保健食品选方组方及配方依据
保健食品配方及配方依据、产品标签与说明书、申报要求
营养素补充剂类保健食品配方依据 阐明补充该种营养素的理由； 阐明补充该种营养素的理由； 适宜人群选择依据； 适宜人群选择依据； 同时大剂量、 同时大剂量、大范围补充维生 素和矿物质的， 素和矿物质的，应详细阐明理由 和依据。 和依据。
主 要 内 容
产品配方及配方依据 保健食品标签与说明书 保健食品命名原则
标签与说明书书写要求
前言： 前言：
按功能试验实际情况标明“经动物功能和/ 按功能试验实际情况标明“经动物功能和/或人 体试食试验证明，具有XX保健功能” XX保健功能 体试食试验证明，具有XX保健功能”。如只经动物 功能试验，未经人体试食试验，则注明“ 功能试验，未经人体试食试验，则注明“经动物功 能试验证明，具有XX保健功能” XX保健功能 能试验证明，具有XX保健功能”；若只经人体试验 试验，未经动物试验，则注明“ 试验，未经动物试验，则注明“经人体试食试验证 具有XX保健功能” XX保健功能 明，具有XX保健功能”；若即进行了动物功能试验 又进行了人体试食试验，则注明“ 又进行了人体试食试验，则注明“经动物功能和人 体试食试验证明，具有XX保健功能” XX保健功能 体试食试验证明，具有XX保健功能”；
原、辅料来源及使用依据
阐述配方中各原、 阐述配方中各原、辅料可以 用于保健食品的依据。 用于保健食品的依据。
原料选择的依据
阐述配方中各原料及配合使 用后的作用依据。 用后的作用依据。 阐述各原料之间配合使用后 有无配伍禁忌、 有无配伍禁忌、对机体是否产生 不良影响。 不良影响。
原料配伍的合理性、 原料配伍的合理性、科学性依据
标签与说明书书写要求
功效成分/标志性成分及其含量： 功效成分/标志性成分及其含量：
功效成分/标志性成分及其含量应分别列出。 功效成分/标志性成分及其含量应分别列出。 该成分确定为功效成分的，则应标明为“ 该成分确定为功效成分的，则应标明为“功 效成分及其含量” 效成分及其含量”； 该成分不能确定为功效成分的， 该成分不能确定为功效成分的，则应注明为 标志性成分及其含量。 标志性成分及其含量。 该成分含量应以每100g( ml)样品所含的量 100g(或 该成分含量应以每100g(或ml)样品所含的量 标示。 标示。
保健食品选方组方及配方依据
保健食品选方组方及配方依据保健食品是指具有调节机体功能、延缓衰老、促进健康和预防疾病的功能食品。
作为现代人的生活方式越来越快节奏、压力越来越大，对保健食品的需求也越来越高。
在选方组方和确定配方时，保健食品的开发商通常会考虑以下几个依据：一、营养调节依据：保健食品的功能主要是通过提供特定的营养物质来调节身体功能，达到养生保健的目的。
因此，选方组方的第一个依据是明确所需要的营养物质。
不同的保健需要对应不同的营养物质，比如增强免疫力的保健品可能需要富含维生素C、锌等成分。
二、科学研究依据：保健食品的研发需要基于科学研究的结果，确保其安全有效。
因此，选方组方的第二个依据是根据相关的科学研究。
通过对已有的文献、研究论文、临床试验等进行综合分析，确定保健食品的具体配方和用量。
三、生产工艺依据：保健食品需要通过一定的加工工艺才能制成最终产品，因此选方组方的第三个依据是考虑生产工艺。
该依据包括原料的选择、加工工艺的优化等。
比如某些成分在高温下易失去活性，因此在保健食品的制作过程中需要特别注意加工温度和时间的控制。
四、市场需求依据：在选方组方的过程中，市场需求也是重要的考虑因素。
保健食品不仅要具备科学性和有效性，还要符合广大消费者的需求和口味。
因此，在确定保健食品的配方时，也需要适度考虑市场因素，并进行市场调研和反馈分析。
总之，保健食品选方组方及配方依据主要是基于营养调节依据、科学研究依据、生产工艺依据和市场需求依据。
通过科学的方法和数据，确保保健食品的有效性和安全性。
同时，保健食品的开发商还需要密切关注市场动态，及时调整配方，以满足消费者不断变化的需求。
保健食品配方与原料
1、《中华人民共和国食品卫生法》
2、卫生部《新资源食品卫生管理办法》
食品添加剂：改善食品品质和色、香、味，以及
为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合 成或天然物质。
21类1400余种
如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着 抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被 膜剂、水分保持剂、增稠剂等
