保健食品在配方上选择的依据
保健食品研发报告配方依据
(二) 产品试制
1.配方筛选与用量确定 2.工艺研究：
1)功效物质制备与确定 2)产品制备 3)中试生产 4)工艺参数确定 3.功效成分确定与企业标准制订
(三)质量检测与评价
1.质量检测与稳定性试验 2.安全性评价 3.功能性评价 4.相关研究与检测 5.证明性材料与文献资料
二、研发报告书写
目的： 1.提高申报产品科技含量和市场潜力 2.提高批准的可能性
根据产品形态，物理化学性质（吸湿情况与流动性）、稳定性和口感
制备产品 制定质量标准 产品检测
（一）立项调研
1.经济潜在性
1)市场预测：①消费人群定位 ②现有产品情况：数量、特点
2)成本预测 3)社会与经济效益预测
2.技术可行性
1)科学水平:成熟度、先进性、特点 理论依据、加工方法、检测方法等
2)原料及辅料供应、标准 3)生产场地和条件
甘草0.2（配伍、用量） 林蛙油2.16
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BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
注意配方中配伍禁忌和对人体安全性影响，配 伍预试时应有试验记录及原始计算数据
筛选方法、结果和依据
1)文献资料论证
引用国内外权威刊物论文、中医药古藉 （注意论文由于实验条件不同只能作参考）
2)临床资料论述
规范性资料、多年临床经验小结可作参考
3)药理学实验（动物实验）和人体试食实验
如调节血脂和保持皮肤水分产品等为最直接方法
保健食品配方与原料
保健食品配方与原料保健食品是指具有保持和促进健康功能的食品，它们可以通过提供身体所需的营养物质和活性成分来增加人体的抵抗力和免疫力。
保健食品的配方和原料是保障其有效性和安全性的重要因素。
本文将介绍保健食品配方的选择、原料的来源及其对人体的作用。
保健食品配方的选择保健食品的配方选择是基于科学研究和临床实验的结果，以确保其具有明确的保健功能。
以下是一些常见的保健食品配方选择：维生素和矿物质维生素和矿物质是人体必需的营养物质，对维持身体健康至关重要。
保健食品通常含有适量的维生素和矿物质，如维生素C、维生素E、锌、钙等。
这些营养物质能提供身体所需的养分，增强免疫力和抵抗力。
植物提取物植物提取物是保健食品中常见的成分之一。
植物提取物来源于天然植物，包含丰富的活性成分和抗氧化剂。
例如，葡萄籽提取物富含抗氧化剂红酒素，可以有效抵御自由基的损伤，减缓衰老过程。
常见的植物提取物还包括浓缩的蔬菜和水果粉，如蓝莓粉、花椰菜粉等。
益生菌益生菌是有益于消化系统健康的细菌，能帮助维护肠道菌群的平衡。
保健食品中常含有益生菌，如乳酸菌、双歧杆菌等，可以促进消化吸收，增强免疫力，防止肠道易患疾病。
保健食品原料的来源保健食品的原料来源多种多样，常见的原料包括：天然植物天然植物是保健食品中常用的原料之一。
这些植物可以通过提取活性成分制成保健食品配方中的植物提取物。
常见的天然植物原料包括蔓越莓、白藜芦醇、大豆异黄酮等。
这些原料具有抗氧化、抗炎、保护心脑血管等保健功能。
动物提取物动物提取物也是保健食品中常见的原料之一。
例如，鱼油富含omega-3脂肪酸，对心脑血管健康有益。
骨胶原是一种常见的皮肤保健原料，具有促进胶原蛋白生成、滋润皮肤等功效。
微生物微生物也是一些保健食品原料的来源。
例如，益生菌就是从微生物中获得的，可以通过发酵制成酸奶、乳饮料等保健食品。
保健食品原料对人体的作用保健食品原料对人体有多种作用，以下是一些常见的作用：补充营养保健食品原料中的维生素、矿物质等营养物质可以补充人体所需的养分，预防和改善营养不良状况。
保健食品配方及配方依据、产品标签与说明书、申报要求
营养素补充剂类保健食品配方依据 阐明补充该种营养素的理由； 阐明补充该种营养素的理由； 适宜人群选择依据； 适宜人群选择依据； 同时大剂量、 同时大剂量、大范围补充维生 素和矿物质的， 素和矿物质的，应详细阐明理由 和依据。 和依据。
主 要 内 容
产品配方及配方依据 保健食品标签与说明书 保健食品命名原则
标签与说明书书写要求
前言： 前言：
按功能试验实际情况标明“经动物功能和/ 按功能试验实际情况标明“经动物功能和/或人 体试食试验证明，具有XX保健功能” XX保健功能 体试食试验证明，具有XX保健功能”。如只经动物 功能试验，未经人体试食试验，则注明“ 功能试验，未经人体试食试验，则注明“经动物功 能试验证明，具有XX保健功能” XX保健功能 能试验证明，具有XX保健功能”；若只经人体试验 试验，未经动物试验，则注明“ 试验，未经动物试验，则注明“经人体试食试验证 具有XX保健功能” XX保健功能 明，具有XX保健功能”；若即进行了动物功能试验 又进行了人体试食试验，则注明“ 又进行了人体试食试验，则注明“经动物功能和人 体试食试验证明，具有XX保健功能” XX保健功能 体试食试验证明，具有XX保健功能”；
原、辅料来源及使用依据
阐述配方中各原、 阐述配方中各原、辅料可以 用于保健食品的依据。 用于保健食品的依据。
原料选择的依据
阐述配方中各原料及配合使 用后的作用依据。 用后的作用依据。 阐述各原料之间配合使用后 有无配伍禁忌、 有无配伍禁忌、对机体是否产生 不良影响。 不良影响。
原料配伍的合理性、 原料配伍的合理性、科学性依据
标签与说明书书写要求
功效成分/标志性成分及其含量： 功效成分/标志性成分及其含量：
