脑脊液尿总蛋白测定试剂盒(邻苯三酚红钼法)产品技术要求meigaoyi

脑脊液/尿总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红钼法）

适用范围：用于体外定量检测人脑脊液（CSF）或尿液中总蛋白的浓度。

1.1包装规格

3×50ml；2×50ml；4×50ml；1×40ml。

1.2主要组成成分

邻苯三酚红 27mg/L

钼酸钠30mg/l

甘氨酸100mmol/l

2.1 外观和性状

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂应为紫红色溶液，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2 净含量

液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。

2.4 分析灵敏度

测试280mg/dl的被测物时，吸光度（A）应不低于1.0。

2.5 准确性

在样品中加入一定体积的国家标准品（GBW（E）090351）回收率应在85%-115%之间。

2.6 重复性

重复测定正常值和高值浓度样品，批内变异系数（CV）应≤5%。

2.7 线性

2.7.1 在(0.5,300.0)mg/dl区间内，线性相关系数r应不低于0.990；

2.7.2 在（45.0,300.0)mg/dl区间内，相对偏差不超过±10%；在

(0.5,45.0]mg/dl区间内，绝对偏差不超过±4.5mg/dl。

2.8 批间差

抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，批间相对极差≤10%。

2.9 稳定性

该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。