沿链分布 β(1→6) 葡萄糖基
功效：增强免疫、抗肿瘤、抗细菌 抗病毒、抗凝集、促进伤口愈合
来源：香菇、灵芝、猪苓、冬虫夏草等
（二）植物多糖
结构及构效关系：未确定 功效：降血糖、降血压、降脂、抗炎
来源：人参多糖、车前草黏多糖、山药黏多糖
功能性低聚糖
结构： 3～9个单糖；糖苷键连接 生理功效 ：1．促使双歧杆菌的增殖 2．减少有毒发酵产物产生 3．防止便秘 4．增强免疫力，抗肿瘤 5．降低胆固醇 6．保肝 7．合成Vit、促进钙吸收 8．低（无）能量
色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、
关于保健食品添加剂不合理应用 1、防腐剂：某君申报口服液体制剂，在处方中未 加防腐剂，专家要求解释为什么不加防腐剂。 结论：申报液体口服制剂，可以不加防腐剂，但 要有理由。要证明不加防腐剂在保质期内和使用 期间质量保持稳定可靠即可。 2、加工助剂乙醇：某君工艺中用乙醇提取，但说 是医用酒精，工业酒精勾兑而成，就此枪毙。 结论，保健食品所用乙醇，应为食用乙醇 3、硬脂酸镁：某君用工业硬脂酸镁做润滑剂，毒 性试验未过关，仔细分析，工业硬脂酸镁重金属 严重超标，实验动物重金属中毒。
料应按新资源食品的有关要求进行安全性毒理学
评价
保健食品的原辅料质量要求 -------------------《保健食品注册管理办法》
8.(高学敏)保健食品研发的选题思路和产品配方评
保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表
保健功能
适宜人群
不适宜人群
1.增强免疫力
免疫力低下者
2.抗氧化
中老年人
少年儿童
3.辅助改善记忆
需要改善记忆者
4.缓解体力疲劳
易疲劳者
少年儿童
5.减肥
孕期及哺乳期妇女
6.改善生长发育
生长发育不良的少年儿童
7.提高缺氧耐受力
处于缺氧环境者
8.对辐射危害有辅助保护功能
保健食品研发的选题思路 和产品配方评审要求
提要
一、引言 二、保健食品研发的选题思路 三、保健食品的研发报告 四、保健食品的配方及配方依据 五、结语
引言
中华民族的养生之道源远流长，随着我国国民经济 的飞速发展，居民生活水平的不断提高，人们食用 食品已不仅是为了饱腹和维持生存，还要求它具有 调节人体生理活动的功能，这种消费观念的转变为 我国保健食品的研发提供了广阔的空间。
（一）根据保健食品的功能范围， 确定选题思路
根据保健食品食用对象的不同，我国现有保健食 品可分为两大类：
第一类是营养素补充剂即日常保健食品，其功能 可以描述为“具有补充……”的保健功能。
第二类是特定保健食品，它着眼于某些特殊消费 群，如血糖偏高者、血压偏高者、便秘和肥胖人 群等，强调在预防疾病和促进康复方面的辅助调 节功能的食品。
保健食品在我国发展有着得天独厚的优势：完善的 传统保健理论和丰富的养生经验，原料多为天然动 植物及矿物，资源丰富，食用安全。
因此，我们应抓住机遇，发挥优势，开发具有中国 特色的保健食品，以满足人们对提高生命质量的追 求，进一步提高我国保健食品的国际市场竞争力。
保健食品研发的选题思路
保健食品原料选择和配方应注意问题
保健食品原料选择和配方应注意问题(1)选料与配方应根据保健目标进行选择原料时一定要有科学根据.一种保健食品应首先确定其功能目标，针对其功能作用去选择合适的原料。
功能作用一且确定，就需广泛收集可能具备该项功能作用的各类原料，然后认真分析这些原料所具有的功效成分的含量、作用机理与作用效果。
通过分析、比较，从中筛选出功效成分比较明确、含量较丰富、生理调节作用比较明显，并通过科学研究得到证实且被广泛认可的原料，作为该种保健食品的基料或者配方的主料，然后再选择其他辅料，以达到较好的调节功能。
比如调节心脑血管功能的保健食品．往往选择富含生物黄酮的食品原料与某些活性多糖原料，如银杏叶、苦养等等，再配以自由基消除剂等。
调节血糖食品常选择富含膳食纤维、低聚糖、活性甜味剂的原料，有的时候补充微量元素三价铬，同时避免高糖、高盐。
总之，功能作用选定之后，务必进行细致的收集筛选工作，并通过实验研究进行确定，做到机理清晰，配方有据。
(2)选料要遵守的规定作为保健食品的要紧原料，最好选用常用的食品原料或者既是食品又是药品的物质，这些原料都是通过长期食用证明其通常无毒副作用，对人体无不良影响。
