偏差管理制度

偏差管理制度

目的

建立偏差处理制度,用以指导各种偏差的处理。

责任者

质管部负责本制度的制定，质管部、生产技术部以及各车间负责本制度的实施。

适用范围

本制度适用于合成分公司所有产品的出现的偏差处理。

内容

1 偏差分类

1.1微小偏差：指生产中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量。

1.2重要偏差：指可能会影响产品质量的偏差。

1.3严重偏差：指可能导致产品报废或返工的偏差。

2 偏差报告程序

2.1操作人员在生产中发现任何偏离指令的情况均记录在批生产记录或相应的记录本上，同时向班组长报告。

2.2车间工段长在接到操作人员报告后立即核对事实，初步判断偏差级别并采取补救措施。若工段长无法作出决定，及时通知车间负责人。必要时，通知相关部门和质管部，以便及时作出决定。班组长应把偏差发生时间、情况及所采取措施等均记录在偏差报告中。

2.3质管部对所发生的偏差及采取的措施作出判断，判断措施是否得当，是否会影响本批产品质量或影响到其它产品的质量等。本批产品必须经全项检验，符合质量标准要求后，方可按正常产品处理。为确定相关产品的质量，可通过做补充试验或稳定性试验的方法收集证据，以判断产品是否准予放行。评价过程及最终结论均记录在偏差报告中，并报公司领导批准。

2.4必要时，质管部参与解决如何补救偏差。出现严重偏差或重要偏差的批产品的最终放行或报废，均需公司领导批准。

3 偏差处理程序

3.1为微小偏差，QA只需在成品批评价表中说明偏差原因、措施和结论。

3.2若为重要偏差和严重偏差，需由相关人员填写偏差调查表。偏差调查表报公司领导批准，同时抄送相关部门的负责人。相关部门的负责人应负责对相关岗位的员工进行培训，以免重复出现相同的偏差。

4 偏差调查表包括偏差涉及的产品批号、发生经过和原因，已采取和要求采取的纠正措施，对纠正结果的评估，为确定相关产品质量所作的补充实验报告及对相关批号产品处理意见和结论等。

5 文件归档

5.1与处理偏差有关的所有文件，如检验结果、返工通知单、返工记录、报废通知单、偏差调查表等均归入相关批的批档案中。涉及多批产品的偏差每份批档案中都应有偏差调查表的复印件。

5.2每半年对偏差情况作一次总结。为以后的生产计划、文件管理、生产设施的改进等提供依据。