功效成分/标志性成分及其含量应分别列出。 功效成分/标志性成分及其含量应分别列出。 该成分确定为功效成分的，则应标明为“ 该成分确定为功效成分的，则应标明为“功 效成分及其含量” 效成分及其含量”； 该成分不能确定为功效成分的， 该成分不能确定为功效成分的，则应注明为 标志性成分及其含量。 标志性成分及其含量。 该成分含量应以每100g( ml)样品所含的量 100g(或 该成分含量应以每100g(或ml)样品所含的量 标示。 标示。
保健食品研发报告配方依据
保健食品研发报告配方依据保健食品研发报告一、引言保健食品是指具有调节机体生理功能、增强机体抵抗力和提高机体健康水平的食品。
随着人们对健康的认识不断提高，保健食品市场逐渐兴起并蓬勃发展。
本次报告旨在研发一种基于科学配方的保健食品，并分析配方依据，为研发过程提供参考与指导。
二、配方依据1. 食品营养素需求保健食品的首要目标是提供人体所需的营养素。
根据《中国居民营养与健康状况报告（2015）》，中国居民食物营养素摄入不足的问题主要集中在维生素A、维生素D、维生素E、叶酸、钙、铁等方面。
因此，本食品需注重提供这些营养素。
2. 维生素和矿物质的生物利用率维生素和矿物质的生物利用率是评价保健食品配方合理性的重要指标。
生物利用率低意味着身体无法充分吸收和利用，从而影响保健食品的效果。
例如，铁在非血红素形式下生物利用率较低，因此应选择血红素形式的铁。
3. 植物提取物的功效植物提取物在保健食品中被广泛应用，其功效主要来源于其中的植物化学成分，如多酚、黄酮类、生物活性肽等。
不同植物提取物具有不同的功效，例如抗氧化、抗炎、抗衰老等。
研发保健食品时，可以选取特定的植物提取物来满足特定功效的要求。
4. 食品添加剂的安全性为了保持产品的质量和稳定性，保健食品中通常需要添加一些食品添加剂。
然而，不同的食品添加剂对人体健康的影响是不同的，因此在配方中应尽量选择安全性高、没有副作用的食品添加剂。
5. 人群特殊需求不同人群在营养需求上存在一定的差异，在研发保健食品时应该考虑到特殊人群对营养的特殊需求，例如孕妇、老年人、运动员等。
三、研发配方根据以上配方依据，我们确定一种基于科学配方的保健食品配方如下：1. 维生素和矿物质维生素A、维生素D、维生素E、叶酸、钙、铁等，选择相应的营养成分，并选择具有较高生物利用率的形式。
2. 植物提取物选择具有抗氧化、抗炎、抗衰老等功效的植物提取物，例如葡萄籽提取物、绿茶提取物等。
3. 食品添加剂选择安全性高、没有副作用的食品添加剂，如天然色素、天然香料等，并严格控制添加剂的用量。
保健食品研发的选题思路和产品配方评审要求
例如：
红景天为我国藏族习用药材，传统记载，具有活血 止血，清肺止咳的功用。
现代药理试验研究证明红景天具有明显的耐缺氧、 增强免疫力、抗氧化、改善记忆、保肝、降血糖等 作用。
借助现代药理学理论和技术的发展，已将红景天成 功的用于具有抗氧化、增强免疫力、对化学肝损伤 有辅助保护功能、辅助降血糖、辅助改善记忆等功 能的保健食品的研发，极大地拓展了红景天的医疗 和保健范围。
保健食品在我国发展有着得天独厚的优势：完善的 传统保健理论和丰富的养生经验，原料多为天然动 植物及矿物，资源丰富，食用安全。
因此，我们应抓住机遇，发挥优势，开发具有中国 特色的保健食品，以满足人们对提高生命质量的追 求，进一步提高我国保健食品的国际市场竞争力。
保健食品研发的选题思路
根据保健食品的功能范围，确定选题思路 根据市场需求协调功能间的作用，确定选 题思路 充分发挥我国传统保健理论优势，确定选 题思路 结合现代药理学、制剂学、食品科学等学 科，确定选题思路 充分利用我国保健食品的资源优势，确定 选题思路
职业病方面
3. 对化学性肝损伤有辅助保护功能 ①增强免疫力（化学性肝损伤多具有免疫功能的下降，两 者并调，相得益彰） ②辅助降血脂（肝功能损伤与脂代谢障碍相互影响，保肝 和降脂相互促进）
4.促进排铅功能和增强免疫力功能的组合（慢性铅中毒的患 者，多具有免疫功能下降）
（三）充分发挥我国传统保健理 论优势，确定选题思路
美容方面
1.祛黄褐斑与下列保健功能的组合 ①抗氧化（增强抗氧化功能，减少黑色素形成以 达祛斑 之效） ②减肥（容貌和形体并美） ③增加骨密度（补益肝肾，调节激素水平，既可减少黑色 素的生成，又可改善骨钙代谢）
2.减肥和降脂功能的组合（标本兼治，由内而外的美） 3.祛痤疮和通便功能的组合（解毒消痤与通便排毒相结合，
保健食品配方及配方依据产品标签与说明书
THANKS
可行性
经济性
保健食品配方依据必须考虑生产工艺的可行 性和产品的可复制性，以保证产品的工业化 生产和推广应用。
保健食品配方依据必须考虑产品的成本和市 场竞争力，以保证产品的经济效益和社会效 益的统一。
03
产品标签与说明书
产品标签的规范与要求
要点一
保健食品标签上应标 注的内容
保健食品标签上应清晰标注产品名称 、规格、生产日期、保质期、贮存方 法等信息，并使用规范的汉字和拼音 。
加工工艺
采用适当的加工工艺，如提取、浓 缩、干燥等，以最大限度地保留原 料中的营养成分和功能因子。
保健食品配方的应用
膳食补充
保健食品可作为膳食补充剂，补充日常饮食中摄入不足或缺乏的营养成分，达到平衡营养、增强免疫力和预防疾病的目的。
辅助治疗
保健食品可以辅助治疗一些慢性疾病和康复过程，如心血管疾病、糖尿病、肿瘤等，改善患者的生理功能和生命质量。
国家标准
保健食品的配方依据必须 符合国家相关标准，包括 食品安全国家标准和保健 食品标准等。
注册法规
保健食品在上市前必须经 过注册，其配方依据必须 符合注册法规的要求。