作为营养补充剂或者功能强化剂的，应按照一定的限量加入，最好限制在推荐的每日营养摄入量的2／3下列，不要由于汲取量过高对人体产生不利作用。
(3)保健食品配方需科学、合理保健食品绝不是一些原料的机械混合，也不是各类功效成分的堆积，而务必是按科学理论有机的结合。
配方合理，则会显示出1十1十1＞3的效果；配方不当，可能会出现1十l十1＜l的结果。
配方时应注意下列问题：①根据现代营养理论，食品配方应符合食品营养的要求。
作为日常饮食中营养食品，应注意营养全面与平衡，防止某一种或者几种营养素过量而影响其他一些营养素的汲取利用，对身体造成不良影响，特别是防止由于强化某一种机体调节功能而对另外的正常生理机能造成影响。
而作为人体补充的某种功效成分，专门调节某项机能，每天食用量较少的保健食品，每天食用量也应有一定限制，防止造成新的不平衡。
保健食品选方组方及配方依据
保健食品选方组方及配方依据保健食品的选方组方及配方依据主要是根据人体的需求和健康状况进行综合考虑。
以下是我对保健食品选方组方和配方依据的详细介绍。
第一，选方组方依据：1.人体需求：根据不同年龄、性别、生理状态和健康问题，以及营养素的需要量来选择适当的食品。
2.健康状况：根据个人的健康状况，如肠道问题、心血管疾病、骨质疏松等，选取对应的保健食品调理。
3.营养素平衡：保健食品应该包含人体所需的各种营养素，如蛋白质、碳水化合物、脂肪、维生素、矿物质等。
4.化学元素平衡：保健食品的组方需要保持人体内各种化学元素的平衡，包括钠、钾、钙、镁、铁、锌等。
5.效果验证：保健食品的选方组方还需要根据科学研究和临床实验的结果进行验证，确保其功效和安全性。
第二，配方依据：1.主要成分：根据保健食品的主要功能和效果选择配方的成分，如提高免疫力、改善肠道健康、增强心血管功能等。
2.辅助成分：配方中的辅助成分应该相互配合，发挥协同作用，提高保健食品的效果。
3.溶解性和吸收性：保健食品的配方中应该考虑成分的溶解性和吸收性，确保其能够被人体充分吸收利用。
4.可行性和稳定性：保健食品的配方应该具有可行性和稳定性，包括成本可控、生产工艺可行以及产品质量稳定等。
5.相互作用：保健食品的配方中要考虑不同成分之间的相互作用，避免可能产生的不良反应和副作用。
保健食品的选方组方和配方依据需要综合考虑以上因素，以确保保健食品的安全和有效性。
此外，还需要注意遵循食品安全和卫生管理的要求，制定合理的贮存和使用方法，确保保健食品在整个生产和使用过程中维持其功效和质量。
最重要的是，保健食品应该用作辅助健康的手段，而不是替代药物治疗，应该在专业人士的指导下合理选择和使用。
保健食品选方、组方及配方依据
31、905 32、钯 33、镍 34、银 35、硫酸铵 36、氯化铵 37、亚硫酸铵 38、氨水 39、膨润土 40、高岭土 41、硅藻土 42、珍珠岩 43、凹凸棒粘土 44、聚丙烯酰胺 45、矿物油
97、盐酸 100、碳酸钾 101、6-苄基、三硅酸镁 48、碳酸镁 49、氧化镁 50、硅酸钙铝 51、滑石粉 52、石蜡 53、凡士林 54、氢气 55、氮气 56、二氧化碳 57、十二烷基磺酸钠 58、次氯酸钠 59、二氯异腈尿酸钠 60、三乙醇胺 93、琥珀酸酐 94、硫酸钠
8个相关规定的通告新资源食品食品添加剂使用卫生标准gb2760卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发200251号表1药食两用品种87种按笔划顺序排列丁香八角茴香刀豆小茴香小蓟山药山楂马齿苋乌梢蛇乌梅木瓜火麻仁代代花玉竹甘草白芷白果白扁豆白扁豆花龙眼肉桂圆决明子百合肉豆蔻肉桂余甘子佛手杏仁甜苦沙棘牡蛎芡实花椒赤小豆阿胶鸡内金麦芽昆布枣大枣酸枣黑枣罗汉果郁李仁金银花青果鱼腥草姜生姜干姜枳椇子枸杞子栀子砂仁胖大海茯苓香橼香薷桃仁桑叶桑椹桔红桔梗益智仁荷叶莱菔子莲子高良姜淡竹叶淡豆豉菊花菊苣黄芥子黄精紫苏紫苏籽葛根黑芝麻黑胡椒槐米槐花蒲公英蜂蜜榧子酸枣仁鲜白茅根鲜芦根蝮蛇橘皮薄荷薏苡仁薤白覆盆子藿香卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发200251号表2可用品种114种按笔划顺序排列人参人参叶人参果三七土茯苓大蓟女贞子山茱萸川牛膝川贝母川芎马鹿胎马鹿茸马鹿骨丹参五加皮五味子升麻天门冬天麻太子参巴戟天木香木贼牛蒡子牛蒡根车前子车前草北沙参平贝母玄参生地黄生何首乌白及白术白芍白豆蔻石决明石斛地骨皮当归竹茹红花红景天西洋参吴茱萸怀牛膝杜仲杜仲叶沙苑子牡丹皮芦荟苍术补骨脂诃子赤芍远志麦门冬龟甲佩兰侧柏叶制大黄制何首乌刺五加刺玫果泽兰泽泻玫瑰花玫瑰茄知母罗布麻苦丁茶金荞麦金樱子青皮厚朴厚朴花姜黄枳壳枳实柏子仁珍珠绞股蓝胡芦巴茜草荜茇韭菜子首乌藤香附骨碎补党参桑白皮桑枝浙贝母益母草积雪草淫羊藿菟丝子野菊花银杏叶黄芪湖北贝母番泻叶蛤蚧越橘槐实蒲黄蒺藜蜂胶酸角墨旱莲熟大黄熟地黄鳖甲关于印发营养素补充剂申报与审评规定试行等8个相关规定的通告1
