人工角膜行业报告：“猪眼”看世界

人工角膜行业报告：“猪眼”看世界

预测目前我国需要角膜约为200万片，但是每年的移植手术量大约在4,000-5,000例，而每年捐献者角膜数量远小于国内每年角膜移植术数量。国内角膜存在巨大的供给缺口，角膜捐献量相对于需求而言杯水车薪。目录：

一、角膜病

1.1、角膜：眼睛的“取景器”

1.2、角膜的分层结构

1.3、角膜病：致盲眼疾之一

1.4、角膜病的致盲率

1.5、角膜病的治疗方式

二、角膜移植

2.1、角膜移植

2.2、传统同种异体角膜移植手术的分类

2.3、角膜的来源及需求量

2.4、人工角膜假体的历史及发展

2.5、生物活性角膜：组织工程化人工角膜

三、脱细胞猪角膜基质

3.1、脱细胞猪角膜基质（aPCS）

3.2、制备和移植过程

3.3、产业链

3.4、市场规模

3.5、竞争情况

3.6、“优得清”和“艾欣瞳”的比较

3.7、政策监管

四、行业趋势

4.1、行业发展的阻碍

4.2、行业驱动因素

一、角膜病

1.1、角膜：眼睛的“取景器”

眼睛的构造好比一部光学照相机，视网膜、视神经、大脑视觉中枢的功能如同底片，虹膜是光圈，角膜和晶状体如同相机的镜头。角膜如果发生病变，就如同照相机的镜头出现问题，会影响到影像的品质。

图1. 眼球成像示意图

来源：网络图片

角膜是眼睛最前面的透明部分，覆盖虹膜、瞳孔及前房，并为眼睛提供大部分屈光力。加上晶状体的屈光力，光线便可准确地聚焦在视网膜上构成影像。其面积约为整个眼球的1/6，直径约为12.5mm，中央厚度约为0.5-0.6mm，边缘厚度略厚于中央厚度。

图2. 角膜示意图

来源：网络图片

1.2、角膜的分层结构

角膜从结构上可分为5 层：上皮细胞层、Bowman层、基质层、Descemet膜和内皮细胞层。上皮细胞层抵抗细菌和毒素入侵，损伤后可再生；前弹力层为上皮细胞附着的基础，损伤后不可再生；基质层占角膜厚度的90%，是角膜的主要部分，在剥离手术中可以很容易分离；后弹力层是一层极有抵抗力的透明薄膜，损伤后可再生；内皮细胞层是单层六角形扁平细胞，损伤后不可再生，功能是使基质层处在脱水状态而保持透明。

图3. 角膜的分层结构

来源：网络图片

1.3、角膜病：致盲眼疾之一

角膜炎（Keratitis）是指角膜的炎症。角膜是体内一个非常特殊的结构，它是完全透明的，并允许光通过，帮助我们看到东西。但同时它也十分脆弱，一旦角膜受伤或者外部伤害导致炎症，就有可能产生瘢痕，这是永久性的，这也是全球致盲的重要原因之一。

图4. 角膜病的病因

数据来源：Massachusetts Eye Research and SurgeryInstitution 有哪些眼病可以导致角膜盲呢？

1）感染性角膜病：最常见的原因有细菌感染、真菌感染（常有植物划伤史）、病毒性角膜炎（常在感冒后复发）、棘阿米巴感染（常由于戴角膜接触镜游泳或护理不良造成）。

2）非感染性角膜炎：最常见的是由于全身免疫性疾病引发，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、结节性动脉炎、丙型肝炎、干燥综合征等都可引起角膜炎、角膜溃疡、甚至穿孔导致角膜盲。

3）角膜变性和角膜营养不良：最常见的有边缘性角膜变性（病人常没有任何感觉，在角膜周边部逐渐进行性变薄，轻微碰撞即发生穿孔，

发生不规则散光）、各类双眼对称性角膜营养不良、维生素A缺乏导致角膜软化症。

4）圆锥角膜：病因不明的角膜扩张（传统以遗传说为主，亦有报告指与变态反应、内分泌系统有关，其病因众说纷纭，至今无可靠解释）。

5）眼外伤：锐器的直接外伤、酸碱化学伤、热烧伤等直接损伤角膜。

6）眼睑原因：多发生在面神经麻痹导致眼睑闭合不全或眼外伤后眼睑缺损等使眼睑不能紧密闭合，角膜得不到保护。

7）干眼病：由于眼泪缺乏或泪液不足，都使角膜得不到应有的营养和滋润，长此以往使角膜失去透明性。

1.4、角膜病的致盲率

从致盲性的角度来看，造成我国居民视力残疾（中度视力缺陷、重度视力缺陷以及失明）的首位病因是白内障，其次是视网膜和葡萄糖膜疾病，然后是角膜病、屈光不正和青光眼。

图5. 五大致盲眼疾

数据来源：国民视觉健康报告，2015

根据2006年《全国第二次残疾人抽样调查结果》显示，我国单纯视力残疾的人数达到1,230万人，视力残疾的患病率为0.94%，其中盲患病率0.31%。引起视力残疾的第一原因是白内障，占56.7%；其余依次是糖网病14.1%；角膜病10.3%；屈光不正为7.2%，青光眼6.6%。

1.5、角膜病的治疗方式

角膜病的早期，若能及时准确的治疗，可以治愈。但病变严重或反复发生，则使角膜上留下厚厚的瘢痕，此时惟一的治疗办法只有行角膜移植术，将已混浊的角膜去除，换上透明的角膜，使患者重新获得视力。

而角膜病严重患者通常有两种情况：1）感染及时控制未击穿角膜，但造成角膜结构不可逆的破坏，视力下降或丧失，可以通过角膜移植重见光明；2）感染击穿角膜，影响整个眼球，需要进行眼球摘除治疗。角膜移植是目前治疗角膜盲唯一有效的方法。

图7. 角膜病的治疗方式

二、角膜移植

2.1、角膜移植

广义的角膜移植是指用异体材料置换混浊、病变的自身角膜组织，从而达到使患者复明或起到控制角膜病变及美容的目的。因此它包括同种异体角膜移植、异种异体角膜移植、同体角膜移植、组织工程角膜移植以及人工角膜移植等。

通常所说的角膜移植多指同种异体角膜移植，是利用异体的正常角膜组织，取代置换混浊、病变的角膜组织，使患眼复明或控制角膜病变，为目前同种器官移植中成功率最高的一种，是眼科重要的复明手术之一。

图8. 目前临床上用于角膜移植的供体分为三种