保健食品配方依据的技术要求
科学性
稳定性
保健食品配方依据必须具备科学性，其原料 和组分的选择应有充分的科学依据。
ห้องสมุดไป่ตู้
保健食品配方依据必须考虑产品的稳定性和 保质期，以保证产品在上市后能够满足质量 要求。
02
解读保健食品说明书 的方法
消费者在解读保健食品说明书时，应 关注适宜人群、用法用量、注意事项 等关键信息，并了解产品的功效和安 全性。
03
保健食品说明书的规 范要求
保健食品说明书应规范使用国家法定 计量单位和符号，标注的内容应清晰 易懂，不得误导消费者。
保健食品在配方上选择的依据
保健食品在配方上选择的依据保健食品是指具有保健功能，能够提供营养和满足特定人群特殊需求的食品。
为了设计一款适合市场需求、科学合理的保健食品，配方的选择是至关重要的一步。
下面将从四个方面来介绍保健食品在配方上的选择依据。
第一，营养需求。
保健食品的主要目标是提供营养和满足特定人群的特殊需求。
因此，保健食品的配方选择需要基于所选人群的营养需求。
比如，对于老年人而言，他们的身体机能下降，容易出现营养不足的情况，因此应选取富含维生素、矿物质和蛋白质等营养素的配方。
而对于女性而言，可能会需要补充铁、钙等特定的营养素。
因此，了解所选人群的营养需求是配方选择的重要依据。
第二，科学研究。
保健食品的配方选择还需要基于科学研究的支持。
科学研究可以提供对于特定营养素或成分的功效和安全性的评估。
通过研究，可以确定特定营养素对于改善特定健康状况的效果是否可靠，以及合适的剂量和使用方式等。
在配方选择上，科学研究的结果可以用来确定具体需要添加哪些具有特定功能的成分，以及在何种比例和剂量下添加，从而确保保健食品的功效和安全性。
第三，市场需求。
保健食品是根据市场需求开发的产品，因此，配方的选择也需要基于市场需求。
市场需求的调查和分析可以提供消费者对于保健食品的需求和偏好。
例如，一些市场可能对于抗氧化剂、抑制血脂的膳食纤维以及调节肠道菌群的功能有较高的需求。
通过了解市场需求，可以根据消费者的需求开发出有竞争力的保健食品，从而提高市场竞争力。
第四，合规要求。
保健食品作为食品类产品，其配方选择还需要符合各国家和地区的法规和规定。
不同国家和地区对于保健食品的相关规定存在一定的差异，如添加物使用限制、保健功能断言的要求等。
因此，在配方选择上需要考虑到相应的法规和规定，确保保健食品的合规性和安全性。
配方的选择也需要根据法规和规定的要求，选择符合要求的原料和成分。
总结起来，保健食品在配方选择上的依据主要包括营养需求、科学研究、市场需求和合规要求。
保健食品选方组方及配方依据
保健食品选方组方及配方依据保健食品的选方组方及配方依据主要是根据人体的需求和健康状况进行综合考虑。
以下是我对保健食品选方组方和配方依据的详细介绍。
第一，选方组方依据：1.人体需求：根据不同年龄、性别、生理状态和健康问题，以及营养素的需要量来选择适当的食品。
2.健康状况：根据个人的健康状况，如肠道问题、心血管疾病、骨质疏松等，选取对应的保健食品调理。
3.营养素平衡：保健食品应该包含人体所需的各种营养素，如蛋白质、碳水化合物、脂肪、维生素、矿物质等。
4.化学元素平衡：保健食品的组方需要保持人体内各种化学元素的平衡，包括钠、钾、钙、镁、铁、锌等。
5.效果验证：保健食品的选方组方还需要根据科学研究和临床实验的结果进行验证，确保其功效和安全性。
第二，配方依据：1.主要成分：根据保健食品的主要功能和效果选择配方的成分，如提高免疫力、改善肠道健康、增强心血管功能等。
2.辅助成分：配方中的辅助成分应该相互配合，发挥协同作用，提高保健食品的效果。
3.溶解性和吸收性：保健食品的配方中应该考虑成分的溶解性和吸收性，确保其能够被人体充分吸收利用。
4.可行性和稳定性：保健食品的配方应该具有可行性和稳定性，包括成本可控、生产工艺可行以及产品质量稳定等。
5.相互作用：保健食品的配方中要考虑不同成分之间的相互作用，避免可能产生的不良反应和副作用。
保健食品的选方组方和配方依据需要综合考虑以上因素，以确保保健食品的安全和有效性。
此外，还需要注意遵循食品安全和卫生管理的要求，制定合理的贮存和使用方法，确保保健食品在整个生产和使用过程中维持其功效和质量。
最重要的是，保健食品应该用作辅助健康的手段，而不是替代药物治疗，应该在专业人士的指导下合理选择和使用。
保健食品配方依据研发报告 吕圭源
实验研究证明配伍的合理性，实验设计科学， 实验结果可重复，结论可靠、能说明问题。
二 、研发报告
反映研究概况，包括产品研发思路 （立项依据、立项背景、产品特点与优势）、 功能筛选、剂型选择、工艺路线设计、 预期效果评估等内容。
1) 按传统中医药理论研制：
提供配方依据及配方中所用原料及多种原料配合的依据， 并尽可能提供现代医学理论的支持或补充的科学文献资料。
2) 按现代医学理论研制：
应用现代医学理论及研究成果，进行配方依据的描述，并 提供充足的相关科学文献资料。
3) 推荐量安全性、功能性：
推荐量安全性、功能性依据
4) 配伍情况： 配伍禁忌 无关配伍 无依据配伍 配伍变化 奇量配伍
渴、补脾健胃、调经活血。
【来源】蔷薇科委陵菜属植物 鹅绒委陵菜，以块根入药。夏季 采挖，洗净晒干。 【功效】补气血，健脾胃，生津 止渴，利湿。用于病后贫血，营 养不良，脾虚腹泻，风湿痹痛。
相似名：
人参叶 参 叶
【来源】本品为五加科植物人
参Panax ginseng C. A. Mey.的干燥叶。秋季采收，晾
2.用量依据
1）普通食品