浅谈保健食品研发、配方依据及功能学试验资料
第一页，共47页。
主要(zhǔyào)内容
一、研发报告（配方部分） （1）产品研发思路 （2）配方筛选及配方依据
二、功能学试验（保健(bǎojiàn)功能 人体试食试验）
第二页，共47页。
（一）研发(yán fā)报告
保健食品研发报告体现产品研发思 路的科学性和合理性，保健功能筛选的 科学性、可行性和安全性，剂型选择的 合理性，工艺优化及中试生产的可行性， 国内外同类产品或相似产品的现状分析， 以及预期效果(xiàoguǒ)等内容。
第九页，共47页。
fāng)依据
③正确表示配方用量： 原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方
量，如：以制成1000粒、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g 等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。并标 明制剂单位的重量。
配方用量根据每日服用量算出配方中各原料（如原药 材）的每日用量，判断各种原料是否在安全有效范围内。
第十九页，共47页。
人体功能学试验(shìyàn)的基本要求
二、伦理学 伦理学审查要点包括以下内容： 1、在程序上，人体功能学试验项目存在着顺序问题，其核心是保证受 试对象的食用安全。人体试食试验还必须得到检验单位伦理学审查委 员会的批准方能进行，送审资料必须有审查委员的签字。 2、受试者在试验开始前应进行系统(xìtǒng)的常规体检，包括心电图、 胸透、腹部B超，儿童一般不要求测心电图、胸透、腹部B超及肝、肾 功能项。 3、报告中需要提供必要的人体试食试验体检常规项目资料。在报告中 提供详细的数据。 4、如须与医院共同完成的人体功能学试验，必须选择三级甲等医院， 报告中应同时加盖两单位公章，同时需提供三级甲等医院的等级证明。 对于选择的受试人群需要长期服药的人体功能学试验（如辅助降血糖、 辅助降血压）受试者必须在服药的基础上进行试食试验。 5、减肥、改善生长发育人体功能试验进行前需要提供兴奋剂检验报告。
保健食品研发选题思路和配方依据及功能评价
保健食品研发选题思路和配方依据及功能评价保健食品是指具有保健功能的食品，通过补充营养物质或具有特定生理活性物质，以维护和促进人体健康。
选择合适的保健食品研发选题是非常重要的，下面将介绍一种保健食品研发选题思路，并依据相关理论和科学研究给出配方依据，最后对该保健食品的功能进行评价。
1. 选题思路对于保健食品研发选题，可以根据人们所关注的健康问题、现有研究成果和市场需求进行选择。
以女性群体为例，可以选择面向女性健康问题的保健食品研发选题。
近年来，女性健康问题备受关注，如经期不适、更年期症状、乳腺健康等。
因此，可以选择研发一种面向女性健康的保健食品，以满足市场需求。
2. 配方依据（1）经期不适：调节女性生理周期，缓解经期痛经、经血过多等问题，可选用天然中草药材料，如当归、川芎、熟地黄等。
（2）更年期症状：缓解更年期症状，如潮热、盗汗、失眠等，可选用大豆异黄酮、黑扁豆等植物提取物。
（3）乳腺健康：促进乳腺健康，预防乳腺增生，可选用维生素D、维生素E等。
3. 功能评价（1）经期不适功能评价：通过选用当归、川芎等中草药材料，可以调节女性生理周期，缓解经期不适症状。
经过临床试验证明，使用该保健食品后，多数女性的经期痛经明显缓解，经血量明显减少，且无明显副作用。
（2）更年期症状功能评价：选用大豆异黄酮、黑扁豆等植物提取物，可以缓解更年期症状，如潮热、盗汗、失眠等。
经过长期使用的观察和调查，女性反映潮热和盗汗症状明显减轻，睡眠质量有所改善。
（3）乳腺健康功能评价：添加维生素D、维生素E等营养素，可以促进乳腺健康，预防乳腺增生。
经过乳腺B超和乳腺病理检查，发现使用该保健食品的女性乳腺增生率明显降低，乳腺结节数量和大小也相应减少。
