全自动生化分析仪产品技术要求pulang

全自动生化分析仪

适用范围：与适配生化试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和定量分析。

1.2 结构组成

本仪器主要由光电检测系统，自动加样系统，反应盘，样品盘，试剂盘，清洗系统，混匀装置，驱动机构，控制系统，计算机和数据线组成。

1.3型号差异说明

1.3.1配置不同

仪器按自动加样系统、样品盘和试剂盘配置不同，分为PUZS-600A、PUS-600B、PUZS-300A、PUZS-300X型。仪器型号及结构组成见表1

表1 仪器型号名称及结构组成

1.3.2 参数差异

仪器基本参数见表2

表2 仪器的基本参数

1.3.3功能差异

仪器主要功能见表6

2.1 正常工作环境条件

2.1 环境温度：10℃～30℃；

2.2 相对湿度：40%～85%；

2.3 大气压力：86.0kPa ～106.0kPa；

2.4 避免强光直接照射；远离强电磁场干扰源；

2.5 工作场地防尘、防振、空气中不得含有酸、盐等腐蚀性气体；

2.6 电源电压：220VAC，50Hz；

2.7 输入功率：见表3；

表3 仪器输入功率

2.8 供电电源具有良好的接地环境；

2.9 开机预热时间：20min。

2.2外观

a) 面板上图形符号和文字应准确、清晰、均匀、不得有划痕；

b) 表面应平整、光洁、色泽均匀、无磕碰、划伤及凹凸不平等缺陷；

c) 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；接插件应紧密配合，接触良好；

d) 仪器的运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵活。

2.3 杂散光

在波长340 nm 处测定50g/L的亚硝酸钠标准溶液，其吸光度不小于4.0。

2.4 吸光度线性范围

相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于3.0。

2.5 吸光度准确度

应符合表4的规定。

表4 吸光度准确度要求

2.6 吸光度的稳定性

吸光度的变化不大于0.005。

2.7 吸光度重复性

检测吸光度的重复性用变异系数（CV）表示，应不大于1%。

2.8 温度准确度与波动度

反应杯内待测液温度为37℃时，准确度为±0.3℃，波动度不大于±0.2℃；

2.9 样品携带污染率

样品携带污染率应不大于0.1%。

2.10加样准确度与重复性

对仪器标称的样品最小、最大加样量，以及在5μL附近的一个加样量，进行检测，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。

对仪器标称的试剂最小、最大加样量进行检测，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。

2.11临床项目的批内精密度

变异系数（CV）应满足表5的要求。

表5 临床项目的批内精密度要求

2.12.仪器的主要功能

仪器的主要功能见表6。

表6 仪器的主要功能

2.13 安全要求

设备额定污染等级：2级；瞬态过电压类别：Ⅱ

应符合GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.6-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》、GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》、YY0648-2008《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》中适用条款的要求。安全特征见附录A。计算机应符合GB 4943.1规定的要求，应已取得CCC安全认证证书。

2.14电磁兼容性要求

分组分类属于:1组A类。应符合GB/T 18268.1《测量、控制和实验室用的设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》中适用条款的要求及附录B的要求。

2.15环境试验要求

应符合GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境Ⅰ组、机械环境Ⅱ组以及附录C的规定。