参考《中国居民膳食营养素参考摄入量 (DRI)》与《中国食物成分表2004》等确定具体用量。
2）中药 《药典》常用量1/2-1/3
性味偏烈药：不超过规定下限剂量1/2； 性味平和药：不超过上限剂量。超过要安全依据
3）营养素补充剂 适宜人群营养素摄入量（RNIs或AIs）1/3 ～2/3 4）特殊原料
(2)依据不足： ①资料过少，叙述不清； ②非原始文献（来自综述资料），论文过简； ③非学术刊物（来自科普、报纸、网络、内部资料 、发言稿等，不作为功能确切，食用安全科学文 献资料）； ④只有中医药理论叙述；
选定好的保健品标准
选定好的保健品标准
选择好的保健品标准是非常重要的，因为保健品的质量直接关
系到人们的健康。
一般来说，选择好的保健品标准需要考虑以下几
个方面：
1. 国家认证标准，不同国家对保健品的认证标准可能有所不同，因此首先要确保所选择的保健品符合当地国家的认证标准。
比如在
美国，保健品需要遵循美国食品药品监督管理局（FDA）的认证标准。
2. 成分和配比，好的保健品应该明确标明成分和配比，并且符
合国家的相关法规和标准。
消费者应该仔细阅读产品标签，确保产
品的成分和配比符合自己的需求和健康状况。
3. 生产标准，选择好的保健品需要注意生产标准，确保产品是
在符合良好生产规范（GMP）的生产环境下生产的，这样可以保证产
品的质量和安全性。
4. 临床研究和效果验证，好的保健品通常会有相关的临床研究
和效果验证报告，消费者可以通过查阅相关资料来了解产品的疗效
和安全性。
5. 品牌信誉和口碑，选择有良好口碑和信誉的品牌也是选定好
的保健品标准的重要因素，消费者可以通过查阅相关评价和评论来
了解产品的实际效果和用户体验。
总的来说，选择好的保健品标准需要综合考虑产品的认证标准、成分配比、生产标准、临床研究和效果验证以及品牌信誉和口碑等
多个方面，确保所选产品的质量和安全性，从而更好地满足个人的
健康需求。
保健食品选方、组方及配方依据
蝙蝠蛾拟青霉
Paecilomyces hepialid Chen
et Dai, sp. Nov
蝙蝠蛾被毛孢
Hirsutella hepialid Chen et Shen
灵芝
Ganoderma l杉灵芝
Ganoderma tsugae
红曲霉
Monacus anka
益气、生津止渴。
3、 长用安秋全（：季多燥，应“补而不 峻最”适文， 宜献“依不燥据不、腻实”）验：证润明补剂
选梨、柿、杏、桑椹 、百合、银杏、银耳、龙眼等。
中药保健品选服原则
因人而宜
年老体弱，选延缓衰老、调节免疫、抗氧化等保健食品； 青少年，选改善记忆、视力及生长发育的保健食品； 重体力及脑力劳动者，选耐疲劳、改善记忆的保健食品。 面容晦暗及肥胖者可选美容和减肥品等等。需医生指导
青少年，选改善记忆、视
二、调力节及功生长重能发体育力类的及保保脑健力健食劳品动食；者品，选要求
（一）总耐体疲劳要、面求改容善晦记暗忆及的肥保胖健者食可品选。美
容和减肥品等等。需医生指导
1、 组因方时合制宜理： 晒参组、成春山（药、平、用补莲量之子剂、）芡：实选、含扁生豆
等
2、 功能确夏切（：影消化，不宜滋腻） ：以文清献补,依选菊白据花参、、、乌实麦梅冬验等、茶证五,养明味阴子
《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试 行）》等8个相关规定的通告》
1.《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、 2.《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、 3.《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、 4.《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、 5.《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、 6.《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》 7.《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺产品的保健食品申报与审评 规定（试行）》 8.《保健食品申报与审评补充规定（试行）》
保健食品配方的基本要求
保健食品配方的基本要求保健食品是指通过补充营养物质、调节机体功能、提高机体免疫力、改善健康状况的食品。
为了保证保健食品的效果和安全性，其配方需要符合一些基本要求。
以下是与保健食品配方相关的基本要求：1.优质原料：保健食品配方中所使用的原料需要符合质量安全要求，具有良好的营养价值和生产性能。
优质原料对于保健食品的质量和功效具有重要影响，因此需要选择来自可靠供应商的优质原料。
2.合理配比：保健食品配方中各种营养物质的配比需要合理，以满足人体对营养物质的需求。
不同人群有不同的营养需求，因此在配方设计时需要考虑目标人群的特殊需求，如孕妇、老年人等。
3.安全性：保健食品配方的安全性是其最基本的要求之一、配方中的原料和添加剂不能含有有害物质，严禁使用被禁止或限制的成分。
另外，配方中的原料需遵循合理使用水平限制，以防止过量摄入导致不良反应。
4.易吸收利用：保健食品配方中的营养物质应具有良好的易吸收性和利用性，以保证其能够被人体充分吸收、利用和转化为所需营养物质。
此外，配方中的营养物质还应具有良好的稳定性，以保证产品的质量和有效期。