总体评价：该保健食品研发选题基于女性健康问题，经过科学依据和市场需求的分析，选用了天然中草药材料和植物提取物作为原料，并具备调节女性生理周期、缓解经期不适、减轻更年期症状、促进乳腺健康等功能。
壳寡糖增强免疫力保健食品批文申报之配方及配伍依据
申请申报资料之七产品配方及配伍依据、原辅料来源及使用依据xx牌天氨胶囊国产保健食品注册申请申报资料申请人：xx生物（中国）有限公司产品配方及配伍依据一、产品配方：本产品以壳寡糖为主要原料，经合理工艺制成，具有增强免疫力的保健作用。
配方组成：壳寡糖250g制得1000粒，250mg/粒二．配方依据1.原辅料来源及使用依据：壳寡糖原料符合质量标准Q/BIO 001-2010（附录B）要求，并符合国家食品药品监督管理局《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》中原料脱乙酰度的要求。
2.原料的功效作用及有效剂量、安全性壳寡糖具有良好的水溶性，易被人体吸收，有资料表明它在增强免疫力，抑菌、抑制肿瘤、活化肠道双歧杆菌等方面具有一定的作用。
壳寡糖是以虾蟹壳为原料，经过除钙、去蛋白得到甲壳素，再脱乙酰处理制得壳聚糖，最后再进一步酶切降解而得。
甲壳素类（甲壳素、壳聚糖、壳寡糖）系列产品，是常用的保健食品原料，也在食品添加剂中广泛使用。
如GB2760-2007中，脱乙酰甲壳素作为增稠剂、被膜剂用于香肠、火腿中。
壳寡糖是一种特殊的壳聚糖（聚合度2～10），赵玉清[8]等进行的壳寡糖及壳聚糖的食品安全试验表明，小鼠连续口服壳寡糖累积量的LD50> 14.7g/kg，是安全无毒的功能食品原料。
本产品的每日用量中，壳寡糖原料量为1500mg，原料脱乙酰度大于95%，经动物功能性试验以及急性、亚急性独立试验，证明本产品可以达到增强免疫力的保健功能，同时具有非常高的安全性。
3.配方的科学性、合理性及安全性本产品采用脱乙酰度大于95%的壳寡糖单一原料成分制成。
壳寡糖作为一种水溶性低聚活性多糖，具有良好的增强机体免疫功能的活性，对非特异性与特异性免疫系统均有良好的激活与促进作用。
如本申报资料《研发报告》中说述，目前国内外已有大量的关于壳寡糖用于增强免疫力方面科研文献，国内徐海娇[2]、韩艳萍[3]、侯丽娜[4]等研究表明壳寡糖可结合并激活巨噬细胞，增强小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬能力，而甘露糖受体介导的吞饮是巨噬细胞内吞壳寡糖的一条重要途径。
保健食品选方组方及配方依据
保健食品选方组方及配方依据保健食品是指具备一定保健功能的食品，包括预防疾病、增进健康、提高免疫力、调节生理功能等作用。
保健食品的选方、组方及配方依据需要根据不同的功能和目的来确定。
下面将从预防疾病、增进健康和提高免疫力三个方面来进行详细介绍。
预防疾病方面，一些蔬果和植物提取物具有抗氧化、抗炎、抗癌等功效。
常见的预防疾病的保健食品包括维生素C、维生素E、β-胡萝卜素、类黄酮、花青素等。
这些成分具有抗氧化作用，可以清除自由基，降低心血管疾病、癌症、视觉问题等患病风险。
组方时需要考虑保健食品中所含成分的相互作用，以及成分的生物利用度，因此需要配方时考虑辅料的选择，如增溶剂、乳化剂等，以增加成分的稳定性和吸收率。
增进健康方面，一些保健食品可以提供身体所需的营养物质，帮助身体正常运作。
蛋白质、脂肪、碳水化合物、矿物质和维生素是身体所需的基本营养物质。
组方时需要根据不同的人群和需求确定所需的营养素含量和比例。
例如，对于孕妇来说，需要适量增加叶酸、铁、钙和蛋白质的摄入量，可以将这些成分添加到保健食品中。
另外，一些益生菌和纤维素也是增进健康的重要因素，可以改善肠道健康和消化系统功能。
提高免疫力方面，一些特定的成分可以增强人体的免疫功能，帮助抵御疾病。
例如，天然提取的多糖、多肽、类胡萝卜素等成分具有调节和增强免疫功能的作用。
在组方时，需要考虑这些成分的安全性和有效性，并确保其在保健食品中的含量能够起到相应的作用。
此外，抗菌肽和抗病毒成分也可以添加在保健食品中，用于增强免疫力。
对于保健食品的选方、组方及配方依据，需要结合科学研究和临床实践进行。
科学研究可以通过实验室研究和临床试验来确定保健食品的功效和安全性。
结合临床实践，可以通过大量的临床观察和评估来确定保健食品的效果和使用方法，以及副作用和禁忌症等。
最后，保健食品的选方、组方及配方依据需要遵循国家相关的法律和法规，确保产品的合法性和安全性。
