队列研究

结局变量（outcome variable）
也叫结果变量，简称为结局。 是指随访观察中将出现的预期结果事 件，也即研究者希望追踪观察 的事件。结局就是队列研究观察的自然终点，它与观察期的终止不是 一个概念。
设计与实施－确定研究现场
源自文库

有足够数量的符合条件的研究对象
当地的领导重视 群众理解和支持
设计与实施－确定样本大小 （续）

样本含量的计算
式中p1与p0分别代表暴露组与对照组的预期发病率，为两 0 个发病率的平均值，q=1-p，Zα和Zβ1 为标准正态分布下的 面积，可查表求得。
z n

2 pq z
p
p0 q0 p1q1
p


2
2
设计与实施－收集基线资料
基线资料一般包括待研究的暴露因素的暴露状况，疾 病与健康状况，年龄、性别、职业、文化、婚姻等个 人状况，家庭环境、个人生活习惯及家族疾病史等。
设计与实施－随访（续）

观察终点
观察终点（end-point）就是指研究对
象出现了预期的结果，达到了这个观察终点， 就不再对该研究对象继续随访。

观察的终止时间：观察终止时间是指整个研 究工作截止的时间。
资料的整理与分析 －人时的计 算
常用的人时单位是人年，常用的人年计算方法有下列三种。

资料的整理与分析－效应的估 计
a c AR I e I 0 n1 n0
Ie RR , I0
I e RR I 0
AR RR I 0 I 0 I 0 RR 1
资料的整理与分析－效应的估 计

归因危险度百分比（AR%） 又称为病因分值（etiologic fraction，EF），是指暴露人群中的发病或死亡归因于暴露的部分 占全部发病或死亡的百分比。
局限性
1.不适于发病率很低的疾病的病因研究。 2. 对象不易保持依从性，容易产生各种各样的失 访偏倚。 3. 研究耗费的人力、物力、财力和时间较多，其 组织与后勤工作亦相当艰巨。 4. 由于消耗太大，故对研究设计的要求更严密， 资料的收集和分析也增加了一定的难度，特别 是暴露人年的计算较繁重。 5. 在随访过程中，未知变量引入人群，或人群中 已知变量的变化等，都可使结局受到影响，使 分析复杂化。
偏倚
信息偏倚（information bias） 在获取暴露、结局或其他信息时所出现的系统误差或偏差叫信息偏 倚。信息偏倚又称为错分偏倚（misclassification bias）。
优点
1. 资料可靠，一般不存在回忆偏倚。 2. 可以直接获得暴露组和对照组人群的发病或死亡 率，可计算出RR和AR等反映疾病危险关联的指标， 可以充分而直接地分析暴露的病因作用。 3. 检验病因假说的能力较强。 4. 有助于了解人群疾病的自然史。 5. 样本量大，结果比较稳定。 6.有时还可能获得多种预期以外的疾病的结局资料， 分析一因与多种疾病的关系。
队列研究
概述
队列研究 是将一个范围明确的人群
按是否暴露于某可疑因素及其暴露程 度分为不同的亚组，追踪其各自的结 局，比较不同亚组之间结局的差异， 从而判定暴露因子与结局之间有无因 果关联及关联大小的一种观察性研究 方法。

出现某种结局 暴露组 不出现某种结局 特定人群 范围内的 研究对象 非暴露组 暴露状况
以个人为单位计算暴露人年 用近似法计算暴露人年 用寿命表法计算人年
资料的整理与分析 －率的计算
常用指标 :

累积发病率（cumulative incidence） 发病密度（incidence density）
标化比
资料的整理与分析－效应的估 计
a n 1 RR e I cn 0 0
相对危险度（RR） 也叫危险比（risk ratio）或率比（rates ratio） 式中Ie和Io分别代表暴露组和非暴露组的率。RR表明暴露组发病或死亡的危 险是非暴露组的多少倍。
I
资料的整理与分析－效应的估 计

归因危险度（AR） 又叫特异危险度、率差（rate difference, RD）和超额危险度（excess risk），是暴露组发病率与对照组 发病率相差的绝对值，它表示危险特异地归因于暴露因素的程度。

最好是当地的文化教育水平较高，医疗卫生条件较好，交通较便利。
设计与实施－研究人群


暴露人群的选择
对照人群的选择
设计与实施－确定样本大小
影响样本含量的几个因素 1.一般人群（对照人群）中所研究疾病的发 病率p0 2.暴露组与对照组人群发病率之差 3. 要求的α值 4. 效力（power）又称把握度（1-β）
出现某种结局
不出现某种结局
研究开始
前瞻性地收集结局事件发生的资料
图2 队列研究的结构模式图
研究类型


前瞻性队列研究
历史性队列研究 双向性队列研究
暴露组
回顾性地收集 已有的历史资料
非暴露组 回顾性地收集 已有的历史资料
暴露组 非暴露组
历史性 队列研究
暴露组 非暴露组
继续 收集资料
双向性 队列研究 前瞻性 队列研究
获取基线资料的方式一般有下列四种： 1、查阅记录或档案 2、访问研究对象或其它能够提供信息的人 3、对研究对象进行体格检查和实验室检查 4、环境调查与检测

设计与实施－随访
随访对象与方法

失访者
对暴露组和对照组应采取相同的随访方法， 且在整个随访过程中，随访方法应保持不变。

随访内容 一般与获取的基线资料内容一致，但次处收 集的重点是结局变量
前瞻性 收集资料
过去 某时点
现在
将来 某时点
图3 队列研究类型示意图
设计与实施－确定研究因素

研究因素在队列研究中常称为暴露因子 或暴露变量，在研究中要考虑如何选择、 规定和测量。 一般应对暴露因素进行定量，除了暴露 水平以外，还应考虑暴露的时间，以估 计累积暴露剂量。同时还要考虑暴露方 式。

设计与实施－确定研究结局
有些人的档案丢失了或记录不全；
研究对象由志愿者组成，他们往往或是较健 康的或是有某种特殊倾向或习惯的； 早期病人，在研究开始时未能发现等， 后者又可称为错误分类偏倚。这些都是在抽 样方法正确的基础上仍可能出现的偏倚。
偏倚
失访偏倚（lost to follow-up） 这是队列研究中不可避免的偏倚。失访从本质上是破坏了原有样本的 代表性，因而实质上属于选择偏倚。一项研究的失访率最好不超过 10%。
谢
谢！
资料的整理与分析－效应的估 计

人群归因危险度（population attributable risk，PAR）与人群 归因危险度百分比（PAR%） 后者也叫人群病因分值（population etiologic fraction, PEF）。PAR是指总人群发病率中归因于暴露 的部分，而PAR%是指PAR占总人群全部发病（或死亡）的百分比。
资料的整理与分析－效应的估 计
PAR=It－I0 It代表全人群的率，I0为非暴露组的率
It I0 PAR % 100% It Pe RR 1 PAR % 100 % Pe RR 1 1
偏倚
选择偏倚（selection bias）

有人拒绝参加；