5.协同作用：保健食品配方中不同营养物质之间应具有协同作用，以提高产品的效果。
例如，钙和维生素D具有协同作用，可以促进钙的吸收和利用。
因此，在设计配方时需要考虑到不同营养物质之间的相互作用。
6.理论基础：保健食品配方的设计应有清晰的理论基础和科学依据。
配方中的营养物质应基于临床研究、实验室试验或流行病学调查等科学证据，以确保其真实有效。
7.市场需求：保健食品配方应根据市场需求进行调整和改进。
随着人们对健康的关注度增加，市场需求也在不断变化。
因此，为了更好地满足消费者的需求，保健食品配方需要根据市场动态进行调整，以适应市场的发展。
总结起来，保健食品配方的基本要求包括优质原料、合理配比、安全性、易吸收利用、协同作用、理论基础和市场需求等方面。
通过满足这些基本要求，才能设计出安全有效的保健食品配方，为人们的健康提供有效支持。
浅谈保健食品研发、配方依据及功能学试验资料
第一页，共47页。
主要(zhǔyào)内容
一、研发报告（配方部分） （1）产品研发思路 （2）配方筛选及配方依据
二、功能学试验（保健(bǎojiàn)功能 人体试食试验）
第二页，共47页。
（一）研发(yán fā)报告
保健食品研发报告体现产品研发思 路的科学性和合理性，保健功能筛选的 科学性、可行性和安全性，剂型选择的 合理性，工艺优化及中试生产的可行性， 国内外同类产品或相似产品的现状分析， 以及预期效果(xiàoguǒ)等内容。
第九页，共47页。
fāng)依据
③正确表示配方用量： 原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方
量，如：以制成1000粒、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g 等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。并标 明制剂单位的重量。
配方用量根据每日服用量算出配方中各原料（如原药 材）的每日用量，判断各种原料是否在安全有效范围内。
第十九页，共47页。
人体功能学试验(shìyàn)的基本要求
二、伦理学 伦理学审查要点包括以下内容： 1、在程序上，人体功能学试验项目存在着顺序问题，其核心是保证受 试对象的食用安全。人体试食试验还必须得到检验单位伦理学审查委 员会的批准方能进行，送审资料必须有审查委员的签字。 2、受试者在试验开始前应进行系统(xìtǒng)的常规体检，包括心电图、 胸透、腹部B超，儿童一般不要求测心电图、胸透、腹部B超及肝、肾 功能项。 3、报告中需要提供必要的人体试食试验体检常规项目资料。在报告中 提供详细的数据。 4、如须与医院共同完成的人体功能学试验，必须选择三级甲等医院， 报告中应同时加盖两单位公章，同时需提供三级甲等医院的等级证明。 对于选择的受试人群需要长期服药的人体功能学试验（如辅助降血糖、 辅助降血压）受试者必须在服药的基础上进行试食试验。 5、减肥、改善生长发育人体功能试验进行前需要提供兴奋剂检验报告。
保健食品研发选题思路和配方依据及功能评价
保健食品研发选题思路和配方依据及功能评价保健食品是指具有保健功能的食品，通过补充营养物质或具有特定生理活性物质，以维护和促进人体健康。
选择合适的保健食品研发选题是非常重要的，下面将介绍一种保健食品研发选题思路，并依据相关理论和科学研究给出配方依据，最后对该保健食品的功能进行评价。
1. 选题思路对于保健食品研发选题，可以根据人们所关注的健康问题、现有研究成果和市场需求进行选择。
以女性群体为例，可以选择面向女性健康问题的保健食品研发选题。
近年来，女性健康问题备受关注，如经期不适、更年期症状、乳腺健康等。
因此，可以选择研发一种面向女性健康的保健食品，以满足市场需求。
2. 配方依据（1）经期不适：调节女性生理周期，缓解经期痛经、经血过多等问题，可选用天然中草药材料，如当归、川芎、熟地黄等。
（2）更年期症状：缓解更年期症状，如潮热、盗汗、失眠等，可选用大豆异黄酮、黑扁豆等植物提取物。
（3）乳腺健康：促进乳腺健康，预防乳腺增生，可选用维生素D、维生素E等。
3. 功能评价（1）经期不适功能评价：通过选用当归、川芎等中草药材料，可以调节女性生理周期，缓解经期不适症状。
经过临床试验证明，使用该保健食品后，多数女性的经期痛经明显缓解，经血量明显减少，且无明显副作用。
（2）更年期症状功能评价：选用大豆异黄酮、黑扁豆等植物提取物，可以缓解更年期症状，如潮热、盗汗、失眠等。
经过长期使用的观察和调查，女性反映潮热和盗汗症状明显减轻，睡眠质量有所改善。
（3）乳腺健康功能评价：添加维生素D、维生素E等营养素，可以促进乳腺健康，预防乳腺增生。
经过乳腺B超和乳腺病理检查，发现使用该保健食品的女性乳腺增生率明显降低，乳腺结节数量和大小也相应减少。
总体评价：该保健食品研发选题基于女性健康问题，经过科学依据和市场需求的分析，选用了天然中草药材料和植物提取物作为原料，并具备调节女性生理周期、缓解经期不适、减轻更年期症状、促进乳腺健康等功能。
中国保健食品配方及配方审评原则
２．２配方审评要点
