关于申请延期提交补充资料时应注意的问题

发布日期20051206

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标题关于申请延期提交补充资料时应注意的问题

作者杨志敏

部门

正文内容审评管理与协调部杨志敏

根据《药品注册管理办法》第一百八十四条要求，除符合本办法第四十八条的申请外，申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料。未能在规定的时限补充资料的，国家食品药品监督管理局对该申请予以退审。

在工作中，我们时常接到注册申请人基于一些特殊情况，提出要求允许延期提交补充资料的申请。现就此方面的问题，特别提醒注册申请人注意如下几点：

一、应认真理解《药品注册管理办法》第一百八十四条要求的内涵。按照法规的要求，注册申请人在提出注册申请时，有责任和义务提交与该注册申请相关的足够、完整申报资料。因此，当因需要补充的内容较多而不能按期完成时，基本可以认为注册申请人在提交注册申请时，没有达到要求的“足够”和“完整”。此种情况下，中心不能接受延期申请，并在规定的时间内办理退审手续；或，根据注册申请人主动提出退审的要求，办理主动退审手续。

二、对于等待药检部门复核检验报告等特殊情况，可以接受延期递交补充资料的申请。

三、申请延期的相关要求：

1、应至少在规定时限到期前15天提出，避免我们收到延期申请时已办理超时退审。

2、应准确表述申请延期的理由。

3、应明确延期的时间要求，如申请延期×月，延期至×年×月×日。

4、应附补充资料通知单。

5、应明确注册申请人的联系方式，以便在延期申请批准或不批准后及时通知注册申请人。

四、我中心的补充资料通知以挂号信的方式寄发给注册申请人，如我中心确认没有收到邮局的退信，将不接受因没有收到中心补充资料通知而提出的延期申请。

上述问题希望注册申请人关注。