此外，还需要根据不同地区人群的饮食习惯和特点来确定成分的选择和比例。
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1. 产品配方（原料和辅料）及配方依据； 七 原料和辅料的来源和使用依据。 2. 研发报告 （包括研发思路、功能筛选过程）六 3. 相关资料：
1) 2) 3) 4) 功效/指标成分 生产工艺 标签、说明书 有助于评审的其他资料
八 九 十三 十四
一、 保健食品的概念和分类
（一）保健食品的概念：
中药保健品选服原则
因人而宜
年老体弱，选延缓衰老、调节免疫、抗氧化等保健食品； 青少年，选改善记忆、视力及生长发育的保健食品； 重体力及脑力劳动者，选耐疲劳、改善记忆的保健食品。 面容晦暗及肥胖者可选美容和减肥品等等。需医生指导
因时制宜
等
春（平补之剂）：选含生晒参、山药、莲子、芡实、扁豆
夏（影消化，不宜滋腻）：以清补,选白参、麦冬、五味子 菊花、乌梅等茶,养阴益气、生津止渴。 秋（季多燥，应“补而不峻”，“不燥不腻”）：润补剂 最适宜 选梨、柿、杏、桑椹、百合、银杏、银耳、龙眼等。 冬（寒冷，以温补）：可滋腻品，报与审评规定（试 行）》等8个相关规定的通告》
1.《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、 2.《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、 3.《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、 4.《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、 5.《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、 6.《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》
（二）保健食品分类：
调节功能类：
调节机体功能
（机理调节型、延年益寿型、减肥型、 辅助治疗型、其他营养型等。）
补充营养素类：
补充维生素、矿物质
(不提供能量)
中药保健品选服原则 因人而宜 年老体弱，选延缓衰老、调节免疫、抗氧化等保健食品； 青少年，选改善记忆、视力及生长发育的保健食品； 重体力及脑力劳动者，选耐疲劳、改善记忆的保健食品。 面容晦暗及肥胖者可选美容和减肥品等等。需医生指导 因时制宜 春（平补之剂）：选含生晒参、山药、莲子、芡实、扁豆等 夏（影消化，不宜滋腻）：以清补,选白参、麦冬、五味子 菊花、乌梅等茶,养阴益气、生津止渴。 秋（季多燥，应“补而不峻”，“不燥不腻”）：润补剂最 适宜 选梨、柿、杏、桑椹、百合、银杏、银耳、龙眼等。 冬（寒冷，以温补）：可滋腻品，动物类药食两用之品， 如鹿茸、鹿角胶、红参等，也可参茸类药酒。
7.《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺产品的保健食品申报与审评
规定（试行）》 8.《保健食品申报与审评补充规定（试行）》
营养素补充剂：
《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》表1维生素、矿物 质的种类和用量。
其他附加物料。
（二）原、辅料选用依据：
《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》 （卫法监发[2002]51号)
《中国食物成分表》 《营养强化剂卫生标准》（GB14880） 《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》 等8个相关规定的通告》等 《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）
（三）原、辅料品种：
是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质 为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能， 不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性 或者慢性危害的食品。
特点：1）具有特定保健功能（调节）
或补营养素（维生素、矿物质） 2）适宜于特定人群食用（不治病） 3）不危害人体（可长期安全食用）
卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发[2002]51号） 表2 可用品种（114种）
（按笔划顺序排列）
人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川 牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五 味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子 、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何 首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、 竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙 苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、 龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、 泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、 青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、 胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白 皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银 杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、 蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲
（二）配方原则：
选题调研先行、比较优势显著 原料来源合法、组成合理新颖 用量安全有效、依据充足全面 功效成分明确、生产工艺协调 质量控制适合、文献证明齐全
三、 原料和辅料
概念 依据 用量 材料 要求 来源
（一）原、辅料概念：
原 料
是指与保健食品功能相关的初始物料。
辅
料
是指生产保健食品时所用的赋形剂及
1、常用品种： （1）原料：
普通食品(中国食物成分表）
卫生部51号文件表1表2
8个相关规定的通告 新资源食品
（2）辅料：
《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）
卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发[2002]51号） 表1 药食两用品种（87种）
（按笔划顺序排列） 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌 梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、 白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉 桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、 赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、 罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳 椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、 桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜 、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、 葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣 仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆 子、藿香