保健食品配方审评要点主要包括规范性、合法性、科学合理性等几个方面。 ２．２．１配方形式的审查（规范性审查） 配方形式的审查主要是对配方完整性及规范性的审查。完整的保健食品配方应包括全部原、辅 料名称。原料是指与保健食品功能相关的初始物料；辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他 附加物料‘５１。在二ｆｓ写配方时，所有原料应按功效作用主次关系顺序列出。以提取物为原料的，配方 中原料名称以“ＸＸＸ提取物”标示，还应提供提取原料品种、来源、质量标准、制备工艺等资料。 配方中原（辅）料名称应使用规范的标准名称，避免采用别名、习惯名称或简称，带有修饰、夸张 作用的词汇也应避免。具体实例参加下表。原料还应按有关要求，明确标注炮制规格（如生、盐制、 蜜制、煅等）、产地和使用的具体部位，如：“何首乌”应注明是“生何首乌”还是“制何首乌”，类 似的还有“生地黄”与“熟地黄”，“熟大黄”与“制大黄”等，需注明产地的，如 “川贝母”、“平 贝母”、“浙贝母”及“湖北贝母”，“川牛膝”和“怀牛膝”等，需注明使用部位的，如“人参”、“人 参果”、“人参叶”等。 科学、规范地表示配方量也是配方规范性审查的重要部分。原、辅料用量应以制成１０００个制剂 单位的量作为配方量，如：以制成１０００粒、１０００片、１０００袋、１０００瓶或１０００ｍｌ、１０００９等所用原 辅料的量计算配方量，不能笼统的以百分比表示配方量¨１。还应明确标注产品规格。配方用量最好 根据每日食用量及提取物提取得率换算出各原料、原料提取物原品种每日食用量，以利于判断各原 料用量是否在安全有效范围内。对于营养素补充剂类产品，还应将各营养素每日食用量与《中国居 民膳食营养素参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应人群的营养素每日推荐食用量 一一对应列表表示。
保健食品技术研究与产品开发暨营养药膳交流研讨会
保健食品研发报告配方依据
保健食品研发报告配方依据
首先，科学研究是保健食品配方设计的重要依据之一、科学研究通过实验和数据分析，探讨特定成分对人体健康的功效和作用机理。
例如，一些营养素被研究发现可以提供抗氧化、免疫调节和心血管保护等功能，这些研究结果可以为保健食品的配方设计提供依据。
其次，临床试验是保健食品配方设计的重要参考。
临床试验通过人体实验来验证特定成分在预防或治疗其中一种疾病方面的有效性和安全性。
例如，其中一种植物提取物在临床试验中被发现可以降低胆固醇水平，从而为患有高胆固醇症的人群设计保健食品配方提供了实证依据。
此外，市场需求也是保健食品配方设计的重要考虑因素之一、研发团队需要收集市场调研数据，了解目标消费者的需求和偏好。
例如，目前越来越多的人意识到预防疾病的重要性，对保健食品的需求也逐渐增加。
在这种情况下，配方中添加具备特定功效的成分，如益生菌和膳食纤维等，可以满足市场需求。
最后，保健食品的研发还需要考虑法规要求。
不同国家和地区对保健食品的定义和要求可能有所不同，研发团队需要了解并遵守相关法规和标准。
例如，在一些地区，对保健食品的功能性成分和含量有严格的限制，配方设计需要依据相应的法规要求进行。
总之，保健食品研发的配方依据主要基于科学研究、临床试验、市场需求和法规要求。
科学研究和临床试验提供了保健食品成分选择和功效验证的依据，市场需求和法规要求则对配方设计提供了指导和限制。
研发团队需要综合考虑这些因素，设计出适合市场需求和符合法规要求的保健食品配方。
保健食品选方配方依据
保健食品选方配方依据1. 引言保健食品是指具有特定医学功能的食品，通过摄入调节机体功能，延缓衰老，改善生理功能，预防疾病，提高健康水平。
在选择保健食品的过程中，配方的依据是至关重要的。
本文将介绍保健食品选方配方的依据，并解释每个依据的原理。
2. 人体营养需求保健食品的配方应基于人体的营养需求。
人体营养需求包括能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质等多个方面。
在配方过程中，需要根据人群的不同需求确定具体的营养成分含量。
3. 疾病预防保健食品可以帮助预防疾病，提高人体的免疫力和抵抗力。
在配方过程中，可以选择具有抗氧化、抗炎症、抗菌等功能的成分，以提高人体的免疫功能，预防疾病的发生。
4. 抗衰老保健食品的配方中可以包含一些具有抗衰老功能的成分。
这些成分可以帮助减缓衰老过程，提高皮肤弹性，延缓皮肤皱纹形成。
在配方过程中，可以选择富含抗氧化物质的成分，如维生素C、维生素E等。
5. 特殊人群需求不同人群的营养需求会有所不同，特殊人群需要根据自身的需求进行配方选择。
例如，孕妇需要增加叶酸的摄入量，老年人需要补充维生素D和钙质等。
在配方过程中，应考虑到特殊人群的不同需求。
6. 科学研究支持保健食品的配方依据应该有科学研究的支持。
科学研究可以提供配方选择的理论依据和实验证据。
在选择保健食品的配方时，应考虑到已有的科学研究成果。
7. 健康食材的选择在保健食品的配方中，应选择健康的食材。
健康食材可以提供更多的营养成分，并且不会给人体带来额外的负担。
在保健食品的配方过程中，应尽量选择有机食材，避免使用农药残留和添加剂。
8. 摄入量控制在保健食品的配方中，需要控制摄入量。
尽管保健食品具有特定的医学功能，但过量摄入可能会对人体造成负面影响。
在配方过程中，应根据人体的营养需求和科学研究结果，合理控制每种成分的摄入量。
结论保健食品的选方配方依据应基于人体的营养需求、疾病预防、抗衰老、特殊人群需求、科学研究支持、健康食材选择和摄入量控制。
保健食品选方组方及配方依据
保健食品选方组方及配方依据保健食品是指具备一定保健功能的食品，包括预防疾病、增进健康、提高免疫力、调节生理功能等作用。
保健食品的选方、组方及配方依据需要根据不同的功能和目的来确定。
下面将从预防疾病、增进健康和提高免疫力三个方面来进行详细介绍。
