严格的意义上来讲他们两个是两个完全不同的概念,但是他们有一个共性,就是都属于国家标准物质,并且在中国药典当中都有明确的记载,接下来就让我们来看看对照品和标准品他们各自的区别是什么,和之中的相关问题吧!一、对照品的名词解释对照品一般是用于检查、鉴别以及含量测定用来校正鉴定仪器的性能的标准物质,并且是采用化学的方法来测定的,目前国家规定的对照品有上千种,常见的对照品有:地塞米松、阿莫西林、黄曲霉素和土霉素等。
二、标准品是什么标准品又叫做标准物品,是一种权衡标准的定义;标准品又分为药检用标准品、冶金标准品以及化学计量的标准品,常见的标准品则有:卡那霉素、新霉素、庆大霉素等一系类。
三、分类目前市场上能够提供的各类国家标准物质多达2900多种,数量是相当庞大的,成都普菲德生物科技有限公司能提供的标准物质也达到了2000余种,是一家实力雄厚的公司。
四、在购买对照品和标准品时需注意1.使用说明大多数厂家提供的对照品和标准品均没有详细的说明书以及使用期限,所以,我们购买时应选择能提供的厂家,或者在购买之前可以先和生产研发厂家进行沟通,确定好操作流程无误过后,再进行购买。
2.购买时要注意虽然厂家操作对作品和标准品都经过了有关部门的认可,但是在一些小的细节上,如:要求的标化日期、副标日期、储存条件等诸多东西许多生产企业都没有做好相应的几率,所以这点我们也需要注意。
3.其他问题我们应该拿捏把我好,供货的企业生产的对照品(标准品)的来源,是否按照了国家认可的规定进行正确的验证;在生产的过程当中,有没有做好各个产品的入库管理,储存时有没有按照相关的规定进行储存,不购买纯度低的对照品。
中国药典关于对照品的定义是什么意思
中国药典中对照品的定义中国药典中对照品是指在药物研究、开发、生产以及质量控制过程中,作为比较标准的物质或制剂。
在药物生产过程中,对照品是非常重要的,它们可以用来进行药品的质量控制、检测方法的验证以及药效学研究。
对照品的分类根据中国药典的规定,对照品可以分为目录对照品和非目录对照品两类。
其中,目录对照品是指中国药典里明确列出的对照品,而非目录对照品则是根据具体需要选定的对照品。
目录对照品目录对照品是指在中国药典中标明了对照标准的化学品或药物,它们在质量控制、药效评价等方面起到了重要作用。
目录对照品的选取和使用必须符合规范的要求,并且必须符合药物生产的实际需要。
非目录对照品非目录对照品是指在具体的生产和研发过程中根据需要选定的对照品。
这些对照品可能是与中国药典中目录对照品相同的物质,也可能是其他符合要求的物质。
非目录对照品选取和使用必须经过合理的科学评估和严格的审核。
对照品的作用在药物研究和生产中,对照品的作用是不可替代的。
它们可以作为药物生产过程中的标准品,用于确定产品的质量标准和检验方法的准确性。
对照品也可以作为比较标准,用于监督生产过程中的质量控制和保证产品的一致性。
此外,对照品还可以在药效研究中发挥重要作用。
通过对照品的使用,可以评价药物的疗效、安全性以及药动学等关键参数,为临床应用提供科学依据。
总之,中国药典中对照品的定义是在药物研究、生产和质量控制中,作为比较标准的物质或制剂。
对照品的选取和使用要符合规范的要求,并且在药物生产和研究中发挥着不可替代的作用。
对照品的合理选择和使用是保障药物质量和疗效的重要保证。
熔点标准品是什么意思
熔点标准品是什么意思一、标准品(对照品)的定义:1.《中国药典》2015版中“对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质”。
P34中“对照品为用于原料药或制剂鉴别、检测及性能验证试验的标准物质,当对照品未给出含量值时,其含量含100.0%计。
3.EP、BP中“化学对照品即满足药典各论或附录中规定用途的物质或混合物,除以国际单位定值的标准物质外,药典化学对照品是基准物质”。
关于标准品纯度和效期的问题,官方给的回复是:Q:Where can I find the assigned content of a Chemical Reference Standard used in an assay?Q:我在哪里可以找到测定中使用的化学参考标准的指定含量?A:The assigned content of a CRS assay is provided in the leaflet available on our Online Catalogue.If a CRS has no assigned content, this should in no case be interpreted as if the content were 100 per cent. For assay purposes, the content explicitly assigned must be used and in no case should the user interpret this as if the content were 100 per cent.However, when an impurity reference standard is used in a related substances test for the control of an impurity and if noassigned content is indicated, the purity of the reference standard, for the purpose of this estimation, is considered to be 100 per cent.If I am not wrong the method for assay determination for hydrocortisone in Ph. Eur. is UV-VIS (2.2.25) by specific absorbtion.A:CRS分析的指定内容在我们的在线目录中提供的说明书中提供,用于定性分析(HPLC,TLC),因此您无法找到标准纯度的信息。
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中国药典对照品
药品检验是验证药品质量的一个重要手段,是国家药品监督保证体系的重要组成部分,在保障药品安全有效方面有着重要的不可替代的作用。
在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物――药品标准物质(标准品或对照品),以它作为确定药品真伪优劣的对照标准。
药品标准物质在药品检验中具有十分重要的地位。
随着仪器分析的广泛使用,必将越来越多地使用药品标准物质。
笔者就化学对照品的类别、制备、标化、发放、保存和使用等作一简介。
《中国药典》中的抗生素基准参比物质有两类,化学对照品和生物标准品。
凡是在生物测定(抗生素微生物检定法)中应用的基准参比物质被称为标准品,而用于各类化学分析中的基准参比物质则称之为对照品。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测,定的标准物质,按效价单位(或ug)计,以国际标准品进行标定,例如卡那霉素标准品、胰岛素标准品凝血酶标准品等。
对照品系指用于化学合成药物及中药有效成分测定的标准物,质包括杂质对照品,但不包括色谱法中的内标物质,例如水杨酸对照品地高辛对照品、环丙沙星对照品等,
根据用途,对照品可以分为以下5类:
(1)鉴别用对照品,用于药品鉴别项下的红外、薄层色谱等的鉴别
(2)检查用对照品,用于药品检查项下有关物质溶出度及含量均匀度的检查.一般情况下,鉴别检查用对照品的纯度应不低于99%.
(3)含量测定用对照品,用于含量测定,纯度要求较高,一般情况下,含量测定用对照品的纯度应不低于995%。
(4)熔点标准品,为一系列具有不同熔点的标准物质,用于熔点温度计的校正,例如偶氮苯(熔点69℃入磺胺(熔点166℃)双氰,胺(熔点210.5℃),糖精(熔点229℃)酚酞(熔点263℃)等。
(5)溶出度校正片,为特殊制备的某种药片,通常为水杨酸校正片,用于溶出度仪的校正及实验操作技术的校正。
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