湿热灭菌验证方案

灭菌柜验证方案

一、概述

1、名称及编号

（1）设备名称：

（2）设备编号：

（3）生产厂家：

（4）安装位置：

2、用途和程序

（1）用途：

（2）灭菌程序：

3、验证系统的组成

3.1系统软件W&D Vs -DT2600

严格按照FDA(21 CFR Part 11) 规范及CGMP对文件管理的相关标准，可实现对热电偶的自动校准并自动统计出各时刻的最高和最低温度及其所在位置以及平均温度和温度偏差值。通过内置算法自动计算出F0值及最大值，最小值及其所在位置等参数。

3.2标准热电偶（10只）

选用高温热偶，可达到0.5℃的精度。

3.3多路数据采集器

多通道温度采集记录仪器FLUKE-，各通道间隔离互不影响以及其0.1度的精度用于对温度监控。

3.4温度干井

温度干井FLUKE9143可提供均匀的温场，为热偶的校正提供温场。

3.5标准电阻

为热偶校准提供一个参照标准。用于热电偶的校准。

二、验证目的：

通过对灭菌柜的验证，确认该设备始终能达到的灭菌程度。

三、验证目标

1、确认灭菌柜的运行是否符合设定的标准。

2、在性能的试验中，可确认操作进行，满载热分布下温度达标，指示剂挑战性试验均是合格的。

四、性能确认试验

1、空载热分布的验证

（1）合格标准：最冷点F O≥12

（2）测试仪器：多路数据采集器FLUKE-，标准热电偶（10只），电脑等。（3）验证方法：

①将温度校准后的热电偶的探头用铜丝固定在灭菌柜布点位置，记录设定温度

②将测得数据记录在测试验证的记录表中。

③计算最冷点的F O值如≥12为合格。

④热电偶布点如附图

确认结果见附件1

2、满载热分布试验

（1）、合格标准：最冷点F0≥12

（2）、测试仪器：同空载热分布

（3）、测试方法：

①准备好灭菌柜及灭菌生物指示剂等，启动加热程序使温度达到105/116℃的正常状态。

②将10个温度探头放置灭菌柜内，标出探头记号

③热电偶分布同空载

④测得的数据记录在测试验证记录表中。

⑤测得的数据，找出最冷点，计算出最冷点F O值必需≥12，否则找出原因，采取改进措施，再试验，直至合格。

3、生物指示剂实验（由用户购买生物指示剂进行实验）

3.1验证目的：确认预定的灭菌程序能够在产品灭菌后，微生物存活率≤10-6

3.2验证规程：

--------选择生物指示剂，如嗜热脂肪芽孢杆菌，生物指示剂应符合下列要求：

●菌株稳定●热耐受性强●非致病性●重现性好

--------将生物指示管放入灭菌室内的不同位置，一般将灭菌室分为上中下三层，前中后三个断面。每层、断中均放置一个指示剂。且灭菌室的冷点区放置一个指示剂，即每次试验用10只指示管。

--------灭菌器按预定的灭菌程序进行工作。

--------灭菌完毕，取出生物指示管，取出内含的安培，与一只对照管一起按菌种使用说明书中规定的培养温度中进行规定时间的培养。

--------培养后，如灭菌管不变色（呈紫色）表示生物指示剂试验通过。如灭菌管变色（呈黄色），表示生物指示剂试验失败。同时培养的对照管应为阳性即变色（呈黄色），否则试验无效。

--------上述试验应进行三次，确认灭菌过程的重现性。

确认结果见附件2

上图从左至右为上下中层传感器布点情况

附件1

OQ （三） 空载热分布

一、确认项目：空载热分布确认 二、合格标准：最冷点F 0≥12

三、测试方法：设定温度105/116℃，按验证方案，测试三次 四、实测数据：

五、结 论：空载时冷点集中在中间位置，重现性较好，各点都能达到预定的F0值均大于12，空载热分布合格。

执行人： 年 月

日

检查人： 年 月 日 附件2

OQ （三） 满载热分布

一、确认项目： 满载热分布试验 二、合格标准： 最冷点的F0≥12

三、测试方法： 按验证方案测试，连续三次

五、结论：冷点集中在中间位置，满载热分布的重现性较好，各个点的F0值均大于12，满载热分布试验合格。

执行人：年月日

检查人：年月日