预防疾病方面，一些蔬果和植物提取物具有抗氧化、抗炎、抗癌等功效。
常见的预防疾病的保健食品包括维生素C、维生素E、β-胡萝卜素、类黄酮、花青素等。
这些成分具有抗氧化作用，可以清除自由基，降低心血管疾病、癌症、视觉问题等患病风险。
组方时需要考虑保健食品中所含成分的相互作用，以及成分的生物利用度，因此需要配方时考虑辅料的选择，如增溶剂、乳化剂等，以增加成分的稳定性和吸收率。
增进健康方面，一些保健食品可以提供身体所需的营养物质，帮助身体正常运作。
蛋白质、脂肪、碳水化合物、矿物质和维生素是身体所需的基本营养物质。
组方时需要根据不同的人群和需求确定所需的营养素含量和比例。
例如，对于孕妇来说，需要适量增加叶酸、铁、钙和蛋白质的摄入量，可以将这些成分添加到保健食品中。
另外，一些益生菌和纤维素也是增进健康的重要因素，可以改善肠道健康和消化系统功能。
提高免疫力方面，一些特定的成分可以增强人体的免疫功能，帮助抵御疾病。
例如，天然提取的多糖、多肽、类胡萝卜素等成分具有调节和增强免疫功能的作用。
在组方时，需要考虑这些成分的安全性和有效性，并确保其在保健食品中的含量能够起到相应的作用。
此外，抗菌肽和抗病毒成分也可以添加在保健食品中，用于增强免疫力。
对于保健食品的选方、组方及配方依据，需要结合科学研究和临床实践进行。
科学研究可以通过实验室研究和临床试验来确定保健食品的功效和安全性。
结合临床实践，可以通过大量的临床观察和评估来确定保健食品的效果和使用方法，以及副作用和禁忌症等。
最后，保健食品的选方、组方及配方依据需要遵循国家相关的法律和法规，确保产品的合法性和安全性。
此外，还需要根据不同地区人群的饮食习惯和特点来确定成分的选择和比例。
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卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发[2002]51号） 表2 可用品种（114种）
（按笔划顺序排列）
人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川 牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五 味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子 、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何 首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、 竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙 苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、 龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、 泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、 青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、 胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白 皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银 杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、 蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲
（二）保健食品分类：
调节功能类：
调节机体功能
（机理调节型、延年益寿型、减肥型、 辅助治疗型、其他营养型等。）
补充营养素类：
补充维生素、矿物质
(不提供能量)
二、调节功能类保健食品要求
（一）总体要求
1、 组方合理： 组成、用量 2、 功能确切： 文献依据、实验证明
3、 长用安全： 文献依据、实验证明
1、常用品种： （1）原料：
普通食品(中国食物成分表）
卫生部51号文件表1表2
8个相关规定的通告 新资源食品
（2）辅料：
《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）
卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发[2002]51号） 表1 药食两用品种（87种）
（按笔划顺序排列） 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌 梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、 白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉 桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、 赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、 罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳 椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、 桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜 、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、 葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣 仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆 子、藿香
宜
（二）配方原则：
选题调研先行、比较优势显著 原料来源合法、组成合理新颖 用量安全有效、依据充足全面 功效成分明确、生产工艺协调 质量控制适合、文献证明齐全
三、
概念
原料和辅料
依据 用量
材料 要求 来源
（一）原、辅料概念：
原 料
是指与保健食品功能相关的初始物料。
辅
料
是指生产保健食品时所用的赋形剂及
八 九 十三 十四
一、
保健食品的概念和分类
（一）保健食品的概念：
是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质 为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能， 不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性 或者慢性危害的食品。
特点：1）具有特定保健功能（调节）
或补营养素（维生素、矿物质） 2）适宜于特定人群食用（不治病） 3）不危害人体（可长期安全食用）
7.《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺产品的保健食品申报与审评
规定（试行）》 8.《保健食品申报与审评补充规定（试行）》
营养素补充剂：
《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》表1维生素、矿 物质的种类和用量。
真菌类: (11种)
酿酒酵母 产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉 Saccharomyces cerevisiae Candida utilis Kluyveromyces lactis Saccharomyces carlsbergensis Paecilomyces hepialid Chen et Dai, sp. Nov Hirsutella hepialid Chen et Shen Ganoderma lucidum Ganoderma sinensis Ganoderma tsugae Monacus anka Monacus purpu有限公司 专注于中药新药临床前研究、保健食品研究
申报内容：
1. 产品配方（原料和辅料）及配方依据； 七 原料和辅料的来源和使用依据。 2. 研发报告 （包括研发思路、功能筛选过程）六 3. 相关资料：
1) 2) 3) 4) 功效/指标成分 生产工艺 标签、说明书 有助于评审的其他资料
中药保健品选服原则
因人而宜
； 。 年老体弱，选延缓衰老、调节免疫、抗氧化等保健食品 青少年，选改善记忆、视力及生长发育的保健食品； 重体力及脑力劳动者，选耐疲劳、改善记忆的保健食品 面容晦暗及肥胖者可选美容和减肥品等等。需医生指导
因时制宜
春（平补之剂）：选含生晒参、山药、莲子、芡实、扁豆等 夏（影消化，不宜滋腻）：以清补,选白参、麦冬、五味子 菊花、乌梅等茶,养阴益气、生津止渴。 秋（季多燥，应“补而不峻”，“不燥不腻”）：润补剂最适 选梨、柿、杏、桑椹、百合、银杏、银耳、龙眼等。 冬（寒冷，以温补）：可滋腻品，动物类药食两用之品， 如鹿茸、鹿角胶、红参等，也可参茸类药酒。
其他附加物料。
（二）原、辅料选用依据：
《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》 （卫法监发[2002]51号)
《中国食物成分表》 《营养强化剂卫生标准》（GB14880） 《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》 等8个相关规定的通告》等 《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）
（三）原、辅料品种：
《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试 行）》等8个相关规定的通告》
1.《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、 2.《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、 3.《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、 4.《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、 5.《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、 6.《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》